菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌酶底物法水質(zhì)自動(dòng)分析儀-征求意見(jiàn)稿

1、 ICS71.040.10N 53T/CIMA中國(guó)儀器儀表行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CIMA0024XXXXFORMTEXT菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌酶底物法水質(zhì)自動(dòng)分析儀Enzyme Substrate Method of water quality automatic analyzera for total number of colonies, total coliforms, fecal coliforms and escherichia coli enzyme substrates 征求意見(jiàn)稿FORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX發(fā)

2、布中國(guó)儀器儀表行業(yè)協(xié)會(huì)FORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX實(shí)施 前言本文件按照GB/T 1.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則給出的規(guī)則起草。本文件由青島佳明測(cè)控科技股份有限公司提出。本文件由中國(guó)儀器儀表行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：青島佳明測(cè)控科技股份有限公司、中國(guó)環(huán)境監(jiān)測(cè)總站、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院環(huán)境醫(yī)學(xué)與作業(yè)醫(yī)學(xué)研究所、上海安杰環(huán)?？萍脊煞萦邢薰?、北京華夏科創(chuàng)儀器股份有限公司、廣州市微生物研究所、吉林市光大分析技術(shù)有限責(zé)任公司、聚光科技（杭州）股份有限公司、 HYPERLINK /link?m=bBpZnxstC

3、hhUVVlC7O+Xno5BU1DFRtIW9EhfTUBKxHGE8Ej5hUGE307joBcSDMQPAHD6h/+4xB5QsiknbCXADtxy9bKdcBCgmM6R+9tmW5yZ08QZdGdOAtftuEf8= t /_blank 山東東潤(rùn)儀表科技股份有限公司。本文件主要起草人：高心崗、熊思、張芳、諶志強(qiáng)、高利軍、徐國(guó)洋、由麗、裴熙祥、黃書(shū)臣、于兆慧。菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌酶底物法水質(zhì)自動(dòng)分析儀范圍本文件規(guī)定了菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌酶底物法水質(zhì)自動(dòng)分析儀的技術(shù)性能要求、性能指標(biāo)及檢測(cè)方法。本文件適用于基于酶-底物法測(cè)定地表水

4、、地下水、生活污水、工業(yè)廢水、醫(yī)療污水等水中菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌的自動(dòng)分析儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)儀器)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 4208-2017外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表GB/T 13384-2008 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用

5、技術(shù)條件GB/T 5750.12-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)GB/T 13306標(biāo)牌HJ/T 347.2-2018水質(zhì)糞大腸菌群的測(cè)定多管發(fā)酵法術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1 標(biāo)準(zhǔn)菌懸液 standardbacteriasuspension對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行18h24h增菌培養(yǎng)后能準(zhǔn)確測(cè)量的高濃度菌液稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)菌懸液。3.2 最小維護(hù)周期 minimumperiodbetweenmaintenanceoperations在檢測(cè)過(guò)程中不對(duì)儀器進(jìn)行任何形式的人工維護(hù)（包括更換試劑、校準(zhǔn)儀器等），直到儀器不能保持正常測(cè)定狀態(tài)或測(cè)定結(jié)果不滿(mǎn)足相關(guān)要求的總運(yùn)行時(shí)間（小時(shí)）。3.3

6、一致性 reproducibility在相同測(cè)試條件下多臺(tái)儀器測(cè)定值的平行程度。技術(shù)參數(shù)監(jiān)測(cè)參數(shù)量程范圍培養(yǎng)溫度菌落總數(shù)1CFU/mL11010CFU/mL36.51總大腸菌群1MPN/100mL11010MPN/100mL36.51糞大腸菌群1MPN/100mL11010MPN/100mL44.51大腸埃希氏菌1MPN/100mL11010MPN/100mL44.51要求正常工作條件儀器在下列的工作條件下應(yīng)能正常工作。環(huán)境溫度：530；相對(duì)濕度：5%90%；大氣壓：95kPa106kPa；電源電壓：(22020)V；電源頻率：(500.5)Hz；試樣溫度：030。外觀和結(jié)構(gòu)儀器的外觀應(yīng)滿(mǎn)足如

7、下要求：儀器的外觀整齊、清潔，表面涂層、鍍層無(wú)明顯剝落、擦傷、露底及污垢；所有銘牌及標(biāo)志應(yīng)耐久和清楚，內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；所有緊固件不得松動(dòng)、各種調(diào)節(jié)件靈活，功能正常；零件表面不得銹蝕；儀器可拆部分應(yīng)能無(wú)障礙地拆裝；應(yīng)在儀器醒目位置標(biāo)識(shí)分析流路圖；儀器外殼防護(hù)等級(jí)見(jiàn)GB 4208中4章節(jié)規(guī)定的IP52防護(hù)等級(jí)。功能要求進(jìn)樣/計(jì)量單元有完整密閉的采樣系統(tǒng)，儀器可直接自動(dòng)采集水樣。應(yīng)由防腐蝕和低吸附性的材料構(gòu)成，不會(huì)因試劑或試樣的腐蝕或吸附而影響測(cè)定結(jié)果。管路方便清洗。試劑自動(dòng)供給單元可自動(dòng)為進(jìn)樣/計(jì)量單元供給檢測(cè)試劑。所用材質(zhì)性能穩(wěn)定，不受貯存試劑侵蝕。自動(dòng)供給單元放置的試劑量能保證連

8、續(xù)運(yùn)行15次以上，在連續(xù)運(yùn)行時(shí)間段內(nèi)試劑一直符合本標(biāo)準(zhǔn)和儀器說(shuō)明書(shū)中的規(guī)定。待測(cè)試劑可貯存于保持在0-4的車(chē)載冰箱中，有效期為6個(gè)月，自動(dòng)供給單元試劑量不足，從車(chē)載冰箱中補(bǔ)充。恒溫培養(yǎng)單元應(yīng)采用耐腐蝕耐高溫材料，且易于清洗。應(yīng)具有自動(dòng)加熱裝置和溫度傳感器，具有穩(wěn)定至36.51或44.51的特性。檢測(cè)單元檢測(cè)模塊應(yīng)采用耐腐蝕耐高溫材料，且易于清洗。檢測(cè)模塊的輸出信號(hào)應(yīng)穩(wěn)定。檢測(cè)周期不大于18小時(shí)?？刂茊卧哂羞M(jìn)樣、計(jì)量、檢測(cè)、清洗、消毒等自動(dòng)控制動(dòng)作功能。應(yīng)具有異常信息記錄、反饋功能，如：超量程報(bào)警、缺試劑報(bào)警、部件故障報(bào)警、漏液報(bào)警、取樣故障報(bào)警和超標(biāo)報(bào)警等。應(yīng)具有對(duì)進(jìn)樣/計(jì)量、檢測(cè)等單元的手

9、動(dòng)和自動(dòng)清洗功能。應(yīng)具有定時(shí)啟動(dòng)、定時(shí)測(cè)試、連續(xù)測(cè)量功能。當(dāng)系統(tǒng)意外斷電且再度上電時(shí)，系統(tǒng)能自動(dòng)恢復(fù)到斷電前正在測(cè)定的狀態(tài)，儀器斷電超過(guò)分析周期，再度上電時(shí)能自動(dòng)清洗各通道、自動(dòng)復(fù)位到重新開(kāi)始測(cè)定的狀態(tài)。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)具有數(shù)據(jù)和運(yùn)行日志采集、存儲(chǔ)、處理、查詢(xún)、顯示和輸出等功能。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)儲(chǔ)存至少6個(gè)月的原始數(shù)據(jù)和運(yùn)行日志?？刂茊卧獙?shí)現(xiàn)功能時(shí)均應(yīng)提供通訊協(xié)議，且滿(mǎn)足HJ/T 212的要求。應(yīng)具有數(shù)字量通訊接口，通過(guò)數(shù)字量通訊接口輸出指令、相關(guān)數(shù)據(jù)及運(yùn)行日志。并可接收外部及遠(yuǎn)程控制指令。性能要求準(zhǔn)確度應(yīng)滿(mǎn)足30%之內(nèi)。重復(fù)性應(yīng)滿(mǎn)足35%之內(nèi)。檢出限菌落總數(shù)為1CFU/mL或總大腸菌群、糞大腸菌

10、群、大腸埃希氏菌為1MPN/100mL。最小維護(hù)周期維護(hù)間隔應(yīng)不小于168h。實(shí)際水樣比對(duì)實(shí)驗(yàn)誤差絕對(duì)值的平均值應(yīng)滿(mǎn)足30%之內(nèi)。一致性一致性應(yīng)不大于20%。電器安全絕緣電阻在試驗(yàn)環(huán)境條件下，電源輸入端與監(jiān)測(cè)儀箱體的絕緣電阻應(yīng)20M。介電強(qiáng)度耐壓交流1500V/min實(shí)驗(yàn)后，應(yīng)無(wú)擊穿和飛弧現(xiàn)象。接地電阻儀器應(yīng)有可靠的接地，其接地電阻應(yīng)不大于0.1。試驗(yàn)方法試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件同5.1。試劑除非另有說(shuō)明，分析時(shí)均使用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的分析純化學(xué)試劑。標(biāo)準(zhǔn)菌株：自配或市售標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。量程標(biāo)準(zhǔn)液：標(biāo)準(zhǔn)菌株擴(kuò)增至滿(mǎn)量程值的所需濃度。試驗(yàn)用水：為高壓滅菌后的無(wú)菌水。零點(diǎn)校正液：無(wú)菌水。消毒液：按儀器操作說(shuō)明書(shū)配置

11、。試驗(yàn)準(zhǔn)備及校準(zhǔn)儀器預(yù)熱：將儀器通電后，按照規(guī)定所述進(jìn)行儀器預(yù)熱，使儀器的各部分穩(wěn)定運(yùn)行。準(zhǔn)備培養(yǎng)基：按照檢測(cè)頻率提前放置裝有培養(yǎng)液的一定數(shù)量的培養(yǎng)瓶于自動(dòng)供給單元，按照相應(yīng)的檢測(cè)頻率及操作要求設(shè)置好程序。準(zhǔn)備清洗液：儀器運(yùn)行前準(zhǔn)備好儀器清洗用的無(wú)菌水。準(zhǔn)備消毒液：儀器運(yùn)行前準(zhǔn)備好儀器消毒用的消毒液。校準(zhǔn)：按儀器說(shuō)明書(shū)中的校準(zhǔn)方法，用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行曲線校正。外觀和結(jié)構(gòu)儀器外觀進(jìn)行目視檢查。IP防護(hù)等級(jí)依據(jù)GB 4208中13和14章節(jié)進(jìn)行試驗(yàn)。功能按照儀器制造廠家說(shuō)明書(shū)檢查功能。進(jìn)樣/計(jì)量單元查看儀器采樣系統(tǒng)并采集水樣，儀器功能應(yīng)滿(mǎn)足5.3.1要求。試劑自動(dòng)供給單元按說(shuō)明書(shū)要求操作儀器，查看儀器

12、自動(dòng)供給試劑功能，應(yīng)滿(mǎn)足5.3.2要求。恒溫培養(yǎng)單元查看恒溫培養(yǎng)單元，并設(shè)置溫度為36.5或44.5，查看溫度穩(wěn)定效果，應(yīng)滿(mǎn)足5.3.3要求。檢測(cè)單元按說(shuō)明書(shū)要求操作儀器，進(jìn)行一次周期測(cè)試，應(yīng)滿(mǎn)足5.3.4要求。控制單元按說(shuō)明書(shū)要求，依次操作儀器控制功能，應(yīng)滿(mǎn)足5.3.5要求。精密度在工作條件范圍內(nèi)，條件保持不變。待儀器穩(wěn)定運(yùn)行后，分別導(dǎo)入濃度值為測(cè)定量程值的20%和80%兩個(gè)不同濃度的量程標(biāo)準(zhǔn)液，可通過(guò)儀器檢測(cè)池同時(shí)或多次測(cè)定6次，按公式（1）將測(cè)量值依次以10為底取對(duì)數(shù)后計(jì)算6次測(cè)定值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。 （1）式中：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差；6次測(cè)量值的以10為底的對(duì)數(shù)的算術(shù)平均值n測(cè)定次數(shù)第i次測(cè)量值

13、的以10為底的對(duì)數(shù)值。 取兩次相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差最大值作為儀器重復(fù)性的檢定結(jié)果。準(zhǔn)確度在工作條件范圍內(nèi)，條件保持不變。待儀器穩(wěn)定運(yùn)行后，導(dǎo)入濃度值為測(cè)定量程值的20%和80%兩個(gè)不同濃度的量程標(biāo)準(zhǔn)液分別進(jìn)行測(cè)量，每種溶液可同時(shí)或多次連續(xù)測(cè)定6次，按公式（2）計(jì)算各次相對(duì)誤差 。 . （2）式中： 相對(duì)誤差；6次測(cè)定值的以10為底的對(duì)數(shù)平均值；真值（標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度值）以10為底的對(duì)數(shù)值。取相對(duì)誤差 中絕對(duì)值最大者為儀器的準(zhǔn)確度檢定結(jié)果。檢出限在工作條件范圍內(nèi)，條件保持不變。待儀器穩(wěn)定運(yùn)行后，導(dǎo)入濃度值為低濃度（102CFU/mL或MPN/100mL）的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測(cè)量，至少測(cè)定6次，儀器的檢測(cè)限采用實(shí)際

14、獲得的檢測(cè)限，按公式（3）計(jì)算： DL=3Sb （3）式中：DL檢出限；3常數(shù)；Sb多次測(cè)定低濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)偏差。最小維護(hù)周期在儀器運(yùn)行過(guò)程中，記錄任何兩次對(duì)儀器人工維護(hù)（包括傾倒廢液、添加試劑、更換量程及其他維修維護(hù)）時(shí)間的間隔。實(shí)際水樣比對(duì)實(shí)驗(yàn)選擇3個(gè)不同濃度實(shí)際水樣(103CFU/mL或MPN/100mL、105CFU/mL或MPN/100mL、107CFU/mL或MPN/100mL)分別用儀器至少測(cè)試6次，與國(guó)標(biāo)方法（HJ/T 347-2018、GBT 5750.12-2006）進(jìn)行測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算每種水樣相對(duì)誤差絕對(duì)值的平均值。比對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程應(yīng)保證儀器與國(guó)標(biāo)方法測(cè)試水樣的一

15、致性。計(jì)算方法見(jiàn)公式（4），取最大值為實(shí)際水樣比對(duì)試驗(yàn)的值。 （4）式中：水樣相對(duì)誤差絕對(duì)值的平均值；Xi儀器測(cè)定水樣第i次的測(cè)量值；以國(guó)標(biāo)方法（HJ/T 347-2007或GBT 5750.12-2006）測(cè)定水樣的平均值；n每種水樣測(cè)試所得數(shù)據(jù)的總個(gè)數(shù)；i比對(duì)試驗(yàn)次數(shù)。一致性抽取至少三臺(tái)儀器獲得多組數(shù)據(jù)Ci,j（其中i是儀器編號(hào)，j是水樣編號(hào)），按照公式（5）計(jì)算第j時(shí)段濃度數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差Sj，再按照公式（6）計(jì)算數(shù)據(jù)的一致性S。 （5） （6）式中：n儀器的總臺(tái)數(shù)，n3；m水樣編號(hào)總數(shù)；Ci,j第i臺(tái)儀器j水樣數(shù)據(jù)以10為底的對(duì)數(shù)的測(cè)量值Ci,j，其中i=1，2，3，n，j=1，2，

16、3，m；Sj第j時(shí)段數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差；S一致性。安全性警告標(biāo)識(shí)用布沾上規(guī)定的清潔劑（如果沒(méi)有規(guī)定，則沾上異丙醇），用手不加過(guò)分壓力地擦拭30 s。 防電擊介電強(qiáng)度按GB/T 34065-2017中6.3的要求，由交流電網(wǎng)供電的儀器，電源輸入端與可觸及導(dǎo)電零部件之間施加規(guī)定的試驗(yàn)電壓（1500V）,歷時(shí)1min，不應(yīng)出現(xiàn)飛弧或擊穿的現(xiàn)象,電暈效應(yīng)或類(lèi)似現(xiàn)象可以忽略不計(jì)。接觸電流將儀器設(shè)備的電源與接觸電流測(cè)試儀接上，儀器設(shè)備電源置于接通位置，正常條件下測(cè)試一次，單一故障條件下測(cè)試一次，記錄接觸電流值。保護(hù)接地阻抗接地阻抗測(cè)試儀一端與儀器設(shè)備的接地端子連接，另一端與儀器設(shè)備的可解除零部件連接，設(shè)置

17、測(cè)試電流為25A，啟動(dòng)測(cè)試儀，試驗(yàn)完成后記錄接地阻抗值。檢驗(yàn)規(guī)則 檢驗(yàn)分類(lèi)儀器檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)每臺(tái)儀器須經(jīng)制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，所檢驗(yàn)的項(xiàng)目全部達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求后方可出廠，并附有產(chǎn)品合格證書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)及裝箱單。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及不合格類(lèi)別見(jiàn)表1。出廠檢驗(yàn)不合格或有不合格項(xiàng)目，則應(yīng)返工然后復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)全部項(xiàng)目合格后，方可出廠。型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)時(shí)機(jī)在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：儀器設(shè)計(jì)定型或生產(chǎn)定型時(shí)；儀器轉(zhuǎn)廠或轉(zhuǎn)移生產(chǎn)地時(shí)；儀器正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響儀器性能時(shí)；儀器長(zhǎng)期停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；儀器正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)周期進(jìn)行一次檢驗(yàn)，一般為

18、3年；國(guó)家各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)要求時(shí)；g) 檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。抽樣方案型式檢驗(yàn)的樣本應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的批中隨機(jī)抽取，樣本量不少于2臺(tái)。判定規(guī)則型式檢驗(yàn)項(xiàng)目及不合格類(lèi)別見(jiàn)表1。型式檢驗(yàn)的抽樣應(yīng)按GB/T 2829-2002第5.9的規(guī)定。采用的抽樣方案、檢驗(yàn)的不合格分類(lèi)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)的條目、不合格質(zhì)量水平、判別水平、樣本量和判定數(shù)組等要求應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。合格與不合格的判定應(yīng)按GB/T 2829-2002第5.11的規(guī)定進(jìn)行。若型式檢驗(yàn)合格，對(duì)進(jìn)行抽樣的該批產(chǎn)品可以提交鑒定、定型或出廠、入庫(kù)。若型式檢驗(yàn)不合格，應(yīng)分析原因，采取糾正措施，驗(yàn)證有效后，重新提交檢驗(yàn)。若型式檢驗(yàn)再次不合格，則對(duì)進(jìn)行抽樣的該批產(chǎn)品應(yīng)停止出廠，再重復(fù)上述分析、糾正、驗(yàn)證、重新提交的步驟，直至合格為止。表1 儀器檢驗(yàn)項(xiàng)目表序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求及試驗(yàn)條目檢驗(yàn)分類(lèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求條目試驗(yàn)方法出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)1外觀和結(jié)構(gòu)5.26.42功能要求5.36.53精密度5.4.16.64準(zhǔn)確度5.4.26.75檢出限5.4.36.86最小維護(hù)周期5.4.46.9