GMP知識(shí)（三）試題含答案

1、GMP知識(shí)（三）1. 所有人員都應(yīng)當(dāng)接收衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度的降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)2. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)高于生產(chǎn)要求。 單選題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】3. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)4. 盥洗室可以和生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。 單選題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】5. 經(jīng)過改造或重大維修的設(shè)備可以直接生產(chǎn)使用。 單選題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】6. 操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、（ ）、（）、()、生效日期、分發(fā)部門以及制定人 、審核人、批準(zhǔn)人的簽字并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。 *A

2、 編號(hào) 【正確答案】B批號(hào)C版本號(hào) 【正確答案】D頒發(fā)部門 【正確答案】7. 工藝規(guī)程不得任意更改，如需更改，應(yīng)按照相關(guān)的操作規(guī)程( )、（）、（）。 *A 操作B修訂 【正確答案】C審核 【正確答案】D批準(zhǔn) 【正確答案】8. ( ）、（）應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人藥品等非生產(chǎn)用物品。 *A生產(chǎn)區(qū) 【正確答案】B辦公室C食堂 D倉儲(chǔ)區(qū) 【正確答案】9. ( )、( )、( )、原料（原液）的檢驗(yàn)應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段完成，當(dāng)檢驗(yàn)周期較長時(shí)，可先進(jìn)行后續(xù)工藝生產(chǎn)，待檢驗(yàn)合格后方可放行成品。 *A 原材料 【正確答案】B 輔料 【正確答案】C中間品 【正確答案】D待包裝產(chǎn)品10

3、. 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（ ）以上保溫循環(huán)。 單選題 *A 50B 65 C 70 【正確答案】D 8011. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（ ）帕斯卡。 單選題 *A、 5 B、10 【正確答案】C、15 D、2012. 企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)（ ）批成功的工藝驗(yàn)證。 單選題 *A 1 B 3 【正確答案】C 5D 1013. 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模? 單選題 *A、 相對(duì)負(fù)壓B、相對(duì)正壓C、壓差梯度 【正確答案】D、壓強(qiáng)14. 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、（ ）的條件下存放。 單選題 *A、常溫B、干燥 【正確

4、答案】C、陰涼 D、遮光15. 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（ ）批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。 單選題 *A 兩個(gè) 【正確答案】B 三個(gè) C 四個(gè) D五個(gè)16. 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（ ）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。 單選題 *A 15B 30 【正確答案】C 45D 6017. 單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（ ） 單選題 *A 0.36-0.54m/s 【正確答案】B 0.54-0.68m/s C 0.36-0.74m/s D 0.54-0.74m/s18. 對(duì)表面和操作人員的微生物檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵（）進(jìn)行。 單選題 *A 操作開始前B操作過程中C操作完成后 【正確答案】19. 每批產(chǎn)品經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可放行。 單選題 *A 企業(yè)負(fù)責(zé)人B 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C質(zhì)量負(fù)責(zé)人D質(zhì)量授權(quán)人 【正確答案】20. 企業(yè)