某醫(yī)化公司驗(yàn)證管理規(guī)程

1、分發(fā)號(hào)No.：頁碼Page： 19/19編號(hào)Code：SMP-ZG-007驗(yàn)證管理規(guī)程執(zhí)行日期Eff. Date：版本Version：A目 的：旨在確保我公司的驗(yàn)證工作符合國內(nèi)和國際現(xiàn)行的GMP法規(guī)與指南以及公司質(zhì)量方針的要求，確保我公司的藥品制造的硬件設(shè)施、工藝過程、方法程序、控制系統(tǒng)等經(jīng)過了科學(xué)的驗(yàn)證，確保我公司驗(yàn)證工作的有效性、時(shí)效性，為我公司的驗(yàn)證活動(dòng)提供指導(dǎo)原則與實(shí)施依據(jù)。范 圍：本文件適用于本公司驗(yàn)證工作的管理；適用于執(zhí)行驗(yàn)證任務(wù)的各個(gè)工作階段；適用于各種驗(yàn)證對(duì)象，包括廠房設(shè)施、公用設(shè)施（如空調(diào)與空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等）、設(shè)備、工藝、方法程序、控制系統(tǒng)（如計(jì)算機(jī)軟件），以及其他必要

2、的用于制造、儲(chǔ)存、加工、檢驗(yàn)、標(biāo)簽和包裝產(chǎn)品的支持系統(tǒng)。責(zé) 任：1 驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)和驗(yàn)證小組承擔(dān)下面有關(guān)驗(yàn)證管理與實(shí)施的責(zé)任：1.1編制年度驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證工作總結(jié)報(bào)告；1.2編寫與修訂驗(yàn)證管理制度文件，核查驗(yàn)證工作所建立的制度是否充分；1.3規(guī)定要進(jìn)行驗(yàn)證的內(nèi)容和范圍；1.4編寫驗(yàn)證/確認(rèn)方案，確認(rèn)驗(yàn)證方案的可行性；1.5審核驗(yàn)證方案，確保符合法規(guī)、指南和質(zhì)量方針的要求；1.6確認(rèn)驗(yàn)證/確認(rèn)方案的實(shí)用性；1.7確保驗(yàn)證/確認(rèn)方案規(guī)定的測(cè)試是足夠的；1.8匯總、分析、審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)、報(bào)告和結(jié)論；1.9控制已驗(yàn)證的系統(tǒng)發(fā)生變更，確認(rèn)再驗(yàn)證的范圍。2生產(chǎn)部門承擔(dān)的責(zé)任如下：2.1描述生產(chǎn)工藝、準(zhǔn)備工藝數(shù)據(jù)表

3、，并將生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)設(shè)施中；2.2提供驗(yàn)證所需的經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2.3按照驗(yàn)證方案，提供驗(yàn)證執(zhí)行所要求的人員和設(shè)備；2.4對(duì)生產(chǎn)人員培訓(xùn)驗(yàn)證所需的技術(shù)技能和GMP規(guī)范知識(shí)；2.5承擔(dān)驗(yàn)證工作中的工藝控制和中控取樣；2.6協(xié)助調(diào)查與工藝驗(yàn)證有關(guān)的所有偏差；2.7配合與維護(hù)URS, DQ, IQ, OQ的工作；2.8確保與維持生產(chǎn)過程處于驗(yàn)證狀態(tài)；2.9實(shí)施變更控制并根據(jù)變更程度發(fā)起工藝驗(yàn)證或再驗(yàn)證。3 QC承擔(dān)的責(zé)任如下：3.1確保用于驗(yàn)證過程中儀器、裝置和實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)處于確認(rèn)有效狀態(tài)；3.2取樣和分析驗(yàn)證樣品；3.3進(jìn)行分析方法驗(yàn)證；3.4對(duì)QC人員培訓(xùn)驗(yàn)證所需的分析技能與G

4、MP規(guī)范知識(shí)；3.5參與起草驗(yàn)證方案；3.6實(shí)行變更控制并發(fā)起新的驗(yàn)證或再驗(yàn)證；3.7準(zhǔn)備分析報(bào)告，參與其他驗(yàn)證。4工程管理部門承擔(dān)責(zé)任如下：4.1根據(jù)每個(gè)設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的實(shí)際和說明書，編寫操作要點(diǎn)；4.2收集、編制并審核所有的設(shè)計(jì)圖以及相關(guān)的系統(tǒng)工程文件，比如：管道及儀表流程圖、儀器清單、建筑及室內(nèi)圖紙、操作建議、維修保養(yǎng)、備品備件清單、操作手冊(cè)、設(shè)備部件識(shí)別、材料控制程序、校準(zhǔn)要求和程序、設(shè)備安裝和系統(tǒng)建造程序；4.3協(xié)調(diào)完成驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)確認(rèn)的關(guān)鍵儀器儀表的校準(zhǔn)活動(dòng)（關(guān)鍵儀器儀表是指對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有直接影響的儀器儀表，比如，檢測(cè)、監(jiān)督或控制制造、操作和測(cè)試的參數(shù)）；4.4準(zhǔn)備并保管所有關(guān)鍵設(shè)備的校

5、驗(yàn)記錄；4.5編寫關(guān)鍵系統(tǒng)的SOP；4.6執(zhí)行DQ、IQ、OQ和PQ任務(wù)；4.7參與起草驗(yàn)證方案；4.8進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室的安裝和維護(hù)；4.9對(duì)工程部人員進(jìn)行驗(yàn)證所需的技術(shù)技能和GMP規(guī)范知識(shí)方面的培訓(xùn)；4.10實(shí)行變更控制并發(fā)起新的確認(rèn)或再確認(rèn)。5.QA部門承擔(dān)的責(zé)任如下：5.1組織驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)并管理驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)和小組；5.2進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)；5.3指導(dǎo)或協(xié)助編寫驗(yàn)證方案；5.4審核或批準(zhǔn)驗(yàn)證方案；5.5協(xié)調(diào)與監(jiān)管驗(yàn)證方案的執(zhí)行；5.6審核與批準(zhǔn)與驗(yàn)證相關(guān)的各種變更；5.7確保偏差調(diào)查和CAPA的啟動(dòng)實(shí)施；5.8收集和分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)；5.9審核或批準(zhǔn)各種驗(yàn)證報(bào)告；5.10組織安排與驗(yàn)

6、證相關(guān)的技能培訓(xùn)與GMP規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)；5.11組織編寫年度驗(yàn)證主計(jì)劃；5.12編寫年度驗(yàn)證總結(jié)回顧報(bào)告；5.13建立并維護(hù)驗(yàn)證臺(tái)賬以跟進(jìn)日常驗(yàn)證工作；5.14確保驗(yàn)證工作符合最新GMP法規(guī)與指南。6研發(fā)部門承擔(dān)的責(zé)任如下：6.1提供技術(shù)轉(zhuǎn)移資料；6.2參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析；6.3參與驗(yàn)證。7 參與驗(yàn)證的外聘人員的驗(yàn)證職責(zé)在指定的合作協(xié)議或工作合同里說明。內(nèi) 容：1.定義或術(shù)語：1.1驗(yàn)證：指對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的系統(tǒng)、過程與方法在指定的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行文件化的核實(shí)，以確保質(zhì)量的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。1.2確認(rèn)：指對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的硬件系統(tǒng)的驗(yàn)證過程，本文件中的確認(rèn)與驗(yàn)證一詞等義。1.3再驗(yàn)證：指在驗(yàn)證的基

7、礎(chǔ)上對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的系統(tǒng)、過程與方法在指定的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)或變更的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行文件化的再核實(shí)，以確保質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。1.4再確認(rèn)：指對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的硬件系統(tǒng)的再驗(yàn)證過程。2.驗(yàn)證管理系統(tǒng)：2.1 驗(yàn)證組織：2.1.1 QA部全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織管理，組織驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，開展具體驗(yàn)證工作的管理與實(shí)施。2.1.2 驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)主要由QA、生產(chǎn)部門、QC、工程部門、以及研發(fā)部門等部門中的各學(xué)科的、有資質(zhì)的、有工作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員組成；在重大的驗(yàn)證項(xiàng)目和高度專業(yè)的項(xiàng)目中，如果公司內(nèi)部資源不足以保證驗(yàn)證成功時(shí)，可聘請(qǐng)外部的專業(yè)組織或?qū)＜規(guī)椭瓿沈?yàn)證工作，以保證驗(yàn)證的質(zhì)量，這些人員也是

8、驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的一部分。2.2組織方式：2.2.1 QA部負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)管與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)各驗(yàn)證工作的組織、管理與實(shí)施。2.2.2 QA指定專人擔(dān)任驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的日常指導(dǎo)、實(shí)施和維護(hù)。2.2.3 驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)可根據(jù)各專項(xiàng)的驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)置驗(yàn)證小組，每個(gè)驗(yàn)證小組都必須設(shè)置組長(zhǎng)和驗(yàn)證人員，驗(yàn)證小組中須包括QA的人員。2.2.4 QA部應(yīng)組織驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行與驗(yàn)證工作相關(guān)的規(guī)范培訓(xùn)與技術(shù)培訓(xùn)。3.驗(yàn)證策略：3.1根據(jù)驗(yàn)證的特點(diǎn)和要求，本公司驗(yàn)證策略的執(zhí)行順序?yàn)椋涸O(shè)施設(shè)備確認(rèn)、方法程序驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證。驗(yàn)證策略圖如下所示（圖一）。執(zhí)行驗(yàn)證和確認(rèn)工作時(shí)，按照?qǐng)D一所示策略進(jìn)行驗(yàn)

9、證工作的安排。驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)人員必須核實(shí)前一步驗(yàn)證工作已經(jīng)完成并且符合要求，才能進(jìn)行下一步的驗(yàn)證工作。當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)交叉進(jìn)行時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的內(nèi)容在驗(yàn)證計(jì)劃中制定具體的驗(yàn)證日程表，提高驗(yàn)證工作效率。URS、FDS、DQ、FAT、IQ、SAT、OQ、PQAVCV、PV設(shè)施、設(shè)備、儀器確認(rèn) 分析方法驗(yàn)證 清洗、工藝驗(yàn)證 總結(jié)報(bào)告確認(rèn)階段驗(yàn)證階段驗(yàn)證階段圖一：驗(yàn)證策略圖3.2確認(rèn)階段的主要任務(wù)是對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備（包括分析儀器）進(jìn)行確認(rèn)，具體工作包括：3.2.1制定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS) 3.2.2制定功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（FDS）3.2.2進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）3.2.3進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)3.2.4進(jìn)行安裝確認(rèn)（

10、IQ）3.2.5進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)（OQ）3.2.6進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ）注：確認(rèn)階段的工作為后期各種驗(yàn)證、生產(chǎn)制造提供基礎(chǔ)，因此是后期驗(yàn)證和生產(chǎn)制造的前提。驗(yàn)證和生產(chǎn)制造相關(guān)的活動(dòng)，必須在硬件設(shè)施設(shè)備/系統(tǒng)完成了確認(rèn)的情況下才準(zhǔn)予進(jìn)行。但是，其中性能確認(rèn)根據(jù)硬件設(shè)施設(shè)備的特點(diǎn)，可在驗(yàn)證階段同步進(jìn)行。3.3驗(yàn)證階段在硬件設(shè)施設(shè)備已經(jīng)完成確認(rèn)的情況下，按照驗(yàn)證策略的順序進(jìn)行分析方法驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等驗(yàn)證或再驗(yàn)證活動(dòng)。3.4驗(yàn)證工作基本流程：本公司的驗(yàn)證工作按照?qǐng)D二所示的流程進(jìn)行制訂驗(yàn)證主計(jì)劃審批驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案制訂程序和標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證批準(zhǔn)、驗(yàn)證物交付驗(yàn)證總結(jié)、編制報(bào)告驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集 再驗(yàn)證

11、驗(yàn)證回顧驗(yàn)證資料歸檔圖二：驗(yàn)證基本流程圖4.驗(yàn)證模塊和驗(yàn)證方法：根據(jù)驗(yàn)證方針和策略以及驗(yàn)證對(duì)象的特點(diǎn)和要求，本公司將驗(yàn)證工作分為廠房設(shè)施確認(rèn)模塊、設(shè)備確認(rèn)模塊、分析方法驗(yàn)證模塊、清洗驗(yàn)證模塊、工藝驗(yàn)證模塊共五個(gè)驗(yàn)證模塊。每一個(gè)驗(yàn)證模塊根據(jù)其特點(diǎn)，運(yùn)用不同的方法進(jìn)行驗(yàn)證。各驗(yàn)證模塊的范圍分別為：4.1廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)模塊：控制區(qū)廠房驗(yàn)收、空調(diào)與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、水系統(tǒng)的驗(yàn)證、輔助設(shè)施等；4.2設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)模塊：工藝設(shè)備確認(rèn)、分析儀器儀表確認(rèn)；4.3分析方法驗(yàn)證模塊：專屬性和非專屬性分析方法的驗(yàn)證，包括藥典方法的適應(yīng)性確認(rèn)和非藥典方法的方法學(xué)驗(yàn)證；4.4清洗驗(yàn)證模塊：設(shè)備清洗程序的建立與驗(yàn)證；4.

12、5工藝驗(yàn)證模塊：非無菌工藝驗(yàn)證、無菌工藝驗(yàn)證。5.廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)模塊：5.1本公司對(duì)具有直接質(zhì)量影響的廠房設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)，確保廠房設(shè)施符合GMP規(guī)范要求和持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供確認(rèn)的文件證明即確認(rèn)報(bào)告。廠房設(shè)施的確認(rèn)可以按照?qǐng)D三的V-模型將用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。廠房設(shè)施系統(tǒng)的確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ），安裝確認(rèn)(IQ)，運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。5.2確認(rèn)方法和步驟：5.2.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：設(shè)計(jì)確認(rèn)是設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與客戶標(biāo)準(zhǔn)一致性的確認(rèn)，關(guān)鍵的設(shè)備/系統(tǒng)都必須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容包括用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）、功能設(shè)計(jì)

13、標(biāo)準(zhǔn)（FDS）、風(fēng)險(xiǎn)分析（RA）三部分內(nèi)容，因此設(shè)計(jì)確認(rèn)是對(duì)URS、FDS和RA的綜合評(píng)價(jià)。5.2.1.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）：為了說明對(duì)設(shè)備/系統(tǒng)的要求，使用部門或項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)必須編寫URS文件。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)是一份說明設(shè)備技術(shù)要求的文件，包括用戶要求范圍、相關(guān)技術(shù)參數(shù)參考文件和用戶要求詳述三個(gè)部分。編制的文件內(nèi)容可能包括設(shè)備功能系統(tǒng)、用途范圍、批量或范圍、估計(jì)的工藝時(shí)間、關(guān)鍵工序操作范圍和限度，相關(guān)物料和工藝的安全性、場(chǎng)地特定要求、相似產(chǎn)品的已有經(jīng)驗(yàn)、建筑材料和機(jī)器安全方面的信息等。URS文件是設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商供貨技術(shù)文件的依據(jù)，由項(xiàng)目組或使用部門編寫，提供給設(shè)備/系統(tǒng)供應(yīng)廠商。URS文件是設(shè)備

14、設(shè)計(jì)確認(rèn)的開始，對(duì)設(shè)備的需求標(biāo)準(zhǔn)，必須能在最終的設(shè)備性能確認(rèn)中得到證實(shí)，參看圖三。性能確認(rèn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)運(yùn)行確認(rèn)功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)安裝確認(rèn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)計(jì)確認(rèn)圖三：設(shè)施系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)流程圖5.2.1.2功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(FDS)：URS批準(zhǔn)后，確認(rèn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)必須按照URS的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇，并要求供應(yīng)商提供FDS文件，用文件證明供應(yīng)商能夠提供符合URS的要求。功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（FDS）可能包括關(guān)于以下信息的文件：系統(tǒng)配制、場(chǎng)地平面圖、工藝和材料現(xiàn)場(chǎng)平面圖、氣流圖和HVAC布局、電氣供應(yīng)圖、安全、建筑材料、清潔、可靠性和有效性、委托要求的信息、關(guān)鍵控制設(shè)備的維護(hù)信息存取、關(guān)閉系統(tǒng)、管道安裝圖（

15、P& ID）原理圖和施工圖。功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)可以單獨(dú)成文，也可以是與設(shè)施供應(yīng)商的技術(shù)協(xié)議的一部分。功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(FDS)通常由設(shè)施設(shè)備的供應(yīng)商提供，在供應(yīng)商審計(jì)的前提下，由本公司和供應(yīng)商共同批準(zhǔn)。功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)需要在IQ、OQ過程中予以證實(shí)，參看圖三。5.2.1.3風(fēng)險(xiǎn)分析(RA)：對(duì)廠房設(shè)施中的設(shè)備和工藝設(shè)備按照工藝中的污染與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，確認(rèn)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素和風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)防方式方法，并在廠房設(shè)施中的設(shè)備和工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)過程中予以體現(xiàn)。注：設(shè)計(jì)確認(rèn)注意事項(xiàng)：（I）用戶要求文件已經(jīng)由生產(chǎn)和工程技術(shù)部門提出；（II）工程部門關(guān)于設(shè)備和自動(dòng)化操作（適用于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）設(shè)計(jì)的技術(shù)建議已經(jīng)由生產(chǎn)、工程、質(zhì)

16、控、質(zhì)保等相關(guān)部門批準(zhǔn)；（III）用戶要求、會(huì)議備忘錄、設(shè)施布局設(shè)計(jì)、PID（管路儀表圖紙）、供應(yīng)商詳細(xì)布局設(shè)計(jì)都可以成為DQ內(nèi)容；（IV）新工藝、現(xiàn)有工藝改造、現(xiàn)有工藝設(shè)備更新?lián)Q代等情況都需要提供DQ報(bào)告。5.2.2安裝確認(rèn)（IQ）：安裝確認(rèn)是在廠方驗(yàn)收（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）完成的基礎(chǔ)上對(duì)設(shè)備/系統(tǒng)安裝過程的確認(rèn)，關(guān)鍵的設(shè)備/系統(tǒng)都必須進(jìn)行安裝確認(rèn)。安裝確認(rèn)必須在設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后才能進(jìn)行。安裝確認(rèn)可由供應(yīng)商協(xié)同藥廠相關(guān)人員一起完成，安裝確認(rèn)方案與報(bào)告需要在DQ文件基礎(chǔ)上編寫，因?yàn)樵O(shè)備或系統(tǒng)需要按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行實(shí)地安裝，以便能夠達(dá)到設(shè)計(jì)的技術(shù)指標(biāo)和性能。IQ報(bào)告需要證明：5.2.2.1設(shè)

17、備/儀器的所有主要部件備件都完善；5.2.2.2設(shè)備/儀器所需要的輔助設(shè)施都具備（例如管路、水、電、氣連接等）；5.2.2.3安裝是按照既定的程序進(jìn)行的：按照定單和藥廠設(shè)計(jì)要求把所有組元與部件（包括備件）列表；記錄每一現(xiàn)有部件組元、輔助設(shè)備、支持設(shè)施并與藥廠設(shè)計(jì)要求比較；記錄任何系統(tǒng)或設(shè)備的任何偏差；編寫偏差報(bào)告并說明偏差對(duì)設(shè)備功能的影響；編寫IQ報(bào)告，向QA交付IQ報(bào)告；5.2.2.4 IQ報(bào)告得到批準(zhǔn)，IQ成功完成。注：安裝確認(rèn)注意事項(xiàng)：（I）安裝確認(rèn)報(bào)告需要包括：安裝開始日期、安裝完成日期、遇到的問題、收集信息的完整性、偏差報(bào)告分析、任何測(cè)試的結(jié)果、必要的樣品數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)匯總、其它相關(guān)

18、信息、安裝確認(rèn)有效性的結(jié)論。（II）安裝確認(rèn)需要對(duì)以下所有各項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)： 模型/序列號(hào)、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)/說明書、圖紙、導(dǎo)線/纜線、電力/保險(xiǎn)、操作SOP、維護(hù)SOP、校驗(yàn)SOP、輸入/輸出控制、環(huán)境要求、測(cè)試設(shè)備或儀表、輔助設(shè)施與服務(wù)、備件列表（部件號(hào)碼和供應(yīng)商）、其它。（III）對(duì)于新設(shè)備、新系統(tǒng)，安裝確認(rèn)報(bào)告可以與設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告合并，但是兩者必須獨(dú)立成章，需要有獨(dú)立的簽名和結(jié)論。5.2.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：運(yùn)行確認(rèn)是對(duì)設(shè)備/系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)的操作范圍運(yùn)行的確認(rèn)，關(guān)鍵的設(shè)備/系統(tǒng)都必須進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)必須在安裝確認(rèn)完成才能進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)必須由經(jīng)過培訓(xùn)合格的藥廠人員自己完成，運(yùn)行確認(rèn)方案與報(bào)告

19、需要在IQ文件基礎(chǔ)上編寫，因?yàn)橹挥性贗Q基礎(chǔ)之上建立起來的OQ報(bào)告才是可信與可靠的。OQ報(bào)告需要證明：5.2.3.1設(shè)備上的儀器儀表是經(jīng)過合格校驗(yàn)的；5.2.3.2設(shè)備運(yùn)行測(cè)試所需要材料或物品是完備的；5.2.3.3設(shè)備運(yùn)行涉及的相關(guān)文件是完備的，包括操作SOP和數(shù)據(jù)記錄表格，證明操作人員已經(jīng)過合格培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄，設(shè)備手冊(cè)；5.2.3.4運(yùn)行是按照既定的程序進(jìn)行的：測(cè)試并記錄對(duì)設(shè)備上儀器儀表的校對(duì)；測(cè)試并記錄運(yùn)行控制點(diǎn)和警戒限的運(yùn)行條件；測(cè)試并記錄輸出結(jié)果；列出設(shè)備系統(tǒng)校驗(yàn)要求并記錄設(shè)備系統(tǒng)校驗(yàn)的結(jié)果；測(cè)量并記錄對(duì)設(shè)備系統(tǒng)在正常和極端情況下進(jìn)行的挑戰(zhàn)性運(yùn)行試驗(yàn)結(jié)果；記錄運(yùn)行中發(fā)生的任何偏差；編

20、寫偏差報(bào)告說明偏差解決方法和偏差對(duì)設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行的影響；編寫運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告；向QA交付運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告；5.2.3.5運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告得到批準(zhǔn)，運(yùn)行確認(rèn)成功完成。注：運(yùn)行確認(rèn)注意事項(xiàng)：（I）運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：運(yùn)行測(cè)試開始的日期、運(yùn)行測(cè)試完成的日期、運(yùn)行時(shí)所做的觀察、運(yùn)行時(shí)所遇到的問題、收集信息的完整性、偏差報(bào)告分析、控制/警戒限度測(cè)試結(jié)果、必要的樣品數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)匯總、其它相關(guān)資料、設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行有效性結(jié)論。（II）運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告可以和安裝確認(rèn)報(bào)告合并，但是兩者都應(yīng)獨(dú)立成章，每部分需要有獨(dú)立的簽名和結(jié)論。5.2.4性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)必須由經(jīng)過培訓(xùn)合格的藥廠人員自己完成，性能確認(rèn)方案與報(bào)告需要

21、在DQ、IQ、OQ文件基礎(chǔ)上編寫，性能確認(rèn)作為最關(guān)鍵的確認(rèn)，不能因?yàn)樵O(shè)備或系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行不合格而受到誤導(dǎo)。PQ報(bào)告需要證明：5.2.4.1完備的文件，包括SOP及其數(shù)據(jù)記錄表格、證明操作人員已經(jīng)過合格培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄、設(shè)備圖紙、P&ID、設(shè)備手冊(cè)、PLC軟硬件、儀器儀表校驗(yàn)證書等；5.2.4.2完備的性能檢測(cè)程序，設(shè)備需要按照實(shí)際工藝條件在負(fù)載下運(yùn)行三次，并記錄所有要求的數(shù)據(jù)和任何偏差；系統(tǒng)需要按照實(shí)際使用條件連續(xù)運(yùn)行20個(gè)工作日，并記錄所有要求的數(shù)據(jù)和任何偏差；5.2.4.3完備的數(shù)據(jù)記錄與評(píng)價(jià)，包括所有完成簽署的數(shù)據(jù)記錄表格、數(shù)據(jù)匯總表、數(shù)據(jù)計(jì)算與統(tǒng)計(jì)分析、與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的比較、偏差報(bào)告及其對(duì)

22、設(shè)備性能的影響；5.2.4.4 PQ報(bào)告得到批準(zhǔn)，PQ成功完成。注：性能確認(rèn)注意事項(xiàng)：（I）設(shè)備或系統(tǒng)的性能確認(rèn)報(bào)告需要包括以下內(nèi)容：起始日期、完成日期、所做的觀察、所遇到的問題、收集的信息完整性、偏差報(bào)告分析、任何測(cè)試結(jié)果、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試結(jié)果比較、原始數(shù)據(jù)匯總、與性能確認(rèn)相關(guān)的其它資料、性能確認(rèn)的有效性結(jié)論。（II）工藝設(shè)備（或分析儀器）的性能確認(rèn)與工藝驗(yàn)證（或分析方法驗(yàn)證）在實(shí)施中雖然有類同之處，但是設(shè)備（儀器）的確認(rèn)須先于工藝（方法）的驗(yàn)證。（III）IQ/OQ/PQ報(bào)告可以合并，但是必須獨(dú)立成章，每部分需要獨(dú)立的簽署和結(jié)論。5.3廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)范圍：本公司需要確認(rèn)的廠房設(shè)施系統(tǒng)包括（

23、但不限于）：廠房系統(tǒng)，包括保護(hù)區(qū)（例如車間與倉儲(chǔ)中心等）和受控區(qū)（例如精烘包潔凈區(qū)等）；HVAC系統(tǒng)，包括加熱系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空氣過濾系統(tǒng)、生物安全室、層流罩和通風(fēng)櫥；水系統(tǒng)，包括純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)，必要時(shí)包括飲用水系統(tǒng)；蒸汽系統(tǒng)，包括純蒸汽和非純蒸汽；冷卻系統(tǒng)；氣體系統(tǒng)，包括壓縮空氣系統(tǒng)、惰性氣體系統(tǒng)和其他系統(tǒng)；關(guān)鍵備用電力系統(tǒng)；廢物排放和處理系統(tǒng)等。5.3.1廠房系統(tǒng)確認(rèn)：廠房系統(tǒng)確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)包括廠房建筑結(jié)構(gòu)、空氣過濾、空氣交換或流動(dòng)速率、房間壓差、空氣終端位置和定向氣流、溫濕度、物流和人流、設(shè)備安裝與移動(dòng)。潔凈廠房的驗(yàn)證內(nèi)容還包括建筑、裝飾、空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)以及水電設(shè)施的

24、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。安裝確認(rèn)應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)行；運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行，內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不少于8小時(shí)；PQ應(yīng)包括氣流速度和均勻度、過濾器滲漏、氣流平行度、浮游粒子濃度、浮游菌/沉降菌、維護(hù)結(jié)構(gòu)滲漏、正壓、送風(fēng)量、光照度、溫度、濕度、噪音、自凈。潔凈室驗(yàn)證報(bào)告支持文件包括：主要設(shè)計(jì)文件和竣工圖；主要設(shè)備出廠合格證書、檢查文件；設(shè)備開箱檢查記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗(yàn)收記錄；單機(jī)試驗(yàn)記錄、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)和性能測(cè)試記錄。5.3.2 HVAC系統(tǒng)確認(rèn)：必須確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)規(guī)格（URS）、功能規(guī)格（FDS）與風(fēng)險(xiǎn)控制(RA)（DQ），確認(rèn)所

25、有的安裝組件和分系統(tǒng)（IQ）， 確認(rèn)單機(jī)運(yùn)行模式與聯(lián)機(jī)運(yùn)行模式（OQ），確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的組件的關(guān)鍵參數(shù)包括房間的溫度和濕度、供氣與回氣的數(shù)量、房間壓力、空氣交換速率與流動(dòng)方式，顆粒計(jì)數(shù)和清除速率、層流速度和高效過濾膜穿透測(cè)試等（PQ）。5.3.3水系統(tǒng)：水系統(tǒng)需要在DQ的基礎(chǔ)上進(jìn)行三個(gè)階段的同步確認(rèn)：5.3.3.1試運(yùn)行階段（IQ、OQ）：水系統(tǒng)的試運(yùn)行階段為水系統(tǒng)調(diào)試階段的前2-4周，DQ、IQ、OQ均在這個(gè)階段進(jìn)行。本階段建立水系統(tǒng)的操作參數(shù)、確認(rèn)其清潔和消毒頻率。試運(yùn)行階段應(yīng)對(duì)每個(gè)取水點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)。5.3.3.2短期控制階段（短期PQ）：本階段對(duì)水系統(tǒng)的控制進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，取樣和檢測(cè)

26、方式與試運(yùn)行階段相同，為期4-5周。5.3.3.3長(zhǎng)期控制階段（長(zhǎng)期PQ）：對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行長(zhǎng)期的控制，每個(gè)取水點(diǎn)每周取樣一次進(jìn)行分析，為期一年。水系統(tǒng)的確認(rèn)應(yīng)建立質(zhì)量手冊(cè)，所有的驗(yàn)證和再驗(yàn)證的要求均編入水質(zhì)量手冊(cè)中，并在變更后依據(jù)變更程度進(jìn)行不同程度的再確認(rèn)。5.4其他輔助設(shè)施/系統(tǒng)的確認(rèn)與主系統(tǒng)或主設(shè)備一起確認(rèn)。6.設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)模塊：6.1本公司對(duì)設(shè)備/系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)以確保對(duì)產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品特性和質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝設(shè)備和分析檢測(cè)儀器達(dá)到設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與功能指標(biāo)并符合GMP規(guī)范要求。設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)可以按照?qǐng)D三的V-模型將用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。設(shè)備/系統(tǒng)的確

27、認(rèn)范圍為設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。關(guān)于DQ、IQ、OQ和PQ的確定范圍與注意事項(xiàng)參見上述“確認(rèn)方法和步驟”。6.2工藝設(shè)備的確認(rèn)：工藝設(shè)備包括工藝控制設(shè)備與儲(chǔ)罐設(shè)備，關(guān)鍵工藝設(shè)備指涉及反應(yīng)終點(diǎn)、相變、純化、混批、包裝等關(guān)鍵工藝步驟的設(shè)備。工藝設(shè)備確認(rèn)包括新購設(shè)備與已有設(shè)備。新購設(shè)備需要進(jìn)行完整的確認(rèn)，包括DQ、IQ、OQ和PQ，并按照預(yù)防性維保計(jì)劃定期進(jìn)行再確認(rèn)?，F(xiàn)有設(shè)備需要根據(jù)設(shè)備狀況與用途有選擇性地進(jìn)行確認(rèn)，一般可以根據(jù)預(yù)防性維保計(jì)劃在每年的定期大修或中修期間進(jìn)行IQ、OQ或PQ的確認(rèn)工作。工藝設(shè)備如出現(xiàn)突發(fā)故障，需要進(jìn)行確認(rèn)后方可投入正常使用

28、。工藝設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括支持該工藝的輔助設(shè)施或輔助系統(tǒng)。6.3分析儀器的確認(rèn)：分析儀器包括質(zhì)控部門實(shí)驗(yàn)室和中控部門實(shí)驗(yàn)室中使用的需要確認(rèn)的儀器，包括HPLC（高壓液相色譜儀）、GC（氣相色譜儀）、R（紅外儀）、AT（自動(dòng)滴定儀）、旋光儀等。由于分析儀器的通用性，分析儀器的確認(rèn)程序如下：供應(yīng)商提供的有關(guān)儀器的全部資料文件可以視為DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）的文件；IQ（安裝確認(rèn)）由供應(yīng)商負(fù)責(zé)在現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行和完成，初始OQ/PV（運(yùn)行確認(rèn)/性能核實(shí)）由供應(yīng)商在現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行和完成，作為預(yù)防性維保的OQ/PV則由使用儀器的部門負(fù)責(zé)執(zhí)行與完成或由使用儀器的部門委托官方或供應(yīng)商執(zhí)行和完成。分析儀器的PQ需要根據(jù)分析方法來進(jìn)行，

29、針對(duì)每一個(gè)分析方法，確認(rèn)適合該方法的儀器條件就完成PQ。7.分析方法驗(yàn)證模塊：7.1本公司對(duì)用于產(chǎn)品、原材料、中間體的放行檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證以確保檢驗(yàn)方法穩(wěn)定可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可信。分析方法驗(yàn)證必須確定分析程序、分析人員和指定的實(shí)驗(yàn)室。按照ICH指南，分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容按照方法的運(yùn)用范圍參照表一確定。表一：分析方法驗(yàn)證內(nèi)容表 檢驗(yàn)要求驗(yàn)證內(nèi)容鑒別試驗(yàn)雜質(zhì)定量檢測(cè)雜質(zhì)限度檢查含量/效價(jià)檢測(cè)準(zhǔn)確度精密度專屬性檢測(cè)限定量限線性范圍耐用性7.2驗(yàn)證步驟與方法：7.2.1專屬性：鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定方法，均應(yīng)考察其專屬性。如方法不夠?qū)?，?yīng)采用多個(gè)方法予以補(bǔ)充。7.2.2準(zhǔn)確度：含量測(cè)定方法的準(zhǔn)確

30、度：用已知純度的對(duì)照品或樣品進(jìn)行測(cè)定，或用本法所得結(jié)果與另一經(jīng)驗(yàn)證的分析方法測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較。以測(cè)定結(jié)果與參考結(jié)果比值的百分?jǐn)?shù)來評(píng)價(jià)。定量測(cè)定的準(zhǔn)確度：向原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定。如果不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可用本法測(cè)定結(jié)果與另一方法進(jìn)行比較，如藥典規(guī)定方法或經(jīng)過驗(yàn)證的方法。準(zhǔn)確度可接受的范圍應(yīng)根據(jù)方法的類型、測(cè)量的濃度范圍及方法本身的要求來確定。7.2.3精密度：含量測(cè)定和雜質(zhì)定量測(cè)定應(yīng)驗(yàn)證方法的精密度。7.2.3.1重復(fù)性：用100的測(cè)試濃度至少用6次測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。7.2.3.2中間精密度：考察隨機(jī)變動(dòng)因素對(duì)精密度的影響，根據(jù)方法的要求，確定中間精密度測(cè)定需考慮的變動(dòng)因素

31、。變動(dòng)因素可能有不同日期、不同分析人員、不同設(shè)備。重復(fù)性應(yīng)報(bào)告相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。7.2.4檢測(cè)限：7.2.4.1直觀評(píng)價(jià)法：用己知濃度的被測(cè)物，試驗(yàn)出能被可靠地檢測(cè)出的最低濃度或量和能被可靠檢測(cè)到的最小水平。7.2.4.2信噪比法：用于能顯示基線噪音的分析方法，即把己知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與空白品測(cè)出的信號(hào)進(jìn)行比較，算出能被可靠地檢測(cè)出的最低濃度或量。一般以信噪比為3:1或2:1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量來確定檢測(cè)限。7.2.4.3標(biāo)準(zhǔn)偏差和斜率法：利用線性測(cè)定時(shí)回歸得到的標(biāo)準(zhǔn)曲線及其y軸數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差SD和斜率S，本法適用于UV和原子吸收等儀器法。采用本法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)應(yīng)說明測(cè)試過程和檢測(cè)限評(píng)價(jià)結(jié)果。

32、7.2.5定量限：進(jìn)行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物定量測(cè)定方法研究時(shí)，應(yīng)確定定量限。確定定量限的方法也因所用方法不同而不同。所有方法參考檢測(cè)限的驗(yàn)證。7.2.6線性：線性關(guān)系的測(cè)定應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行?？捎靡毁A備液經(jīng)精密稀釋，或分別精密稱樣并制備一系列供試液的方法進(jìn)行測(cè)定，至少制備5份供試液，每個(gè)濃度測(cè)定13次。以測(cè)得的響應(yīng)信號(hào)（或平均值）對(duì)被測(cè)物濃度進(jìn)行線性回歸。方法線性驗(yàn)證應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和回歸曲線。7.2.7范圍：范圍驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果要求來確定。7.2.8藥典分析方法驗(yàn)證：藥典分析方法不需要驗(yàn)證方法的準(zhǔn)確性和可靠性，藥典分析方法驗(yàn)證實(shí)際使用條件下方法的適應(yīng)

33、性。藥典分析方法驗(yàn)證的數(shù)據(jù)必須充分滿足實(shí)驗(yàn)室方法的要求（藥典方法的驗(yàn)證是無需置疑的），并且實(shí)驗(yàn)室必須滿足標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的性能指標(biāo)。藥典分析方法使用前和日常分析中應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的程度，有三種選擇：不需要驗(yàn)證、部分驗(yàn)證和完全驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員、試劑和環(huán)境條件證明可以滿足方法規(guī)定的分析要求，只需執(zhí)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，方法無需再驗(yàn)證。否則，則視方法符合的程度，進(jìn)行部分或全部驗(yàn)證，應(yīng)在驗(yàn)證方案中確定。7.2.9微生物檢查的方法，按照微生物檢查的要求進(jìn)行驗(yàn)證。8.清洗驗(yàn)證模塊：8.1本公司進(jìn)行清洗驗(yàn)證是以證實(shí)運(yùn)用于設(shè)施設(shè)備的清洗程序所選定的清洗方法能夠?qū)⒃O(shè)施設(shè)備清洗至化學(xué)殘留、微生物殘留

34、和其他殘留在可接受的范圍，防止污染和交叉污染。對(duì)于專用生產(chǎn)線，清洗驗(yàn)證針對(duì)污染物及物料夾帶給產(chǎn)品質(zhì)量帶來重大風(fēng)險(xiǎn)工藝步驟，在后續(xù)工序可以去除殘留時(shí)，生產(chǎn)的初始階段可以不進(jìn)行清洗驗(yàn)證。8.2進(jìn)行清洗驗(yàn)證的方法：通過編寫與執(zhí)行一個(gè)清洗驗(yàn)證方案（包括清洗對(duì)象、規(guī)程、所有的清潔劑、清洗合格標(biāo)準(zhǔn)、需要監(jiān)控的參數(shù)、取樣方法和檢驗(yàn)方法的詳細(xì)方案），提供設(shè)備、區(qū)域和輔助設(shè)施的清洗程序是有效的、并且除去上一批或前面生產(chǎn)的產(chǎn)品的殘留物符合預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)的文件證明。清洗驗(yàn)證一般可以與工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。8.3清潔驗(yàn)證必須包括下列三個(gè)重要考量：8.3.1清洗劑和清洗溶劑的選擇：清洗劑和清洗溶劑的運(yùn)用，必須能夠去除可能的

35、殘留物，使之降低至可接受的水平，并不對(duì)清洗對(duì)象造成污染和二次污染。清洗溶劑優(yōu)先使用廉價(jià)易得的溶劑，使用有機(jī)溶媒時(shí)優(yōu)先選用工藝本身用到的溶劑，選用低毒的溶劑。8.3.2清潔驗(yàn)證的取樣方法：清洗驗(yàn)證取樣采用的方法包括擦拭法、淋洗法或其他方法，對(duì)可溶性和不可溶性的殘留物進(jìn)行取樣。采用的取樣技術(shù)應(yīng)能夠采集濃度很低的清洗劑殘留，并且能夠?yàn)樗捎玫姆治龇椒ㄋ鶛z測(cè)。采樣點(diǎn)選擇必須合理，考慮最大污染的風(fēng)險(xiǎn)，例如采用擦拭法時(shí)取樣點(diǎn)應(yīng)該是難以清洗的地方，同時(shí)用附加的挑戰(zhàn)性沖洗取樣來證明清洗的效果，取樣的面積不應(yīng)小于25cm2，實(shí)際的面積應(yīng)該考慮計(jì)算的所有污染物。清洗驗(yàn)證的取樣方法的合理性必須進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)具體的情

36、況運(yùn)用淋洗取樣、擦拭取樣或其他取樣方法，取樣方法必須對(duì)取樣的回收率進(jìn)行研究，取樣回收率的研究方案必須合理規(guī)定，取樣方法對(duì)殘留物質(zhì)的取樣回收率最低不能小于50%。8.3.3清潔驗(yàn)證的分析方法：用于樣品檢查的分析方法必須經(jīng)過驗(yàn)證，檢測(cè)殘留物或污染物的靈敏度足夠高，能夠檢測(cè)到方案建立的殘留物的可接受水平。8.3.4清洗驗(yàn)證的限度和可接受標(biāo)準(zhǔn)：殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)切實(shí)可行、可以檢測(cè)、可以驗(yàn)證，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)最大的殘留物料確定。殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)產(chǎn)品的最大藥理、毒理或生理活性來確定，或根據(jù)生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)最大的組分來確定。9.工藝驗(yàn)證模塊：9.1本公司對(duì)所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證以確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定可靠，提供預(yù)定

37、的工藝參數(shù)能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的證明。工藝驗(yàn)證必須對(duì)產(chǎn)品工藝的關(guān)鍵工藝步驟以及對(duì)影響產(chǎn)品的關(guān)鍵屬性和影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。工藝的關(guān)鍵步驟可能包括：相變階段，比如溶解或結(jié)晶；分離階段，比如過濾和離心；引起化學(xué)變化的步驟；改變溫度或PH值的步驟以及多種物料混料的步驟；引起表面積，粒徑，堆密度和實(shí)密度或均一性變化的步驟等。產(chǎn)品的關(guān)鍵屬性包括化學(xué)純度、雜質(zhì)分布的定性定量、物理性質(zhì)（如粒徑、堆密度和實(shí)密度、晶型、水分、溶劑含量、均一性）和微生物特性等。工藝驗(yàn)證方案要說明影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)。這些參數(shù)應(yīng)該來自于研發(fā)，放大批，或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。新工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)該是來源于研發(fā)

38、報(bào)告或風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告確定的關(guān)鍵工藝參數(shù)，成熟工藝的關(guān)鍵參數(shù)可以參考生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，必須確認(rèn)該工藝的硬件設(shè)施確認(rèn)已經(jīng)完成，生產(chǎn)工藝已經(jīng)批準(zhǔn)的情況下進(jìn)行。參見圖四：新工藝驗(yàn)證時(shí)間流程圖。圖四：新工藝驗(yàn)證時(shí)間流程圖。9.2工藝驗(yàn)證的方法：根據(jù)產(chǎn)品工藝的特點(diǎn)和實(shí)際要求，按照ICHQ7指南中定義的預(yù)先驗(yàn)證、同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證的方法進(jìn)行工藝驗(yàn)證。9.3預(yù)驗(yàn)證：新的生產(chǎn)工藝由于產(chǎn)品工藝、設(shè)備和生產(chǎn)操作存在變化的因素，會(huì)影響產(chǎn)品的特性時(shí)，采用預(yù)先驗(yàn)證的方法，以確定研發(fā)階段的工藝步驟和設(shè)備安裝和工藝參數(shù)。預(yù)驗(yàn)證評(píng)估所有的步驟、設(shè)備安裝和工藝參數(shù)，以最終確定生產(chǎn)工藝，并形成可接受的、可再現(xiàn)的結(jié)果的基礎(chǔ)。

39、9.4同步驗(yàn)證：同步驗(yàn)證在日常生產(chǎn)期間對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。同步驗(yàn)證包括確定和評(píng)估從放大批量到產(chǎn)品的最終批量的合適的工藝參數(shù)。同步驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行3批以上，根據(jù)這驗(yàn)證批次的結(jié)果評(píng)估工藝。9.5回顧性驗(yàn)證：回顧性驗(yàn)證是以已生產(chǎn)的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，對(duì)過程控制參數(shù)、工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的趨勢(shì)分析、評(píng)估以證明關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)仍然符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，且工藝和中間控制適用于已生產(chǎn)的產(chǎn)品?；仡櫺则?yàn)證應(yīng)該選擇10到30個(gè)連續(xù)批或有代表性批次的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析?；仡櫺则?yàn)證對(duì)過程控制檢測(cè)、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量參數(shù)的趨勢(shì)、偏差、批準(zhǔn)的變更、OOS及OOT進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在這個(gè)驗(yàn)證之后給出結(jié)論。9.6工藝驗(yàn)證應(yīng)確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性

40、，根據(jù)研發(fā)階段和/或以往的數(shù)據(jù)，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響的工藝參數(shù)），并規(guī)定工藝可重復(fù)性操作所必需的范圍。在工藝驗(yàn)證研究時(shí)應(yīng)當(dāng)控制并監(jiān)測(cè)關(guān)鍵的工藝參數(shù)。與質(zhì)量無關(guān)的參數(shù)，例如為了將能量消耗或所用設(shè)備減到最低而控制的變量，無需包括在工藝驗(yàn)證中。10.驗(yàn)證文件系統(tǒng)：10.1本公司驗(yàn)證文件系統(tǒng)由四個(gè)層次組成：驗(yàn)證管理文件、年度驗(yàn)證計(jì)劃和總結(jié)、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。10.1.1驗(yàn)證管理文件（即本文件）為本公司驗(yàn)證方針、驗(yàn)證策略、驗(yàn)證范圍（模塊）、驗(yàn)證組織、驗(yàn)證方法等提供指導(dǎo)與實(shí)施原則。規(guī)范本公司的驗(yàn)證工作，QA部負(fù)責(zé)編寫主文件和并對(duì)主文件負(fù)責(zé)，各部門的所有驗(yàn)證文件均須滿足和遵循該主文件

41、的要求。10.1.2年度驗(yàn)證計(jì)劃制定每年需要執(zhí)行的驗(yàn)證（再驗(yàn)證）工作計(jì)劃，由QA部召集驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)編寫并報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。年度驗(yàn)證計(jì)劃屬于公司的驗(yàn)證主計(jì)劃。10.1.3驗(yàn)證方案根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程制定每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體驗(yàn)證方法與驗(yàn)證程序，驗(yàn)證方案由QA部召集驗(yàn)證小組編寫和審批。驗(yàn)證方案的內(nèi)容應(yīng)按照本章節(jié)中各條參照編寫。10.1.4驗(yàn)證報(bào)告記錄根據(jù)已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案所執(zhí)行的驗(yàn)證過程、產(chǎn)生的驗(yàn)證數(shù)據(jù)及其分析結(jié)果并給出驗(yàn)證結(jié)論，驗(yàn)證報(bào)告由QA部召集驗(yàn)證小組編寫和審批。驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)按照本章節(jié)中各條參照編寫。10.1.5驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的編號(hào)方式見SOP-QM-002 文件編碼規(guī)程。10.2驗(yàn)證文件基本要求

42、：作為公司GMP文件的一部分，驗(yàn)證文件應(yīng)符合本公司GMP文件的管理要求。10.2.1驗(yàn)證管理規(guī)程（即本文件）：是我公司關(guān)于驗(yàn)證管理的最高層次管理文件，按照公司GMP文件的管理要求，由QA部進(jìn)行管理。10.2.2年度驗(yàn)證計(jì)劃：是公司實(shí)施驗(yàn)證管理的依據(jù)文件，規(guī)定公司年度驗(yàn)證工作任務(wù)和完成時(shí)限，每年更新一次。年度驗(yàn)證計(jì)劃包括每年要進(jìn)行的驗(yàn)證項(xiàng)目，人員責(zé)任，日程安排，資源配置，驗(yàn)證目標(biāo)，驗(yàn)證策略，驗(yàn)證程序等。年度驗(yàn)證計(jì)劃文件的具體內(nèi)容和格式參照表二：表二：年度驗(yàn)證計(jì)劃文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：驗(yàn)證計(jì)劃編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件采用公司文件的統(tǒng)一格式；文件的編寫、審

43、核由公司組建的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)執(zhí)行，文件由公司的質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2目錄文件各章節(jié)的標(biāo)題和頁碼驗(yàn)證計(jì)劃必須編寫一個(gè)與文件內(nèi)容對(duì)應(yīng)的目錄。3正文1.概述闡述公司的年度驗(yàn)證文件的方針、目的、范圍及方法、驗(yàn)證方式方法。2.組織和責(zé)任1.規(guī)定公司的驗(yàn)證管理團(tuán)隊(duì)和專項(xiàng)驗(yàn)證小組的人員組織和責(zé)任分工。2.驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)包括執(zhí)行本年度所有驗(yàn)證工作的人員和部門，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人擔(dān)任負(fù)責(zé)人，并規(guī)定其他部門和人員的責(zé)任分工。3.驗(yàn)證小組包括執(zhí)行具體的驗(yàn)證項(xiàng)目的人員，應(yīng)規(guī)定組長(zhǎng)，規(guī)定每個(gè)成員的責(zé)任分工，每個(gè)小組都應(yīng)有QA人員參與。3.術(shù)語表闡述驗(yàn)證主計(jì)劃中涉及到的術(shù)語4.驗(yàn)證原則闡述公司

44、的驗(yàn)證原則。5.驗(yàn)證目標(biāo)和可接收標(biāo)準(zhǔn)說明驗(yàn)證的目標(biāo)，規(guī)定驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。6.驗(yàn)證文件描述文件的范圍，規(guī)定驗(yàn)證文件的編寫及審批、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證文件的編號(hào)、驗(yàn)證文件記錄的歸檔。7.驗(yàn)證培訓(xùn)規(guī)定驗(yàn)證必須的培訓(xùn)。8.驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估描述驗(yàn)證需要的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。9.偏差闡述驗(yàn)證偏差的分類和處理。10. 變更規(guī)定驗(yàn)證計(jì)劃文件變更和修改的要求。11.驗(yàn)證證書規(guī)定驗(yàn)證證書的簽發(fā)及驗(yàn)證證書的內(nèi)容12.驗(yàn)證范圍及時(shí)間規(guī)定驗(yàn)證的內(nèi)容和時(shí)間安排13.審批表規(guī)定驗(yàn)證主計(jì)劃的審核職責(zé)4文件附件驗(yàn)證年度計(jì)劃附件列出支持年度驗(yàn)證計(jì)劃文件的相關(guān)文件，作為文件的一部分。10.3廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)方案和報(bào)告：廠房設(shè)施系統(tǒng)的確認(rèn)文件包括

45、URS文件，F(xiàn)DS文件，DQ方案/報(bào)告，IQ方案/報(bào)告，PQ方案/報(bào)告。10.3.1廠房設(shè)施系統(tǒng)的URS文件：依據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃的要求，廠房設(shè)施系統(tǒng)進(jìn)行選購之前，編寫對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)提出技術(shù)要求的URS文件。URS文件的具體內(nèi)容和格式參照表三的要求編寫：表三：URS文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：XX（廠房設(shè)施系統(tǒng)）用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件名稱必須包括廠房設(shè)施系統(tǒng)的名稱；文件由驗(yàn)證小組的人員進(jìn)行編寫，小組組長(zhǎng)審核，文件由公司的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2目錄文件各章節(jié)的標(biāo)題和頁碼URS文件必須編寫一個(gè)與文件內(nèi)容對(duì)應(yīng)的目

46、錄。3正文1.目的說明URS文件的目的。2.范圍說明URS文件的適用范圍。3.組織和責(zé)任1.規(guī)定驗(yàn)證小組的人員組織和責(zé)任分工。2.驗(yàn)證小組包括所有執(zhí)行某個(gè)廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)的人員，驗(yàn)證小組成員應(yīng)包括QA，并規(guī)定小組人員的責(zé)任分工。4.廠房設(shè)施系統(tǒng)使用描述闡述廠房設(shè)施系統(tǒng)的用途。5.工藝設(shè)計(jì)要求依據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)、數(shù)據(jù)、使用條件等詳細(xì)描述工藝設(shè)計(jì)對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)的要求。6.建造要求描述廠房設(shè)施系統(tǒng)的建造技術(shù)參數(shù)（設(shè)備建造結(jié)構(gòu)、材質(zhì)）。7.自動(dòng)化廠房設(shè)施系統(tǒng)的自動(dòng)化要求（電子控制等）。8.器具廠房設(shè)施系統(tǒng)對(duì)儀器儀表等器具的要求。9.安全性描述廠房設(shè)施系統(tǒng)的安全性要求（如防爆等）。10.維護(hù)保養(yǎng)描述廠房設(shè)施系

47、統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)要求。11.安裝要求描述廠房設(shè)施系統(tǒng)條件。12.文件要求描述廠房設(shè)施系統(tǒng)的相關(guān)文件要求。13.培訓(xùn)描述培訓(xùn)的要求。14.驗(yàn)證描述培訓(xùn)的要求。15.變更描述URS文件的變更控制。16.偏差描述URS文件的偏差處置。4附件附件其他文件或表格。10.3.2廠房設(shè)施系統(tǒng)的FDS文件：廠房設(shè)施系統(tǒng)的FDS文件的主要部分由廠房設(shè)施系統(tǒng)的供應(yīng)商提供，供應(yīng)商提供FDS文件后，驗(yàn)證小組的人員對(duì)該文件進(jìn)行審批，將該文件納入公司的文件體系。FDS文件的編寫參見表四：表四：FDS文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：XX（廠房設(shè)施系統(tǒng)）功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件名稱必

48、須包括廠房設(shè)施系統(tǒng)的名稱；文件由驗(yàn)證小組的人員進(jìn)行編寫，小組組長(zhǎng)審核，文件由公司的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2審批頁FDS文件的審批URS文件有一頁紙，記錄供應(yīng)商提供的FDS文件的審批。3正文FDS的主體文件供應(yīng)商提供。10.3.3廠房設(shè)施系統(tǒng)的DQ方案/報(bào)告、IQ方案/報(bào)告、OQ方案/報(bào)告和PQ方案/報(bào)告文件參看“設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)方案與報(bào)告”的章節(jié)進(jìn)行編寫。10.4設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)方案與報(bào)告：10.4.1設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)文件包括URS文件、FDS文件、DQ方案/報(bào)告、IQ方案/報(bào)告、OQ方案/報(bào)告和PQ方案/報(bào)告，URS文件、FDS文件參照本章“廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)方案和報(bào)

49、告”中的內(nèi)容，并根據(jù)設(shè)備系統(tǒng)的具體要求進(jìn)行編寫。10.4.2依據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃的要求，編寫設(shè)備系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ和PQ方案，執(zhí)行確認(rèn)方案后收集記錄、數(shù)據(jù)，整理后編寫DQ、IQ、OQ和PQ報(bào)告。DQ、IQ、OQ和PQ方案與報(bào)告文件的具體內(nèi)容、格式分別參照表五和表六：表五：DQ、IQ、OQ、PQ方案文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：XX（設(shè)備系統(tǒng)名稱）DQ（IQ、OQ、PQ）確認(rèn)方案編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件名稱必須含有設(shè)備系統(tǒng)名稱和設(shè)備編號(hào)，根據(jù)DQ、IQ、OQ和PQ方案合成一個(gè)文件或分開成單獨(dú)的文件進(jìn)行文件的命名；文件由驗(yàn)證小組的人員進(jìn)行編寫，小組組長(zhǎng)審核，并經(jīng)

50、公司的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2目錄文件各章節(jié)的標(biāo)題和頁碼必須編寫一個(gè)與文件內(nèi)容對(duì)應(yīng)的目錄。3正文1.目的簡(jiǎn)述確認(rèn)方案的目的。2.范圍規(guī)定確認(rèn)的范圍。3.組織和責(zé)任1.規(guī)定驗(yàn)證小組的人員組織和責(zé)任分工。2.驗(yàn)證小組人員指執(zhí)行方案的所有人員，應(yīng)包括質(zhì)量保證部門的人員。3.驗(yàn)證小組應(yīng)指定組長(zhǎng)，規(guī)定每個(gè)成員的責(zé)任分工。4.確認(rèn)內(nèi)容1.詳述本方案具體的確認(rèn)內(nèi)容，即設(shè)備需要確認(rèn)的各個(gè)方面。2.DQ確認(rèn)內(nèi)容：參見本規(guī)程4.5.1.2.1節(jié)的內(nèi)容。3.IQ確認(rèn)內(nèi)容：參見本規(guī)程4.5.1.2.2節(jié)的內(nèi)容。4.OQ確認(rèn)內(nèi)容：參見本規(guī)程4.5.1.2.3節(jié)的內(nèi)容。5.PQ確認(rèn)內(nèi)

51、容：參見本規(guī)程4.5.1.2.4節(jié)的內(nèi)容。5.確認(rèn)方法和程序詳述對(duì)設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的方法和程序。6.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定各確認(rèn)項(xiàng)目的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。7.日程規(guī)定設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)的日程。8.變更規(guī)定確認(rèn)變更的控制。9.偏差規(guī)定確認(rèn)偏差的處置。10.再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證周期的說明。11.方案評(píng)價(jià)對(duì)確認(rèn)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)。4附件附件其他文件或表格。注：本表列出來了廠房設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ和PQ方案文件共同的參考格式、內(nèi)容，具體的DQ、IQ、OQ和PQ方案合并在一個(gè)文件時(shí)，每個(gè)確認(rèn)階段應(yīng)獨(dú)立成章。表六：DQ、IQ、OQ、PQ報(bào)告文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：XX（設(shè)備系統(tǒng)名稱）DQ/IQ（OQ

52、/PQ）確認(rèn)報(bào)告編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件名稱必須含有設(shè)備系統(tǒng)名稱和設(shè)備編號(hào)，根據(jù)DQ、IQ、OQ和PQ報(bào)告合成一個(gè)文件或分開成單獨(dú)的文件進(jìn)行文件的命名；文件由驗(yàn)證小組的人員進(jìn)行編寫，小組組長(zhǎng)審核，并經(jīng)公司的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2目錄文件各章節(jié)的標(biāo)題和頁碼必須編寫一個(gè)與文件內(nèi)容對(duì)應(yīng)的目錄。3正文1.目的參見確認(rèn)方案。2.范圍參見確認(rèn)方案。3.組織和責(zé)任參見確認(rèn)方案。3.確認(rèn)內(nèi)容參見確認(rèn)方案。4.確認(rèn)方法和程序參見確認(rèn)方案。5.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)參見確認(rèn)方案。6.確認(rèn)記錄編寫和整理確認(rèn)的記錄。7.變更記錄變更。8.偏差記錄偏差處置。9.確認(rèn)結(jié)果簡(jiǎn)述確認(rèn)的結(jié)

53、果。10.確認(rèn)結(jié)論對(duì)確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)，給出結(jié)論。4附件附件其他文件或表格。注：本表列出了廠房設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ和PQ報(bào)告文件共同的參考格式、內(nèi)容，具體的DQ、IQ、OQ和PQ報(bào)告合并在一個(gè)文件時(shí)，每個(gè)確認(rèn)階段應(yīng)獨(dú)立成章。10.5分析方法驗(yàn)證方案與報(bào)告：依據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃的要求，編寫分析方法驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證后收集驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)，整理后編寫驗(yàn)證報(bào)告。分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告文件的具體內(nèi)容、格式分別參照表七和表八：表七：分析方法驗(yàn)證方案文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：XX（產(chǎn)品和方法）分析方法驗(yàn)證方案編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件名稱必須包括被驗(yàn)證的分析方法的名稱

54、和方法針對(duì)的產(chǎn)品名稱；文件由驗(yàn)證小組的人員進(jìn)行編寫，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核，并經(jīng)由公司的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2目錄文件各章節(jié)的標(biāo)題和頁碼必須編寫一個(gè)與文件內(nèi)容對(duì)應(yīng)的目錄。3正文1.目的簡(jiǎn)述驗(yàn)證方案的目的。2.范圍規(guī)定驗(yàn)證的范圍。3.組織和責(zé)任1.規(guī)定驗(yàn)證小組的人員組織和責(zé)任分工。2.驗(yàn)證小組人員指執(zhí)行本次驗(yàn)證的所有人員，應(yīng)包括質(zhì)量保證部門的人員。3.驗(yàn)證小組應(yīng)指定組長(zhǎng)，規(guī)定每個(gè)成員的責(zé)任分工。4.分析方法描述對(duì)擬驗(yàn)證的分析方法進(jìn)行描述，包括方法條件、儀器、樣品（標(biāo)準(zhǔn)品）、試劑等信息。5.驗(yàn)證程序和內(nèi)容1.描述分析方法驗(yàn)證的項(xiàng)目，比如專屬性、精密度、準(zhǔn)確度、檢測(cè)

55、線、線性等。2.描述每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的程序。包括配置樣品溶液、檢測(cè)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等。6.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定分析方法驗(yàn)證的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。7.日程描述分析方法驗(yàn)證的日程安排。8.變更規(guī)定確認(rèn)變更的控制。9.偏差規(guī)定確認(rèn)偏差的處置。10.再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證周期的說明。11.方案評(píng)價(jià)對(duì)確認(rèn)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)。4附件附件其他文件或表格。表八：分析方法驗(yàn)證報(bào)告文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：XX（產(chǎn)品和方法）分析方法驗(yàn)證報(bào)告編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件名稱必須包括被驗(yàn)證的分析方法的名稱和方法針對(duì)的產(chǎn)品名稱；文件由驗(yàn)證小組的人員進(jìn)行編寫，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核，并經(jīng)公司的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版

56、本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2目錄文件各章節(jié)的標(biāo)題和頁碼必須編寫一個(gè)與文件內(nèi)容對(duì)應(yīng)的目錄。3正文1.目的參考驗(yàn)證方案。2.范圍參考驗(yàn)證方案。3.組織和責(zé)任參考驗(yàn)證方案。4.分析方法描述參考驗(yàn)證方案。5.驗(yàn)證程序和內(nèi)容參考驗(yàn)證方案。6.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)參考驗(yàn)證方案。7.記錄驗(yàn)證結(jié)果記錄、分析驗(yàn)證記錄。9.變更記錄記錄變更。10.偏差記錄記錄偏差處置。11.再驗(yàn)證周期建議再驗(yàn)證周期。12.驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果，給出結(jié)論。4附件附件其他文件或表格。10.6清洗驗(yàn)證方案與報(bào)告：依據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃的要求，編寫清洗驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證后收集驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)，整理后編寫驗(yàn)證報(bào)告。清洗驗(yàn)證方案和報(bào)告文件的具體內(nèi)容、格式分別參

57、照表九和表十。表九：清洗驗(yàn)證方案文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：XX（設(shè)備系統(tǒng)）清洗驗(yàn)證方案編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件名稱必須被清洗對(duì)象的名稱；文件由驗(yàn)證小組的人員進(jìn)行編寫，驗(yàn)證組長(zhǎng)審核，并經(jīng)公司的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2目錄文件各章節(jié)的標(biāo)題和頁碼必須編寫一個(gè)與文件內(nèi)容對(duì)應(yīng)的目錄。3正文1.目的簡(jiǎn)述驗(yàn)證方案的目的。2.范圍規(guī)定驗(yàn)證的范圍。3.組織和責(zé)任1.規(guī)定驗(yàn)證小組的人員組織和責(zé)任分工。2.驗(yàn)證小組人員指執(zhí)行本次驗(yàn)證的所有人員，應(yīng)包括質(zhì)量保證部門的人員。3.驗(yàn)證小組應(yīng)指定組長(zhǎng)，規(guī)定每個(gè)成員的責(zé)任分工。4.清洗程序描述對(duì)擬驗(yàn)

58、證的清洗程序進(jìn)行描述，包括清洗劑、清洗用具、清洗對(duì)象、清洗方法、殘留物質(zhì)等信息。5.驗(yàn)證程序和內(nèi)容1.描述清洗驗(yàn)證的取樣回收率和殘留物質(zhì)的分析程序。2.描述清洗驗(yàn)證的程序。包括：驗(yàn)證日期、批次（批數(shù)）、取樣分析等。6.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定清洗驗(yàn)證的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算。7.日程描述清洗驗(yàn)證的日程安排。8.變更規(guī)定確認(rèn)變更的控制。9.偏差規(guī)定確認(rèn)偏差的處置。10.再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證周期的說明。11.方案評(píng)價(jià)對(duì)確認(rèn)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)。4附件附件其他文件或表格。表十：清洗驗(yàn)證報(bào)告文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：XX（設(shè)備系統(tǒng)）清洗驗(yàn)證報(bào)告編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件名稱必須被清洗對(duì)象的名稱；

59、文件由驗(yàn)證小組的人員進(jìn)行編寫，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核，并經(jīng)公司的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2目錄文件各章節(jié)的標(biāo)題和頁碼必須編寫一個(gè)與文件內(nèi)容對(duì)應(yīng)的目錄。3正文1.目的參見清洗驗(yàn)證方案。2.范圍參見清洗驗(yàn)證方案。3.組織和責(zé)任參見清洗驗(yàn)證方案。4.清洗程序描述參見清洗驗(yàn)證方案。5.驗(yàn)證程序和內(nèi)容參見清洗驗(yàn)證方案。6.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)參見清洗驗(yàn)證方案。7.驗(yàn)證記錄記錄驗(yàn)證結(jié)果。7.變更記錄變更。8.偏差記錄偏差。9.再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證周期的說明。10.驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)并給出驗(yàn)證結(jié)論。4附件附件其他文件或表格。10.7工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告：依據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃的要求，編寫工藝驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)

60、證后收集驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)，整理后編寫驗(yàn)證報(bào)告。工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告文件的具體內(nèi)容、格式分別參照表十一和表十二：表十一：工藝驗(yàn)證方案文件參照表序號(hào)項(xiàng)目名稱主要內(nèi)容編寫要求1文件封面名稱：XX（產(chǎn)品名稱）工藝驗(yàn)證方案編寫、審核與批準(zhǔn)文件編號(hào)、版本號(hào)文件名稱必須產(chǎn)品名稱；文件由驗(yàn)證小組的人員進(jìn)行編寫，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核，并經(jīng)公司的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的編號(hào)和版本號(hào)是統(tǒng)一格式的、唯一的。2目錄文件各章節(jié)的標(biāo)題和頁碼必須編寫一個(gè)與文件內(nèi)容對(duì)應(yīng)的目錄。3正文1.目的簡(jiǎn)述驗(yàn)證方案的目的。2.范圍規(guī)定驗(yàn)證的范圍。3.組織和責(zé)任1.規(guī)定驗(yàn)證小組的人員組織和責(zé)任分工。2.驗(yàn)證小組人員指執(zhí)行本次驗(yàn)證的所有人員，應(yīng)包括