重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查申請(qǐng)書

1、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查申請(qǐng)書申請(qǐng)日期： 年月日項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：職稱：研究單位：負(fù)責(zé)人：單位地址： 郵編：項(xiàng)目聯(lián)系人： 電話： 傳真：電子信箱：合作研究單位：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：傳真：郵編：研究者：職稱：研究者：職稱：研究者：職稱：研究者：職稱：研究者：職稱：研究者：職稱：擬研究時(shí)間： 年 月 日至 年 月 日研究課題來源：政府 基金會(huì) 公司 國際組織 研究生課題 其他： 資助者類型： 政府 基金會(huì) 公司 國際組織 研究生課題 其他： 資助者名稱：資助者聯(lián)系人：聯(lián)系方式：請(qǐng)求審查類型： 新申請(qǐng)項(xiàng)目 修訂后項(xiàng)目 延續(xù)審查課題遞交審查資料：實(shí)驗(yàn)方案 知情同意書 其他資

2、料 包括：試驗(yàn)用品安全性資料、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明、試驗(yàn)用品提供者的資質(zhì)證明研究內(nèi)容摘要：保密要點(diǎn)：有關(guān)受試者的醫(yī)學(xué)記錄和研究資料都是保密的。研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，與受試者有關(guān)的信息資料不會(huì)被公開。申報(bào)單位意見：主管領(lǐng)導(dǎo)簽（章）： 年 月 日填表說明：1、申請(qǐng)日期請(qǐng)?zhí)顚憯M交申請(qǐng)日期。2、申請(qǐng)書中方格可在文字輸入打印后，在選中的項(xiàng)目前用鋼筆畫。3、聯(lián)系人為：本研究項(xiàng)目的聯(lián)系人及電話。4、研究者包括合作研究單位的人員。5、請(qǐng)求審查類型中：延續(xù)審查課題為：一項(xiàng)課題需第二次審查的課題。6、送交審查資料包括：申請(qǐng)書、試驗(yàn)方案、知情同意書；如為人體用品還需按其他資料項(xiàng)目要求提交資料。研究方案可圍繞如下要點(diǎn)，進(jìn)行陳述

3、。研究的背景：需要注意在國際合作中，此研究項(xiàng)目對(duì)當(dāng)?shù)氐男枨蠛拓暙I(xiàn)的考慮；鼓勵(lì)在后面附參考文獻(xiàn)。研究的目的和預(yù)期成果：研究的設(shè)計(jì)和方法：試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，是否有隨機(jī)對(duì)照、安慰劑、雙盲等方法，并說明使用此種方法的依據(jù)和理由；統(tǒng)計(jì)方法（包括樣本大小的計(jì)算），以最少的研究參與者而得到試驗(yàn)預(yù)期目的論證，等。研究實(shí)施的過程：鼓勵(lì)繪出流程圖。需要持續(xù)的時(shí)間、具體的干預(yù)的方法，等。研究的風(fēng)險(xiǎn)/收益：研究理論上預(yù)期的收益，包括對(duì)受試者個(gè)人或者對(duì)社會(huì)的潛在利益；研究本身的風(fēng)險(xiǎn)，如果有先期研究，如實(shí)給出具體的關(guān)于不適和風(fēng)險(xiǎn)的描述，包括不良事件的發(fā)生。最后進(jìn)行預(yù)期收益與給受試者帶來風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡，以對(duì)此研究的合理性予以論證

4、。受試者的招募和保護(hù)措施：若有招募廣告，請(qǐng)?zhí)峁?；受試者入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)受試者的保護(hù)措施：是否需要納入弱勢(shì)受試者（如未成年人、孕婦、囚犯、學(xué)生、文盲、無行為能力或限制行為能力人等）？如果是，提供了哪些保護(hù)措施？若有特殊社區(qū)或者少數(shù)民族受試者，需額外關(guān)注對(duì)他們的保護(hù)。關(guān)于保護(hù)措施，可以包括醫(yī)療上的預(yù)案的設(shè)計(jì)、是否有足夠的支持系統(tǒng)保證受試者的安全，如不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生后的處理等。研究者可以在哪些情況下中止研究，什么情況下需要破盲，以保護(hù)受試者的安全，等。出現(xiàn)死亡、傷殘等情況的補(bǔ)償。知情同意過程：內(nèi)容不要與知情同意書重復(fù)。需說明誰招募，即誰具體負(fù)責(zé)知情同意的過程；需注意提供的信息是否足夠

5、和容易理解；知情同意主體是否有能力，和是否需要代理人；注意不要有引誘或者給施加壓力的情況，以免不能保證知情同意本身的自愿性的要求，也避免中途過多脫落情況的發(fā)生。若受試者是病人，注意不要由病人的主治醫(yī)生直接招募。在參與研究過程中，將保證研究參與者及時(shí)得到信息（包括他們的權(quán)利、安全和健康。對(duì)受試者是否有補(bǔ)償，哪些能免費(fèi)，哪些會(huì)得到補(bǔ)償，和哪些需要付費(fèi)的說明。數(shù)據(jù)的獲得和質(zhì)控：研究數(shù)據(jù)的獲得途徑和方法對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制的考慮和措施。有關(guān)受試者的信息和保密：對(duì)受試者的個(gè)人數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療檔案和生物學(xué)樣品者加以說明，是只用于此次，還是有其他用途；誰能得到此數(shù)據(jù)；若有研究文章發(fā)表，是否有對(duì)受試者的保密措施；成

6、果分享：研究結(jié)束后，受試者的隨訪和對(duì)研究中得到的成果的分享考慮。說明： 此處提供的要點(diǎn)，可作為研究者自己撰寫研究方案的參考。要以完整方案的文檔呈報(bào)，而非以對(duì)此要點(diǎn)文檔的填空或者問答的方式遞交倫理委員會(huì)。方案內(nèi)容不限于這些內(nèi)容，需補(bǔ)充必要的相關(guān)內(nèi)容，如有關(guān)心理測量的，需要提交使用的量表；做問卷調(diào)查的，需要提交調(diào)研問卷本身；或者有些內(nèi)容可能不需涉及。鼓勵(lì)用自己的話語通俗易懂地描述出來。需注意不要與知情同意書中的內(nèi)容重復(fù)。知情同意書模板（注：需通俗易懂）說明：可以依照此模板，根據(jù)課題不同情況自行填寫。鼓勵(lì)用自己的方式表達(dá)。研究背景介紹（簡寫）：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)，由xx PI和xx研究機(jī)構(gòu)（PI電話

7、號(hào)碼）主持的研究。這是為證明而進(jìn)行一項(xiàng)研究，它將歷時(shí)xx 時(shí)間。此項(xiàng)目由xx資助進(jìn)行。由于您是而被邀請(qǐng)加入此項(xiàng)研究。 本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)臨床研究。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。如果你同意加入此項(xiàng)研究，請(qǐng)看下列說明請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。研究目的：（背景意義簡寫）（包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）語言要求通俗易懂。研究過程和方法（簡寫）：（包括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項(xiàng)

8、研究，我們將對(duì)每位受試者進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的樣品僅用于 研究。）研究可能的受益：通過對(duì)您的標(biāo)本進(jìn)行檢測將有助于對(duì)疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔?。需要說明收益是對(duì)個(gè)人直接有益的，還是間接的，對(duì)社會(huì)的好處。研究風(fēng)險(xiǎn)與不適：概述可能對(duì)受試者的不適和危險(xiǎn)。如果認(rèn)為受試者可能有受到身體、心理、社會(huì)或其他傷害的危險(xiǎn)，要介紹并評(píng)估這些危險(xiǎn)。指定誰來負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個(gè)研究過程中受試者的安全,簡單說明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位

9、和聯(lián)系方式。此外，危險(xiǎn)還包括對(duì)受試者群體或參與的人群可能的不良影響。不適包括：從輕度不適或不方便到可能暴露的敏感信息。您的樣本采集將嚴(yán)格按照無菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會(huì)有一些非常小的風(fēng)險(xiǎn)，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會(huì)有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。其他治療干預(yù)方式：告知受試者除參加此研究外，是否還有其他的干預(yù)或治療措施。隱私問題：（過程中的隱私保護(hù)和結(jié)果發(fā)表的隱私保護(hù)）如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。對(duì)于您來說，所有的信息將是保密的。例如：您的血/尿標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您

10、的許可。如果標(biāo)識(shí)符必須保留，說明為什么。說明何時(shí)銷毀（書寫的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結(jié)束時(shí)，資料沒有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未來將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者允許在未來使用他們的資料。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在xxx檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。 這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，也需要對(duì)保密方面進(jìn)行承諾。費(fèi)用和補(bǔ)償：如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與該項(xiàng)臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和或相應(yīng)的補(bǔ)償。治療費(fèi)用由

11、xxx提供。自由退出：作為受試者，您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，自愿決定（繼續(xù)）參加還是不（繼續(xù)）參加。參加后，無論是否發(fā)生傷害，或是否嚴(yán)重，您可以選擇在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果繼續(xù)參加研究，會(huì)對(duì)您造成嚴(yán)重的傷害，研究者也將會(huì)中止研究的進(jìn)行。但在參加研究期間，請(qǐng)您提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。如果因?yàn)槟鷽]有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。聯(lián)系方式：如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問題，您可以與xxx，電話_。試驗(yàn)后利益分享：當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時(shí)，他們是否會(huì)提供給受試者