《中華人民共和國藥品管理法》

1、藥品注冊治理方法 TOC o 1-1 h z HYPERLINK l _Toc98496816 第一章 總則 PAGEREF _Toc98496816 h 2 HYPERLINK l _Toc98496817 第二章 藥品注冊的申請 PAGEREF _Toc98496817 h 2 HYPERLINK l _Toc98496818 第三章 藥物的臨床前研究 PAGEREF _Toc98496818 h 3 HYPERLINK l _Toc98496819 第四章 藥物的臨床試驗 PAGEREF _Toc98496819 h 4 HYPERLINK l _Toc98496820 第五章 新藥的申

2、報與審批 PAGEREF _Toc98496820 h 7 HYPERLINK l _Toc98496821 第六章 已有國家標準藥品的申報與審批 PAGEREF _Toc98496821 h 11 HYPERLINK l _Toc98496822 第七章 進口藥品的申報與審批 PAGEREF _Toc98496822 h 12 HYPERLINK l _Toc98496823 第八章 非處方藥的注冊 PAGEREF _Toc98496823 h 14 HYPERLINK l _Toc98496824 第九章 藥品的補充申請與審批 PAGEREF _Toc98496824 h 15 HYPER

3、LINK l _Toc98496825 第十章 藥品的再注冊 PAGEREF _Toc98496825 h 16 HYPERLINK l _Toc98496826 第十一章 藥品注冊檢驗的治理 PAGEREF _Toc98496826 h 17 HYPERLINK l _Toc98496827 第十二章 藥品注冊標準的治理 PAGEREF _Toc98496827 h 18 HYPERLINK l _Toc98496828 第十三章 藥品注冊的時限和一般規(guī)定 PAGEREF _Toc98496828 h 19 HYPERLINK l _Toc98496829 第十四章 復審 PAGEREF _

4、Toc98496829 h 21 HYPERLINK l _Toc98496830 第十五章 法律責任 PAGEREF _Toc98496830 h 22 HYPERLINK l _Toc98496831 第十六章 附則 PAGEREF _Toc98496831 h 23 HYPERLINK l _Toc98496832 附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 PAGEREF _Toc98496832 h 24 HYPERLINK l _Toc98496833 附件二：化學藥品注冊分類及申報資料要求 PAGEREF _Toc98496833 h 30 HYPERLINK l _Toc98

5、496834 附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求 PAGEREF _Toc98496834 h 38 HYPERLINK l _Toc98496835 附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 PAGEREF _Toc98496835 h 47 HYPERLINK l _Toc98496836 附件五：藥品再注冊申報資料項目 PAGEREF _Toc98496836 h 53第一章 總則第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為,依照中華人民共和國藥品治理法（以下簡稱藥品治理法）、中華人民共和國藥品治理法實施條例（以下簡稱藥品治理法實施條例），制定本方法。第二條 在中華人

6、民共和國境內(nèi)申請進行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進口、進行相關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督治理，適用本方法。第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督治理局依照藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第四條 國家鼓舞研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應急所需的藥品實行快速審批。第五條 國家食品藥品監(jiān)督治理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實

7、性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。第六條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其托付的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術(shù)人員，同時應當熟悉藥品注冊治理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。第二章 藥品注冊的申請第七條 藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥

8、申請、已有國家標準藥品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請藥品注冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。第八條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請治理。已有國家標準的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督治理局己經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。第九條 申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出，并報送有關(guān)資料和

9、藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應當直接向國家食品藥品監(jiān)督治理局提出。申請人應當對申報資料全部內(nèi)容的真實性負責。第十條 兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出申請。第十一條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的講明；他人在中國存在專利的，申請人應

10、當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十二條 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人能夠自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過治理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人能夠依據(jù)治理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督治理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準文號。國家食品藥品監(jiān)督治理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準證明文件。第十三條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人能夠在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督治理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。第十四條 對獲得生產(chǎn)或者銷

11、售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督治理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準。然而申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。第三章 藥物的臨床前研究第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥物代謝動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的

12、研究等。第十六條 藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)治理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范。第十七條 從事藥物研究開發(fā)的機構(gòu)必須具有與實驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和治理制度；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。第十八條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。使用他人差不多申請注冊并正在審批過程中原料藥的，應當提供相關(guān)的證明文件。研究用原料藥不具有藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局批

13、準。第十九條 申請人托付其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應當與被托付方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。第二十條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況講明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家食品藥品監(jiān)督治理局依照審查需要組織進行現(xiàn)場核查。第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督治理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門依照需要對研究情況進行核查時，能夠要求申請人或者承擔試驗

14、的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，并組織對試驗過程進行現(xiàn)場核查；也能夠托付藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗。第二十二條 藥物臨床前研究應當參照國家食品藥品監(jiān)督治理局公布的有關(guān)技術(shù)指導原則進行。申請人采納其他的評價方法和技術(shù)進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。第四章 藥物的臨床試驗第一節(jié) 差不多要求第二十三條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須通過國家食品藥品監(jiān)督治理局批準；必須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范。第二十四條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗分為I、期。新藥在批準上市前，應當進行I、期臨床試驗。經(jīng)批準后，有些情況下可僅進行期和期

15、臨床試驗或者僅進行期臨床試驗。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀看人體關(guān)于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗：治療作用初步評價時期。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?，F(xiàn)在期的研究設計能夠依照具體的研究目的，采納多種形式，包括隨機盲法對比臨床試驗。期臨床試驗治療作用確證時期。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對比試驗。期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的

16、應用研究時期。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在一般或者專門人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。第二十五條 申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的，化學藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準操縱藥品質(zhì)量的藥品，應當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應當進行臨床試驗。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分汲取程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。第二十六條 藥物臨床試驗的受試例

17、數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學的要求，同時不得少于本方法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、專門病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，必須得到國家食品藥品監(jiān)督治理局審查批準。第二十七條 在菌毒種選種時期制備的疫苗或者其他專門藥物，確無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，能夠向國家食品藥品監(jiān)督治理局申請進行臨床試驗。第二節(jié) 實施前的要求第二十八條 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床試驗的負責單位、要緊研究者及臨床試驗參加單位。第二十九條 申請人應當與選定的臨床試驗負責單位和參加

18、單位簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導原則與研究者共同設計和完善臨床試驗方案。臨床試驗方案應當提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會進行審查。第三十條 申請人應當向選定的臨床試驗單位免費提供臨床試驗用藥物和對比用藥品（期臨床試驗除外），并附樣品檢驗報告書；臨床試驗所需要的費用由申請人承擔。第三十一條 臨床試驗用藥物應當在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的要求。國家食品藥品監(jiān)督治理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門能夠依照審查需要進行現(xiàn)場核查。第三十二條 申請人能夠按照國家食品藥品監(jiān)督治理局審定的藥品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也能夠

19、托付本方法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所進行檢驗。臨床試驗用藥物經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠指定藥品檢驗所對臨床試驗用的藥物進行抽查檢驗。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。第三十三條 申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的要緊研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督治理局備案，并抄送臨床試驗單位所

20、在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門。第三節(jié) 臨床試驗的治理第三十四條 藥物臨床試驗過程中，申請人應當任命監(jiān)查員，按照藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范監(jiān)督試驗過程。第三十五條 申請人發(fā)覺研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴峻的，能夠要求暫停臨床試驗，或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督治理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門。第三十六條 申請人完成每期臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督治理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。臨床試驗時刻超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家

21、食品藥品監(jiān)督治理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提交臨床試驗進展報告。第三十七條 藥物臨床試驗被批準后應當在2年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。第三十八條 參加臨床試驗的單位及人員應當熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責任和義務；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、準確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記錄。第三十九條 參加臨床試驗的單位及研究者，對申請人違反藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和國家食品藥品監(jiān)督治

22、理局報告。第四十條 承擔臨床試驗的單位和研究者，有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。研究者應當緊密注意臨床試驗用藥物不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎?。臨床試驗過程中發(fā)生嚴峻不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和國家食品藥品監(jiān)督治理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。第四十一條 對已批準的臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督治理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當進行監(jiān)督檢查。第四十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠要求申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：（一）倫理委員會未履

23、行職責的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時限報告嚴峻不良事件的；（四）未及時、如實報送臨床試驗進展報告的；（五）已批準的臨床試驗超過原預定研究結(jié)束時刻2年仍未取得可評價結(jié)果的；（六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；（七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（八）臨床試驗中弄虛作假的；（九）存在違反藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范的其他情形的。第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督治理局作出修改臨床試驗方案、責令暫停或者終止臨床試驗決定的，申請人或者臨床試驗單位應當執(zhí)行。第四十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴峻不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴峻質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督

24、治理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門能夠采取緊急操縱措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。第四十五條 臨床試驗用藥物的使用由研究者負責。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗方案。研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用藥物不得銷售。第四十六條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本方法向國家食品藥品監(jiān)督治理局提出申請，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者己進入期或者期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督治理局不受理境外申請人提出的尚未

25、在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；（二）國家食品藥品監(jiān)督治理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，能夠依照需要，要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)覺與該藥物有關(guān)的嚴峻不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督治理局；（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督治理局；（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，必須符合本方法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定，申請人必須同時提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。第五章 新藥的申報與審批第一節(jié) 差

26、不多要求第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。第四十八條 國家食品藥品監(jiān)督治理局對下列申請能夠?qū)嵭锌焖賹徟海ㄒ唬┪丛趪鴥?nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑和用來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥：（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥：（五）突發(fā)事件應急所必需的藥品。第四十九條 省、自治區(qū)、直轄

27、市（食品）藥品監(jiān)督治理部門在受理本方法第四十八條所列藥品的注冊申請后，應當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查并提出意見。國家食品藥品監(jiān)督治理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。第五十條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，能夠由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。除本方法第四十八條（一）、 （二）規(guī)定的藥物外，新藥申請獲得批準后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分不申報或者變相重復申報，國家食品藥品監(jiān)督治理局和省、

28、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門能夠依照審查需要組織對相關(guān)情況進行核查。核查屬實的，不予受理，差不多受理的，予以退審。第五十一條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，同一品種的注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。第二節(jié) 新藥臨床試驗的審批第五十二條 申請人完成臨床前研究后，填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門如實報送有關(guān)資料和藥物實樣。第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，

29、出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督治理局，并通知申請人。第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督治理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市

30、（食品）藥品監(jiān)督治理部門和申請人。第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督治理局收到申報資料后，應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行技術(shù)審評，必要時能夠要求申請人補充資料、提供藥物實樣。認為符合規(guī)定的，發(fā)給藥物臨床試驗批件；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第五十六條 申請人收到復核意見后，關(guān)于藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法操縱質(zhì)量的，能夠提出將該新藥申請撤回。申請人未提出撤回申請，國家食品藥品監(jiān)督治理局經(jīng)審核認為藥品標準確實無法操縱質(zhì)量的，應當予以退審。第五十七條 樣品經(jīng)檢驗，發(fā)覺不符合申請人申報的藥品標準的，國家食品藥品監(jiān)督治理局在核實后對新藥申請予以退審。第五十八條 在國家

31、食品藥品監(jiān)督治理局對藥品注冊申請進行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)覺，以及要求補充的資料外，申請人一般不得自行補充新的技術(shù)資料。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應當撤回其藥品注冊申請，資料補充完畢后重新申報。第五十九條 自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合本方法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，申請人能夠重新申報，并按照原申請程序辦理。第三節(jié) 新藥生產(chǎn)的審批第六十條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細講明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制

32、品檢定所報送制備標準品的原材料。第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗所進行注冊檢驗。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督治理局，并通知申請人。第六十三條 新藥申請所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，應當在取

33、得藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的要求。第六十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督治理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和申請人。第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督治理局收到申報資料后，應當進行全面審評，必要時能夠要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊批件和新藥證書；申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備該藥品相應生產(chǎn)條件的，能夠同時發(fā)給藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的

34、，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。 第六十六條 藥品講明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督治理局依照申請人申報的資料對藥品講明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品講明書與該藥品的注冊標準同時予以公布。申請人對藥品講明書正確性與準確性負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品講明書的申請。藥品講明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督治理局核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。第六十七條 為申請新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本方法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后

35、，能夠在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。第四節(jié) 新藥監(jiān)測期的治理第六十八條 國家食品藥品監(jiān)督治理局依照愛護公眾健康的要求，能夠?qū)ε鷾噬a(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性接著進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督治理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。第六十九條 新藥的監(jiān)測期依照現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報告。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)覺新藥存在嚴峻質(zhì)量問題、嚴峻或者非預期

36、的不良反應時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報告。第七十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對存在嚴峻質(zhì)量問題、嚴峻或者非預期的不良反應的新藥，應當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督治理局。第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當責令其改正。第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并接著對該新藥進行監(jiān)測。第七十四條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督治理局差不多批準其他申請人進行藥物臨床試

37、驗的，能夠按照藥品注冊申報與審批程序接著辦理該申請；認為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。第七十五條 新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。差不多受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應當退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人能夠提出已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請。第七十六條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，差不多批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，能夠按照藥品注冊申報與審批程序接著辦理其申請，認為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠批準其進行生產(chǎn)；申請人也能夠撤回該項申請，重新提出

38、已有國家標準藥品的注冊申請。對差不多受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請，應當退回申請人；申請人能夠提出已有國家標準藥品的注冊申請。第五節(jié) 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第七十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。第七十八條 新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應當是新藥證書的持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應當同時提出注銷其藥品批準文號的申請。第七十九條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于專門緣故不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者能夠持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥

39、技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的，國家食品藥品監(jiān)督治理局應當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號。同意新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。第八十條 同意新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應當與受讓方藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應認證范圍的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書的，必須在藥品治理法實施條例第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。第八十

40、一條 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應當與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。第八十二條 多個單位聯(lián)合研制的新藥進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應當由新藥證書上聯(lián)合署名的單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。第八十三條 新藥證書持有者與受讓方應當共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，填寫藥品補充申請表，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。第八十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應當對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行核查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢

41、驗。第八十五條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所，應當在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，報送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門。第八十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當對收到的藥品注冊檢驗報告和有關(guān)資料進行審查并提出審查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督治理局，同時將審查意見通知申請人。第八十七條 國家食品藥品監(jiān)督治理局應當對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請進行全面審評，認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給藥物臨床試驗批件。申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督治理局報送臨床試驗資料。第八十八條 國家食品藥品監(jiān)督治理局對認為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請發(fā)給藥品補充申

42、請批件和藥品批準文號，同時注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準文號；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第八十九條 新藥進入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。新藥監(jiān)測期滿后，申請人能夠提出已有國家標準的藥品注冊申請。第六章 已有國家標準藥品的申報與審批第九十條 申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的，應當是持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人所申請的藥品應當與藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。第九十一條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應認證范圍的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證

43、書的，必須在藥品治理法實施條例第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。第九十二條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應當填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門報送有關(guān)資料和藥物實樣。第九十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個生

44、產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督治理局，同時通知申請人。第九十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督治理局；同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和申請人：第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督治理局應當對審查意見和申報資料進行審核，必要時能夠要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給藥物臨床試驗批件。申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督治理局

45、報送臨床試驗資料。第九十六條 國家食品藥品監(jiān)督治理局對認為符合規(guī)定的申請發(fā)給藥品注冊批件和藥品批準文號；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第九十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準的藥品注冊申請。第九十八條 對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準的藥品注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠作出暫停受理或者審批的決定。第九十九條 為申請藥品批準文號所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本方法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后

46、，能夠在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。第七章 進口藥品的申報與審批第一節(jié) 進口藥品的注冊第一百條 申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，能夠批準進口。申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范及中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的要求。第一百零一條 申請進口藥品注冊的，應當填寫藥品注冊申請表，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督治理局提出申請。第一百零二條 國家食品藥品監(jiān)督治理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通

47、知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。國家食品藥品監(jiān)督治理局依照需要，能夠組織對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督治理局。第一百零四條 國家食品藥品監(jiān)督治理局對申報資料進行全面審評，必要時能夠要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給藥物臨床試驗批件；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第一百零五條 臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本方法第四章及有關(guān)的

48、要求進行試驗。臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫藥品注冊申請表，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細講明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。第一百零六條 國家食品藥品監(jiān)督治理局組織對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時能夠要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的。發(fā)給進口藥品注冊證；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第一百零七條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料

49、藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督治理局的批準的，應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等的研究資料。第一百零八條 國家食品藥品監(jiān)督治理局在批準進口藥品的同時，公布經(jīng)核準的進口藥品注冊標準和講明書。第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊第一百零九條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置講明書、粘貼標簽等。第一百一十條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：（一）申請進行分包裳的藥品差不多取得了進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；（二）該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)然而不能滿足臨床需要的品種；（三）

50、同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝；（五）同意分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有藥品生產(chǎn)許可證。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，同意分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書；（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期屆滿前l(fā)年往常提出。算一百一十一條 境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫藥品補充申請表。第一百一十二條 申請進口藥品分包裝的，應當由同意分包裝

51、的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出申請，提交由托付方填寫的藥品補充申請表，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對申報資料進行形式審查后，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門在審查完成后提出審核意見，并將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督治理局審批，同時通知申請人。第一百一十三條 國家食品藥品監(jiān)督治理局對報送的資料進行審查，認為符合規(guī)定的，予以批準，發(fā)給藥品補充申請批件和藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，

52、發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第一百一十四條 進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。第一百一十五條 進口分包裝藥品的講明書和包裝標簽必須與進口藥品的講明書和包裝標簽一致，同時應當同時標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。第一百一十六條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督治理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。第一百一十七條提供藥品的境外制藥廠商應對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時能夠依照藥品治理法第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。

53、第八章 非處方藥的注冊第一百一十八條 非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督治理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者能夠自行推斷、購買和使用的藥品。第一百一十九條 申請注冊的藥品屬于以下情形的，能夠同時提出按照非處方藥治理的申請：（一）已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或者進口；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（三）使用國家食品藥品監(jiān)督治理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。第一百二十條 對符合本方法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應當在藥品注冊申請表的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品

54、藥品監(jiān)督治理局批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在藥品注冊申請表中標注非處方藥項的，申請人應當在國家食品藥品監(jiān)督治理局批準藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類治理方法（試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進行登記。第一百二十一條 對符合本方法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人能夠在藥品注冊申請表的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督治理局認為符含非處方藥有關(guān)規(guī)定的，能夠在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和治理。第一百二十二條 對符合本方法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在藥品注冊申請表的“附加申請事

55、項”中標注非處方藥項的，國家食品藥品監(jiān)督治理局按照處方藥進行審批和治理。 第一百二十三條 屬于本方法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應當進行生物等效性試驗。中成藥應當按照本方法的有關(guān)要求進行臨床試驗。第一百二十四條 屬于本方法第一百一十九條（三）情形的藥品，應當講明其處方依據(jù)，必要時應當進行臨床試驗。第一百二十五條 非處方藥的注冊申請，藥品講明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報資料應當符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。第一百二十六條 作為非處方藥的進口藥品申請，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。第一

56、百二十七條 作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督治理局按照進口藥品再注冊和非處方藥品治理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督治理局進行非處方藥品審核登記。第一百二十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局批準的非處方藥，在使用中發(fā)覺不適合接著作為非處方藥治理的，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠?qū)⑵滢D(zhuǎn)換為處方藥。第九章 藥品的補充申請與審批第一百二十九條 變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品講明書和標簽所載事項的，以及改變可能阻礙藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應當提出藥品補充申請。第一百三十條 申請人應當填寫藥品補充申請表，向所在地省、自治區(qū)、宜轄市（

57、食品）藥品監(jiān)督治理部門報送有關(guān)資料和講明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。第一百三十一條 提出進口藥品的補充申請時，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督治理局報送有關(guān)資料和講明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品治理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督治理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。筍一百三十二條 變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標

58、簽、依照國家食品藥品監(jiān)督治理局的要求修改講明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件，并報送國家食品藥品監(jiān)督治理局備案；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第一百三十三條 修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門受理并提出審核意見后，報國家食品藥品監(jiān)督治理局審批，同時通知申請人。第一百三十四條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督治理局審批。其中依照國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督治理局的要求修改講明書、補充完善講明書的安全性內(nèi)容、修改進口藥品包裝標

59、簽式樣或藥品外觀、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督治理局備案。國家藥品監(jiān)督治理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人能夠執(zhí)行該補充申請。第一百三十五條 對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準文號等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應當組織對試制現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。修改藥品注冊標準的補充申請，藥品檢驗所在必要時應當進行標準復核。第一百三十六條 國家食品藥品監(jiān)督治理局對藥品補充申請進行的審查，必要時能夠要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。需要換發(fā)藥

60、品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督治理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件接著有效。第一百三十七條 藥品補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。第十章 藥品的再注冊第一百三十八條 藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后接著生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。第一百三十九條 國家食品藥品監(jiān)督治理局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要接著生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第一百四十條 藥品再注冊申請由取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、