醫(yī)療器械經(jīng)營許可證開辦所需表格完整版

1、首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱稱類別器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)企業(yè)地址址器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證號號到期期限限執(zhí)照注冊冊號注冊資金金經(jīng)營或生生產(chǎn)范圍圍經(jīng)營方式式擬供應(yīng)品品種法定代表表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話話銷售人員員身份證號號采購員申申請原因因（簽字）： 年年 月 日業(yè)務(wù)部門門意見負責(zé)人（簽字）： 年 月 日日審核意見見質(zhì)量管理理負責(zé)人人（簽字字）： 年 月 日日審批意見見同意作為為合格供供貨方同意作為為合格供供貨方總經(jīng)理或或主管副副總經(jīng)理理（簽字字）： 年 月月 日 審核表應(yīng)附資料：1：醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證或醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證復(fù)復(fù)印件2、營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件3、委托托書原件件4、銷售售人員身身份

2、證復(fù)復(fù)印件首營品種種審批表表編號：11供貨單位位(經(jīng)營營企業(yè))名稱及及資質(zhì)證明明、聯(lián)系系方式醫(yī)療器械械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱及及資質(zhì)證明明許可證證號：許可證證號：電話：醫(yī)療器械械性能、用途、外觀、質(zhì)量情情況審核核注冊證號號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)裝箱規(guī)格格有效期儲存條件件采購員意見 負責(zé)責(zé)人簽字字： 日期：質(zhì)檢員意見 負責(zé)責(zé)人簽字字： 日期：經(jīng)理審批意見同意進進貨不同意意進貨 負負責(zé)人簽簽字： 日期期：注：附醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、出廠廠檢驗報報告、委委托書及及業(yè)務(wù)員員身份證證復(fù)印件件、樣品品、價格格批文等等資料。驗收單日期： 頁次次： 質(zhì)質(zhì)

3、檢部：供貨商名名稱品名規(guī)格格數(shù)量 實交生產(chǎn)批號號（編號）效期許可證號號注冊證號號符合性養(yǎng)護員簽簽名結(jié)論驗收員簽簽名： 日期： 年 月 日 復(fù)核： 日期期： 年年 月月 日日在庫養(yǎng)護護、檢查查表日期：頁頁次：養(yǎng)養(yǎng)護：供貨方名名稱品名規(guī)格格外觀效期情況養(yǎng)護工具具、設(shè)備備、設(shè)施施情況溫濕度堆碼情況況、安全全、衛(wèi)生生情況檢查記錄錄日期不合格品品處理記記錄表品 名名生產(chǎn)日期期規(guī) 格格數(shù) 量量采購日期期采購人不合格原原因處理過程程過程監(jiān)督督人： 年 月 日日 審 核審 核 人： 年 月 日日 不合格醫(yī)醫(yī)療器械械報損審審批表供貨商名名稱品名規(guī)格格進貨日期期 不合合格原因因質(zhì)檢部處處理意見見公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)意見退回

4、產(chǎn)品品記錄日期： 頁頁次： 質(zhì)檢部部：序號供貨方名名稱品名規(guī)格格型號進貨日期期（批號號）不合格數(shù) 量不合格原原因備注送銷售部、送倉庫序號退貨方名名 稱品名規(guī)格格型號退貨日期期（批號號）退數(shù)貨量退貨原因 質(zhì)檢部部意見公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)意見 eq oac(,1)調(diào)換換 eq oac(,22)退貨 eq oac(,33)報廢 eq oac(,4)同意質(zhì)量信息息匯總表表藥監(jiān)局信信息行業(yè)信息息公司質(zhì)量量信息質(zhì)量問題題追蹤表表供貨商名名稱品名規(guī)格格進貨日期不合格原原因質(zhì)檢部處處理意見見公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)意見不良事件件報告記記錄供貨方名名稱（生產(chǎn)廠廠家）品名規(guī)格型號號生產(chǎn)批號號滅菌批號號有效期購入日期期購入數(shù)量量驗收情況況

5、許可證號號注冊證號號用戶名稱稱 售出出日期售出數(shù)量量出庫運輸輸方式事件過程程：事件責(zé)任任：事件處理理結(jié)果： 經(jīng)經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防防措施不良事件件報告申報人質(zhì)量事故故報告記記錄供貨方名名稱品名規(guī)格型號號生產(chǎn)批號號滅菌批號號有效期到貨日期期到貨數(shù)量量驗收情況況許可證號號注冊證號號用戶名稱稱品名規(guī)格格型號生產(chǎn)批號號滅菌批號號有效期發(fā)貨日期期發(fā)貨數(shù)量量出庫驗收收情 況出庫運輸輸方式事故過程程：事故責(zé)任任：事故處理理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日日 期期：糾正預(yù)防防措施備注事項項領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量查詢詢、投訴訴的報告告處理記記錄（反反饋信息息單）方法：信函 電話 附送樣樣品 其他 序號號：_ 年年 月月 日日客方

6、名稱稱投訴品種種規(guī)格 eq oac(,1)銷售部留存客方地址址投訴數(shù)量量客方聯(lián)系系人出廠日期期投訴事項項：投訴要求求：受理人經(jīng)辦部門門處理結(jié)果果結(jié)案 進行中中質(zhì)檢部調(diào)調(diào)查報告告：備注質(zhì)量（管管理）檔檔案 _年至至_品名型號規(guī)格格產(chǎn)地質(zhì)量情況況用戶反饋饋質(zhì)量記記錄供貨方名名稱（生產(chǎn)廠廠家）品名規(guī)格型號號生產(chǎn)批號號滅菌批號號有效期購入日期期購入數(shù)量量驗收情況況許可證號號注冊證號號用戶名稱稱售出日期期售出數(shù)量量出庫運輸輸方式質(zhì)量反饋饋情況：質(zhì)量責(zé)任任：事件處理理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：質(zhì)量信息息匯總表表藥監(jiān)局信信息 行業(yè)業(yè)信息 公司司質(zhì)量信信息退貨記錄錄日期：頁頁次：質(zhì)質(zhì)檢部：序號供貨方名名稱品名規(guī)

7、格格型號進貨日期期（批號號）不合格數(shù)量不合格原原因備注送銷售部、送倉庫序號退貨方名名稱品名規(guī)格格型號退貨日期期（批號號）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)意見 eq oac(,1)調(diào)換 eq oac(,2)退貨 eq oac(,3)報廢 eq oac(,4)同意質(zhì)量事故故報告記記錄供貨方名名稱品名規(guī)格格型號生產(chǎn)批號號（編號）滅菌批號號有效期到貨日期期到貨數(shù)量量驗收情況況許可證號號注冊證號號用戶名稱稱品名規(guī)格格型號生產(chǎn)批號號（編號）滅菌批號號有效期發(fā)貨日期期發(fā)貨數(shù)量量出庫驗收收情況出庫運輸輸方式事故過程程：事故責(zé)任任：事故處理理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防防措施備注事項項領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件件報告

8、記記錄供貨方名名稱（生產(chǎn)廠廠家）品名規(guī)格格型號生產(chǎn)批號號（編號）滅菌批號號有效期購入日期期購入數(shù)量量驗收情況況許可證號號注冊證號號用戶名稱稱售出日期期售出數(shù)量量出庫運輸輸方式事件過程程：事件責(zé)任任：事件處理理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防防措施不良事件件報告申報人質(zhì)量問題題跟蹤表表供貨商名名稱品名規(guī)格格進貨日期期不合格原原因質(zhì)檢部處處理意見見公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)意見設(shè)施和設(shè)設(shè)備及定定期檢查查、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)檔案設(shè)施和設(shè)設(shè)備名稱稱定期檢查查維修記錄錄保養(yǎng)記錄錄備注計量器具具管理檔檔案計量器具具名稱使用部門門（管理理人）使用情況況備注眼鏡顧顧客配鏡鏡記錄表表地址： TELL: FAAX: 顧客地址址 : 手機

9、: 眼部健康康檢查情況況隱形眼鏡鏡配戴情況況配鏡后復(fù)查情況況產(chǎn)品基本情況用戶檔案案用戶名稱稱使用產(chǎn)品品名稱規(guī)規(guī)格質(zhì)量反饋饋眼鏡店店制訂審核批準(zhǔn)培訓(xùn)計劃劃日期：220122部門分類培訓(xùn)內(nèi)容容實施時間間培訓(xùn)招集部門所有部門新工培訓(xùn)訓(xùn) eq oac(,1)入店須須知 eq oac(,2)醫(yī)療器器械法規(guī)規(guī)匯編 eq oac(,3)崗位職職責(zé) eq oac(,4)經(jīng)營品品種質(zhì)量量管理培培訓(xùn) eq oac(,5)管理文文件匯編編新員工進進入公司司前5天管理質(zhì)量培訓(xùn)訓(xùn)質(zhì)檢質(zhì)檢部職能培訓(xùn)訓(xùn) eq oac(,1)相關(guān)的的醫(yī)療器器械法規(guī)規(guī) eq oac(,2)經(jīng)營品品種檢驗驗、質(zhì)量量管理培培訓(xùn) eq oac(,3

10、)養(yǎng)護方方式、方方法每年3月月份質(zhì)檢銷售部職能培訓(xùn)訓(xùn) eq oac(,1)醫(yī)療器器械法規(guī)規(guī) eq oac(,2)經(jīng)營品品種管理理、使用用培訓(xùn) eq oac(,3)產(chǎn)品臨臨床應(yīng)用用講座（全國性性的醫(yī)學(xué)學(xué)學(xué)術(shù)會會議）每年參加加學(xué)術(shù)會會議（視視全國性性學(xué)術(shù)會會議安排排定），每位業(yè)業(yè)務(wù)員每每年必須參加加2次以上上培訓(xùn)。銷售其他培訓(xùn)訓(xùn) eq oac(,1)質(zhì)檢員員的專業(yè)業(yè)培訓(xùn) eq oac(,2)會計的的專業(yè)技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)視藥監(jiān)局局安排時時間定視財稅局局安排時時間定質(zhì)檢管理_ 年度度培訓(xùn)記記錄表部門人員培訓(xùn)日期期內(nèi)容概要要備注員工健康康檢查檔檔案序號姓名性別年齡學(xué)歷或職稱崗位體檢日期期備注12345678質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況檢查和和考核記記錄項目部門檢查記錄錄考核記錄錄質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)管理各部門質(zhì)量責(zé)任任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的審核采購質(zhì)檢采購管理理采購銷售質(zhì)量驗收收管理質(zhì)檢采購倉儲保管管、養(yǎng)護護和出庫庫復(fù)核的的管理養(yǎng)護質(zhì)檢銷售和售售后服務(wù)