第二批項目簡介doc-1、兒寶顆粒項目簡介

1、第二批項目簡介1、兒寶顆粒項目簡介1處方方來源兒寶顆粒粒處方來來源于中中華中醫(yī)醫(yī)藥學會會兒科分分會名譽譽會長、南京中中醫(yī)藥大大學博士士生導師師江育仁仁教授（已病故故），中中華中醫(yī)醫(yī)藥學會會兒科分分會會長長、南京京中醫(yī)藥藥大學博博士生導導師汪受受傳教授授。系根根據兩位位教授、主任醫(yī)師長長期從事事中醫(yī)兒兒科臨床床實踐，特別是是對小兒兒脾胃病病幾十年年的診治治經驗，近200多年研研究小兒兒厭食癥癥的成果果，針對對小兒厭厭食癥最最常見的的證型脾失健健運證，提出以以運脾法法為主治治療，反反復研究究，精煉煉處方，形成治治療小兒兒厭食癥癥的有效效方劑，經不斷斷劑型改改革，研研制成的的治療小小兒厭食食癥中成成

2、藥制劑劑。2組成成方解2.1 處方方組成2.2 功能能主治功能：調調和脾胃胃，扶助助運化，開胃進進食。主治：小小兒厭食食癥脾胃胃不和證證。證候候表現(xiàn)：厭食或或拒食，面色少少華，精精神尚可可，大便便偏干，苔脈無無特殊改改變。2.3 處方方方解本方系在在參考大大量古今今文獻的的基礎上上，通過過反復臨臨床研究究，篩選選藥物組組成。方方中取蒼蒼術燥濕濕助運，陳皮理理氣助運運，雞內內金和山山楂消食食助運，組組合成調調脾助運運、開胃胃進食之之方。組組方嚴謹謹，有法法有度，藥物精精煉。本方中蒼蒼術為君君藥。蒼蒼術味辛辛、苦，微溫，歸脾、胃經。功能醒醒脾助運運，燥濕濕寬中。本草草崇原謂：“凡欲補補脾，則則用白

3、術術；凡欲欲運脾，則用蒼蒼術；欲欲補運相相兼，則則相兼而而用”。玉玉楸藥解解中分分析：“白術守守而不走走，蒼術術走而不不守，故故白術善善補，蒼蒼術善行行。其消消食納谷谷，止嘔嘔住泄亦亦同白術術，而泄泄水開郁郁，蒼術術獨長”。本本草綱目目引李李杲說：“本草草但言言術不分分蒼、白白，而蒼蒼術別有有雄壯上上行之氣氣，能除除濕，下下安太陰陰，使邪邪氣不傳傳入脾也也”。以上上論述指指出蒼術術、白術術均入脾脾胃經，二者的的區(qū)別，前者重重在運行行開郁除除濕，后后者重在在補益。故歷來來以蒼術術為運脾脾主藥，用于小小兒厭食食，有運運行脾氣氣、燥濕濕開郁之之功。陳皮為方方中臣藥藥。陳皮皮味苦、辛，性性溫，歸歸脾、

4、胃胃、肺經經。功能能行氣健健脾，和和胃止嘔嘔，燥濕濕化痰。本草草拾遺謂本品品：“去氣，調中”。本本草綱目目說：“橘，苦苦能燥，辛能散散，溫能能和，其其治百病病，總是是取其理理氣燥濕濕之功。同補藥藥則補，同瀉藥藥則瀉，同升藥藥則升，同降藥藥則降。脾乃元元氣之母母，肺乃乃攝氣之之籥，故橘橘皮為二二經氣分分之藥，但隨所所配而補補瀉升降降也”。本本草求真真說：“橘皮，利氣，雖有類類于青皮皮，但此此氣味辛辛溫，則則入脾、肺而宣宣壅，不不如青皮皮專入肝肝疏泄，而無入入脾燥濕濕、入肺肺理氣之之故也”。兒寶寶顆粒用用本藥，是取其其理氣助助運，配配合蒼術術而行調調和脾胃胃、運脾脾開胃之之功。雞內金亦亦為方中中臣

5、藥。雞內金金味甘，性平，歸脾、胃、腎腎、膀胱胱經。功功能健脾脾消食化化積。滇南本本草謂謂：“味甘，性平。寬中健健脾，消消食磨胃胃。治小小兒乳食食積滯，肚大筋筋青，痞痞積、疳疳積、疳疳痰”。醫(yī)醫(yī)學衷中中參西錄錄說：“雞內金金，雞之之脾胃也也。（脾胃胃）居中中焦以升升降氣化化，若有有瘀積，氣化不不能升降降，是以以易致脹脹滿，用用雞內金金為臟器器療法。若再與與白術等等分并用用，為消消化瘀積積之要藥藥，更為為健補脾脾胃之妙妙品，脾脾胃健壯壯，益能能運化藥藥力以消消積也”。本方方中用雞雞內金，是取其其消食助助運，助助蒼術而而行健脾脾消食、運脾開開胃之功功。山楂為方方中佐使使藥。山山楂味酸酸、甘，性微溫溫

6、，歸脾脾、胃、肝經。功能消消食健胃胃，活血血化瘀。日用用本草說：“味甘酸酸，無毒毒?；呈撤e，行行結氣，健胃寬寬膈，消消血痞氣氣塊”。本本草求真真說：“山楂，所謂健健脾者，因其脾脾有食積積，用此此酸咸之之味以為為消磨，俾食行行而痰消消、氣破破而泄化化，清之之為健，止屬消消導之健健矣”?，F(xiàn)現(xiàn)代中藥藥學大辭辭典說說：“生山楂楂長于開開胃進食食，活血血化瘀；焦山楂楂長于消消食導滯滯；山楂楂炭長于于止瀉、止血?！北痉街兄杏蒙缴介?，是是取其消消食助運運，佐蒼蒼術而行行開胃進進食、行行氣消導導之功。3選題題依據小兒厭食食癥是近近年來兒兒科臨床床的常見見病之一一，影響響兒童的的健康發(fā)發(fā)育成長長。國外外流行

7、病病學調查查顯示，嬰兒和和學齡前前兒童進進食問題題（厭食食、拒食食）的發(fā)發(fā)生率約約為122334，因城市市兒童發(fā)發(fā)病率較較高，被被認為是是富裕社社會兒童童的主要要攝食問問題之一一。在我我國，隨隨著人民民群眾生生活水平平的提高高，本病病發(fā)病率率逐步上上升，據據統(tǒng)計，我國城城市中有有厭食傾傾向的幼幼兒已占占25500，患患病率為為15左右，農村患患兒也在在不斷增增加。本病古籍籍中無明明確記載載，現(xiàn)代代對本病病的理論論認識及及治療方方法亦缺缺乏成熟熟的資料料，200世紀880年代代前無報報道。880年代代初，南南京中醫(yī)醫(yī)藥大學學本課題題組對本本病進行行系統(tǒng)研研究，在在中醫(yī)藥藥理論指指導下，探討了了本

8、病的的病因病病機、診診斷辨證證及臨床床治療特特點，提提出本病病在臨床床上可劃劃分為脾脾失健運運、脾胃胃氣虛、胃陰不不足三個個主要證證型，其其中以脾脾失健運運證最為為多見（占600.3），應應當以運運脾法為為主治療療小兒厭厭食癥。隨后，中醫(yī)藥藥學對本本病的治治療研究究形成熱熱點，臨臨床報導導大量涌涌現(xiàn)。在在國家藥藥品監(jiān)督督管理局局20002年出出版的中藥新新藥臨床床研究指指導原則則（試行行）中藥新新藥治療療小兒厭厭食癥的的臨床研研究指導導原則中，將將小兒厭厭食癥辨辨證分為為脾胃不不和證、脾胃氣氣虛證、脾胃陰陰虛證和和肝旺脾脾虛證四四個證型型，其中中的脾胃胃不和證證證候特特征即與與脾失健健運證一一

9、致。兒寶顆粒粒的選題題是建立立在大量量臨床調調查、理理論分析析、劑型型改進、臨床驗驗證基礎礎上的。本課題題組對3300例例厭食患患兒進行行臨床調調查，分分析病因因為飲食食不節(jié)、喂養(yǎng)不不當者占占50.7，而且第第二、第第三位的的病因先先天不足足后天失失調、多多病久病病傷害脾脾胃，與與飲食喂喂養(yǎng)不當當也有密密切關系系，充分分反映了了飲食喂喂養(yǎng)不當當在本病病病因學學中的重重要性。3000例患兒兒病機分分析，屬屬脾運失失健1881例，占600.3，說明明厭食癥癥多數患患兒的病病理改變變以脾主主運化的的生理功功能減低低為主，雖然也也有脾胃胃氣虛、胃陰不不足者，但只占占相對少少數，多多數患兒兒虛象不不重，

10、即即使是長長期厭食食不能嬌嬌正致使使氣血生生化乏源源成疳者者，也只只是輕度度的“疳氣證證”，因此此，臨床床所見厭厭食癥患患兒的證證候以脾脾失健運運證最為為多見。在這一觀觀點指導導下，本本課題組組成以運運脾要藥藥蒼術為為主的方方劑，首首先用湯湯劑在臨臨床治療療觀察，篩選組組成藥物物，明確確適應病病證，肯肯定臨床床療效。繼而制制成合劑劑，通過過審批，形成院院內制劑劑，用于于本院及及部分省省內醫(yī)院院，取得得了顯效效49.5、有效441.99的療療效，實實驗研究究也證實實了藥物物增進患患兒腸道道吸收功功能、增增加淀粉粉酶分泌泌的作用用。為了了便于推推廣應用用，又進進一步改改進劑型型，研制制了兒寶寶顆粒

11、，治療觀觀察了厭厭食癥脾脾失健運運證患兒兒1788例，結結果顯效效49.4、有效442.11，試試驗組療療效顯著著優(yōu)于濃濃復B液液對照組組（P0.0001)，同時時顯示患患兒治療療后腸道道吸收功功能和機機體免疫疫功能增增強，頭頭發(fā)有益益微量元元素鋅、鐵等含含量增加加，有害害微量元元素鉛含含量顯著著下降（均P0.005）。綜上所述述，目前前兒科臨臨床上小小兒厭食食癥發(fā)病病率居高高不下，臨床調調查顯示示本病病病因以飲飲食喂養(yǎng)養(yǎng)不當損損脾傷胃胃、病機機以脾主主運化的的功能失失健為主主，課題題組200多年的的臨床研研究證實實了以運運脾法為為主的復復方中藥藥制劑兒兒寶顆粒粒治療本本病脾胃胃不和脾脾失健運

12、運證有顯顯著的療療效。因因此，本本項目選選題符合合兒科臨臨床需要要，具備備中醫(yī)理理論基礎礎，有臨臨床研究究結果支支撐，所所以，選選題具備備了可靠靠的依據據。小兒厭食食，作為為目前國國內外兒兒科受到到普遍重重視的病病癥，中中西醫(yī)學學界都在在努力探探索其有有效的治治療方法法。西醫(yī)醫(yī)學應用用較多的的有心理理療法，酶類、維生素素及微量量元素的的補充療療法和促促進胃腸腸動力藥藥。心理理嬌治適適用于神神經性厭厭食，對對其他類類型厭食食則只能能作為輔輔助療法法。補鋅鋅療法僅僅對由于于鋅攝入入不足者者有效，對因鋅鋅的吸收收和利用用障礙者者效差，對不是是由于缺缺鋅而引引起者無無效。補補充酶類類、維生生素同樣樣只

13、對該該類營養(yǎng)養(yǎng)物質缺缺乏者有有效，而而且不能能解除形形成這些些營養(yǎng)物物質缺乏乏的病因因。促進進胃腸動動力藥的的應用是是基于胃胃動力缺缺乏可引引起厭食食的認識識，近年年有人提提出可用用普瑞博博思（西西沙必利利）治療療小兒厭厭食，27但同時時發(fā)現(xiàn)普普瑞博思思有很多多副作用用，如藥藥疹、頭頭痛、錐錐體外系系反應、肌陣攣攣性抽搐搐、心律律失常等等，228已已被美國國FDAA禁用。近年來，國內關關于小兒兒厭食癥癥的治療療藥物有有不少研研究。其其中一部部份功能能偏于健健脾養(yǎng)胃胃，如兒兒康寧糖糖漿、兒兒寶膏（適貝高高兒寶顆顆粒）；另一部部份功能能偏于消消食化滯滯，如小小兒胃寶寶丸、小小兒進食食片。對對于小兒

14、兒厭食癥癥中的多多數脾胃胃不和脾脾失健運運患兒尚尚缺乏針針對性強強的有效效藥物。5創(chuàng)新新性可行行性分析析 如上所所述，目目前臨床床上缺少少治療小小兒厭食食癥的有有效西藥藥，中成成藥中也也缺少針針對小兒兒厭食癥癥中占多多數的脾脾胃不和和脾失健健運證患患兒的有有效藥物物。臨床床研究表表明，小小兒厭食食癥的病病因以飲飲食不節(jié)節(jié)，喂養(yǎng)養(yǎng)不當最最多，病病機以脾脾失健運運為關鍵鍵，同時時，小兒兒的生理理特點臟臟腑嬌嫩嫩、脾常常不足，造成臨臨床上補補易礙滯滯、消易易傷正。因此，運脾治治法是治治療小兒兒厭食癥癥脾胃不不和證的的有效、安全的的治療方方法，而而且有本本課題組組20多多年的理理論、臨臨床和實實驗研究

15、究結果為為支撐，以運脾脾主藥蒼蒼術等組組成的兒兒寶顆粒粒在治法法上有創(chuàng)創(chuàng)新性，藥物組組成精煉煉，處方方與現(xiàn)有有中成藥藥不同，藥品研研制應用用后，臨臨床適用用面廣，研制單單位有較較強的研研究能力力，所以以，兒寶寶顆粒的的新藥研研制具有有可行性性。2、復方方黃山腎腎炎康顆顆粒（無無糖型）項目簡簡介新藥類別別：中藥藥新藥類處方來源源：名中中醫(yī)的經經驗方，曾作為為醫(yī)院制制劑在醫(yī)醫(yī)院長期期使用，療效好好，未發(fā)發(fā)現(xiàn)明顯顯毒副作作用。處方：黃黃芪、山山藥、茯茯苓、丹丹皮、車車前子等等味味中藥組組成。性狀：本本品為棕棕褐色至至褐色顆顆粒；氣氣微香，味甜微微苦。功能：健健脾益氣氣，滋陰陰補腎，化瘀利利尿。主治：

16、用用于濕熱熱蘊結所所致急、慢性腎腎炎水腫腫，腰酸酸痛腿軟軟，尿頻頻量少，血尿，蛋白尿尿，頭昏昏，乏力力等證候候者。用法用量量：口服服，一次次一袋，每日次。規(guī)格：鋁鋁塑袋包包裝，每每袋裝g。研究基礎礎：已完完成臨床床前研究究的大部部分研究究工作，包括制制備工藝藝、質量量標準等等全部藥藥學研究究工作和和部分藥藥效學實實驗研究究工作。轉讓意向向：擬與與生產企企業(yè)聯(lián)合合，進一一步完成成毒理學學等研究究工作，申報臨臨床研究究。3、前列列消炎止止痛片項項目介紹紹【新藥名名稱】前列消炎炎止痛片片【研究進進度】20055年2月月已獲國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局臨床床研究批批件。批批件號：20005L0006

17、114【處方組組成】黃柏、姜姜黃、蒼蒼術、川川牛膝、蒺藜【規(guī)格】每片重00.377g 。【新藥類類別】中藥、天天然藥物物注冊分分類第66類【功能主主治】清熱除濕濕，化瘀瘀止痛。主治濕濕熱瘀阻阻型慢性性前列腺腺炎?！局R產產權狀況況】已申請藥藥物專利利，申請請?zhí)枺?0313351111.55【藥學研研究部分分】 工藝研研究黃柏、姜姜黃乙醇醇提取，回收乙乙醇后減減壓干燥燥；蒼術術、川牛牛膝、蒺蒺藜用水水提取，濃縮后后干燥；醇提取取干膏與與水提取取干膏粉粉碎混勻勻后，干干法制粒粒，制成成片劑110000片，包包薄膜衣衣。中試研究究在中試條條件下提提取分離離制備。穩(wěn)定性結結果：樣品在長長期和加加速條件

18、件分別放放置1年年和6個個月，各各項檢測測指標均均較穩(wěn)定定?！舅幚韺W學研究部部分】主要藥效效學試驗驗：（1） 前列消消炎止痛痛片能顯顯著降低低大腸桿桿菌和金金色葡萄萄球菌混混合液及及消痔靈靈所致的的細菌性性和非細細菌性前前列腺炎炎大鼠前前列腺內內白細胞胞總數。（2）前前列消炎炎止痛片片對臨床床分離泌泌尿道感感染的常常見革蘭蘭陽性、陰性細細菌以及及白色念念珠菌均均具有較較強抗菌菌活性，其中對對革蘭陽陽性菌的的抗菌活活性強于于對革蘭蘭陰性菌菌的抗菌菌活性。（3）前前列消炎炎止痛片片能明顯顯減輕二二甲苯所所致小鼠鼠耳腫脹脹度，減減輕巴豆豆油所致致大鼠肉肉芽組織織的形成成，對角角叉菜膠膠所致大大鼠足跖

19、跖具有顯顯著對抗抗作用。（4）前前列消炎炎止痛片片能顯著著提高醋醋酸所致致小鼠痛痛閾，明明顯減少少小鼠扭扭體次數數；能明明顯增加加小鼠對對熱傷害害所致疼疼痛的耐耐受時間間。（5）前前列消炎炎止痛片片能顯著著增加大大鼠和家家兔的尿尿量；對對大腸桿桿菌內毒毒素所致致家兔血血瘀模型型具有一一定的對對抗作用用。急性毒性性試驗試試驗：經動物急急性毒性性試驗研研究，結結果：昆昆明種小小鼠灌胃胃前列消消炎止痛痛片1222.885克原原生藥/kg，動物未未出現(xiàn)死死亡或異異常中毒毒反應，與人臨臨床日服服劑量相相比較，相當于于人用量量的3551倍。大鼠長期期毒性試試驗：前列消炎炎止痛片片按355.0、17.5和3

20、3.5gg生藥/kg三三個劑量量, 分分別相當當于其臨臨床口服服劑量的的1000、500和100倍, 連續(xù)對對大鼠灌灌胃給藥藥1800天,停停藥300天，未未見明顯顯不良反反應。【市場調調研分析析】前列腺炎炎是一種種常見病病，據美美國的一一些資料料顯示，50男性在在他們生生活某一一時期，都有過過前列腺腺癥狀。近幾年年，隨著著性病、尿道炎炎的增多多，由性性病而引引起的前前列腺炎炎也逐漸漸增多。據國內內有關文文獻報告告，前列列腺炎患患者占性性病門診診就診者者的600以上上。根據最新新的分型型，前列列腺炎分分為以下下幾種：I.急性性前列腺腺炎。.慢性性細菌性性前列腺腺炎。、慢性性非細菌菌性前列列腺炎

21、慢性盆盆腔疼痛痛綜合征征(CPPPS), 根根據其有有無炎癥癥又分為為：a炎癥癥性慢性性疼痛綜綜合征；b非炎炎癥性疼疼痛綜合合征。、無癥癥狀慢性性前列腺腺炎，但但在前列列腺液可可有炎癥癥的證據據。 其中以（慢性性非細菌菌性前列列腺炎）臨床上上最為多多見，占占臨床前前列腺病病人的990%以以上。慢性前列列腺炎（CP）多發(fā)于于中青年年男性，它的發(fā)發(fā)病率約約占泌尿尿男科門門診病人人的13左右右，本病病尤好發(fā)發(fā)于中青青年男性性，255歲以上上成年人人的患病病率已達達到35540%。部分分前列腺腺增生患患者同時時也伴發(fā)發(fā)CP，嚴重影影響患者者生存質質量和工工作，以以及家庭庭的穩(wěn)定定。慢性前列列腺炎的的癥

22、狀主主要有尿尿頻、尿尿急、尿尿痛、痛痛感放射射至會陰陰部、肛肛門周圍圍、小腹腹部及恥恥骨聯(lián)合合上方，在大便便用力時時可有尿尿道口滴滴白；多多數病人人有性功功能障礙礙的表現(xiàn)現(xiàn)：陽萎萎、早泄泄、射精精疼痛、男性不不育；再再有頭暈暈、神倦倦、困乏乏、腰背背酸痛等等一般精精神神經經系統(tǒng)表表現(xiàn)。從現(xiàn)代醫(yī)醫(yī)學（西西醫(yī)）層層面上看看，CPP的病因因目前尚尚無公認認的定論論，其中中研究較較多的有有免疫反反應、微微生物因因素、尿尿液返流流、心理理因素、交感神神經理論論、前列列腺的慢慢性充血血等，而而前列腺腺內組織織壓力升升高、氧氧自由基基異常、神經炎炎、易感感基因的的存在等等與CPP的發(fā)生生也可能能有關。治療慢

23、性性前列腺腺炎國內內外目前前尚無特特效藥，治療效效果一般般不太好好，包括括一些先先進的治治療器械械，目前前也只能能屬于嘗嘗試性應應用治療療手段，一些物物理療法法則遠期期療效不不佳。CCP的藥藥物治療療現(xiàn)有抗抗生素、-受體體阻滯劑劑、非甾甾體類消消炎藥、肌松劑劑、等，但效果果均不理理想，且且存在具具有不同同程度的的毒副作作用、費費用高、服藥時時間長、復發(fā)率率高，長長期療效效不佳等等缺陷。一些研究究人員已已經發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，在健健康男性性的前列列腺內可可以存在在某些細細菌等微微生物，而在絕絕大多數數慢性前前列腺炎炎患者的的前列腺腺內卻不不存在任任何病原原體感染染，因此此而引發(fā)發(fā)了對前前列腺炎炎發(fā)病機機制的

24、深深入研究究。以往往認為，慢性前前列腺炎炎基本上上都是由由于感染染因素造造成的，或至少少在疾病病的初期期階段是是有感染染的病原原體所啟啟動的，因此治治療的重重點是長長期大量量的口服服抗生素素，但往往往連續(xù)續(xù)用藥33個月、半年、甚至常常年用藥藥治療的的有效率率仍然很很低，大大約300%440%；近年來來認為病病原體的的感染性性因素僅僅占慢性性前列腺腺炎的很很小部分分，有研研究報道道僅在55%左右右，并被被許多研研究者所所不斷地地確證。因此，對絕大大多數慢慢性前列列腺炎患患者進行行長期大大量的抗抗生素治治療是沒沒有道理理的。由于西醫(yī)醫(yī)療法是是對因治治療，中中醫(yī)主要要是對癥癥治療，在慢性性前列腺腺炎

25、病因因尚無公公認的情情況下，西醫(yī)采采用了抗抗生素治治療作為為了主要要治療手手段，但但慢性前前列腺炎炎90%以上都都不是由由細菌引引起的，所以抗抗生素治治療不理理想。相相反，中中醫(yī)的對對癥治療療體現(xiàn)出出了很大大的優(yōu)勢勢，慢性性前列腺腺炎的各各種癥狀狀在中醫(yī)醫(yī)辨證施施治理論論下得到到了理想想的治療療，體現(xiàn)現(xiàn)了中醫(yī)醫(yī)藥在治治療慢性性前列腺腺炎的優(yōu)優(yōu)勢。前列消炎炎止痛片片處方由由5味藥藥組成，為成都都中醫(yī)藥藥大學附附屬醫(yī)院院男科王王久源教教授臨床床應用330多年年的經驗驗方，該該處方在在成都中中醫(yī)藥大大學附屬屬醫(yī)院應應用多年年，為四四川省教教育廳科科研課題題，并從從90年年代開始始對處方方的作用用機理

26、進進行研究究，同時時按GCCP要求求進行了了幾十例例雙盲雙雙模擬的的臨床研研究，公公司項目目組對每每1份原原始病例例進行了了核對、研究，確認本本品是一一個起效效迅速，療效確確切的品品種，同同時拜訪訪了部分分患者，發(fā)現(xiàn)療療效確實實獨特，同時本本品成本本極為低低廉，每每天生藥藥材成本本僅為00.1元元左右，符合上上述四項項原則，故初步步確定為為開發(fā)處處方。為了確認認處方的的效果，公司在在成都中中醫(yī)藥大大學附屬屬醫(yī)院男男科重新新進行了了30例例病人的的臨床觀觀察，同同時與男男康片進進行了對對比，歷歷時6個個多月，結果本本品在33天內即即可起效效，明顯顯改善病病人痛、脹等指指標，同同時在整整體療效效上

27、明顯顯強于對對照組。由于臨床床上900%以上上是非細細菌性前前列腺炎炎，本品品主要是是針對非非細菌性性前列腺腺炎起治治療作用用，本品品起效迅迅速，用用藥3天天即有明明顯效果果，與現(xiàn)現(xiàn)有同類類中成藥藥相比，本品可可快速控控制前列列腺炎病病情，使使用一周周后綜合合癥狀均均明顯改改善，已已有的藥藥理學研研究數據據表明，本品具具有非常常理想的的抗炎作作用，并并可促使使前列腺腺組織向向正常組組織轉變變、恢復復。4、中藥藥解熱抗抗病毒注注射劑（注射用用凍干粉粉針/水水針）一、項目目簡介及及可行性性分析發(fā)熱為臨臨床的常常見癥狀狀，系由由多種原原因引起起的，主主要有外外感發(fā)熱熱、內郁發(fā)熱，其中外外感發(fā)熱熱又分

28、為為外感風風寒發(fā)熱熱和外感感風熱發(fā)發(fā)熱，一一般多由由病毒和和細菌感感染所致致。西醫(yī)醫(yī)常采用用抗生素素和抗病病毒藥進進行治療療，然而而目前抗抗病毒藥藥尚無特特效藥，抗生素素耐藥現(xiàn)現(xiàn)象又日日趨嚴重重，且無無直接的的退熱作作用，西西藥退熱熱還存在在較多的的副作用用。中藥在抗抗病毒和和直接退退熱方面面有一定定的優(yōu)勢勢，特別別是在與與“非典”的斗爭爭中，廣廣大醫(yī)務務人員在在臨床實實踐過程程中再一一次認識識到中西西醫(yī)結合合治療由由病毒引引起的拌拌有高熱熱癥狀疾疾病的重重要性，也使中中醫(yī)藥在在治療病病毒性高高熱疾病病方面受受到了應應有的重重視，為為中醫(yī)藥藥贏得了了聲譽。現(xiàn)在，中醫(yī)藥藥治療發(fā)發(fā)熱證已已有比較較

29、完整的的理論，如外感感風寒發(fā)發(fā)熱，治治以疏風風散寒，用辛溫溫解表藥藥；外感感風熱發(fā)發(fā)熱，治治以疏風風散熱，用辛涼涼解表藥藥；陰虛虛發(fā)熱則則使用補補陰升津津藥加清清退虛熱熱藥，內內郁發(fā)熱熱使用清清熱解毒毒藥為主主。而且且，通過過辯證施施治，合合理的組組方遣藥藥，往往往收到奇奇效?，F(xiàn)現(xiàn)在，一一般采用用口服的的方式給給藥，療療效雖好好，但起起效較慢慢；注射射給藥因因此越來來越受到到重視，不但可可以保證證療效，而且起起效迅速速，生物物利用度度高。特特別是全全國防治治非典型型肺炎指指揮部科科技攻關關組通過過大量實實驗研究究后宣布布，清開開靈注射射液、魚魚腥草注注射液、板蘭根根沖劑、新雪顆顆粒、金金蓮清熱

30、熱顆粒、燈盞細細辛注射射液、復復方苦參參注射液液和香丹丹注射液液等8個個中成藥藥對于非非典型肺肺炎的不不同病理理環(huán)節(jié)能能夠明顯顯改善非非典癥狀狀，而且且還建議議將清開開靈注射射液作為為中西醫(yī)醫(yī)結合治治療非典典型肺炎炎的基礎礎用藥。上述88個中成成藥中有有5個是是注射劑劑，可見見注射劑劑對于抗抗病毒性性發(fā)熱的的治療效效果是得得到肯定定的，也也可能優(yōu)優(yōu)于口服服給藥的的效果。由于包包括上述述5個品品種在內內的絕大大部分中中藥注射射劑普遍遍具有研研制時間間較早，處方組組成大，基礎研研究薄弱弱，制備備工藝簡簡單，雜雜質多，有效成成分不清清楚，質質量標準準低下等等缺點，雖然臨臨床療效效好，但但也經常常出現(xiàn)

31、發(fā)發(fā)熱、過過敏等副副作用。因此，研究處處方組成成小，有有效成分分清楚，療效好好，毒副副作用小小，具有有嚴格質質量標準準（包括括指紋圖圖譜）的的新型注注射劑是是非常有有必要的的。我們通過過對某單單味中藥藥（傳統(tǒng)統(tǒng)的清熱熱解毒中中藥）的的系統(tǒng)基基礎研究究，篩選選出了具具有解熱熱和抗病病毒、抗抗菌作用用的有效效部位，現(xiàn)已基基本完成成了臨床床前的藥藥學研究究工作。本品種種的解熱熱作用好好（治標標），并并同時具具有較強強的抗病病毒、抗抗菌作用用（治本本），在在臨床上上主要針針對多種種原因引引起的發(fā)發(fā)熱證，如外感感發(fā)熱、內郁發(fā)發(fā)熱等高高熱癥，是一種種具有起起效快，副作用用小特點點的針劑劑。同時時，比清清開

32、靈注注射液、雙黃連連注射液液等現(xiàn)有有同類品品種的副副作用小小，更安安全，在在質量上上更可控控，有一一定的競競爭優(yōu)勢勢。二、同類類項目目目前國內內研究、生產及及使用情情況綜述述據我國衛(wèi)衛(wèi)生部119988提組織織的第第二次國國家衛(wèi)生生服務調調查結結果得知知，需兩兩周治療療的疾病病中，屬屬中醫(yī)理理論上講講的，需需清熱解解毒的病病種為：排在患患病率前前列的急急性鼻咽咽炎占442.444%，第2位位的流行行性感冒冒占144.4%，排在在第6位位的扁桃桃體炎及及氣管炎炎占4.95%，此三三項之和和為611.799%，此此三項的的患病率率遠遠高高過其它它任務疾疾病的患患病率，在疾病病分類構構成中此此三類分分

33、別占228.338%、9.663%、3.331%，按我國國13億億人口算算每年有有80331.88萬人患患病。目前市場場上的清清熱解毒毒類注射射液大概概有如下下品種：三九萬榮榮藥業(yè)有有限責任任公司生生產的：1、勒馬馬回注射射液清熱解解毒，止止咳化痰痰，利尿尿。用于于癰腫瘡瘡毒，肺肺癰，咳咳嗽氣喘喘，久咳咳不止，熱淋澀澀痛，小小便不利利。2、魚金金注射液液國家家中藥保保護品種種。清熱熱解毒，用于上上呼吸道道感染，支氣管管炎，肺肺炎，婦婦科炎癥癥。3、牛黃黃醒腦注注射液靜滴滴產品。清熱解解毒，鎮(zhèn)鎮(zhèn)靜安神神。用于于邪熱內內陷、身身熱煩躁躁、神昏昏譫語、抽搐驚驚厥、上上呼吸道道感染。亦可用用于病毒毒性

34、腦炎炎、流腦腦、乙腦腦、肺心心腦病、肺炎及及急慢性性肝炎等等。深圳南方方制藥廠廠、雅安安三九藥藥業(yè)有限限公司等等生產的的：4、魚腥腥草注射射液清熱解解毒、消消癰排毒毒、利尿尿通淋湖北秦吉吉達藥業(yè)業(yè)有限公公司生產產的：5、清熱熱解毒注注射液清熱熱解毒、消癰排排毒、利利尿通淋淋，北京中醫(yī)醫(yī)藥大學學藥廠等等生產的的：6、清開開靈注射射液清熱解解毒，化化痰通絡絡，醒神神開竅。用于熱熱病神昏昏，中風風偏癱，神志不不清 ，亦可用用于急慢慢性肝炎炎、乙型型肝炎、上呼吸吸道感染染、肺炎炎、高燒燒以及腦腦血栓形形成、腦腦出血見見上述證證候者北京乾露露春科技技有限公公司正在在研究的的：7、肺毒毒清注射射液疏表清清

35、熱，瀉瀉火解毒毒。主治治急性肺肺炎，支支氣管周周圍炎等等急性肺肺部感染染疾患 已報SSFDAA中藥七七類吉林省輝輝南輝發(fā)發(fā)制藥有有限公司司、安徽徽鳳陽科科苑藥業(yè)業(yè)有限公公司等生生產的：8、白花花蛇舌草草注射液液清熱熱解毒，消腫散散結，活活血止痛痛。用于于治療各各種常見見癌癥。對癌痛痛、癌性性發(fā)熱、胸腹水水有較好好作用。山西太行行藥業(yè)生生產的：9、茵梔梔黃注射射液具有清清熱、解解毒、利利濕、退退黃的作作用。三、產品品的市場場預期我們的產產品若以以10%市場占占有率預預計，110元/支，平平均5支支/人/次，每每年銷售售額為44億元，其中藥藥材成本本為0.12-0.115元/支，生生產成本本以藥材

36、材的5-6倍計計，則每每支注射射液出廠廠成本為為0.66-0.9元/支，再再加上其其他成本本，按220%利利潤計算算，每年年利潤可可達80000萬萬元。四、研究究進展本項目已已完成臨臨床前研研究的絕絕大部分分研究工工作，藥藥學工作作基本完完成，僅僅剩下指指紋圖譜譜和穩(wěn)定定性研究究工作還還需補充充完善，主要藥藥效學中中的解熱熱、抗菌菌、抗病病毒試驗驗已完成成，急性性毒性試試驗已完完成，初初步證明明該清熱熱注射劑劑是安全全有效，質量可可控的。本品源自自單味藥藥材，系系從XXX樹葉中中提取的的有效部部位制成成的注射射劑，化化學成分分清楚，質量易易于控制制，組分分之間的的比例相相對恒定定（用指指紋圖譜

37、譜控制），產品品穩(wěn)定好好。同時時，藥材材資源豐豐富，價價格低廉廉；另外外，其生生產工藝藝路線（水提液液大孔吸吸附樹脂脂分離純純化法）簡單，技術成成熟、實實用，生生產周期期短，成成本低。藥理作用用肯定，有顯著著的解熱熱、抗菌菌、抗病病毒、抗抗炎作用用。由于于此植物物的嫩葉葉在不少少地區(qū)被被當作茶茶葉服用用，具有有清熱、抗氧化化、抗衰衰老作用用，因而而其毒副副作用極極小，給給小鼠灌灌服最大大耐受量量的該注注射液的的稠浸膏膏后，動動物飲食食、毛色色、體重重、糞便便、活動動等均無無異常發(fā)發(fā)現(xiàn)，提提示在劑劑量內無無急性毒毒副作用用。給小小鼠靜脈脈注射該該注射液液，測得得LD550為7.77g/kkg。由

38、于多種種原因導導致的高高熱為臨臨床的常常見病、多發(fā)病病，治療療方案明明確，預預計半年年左右能能完成臨臨床研究究；由于于本品的的生產工工藝簡單單，無需需特殊的的設備，且設備備模塊化化、通用用化，所所以在取取得生產產證書后后可立即即產業(yè)化化。五、已完完成的研研究工作作及試驗驗結果藥學部分分研究：1 與藥藥材有關關的研究究：包括括：（1）88#申報資資料：藥藥材來源源及鑒定定依據。（2）99#申報資資料：藥藥材生態(tài)態(tài)環(huán)境、生長特特征、形形態(tài)描述述、栽培培或培植植（培育育）技術術、產地地加工和和炮制方方法等。（3）110#申報資資料：藥藥材性狀狀、組織織特征、理化鑒鑒別等研研究資料料及文獻獻資料。 （

39、4）111#申報資資料：提提供植、礦物標標本，植植物標本本包括花花、果實實、種子子等。2 112#申報資資料：有有效部位位的篩選選研究工工作，包包括藥理理實驗、化學鑒鑒別試驗驗和成分分的初步步指紋圖圖譜（HHPLCC-DAAD）研研究等。生產工工藝的研研究資料料及文獻獻資料（包括中中試），輔料來來源及質質量標準準。3 113#申報資資料：確確證化學學結構或或組分的的試驗資資料及文文獻資料料，已完完成對照照品（一一種木脂脂素苷）的提取取、分離離、純化化和結構構確證的的試驗研研究工作作，包括括UV、IR、1H-NNMR、13C-NMMR、MMS等。4 114#申報資資料：完完成大部部分質量量研究工

40、工作的試試驗資料料及文獻獻資料研研究工作作，如性性狀，檢檢查、含含量測定定等，還還需要做做一些補補充試驗驗，如鑒鑒別、指指紋圖譜譜等。5 115#申報資資料：藥藥品標準準草案及及起草說說明，還還需要做做一些補補充試驗驗，如鑒鑒別、指指紋圖譜譜等。藥理毒理理部分：6 220#申報資資料：主主要藥效效學試驗驗資料及及文獻資資料7 221#申報資資料：一一般藥理理學研究究的試驗驗資料及及文獻資資料。8 222#申報資資料：急急性毒性性試驗資資料及文文獻資料料 9 224#申報資資料：血血管刺激激性、過過敏性等等試驗資資料及文文獻資料料。5、治療療缺鐵性性貧血的的爾康生生血口服服液（保保健品）一、我國

41、國保健品品市場迅迅猛發(fā)展展改革開放放以來，隨著生生活水平平的提高高，人們們的保健健意識日日漸加強強，我國國保健品品產業(yè)的的發(fā)展歷歷程雖幾幾經挫折折，但蓬蓬勃發(fā)展展勢頭依依然不減減。19998年年，我國國保健產產品銷售售額約2250億億，其中中鈣產品品是1000億，減肥、美容、補血產產品早現(xiàn)現(xiàn)快速發(fā)發(fā)展，產產銷兩旺旺的勢頭頭。今年年我國保保健品的的銷售額額預計可可達5000億元元，并以以每年11530的速度度快速增增長。預預計到220100年可能能再翻一一番。因因此，有有專家斷斷言：“生物保保健品將將成為221世紀紀的食品品。”人們生活活的改善善，使保保健品的的銷售市市場出現(xiàn)現(xiàn)了一些些新的變變化

42、：一一是銷售售區(qū)域由由城市逐逐漸擴大大到農村村：二是是消費對對象由過過去的老老年、兒兒童為主主，擴大大到中青青年和婦婦女：二二是消費費選擇由由過去著著眼了病病后康復復，擴大大到季節(jié)節(jié)性和常常年性的的保健消消費：四四是消費費目的由由防病治治病擴大大到抗衰衰老、美美容健身身、補充充營養(yǎng)物物質等多多種需要要：五是是消費呈呈現(xiàn)明顯顯的層次次性，沿沿海開放放城市消消費高于于內地邊邊遠地區(qū)區(qū)，生活活富裕地地方消費費高于相相對閉塞塞、貧困困的地方方：六是是求新、求天然然、求療療效好，是當今今人們對對保健品品的新要要求。人人們對保保健品的的需求出出現(xiàn)的新新變化，大大促促進了保保健品的的發(fā)展，從而使使保健品品消

43、費走走勢強勁勁。二、鐵的的生理作作用和鐵鐵缺乏的的危害鐵是人體體必需微微量元素素中含量量最多的的一種，總量約約45g，鐵鐵為血紅紅蛋白、肌紅蛋蛋白、細細胞色素素A以及及某些呼呼吸酶的的成分，參與體體內氧與與二氧化化碳的轉轉運、交交換和組組織呼吸吸過程。鐵與紅紅細胞形形成和成成熟有關關，鐵在在骨髓造造血組織織中進入入幼紅細細胞與卟卟啉結合合形成正正鐵血紅紅素，后后者再與與珠蛋白白結合成成血紅蛋蛋白。缺缺鐵時，新生的的紅細胞胞中血紅紅蛋白的的量不足足，可以以影響DDNA的的合成及及幼紅細細胞的分分裂增殖殖，還可可使紅細細胞變形形能力降降低，壽壽命縮短短，自身身溶血增增加。膳食中可可利用鐵鐵如果長長

44、期不足足，常可可導致缺缺鐵性貧貧血，特特別是嬰嬰幼兒、孕婦及及乳母更更易發(fā)生生。鐵缺缺乏時對對人體的的影響主主要表現(xiàn)現(xiàn)為：工工作效率率降低，學習能能力下降降，冷漠漠呆板；缺鐵兒兒童易煩煩躁、食食欲不振振、抗感感染能力力下降，影響生生長發(fā)育育和智力力發(fā)展。此外，常自述述有心慌慌、氣短短、頭暈暈、眼花花、精力力不足等等等。三、治療療缺鐵性性貧血的的方法現(xiàn)在研究究表明，造成缺缺鐵性貧貧血的主主要原因因有三：一是鐵鐵質進入入量少，如腹瀉瀉、胃酸酸缺乏、胃切除除后胃腸腸功能紊紊亂等，皆可影影響鐵的的吸收：二是鐵鐵質需要要量增加加，如孕孕婦、哺哺乳期婦婦女及兒兒童生長長發(fā)育需需要量增增加，但但長期末末得到

45、補補償。三三是鐵丟丟失過多多，如大大出血、月經過過多及鉤鉤蟲病等等。長期以來來，國內內主要是是以硫酸酸亞鐵及及其衍生生物制劑劑作為補補鐵劑來來治療缺缺鐵性貧貧血。但但由于硫硫酸亞鐵鐵在胃腸腸道吸收收率僅為為1左左右，每每補充llmg鐵鐵就必須須服用1100mmg的補補鐵劑，而大量量不吸收收的游離離鐵在胃胃腸道會會產生明明顯的刺刺激，引引起嘔吐吐、腹痛痛、腹瀉瀉和食欲欲不振、嗜睡等等副反應應，使病病人特別別是患兒兒難以堅堅持服用用。因而而缺鐵性性貧血長長期得不不到很好好的防治治。中醫(yī)醫(yī)藥理論論認為，缺鐵性性貧血主主要由于于脾胃虛虛弱引起起的氣虛虛血虛癥癥狀，因因此中醫(yī)醫(yī)認為，治療應應選用補補脾益

46、氣氣生血的的藥物進進行治療療。如黨黨參、黃黃芪、山山藥、當當歸、人人棗、枸枸杞籌。營養(yǎng)學家家和醫(yī)學學專家研研究認為為，防治治缺鐵性性貧血簡簡便易行行的方法法是飲食食調整、食療法法和中成成藥等自自我療法法。其最最好的辦辦法是選選用一些些藥食同同源的益益氣補血血中藥配配以高鐵鐵、高蛋蛋白的食食品進行行飲食調調整。即即在補充充含鐵營營養(yǎng)素的的基礎上上，健脾脾益氣補補血，增增加胃腸腸道對鐵鐵的吸收收，這樣樣可以較較好的防防治效果果。我們選用用黨參、當歸等等提取液液配以含含鐵營養(yǎng)養(yǎng)素等成成分：制制成口服服液；在在補充含含鐵營養(yǎng)養(yǎng)素的基基礎上，健脾益益氣補血血，增加加胃腸道道對鐵的的吸收，以達到到標本兼兼

47、治的目目的。初初步臨床床預試驗驗表明，該口服服液對缺缺鐵性貧貧血癥狀狀的改善善有良好好的療效效。四、缺鐵鐵性貧血血的發(fā)病病率缺鐵性貧貧血是一一種常見見的疾病病、據世世界衛(wèi)生生組織統(tǒng)統(tǒng)計，全全世界約約有100的成成年男子子、200的成成年女子子和500兒童童患有缺缺鐵性貧貧血，亞亞洲較歐歐洲高。全世界界現(xiàn)有缺缺鐵性貧貧血患者者達100億之多多，其中中大多數數是發(fā)展展中國家家的婦女女和兒童童，且還還有近110億人人有輕度度鐵缺乏乏癥。據據統(tǒng)計我我國約有有10的成年年男子，3040的成年年婦女和和5060的兒童童(有的的地區(qū)高高達855)患患有缺鐵鐵性貧血血癥狀。這樣，在我國國的133億人口口中有3

48、34億人人患有缺缺鐵性貧貧血癥狀狀。而且且，近年年來，缺缺鐵性貧貧血癥的的發(fā)生率率呈現(xiàn)迅迅速上升升的趨勢勢。五、治療療缺鐵性性貧血保保健品的的市場狀狀況及發(fā)發(fā)展趨勢勢近年來，衛(wèi)生部部正式批批準的保保健食品品為31100多多種，但但市場上上還在流流通的品品種不足足20000種。經統(tǒng)計計近幾年年衛(wèi)生部部批準的的15228種保保健食品品中，補補鐵產品品只有114種，其中大大部分僅僅以單一一或復合合鐵營養(yǎng)養(yǎng)素補充充劑所制制成的產產品，吸吸收率差差，改善善缺鐵性性貧血癥癥狀不明明顯，市市場上鮮鮮有出售售，現(xiàn)在在市場上上改善缺缺鐵性貧貧血的保保健品主主要為紅紅桃K生生血劑、樸雪口口服液、阿膠漿漿口服液液等

49、少數數幾個品品種。改善缺鐵鐵性貧血血保健品品的市場場份額占占保健品品市場總總額的110左左右，即即約500億元的的市場份份額。隨隨著人們們對缺鐵鐵性貧血血危害認認識的加加深，患患病人群群的增加加以及人人們生活活水平的的改善，收入的的增加，這一市市場份額額必將擴擴大。若若以每年年20的速度度增長的的話，到到20110年則則其市場場份額可可達3000億元元左右。因此，這個市市場是巨巨大的，對每一一個投資資者來說說都有著著巨大的的誘惑力力。任何產品品都有一一個市場場周期問問題，保保健品的的市場周周期更短短，大約約為35年左左右。在在市場調調查的基基礎上，我們預預測上述述改善缺缺鐵性貧貧血的保保健品現(xiàn)

50、現(xiàn)在已經經渡過市市場高峰峰期，正正處于市市場衰退退期。此此時，正正是開發(fā)發(fā)新產品品更新?lián)Q換代的最最佳時期期。因此此，在此此時開發(fā)發(fā)、上市市改善缺缺鐵性貧貧血新的的換代保保健品正正是時候候。六、爾康康生血口口服液的的研制現(xiàn)現(xiàn)狀爾康生血血口服液液選用黨黨參、當當歸等藥藥食同源源的藥物物，配以以乳酸亞亞鐵等制制備成口口服液。具有健健脾益氣氣、生血血補血之之功效，對缺鐵鐵性貧血血癥狀有有明顯的的改善和和防治作作用。該口服液液現(xiàn)巳完完成制備備工藝、質量標標準研究究以及初初步穩(wěn)定定性研究究?，F(xiàn)可可以申請請功效學學試驗及及安全性性試驗考考察等。若資金金充足，各種關關系到位位，全部部申報資資科可以以在半年年內

51、完成成。（注：該該口服液液也可根根據廠家家要求制制成膠囊囊、片劑劑等）6、濕熱熱安膠囊囊簡介濕熱安膠膠囊是一一種即將將獲得國國家新藥藥證書和和生產批批文的中中成藥（6類，原IIII類）。主要要針對現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)學學功能性性消化不不良而研研制。在日常生生活中消消化不良良很常見見，每個個人一生生中幾乎乎都有過過消化不不良的癥癥狀。據據統(tǒng)計，歐美國國家消化化不良的的發(fā)病率率為211440，而其中中功能性性消化不不良占44070；在我我國約占占20400的消消化科患患者，都都是因功功能性消消化不良良前來就就診，其其發(fā)病率率高于消消化性潰潰瘍2-8倍，可見功功能性消消化不良良是臨床床的常見見多發(fā)病病，有著著廣

52、大的的患者群群體。功能性消消化不良良（Fuuncttionnal dysspeppsiaa, FFD）是是指非器器質性病病變引起起的一組組消化不不良臨床床證候群群。根據據最新119999年的羅羅馬國際際會議上上達成的的RommeIII標準，功能性性消化不不良被定定義為無無器質性性病變、無生化化檢查異異常的上上腹部正正中的疼疼痛或不不適，不不適包括括：腹脹脹、早飽飽、脹氣氣、惡心心等癥狀狀，該病病發(fā)病率率較高，發(fā)病機機理尚未未闡明，至今沒沒有肯定定的治療療方法，近十年年來功能能性消化化不良已已成為醫(yī)醫(yī)藥學研研究的熱熱點。目前關于于功能性性消化不不良的治治療，西西藥主要要用嗎叮叮啉、西西沙必利利等

53、促胃胃動力藥藥和對癥癥治療，效果并并不令人人滿意，且有一一定的毒毒副作用用（如：西沙必必利所致致的嚴重重心律失失常），而中醫(yī)醫(yī)藥于該該病的治治療卻具具有明顯顯的優(yōu)勢勢。因而而研制針針對功能能性消化化不良（促胃動動力）的的中成藥藥，不僅僅是醫(yī)藥藥學界的的熱點，更是市市場需求求的熱點點。濕熱安膠膠囊的研研究始于于19880年，為四川川省科委委資助的的重點科科技項目目。濕熱熱安膠囊囊組方源源于古典典名方“甘露消消毒丹”，是四四川省第第四人民民醫(yī)院的的中醫(yī)專專家通過過20多多年的臨臨床反復復應用、加減化化裁得到到的臨床床驗方。濕熱安安膠囊具具有芳香香化濕、清熱和和中的功功效，主主治中醫(yī)醫(yī)的濕熱熱蘊脾證

54、證，癥見見：腹脹脹、頭暈暈、胸悶悶、身重重、肢倦倦、食少少、便溏溏等。由由于該證證與現(xiàn)代代醫(yī)學的的功能性性消化不不良存在在較大的的共性，故國家家藥監(jiān)局局將濕熱熱安膠囊囊歸于的的治療功功能性消消化不良良的范疇疇。從中中醫(yī)學的的觀點來來看，在在功能性性消化不不良（胃胃動力下下降）的的患者中中，有很很大的一一部分患患者屬于于中醫(yī)學學的濕熱熱蘊脾證證。而對對于濕熱熱蘊脾證證的治療療，中醫(yī)醫(yī)學已積積累了上上千年的的經驗，是中醫(yī)醫(yī)的特色色和特長長。反觀目前前國內市市場上用用于治療療功能性性消化不不良（胃胃動力下下降）中中成藥，僅見邦邦消安（六味安安消膠囊囊）一種種，但邦邦消安以以消積導導滯、行行血止痛痛的

55、功效效見長，主要針針對功能能性消化化不良中中屬中醫(yī)醫(yī)氣滯血血瘀的證證型，使使用面較較為局限限。而針針對功能能性消化化不良中中大量的的濕熱蘊蘊脾證型型，市場場缺乏相相應的中中成藥，故開發(fā)發(fā)功能性性消化不不良中濕濕熱蘊脾脾證型的的中成藥藥，更是是市場的的急需。濕熱安膠膠囊在組組方上極極有自己己的特點點，它以以芳香化化濕、清清熱和中中的藥物物為主組組成，膠膠囊劑具具有一種種特殊的的香味，它氣味味清香，服用方方便，深深受患者者的歡迎迎。同時時，濕熱熱安膠囊囊的組方方不落俗俗套，并并沒有使使用中藥藥組方中中流行的的、治療療胃脘不不適的大大量理氣氣行氣的的藥物。它從濕濕熱入手手，開辟辟了一個個中藥治治療功

56、能能性消化化不良促胃胃動力的的全新的的思路和和方法，并收到到很好的的效果，這在國國內治療療消化系系統(tǒng)疾病病的中成成藥中絕絕無僅有有，這使使它成為為一個非非常有特特色的品品種。濕熱安膠膠囊不僅僅可以用用于功能能性消化化不良（胃動力力下降）中濕熱熱蘊脾型型。同時時，從中中醫(yī)廣義義上的角角度來看看，凡是是存在濕濕熱蘊脾脾證的疾疾病，也也可以使使用濕熱熱安膠囊囊。在這這一點上上，濕熱熱安膠囊囊與治療療風寒夾夾濕的藿藿香正氣氣膠囊有有相似之之處。對對濕熱為為主，尤尤以濕為為甚的濕濕熱蘊脾脾證，濕濕熱安膠膠囊有更更為廣泛泛的使用用前景。此外，在治療療濕熱證證的傳統(tǒng)統(tǒng)中成藥藥龍膽瀉瀉肝丸（由于含含馬兜鈴鈴酸

57、Arristtoloochiic AAcidd，對腎腎功能有有毒害作作用）被被禁止使使用后，市場上上對于廣廣義上的的濕熱證證缺乏有有效制劑劑，也急急需本類類制劑。濕熱安安膠囊不不含馬兜兜鈴酸，對于濕濕熱證治治療不僅僅安全，且具有有良好的的療效，也是市市場所需需。濕熱安膠膠囊已經經過近220年的的研究，20001獲國國家藥審審中心新新藥臨床床批文(國家藥藥品監(jiān)督督管理局局20001ZLL2100號)，現(xiàn)現(xiàn)已完成成雙盲多多中心III臨床床研究(2400例)，IIII期臨床床研究(4800例)已已結束，研究資資料正在在統(tǒng)計和和整理之之中, 現(xiàn)尋求求技術轉轉讓廠商商。濕熱安膠膠囊研究究情況簡簡介如下下

58、：制劑特點點：1、本膠囊囊劑為純純中藥組組成，服服用方便便，療效效肯定，安全無無毒，可可放心使使用。 2、本本制劑經經數據查查新，未未見有類類似中成成藥產品品。 3、本本制劑工工藝成熟熟穩(wěn)定，便于大大批量生生產。 4、本本制劑藥藥源廣、成本低低（每粒粒成本約約人民幣幣0.004元，批量生生產成本本更低），每粒粒0.55克；服服法為每每次3粒粒，每日日3次，便于攜攜帶推廣廣。藥效學研研究：由由成都中中醫(yī)藥大大學承擔擔的濕熱熱安膠囊囊主要藥藥效學研研究表明明，本制制劑具有有調節(jié)胃胃腸運動動、利尿尿、止瀉瀉、抗炎炎和鎮(zhèn)痛痛等作用用，為其其臨床應應用提供供了重要要的藥效效學依據據。毒理學研研究：本本制

59、劑急急性毒性性試驗示示其最大大耐受量量為臨床床日用量量的5660倍以以上；并經經3個月月的動物物長期毒毒性試驗驗證實，本制劑劑對血液液學、肝肝、腎功功能以及重要內內臟器官官均未發(fā)發(fā)現(xiàn)任何何毒性損損害，充充分說明明本制劑劑安全。I期臨床床研究：經湯劑劑上千例例臨床觀觀察和330例膠膠囊劑的的臨床預預試，證證明該方療效效確切，未見任任何毒副副反應，并深受受患者好好評。II期雙雙盲多中中心臨床床研究：通過成成都、西西安、貴貴陽等44家國家家藥品臨臨床研究中心心，共2240例例患者隨隨機雙盲盲雙模擬擬的臨床床研究，證實了了濕熱安安膠囊對對功能性性消化不不良具有有很好的的臨床療療效，臨臨床痊愈愈率為22

60、4.555%，顯效率率為300.911%，總總有效率率95.46%，優(yōu)于于對照藥藥（邦消消安膠囊囊）。且且未見任任何不良良反應。III期期雙盲多多中心臨臨床研究究：4880例患患者隨機機雙盲雙雙模擬臨臨床研究究已完成, 數數據正在在匯總、整理和和統(tǒng)計之之中。綜上所述述：通過過20多多年的不不斷研究究，濕熱熱安膠囊囊的新藥藥開發(fā)已已基本完完成，預預計將今今年內即即可申報報成為國國家6類類（原IIII類類）新藥藥。它療療效肯定定，使用用安全，適應面面廣，市市場需求求大，且且國內目目前無此此方面類類似藥物物，具有有很好的的市場前前景?，F(xiàn)積極尋尋求轉讓讓。7、頭孢孢特侖新新戊酯簡簡介1. 我國頭頭孢菌