2022年執(zhí)業(yè)藥師考試模擬真題藥事管理與法規(guī)六十二

1、1. 國家對醫(yī)療器械按照風險限度實行分類管理，分為A三類B二類C四類D五類2. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應向A. 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告B. 所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告C. 所在地市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告D. 所在地縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為A. 1年B. 3年C. 5年D. 2年4. 產(chǎn)保健食品批準文號不對的的是A. 衛(wèi)食健字第0050號B. 衛(wèi)食健進字第0011號C. 國食健字Z2023D. 國食健字J00215. 保健食品批準證書有效期為A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年

2、6. 化妝品的定義A. 涂擦、噴灑或者其她類似的措施散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的一般產(chǎn)品B. 涂擦、噴灑或者其她類似的措施散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的特殊藥物C. 涂擦、噴灑或者其她類似的措施散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品D. 涂擦、噴灑或者其她類似的措施散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的藥物7. 特殊

3、用途化妝品批準文號不對的的是A. 國妝特字GB. 衛(wèi)妝特字（）第0053號C. 衛(wèi)妝特進字（）第0012號D. 國妝備進字J01058. 非特殊用途化妝品批準文號不對的的是A. 衛(wèi)妝備進字() 第0325號B. 衛(wèi)妝進字()第1325號C. 國妝備進字J0919D. 國妝特字G0812配伍選擇題A. 國食藥械字（準）字第3160066號B. 湘食藥械字（準）字第211號C. 國食藥械字（進）字第331號D. 國食藥械字（許）字第2230013號有關(guān)醫(yī)療器械注冊格式相應的是1. 境內(nèi)醫(yī)療器械第二類2. 香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械3. 進口醫(yī)療器械4. 境內(nèi)醫(yī)療器械第三類A. 第一類醫(yī)療器械B

4、. 第二類醫(yī)療器械C. 第三類醫(yī)療器械D. 第四類醫(yī)療器械醫(yī)療器械的分類5. 高頻電刀屬于6. 刮痧板屬于7. 無菌醫(yī)用手套屬于8. 一次性使用輸液器9. 透氣膠帶10. 皮膚縫合釘A. 向設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門提交備案資料B. 由國家藥物監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證C. 由省級藥物監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證D. 向國家藥物監(jiān)督管理部門提交備案資料有關(guān)醫(yī)療器械的管理措施與管理部門11. 進口第三類醫(yī)療器械12. 進口第二類醫(yī)療器械13. 進口第一類醫(yī)療器械14. 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械15. 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械16. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械多選題1. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營

5、，應當具有如下條件A. 具有與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B. 質(zhì)量管理人員應當具有國家承認的有關(guān)專業(yè)學歷或者職稱C. 具有與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場合D. 備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指引、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者商定由有關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持2. 醫(yī)療器械召回共分為A. 一級召回B. 二級召回C. 三級召回D. 四級召回3. 保健食品是指A. 對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品B. 不以治療疾病為目的食品C. 合用于特定人群食用的食品D. 具有調(diào)節(jié)機體功能的食品4. 屬于保健食品功能分類的是哪些A. 增長骨密度B. 增進泌乳C. 改善

6、睡眠D. 增進消化5. 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例將化妝品分為A. 特殊用途化妝品和B. 非特殊用途化妝品C. 一般化妝品D. 嚴酷條件下使用的化妝品1. 【A】【解析】無論境內(nèi)還是境外醫(yī)療器械都分為三類2. 【B】【解析】報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。3. 【C】【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年4. 【C】【解析】國產(chǎn)保健食品批準文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號。進口保健食品批準文號格式：衛(wèi)食

7、健進字+4位年代號第XXXX號（此前的批準文號格式：衛(wèi)進食健字+4位年代號第xxxx號）食品藥物監(jiān)督管理部門批準的保健食品：11月起，由食品藥物監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書，發(fā)給批準文號。國家保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。5. 【D】【解析】保健食品批準證書有效期為5年6. 【C】【解析】化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其她類似的措施散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。7. 【D】【解析】機構(gòu)改革后，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責由衛(wèi)生

8、部劃入國家食品藥物監(jiān)督管理總局?，F(xiàn)行的批準文號存在衛(wèi)生行政部門和藥物監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：國家食品藥物監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號。進口特殊用途化妝品：國家食品藥物監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字JXXXX,進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXX；衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號國產(chǎn)非特殊用途化妝品：省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門負責國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案

9、管理。國家食品藥物監(jiān)督管理總局批準的批準文號（備案號）中“xxxxxxxx”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。衛(wèi)生部批準的批準文號（備案號）按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次。D選項錯在是非特殊化妝品的批準文號格式8. 【D】【解析】D選項是特殊化妝品的批準文號配伍選擇題 1-4 【B、D、C、A】【解析】醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥物監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx6其中：xl為注冊審批部門所在地

10、的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字合用于進口醫(yī)療器械；“許”字合用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；xxxx3為初次注冊年份；x4為產(chǎn)品管理類別；xx5為產(chǎn)品分類編碼；xxxx6為初次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)節(jié)的，應當重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中：xl為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)

11、、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號。5-10 【C、A、B、C、A、B】【解析】第一類是風險限度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、懾夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、 橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢査手套、集液袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無

12、菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風險，需要采用特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植人器材、植人式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。11-16 【B、B、D、A、C、B】【解析】第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥物監(jiān)督管理部門審查，批準后

13、發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥物監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥物監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥物監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應當由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。進口醫(yī)療器械，應當由境外申請人（備案人）作為注冊申請人或者備案人，由其在國內(nèi)境內(nèi)設(shè)立的代表構(gòu)或者指定國內(nèi)境內(nèi)的公司法人作為代理人，申請注冊或者辦理備案。多選題 1. 【ABCD】【解析】從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具有如下條件：具有與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家承認的有關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場合；具有與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應的C存條件，所有委托其她醫(yī)療器械經(jīng)營公司貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指引、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者商定由有關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。2. 【ABC】【解析】醫(yī)療器