2022年藥品不良反應報告及監(jiān)測管理辦法培訓小結(jié)

1、第9頁共9頁2022年藥品不良反應報告及監(jiān)測管理辦法培訓小結(jié)部門：姓名：分數(shù)：一、填空題(每小題_分，總計_分)1、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法已于_年_月_日經(jīng)_部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和_部于_年_月_日公布的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局_號)。2、為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)等有關法律法規(guī)，制定本辦法。3、在_境內(nèi)開展藥品、，適用本辦法。4、國家實行。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。5、主管全國藥

2、品不良反應報告和監(jiān)測工作，主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的工作。7、從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價的能力。8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知應當在_日內(nèi)報告，其中須立即報告；其他藥品不良反應應當在_日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。9、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)等控制措施。

3、衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極_救治患者。10、應當根據(jù)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。11、藥品不良反應，是指在出現(xiàn)的有害反應。12、藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的的過程。13、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書，按照處理。14、藥品群體不良事件，是指在使用過程中，在，對的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以的事件。15、同一藥品。指生產(chǎn)的的藥品。二、選擇題(每小題_分，共_分)1、代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應，要進行a

4、、不斷地監(jiān)測整理b、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告c、按法定要求報告d、按法規(guī)定期歸納e、不斷地追蹤收集2、國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是a、定期通報b、定期公布藥品再評價結(jié)果c、不定期通報d、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果e、公布藥品再評價結(jié)果3、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的a、藥品不良反應b、嚴重、罕見的藥品不良反應c、可疑不良反應d、禁忌癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料4、對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以a、藥品不良反應b、報告制度c、越級報告d、監(jiān)測管理制度e、監(jiān)測統(tǒng)計資料5、懷疑而未確定的不良反應是a、藥品不良反應b、嚴重、罕見的藥品不良反應c、可疑不良

5、反應d、禁忌癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料三、判斷題(每小題_分，總計_分)1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，但不用_開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。2、縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。3、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。4、各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對

6、本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告。7、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。8、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。四、簡答題(共1題，總計_分)1、什么

7、叫做嚴重藥品不良反應，它主要包括哪些內(nèi)容。答案一、填空題(每小題_分，總計_分)1、_年_月_日，同時廢止；2、_藥品管理法；3、不良反應報告，監(jiān)測以及監(jiān)督管理；4、藥品不良反應報告制度，藥品經(jīng)營企業(yè)；5、國家食品藥品監(jiān)督管理局，地方各級藥品監(jiān)督管理部門，各級衛(wèi)生行政部門；6、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度.藥品不良反應報告和監(jiān)測；7、醫(yī)學，藥學，藥品不良反應；8、新的、嚴重的藥品不良反應，死亡病例；9、銷售，使用或者召回藥品；10、國家藥品不良反應監(jiān)測中心；11、合格藥品，正常用法用量下，與用藥目的無關的；12、發(fā)現(xiàn)，報告，評價和控制；13、未載明的不良反應，描述不一致或者更嚴重的，新的藥品

8、不良反應；14、同一藥品，相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，一定數(shù)量人群，緊急處置；15、同一生產(chǎn)企業(yè)，同一藥品名稱，同一劑型，同一規(guī)格二、選擇題(每小題_分，共_分)edbcc三、判斷題(每小題_分，總計_分)_四、簡答題(共1題，總計_分)答：嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2022年藥品不良反應報告及監(jiān)測管理辦法培訓小結(jié)（二）藥品不良反應監(jiān)測工作小結(jié)_年，在市局黨組的正確領

9、導下，在省局和省adr監(jiān)測中心的指導幫助下，我市藥品不良反應監(jiān)測工作有了進一步的提升。一、adr監(jiān)測工作責任落實到位。一是加強對相關處室和各縣(市)局的年終考核，定期不定期對各縣(市)對照目標完成情況和序時進度進行通報。二是完善全市adr監(jiān)測網(wǎng)絡。繼續(xù)完善包括全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點藥品經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機構(gòu)和疾控中心、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和街道衛(wèi)生服務中心在內(nèi)的全市adr監(jiān)測網(wǎng)絡，adr在線呈報點較_年增長近一倍。三是加強與_部門的聯(lián)系。確保adr監(jiān)測工作開展情況在醫(yī)療機構(gòu)年度考核目標中所占的分值，并與_部門聯(lián)合召開全市工作會議，總結(jié)經(jīng)驗、樹立先進、明確目標，推動全市adr監(jiān)測工作不斷深入開展。

10、二、圓滿完成年度工作目標。_年全市共上報adr報告_份，折合每百萬人口_份；上報新的、嚴重的報告_份，同比增長_%；在線呈報單位增加_家，同比增長_%，各項指標均超過了省局年初制定的考核目標。三、強化對基層單位的督查和調(diào)研。結(jié)合日常監(jiān)督檢查和“三服務”等工作，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位adr監(jiān)測工作開展情況進行督察和走訪，及時掌握各單位adr監(jiān)測工作的開展情況，指導其進一步完善機構(gòu)領導、提高工作條件、提升監(jiān)測水平，受到基層單位的普遍好評。四、加強adr監(jiān)測專業(yè)技術培訓。全年共開展adr監(jiān)測專業(yè)技術培訓四次，采取專題培訓、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等形式，內(nèi)容包括新版藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法、藥品不

11、良反應報告表規(guī)范填寫手冊、藥品不良反應監(jiān)測綜合知識、新版adr在線呈報系統(tǒng)操作等，參培人員達_余人次。此外，結(jié)合日常監(jiān)管工作，深入各監(jiān)測單位指導_余次，全年_監(jiān)測人員外出培訓三次。通過培訓，有力提高了我市adr監(jiān)測人員的整體業(yè)務水平。五、積極開展報表質(zhì)量審評工作。根據(jù)全省統(tǒng)一部署，舉辦了泰州_年藥品不良反應/事件病例報告質(zhì)量審評會。會前認真制定審評方案、科學抽取審評樣本，邀請我市長期從事adr監(jiān)測的人員參與審評，采取有效措施提高審評結(jié)果的客觀性，審評工作取得預期效果，并為我市今后adr監(jiān)測工作的開展積累了經(jīng)驗。六、初步開展重點品種監(jiān)測。_年開展了對蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚子-_藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星

12、氯化鈉注射液兩個品種的重點監(jiān)測。在高風險品種處方工藝核查、基本藥物監(jiān)管、中藥注射劑標準提高等工作的基礎上，努力收集相關品種的不良反應信息并及時反饋給企業(yè)，和企業(yè)一道開展分析、排查風險，幫助他們進一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強化質(zhì)量管理。七、認真開展嚴重藥品不良事件的調(diào)查工作。_年我市各級藥監(jiān)部門共收到致死藥品不良事件報告四件，均按要求進行了現(xiàn)場調(diào)查和分析評價，并完成報告及時上報省局和省中心。此外，_年還發(fā)生了三起疑似由我市生產(chǎn)的藥品在外地導致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據(jù)省有關要求，對相關企業(yè)和品種進行了調(diào)查，三起事件均得到及時的處理，不少有價值的研究資料及時上報給國家和省藥品評價機構(gòu)，“泰州

13、藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。是后者，要結(jié)合基本藥物監(jiān)管和高風險品種監(jiān)管等工作進行。此外，從去年全省報送的新的adr病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發(fā)生過不少其說明上未收載的新的不良反應，這是我市以往adr監(jiān)測工作中的薄弱點。要督促藥品經(jīng)營企業(yè)尤其是零售經(jīng)營企業(yè)加強_，做好這方面病例的收集上報。分析四：_年上半年和_年上半年報表質(zhì)量比較規(guī)范性平均年度樣本數(shù)量真實性分未出現(xiàn)_86假病例未出現(xiàn)_80假病例42.0540.241.3383.6140.8142.651.3084.94分分平均分完整性平均加分項平均整體數(shù)據(jù)解讀_年上半年抽樣報表與_年相比，規(guī)范性和加分項均有提高。但要說明的是，_年被抽樣的部分報表由于在上報操作中出現(xiàn)差錯，導致其“不良反應/事件描述”一欄未正常顯示，根據(jù)省中心專家的意見，這部分報表的“完整性”方面沒有扣分，導致_年報表在“完整性”和整體均分兩方面均高于_年報表。若將_年未正常顯示的報表剔除，則該年度報表整體均分為82.99，低于_年的水平。