醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備平安控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度一、目的為規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用平安管理工作，降低醫(yī)療器械 臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根 據(jù)醫(yī)療器械臨床使用平安管理規(guī)范（試行）規(guī)定制定本 制度。二、適用范圍全院醫(yī)療設(shè)備。三、定義醫(yī)療設(shè)備平安風(fēng)險(xiǎn)因素即是病人和操作人員不能覺察 的危險(xiǎn)因素，如放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等。四、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（一）為防止醫(yī)療設(shè)備在使用中對(duì)病人和工作人員造成 傷害，必須設(shè)置警示標(biāo)志。.危險(xiǎn)標(biāo)示：對(duì)放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域的 通道與入口處，應(yīng)設(shè)置明顯的警告標(biāo)志。.狀態(tài)標(biāo)示：對(duì)X線機(jī)房、CT機(jī)房等，當(dāng)設(shè)備處于工 作狀態(tài)時(shí)，通常設(shè)置紅燈以示警告。（二）平安風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防.

2、遵守電氣平安標(biāo)準(zhǔn).根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的 標(biāo)準(zhǔn)1EC601-1-1988醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部：平安通用要 求第一版）及其第一號(hào)修訂標(biāo)準(zhǔn)0991-10.制定了醫(yī)用電氣 設(shè)備平安的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706. 1 19956醫(yī)用電氣設(shè)備第一 局部2平安通用要求。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用壽命 周期中必須到達(dá)的平安基本要求。.設(shè)備符合接地平安要求.醫(yī)療設(shè)備必須采用保護(hù)接 地，配電方式為三相五線制.保護(hù)接地母線接地電阻應(yīng)小于4 。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機(jī)等，應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地 電阻要求，設(shè)置專用接地保護(hù)。.放射防護(hù)。國(guó)家對(duì)放射診斷、治療設(shè)備，包括X線 機(jī)、CT等，按國(guó)家GBW-3-80醫(yī)用遠(yuǎn)距離Y

3、射線治療衛(wèi)生 防護(hù)規(guī)定和GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定的防 護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和平安規(guī)范執(zhí)行。.電磁兼容性防護(hù)。在采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)選擇通過 電磁兼容性平安認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應(yīng) 考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響.在使用前應(yīng)分析各種 醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時(shí)應(yīng)充分強(qiáng)調(diào)電 磁輻射的防護(hù)措施。（三）設(shè)備使用前對(duì)醫(yī)護(hù)人員、操作人員及工程技術(shù)人 員的技術(shù)培訓(xùn)，可采取現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式， 大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分2-3次完成。（四）使用期間操作人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。 大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負(fù)責(zé)管理。操 作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程

4、要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。（五）醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng) 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)管理方法的要求，在10日內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良 事件報(bào)告表，交醫(yī)學(xué)裝備科，逐級(jí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理 局不良事件監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)問題，首先通知醫(yī)學(xué)裝備科，可撥打醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度一、設(shè)備驗(yàn)收主要包括數(shù)量驗(yàn)收和質(zhì)量驗(yàn)收，以供貨合 同為依據(jù)，進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗(yàn)收完畢，假設(shè)有必要應(yīng) 申報(bào)商檢局共同參與。二、儀器設(shè)備到貨入庫(kù)前，由庫(kù)房保管員XX采購(gòu)員對(duì) 貨物品名、件數(shù)、包裝外形等進(jìn)行初步驗(yàn)收，假設(shè)發(fā)現(xiàn)包裝及 內(nèi)置物有損壞者，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)拍照作為依據(jù)，在完好的情

5、況下, 應(yīng)立即安裝并試運(yùn)行，假設(shè)合同規(guī)定由廠家安裝培訓(xùn)者，到貨 時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知廠商到醫(yī)院安裝調(diào)試、培訓(xùn)，出現(xiàn)問題立即 負(fù)責(zé)聯(lián)系解決。三、儀器設(shè)備入庫(kù)后，應(yīng)及時(shí)組織安裝和調(diào)試，安裝調(diào) 試完畢后由醫(yī)學(xué)裝備科匯同財(cái)務(wù)科、使用科室進(jìn)行驗(yàn)收，大 型重要設(shè)備應(yīng)有分管院領(lǐng)導(dǎo)參加，驗(yàn)收后在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上共同 簽字備案。四、驗(yàn)收調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題，維修科協(xié)助與廠商聯(lián)系，符 合索賠條件的，堅(jiān)決索賠；產(chǎn)品質(zhì)量不合格的，必須退貨或 更換，在保修期內(nèi)發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系廠商維修或換貨。五、驗(yàn)收過程中，必須認(rèn)真填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，單臺(tái)件萬(wàn)元 以上貴重儀器設(shè)備由醫(yī)學(xué)裝備科建立設(shè)備技術(shù)檔案。驗(yàn)收完 畢，使用科室要進(jìn)行日常維修和使用效益登記。六、對(duì)未驗(yàn)收的設(shè)備，不能開機(jī)使用，在驗(yàn)收調(diào)試完畢 后，培訓(xùn)使用操作人員，并制訂操作規(guī)程，保養(yǎng)維護(hù)制度和 考前須知。七、對(duì)合同簽訂有保修期滿必須驗(yàn)收的設(shè)備，醫(yī)學(xué)裝備 科負(fù)責(zé)與廠商聯(lián)系，并同有關(guān)部門進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收工作，以 確保儀器設(shè)備保修期滿完好交付科室使用。 或與設(shè)備責(zé)