白蛋白試劑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（建議稿） 白蛋白試劑盒ALBUMIN REAGENT KIT2005-02-27發(fā)布 深圳市德朝電子技術(shù)有限公司 發(fā)布前言血清白蛋白試劑盒目前無國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本公司制定本標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)、質(zhì)量檢定和營銷活動的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式按照GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則、GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法。本標(biāo)準(zhǔn)自2005年本標(biāo)準(zhǔn)由深圳市德朝電子技術(shù)有限公司質(zhì)量部提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市德朝電子技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：白蛋白試劑盒1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了白蛋白試劑盒的要

2、求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測人血清或血漿中白蛋白的濃度。本產(chǎn)品適用于各種類型的半自動、全自動臨床生化分析儀。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志GB 9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則3、試劑組成組成組分包裝規(guī)格R丁二酸緩沖液R 350mL溴甲酚

3、綠R 550mLBrij-35R 580mL疊氮鈉R 770mL4、方法原理血清白蛋白分析應(yīng)用最廣泛的方法是染料結(jié)合法。白蛋白具有與包括復(fù)雜的染料分子在內(nèi)的多種有機陰離子結(jié)合的能力。染料結(jié)合技術(shù)是基于染料結(jié)合到白蛋白時最大吸收峰的轉(zhuǎn)移。吸收峰的轉(zhuǎn)移允許在過量染料存在的條件下測定產(chǎn)生的顏色，同時由于染料與白蛋白結(jié)合力高，使白蛋白在反應(yīng)中全部被結(jié)合，保證了測定的準(zhǔn)確性。本法采用溴甲酚綠染料，在pH4.04.2條件下，白蛋白與溴甲酚綠結(jié)合形成藍綠色絡(luò)合物，反應(yīng)形成的藍綠色與樣本中白蛋白濃度成正比，通過測定580630nm處吸光度值的變化，即可計算出樣本中白蛋白的濃度。雙光束分析時，空白波長可設(shè)定在6

4、00700 nm。5、技術(shù)要求5.1、外觀白蛋白試劑為黃綠色澄清液體。5.2、空白吸光度值白蛋白試劑在37、測定波長為630nm、比色光徑為1.0cm時，試劑的空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)在0.1000.2005.3、試劑空白變化率白蛋白試劑在37、測定波長為630nm、比色光徑為1.0cm時，試劑的空白吸光度變化率每5分鐘A0.0105.4、線性范圍采用6.2測定參數(shù)，試劑測定線性范圍為060g/L，測定結(jié)果r值0.980。5.5、準(zhǔn)確度白蛋白試劑盒在適用機型上測定兩個已知濃度的質(zhì)控品時，其測定結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。5.6、精密度5.6.1、批內(nèi)精密度：CV5.0% (n = 10) 5.6.2、批間精

5、密度（批間差）：CV6.0%5.7、裝量白蛋白試劑盒裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量的95%。5.8、穩(wěn)定性：白蛋白試劑在28放置12個月，各項檢測結(jié)果應(yīng)符合5.15.7的要求。6、試驗方法6.1、試驗環(huán)境6.1.1、測定器材：各類適用的自動生化分析儀或具有測試波長的分光光度計、恒溫設(shè)備、定時器、移液器或加樣器。6.1.2、按定值質(zhì)控血清說明書規(guī)定溶解稀釋定值質(zhì)控血清。6.1.3、試劑配制：液體試劑可直接使用。6.1.4、線性測定時可采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋備用。6.2、基本參數(shù)：表1：基本測定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測定溫度37測定模式終點法主

6、波長580630nm試劑用量300吸光度范圍02A樣本用量3比色杯光徑1.0反應(yīng)時間300秒?yún)?shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)不同的測定儀器進行調(diào)整，參照儀器說明書。6.3、外觀檢測在自然光下目測白蛋白試劑，溶液外觀應(yīng)符合5.1條的規(guī)定。6.4、空白吸光度測定白蛋白試劑在37預(yù)溫10分鐘后，在測定波長為630nm、比色光徑為1.0cm時，以純水為空白管，所測試劑空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.5、試劑空白變化率白蛋白試劑在37預(yù)溫10分鐘后，在測定波長為630nm、比色光徑為1.0cm時，以純水為空白管，連續(xù)監(jiān)測試劑空白吸光度值5分鐘，計算5分鐘試劑空白變化的差值，結(jié)果A應(yīng)符合5.3的規(guī)定。6.6、線性范圍

7、取白蛋白試劑1瓶，采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋后進行測定，以樣本管的濃度為X值，以每樣本管相對應(yīng)的理論值為Y值，按下式求出回歸系數(shù)r值，其結(jié)果應(yīng)符合5.4條的要求：式中：Xi為樣本管的濃度Yi為與樣本管相對應(yīng)的吸光度測定值n為測定樣本數(shù)6.7、準(zhǔn)確度測定用待檢試劑2管平行測定兩個已知濃度的質(zhì)控品，計算樣本測定結(jié)果均值（），其結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。6.8、精密度測定6.8取白蛋白試劑3瓶，測定同一份異常質(zhì)控血清樣本10次，計算3瓶測定結(jié)果的變異系數(shù)CV(%)，其結(jié)果應(yīng)符合5.6.1的要求。6.8取3個批號試劑，每個批號各取1瓶；分別測定同一份

8、異常質(zhì)控血清樣本各10次，計算3批試劑測定總均值（）和總標(biāo)準(zhǔn)差ST，按下式計算出批間變異系數(shù)CV(%)，其結(jié)果應(yīng)符合5.6.2的要求。6.9、最低裝量檢測白蛋白試劑盒用適用的量具稱量或量取應(yīng)符合5.7條的規(guī)定。6.10、穩(wěn)定性測定白蛋白試劑在28放置12個月，各項測定結(jié)果應(yīng)符合5.16.9的要求。6.11、操作步驟管號12345678在580630nm處，分光光度計用純水調(diào)“0”試劑（L）300300300300300300300300生理鹽水（L）320%高值血清（L）340%高值血清（L）360%高值血清（L）380%高值血清（L）3100%高值血清（L）3定值質(zhì)控品（L）3定值校準(zhǔn)品（L

9、）3混勻，孵育300秒后，讀取各管吸光度值（A）。根據(jù)不同測定儀器，可以調(diào)整試劑與樣本比例7、檢驗規(guī)則7.1、檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2、出廠檢驗7.2.1、出廠檢驗由公司質(zhì)量部檢驗，檢驗合格后方可銷售。7.2.2、抽樣在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的試劑盒為一批。每批試劑盒均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號。根據(jù)批生產(chǎn)數(shù)量，設(shè)每批產(chǎn)品的成品數(shù)為n，當(dāng)n300時，按取樣數(shù)隨機取樣（不少于一個包裝）；當(dāng)n300時，按取樣數(shù)隨機取樣。7.2.3、檢驗判定出廠檢驗項目為5.15.7（不包含5.6.2批間精密度），只有按全部出廠檢驗項目對全部抽樣樣本的判斷

10、是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。7.3、型式試驗7.3.1、在下列情況下，應(yīng)進行型式檢驗：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 正式生產(chǎn)后，如生產(chǎn)工藝發(fā)生較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c) 停產(chǎn)超過6個月，恢復(fù)生產(chǎn)時；d) 主要原料改變時；e) 國家監(jiān)督管理部門進行質(zhì)量抽查時。7.3.2、型式試驗抽樣型式試驗的樣本從生產(chǎn)廠檢驗合格的成批產(chǎn)品中，隨機抽取，抽取方法同7.2.3。其中產(chǎn)品注冊為送樣。7.3.3、檢驗判定按5.1-5.7條項目測定，只有按全部出廠檢驗項目對全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。7.4、留樣檢驗7.4.1、每一生產(chǎn)批次均應(yīng)留樣，用作留樣檢驗或

11、穩(wěn)定性檢驗。留樣數(shù)量不低于出廠檢驗抽樣數(shù)量的三分之一（不少于一個包裝）。7.4.2、留樣檢驗適用于產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤或驗證，檢驗項目與出廠檢驗相同，只有全部被檢抽樣樣本的檢驗項目是合格的，才能判斷合格，否則就判斷不合格。7.4.3、穩(wěn)定性檢驗按5.8條項目測定，只有對全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。8、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書8.1、標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)符合GB 191-2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。8.1.1、單個包裝盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)生產(chǎn)單位名稱、地址、郵政編碼、電話、商標(biāo)；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c)生產(chǎn)批號、有效期；d)產(chǎn)品注冊號；e)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；f)貯藏條件；g)合格

12、封簽；h)注意事項。8.2、說明書上應(yīng)有下列標(biāo)志:a)生產(chǎn)單位名稱，地址，郵政編碼，電話；b)產(chǎn)品名稱，規(guī)格；c)產(chǎn)品注冊號；d)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；e)有效期、貯藏條件；f)用途；g)測定原理和技術(shù)要求；h)試劑主要成分、量、濃度或比例；i)適用儀器；j)樣本要求；k)測定步驟；l)計算（并附舉例說明）；m)線性范圍；n)靈敏度；o)注意事項；p)參考值范圍。8.3、試劑瓶包裝標(biāo)簽應(yīng)有下列標(biāo)志：a)生產(chǎn)單位名稱、地址和商標(biāo)； b)試劑名稱、規(guī)格；c)生產(chǎn)批號、失效日期；d)儲存條件；e)注意事項。8.4、外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼；b)產(chǎn)品名稱；c) 毛重、凈重；d) 體積（長寬高）；e)出廠日期；f)貯運條件；g)數(shù)量。9、包裝、運輸、貯存9.1、包裝規(guī)格9.1.1、試劑盒包裝規(guī)格分為4種。9.