臨床研究病例報(bào)告表三篇

1、 PAGE 4343臨床研究病例報(bào)告表三篇受試者姓名縮寫 藥物編號(hào)：試驗(yàn)中心編號(hào)： 填表說明請(qǐng)用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對(duì)齊填寫。在所有選擇項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“4每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤， 應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。 5不要改變病例報(bào)告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí)，請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊

2、情況，可由患者法定代理人簽名。試驗(yàn)觀察流程圖入組前入組前停藥后用藥時(shí)間（天）（天）（天）項(xiàng)目-60123456717-1知情同意書入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)病史體格檢查生活質(zhì)量調(diào)查實(shí)驗(yàn)室檢查用藥及記錄生命體征觀察鎮(zhèn)痛效果觀察不良反應(yīng)入組篩選表受試者應(yīng)為：是 否年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）性別不限預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患者疼痛強(qiáng)度為中到重度，評(píng)分并符合一下條件之一（請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈） 1） 入選前1周內(nèi)曾使用XX，日劑量為40-60mg，疼痛強(qiáng)度可緩 解到2； 2） 140-60mgXX劑量，疼痛強(qiáng)度可緩解到是 否非放療期或疼痛部位為非照射部位間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生

3、確認(rèn)化療后無止痛作用該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書如以上任何一個(gè)答案為“否，此受試者不能參加 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)： 本研究開始前4周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn)正在服用或本試驗(yàn)開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑(如優(yōu)降 寧、苯乙肼) 24小時(shí)內(nèi)用過XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過XXX癌痛骨轉(zhuǎn)移患者，近4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療/和雙磷酸鹽類藥物治療呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病心臟疾患（即級(jí)和級(jí)以上心功能）血壓高于正常值血液系統(tǒng)疾病腦部疾病，判定能力異常XX孕婦或哺乳期婦女結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組醫(yī)生簽名：日期年月日病歷簡(jiǎn)況1.1 檢查日期：年月日受試者病歷號(hào)：2.1 出生日

4、期：年月.21.男2.女臨床診斷：分期 1.T2.N3.M現(xiàn)接受的抗癌治療：1.放療間歇期2.化療間歇期3.中醫(yī)藥4.手術(shù)5.無6.其他（請(qǐng)注明）.50 疼痛強(qiáng)度:1.輕(評(píng)分)2.中(評(píng)分)3.重(評(píng)分)1.急性疼痛2.慢性持續(xù)性疼痛3.間歇性(規(guī)律或無規(guī)律)4.持續(xù)性痛伴一過性加劇5.其他頸部3胸背部5.腹部6.骨關(guān)節(jié)7.會(huì)陰8.其他（請(qǐng)注明）能2.不能入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：1.無2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑3.緩控釋嗎啡、多瑞吉4.自控泵5.可待因及其復(fù)方制劑6.曲馬多7.解熱鎮(zhèn)痛藥8.其他如有，請(qǐng)回答：藥品名稱用藥劑量：.62 用藥方式：1.口服2.靜注3.肌

5、注4.其他2.其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請(qǐng)?jiān)斒觯?.0 既往史.1 藥物過敏史1.無2.有.2 腦部疾患1.無2.有.3 心臟疾患1.無2.有.4 哮喘1.無2.有.5 膽道疾患1.無2.有.6 習(xí)慣性便秘1.無2.有.7無2.8無2.2.4.0 體格檢查.11.T._2.P/3.R/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg 6.身高cm7.體重Kg皮膚粘膜1.無2.蒼白3.黃染4.紫紺5.皮疹淺表淋巴結(jié)1.雙側(cè)瞳孔1.等大等圓2.不等大3.不等圓.50 呼吸節(jié)律.51 肺部羅音1.規(guī)則2.不規(guī)則1.無2.有.60 心律.61 心臟各瓣膜區(qū)雜音1.齊2.不齊1.無2.有.70 腹部.71 腹

6、部壓痛1.軟2.硬1.無2.有.72.732.有.74 肝區(qū)叩痛.75 肝臟腫大1.無2.有1.無2.有.76 脾臟腫大.77 腎區(qū)叩痛1.無2.有1.無2.有生理反射1.存在2.部分存在3.不存在病理反射1.5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒有標(biāo)識(shí)的癥狀，請(qǐng)自行填寫文字）癥狀名稱癥狀名稱有（入組時(shí)） 無（入組時(shí)） 癥狀出現(xiàn)時(shí)間/惡心、嘔吐(年/月/日)/便秘(年/月/日)/排尿困難(年/月/日)嗜睡/(年/月/日)眩暈呼吸困難膽絞痛頭痛腹痛厭食/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/

7、(年/月/日)(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)/(年/月/日)填表醫(yī)生簽名：日期年月日給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)表現(xiàn)012345678910食欲很好極差睡眠一般活動(dòng)精神狀態(tài)情緒與人交往生活興趣012345678910很好極差012345678910正常臥床012345678910很好極差012345678910很好極差012345678910正常嚴(yán)重干擾012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年月日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1 是2 否1 有2 無Hbg/L1 是2 否1 是2 否WBC1

8、09/L1 是2 否1 是2 否PLT109/L1 是2 否1 是2 否尿常規(guī)檢查如異常如異常測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常有無臨床意義個(gè)/HP(或定白細(xì)胞1212性)個(gè)/HP(或定紅細(xì)胞1212性)G/L(或定蛋白1212性)血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無臨床意義ALTIu/L1 是2 否1 是2 否ASTIu/L1 是2 否1 是2 否BIL mol/L1 是2 否1 是2 否BUNmmol/L1 是2 否1 是2 否Cr mol/L1 是2 否1 是2 否心電圖檢查是否正常：是否是否正常：是否如異常有無臨床意義：是否異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：日期年月日入組時(shí)檢驗(yàn)

9、報(bào)告粘貼單用藥情況記錄表用藥天數(shù)用藥天數(shù) 用藥次用藥時(shí)(24小時(shí) 用藥劑量醫(yī)生簽字 備注No.1 No.2No.3D1No.4 No.5 No.6 No.1 No.2No.3D2No.4 No.5 No.6 No.1 No.2No.3D3No.4 No.5 No.6No.1 No.2No.3D4No.4 No.5 No.6 No.1 No.2D5No.3No.4 No.5 No.1 No.2D6No.3No.4 No.5No.17No.2No.3No.3No.4No.5疼痛緩解度1疼痛緩解度1疼痛強(qiáng)度用 記01234012345678910觀藥 錄未輕中明完無劇痛用藥紀(jì)察天 時(shí)緩度度顯全D用藥

10、012345678910數(shù) 間痛痛輕中重錄2者解緩緩緩緩解解解解8:00（用藥012345678910D前用藥后0123456789100123411h012345678910012344h01234567891001234D8:00（用藥0123456789102前用藥后012345678910012341h012345678910012343前用藥后012345678910012341h01234567891001234D8:00（用藥0123456789104前用藥后012345678910012341h01234567891001234D8:0001234567891001234532

11、0:0001234567891001234D8:0001234567891001234620:0001234567891001234D8:0001234567891001234720:0001234567891001234說明021/2)；33/4 以上)；4請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式43試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時(shí)填寫）呼吸觀察（次項(xiàng)目分）心率（次分）血壓（mmHg）備注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲睡眠一般活動(dòng)精神狀態(tài)情緒與人交往生活興趣012345678910很好極差012

12、345678910很好極差012345678910正常臥床012345678910很好極差012345678910很好極差012345678910正常嚴(yán)重干擾012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師日期年月日不良事件記錄表如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)結(jié)束時(shí)間1用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)不良事件特點(diǎn) 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù) 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù) 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù) 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性持續(xù)性持續(xù)性持續(xù)性不良事件輕中輕中輕中輕中嚴(yán)重程度2重重重重肯定有關(guān)

13、肯定有關(guān)肯定有關(guān)肯定有關(guān)很可能有很可能有很可能有很可能有關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)可能有關(guān)可能有關(guān)可能有關(guān)可能有關(guān)的關(guān)系 可能無關(guān) 可能無關(guān) 可能無關(guān) 可能無關(guān)無關(guān)無關(guān)無關(guān)無關(guān)消失后遺消失后遺消失后遺消失后遺轉(zhuǎn)歸癥有無癥有無癥有無癥有無繼續(xù)繼續(xù)繼續(xù)繼續(xù)死亡死亡死亡死亡糾正治療是否是否是否是否因不良事件而退出是否是否是否是否試驗(yàn)觀察醫(yī)師簽名日期年月日如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。觀察醫(yī)師簽名日期年月日程度:癥狀按輕(訊問出);中(主動(dòng)敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān)很可能有關(guān)

14、可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)與藥物有合理時(shí)間順序?yàn)橐阎乃幬锓磻?yīng)類型停藥后反應(yīng)減輕或消失再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)無法用受試者疾病來解釋不良事件記錄表？用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間年月日年月日年月日年月日結(jié)束時(shí)間1年月日年月日年月日年月日不良事件 陣發(fā)性 陣發(fā)性 陣發(fā)性 陣發(fā)性特點(diǎn)發(fā)作次數(shù)持續(xù)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件 輕 輕 輕 輕嚴(yán)重程度2 中重 中重 中重 中重肯定有關(guān)肯定有關(guān)肯定有關(guān)肯定有關(guān)與試驗(yàn)藥關(guān)很可能有

15、關(guān)很可能有關(guān)很可能有關(guān)很可能有物的關(guān)系可能有關(guān)可能有關(guān)可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)可能無關(guān)可能無關(guān)可能無關(guān)無關(guān)無關(guān)無關(guān)無關(guān)對(duì)試驗(yàn)藥 繼續(xù)用藥 繼續(xù)用藥 繼續(xù)用藥 繼續(xù)用藥物 減小劑量 減小劑量 減小劑量 減小劑量采取的措 暫停后又 暫停后又 暫停后又 暫停后又施恢復(fù)恢復(fù)恢復(fù)恢復(fù)停用藥物停用藥物停用藥物停用藥物消失后遺消失后遺消失后遺消失后遺轉(zhuǎn)歸癥有無癥有無癥有無癥有無繼續(xù)繼續(xù)繼續(xù)繼續(xù)死亡死亡死亡死亡糾正治療3是否是否是否是否因不良事件而退出是否是否是否是否試驗(yàn)觀察醫(yī)師簽名日期年月日如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。觀察醫(yī)師簽名日期年月日程度:癥狀按輕(訊問出);中(主動(dòng)敘述但能忍耐);重(有客觀

16、表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。4.如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。同期治療用藥表結(jié)束日期（年/月/藥品名稱每日總劑(商品名或通用使用原因開始日期日）量名)（年/月/日）(仍在使用，方框中“”)年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日觀察醫(yī)師簽名用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查如異常測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常有無臨床意義RBC1012/L1 是2 否1 有2 無Hbg/L1 是2 否1 是2 否WB

17、C109/L1 是2 否1 是2 否PLT109/L1 是2 否1 是2 否尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正如異常有無臨床意義個(gè)/HP(或定個(gè)/HP(或定白細(xì)胞11性)個(gè)/HP(或定紅細(xì)胞11性)G/L(或定蛋白11性)血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無臨床意義ALTIu/L1 是2 否1 是2 否ASTIu/L1 是2 否1 是2 否BIL mol/L1 是2 否1 是2 否BUNmmol/L1 是2 否1 是2 否Cr mol/L1 是2 否1 是2 否心電圖檢查如否，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)直到穩(wěn)定或解決。患者是否按時(shí)完成了臨床試驗(yàn)？如否，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)直到穩(wěn)定或解決。患者是否按時(shí)

18、完成了臨床試驗(yàn)？是否如否，請(qǐng)?zhí)顚懸韵马?xiàng)目：是否正常：是否如異常有無臨床意義：是否異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：日期年月日用藥后檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單研究完成情況總結(jié)患者末次服藥日期：患者的藥物編號(hào)是否被破盲？年月日是否該患者在試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？如果有不良反應(yīng)，是否均已解決？是是否否患者中止試驗(yàn)日期：年月中止試驗(yàn)的主要原因是（選擇一個(gè)）不良事件（已填寫不良事件表）缺乏療效違背試驗(yàn)方案失訪研究中止其它其它原因（請(qǐng)注明：觀察醫(yī)師簽名日期年月日CRF 審核聲明我已審閱過此病例報(bào)告表中的全部?jī)?nèi)容和數(shù)據(jù)，確認(rèn)信息記錄真實(shí)、準(zhǔn)確，項(xiàng)目填寫完整，符合試驗(yàn)方案的要求，特此聲明。中心負(fù)責(zé)人簽名 年月日CRF 監(jiān)

19、査聲明GCP所有信息都是真實(shí)、準(zhǔn)確和完整的。臨床監(jiān)查員簽名： 年月日篇二：臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CaseReportForm，CRF）01醫(yī)院02醫(yī)院03醫(yī)院04醫(yī)院受試者姓名（拼音縮寫研究者簽名：申辦者：醫(yī)院注意事項(xiàng)本試驗(yàn)主要研究者必須經(jīng)過GCP不得隨意更改分配。不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用雙橫線居中劃出，并簽署修改 者姓名縮寫及修改時(shí)間。1，2，3，4寫；受試者姓名拼音縮寫四格應(yīng)填滿，兩字姓名按每個(gè)字前兩個(gè)字母填寫；三字姓名按每個(gè)字的首個(gè)字母和第三個(gè)字的第二個(gè)字母填ZHHO 李書名歐陽小惠OYXH血糖因故未查或漏查，應(yīng)填寫ND。04。入組選擇表請(qǐng)回答以下問題納入標(biāo)準(zhǔn)是否無關(guān)1.20XX6

20、-20XX62 型糖尿病患者；2.年齡在 1880 歲之間；3.確診 2 型糖尿病 1 年以上4.受試者自愿參加研究并己簽署知情同意書5.神志清，可自行進(jìn)行飲食控制；上述問題任一回答是“否”時(shí)，該病例不能納入研究排除標(biāo)準(zhǔn)是否無關(guān)1.32.近期接受過大手術(shù)或任何一項(xiàng)超過2 小時(shí)的手術(shù)3.正在接受糖皮質(zhì)激素治療者4.正在接受腸內(nèi)或腸外營養(yǎng)5.肝、腎功能障礙及其他禁忌癥6.糖尿病酮癥酸中毒7.妊娠期女性8.不愿意接受飲食管理或無法簽署知情同意書者上述問題任一回答是“是”時(shí)，該病例不能納入研究研究者簽名日期年月日一般資料性別：性別：男/女年齡：歲身高：厘米體重：.公斤BMI知情同意書是否簽署否是簽署日期：年月日是否簽署否是簽署日期：年月日入院時(shí)間病程單純口服藥入院時(shí)間病程單純口服藥單純胰島素出院時(shí)間治療方式口服藥合并胰島素血糖記錄入院第入院第第四第五第六第七第八第九三天天天天天天天早餐前空腹血糖早餐后血 糖 糖糖糖糖糖糖研究者簽名日期年月日病例報(bào)告表（CRF） 審