《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(739號令)培訓考試

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(739號令)培訓考試復制姓名及部門： 填空題 *_一、單選題基本信息：1、 醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）年 單選題 *A、4B、5(正確答案)C、62、向我國境內(nèi)出口的醫(yī)療器械，應由（ ）審批。 單選題 *A、設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)3、第（ ）類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。 單選題 *A、一B、二C、三(正確答案)4、 條例規(guī)定具有（ ）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 單選題 *A. 體外診斷試劑;B. 高風險三類;C. 高風險的植入性

2、;(正確答案)D. 高風險的介入性;5、中華人民共和國國務院發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第739號），本條例自（ ）起實施。 單選題 *A.2020年6月1日B. 2020年9月1日C. 2021年9月1日D. 2021年6月1日(正確答案)6、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和（ ）。 單選題 *A.質(zhì)量管理人員B.質(zhì)量管理機構(gòu)C.物流中心D.質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員(正確答案)7、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（ ）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 單選題 *A.4年B.

3、5年(正確答案)C.長期D.6年8、在申請醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，情節(jié)嚴重時，對違法單位的法定代表人、主要負責人等相關(guān)責任人（ ）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 單選題 *A、終身(正確答案)B、5年C、10年D、20年二、多選題:1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為哪些（ ）規(guī)定情形的，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。 *A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械;(正確答案)B、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械;(正確

4、答案)C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械;(正確答案)D、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械;(正確答案)2、 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由（ ）組成,為每個醫(yī)療器械賦予身份證。 *A. 醫(yī)療器械唯一標識;(正確答案)B. 數(shù)據(jù)載體;(正確答案)C. 數(shù)據(jù)庫;(正確答案)D. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號3、 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查（ ） *A.經(jīng)營許可(正確答案)B.平臺備案情況(正確答案)C.所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況(正確答案)D.開

5、票信息4、以下哪些違法情形:（ ），情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，而且10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。 *A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械;(正確答案)B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動;(正確答案)C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動;(正確答案)5、以下哪些違法:（ ），情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人

6、、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動: *A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告;(正確答案)B、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械;(正確答案)C、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械;(正確答案)D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。(正確答案)三、判斷題:1、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 單選題 *對(正確答案)錯2、經(jīng)營類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可不申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 單選題 *對(正確答案)錯3、一次性使用的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品在安全有效的消毒后可再次使用。 單選題 *對錯(正確答案)4、醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 單選題 *對(正確答案)錯5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可以合法轉(zhuǎn)讓。 單選題 *對錯(正確答案)6、企業(yè)在接受藥品監(jiān)督管理部門的