醫(yī)藥超市質(zhì)量管理文件

1、 拉薩市圣潔商貿(mào)有限公司圣潔醫(yī)藥超市質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件目 錄一、管理制度 頁碼1藥品采購管理制度 12藥品收貨管理制度 33藥品陳列管理制度 44供貨單位審核的管理制度 55采購品種審核的管理制度 66藥品銷售管理制度 77處方藥銷售管理制度 88國家有專門管理要求的藥品管理制度 99藥品拆零管理制度 1010藥品有效期的管理制度 1111近效期藥品的管理制度 1212不合格藥品、藥品銷毀的管理制度 1313人員培訓(xùn)及考核的管理制度 1514記錄和憑證的管理制度 1615質(zhì)量投訴管理制度 1816質(zhì)量事故管理制度 1917質(zhì)量信息收集管理制度 2118質(zhì)量信息查詢管理制度 231

2、9藥品不良反應(yīng)報告管理制度 2520環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 2721提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度 2922計算機系統(tǒng)操作管理制度 3023設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理制度 33二、操作規(guī)程目錄1藥品采購的程序 352藥品驗收的程序 393藥品銷售操作的程序 434處方審核、調(diào)配、核對的程序 455藥品拆零銷售的程序 476國家有專門管理要求的藥品的銷售程序 497營業(yè)場所藥品陳列及檢查的程序 508計算機系統(tǒng)的操作和管理的程序 52三、崗位職責(zé)1、企業(yè)負責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé) 552、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé) 56 3、采購員崗位職責(zé) 574、驗收員崗位職責(zé) 585、營業(yè)員崗位職責(zé) 59

3、6、處方審核員崗位職責(zé) 617、處方調(diào)配員崗位職責(zé) 628、藥品陳列檢查員崗位職責(zé) 63質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理1、主題內(nèi)容：本規(guī)范規(guī)定了本藥房的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及對下述內(nèi)容的管理。2、質(zhì)量方針：堅持“質(zhì)量第一，用藥安全”的質(zhì)量方針。3、質(zhì)量目標(biāo)：3.1堅持執(zhí)行藥品經(jīng)營管理規(guī)范，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性，本藥房按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。3.2質(zhì)量工作目標(biāo)：3.2.1藥品驗收、銷售按品種規(guī)格記錄率達1003.2.2陳列商品養(yǎng)護率，每季度按品種規(guī)格達1003.2.3有問題商品不出售率達1003.2.4商品抽檢合格率達品種規(guī)格的99以上3.2.5顧客投訴解決滿意率達1

4、003.2.6全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故（損失在2000元以上以及造成重大人身傷亡事故）4、質(zhì)量方針目標(biāo)的實施：4.1公司質(zhì)量目標(biāo)的實施由駐店執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)。4.2駐店執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)將質(zhì)量目標(biāo)分解制定成具體的質(zhì)量指標(biāo)下達各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，進行全面展開并逐級逐項落實措施，促使其全面完成。4.3為保障展開的質(zhì)量指標(biāo)的落實、駐店執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)起草有關(guān)質(zhì)量管理制度和工作職責(zé)，并以此建立工作程序。報全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組織有關(guān)人員審定，由藥房經(jīng)理簽發(fā)頒布實施。4.4管理制度、工作職責(zé)和工作程序一經(jīng)藥房經(jīng)理批準(zhǔn)，要組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)貫徹。5、質(zhì)量方針目標(biāo)實施的評審：5.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況每年十二月底由駐店

5、執(zhí)業(yè)藥師牽頭進行一次內(nèi)部評審，將評審情況書面報藥房經(jīng)理，并協(xié)助藥房經(jīng)理組織質(zhì)量管理年度評審。5.2藥房各崗位每年貫徹質(zhì)量方針目標(biāo)的情況應(yīng)納入年終總結(jié)評比，實施質(zhì)量工作考核與獎懲掛鉤。文件名稱：藥品采購管理制度編號：XKZD-001起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進質(zhì)量合格的藥品，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：本制度適用于采購人員的藥品購進工作。四、職責(zé)：采購員及質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、 企業(yè)的采購

6、活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.1確定供貨單位的合法資格；1.2確定所購入藥品的合法性；1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1.5采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。2對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：2.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號

7、；2.6稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 3 、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；4.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；4.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料

8、且對其真實性、有效性負責(zé)；5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。8、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、

9、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存五年。9、采購國家有管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟管理要求蹤管理。文件名稱：藥品收貨、驗收管理制度編號：XKZD-002起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為把好進入公司藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于公司所購進藥品

10、的收貨、驗收工作。四、責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人及藥品收貨員、驗收員負責(zé)本制度的實施責(zé)任。五、內(nèi)容:1、驗收員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2、冷藏藥品到貨時應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。3、收貨員收貨時應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。4、驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時上架；實施電子監(jiān)管的藥品，要進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；驗收不合格的，不得上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。文件名稱：藥品陳列管理制度編號：XKZD-003起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日

11、期：變更記錄：變更原因：一、目的：為認真嚴格執(zhí)行國家有關(guān)藥品分類管理的規(guī)定，使藥店藥品陳列規(guī)范。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于藥店營業(yè)場所藥品陳列的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人、營業(yè)員及藥品陳列檢查員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。3、藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。4、藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（

12、柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；5、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。7、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。8、外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。9、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。10、國家有專門管理要求的藥品，設(shè)專柜陳列。11、冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。12、每月對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由藥店質(zhì)量負責(zé)人確認和處理，并保留相關(guān)記錄。文件名稱：供貨單位審核的管理制度編號：XKZD-004起草人：審核人：

13、批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的藥品，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于對供單位合法性的審核工作。四、職責(zé)：采購員和質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、供貨企業(yè)須提交的資料 ： 1.1、藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； 1.2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 1.3、GMP認證證書或GSP認證證書復(fù)印件； 1.4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 1.5、開戶戶名、開戶銀行及賬號； 1.6、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 1.8

14、所有資料須加蓋其單位公章原印章：2、應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的合法性。3、必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4、質(zhì)量負責(zé)人建立首營企業(yè)檔案。文件名稱：采購品種審核的管理制度編號：XKZD-005起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了確保藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，加強對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，防止假冒偽劣藥品進入本企業(yè)，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于對采購品種的質(zhì)量及其合法性的購進審核工作。四、職責(zé)：采購員和質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、制度內(nèi)容：1、采購品種應(yīng)當(dāng)

15、審核藥品的合法性，供貨企業(yè)須提交的品種材料：1.1藥品的生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；1.2藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；1.3藥品出廠檢驗報告書復(fù)印件；1.4所提供品種資料的所有復(fù)印須加蓋其單位公章原印章；2、質(zhì)量負責(zé)人對采購員填報的首營品種審批表及相關(guān)資料進行審核，簽署意見后報企業(yè)負責(zé)人審批。3、藥店質(zhì)量負責(zé)人將首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。文件名稱 ：藥品銷售管理制度編號：XKZD-006起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期： 審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證藥品經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，安全合理的為消費者提供放

16、心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等一切相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。三、適用范圍：適用于對本藥店所經(jīng)營藥品的銷售管理。四、職責(zé)：營業(yè)員、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)管負責(zé)人及藥品陳列檢查員等相關(guān)人員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。3、營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。4、銷售處方藥時處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品不

17、得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。5、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。6、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。7、銷售拆零藥品按拆零藥品銷售程序執(zhí)行。8、銷售國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。9、藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。10、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。11、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行

18、掃碼和數(shù)據(jù)上傳。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：XKZD-007起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性與規(guī)范性。二、依據(jù)：依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對處方藥調(diào)配銷售的管理。四、職責(zé)：處方審核員、營業(yè)員及調(diào)配員等對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；2、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)

19、配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；3、調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售發(fā)藥；4、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件，對不能留存的處方應(yīng)及時做好處方藥調(diào)配記錄。文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：XKZD-008起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、制定目的：為加強國家有專門管理要求的藥品的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進一步加

20、強含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。三、適用范圍：適用于國家有特殊管理要求的藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的購進、驗收、銷售及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。四、責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、營業(yè)員、驗收員等對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容麻黃堿類復(fù)方制劑管理.5.1門店必須在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，并有明顯標(biāo)識。5.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30(不含30)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售。 5.3銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑的:查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，設(shè)置專柜專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱

21、、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存5年。 5.4發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關(guān)。 5.5未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。 5.6在店堂顯著位置張貼本店銷售的含麻黃堿類復(fù)方制劑品種目錄、消費者舉報投訴電話12331，以及相應(yīng)提示用語和宣傳材料等。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：XKZD-009起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流

22、通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品拆零銷售的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。2、負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。3、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。4、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。6、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。7、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。文件名稱：

23、藥品有效期的管理制度編號：XKZD-010起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：公司及藥店的進貨驗收、陳列和銷售過程中的藥品效期管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、藥品陳列檢查員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。五、制度內(nèi)容：1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的藥品按劣藥處理。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。3、公

24、司對庫存藥品的有效期實行計算機系統(tǒng)自動跟蹤和控制管理，采取有效期自動預(yù)警措施及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、有效期不到6個月的藥品，不得購進，不得驗收上架。文件名稱：近效期藥品的管理制度編號：XKZD-011起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為合理控制藥品的過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品近效期的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、藥品陳列檢查員等人員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、本

25、企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。2、有效期不到6個月的藥品原則上不得購進，不得驗收收貨，但是根據(jù)公司的安排，需要進店銷售的除外。3、計算機系統(tǒng)采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期5、藥品陳列檢查員負責(zé)每月填寫近效期藥品催銷表，上報給質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人。質(zhì)量管理文件文件名：不合格藥品、藥品銷毀的管理制度編號：XKZD-012起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為加強不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場，確保藥

26、品質(zhì)量和使用安全有效，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：藥品藥品陳列檢查員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理的實施責(zé)任。五、制度內(nèi)容：1、質(zhì)管員負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品；質(zhì)量管理負責(zé)人檢查確

27、認不合格的藥品；各級藥品監(jiān)督部門發(fā)文通知禁止銷售的品種；3、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)量負責(zé)人處理。4、質(zhì)量負責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知營業(yè)員及采購員立即停止銷售和采購并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時，按銷售記錄盡最大量追回已售出的不合格藥品，集中存放于藥店內(nèi)的不合格藥品區(qū)。5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。6、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)

28、量負責(zé)人統(tǒng)一負責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；不合格藥品的報損、銷毀由藥品陳列檢查員提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量負責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 7、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。8、應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。文件名稱：人員培訓(xùn)及考核的管理制度編號：XKZD-013起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)人員的質(zhì)

29、量管理意識與能力，特制定本制度。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作四、責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對本制度的實施負責(zé)五、制度內(nèi)容：1、企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)技術(shù)人

30、員每年接受教育的時間不得少于16個學(xué)時；5、公司新聘用人員上崗前必須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、GSP等相關(guān)法律法規(guī)、公司制度、藥品專業(yè)知識及技能、崗位操作技能、質(zhì)量管理制度，各類質(zhì)量臺賬、記錄和登記方法，培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、公司全體員工必須按照質(zhì)量負責(zé)人制定的培訓(xùn)計劃進行學(xué)習(xí)與考核，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 7、當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。 8、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負責(zé)人與企業(yè)負責(zé)人共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核

31、結(jié)果存檔備查。9、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為有關(guān)晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。10、對公司組織的培訓(xùn)教育，非特殊情況外員工不得請假，特殊情況員工必須向總經(jīng)理說明；對未按照公司制定的教育培訓(xùn)計劃開展工作或在考核中成績不合格者，對所涉及到的部門或人員將按公司考核制度進行處罰。11、執(zhí)業(yè)藥師必須每年按時參加繼續(xù)教育，并取得足夠注冊使用的學(xué)分。文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號：XKZD-014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：保證經(jīng)營質(zhì)量管理工作中記錄和憑證的規(guī)范性、完整性及可

32、追溯性，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。三、適用范圍：適用于藥品經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、營業(yè)員及各相關(guān)崗位人員對本制度的實施負責(zé)。五、制度內(nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量記錄和憑證。質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負責(zé)人統(tǒng)一編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。3、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨

33、。4、質(zhì)量記錄填寫一律使用黑（藍）色鋼筆或簽字筆，不得使用圓珠筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。5、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。6、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。7、質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，每年記錄完成后記錄人應(yīng)交給質(zhì)管員封裝、建檔。8、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。9、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況提出改進意見。文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號：XKZD-015起草人：審核人：

34、批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品流通管理辦法等法律、法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對顧客質(zhì)量投訴處理的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。2、凡售出的藥品因質(zhì)量問題，而由消費者提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍

35、。3、藥品質(zhì)量投訴由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)受理并上報。4、在接到藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和處理，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在8小時內(nèi)協(xié)助相關(guān)人員到進行實地核實處理。5、經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后12小時內(nèi)通知消費者該藥品質(zhì)量狀況，并通知解除該藥品的暫停銷售。6、經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)為消費者辦理退貨、換貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向配送該藥品的批發(fā)企業(yè)進行藥品質(zhì)量查詢；問題藥品停止銷售，下架或下柜并放入不合格品柜，等待處理。7、對于消費者的質(zhì)量投訴，經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本制度受理外還應(yīng)按質(zhì)量事故管理

36、制度處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，除按本制度受理外，還應(yīng)按藥品不良反應(yīng)報告制度處理。8、若經(jīng)調(diào)查確認為假冒本店銷售的藥品，應(yīng)及時報告質(zhì)量負責(zé)人并由質(zhì)量負責(zé)人報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，協(xié)助核查，以弄清事實真相。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：XKZD-016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為做好藥品質(zhì)量事故處理的相關(guān)工作。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則等法律、法規(guī)，制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品質(zhì)量事故處理的管理。四、職責(zé)：藥店負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、定

37、義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1.1重大質(zhì)量事故：1.1.1由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上；1.1.2銷售、發(fā)藥出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；1.1.3從法定外的其他渠道購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。1.2一般質(zhì)量事故：1.2.1保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者；1.2.2從法定

38、外的其他渠道購進“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。2、質(zhì)量事故的報告程序、時限：2.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，必須在1小時內(nèi)報藥店負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人，由質(zhì)量負責(zé)人在24小時內(nèi)報有關(guān)部門；2.2其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由質(zhì)量負責(zé)人及時向公司匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；2.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在1天內(nèi)報質(zhì)量負責(zé)人，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報企業(yè)負責(zé)人。3、發(fā)生事故后，個人要抓緊通知各有關(guān)人員采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。4、質(zhì)量負責(zé)人接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三

39、不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定預(yù)防措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門做好事故的善后工作。5、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6、質(zhì)量事故處理：6.1發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；6.2發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；6.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任；6.4對于重大質(zhì)量事故，企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的

40、質(zhì)量責(zé)任。7、藥店質(zhì)量負責(zé)人要將質(zhì)量事故的調(diào)查和整改措施要及時向企業(yè)負責(zé)人匯總報告。文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度編號：XKZD-017起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥店內(nèi)質(zhì)量信息的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量

41、管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以藥店質(zhì)量負責(zé)人為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：3.1國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；3.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；3.3市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；3.4公司下發(fā)的各項質(zhì)量信息發(fā)布；3.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；3.6消費者的查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、藥店質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析

42、、傳遞、處理、上報，并負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。5、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。6、質(zhì)量信息的收集方法：6.1藥店內(nèi)部信息6.1.1通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；6.1.2通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；6.1.3通過填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；6.1.4通過多種方式收集員工意見、建議，了解質(zhì)量信息；6.2企業(yè)外部信息6.2.1通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；6.2.2通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；6.2.3通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；6.2.4通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；6.2.5通過現(xiàn)有信息的分析

43、處理獲得所需質(zhì)量信息。7、質(zhì)量負責(zé)人對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向企業(yè)負責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。8、各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對其分析匯總。文件名稱：質(zhì)量信息查詢管理制度編號：XKZD-018起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范質(zhì)量查詢活動，做好質(zhì)量查詢工作。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品流通管理辦法等法律、法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品質(zhì)量查詢的管理。四、職責(zé)：藥店質(zhì)量負責(zé)

44、人、驗收員、藥品陳列檢查員等對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量查詢是指對藥品來貨、陳列、銷售等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向公司反映關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的查詢與追詢的文書公函。2、本制度適用的范圍：進貨驗收、藥品養(yǎng)護及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。3、進貨驗收時，如來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存，并于到貨日起1個工作日內(nèi)，向公司及藥店質(zhì)量負責(zé)人匯報，待公司與配送單位核查處理后，按公司回復(fù)意見進行相應(yīng)處理。4、養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：4.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時下架或下柜，填寫藥品停售通知單，暫停銷售，通知質(zhì)量負責(zé)人進行復(fù)查；4.2復(fù)查確認無質(zhì)量問題的藥品，質(zhì)

45、量負責(zé)人應(yīng)簽發(fā)解除停售通知單，去除暫停銷售標(biāo)志并恢復(fù)銷售；4.3復(fù)查確認藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)先將不合格藥品放入不合格品柜并將問題上報，由質(zhì)量負責(zé)人進行現(xiàn)場調(diào)查取證。5、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.1在銷售藥品過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知暫停銷售，等待復(fù)查；5.2經(jīng)復(fù)查確認不存在質(zhì)量問題時，立即通知恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知將該批號藥品下架放入不合格品柜，并向質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系質(zhì)量查詢事宜。5.3在消費者投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量投訴管理制度進行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。6、質(zhì)量查詢方式：如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，且質(zhì)量負責(zé)人解決不了的，應(yīng)及時以電話、電子郵件方式通

46、知企業(yè)負責(zé)人或供貨單位，并做好質(zhì)量查詢函件記錄備查。7、在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)上報藥店質(zhì)量負責(zé)人，由公司會同配送單位進行質(zhì)量查詢；超過有效期的藥品，一般不再進行質(zhì)量查詢，上報公司進行統(tǒng)一處理。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度編號：XKZD019起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人民用藥安全、有效。二、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則等法律、法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對顧客反映藥品不良反應(yīng)的管理。四

47、、職責(zé)：藥店質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。2.1副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。2.2毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：2.2.1中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；2.2.2造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血顆粒血細胞減少的；2.2.3肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；2.2.4心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降，心動過速，心律失常。2.3過敏反應(yīng)

48、與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。3、藥品不良反應(yīng)的報告范圍3.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；3.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)4、營業(yè)員對于自行購藥的用藥患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。5、凡經(jīng)藥店售出的藥品，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時，核實后質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時填報藥品不良反應(yīng)報告表并按要求進行上報。6、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)定期收集、匯總、分析、整理、上報藥品的不良

49、反應(yīng)信息。7、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：XKZD-020起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)：依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對本店衛(wèi)生環(huán)境的管理和對所有員工健康狀況的管理。四、職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人和藥店所有人員對本制度的實施負責(zé)。五、內(nèi)容：1、應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。2、企業(yè)

50、負責(zé)人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。3、營業(yè)場所應(yīng)定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。4、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。 5、在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。6、不準(zhǔn)將藥品堆放在地面上，保持走道暢通。7、營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。8、在

51、營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，統(tǒng)一佩戴工作牌。工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周至少洗滌2次。員工注意保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。9、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作；藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項目。10、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門指定的體檢機構(gòu)進行，并建立健康檢查檔案。11、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。12經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或

52、辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。13、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度編號：XKZD-021起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的:為提高藥店藥學(xué)服務(wù)水平，指導(dǎo)消費者合理用藥，特制定本制度。二、依據(jù):中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則三、適用范圍：適用于本公司經(jīng)營過程中提供藥學(xué)服務(wù)的管理。四、職責(zé)：駐店執(zhí)業(yè)藥師、藥師及相關(guān)崗位工作人員對本制度的實施負責(zé)。五、制度內(nèi)容：1、藥學(xué)服務(wù)是指藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識向公眾

53、提供直接一致、負責(zé)任的、與藥物應(yīng)用有關(guān)的服務(wù)，以提高藥物治療的安全性、有效性與經(jīng)濟性，實現(xiàn)合理用藥。2、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。3、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)意識，實事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項，指導(dǎo)顧客合理用藥。質(zhì)量負責(zé)人定期對營業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進行考核。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)定期對營業(yè)人員進行藥品知識培訓(xùn)，從而提高服務(wù)水平。文件名稱：計算機系統(tǒng)操作管理制度編號：XKZD-022起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原

54、因：一、目的：為加強公司藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)的管理，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定等有關(guān)的法律法規(guī).三、 適用范圍：本制度適用于本公司藥品經(jīng)營全過程中計算機信息系統(tǒng)的管理。四、責(zé)任：質(zhì)管負責(zé)人及各崗位微機操作人員對本制度的實施負責(zé)。五、制度內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 1.1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。 1.2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1.2.1.建立包

55、括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。 1.2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥以及其他國家有專門管理要求的藥品。 1.2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。 1.2.4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。 1.2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合 理的銷售控制。 1.2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。 1.2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。 1.3. 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體

56、系的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。 2.1.負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 2.2.負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。 2.3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 2.4.負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。 2.5.負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。 2.6.負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。3、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 3.1.各操作崗位通

57、過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查 詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。 3.2.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 3.3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 3.4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 3.5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。 3.6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。 3.7.按日備份數(shù)據(jù)。 3.8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)

58、存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 3.9.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。國家有專門管理要求的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。4、對公司商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)部門負責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下,不得擅自從公司信息系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。5、計算機信息系統(tǒng)日常維護管理 5.1系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。5.2系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查計算機信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清除，并對當(dāng)事人嚴肅處理。5.3系統(tǒng)管理員每日要進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份，并采用妥善方式保存好，以備系統(tǒng)損壞數(shù)據(jù)恢復(fù)。5.4、運行業(yè)務(wù)系統(tǒng)發(fā)生錯誤時，

59、用戶須記錄下出錯的現(xiàn)象和所進行的操作，并及時通知系統(tǒng)管理員，嚴禁擅自對數(shù)據(jù)進行修改、錄入和刪除。6、計算機的異常處理6.1系統(tǒng)管理員負責(zé)公司所有計算機設(shè)備、應(yīng)用軟件配置，出現(xiàn)故障能及時快速聯(lián)系維修與排除，安全有效地做好公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護、改造工作,保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進行, 為公司各部門提供方便實用的現(xiàn)代化計算機辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。 6.2各種計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量負責(zé)人。 6.3如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換。 6.4除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量負責(zé)人外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。網(wǎng)絡(luò)異常處理7.1網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)明確

60、發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。介質(zhì)、接頭等有關(guān)外接設(shè)備與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測，明確范圍或部位進行處理。 7.2進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進行。 7.3因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。8、藥店質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。9、為確保公司局域網(wǎng)絡(luò)安全,控制非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。10、各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備, 認真學(xué)習(xí)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施