醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更辦理指南無需現(xiàn)場檢

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更辦理指南無需現(xiàn)場檢 如有你有幫助，請購買下載，感謝！ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更辦理指南（無需現(xiàn)場檢查） 事項名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更（無需現(xiàn)場檢查） 權(quán)力編碼：JS020000YJ-XK-0010 事項性質(zhì)：行政許可非行政許可審批相關(guān)聯(lián)政務(wù)服務(wù)適用的申請主體：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位 受理地點(diǎn)：市區(qū)為無錫市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，江陰、宜興地區(qū)為當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理局，經(jīng)營范圍中涉及診斷試劑的一律在無錫市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口辦理。 受理時間：上午9: 0011: 30 下午1: 005: 00 咨詢電話：2

2、 法定辦理時限：15個工作日 承諾辦理時限：10個工作日 法定實施主體名稱：無錫市食品藥品監(jiān)管管理局 實際實施主體名稱：無錫市食品藥品監(jiān)管管理局 責(zé)任處室：無錫市食品藥品監(jiān)管管理局行政許可服務(wù)處 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 本辦理指南所援引的主要依據(jù)： 1、醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例（國務(wù)院令第650號） 2、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法（國家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第8號） 1頁 如有你有幫助，請購買下載，感謝！ 2頁 3、醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械2022302號） 4、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2022143號） 5、關(guān)于實施醫(yī)療器械

3、生產(chǎn)監(jiān)視管理方法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法有關(guān)事項的通知（蘇食藥監(jiān)械管2022235號） 6、關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)規(guī)20221號） 7、關(guān)于明確醫(yī)療器械經(jīng)營許可及日常監(jiān)管有關(guān)事項的通知（蘇食藥監(jiān)械2022377號） 事項審批的條件： 申報本部門審批前需要到其他部門辦理的審 批： 辦理工商營業(yè)執(zhí)照變更 事項審批的必要條件： 應(yīng)1：已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的 醫(yī)療器械企業(yè) 事項審批的程序及相關(guān)工作： 步驟 申請人和部門要做的事情 回應(yīng) 時間 申請和受理 申請人把以下資料送交市政務(wù)服務(wù)中心藥 監(jiān)局窗口、江陰局、宜興局： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表 2：醫(yī)療

4、器械經(jīng)營許可證原件及復(fù)印件 3：加蓋企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu) 代碼證副本復(fù)印件 4：相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料如下： （1）經(jīng)營場所文字性變更：提交經(jīng)營場所文字 性變更的證明性文件 （2）庫房地址文字性變更：提交庫房地址文字 如有你有幫助，請購買下載，感謝！ 性變更的證明性文件 （3）經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品清單及相 應(yīng)存儲條件的說明 5：企業(yè)對申請材料真實性的保證聲明 6、以上材料中提到的復(fù)印件需交驗原件 對申請資料進(jìn)行審查，核對申請料是否齊 全完整，符合法定形式： 1、申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊 全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請； 2、申請資料不齊全或者不符合法定形式 的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申 請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自 收到申請資料之日起即為受理； 3、申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的， 應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； 4、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng) 當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向 有關(guān)行政部門申請。 當(dāng)場 審查及決定 申請人應(yīng)： 1：對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性、合法 性和完整性負(fù)責(zé)。 審批部門應(yīng)： 1：完成資料審查，符合規(guī)定條件的，依法 作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 10個工作日 公示 1：