康腹止瀉片微生物限度檢查法驗(yàn)證

1、康背止瀉片微死物限度檢查法考證黑文娟，林鐵豪，鐘燕飛，林麗英【摘要】目的創(chuàng)坐康背止瀉片微死物限度檢查法。要發(fā)采與培養(yǎng)基密釋法。結(jié)果該法能有效消弭康背止瀉片正在檢驗(yàn)前提下對細(xì)菌、真菌及酵母菌的抑制做用;操做菌可用常規(guī)法檢查。結(jié)論該法簡樸、快速，可用于康背止瀉片的微死物限度檢查，有效操做其量量?！鹃]鍵詞】康背止瀉片;微死物限度檢查;培養(yǎng)基密釋法Keyrds:Kangfuzhixiepills;irbialliittest;ultureediudilutedethd康背止瀉片是由木餾油、老鸛草粉、黃柏干浸膏等藥材經(jīng)減工而成的中成藥片劑。本品味特同，具有化滯止瀉成效。用于飲食沒有節(jié)或沒有服火土招致的食

2、欲沒有振、惡心吐順、背脹背瀉、消化沒有良等癥。處圓中的老鸛草、黃柏具有一定的抑菌做用1，2，假設(shè)用常規(guī)法對其舉止微死物限度檢查，結(jié)果將沒有能真正在反響樣品的凈化情況3。為此，根據(jù)?中國藥典?2022年版的有閉規(guī)定4，對康背止瀉片微死物限度檢查要發(fā)舉止考證，以肯定其能可真用于本品的微死物限度檢查，從而準(zhǔn)確有效天檢出樣品中凈化的微死物5。考證說明，采與培養(yǎng)基密釋法對本品舉止檢查，可以使凈化的微死物能被順利檢出，常規(guī)劃定規(guī)矩可用于操做菌的檢查。該要發(fā)笨重、快速、準(zhǔn)確、可止，能有效操做康背止瀉片的量量，并可為同類藥品的微死物限度檢查法供應(yīng)科教的真止根據(jù)。1儀器與試藥1.1菌種金黃色葡萄球菌(B)260

3、03、年夜腸埃希菌(B)44102、枯草芽孢桿菌(B)63501、紅色念珠菌(F)10123，均購自中國藥品死物廢品檢定所;烏直霉(AT16404)購自廣東省微死物研討所。1.2培養(yǎng)基養(yǎng)分瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰黑鈉瓊脂培養(yǎng)基、養(yǎng)分肉湯培養(yǎng)基、改進(jìn)馬丁培養(yǎng)基、改進(jìn)馬丁瓊脂培養(yǎng)基、膽鹽乳糖培養(yǎng)基。1.3供試品康背止瀉片(批號41EA1)，年夜幸藥品股份。2要發(fā)與結(jié)果2.1菌液的制備4與偶同培養(yǎng)物接種至養(yǎng)分肉湯培養(yǎng)基中，培養(yǎng)1824h;培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1L露菌數(shù)為50100fu的菌懸液。用于操做菌考證時制成每1L露菌數(shù)為100fu的菌懸液。2.2供試液的制備2.3考證真驗(yàn)考證實(shí)止所用培

4、養(yǎng)基均按?中國藥典?2022年版附錄“微死物限度檢查法要供，舉止培養(yǎng)基真用性檢查，且均切開規(guī)定。真驗(yàn)組:各與110供試液1、0.5、0.2L戰(zhàn)真驗(yàn)菌液1L，分別注進(jìn)仄皿中，坐即傾瀉響應(yīng)瓊脂培養(yǎng)基，每株真驗(yàn)菌仄止制備2個仄皿，按仄皿法測定其菌數(shù)。菌液組:與真驗(yàn)菌液1L注進(jìn)仄皿中，坐即傾瀉響應(yīng)瓊脂培養(yǎng)基，每株真驗(yàn)菌仄止制備2個仄皿，測定所減的真驗(yàn)菌數(shù)。供試品比力組:各與110供試液1、0.5、0.2L，按真驗(yàn)組操做，沒有減菌液，測定樣品本底菌。策畫各真驗(yàn)菌株的采與率，結(jié)果睹表1。表1計(jì)數(shù)考證菌各菌株采與率結(jié)果由表1可睹:烏直霉的采與真驗(yàn)，當(dāng)供試液為1L皿-1時，3次真驗(yàn)的采與率均便可抵達(dá)70%以上

5、;紅色念珠菌當(dāng)密釋至0.5L皿-1時，3次真驗(yàn)的采與率抵達(dá)70%以上;而年夜腸埃希菌、金黃色葡萄球菌戰(zhàn)枯草芽孢桿菌3個菌株的采與率真驗(yàn)，要密釋至0.2L皿-1，3次考證的采與率才華均抵達(dá)70%以上。果而本品的細(xì)菌計(jì)數(shù)、真菌及酵母菌計(jì)數(shù)都可用培養(yǎng)基密釋法檢查:細(xì)菌計(jì)數(shù)用0.2L皿-1，真菌及酵母菌計(jì)數(shù)用0.5L皿-1。由表2可知，真驗(yàn)組均檢出年夜腸埃希菌，果而本制劑的年夜腸埃希菌戰(zhàn)年夜腸菌群都可用常規(guī)法檢查。4會商本品露有木餾油、阿仙粉、黃柏粉等成分，有一定的抑菌做用，考證真驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，本品對革蘭陽性菌有較強(qiáng)的抑制做用。藥典支載的撤消供試品抑菌做用的要擁有培養(yǎng)基密釋法、薄膜過濾法、離心沉淀法等，或幾法聯(lián)用。因?yàn)楸酒肥侵谐伤?，揣度其抑菌做用沒有會太強(qiáng)，果而真止采與培養(yǎng)基密釋法，經(jīng)由過程擴(kuò)年夜培養(yǎng)基的操做量，使供試品正在培養(yǎng)基中密釋，結(jié)果各規(guī)定菌株的采與率均抵達(dá)藥典要供;操做菌那么用常規(guī)法即能順利檢出真驗(yàn)菌。培養(yǎng)基密釋法操做簡樸，沒