《藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法》

1、編制說明一、項目來源（）島海爾特種電器有限公司等單位共通組織起草。（簡稱陰涼箱型號命名、主要技術要求、實驗方法、試驗規(guī)則等要求。此標準適用于箱內溫度范圍為和相關于濕度范圍在電機驅動壓縮式全封閉型制冷系統(tǒng)的陰涼箱。此標準建議為推薦性行業(yè)標準。二、標準制定的目的和意義隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展和人民生活水平的提高（中國醫(yī)藥物資協(xié)會年月公布數(shù)據(jù)顯示目前有超過家零售、連鎖藥店。國家新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)矩（以下簡稱）奏效，關于藥品經(jīng)營的質量管理提出了全面的要求。關于藥品進行合理儲存，并且契合以下要求：（一共和國藥典規(guī)則的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相關于濕度為；要的醫(yī)療隱患。為了保證藥品保存質量，保證

2、人們身體健康，滿足國家新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)矩（即）陰涼保存的藥品及其他物品關于專業(yè)陰涼保存箱的需求會越發(fā)旺盛1 / 6標準具有現(xiàn)實的意義。藥品保存質量安全是關呼人們身體健康的大事濕度進行控制，以保證藥品的保存質量，是需要，更是技術創(chuàng)新。三、編制原則和依據(jù)本藥品陰涼箱的技術要求和實驗方法行業(yè)標準編制的原則主要有五個方面：1、國家有要求，但目前沒有標準隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展和人民生活水平的提高（即）特性關于藥品進行合理儲存，并且契合以下要求：（一國藥典規(guī)則的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相關于濕度為；目前我國還沒有藥品陰涼保存箱的相關標準，各地藥店采用的陰涼保存箱也是相差很 為規(guī)矩藥品陰涼保存

3、冰箱，保證藥品質量安全，制定陰涼保存箱標準具有現(xiàn)實的意義。2、從我國實際出發(fā)，促進規(guī)矩行業(yè)發(fā)展的原則在標準起草進程中，多次到各地藥品經(jīng)營連鎖企業(yè)，藥店，制藥公司、藥監(jiān)部門，冷鏈2 / 63、與其他標準的協(xié)調一致原則盡可能的參照國家標準的要求和先進行業(yè)標準的要求。4、體現(xiàn)陰涼保存箱作為藥品冷鏈一環(huán)的特殊性5、體現(xiàn)陰涼保存箱作為藥品冷鏈一環(huán)的專業(yè)性專業(yè)的冷鏈產(chǎn)品藥品陰涼保存箱不僅要契合冷鏈產(chǎn)品關于產(chǎn)品性能各項指標的要求四、標準的研究、起草進程標準起草小組開始標準初稿的起草工作。技術要求和實驗方法標準初稿，并且發(fā)給各起草單位征求意見。了初稿，并且準備提交給藥品陰涼箱技術要求和實驗方法標準啟動會討論。

4、3 / 6京嘉和嘉事醫(yī)藥物流有限公司、北京德利得物流有限公司、康德樂（中國）企業(yè)參與了此次討論會。調整。五、標準主要技術指標標準內容藥品陰涼箱技術要求和實驗方法行業(yè)標準為推薦性標準，主要內容囊括：（）封面（）目次（）前言（）標準主要內容，囊括：范圍、規(guī)矩性引用文件、術語和定義、技術要求、實驗方法附錄主要內容說明4 / 6和相關于濕度范圍在式全封閉型制冷系統(tǒng)的陰涼箱。（）規(guī)矩性引用文件：本標準中引用了以下相關文件及標準家用制冷器具冷藏箱（）金屬制件的鍍層分類技術條中華人民共和國藥典（第二部）（）術語和定義：關于本標準中引用的關鍵術語進行明確。（）（求、降溫速度，均勻性及啟動性能，絕熱性能，噪聲等，結構和外觀及電氣安全性能等做了具體的規(guī)則。（）實驗方法：關于陰涼箱的各技術要求如何實驗、實驗方法和驗證進行了說明（）規(guī)矩性附錄，給出了陰涼箱有效容積的測量方法。方面：（本標準核心技術指標是儲藏溫度和濕度范圍內，箱內相關于濕度在（中關于藥品 儲藏方面的要求。中國藥典第二部（版冷藏箱其溫度范圍為正常使用條件要求環(huán)境溫度在的需求，因陰涼箱內部溫度為，取其中間溫度為衡量指標。5 / 6平均時間?；究梢酝瓿梢淮稳∷幒头潘幍倪M程。六、標準的實施建議、本標準是藥品陰涼箱的產(chǎn)品類標準