2022年中國及31省市血液制品行業(yè)政策匯總及解讀（全）政策監(jiān)管日漸收緊

1、重磅2022年中國及31省市血液制品行業(yè)政策匯總及解讀（全）政策監(jiān)管日漸收緊 HYPERLINK /hs/zhengquan_600161.SH.html 行業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的上市公司主要有天壇生物(600161)、華蘭生物(002007)、博暉創(chuàng)新(300318)、派林生物(000403)、衛(wèi)光生物(002880)、博雅生物(300294)等。本文核心數(shù)據(jù)：政策、規(guī)劃、目標1、政策歷程圖血液制品是我國生物醫(yī)藥制造業(yè)的重要分支，根據(jù)我國國民經(jīng)濟“八五”計劃至“十四五”規(guī)劃，國家對血液制品行業(yè)的支持政策主要在于技術，經(jīng)歷了從“發(fā)展”到“重點攻克”再到“十二五”期間，國內(nèi)血液制

2、品供應量“倍增計劃”，以及“強化與攻關技術”的變化。2、國家層面政策匯總及解讀國家層面血液制品行業(yè)政策匯總自1996年國務院發(fā)布血液制品管理條例以來，血液制品行業(yè)的管控日益收緊。自2001年起，政府不再批準新企業(yè)進入血液制品行業(yè)，同時更新配套法規(guī)，大量中小型血液制品企業(yè)退出或被并購，目前僅有約30家企業(yè)仍在從事血液制品生產(chǎn)。嚴格的管控政策為行業(yè)內(nèi)企業(yè)筑起護城河。血漿站采集政策解讀在血漿站采集政策方面，1996年國務院發(fā)布首條血液制品管理條例，此后直到2006年才再度頒發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范，2008年頒布單采血漿站管理辦法。2020年取消了固定獻血漿者采漿年齡可延長至60周歲的規(guī)定，調(diào)整為按

3、衛(wèi)生主管部門要求執(zhí)行，根據(jù)現(xiàn)行的單采血漿站管理辦法，劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。國家層面血液制品行業(yè)管理目標解讀目前，政府對血液制品的管控非常嚴格，以新增血漿站審批為例，2019年全年全國僅有1家單采血漿站新獲批。2020年導致國內(nèi)采漿量下滑，在漿源有限的情況下，政策卻未見寬松，甚至日漸嚴格。國家對疫苗類制品、血液制品、用于血液篩查的體外生物診斷試劑等生物制品，每批制品出廠銷售前或者進口時必須進行強制性審查、檢驗和批準，這也是國際通行的做法。3、各省市層面的政策匯總及解讀31省市血液制品行業(yè)政策匯總目前，中國藥品生物制品檢定所負責組織及承擔血液制品批簽發(fā)工作，北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)承擔生物制品批簽發(fā)任務的藥品檢驗機構，負責受理指定區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請批簽發(fā)工作。31省市血液制品行業(yè)發(fā)展目標解讀“十四五”期間，我國主要省份也提出了血液制品行業(yè)的發(fā)展目標。其中，云南全省提出了至2023年新增設置20個單采血漿站，累計設置24個。廣東提出2021年，所屬單采血漿站在3年內(nèi)未能達到年采集量不少于30噸要求的血液制品生產(chǎn)單位，不得新增設置單采血漿站，強調(diào)采集、生產(chǎn)過程的規(guī)范性。此外，北京、甘肅等地也提出了血液制品