醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申報材料及范本

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申報材料及范本1、行政許可申請書（見范本1）2、申請行政許可材料清單（見范本2）3、工商行政治理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件。（略）4、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度目錄及文件（見范本3）5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件以及地理位置圖（范本4）、平面圖（注明面積）（范本5）6、擬辦企業(yè)法人、負責(zé)人及質(zhì)量治理人員的履歷表，照片，身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（范本6-7）7、經(jīng)營產(chǎn)品范圍目錄（范本8）8、儲存設(shè)施、設(shè)備目錄（范本9）9、企業(yè)機構(gòu)組織圖（范本10）10、經(jīng)營企業(yè)差不多情況表（范本11）11、醫(yī)療器械經(jīng)營企

2、業(yè)許可審查表；(需填寫名稱、地址、法人及質(zhì)量負責(zé)人內(nèi)容，一式一份) （范本12）12、所提交材料真實性的自我保證聲明（范本13）13、國家局要求的企業(yè)電子信息。（略）注：1、非申請人本人辦理時需提供授權(quán)托付書，托付人被托付人身份證明原件及復(fù)印件，承擔(dān)法律責(zé)任聲明。相關(guān)范本僅供申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證參考使用。14：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收范本 1 行政許可申請書申請人姓名：宋大偉 身份證號碼：230502543928570住址：尖山區(qū)鴻苑小區(qū)5號樓所在單位： 電話郵編：155100 申請單位名稱：雙鴨山市大同藥店 法定代表人姓名： 地址：尖山區(qū)五馬路151號 電話

3、： 4246197 郵編：155100 托付代理人姓名： 身份證號碼： 住址： 電話： 行政許可申請事項：申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 申請事實和理由： 為了方便人民群眾購買醫(yī)療器械和安全有效時使用醫(yī)療器械，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 附件：申請行政許可材料清單行政許可申請人： 宋大偉 托付代理人： （印章） XX年XX月XX日注：本申請書只提供格式，申請人能夠通過信函、傳真、電傳和電子郵件等方式申請。范本2 申請行政許可材料清單序號材 料 名 稱數(shù) 量備 注1行政許可申請書12企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件13擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度目錄及文件14企業(yè)注冊地址、倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證明

4、（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件15企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖16企業(yè)注冊地址、倉庫地址的平面圖（注明面積）17企業(yè)負責(zé)人履歷表18質(zhì)量負責(zé)人履歷表19企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人技術(shù)職稱證各一份10經(jīng)營產(chǎn)品范圍目錄111企業(yè)儲存設(shè)備、設(shè)施目錄112組織機構(gòu)圖113經(jīng)營企業(yè)差不多情況表114醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表115申請材料真實性自我保證聲明1注：所有材料必須加蓋公章或法人簽字（無公章企業(yè)）行政許可申 請 人申請人：XXX （印章）法定代表人（或托付代理人）： XX年XX月XX日行政許可受理機關(guān) 承辦人： 年 月 日范本3企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理制度目錄一、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量治理制度二、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核

5、制度三、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度四、不合格醫(yī)療器械治理制度五、退貨醫(yī)療器械治理制度六、質(zhì)量事故報告制度七、售后服務(wù)治理制度八、用戶訪問制度九、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度十、各級質(zhì)量責(zé)任制度十一、質(zhì)量否決權(quán)制度十二、衛(wèi)生治理制度十三、效期醫(yī)療器械治理制度十四、專門治理醫(yī)療器械和貴重品種治理制度十五、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量治理制度作為我店業(yè)務(wù)員必須具備起碼的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，以便更好的干好本職工作。購進商品應(yīng)該向?qū)Ψ剿饕a(chǎn)品生產(chǎn)許可，產(chǎn)品注冊證等相關(guān)證件，嚴(yán)把購進關(guān)。簽定質(zhì)量合同要嚴(yán)密。商品到貨及時驗貨，檢查數(shù)量、質(zhì)量有無問題，發(fā)覺問題及時和廠方聯(lián)

6、系，以保證商品正常銷售。對售出商品有質(zhì)量問題的，及時查詢和必要的退換，并提供維修服務(wù)。對有期限的商品嚴(yán)格治理，購進、銷售、保管在經(jīng)營過程中要嚴(yán)格把關(guān)。首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度首次經(jīng)營品種為本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新劑型。對首次經(jīng)營品種到貨驗收、保管銷售、送貨及新產(chǎn)品的宣傳實行崗位治理，各把各的關(guān)。凡首次經(jīng)營品種，要索取該產(chǎn)品的合格證明即生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、檢驗報告單等證件，方可購進。銷售經(jīng)營首次品種，要求既要銷售新產(chǎn)品又要宣傳新產(chǎn)品；以保證新產(chǎn)品購銷兩旺。首次經(jīng)營品種有專人治理，專人質(zhì)量審核，售服務(wù)保證。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度

7、質(zhì)量驗收員必須有相當(dāng)專業(yè)基礎(chǔ)，到貨嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；認真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理方法。質(zhì)量驗收員認真做好醫(yī)療器械購進驗收記錄，要求內(nèi)容完整、字跡清晰，記錄保留五年備查參考；銷售退回商品查清退貨緣故再進行驗收。建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織，強化保管員養(yǎng)護意識，發(fā)覺問題及時處理并做好記錄；庫存醫(yī)療器械實行色標(biāo)治理；對產(chǎn)品擺放、倉庫溫、濕度等治理有必要的措施和制度，定期檢查。建立和健全商品養(yǎng)護檔案，專人負責(zé)。完善出庫復(fù)核治理，建立制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。6、 保管員對出入庫商品從包裝、批號、效期、產(chǎn)地等項目進行嚴(yán)格檢查，并做好出入庫記錄；要求做好各項記錄，為經(jīng)營工作的今后進展打下良好基礎(chǔ)。

8、專門治理醫(yī)療器械和貴重品種治理制度建立完善的經(jīng)營專門醫(yī)療器械和貴重品種制度。建立專門醫(yī)療器械治理制度，經(jīng)營專門醫(yī)療器械在購、銷、存過程中必須嚴(yán)格按國家法規(guī)執(zhí)行。專門醫(yī)療器械在我店專設(shè)器械柜、設(shè)專人治理；售后服務(wù)專人負責(zé)。4、 貴重醫(yī)療器械按價格劃分，5000元以上的為貴重醫(yī)療器械，貴重醫(yī)療器械設(shè)專人治理，每月盤點。貴重醫(yī)療器械的配貨、開票、發(fā)貨由專人經(jīng)手并做好必要收發(fā)記錄。效期醫(yī)療器械治理制度效期醫(yī)療器械入庫應(yīng)按醫(yī)療器械購銷合同治理及調(diào)運責(zé)任劃分方法嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該方法規(guī)定的效期商品不得驗收入庫，誰造成損失誰負責(zé)。效期醫(yī)療器械必須分清批號、數(shù)量、規(guī)格，由各個技保管員負責(zé)驗收，崗位治理。保管員

9、接到效期商品入庫時，首先核對驗貨，和一般商品要有區(qū)分；一定掌握好效期，如造成混批、商品損失應(yīng)由當(dāng)事人負責(zé)。4、 保管員嚴(yán)格把好效期關(guān)，及時發(fā)覺問題及時反饋，保管員不上報的由保管員負責(zé)。不合格醫(yī)療器械治理制度凡不符合醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例的醫(yī)療器械一律視為不合格醫(yī)療器械。醫(yī)療器械到貨時要對商品的數(shù)量、包裝、質(zhì)量進行嚴(yán)格的檢查，發(fā)覺問題及時上報；把好第一關(guān)，讓不合格器械不能進入我店。發(fā)覺不合格器械時，及時填寫報表，及時處理。不合格器械不得出售。4、 不合格器械售出，顧客發(fā)覺不合格退回本店時，及時給退換并跟廠家聯(lián)系，做到顧客中意。退貨醫(yī)療器械治理制度凡售出退回的商品，要有充分的理由和依照，方可處理。退

10、回商品入庫前，應(yīng)認真核對商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、效期等內(nèi)容，以便做好處理。售出退回的不合格商品，需返廠的要單放，并在商品上有所標(biāo)志。4、 退貨緣故不清，保管員未做處理的而由此造成經(jīng)濟損失的由經(jīng)辦人負責(zé)。質(zhì)量事故報告制度質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類重大事故范圍：因質(zhì)量問題造成整批商品報廢者。在庫商品因保管不當(dāng)造成過期、破損、霉變、蟲蛀金額在1000元以上者。銷售假劣醫(yī)療器械或已檢驗不合格過期失效的商品造成阻礙者。凡屬以上之一，均以重大質(zhì)量事故論處。一般質(zhì)量事故范圍：在庫商品治理不當(dāng)造成變質(zhì)、過期失效損失金額在200元以上者。由于工作不細，錯付劣質(zhì)商品造成后果及違反本店有關(guān)規(guī)定

11、者。凡屬以上之一，均按一般質(zhì)量事故論處二、 造成重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故要及時做好記錄，按情況輕重處以原金額罰款，決不手軟。嚴(yán)峻者移交法律部門。售后服務(wù)治理制度經(jīng)常深入用戶了解所售商品的使用情況，做好信息反饋工作，征求用戶意見；發(fā)覺問題及時解決。售出商品實行三包（指有質(zhì)量問題的）包退、包換、包維修。大、中型醫(yī)療器械和周密儀器負責(zé)安裝調(diào)試。四、對所有售出商品有質(zhì)量問題的，從接到用戶電話時起，必須在二十四小時內(nèi)派人前去維修和處理。各級質(zhì)量責(zé)任制為了更好的經(jīng)營醫(yī)療器械，繁榮我市的經(jīng)濟進展，我店就各項工作實行崗位責(zé)任制。經(jīng)理全面治理商店的各項工作，進行全面的工作治理。定期召開會議，聽取用戶意見和職員

12、對工作的方法。及時解決各方面的問題和矛盾，為商店盡策盡力。二、業(yè)務(wù)員1、做好本職工作，財務(wù)要做好匯總工作，為經(jīng)營工作的更好開展當(dāng)好把手，業(yè)務(wù)員在商品購進時一定要把好質(zhì)量關(guān)，做好承上啟下的作用。2、財務(wù)要和稅務(wù)及工商、銀行銜接好業(yè)務(wù)往來，以保證商店經(jīng)營工作，業(yè)務(wù)要保證商品的齊全及商品的質(zhì)量；以利于經(jīng)營的進展。三、保管員做好崗位工作，對商品入庫、銷售、保管及售后服務(wù)、服務(wù)態(tài)度等都認真對待，做好調(diào)撥工作，崗位出嚴(yán)峻事故者下崗。質(zhì)量否決權(quán)制度質(zhì)量否決權(quán)，體現(xiàn)質(zhì)量治理制度的法規(guī)性、否決性。否決對象因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量存在問題阻礙到人民生命安全和軀體健康的，必須予以否決。良好的環(huán)境質(zhì)量，是醫(yī)療器械質(zhì)量的保證

13、，因此關(guān)于環(huán)境方面假如存在問題，必須予以否決。服務(wù)質(zhì)量是企業(yè)的經(jīng)營信譽和生命之本，因服務(wù)行為和態(tài)度給企業(yè)造成阻礙的予以否決。工作質(zhì)量的確保是對企業(yè)各環(huán)節(jié)、各部門、各崗位的保證，對阻礙經(jīng)營商品質(zhì)量的行為和問題，予以否決。否決職能，對購、銷、存、檢驗、養(yǎng)護、產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)態(tài)度等方面出現(xiàn)的問題，造成損失和阻礙的予以否決。三、 否決方式，對不合格產(chǎn)品采取停購、停賣、停付款，造成工作質(zhì)量嚴(yán)峻危害者，處以下崗或移送刑事處分。第三類醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須按國家要求規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)常了解醫(yī)療單位對第三類醫(yī)療器械的使用情況，征求意見，如發(fā)覺所

14、售的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)，立即停止銷售。三、 經(jīng)銷第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題出現(xiàn)嚴(yán)峻事故要及時向市食品藥品監(jiān)督治理局報告。范本4 地理位置圖 要有標(biāo)志性參照 XX醫(yī)療器械經(jīng)銷部XX醫(yī)療器械經(jīng)銷部XX路XX酒店XX大街XX街XX街XX街北 范本5 倉庫產(chǎn)品展柜營業(yè)區(qū)辦公區(qū)倉庫范本6 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人（負責(zé)人）履歷表 姓名XXX性不X貼照片處職稱藥師學(xué)歷XX聯(lián)系電話139xxxx從業(yè)年限XX身份證號XXXXXX企業(yè)名稱XXXXXX工作簡歷起止時刻工作單位、部門職務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份證復(fù)印件站貼處）單位蓋章XX年XX月XX日范例7 醫(yī)療器械經(jīng)

15、營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人履歷表姓名XXX性不X貼照片處職稱藥師學(xué)歷XX聯(lián)系電話139xxxx從業(yè)年限XX身份證號XXXXXX企業(yè)名稱XXXXXX工作簡歷起止時刻工作單位、部門職務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份證復(fù)印件站貼處）單位蓋章XX年XX月XX日范本8 擬經(jīng)營范圍 一次性使用輸液器、注射器；血壓計、體溫計、電子血壓計、聽診器、理療儀、制氧機、拔罐器、醫(yī)用橡皮膏、繃帶、紗布、口罩、避孕套、醫(yī)用乳膠手套等。范本9儲存設(shè)施、設(shè)備目錄1、貨架兩節(jié)2、柜臺一節(jié)3、滅火器4、除濕桶5、加濕器6、換氣扇7、干濕溫度計8、鼠夾9、擋鼠板范本10 組織機構(gòu)與職能企業(yè)負責(zé)人：XXX職能

16、：負責(zé)藥店全面治理工作質(zhì)量負責(zé)人：XXX職能：負責(zé)質(zhì)量總體治理質(zhì)管員XXX職能：負責(zé)質(zhì)量治理和監(jiān)督驗收員XXX職能：負責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作養(yǎng)護員XXX職能：負責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作保管員XXX職能：負責(zé)醫(yī)療器械的保管工作范本11 附件1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)差不多情況表經(jīng)營單位：（蓋章）XX醫(yī)療器械公司 XX 年XX 月 XX日企業(yè)名稱XX醫(yī)療器械公司建立日期XX 年XX月XX日注冊地址XX區(qū)XX路XX號郵政編碼155100倉庫地址經(jīng)濟性質(zhì)個體經(jīng)營范圍II類醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營方式零售法人代表職 稱從事藥械經(jīng)營治理工作年限企業(yè)負責(zé)人XX職 稱藥師從事藥械經(jīng)營治理工作年限15質(zhì)量負責(zé)人

17、XX職 稱藥師從事藥械經(jīng)營治理工作年限10職工總數(shù)5質(zhì)量治理人數(shù)2技術(shù)人員數(shù)1營業(yè)許可證號碼發(fā)證部門發(fā)證日期醫(yī)療器械許可證編號發(fā)證部門發(fā)證日期聯(lián)系人XX電 話XX傳 真XX附件2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人履歷表姓 名XXX性 不男（貼照片處）畢業(yè)學(xué)校XXX所學(xué)專業(yè)XX學(xué) 歷大專職 稱藥師辦公電話XXX手機號碼XXX身份證號2305XXX工 作 簡 歷起止時刻工作單位（部門）職 務(wù)XX-XXXXXXX（身份證復(fù)印件粘貼處）單位蓋章 XX 年XX 月 XX日附件3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量治理人員情況表填表單位：（蓋章）XX醫(yī)療器械公司 填表日期:XX年XX月XX日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為

18、執(zhí)（從）業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XX經(jīng)理大專XXX是藥師2XX質(zhì)檢員本科XXX是藥師注：填報本表時，請將執(zhí)（從）業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。附件4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收檢驗養(yǎng)護銷售人員情況表填表單位：（蓋章）XX醫(yī)療器械公司 填表日期:XX年XX月XX日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)（從）業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XXXXXXXXXXXX否XXX2XXXXXXXXXXXX否XXX3XXXXXXXXXXXX否XXX注：填報本表時，請將執(zhí)（從）業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。附件5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填表單位：（蓋章）XX醫(yī)療器械公司 填表日期:XX年XX月XX 日營業(yè)場

19、所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備 注1203020儲存用倉庫倉 庫 面 積備 注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積專門治理藥品面積填表講明：依照企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫，如無欄目所設(shè)項目時，注明“無此項”；表中所有面積為使用面積，單位為平方米；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞用房屋。范本12醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表擬辦企業(yè)名稱：XXX醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司申請人：XXX申請受理日期： XX 年 X 月 XX 日審查部門：現(xiàn)場檢查驗收記錄檢查成員 姓名 所在單位檢查項目組長：組員：組員：檢查情況及結(jié)論XXX醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則第

20、一部分90120實得分 得分率否決項部分：220320420510第二部分1206*否決項考核結(jié)論：檢查組成員簽字：檢查組長簽字：年 月 日企業(yè)負責(zé)人意見 年 月 日730815920102511201210第三部分2401336142415201620171018*否決項192020*252110221023152420251026102710總分公示情況公示時刻公式形式公式結(jié)果自 年 月 日至 年 月 日發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見負責(zé)人： 年 月 日審批意見審批人： 年 月 日許可的內(nèi)容、事項企業(yè)名稱：XXX醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司注冊地址：哈爾濱市XX區(qū)XX街X號（

21、詳細地址與產(chǎn)權(quán)證相符）倉庫地址：哈爾濱市XX區(qū)XX街X號（詳細地址與產(chǎn)權(quán)證相符）電子郵箱：XXXXXX.net法定代表人（負責(zé)人）：XXX質(zhì)量治理員XXX經(jīng)營范圍一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器；血壓計、體溫計、電子血壓計、聽診器、理療儀、制氧機、拔罐器；醫(yī)用橡皮膏、繃帶、紗布、口罩、醫(yī)用乳膠手套；避孕套。許可證編號：許可證流水號：許可期限：自 年 月 日 至 年 月 日審 批 意 見范本13保證聲明 本公司申請材料：所有材料目錄內(nèi)容和所附資料均真實、合法，符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。（法人負責(zé)人簽名） 醫(yī)療器械經(jīng)銷有

22、限公司 二年月日范本14醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收細則企業(yè)名稱_企業(yè)負責(zé)人_地 址_區(qū)號電話_郵政編碼_XXX省食品藥品監(jiān)督治理局二OO五年八月XXX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則講明 一、總則 1、為切實貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號），加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理，做好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)放工作，特結(jié)合我省實際情況，制定本細則。2、本細則適用于我省2005年重新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時，對開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營資格的認可。3、申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)（不含一次

23、性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）必須具有獨立法人代表資格且注冊資金不得低于50萬元。 4、本細則分為三部分27條，總分450分。第一部分：機構(gòu)與人員90分；第二部分：設(shè)施與設(shè)備120分；第三部分：制度與治理240分。 企業(yè)應(yīng)達到以下要求，方可具備醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格，可按規(guī)定申請發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證： 各部分得分率均達到60；申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)得分率必須達到70%以上。在細則中標(biāo)明“*”號的項為否決項（共2項），此項一項不合格即審查不能通過。 二、評分方法評分不宜量化的項按評分通則打分。實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，得分系數(shù)的涵義為： 1.0 全面達到規(guī)定的要求 0.8 執(zhí)行較好

24、，但尚需改進 0.7 差不多達到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好 0.6 差不多達到要求 0.5 已執(zhí)行，但有一定差距0 尚未開展工作 2缺項的處理 缺項指由于經(jīng)營情況而出現(xiàn)的合理缺項。缺項不得分，計算得分時，從該項標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項分。計算公式為： 三、其他l、所有已開展醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，在重新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時，必須提供其一年內(nèi)的所有有效記錄，有效記錄包括：一年內(nèi)產(chǎn)品購進、驗收記錄；制度考核記錄。沒有記錄或記錄不全者，均不得通過驗收。2、本細則由XXX省食品藥品監(jiān)督治理局解釋。XXX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則項目序號考核內(nèi)容滿分得分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)第一部分 機構(gòu)與人員質(zhì)量監(jiān)督治理

25、檢驗機構(gòu)及人員1申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依照業(yè)務(wù)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量治理、質(zhì)量驗收部分或?qū)Ｂ毴藛T。申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量治理機構(gòu)，包括質(zhì)量治理組、質(zhì)量驗收組；質(zhì)量驗收組不得附屬于業(yè)務(wù)部門。20查機構(gòu)、人員設(shè)置文件、現(xiàn)場按評分通則評分2醫(yī)療器械倉庫使用面積在200m2以上的建立養(yǎng)護專業(yè)組，200m2以下的配備專職養(yǎng)護人員，依照業(yè)務(wù)要求不需設(shè)置專業(yè)庫房的需設(shè)1名兼職養(yǎng)護員，業(yè)務(wù)上同意質(zhì)量治理部門監(jiān)督指導(dǎo)。20查機構(gòu)、人員設(shè)置文件、現(xiàn)場無養(yǎng)護組及人員此分全扣3企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)法律、法規(guī)，具備現(xiàn)代治理知識和相應(yīng)的專業(yè)知識，對經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負全部責(zé)任。申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

26、：具備高中以上文化程度或初級以上相應(yīng)職稱。申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：具備大專以上文化程度或初級以上相應(yīng)職稱。20查人員名冊、檔案學(xué)歷、職稱不符合要求，此分全扣4質(zhì)量治理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，并有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：具備大專以上文化程度或初級以上相應(yīng)職稱。申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：具備大專以上文化程度或中級以上相關(guān)職稱，專業(yè)符合相關(guān)要求，專業(yè)人員須在崗不得掛名或兼職。20查人員名冊、檔案學(xué)歷、職稱不符合要求，此分全扣5從事醫(yī)療器械質(zhì)量治理、檢驗、驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有與從事本崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識，并具備初級以上（含初級）相關(guān)專

27、業(yè)職稱?；蛴删哂懈咧幸陨衔幕潭热藛T。經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資格的人員擔(dān)任。10查人員名冊、檔案培訓(xùn)記錄現(xiàn)場抽查專業(yè)崗位人員檔案，無專業(yè)職稱或崗位資格的扣5分。項目序號考核內(nèi)容滿分得分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)第二部分 設(shè)施與設(shè)備營 業(yè) 設(shè) 施 與 設(shè) 備*6企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、建筑面積不得低于40平方米， 柜臺及貨架結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。否決項查現(xiàn)場及設(shè)設(shè)施營業(yè)面積低于40平方米不能通過。7醫(yī)療器械與其它商品同時經(jīng)營時，應(yīng)專柜存放；不宜設(shè)置樣品的，需設(shè)置有專用產(chǎn)品宣傳彩頁，并有明顯醫(yī)療器械資料標(biāo)識，幸免與其它商品混淆。30查現(xiàn)場發(fā)覺混放一項，扣5分。8倉庫應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，狀態(tài)

28、良好：溫濕度測定儀、適當(dāng)材料做成的底墊、避光設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，符合安全要求的照明設(shè)施及消防設(shè)施；專門庫房應(yīng)有相應(yīng)設(shè)施。15查現(xiàn)場每缺一項設(shè)備或設(shè)施扣3分。9具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械性能要求的倉庫、設(shè)備與設(shè)施。有專門儲存要求的醫(yī)療器械、危險品有專用倉庫或設(shè)施。倉庫周圍環(huán)境整潔，地面干燥，無粉塵、無有害氣體及污水等污染源。庫區(qū)內(nèi)地面平坦、整潔、無積水、無垃圾。庫房內(nèi)墻和項根表面光潔地面平坦、無縫隙。20查現(xiàn)場按評分通則評分10醫(yī)療器械按其性能要求應(yīng)有分類儲存?zhèn)}間25查現(xiàn)場每缺一庫（區(qū)）扣3分，無標(biāo)志一項扣5分。11醫(yī)療器械按要求存放于相應(yīng)的庫中，并按其性質(zhì)分類存放；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫；性質(zhì)互相阻礙的醫(yī)療器械分庫；危險品應(yīng)嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專庫；