醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備、器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測制度

1、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備、器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測制度一、對(duì)每臺(tái)設(shè)備應(yīng)建立性能基線指標(biāo)，即建立設(shè)備正常運(yùn)行的最差允許指標(biāo)，它既可以表明設(shè)備的最低允許的性能參數(shù)，又可以在周期檢測時(shí)進(jìn)行性能比較。基線性能指標(biāo)可按設(shè)備類型進(jìn)行查詢。二、周期檢測是根據(jù)年檢測頻率定期對(duì)質(zhì)量控制設(shè)備進(jìn)行的質(zhì)量檢測，是質(zhì)量控制的重點(diǎn)任務(wù)。周期檢測頻率一般為每年12次。周期檢測的各項(xiàng)數(shù)據(jù)可按歷次檢測順序做成曲線或圖表形式，以便于及時(shí)清楚的掌握設(shè)備性能的變化。每次周期檢測的數(shù)據(jù)應(yīng)和性能基線指標(biāo)進(jìn)行比較，做出合理的性能評(píng)估。對(duì)性能參數(shù)完全符合技術(shù)指標(biāo)的設(shè)備，給予正常標(biāo)記，指標(biāo)偏離較大，設(shè)備可給予警告指示。設(shè)備質(zhì)量控制成果可從周期檢測的

2、數(shù)據(jù)進(jìn)行考核，如周期檢測完成率、質(zhì)量控制設(shè)備合格率等均在周期檢測中產(chǎn)生。三、醫(yī)學(xué)裝備、器械經(jīng)過技術(shù)檢測后要貼上質(zhì)量控制標(biāo)志，表明設(shè)備狀態(tài)情況是合格及其有效期限或停用，對(duì)于實(shí)施質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)裝備、器械，操作人員對(duì)沒有貼上質(zhì)量控制標(biāo)志的設(shè)備可以拒絕使用。四、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的總體要求（一）采購階段質(zhì)量控制計(jì)劃開始于設(shè)備購買之前。購買設(shè)備前，科室應(yīng)做好調(diào)查，以決定購買什么型號(hào)的設(shè)備，設(shè)備選型論證時(shí)，應(yīng)根據(jù)臨床提出的相應(yīng)性能指標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定。詳細(xì)的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)參數(shù)的描述可能是簽訂購買合同時(shí)最重要的一項(xiàng)內(nèi)容。設(shè)備安裝后需要檢查是否滿足合同上的技術(shù)指標(biāo)，用戶應(yīng)當(dāng)?shù)玫讲僮髋嘤?xùn)及故障解決的技術(shù)，這個(gè)驗(yàn)收階段

3、是后續(xù)質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ);供應(yīng)商應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證，并加蓋供應(yīng)商印章的復(fù)印件;設(shè)備安裝、調(diào)試后，應(yīng)根據(jù)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收測試。（二）使用階段使用科室應(yīng)指定設(shè)備的專人負(fù)責(zé)管理，定期維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格操作規(guī)程，嚴(yán)格交接手續(xù)，并建立相應(yīng)的使用管理制度;應(yīng)建立質(zhì)量控制檔案，認(rèn)真填寫相關(guān)記錄;按要求進(jìn)行計(jì)量檢定或質(zhì)量控制檢測，嚴(yán)禁使用未經(jīng)檢測或檢測不合格的設(shè)備;設(shè)備使用操作人員必須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，掌握操作技術(shù)和基本的故障處理方法;對(duì)設(shè)備附屬的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)督。（三）質(zhì)量控制檢測醫(yī)院根據(jù)現(xiàn)有的條件，配備相應(yīng)的質(zhì)量檢測設(shè)備，建立檢測標(biāo)準(zhǔn)，或借助第三方機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格按計(jì)量檢定

4、規(guī)程、質(zhì)量檢測規(guī)范等定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測。醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測后，須粘貼質(zhì)量檢測標(biāo)志，表明其質(zhì)量狀態(tài)是合格還是停用，并注明有效期。五、醫(yī)學(xué)裝備、器械設(shè)各質(zhì)量安全控制目錄和指標(biāo)設(shè)備名稱用前檢查指標(biāo)質(zhì)量控制指標(biāo)注 釋呼吸機(jī)分鐘通氣量/（L/min）分鐘通氣量/（L/min）呼吸機(jī)每分鐘通氣量呼吸頻率/（次/min）呼吸頻率/（次/min）呼吸機(jī)每分鐘的呼吸頻率呼吸比呼吸比吸氣時(shí)間和呼吸時(shí)間之比氧濃度氧濃度呼吸機(jī)供應(yīng)氣體中氧氣所占的百分比濕化器濕化器將氣體潮濕加熱的裝置報(bào)警報(bào)警潮氣量呼吸末正壓、過壓保護(hù)設(shè)備名稱用前檢查指標(biāo)質(zhì)量控制指標(biāo)注 釋麻醉機(jī)呼吸頻率/（次/min）呼吸頻率/（次/min）呼吸

5、機(jī)每分鐘通氣量呼吸比呼吸比吸氣時(shí)間與呼氣時(shí)間之比吸氣壓力峰流速呼氣末正壓監(jiān)護(hù)儀各項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)各項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)各項(xiàng)監(jiān)護(hù)功能的有無心率顯示誤差滿足計(jì)量規(guī)程的要求血壓顯示誤差滿足計(jì)量規(guī)程的要求體溫顯示的誤差滿足計(jì)量規(guī)程的要求血氧飽和度顯示誤差滿足計(jì)量規(guī)程的要求除顫儀除顫電極除顫電極除顫電極需專用能量選擇范圍能量選擇范圍從0J到360J同步模式充電時(shí)間充電次數(shù)釋放能量延遲時(shí)間從R波峰值至除顫器放電脈沖峰值時(shí)間高頻電刀輸出功率/W輸出功率/W單極切割單極切割單極切割需滿足其輸出功頻率誤差要求單極凝血單極凝血單極凝血需滿足其輸出功率誤差要求雙極輸出雙極輸出雙極輸出需滿足其輸出功頻率誤差要求電凝電切狀態(tài)射頻泄露高

6、頻電刀的工作回路向外泄露的電流輸液泵、注射泵流量流量其他報(bào)警功能其他報(bào)警功能堵塞報(bào)警閥值氣泡測試六、質(zhì)量控制的內(nèi)容1、外觀檢查:外觀檢查首先檢查儀器各旋鈕、開關(guān)、接頭、插座有無松動(dòng)及錯(cuò)位，插頭、插座的接觸有無氧化、生銹或接觸不良，電源線有無老化，散熱、排風(fēng)是否正常，各種接地的連接和管道的連接是否良好。2、清潔保養(yǎng):是對(duì)儀器表面與內(nèi)部電氣部分、機(jī)械部分進(jìn)行清潔處理，包括清洗過濾網(wǎng)及有關(guān)管道，對(duì)儀器有關(guān)插頭、插座進(jìn)行清沽，防止接觸不良，對(duì)機(jī)械部分要加油、潤滑。3、更換維修:對(duì)已達(dá)到使用壽命及性能下降，不合要求的元器件或使用說明書中規(guī)定的、要求定期更換的配件，要及時(shí)地進(jìn)行更換，以預(yù)防可能發(fā)生的故障擴(kuò)

7、大或造成整機(jī)故障。對(duì)電池充電不足的情況要督促有關(guān)人員進(jìn)行定期充電，排除設(shè)備明顯的和潛在的各種故障。4、功能檢查:開機(jī)檢查各指示燈、指示器是否正常，通過調(diào)節(jié)、設(shè)置各個(gè)開關(guān)和按鈕，進(jìn)入各功能設(shè)置，以檢查設(shè)備的基本功能是否正常。通過模擬測試，檢查設(shè)備各項(xiàng)報(bào)警功能是否正常。5、性能測試校準(zhǔn):測試各直流電源的穩(wěn)壓值，電路中要測試各點(diǎn)電壓值或被形，并根據(jù)說明書的要求進(jìn)行必要的校準(zhǔn)和調(diào)整，以保證儀器各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，確保儀器在醫(yī)療診斷與治療中的質(zhì)量。6、安全檢查:電氣安全檢查:檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損，接地線是否牢靠，接地電阻和漏電電流是否在允許限度內(nèi)。機(jī)械檢查:檢查機(jī)架是否牢固，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，各連接部件有無松動(dòng)、脫落或破裂現(xiàn)象。 7、現(xiàn)場質(zhì)量控制記錄：醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量控制后，應(yīng)填寫一式兩份現(xiàn)場質(zhì)量控制報(bào)告單，一份由科室保