【管理制度】藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定

1、藥品監(jiān)監(jiān)督行政政處罰程程序規(guī)定定（局局令第11號(hào)）國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局令第第1號(hào)藥藥品監(jiān)督督行政處處罰程序序規(guī)定于20003年年3月228日經(jīng)經(jīng)國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局局局務(wù)會(huì)審審議通過(guò)過(guò)，現(xiàn)予予發(fā)布。本規(guī)定定自20003年年7月11日起施施行。局長(zhǎng)：鄭鄭筱萸二二三三年四月月二十八八日藥品監(jiān)督督行政處處罰程序序規(guī)定第一章總則第一條為保證證藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門正正確行使使行政處處罰職權(quán)權(quán)，保護(hù)護(hù)公民、法人和和其他組組織的合合法權(quán)益益，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國(guó)行行政處罰罰法、中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法、中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法實(shí)施施條例、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例和國(guó)國(guó)

2、務(wù)院有有關(guān)行政政法規(guī)的的規(guī)定，制定本本規(guī)定。第二條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對(duì)對(duì)違反藥藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械管理法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章的單單位或者者個(gè)人實(shí)實(shí)施行政政處罰，適用本本規(guī)定。第三條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門實(shí)實(shí)施行政政處罰，必須堅(jiān)堅(jiān)持以下下原則：（一）法法定依據(jù)據(jù)的原則則；（二）法定程程序的原原則；（三三）公正正、公開(kāi)開(kāi)的原則則；（四）處罰與與教育相相結(jié)合的的原則；（五）保保護(hù)公民民、法人人及其他他組織合合法權(quán)益益的原則則。第四條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立行政處處罰監(jiān)督督制度。上級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)下下級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門門實(shí)施的的行政處處罰進(jìn)行行監(jiān)督。上級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)下下

3、級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門門違法作作出的行行政處罰罰決定，可責(zé)令令其限期期改正；逾期不不改正的的，有權(quán)權(quán)予以變變更或者者撤銷。第二章管轄第五條藥品、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理行行政處罰罰由違法法行為發(fā)發(fā)生地的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門管管轄。第六條縣級(jí)以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門管轄轄轄區(qū)內(nèi)的的藥品、醫(yī)療器器械行政政處罰案案件。省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府藥藥品監(jiān)督督管理部部門管轄轄轄區(qū)內(nèi)內(nèi)重大、復(fù)雜的的藥品、醫(yī)療器器械行政政處罰案案件。國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門管轄全全國(guó)范圍圍內(nèi)有重重大影響響的藥品品、醫(yī)療療器械行行政處罰罰案件。省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門可可依據(jù)藥藥

4、品、醫(yī)醫(yī)療器械械管理法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和本本地區(qū)的的實(shí)際，規(guī)定轄轄區(qū)內(nèi)級(jí)級(jí)別管轄轄的具體體分工。第七條兩個(gè)以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門對(duì)管轄轄權(quán)有爭(zhēng)爭(zhēng)議的，報(bào)請(qǐng)共共同的上上一級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門指定定管轄。第八條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門發(fā)發(fā)現(xiàn)案件件不屬于于本部門門主管或或者管轄轄的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫案件件移送審審批表 HYPERLINK /policy/1.htm （附表表1），經(jīng)藥品品監(jiān)督管管理部門門主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)后即時(shí)時(shí)填寫案件移移送書 HYPERLINK /policy/2.htm （附表表2），并將相相關(guān)案件件材料一一并移送送有管轄轄權(quán)的藥藥品監(jiān)督督管理部部門或者者相關(guān)行行政管理理部

5、門處處理。受受移送的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)將案案件查處處結(jié)果及及時(shí)函告告移送案案件的藥藥品監(jiān)督督管理部部門。受移移送的藥藥品監(jiān)督督管理部部門如果果認(rèn)為移移送不當(dāng)當(dāng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共共同的上上一級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門指定定管轄，不得再再次移送送。上級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門在接接到管轄轄爭(zhēng)議或或者報(bào)請(qǐng)請(qǐng)指定管管轄的請(qǐng)請(qǐng)示后，應(yīng)當(dāng)在在10個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)作出出指定管管轄決定定。第九條下級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門認(rèn)為為管轄范范圍內(nèi)的的案件不不宜由本本部門處處理的，可以報(bào)報(bào)請(qǐng)上級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門管管轄或指指定管轄轄。上級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門認(rèn)認(rèn)為下級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門不不宜處理理其管轄轄范圍

6、內(nèi)內(nèi)案件的的，可以以決定自自行管轄轄或指定定其他下下級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門門管轄。第十條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門查查處案件件時(shí)，發(fā)發(fā)現(xiàn)有涉涉及其他他藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門管管轄的違違法行為為，應(yīng)當(dāng)當(dāng)參照本本規(guī)定第第八條填填寫有關(guān)關(guān)文書，連同有有關(guān)證據(jù)據(jù)材料一一并移送送該藥品品監(jiān)督管管理部門門。有管管轄權(quán)的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對(duì)對(duì)移送的的案件應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)查處。第十一條條依法法應(yīng)當(dāng)?shù)醯蹁N藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑許可可證、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證、醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證，撤銷銷藥品、醫(yī)療器器械批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件的，由原發(fā)發(fā)證、批批準(zhǔn)的藥藥品監(jiān)督督管理部部門決定

7、定。藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門查查處的違違法案件件，對(duì)依依法應(yīng)當(dāng)當(dāng)?shù)蹁N藥品生生產(chǎn)許可可證、藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證，撤撤銷藥品品、醫(yī)療療器械批批準(zhǔn)證明明文件的的，在其其權(quán)限內(nèi)內(nèi)依法作作出行政政處罰的的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將將取得的的證據(jù)及及相關(guān)材材料報(bào)送送原發(fā)證證的藥品品監(jiān)督管管理部門門，由原原發(fā)證的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門依依法作出出是否吊吊銷許可可證或者者撤銷批批準(zhǔn)證明明文件的的行政處處罰決定定。需由國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門撤銷銷藥品、醫(yī)療器器械批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件的，由省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府藥藥品監(jiān)督督管理部部

8、門上報(bào)報(bào)國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門，國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)作出處處理決定定。原發(fā)證證的藥品品監(jiān)督管管理部門門依法作作出吊銷銷許可證證和撤銷銷批準(zhǔn)證證明文件件的行政政處罰決決定，必必須依據(jù)據(jù)本規(guī)定定進(jìn)行。藥藥品監(jiān)督督管理部部門認(rèn)為為依法應(yīng)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N銷醫(yī)療療機(jī)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)建議發(fā)發(fā)證的衛(wèi)衛(wèi)生行政政機(jī)關(guān)吊吊銷。第十二條條中國(guó)國(guó)人民解解放軍所所屬的單單位和個(gè)個(gè)人違反反藥品管管理法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章的行為為，由軍軍隊(duì)藥品品監(jiān)督管管理部門門依據(jù)中國(guó)人人民解放放軍實(shí)施施中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法辦辦法管管轄。第三章立案第十三條條藥品品監(jiān)督管管理部門門對(duì)下列列涉案舉舉報(bào)

9、線索索及交辦辦、報(bào)送送的案件件應(yīng)當(dāng)及及時(shí)處理理：（一）在監(jiān)督督檢查中中發(fā)現(xiàn)的的；（二）檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的的；（三）公民、法人及及其他組組織舉報(bào)報(bào)的；（四四）上級(jí)級(jí)交辦的的、下級(jí)級(jí)報(bào)請(qǐng)查查處的、有關(guān)部部門移送送的或者者其他方方式、途途徑披露露的。受受理舉報(bào)報(bào)應(yīng)當(dāng)填填寫舉舉報(bào)登記記表 HYPERLINK /policy/3.htm （附表33）。第十四條條藥品品監(jiān)督管管理部門門發(fā)現(xiàn)違違法行為為符合下下列條件件的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在77個(gè)工作作日內(nèi)立立案：（一一）有明明確的違違法嫌疑疑人；（二二）有客客觀的違違法事實(shí)實(shí)；（三）屬于藥藥品監(jiān)督督管理行行政處罰罰的范圍圍；（四）屬于本本部門管管轄。決定定立案的

10、的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)填寫立案申申請(qǐng)表 HYPERLINK /policy/4.htm （附表表4），報(bào)部門門主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批示示，批準(zhǔn)準(zhǔn)立案的的應(yīng)當(dāng)確確定2名名以上藥藥品監(jiān)督督執(zhí)法人人員為案案件承辦辦人。第十十五條有下列列情形之之一的，不能確確定為本本案承辦辦人：（一一）是本本案當(dāng)事事人或者者當(dāng)事人人的近親親屬；（二二）與本本案有直直接利害害關(guān)系；（三）與與本案當(dāng)當(dāng)事人有有其他關(guān)關(guān)系，可可能影響響案件公公正處理理的。第四章調(diào)查取取證第十六條條進(jìn)行行案件調(diào)調(diào)查或者者檢查時(shí)時(shí)，執(zhí)法法人員不不得少于于2人，并應(yīng)當(dāng)當(dāng)向被調(diào)調(diào)查人或或者有關(guān)關(guān)人員出出示執(zhí)法法證件。被被調(diào)查人人或者有有關(guān)人員員應(yīng)當(dāng)如如實(shí)回答答詢問(wèn)并并協(xié)

11、助調(diào)調(diào)查或者者檢查，不得阻阻撓。對(duì)涉涉及國(guó)家家機(jī)密，以及被被調(diào)查人人的業(yè)務(wù)務(wù)、技術(shù)術(shù)秘密和和個(gè)人隱隱私的，承辦人人應(yīng)當(dāng)保保守秘密密。第十七條條藥品品監(jiān)督管管理部門門之間對(duì)對(duì)涉及查查處案件件的有關(guān)關(guān)情況，負(fù)有互互相協(xié)助助調(diào)查、提供相相關(guān)證據(jù)據(jù)的義務(wù)務(wù)。第十八條條執(zhí)法法人員進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫調(diào)查查筆錄 HYPERLINK /policy/5.htm （附表表5）。調(diào)調(diào)查筆錄錄起始部部分應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明執(zhí)執(zhí)法人員員身份、證件名名稱、證證件編號(hào)號(hào)及調(diào)查查目的。執(zhí)法人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)在調(diào)查查筆錄終終了處簽簽字。調(diào)查查筆錄經(jīng)經(jīng)核對(duì)無(wú)無(wú)誤后，被調(diào)查查人應(yīng)當(dāng)當(dāng)在筆錄錄上逐頁(yè)頁(yè)簽字或或者按指指紋，并并在筆錄錄終了

12、處處注明對(duì)對(duì)筆錄真真實(shí)性的的意見(jiàn)。筆錄修修改處，應(yīng)當(dāng)由由被調(diào)查查人簽字字或者按按指紋。被被調(diào)查人人拒絕簽簽字或者者按指紋紋的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由22名以上上執(zhí)法人人員在筆筆錄上簽簽字并注注明情況況。第十九條條執(zhí)法法人員進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)填填寫現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查筆錄 HYPERLINK /policy/6.htm （附表表6）。檢檢查筆錄錄起始部部分應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明執(zhí)執(zhí)法人員員身份、證件名名稱、證證件編號(hào)號(hào)及檢查查目的。執(zhí)法人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)在檢查查筆錄終終了處簽簽字。檢查查筆錄經(jīng)經(jīng)核對(duì)無(wú)無(wú)誤后，被檢查查人應(yīng)當(dāng)當(dāng)在筆錄錄上逐頁(yè)頁(yè)簽字或或者按指指紋。并并在筆錄錄終了處處注明對(duì)對(duì)筆錄真真實(shí)性的的意見(jiàn)。筆錄修修改處

13、，應(yīng)當(dāng)由由被檢查查人簽字字或者按按指紋。被被檢查人人拒絕簽簽字或者者按指紋紋的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由22名以上上執(zhí)法人人員在筆筆錄上簽簽字并注注明情況況。第二十條條調(diào)取取的證據(jù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是是原件、原物。調(diào)取原原件、原原物確有有困難的的，可由由提交證證據(jù)的單單位或者者個(gè)人在在復(fù)制品品上簽字字或者加加蓋公章章，并注注明“與與原件（物）相相同”字字樣或者者文字說(shuō)說(shuō)明。第二十一一條凡凡能證明明案件真真實(shí)情況況的書證證、物證證、視聽(tīng)聽(tīng)材料、證人證證言、當(dāng)當(dāng)事人陳陳述、檢檢驗(yàn)報(bào)告告、鑒定定結(jié)論、調(diào)查筆筆錄、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查筆錄等等，為藥藥品監(jiān)督督管理行行政處罰罰證據(jù)。第二十二二條在在證據(jù)可可能滅失失，或者者以后難難以取得得的

14、情況況下，執(zhí)執(zhí)法人員員應(yīng)當(dāng)填填寫先先行登記記保存物物品審批批表 HYPERLINK /policy/7.htm （附表77），報(bào)報(bào)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登登記保存存物品時(shí)時(shí)，執(zhí)法法人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)當(dāng)事人出出具先先行登記記保存物物品通知知書 HYPERLINK /policy/8.htm （附表88）。藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)有有證據(jù)證證明可能能危害人人體健康康的藥品品及有關(guān)關(guān)材料和和已經(jīng)造造成醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量事故故或者可可能造成成醫(yī)療器器械質(zhì)量量事故的的產(chǎn)品及及有關(guān)資資料，可可依法采采取查封封、扣押押的行政政強(qiáng)制措措施。執(zhí)執(zhí)法人員員在查封封、扣押押物品前前應(yīng)當(dāng)填填寫查查封扣押

15、押物品審審批表 HYPERLINK /policy/9.htm （附表表9），報(bào)藥品品監(jiān)督管管理部門門主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)。查封封、扣押押物品時(shí)時(shí)，執(zhí)法法人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)當(dāng)事人出出具查查封扣押押物品通通知書 HYPERLINK /policy/10.htm （附表表10）。第二十三三條藥藥品監(jiān)督督管理部部門實(shí)施施先行登登記保存存或者查查封、扣扣押時(shí)，應(yīng)當(dāng)有有當(dāng)事人人在場(chǎng)。當(dāng)事人人拒絕到到場(chǎng)的，執(zhí)法人人員可以以邀請(qǐng)有有關(guān)人員員參加。查查封、扣扣押的物物品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用用蓋有本本部門公公章的“藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局封條條” HYPERLINK /policy/11.htm （附附表111），就就地或者者異地封

16、封存物品品。對(duì)先行行登記保保存或者者查封、扣押的的物品應(yīng)應(yīng)當(dāng)開(kāi)列列 （ ）物物品清單單 HYPERLINK /policy/12.htm （附附表122），由由執(zhí)法人人員、當(dāng)當(dāng)事人或或者有關(guān)關(guān)人員簽簽字或者者加蓋公公章。當(dāng)事事人拒絕絕簽字、蓋章或或者接收收的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由22名以上上執(zhí)法人人員在清清單上簽簽字并注注明情況況。第二十四四條藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)先先行登記記保存的的物品，應(yīng)當(dāng)在在7日內(nèi)內(nèi)作出處處理決定定。對(duì)查封封、扣押押的物品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在7日日內(nèi)作出出是否立立案的決決定；需需要檢驗(yàn)驗(yàn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)自檢檢驗(yàn)報(bào)告告書發(fā)出出之日起起15日日內(nèi)作出出是否立立案的決決定。已立立案的應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫行政

17、政處理通通知書 HYPERLINK /policy/13.htm （附表表13），送交交被查封封、扣押押物品的的當(dāng)事人人，查封封、扣押押物品期期限順延延至作出出行政處處罰決定定或者撤撤案決定定之日。對(duì)對(duì)不符合合立案條條件的，藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫解除除先行登登記保存存物品通通知書 HYPERLINK /policy/14.htm （附表表14），解除除先行登登記保存存，或者者填寫解除查查封扣押押物品通通知書 HYPERLINK /policy/15.htm （附表表15），解除除查封、扣押。第二十五五條藥藥品監(jiān)督督執(zhí)法人人員調(diào)查查違法事事實(shí)，需需要抽取取樣品鑒鑒定檢驗(yàn)驗(yàn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按國(guó)

18、國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門制定定的藥藥品質(zhì)量量監(jiān)督抽抽驗(yàn)管理理規(guī)定抽取樣樣品，并并及時(shí)進(jìn)進(jìn)行鑒定定檢驗(yàn)。第二十六六條調(diào)調(diào)查終結(jié)結(jié)，承辦辦人應(yīng)當(dāng)當(dāng)寫出案案件調(diào)查查終結(jié)報(bào)報(bào)告。其其內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括案由、案情、違法事事實(shí)、證證據(jù)、辦辦案程序序，違反反法律、法規(guī)或或者規(guī)章章的具體體條、款款、項(xiàng)、目，處處罰建議議及承辦辦人簽字字等。（簡(jiǎn)易程程序除外外）第五章處罰決決定第一節(jié)一般程程序第二十七七條承承辦人提提交案件件調(diào)查終終結(jié)報(bào)告告后，藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)組織33人以上上有關(guān)人人員對(duì)違違法行為為的事實(shí)實(shí)、性質(zhì)質(zhì)、情節(jié)節(jié)、社會(huì)會(huì)危害程程度、辦辦案程序序等進(jìn)行行合議，并填寫寫案件件合議記記錄 HYP

19、ERLINK /policy/16.htm （附表116）。合議應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)認(rèn)定的的違法事事實(shí)，依依照有關(guān)關(guān)藥品、醫(yī)療器器械管理理法律、法規(guī)和和規(guī)章的的規(guī)定，分別提提出如下下處理意意見(jiàn)：（一一）違法法事實(shí)清清楚，證證據(jù)確鑿鑿，程序序合法的的，依法法提出行行政處罰罰的意見(jiàn)見(jiàn)，對(duì)有有可以不不予處罰罰、從輕輕、減輕輕處罰或或者從重重處罰情情節(jié)的，提出不不予處罰罰、從輕輕、減輕輕處罰或或者從重重處罰的的意見(jiàn)，構(gòu)成犯犯罪的，在提出出行政處處罰意見(jiàn)見(jiàn)的同時(shí)時(shí)建議移移送司法法機(jī)關(guān)追追究刑事事責(zé)任；（二）違違法事實(shí)實(shí)不清，證據(jù)不不足，或或者存在在程序缺缺陷的，提出補(bǔ)補(bǔ)充有關(guān)關(guān)證據(jù)材材料或者者重新調(diào)調(diào)查的意意見(jiàn)

20、；（三三）違法法事實(shí)不不能成立立的，提提出撤案案申請(qǐng)，并填寫寫撤案案申請(qǐng)表表 HYPERLINK /policy/17.htm （附附表177）。第二十八八條藥藥品監(jiān)督督管理部部門在作作出處罰罰決定前前應(yīng)當(dāng)填填寫行行政處罰罰事先告告知書 HYPERLINK /policy/18.htm （附表表18），告知知當(dāng)事人人違法事事實(shí)、處處罰的理理由和依依據(jù)以及及當(dāng)事人人依法享享有陳述述、申辯辯的權(quán)利利。藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門必必須充分分聽(tīng)取當(dāng)當(dāng)事人的的陳述和和申辯，并當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)填寫陳述申申辯筆錄錄 HYPERLINK /policy/19.htm （附附表199），當(dāng)當(dāng)事人提提出的事事實(shí)、理理由或者者證據(jù)

21、經(jīng)經(jīng)復(fù)核成成立的，應(yīng)當(dāng)采采納。藥品品監(jiān)督管管理部門門不得因因當(dāng)事人人申辯而而加重處處罰。對(duì)依依法需要要聽(tīng)證的的案件，藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門履履行事先先告知義義務(wù)及當(dāng)當(dāng)事人行行使陳述述、申辯辯權(quán)利等等，按照照本章第第二節(jié)的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。第二十九九條對(duì)對(duì)違法事事實(shí)清楚楚、證據(jù)據(jù)確鑿、程序合合法，依依據(jù)藥品品、醫(yī)療療器械管管理法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章的規(guī)定定，應(yīng)當(dāng)當(dāng)給予行行政處罰罰的，由由承辦人人填寫行政處處罰審批批表 HYPERLINK /policy/20.htm （附表220），經(jīng)承辦辦機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人填填寫審核核意見(jiàn)后后，報(bào)藥藥品監(jiān)督督管理部部門主管管領(lǐng)導(dǎo)審審批。對(duì)于于重大、復(fù)雜的的行政處處罰案件件

22、，應(yīng)當(dāng)當(dāng)由藥品品監(jiān)督管管理部門門負(fù)責(zé)人人集體討討論決定定，并填填寫重重大案件件集體討討論記錄錄 HYPERLINK /policy/21.htm （附附表211）。第三十條條藥品品監(jiān)督管管理部門門作出行行政處罰罰決定，應(yīng)當(dāng)制制作行行政處罰罰決定書書 HYPERLINK /policy/22.htm （附附表222）。行政處處罰決定定書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明下列事事項(xiàng)：（一一）當(dāng)事事人的姓姓名或者者名稱、地址；（二）違違反法律律、法規(guī)規(guī)或者規(guī)規(guī)章的事事實(shí)和證證據(jù)；（三三）行政政處罰的的種類和和依據(jù)；（四）行行政處罰罰的履行行方式和和期限；（五）不不服行政政處罰決決定，申申請(qǐng)行政政復(fù)議或或者提起起行政訴訴訟

23、的途途徑和期期限；（六六）作出出行政處處罰決定定的藥品品監(jiān)督管管理部門門名稱和和作出決決定的日日期。行行政處罰罰決定書書必須須蓋有作作出行政政處罰決決定的藥藥品監(jiān)督督管理部部門的公公章。行政政處罰內(nèi)內(nèi)容有沒(méi)沒(méi)收假劣劣藥品、醫(yī)療器器械或者者有關(guān)物物品的，行政政處罰決決定書應(yīng)當(dāng)附附有沒(méi)沒(méi)收物品品憑證 HYPERLINK /policy/23.htm （附表表23）。第三十一一條藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)依依法沒(méi)收收的藥品品、醫(yī)療療器械及及相關(guān)物物品和涉涉案的原原材料、包裝、制假器器材，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在超超過(guò)訴訟訟期限后后依照行政處處罰法第五十十三條規(guī)規(guī)定予以以處理。處理前前應(yīng)當(dāng)核核實(shí)品種種、數(shù)量量并填寫寫沒(méi)

24、收收物品處處理審批批表 HYPERLINK /policy/24.htm （附表224）及及沒(méi)收收物品處處理清單單 HYPERLINK /policy/25.htm （附附表255）。第三十二二條藥藥品監(jiān)督督管理部部門在進(jìn)進(jìn)行案件件調(diào)查時(shí)時(shí)，對(duì)已已有證據(jù)據(jù)證明有有違法行行為的，應(yīng)當(dāng)出出具責(zé)責(zé)令改正正通知書書 HYPERLINK /policy/26.htm （附附表266），責(zé)責(zé)令其改改正或者者限期改改正違法法行為。第二節(jié)聽(tīng)證程程序第三十三三條藥藥品監(jiān)督督管理部部門在作作出責(zé)令令停產(chǎn)停停業(yè)、吊吊銷許可可證、撤撤銷藥品品、醫(yī)療療器械批批準(zhǔn)證明明文件或或者較大大數(shù)額罰罰款等行行政處罰罰決定前前，應(yīng)

25、當(dāng)當(dāng)告知當(dāng)當(dāng)事人有有要求舉舉行聽(tīng)證證的權(quán)利利。當(dāng)事人人要求聽(tīng)聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)組組織聽(tīng)證證。對(duì)較大大數(shù)額罰罰款的劃劃定，依依照本省省、自治治區(qū)、直直轄市人人大常委委會(huì)或者者人民政政府的具具體規(guī)定定執(zhí)行。第三十四四條聽(tīng)聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)當(dāng)遵循公公開(kāi)、公公正的原原則。除除涉及國(guó)國(guó)家秘密密、當(dāng)事事人的業(yè)業(yè)務(wù)、技技術(shù)秘密密或者個(gè)個(gè)人隱私私外，聽(tīng)聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)進(jìn)行。聽(tīng)證證實(shí)行告告知、回回避制度度，并依依法保障障當(dāng)事人人的陳述述權(quán)和申申辯權(quán)。第三十五五條藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)于于適用聽(tīng)聽(tīng)證程序序的行政政處罰案案件，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在作作出行政政處罰決決定前，向當(dāng)事事人送達(dá)達(dá)聽(tīng)證證告知書書 HYPERLINK /policy/2

26、7.htm （附附表277）。聽(tīng)證告告知書應(yīng)當(dāng)載載明下列列主要事事項(xiàng)：（一一）當(dāng)事事人的姓姓名或者者名稱；（二）當(dāng)當(dāng)事人的的違法事事實(shí)、行行政處罰罰的理由由、依據(jù)據(jù)和擬作作出的行行政處罰罰決定；（三）告告知當(dāng)事事人有要要求聽(tīng)證證的權(quán)利利；（四）告知提提出聽(tīng)證證要求的的期限和和聽(tīng)證組組織機(jī)關(guān)關(guān)。聽(tīng)證證告知書書必須須蓋有藥藥品監(jiān)督督管理部部門的公公章。第三十六六條當(dāng)當(dāng)事人在在收到聽(tīng)聽(tīng)證告知知后3日日內(nèi)提出出聽(tīng)證要要求的，藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)當(dāng)事人提提出聽(tīng)證證要求之之日起33日內(nèi)確確定聽(tīng)證證人員的的組成、聽(tīng)證時(shí)時(shí)間、地地點(diǎn)和方方式，并并在舉行行聽(tīng)證會(huì)會(huì)7日前前，將聽(tīng)證通通知書 HYPERL

27、INK /policy/28.htm （附表表28）送達(dá)當(dāng)當(dāng)事人。聽(tīng)證通通知書應(yīng)當(dāng)載載明下列列事項(xiàng)并并加蓋藥藥品監(jiān)督督管理部部門公章章：（一）當(dāng)事人人的姓名名或者名名稱；（二二）舉行行聽(tīng)證的的時(shí)間、地點(diǎn)和和方式；（三）聽(tīng)聽(tīng)證人員員的姓名名；（四）告知當(dāng)當(dāng)事人有有權(quán)申請(qǐng)請(qǐng)回避；（五）告告知當(dāng)事事人準(zhǔn)備備證據(jù)、通知證證人等事事項(xiàng)。第三十七七條當(dāng)當(dāng)事人接接到聽(tīng)證證通知書書后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按時(shí)時(shí)出席聽(tīng)聽(tīng)證會(huì)，也可以以委托11至2人人代理出出席聽(tīng)證證會(huì)。委委托他人人代理聽(tīng)聽(tīng)證的應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交由當(dāng)事事人簽字字或者蓋蓋章的委委托書。因因故不能能如期參參加聽(tīng)證證的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)事先先告知主主持聽(tīng)證證的藥品品監(jiān)督管管理部門門

28、。無(wú)正正當(dāng)理由由不按期期參加聽(tīng)聽(tīng)證的，視為放放棄聽(tīng)證證要求，藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門予予以書面面記載。在在聽(tīng)證舉舉行過(guò)程程中，當(dāng)當(dāng)事人提提出退出出聽(tīng)證的的，藥品品監(jiān)督管管理部門門可以宣宣布聽(tīng)證證終止，并記入入聽(tīng)證筆筆錄。第三十八八條聽(tīng)聽(tīng)證人員員包括聽(tīng)聽(tīng)證主持持人和書書記員。聽(tīng)聽(tīng)證主持持人由藥藥品監(jiān)督督管理部部門主管管領(lǐng)導(dǎo)指指定本機(jī)機(jī)關(guān)內(nèi)部部的非本本案調(diào)查查人員擔(dān)擔(dān)任，一一般由本本機(jī)關(guān)法法制機(jī)構(gòu)構(gòu)人員或或者從事事法制工工作的人人員擔(dān)任任。書記員員由藥品品監(jiān)督管管理部門門內(nèi)部的的一名非非本案調(diào)調(diào)查人員員擔(dān)任，負(fù)責(zé)聽(tīng)聽(tīng)證筆錄錄的制作作和其他他事務(wù)。第三十九九條當(dāng)當(dāng)事人認(rèn)認(rèn)為聽(tīng)證證主持人人和書記記員與本本

29、案有利利害關(guān)系系的，有有權(quán)申請(qǐng)請(qǐng)回避。聽(tīng)證主主持人的的回避由由藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)決定；書記員員的回避避，由聽(tīng)聽(tīng)證主持持人決定定。第四十條條有下下列情形形之一的的，可以以延期舉舉行聽(tīng)證證：（一）當(dāng)事人人有正當(dāng)當(dāng)理由未未到場(chǎng)的的；（二）當(dāng)事人人提出回回避申請(qǐng)請(qǐng)理由成成立，需需要重新新確定聽(tīng)聽(tīng)證人員員的；（三三）需要要通知新新的證人人到場(chǎng)，或者有有新的事事實(shí)需要要重新調(diào)調(diào)查核實(shí)實(shí)的。第四十一一條舉舉行聽(tīng)證證時(shí)，案案件調(diào)查查人員提提出當(dāng)事事人違法法事實(shí)、證據(jù)和和行政處處罰建議議；當(dāng)事事人進(jìn)行行陳述、申辯和和質(zhì)證。第四十二二條聽(tīng)聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)當(dāng)填寫聽(tīng)證筆筆錄 HYPERLINK /policy/

30、29.htm （附表229）。聽(tīng)證證筆錄應(yīng)當(dāng)載載明下列列事項(xiàng)：（一）案案由；（二二）聽(tīng)證證參加人人姓名或或者名稱稱、地址址；（三）聽(tīng)證主主持人、書記員員姓名；（四）舉舉行聽(tīng)證證的時(shí)間間、地點(diǎn)點(diǎn)、方式式；（五）案件承承辦人提提出的事事實(shí)、證證據(jù)和行行政處罰罰建議；（六）當(dāng)當(dāng)事人陳陳述、申申辯和質(zhì)質(zhì)證的內(nèi)內(nèi)容；（七七）聽(tīng)證證參加人人簽字或或者蓋章章。聽(tīng)證結(jié)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將將聽(tīng)證證筆錄當(dāng)場(chǎng)交交當(dāng)事人人和案件件承辦人人審核，無(wú)誤后后簽字或或者蓋章章。當(dāng)事事人拒絕絕簽字的的，由聽(tīng)聽(tīng)證主持持人在聽(tīng)證筆筆錄上上注明。第四十三三條聽(tīng)聽(tīng)證結(jié)束束后，聽(tīng)聽(tīng)證主持持人應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)聽(tīng)證情況況，提出出聽(tīng)證意意見(jiàn)并填填寫聽(tīng)聽(tīng)

31、證意見(jiàn)見(jiàn)書 HYPERLINK /policy/30.htm （附表330）。第四十四四條聽(tīng)聽(tīng)證意見(jiàn)見(jiàn)與按本本規(guī)定第第二十七七條提出出的案件件合議意意見(jiàn)一致致的，按按程序作作出行政政處罰決決定；不不一致的的，提交交領(lǐng)導(dǎo)集集體討論論決定。對(duì)于事事實(shí)認(rèn)定定不清，證據(jù)不不足的，應(yīng)當(dāng)重重新調(diào)查查取證。第三節(jié)簡(jiǎn)易程程序第四十五五條對(duì)對(duì)于違法法事實(shí)清清楚、證證據(jù)確鑿鑿，依法法應(yīng)當(dāng)作作出下列列行政處處罰的，可以當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出出行政處處罰決定定：（一）警告；（二）對(duì)對(duì)公民處處以500元以下下罰款；（三）對(duì)對(duì)法人或或者其他他組織處處以10000元元以下罰罰款。第四十六六條藥藥品監(jiān)督督執(zhí)法人人員當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)作出行行政處罰罰

32、決定的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向當(dāng)事事人出示示執(zhí)法證證件，填填寫預(yù)定定格式、編有號(hào)號(hào)碼并加加蓋藥品品監(jiān)督管管理部門門公章的的當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)行政處處罰決定定書 HYPERLINK /policy/31.htm （附表331）。當(dāng)場(chǎng)行行政處罰罰決定書書應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明當(dāng)當(dāng)事人的的違法行行為、行行政處罰罰依據(jù)（適用的的法律、法規(guī)、規(guī)章名名稱及條條、款、項(xiàng)、目目）、具具體處罰罰的內(nèi)容容、時(shí)間間、地點(diǎn)點(diǎn)、不服服行政處處罰決定定申請(qǐng)行行政復(fù)議議或者提提起行政政訴訟的的途徑、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門名名稱。當(dāng)事事人應(yīng)當(dāng)當(dāng)在當(dāng)當(dāng)場(chǎng)行政政處罰決決定書上簽字字或者按按指紋，并由執(zhí)執(zhí)法人員員簽字后后當(dāng)場(chǎng)交交付當(dāng)事事人。當(dāng)事事人拒絕絕簽字或或者按指

33、指紋的，執(zhí)法人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明情情況。第四十七七條藥藥品監(jiān)督督管理部部門適用用簡(jiǎn)易程程序作出出行政處處罰決定定的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)場(chǎng)行行政處罰罰決定書書中書書面責(zé)令令當(dāng)事人人改正或或者限期期改正違違法行為為。第四十八八條藥藥品監(jiān)督督執(zhí)法人人員當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)作出的的行政處處罰決定定，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在7個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)報(bào)所所屬藥品品監(jiān)督管管理部門門備案。第四節(jié)送達(dá)第四十九九條行政處處罰決定定書應(yīng)應(yīng)當(dāng)在宣宣告后當(dāng)當(dāng)場(chǎng)交付付當(dāng)事人人，并由由當(dāng)事人人在送送達(dá)回執(zhí)執(zhí) HYPERLINK /policy/32.htm （附附表322）上簽簽字。當(dāng)事事人不在在場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)在在7日內(nèi)內(nèi)依照本本節(jié)規(guī)定定，將行政處處罰決定定書送送達(dá)當(dāng)事事人。

34、行行政處罰罰決定書書由承承辦人送送達(dá)被處處罰單位位或者個(gè)個(gè)人簽收收，受送送達(dá)人在在送達(dá)回回執(zhí)上注注明收到到日期并并簽字或或者蓋章章。簽收收日期即即為送達(dá)達(dá)日期。送送達(dá)行行政處罰罰決定書書應(yīng)當(dāng)當(dāng)直接送送交受送送達(dá)人。受送達(dá)達(dá)人是公公民的，本人不不在時(shí)，交同住住成年家家屬簽收收；受送送達(dá)人是是法人或或者其他他組織的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)由法定定代表人人、其他他組織的的主要負(fù)負(fù)責(zé)人或或者該法法人、其其他組織織負(fù)責(zé)收收件的人人員簽收收。第五十條條受送送達(dá)人或或者其同同住成年年家屬拒拒收行行政處罰罰決定書書的，送達(dá)人人應(yīng)當(dāng)邀邀請(qǐng)有關(guān)關(guān)基層組組織或者者所在單單位人員員到場(chǎng)并并說(shuō)明情情況，在在行政處處罰決定定書送達(dá)達(dá)回

35、執(zhí)上上注明拒拒收事由由和日期期，由送送達(dá)人、見(jiàn)證人人簽字（蓋章），將行行政處罰罰決定書書留在被被處罰單單位或者者個(gè)人處處，即視視為送達(dá)達(dá)。第五十一一條直直接送達(dá)達(dá)有困難難的，可可以委托托就近的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門代代送或者者用“雙雙掛號(hào)”郵寄送送達(dá)，郵郵局回執(zhí)執(zhí)注明的的收件日日期即為為送達(dá)日日期。國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門作出的的撤銷藥藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械批準(zhǔn)證證明文件件的行政政處罰，交由被被處罰單單位所在在地的省省、自治治區(qū)、直直轄市藥藥品監(jiān)督督管理部部門送達(dá)達(dá)。第五十十二條受送達(dá)達(dá)人下落落不明，或者依依據(jù)本規(guī)規(guī)定的其其他方式式無(wú)法送送達(dá)的，以公告告方式送送達(dá)。自發(fā)發(fā)出公告告之日起起，滿660日，即視為為送達(dá)。第六章執(zhí)行與與結(jié)案第五十三三條行政處處罰決定定書送送達(dá)后，當(dāng)事人人應(yīng)當(dāng)在在處罰決決定的期期限內(nèi)予予以履行行。當(dāng)事人人確有經(jīng)經(jīng)濟(jì)困難難，需要要延期或或者分期期繳納罰罰款的，經(jīng)當(dāng)事事人提出出書面申申請(qǐng)，提提交有關(guān)關(guān)證明材材料。經(jīng)經(jīng)案件承承辦人員員合議，符合規(guī)規(guī)定的填填寫延延（分）期繳納納罰沒(méi)款款審批表表 HYPERLINK /policy/33.htm （附附表333），并并經(jīng)作出出行政處處罰決定定的藥品品監(jiān)督管管理部門門主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)。主管