001-04潔凈區(qū)空氣消毒規(guī)程

1、標準操作規(guī)程KTD/SOP-CS-001-04干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程標 題編 號標準操作規(guī)程KTD/SOP-CS-001-04干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程標 題編 號第第 1頁共5頁批準日期分發(fā)部門：質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部 工程裝備部 采供部口服劑車間原料藥車間 中藥提取車間 研發(fā)部綜合治理部安全環(huán)保部 銷售治理部 財務(wù)部其他 ：頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部頒發(fā)日期：生效日期：年頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部頒發(fā)日期：生效日期：年月日年月日此標準：修訂取代KTD/SOP-CS-001-03編 寫 人編寫日期審 核 人審核日期批 準 人責 任：空調(diào)系統(tǒng)操作人員、干凈區(qū)各崗位操作人員對本標準實施負責；車間主任負依 據(jù)2022 20

2、22規(guī) 程：干凈區(qū)空氣消毒方法原理：承受臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧后，通過HVAC 系統(tǒng)機組的正壓送風段和送風管送入干凈區(qū)，再通過回風管回到機組，組成一個閉合的空氣循環(huán)系統(tǒng)，把握消毒過程中的循生物。為了保證消毒效果，應(yīng)確?？諝庀緯r，HVAC 系統(tǒng)運行或消毒劑氣體循環(huán)時，外界穎空氣不得進入HVAC 系統(tǒng)內(nèi)，以防止消毒劑氣體濃度下降，達不到規(guī)定的消毒濃度。臭氧滅菌機理及特點：臭氧在常溫、常壓下分子構(gòu)造不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個氧原子，后者具有很強的活性， 對細菌有極強的氧化作用， 可氧化分解細菌內(nèi)部氧化葡萄所必需的酶，存在任何有害殘留物，故稱無污染消毒劑；臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌生殖體和芽孢

3、、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。但其具有腐蝕性，臭氧為強氧化劑,可損壞多種物品 ,濃度越高對物品損害越重，故在利用臭氧消毒時，應(yīng)對干凈區(qū)內(nèi)簡潔被氧化或加速老化的物品如塑料、 橡膠、產(chǎn)品等進展防護。用?？諝庵谐粞鯘舛冗_ .01-0.02mg/L 時即可嗅知，濃度到達1mg/L 時，可引起呼吸加速、變、胸悶等病癥，在 .5-5mg/L 時，可引起脈搏加速，疲乏、頭痛，停留 小時可發(fā)生肺氣腫，以至死亡，故臭氧消毒時，嚴禁干凈區(qū)內(nèi)具有人員在操作。臭氧穩(wěn)定性極差，常溫下即可自行分解為氧，臭氧發(fā)生器停頓發(fā)生后，HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運行通風分鐘， 使臭氧完全分解后， 人員才可進入干凈區(qū)進展操作。消毒頻率

4、： D級干凈區(qū)內(nèi)的空氣消毒，必需在以下狀況下進展:每天消毒：干凈室和HVAC 系統(tǒng)日常消毒承受紫外燈照耀消毒滅菌,為生產(chǎn)前每日一次，時間 20分鐘。每月定期消毒：干凈室和HVAC 系統(tǒng)每月消毒承受臭氧消毒，或依據(jù)環(huán)境微生物檢測結(jié)果確定，以空氣系統(tǒng)開臭氧發(fā)生器通入。次大消毒滅菌，且滅菌時應(yīng)將車間內(nèi)全部未進展鋁塑包裝糖衣產(chǎn)品去除后進展。環(huán)境監(jiān)控：當干凈區(qū)內(nèi)環(huán)境微生物檢測結(jié)果超標時，按每月定期消毒執(zhí)行；停產(chǎn)：干凈區(qū)內(nèi)停產(chǎn)一周以上，生產(chǎn)前按每月定期消毒一次。消毒設(shè)備及消毒劑：臭氧發(fā)生器、臭氧；消毒方法：消毒前預備工作：干凈室內(nèi)應(yīng)進展了全面的衛(wèi)生清潔工作，包括廠房、設(shè)備、容器、清潔工具等；干凈室內(nèi)應(yīng)無中

5、間體、半成品、原輔料的暴露存放及無操作人員；保持干凈區(qū)潮濕；關(guān)閉車間內(nèi)全部強排風口，翻開干凈區(qū)內(nèi)傳遞窗內(nèi)側(cè)門；關(guān)閉 HVAC 系統(tǒng)的風口閥和全開總回風閥門。臭氧消毒方法：HVAC 系統(tǒng)正常運行后 ,接通臭氧發(fā)生器電源，電源指示燈亮，電壓表顯示電壓為220V；將臭氧發(fā)生器按紐旋至“手動”位時 ,啟動臭氧發(fā)生器 (A、B)消毒按紐，電流表顯示工作電流 3.6A消毒時間：每月定期消毒時間為180-210 分鐘消滅環(huán)境中浮游菌和沉降菌 。氧發(fā)生器停頓工作。臭氧消毒完畢后，干凈區(qū)內(nèi)需人員進展操作時，HVAC 系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運行 30min,再翻開工藝排風機和風閥補充風，機組連續(xù)運行30min 后，使干凈區(qū)內(nèi)

6、臭氧完全分解后，人員方可進入干凈區(qū)。臭氧消毒完畢后，干凈區(qū)內(nèi)如不需人員進展操作如當天生產(chǎn)完畢后消毒直接關(guān)閉 HVAC 系統(tǒng)風機，其次天HVAC 系統(tǒng)運行到達自凈時間 40min后，人員可直接進入干凈區(qū)操作。附表: 1 、紫外燈使用記錄 KTD/R-PM-008-032、臭氧滅菌記錄 KTD/R-EM-007-01標 題干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程編 號標 題干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程編 號KTD/SOP-CS-001-04文件編號：KTD/R-PM-008-03紫外燈使用記錄國產(chǎn)紫外燈使用時間累計超過120220 分鐘時、進口紫外燈使用時間累計超過180000分鐘時，即操作01# 累 02# 累月 日者時間計(

7、分 計(分鐘)鐘)03#累 04#累 05#累 06#累 07#累 08#累 09#累 10#累計( 分 計( 分 計( 分 計( 分 計( 分 計( 分 計( 分 計( 分鐘)鐘)鐘)鐘)鐘)鐘)鐘)鐘)11#累 12#累 鐘)鐘)時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分第4頁共5頁第5頁共5頁第5頁共5頁標 題干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程編 號標 題干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程編 號KTD/SOP-CS-001-04文件編號：KTD/R-EM-007-01臭氧滅菌器編號：文件編號：KTD/R-EM-007-01臭氧滅菌器編號：頁碼：日期滅 菌 范圍滅菌 時間累計時間操作人自時分至時分自時分至時分自時分至時分自時分至時分自時分至時分自時