肺功能儀產(chǎn)品技術(shù)要求廣州暢呼醫(yī)療

1、產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途肺功能儀PUS201P 、PUS201由主機、咬嘴(MP201)選配）、通氣管（配）、通氣連接管（配）、咬嘴(MP202)選配）、 USB線、移動端軟件、電腦端軟件組成。適用于測量肺活量、力肺活量、最大自主通氣量、呼氣峰值流量。肺功儀性指標1. 性能標1.1. 外1.1.1. 外觀應(yīng)正，外表面應(yīng)整潔，劃痕、凹凸、鋒棱毛刺等缺陷。 1.1.2. 外表面種文字標志應(yīng)清晰、確、牢固、不得有痕。1.2. 性1.2.1. 應(yīng)具有電壓提示功能當(dāng)電池電壓低至d.c.3.6V0.05V 時，紅色電源指燈亮。1.2.2. 自動關(guān)應(yīng)具有自動關(guān)機功。15min 內(nèi)未

2、進行任操作，儀器自動關(guān)機 1.2.3. 充電功可以通過 USB 接口給設(shè)備充電。1.2.4. 藍牙網(wǎng)檢測和連接功能肺功能儀應(yīng)具有藍網(wǎng)絡(luò)檢測和連接功能可將檢測結(jié)果通過藍網(wǎng)絡(luò)發(fā) 送到終端移動端軟。傳輸距離應(yīng)不大于 5m。1.3. 測指標和性能1.3.1. 用力肺量（FVC）1.3.1.1.（0.5-8）L最大示值誤差：3%或者0.050L，取其大。 1.3.2. 呼氣峰流量（PEF）1.3.2.1.1.3.2.2.（014 ）L/s 或（ 0840 ）L/min最大示值誤差：10L/min(0.17L/s) 或讀數(shù)的 10% 兩者取較大值；1.3.2.3.測量重復(fù)性：5% 者 0.15 L/s ，

3、取其大 。1.3.3. 肺活量）1.3.3.1.（0.58）L1.3.3.2.最大示值誤差：3% 者0.050L，取其者。1.3.4. 最大自通氣量 (MVV)1.3.4.1.1.3.4.2.量程：250 L/min最大示值誤差：10 %或者15 L/min，其大者。1.4. 電安全要求應(yīng)符合 9706.1-2007醫(yī)電氣設(shè)備 1 部：安全通用要求規(guī) 定。1.5. 電兼容性應(yīng)符合 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 分：安全通用要并列標 準：電磁兼容 要求和試的規(guī)定。1.6. 環(huán)試驗環(huán)境試驗要求，應(yīng) 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方中 氣候環(huán)境試驗組機械環(huán)境試驗組，及本標準表 1 規(guī)定進行。運輸試

4、驗、電源適應(yīng)性試應(yīng)分別符GB/T14710-2009 中第 章5 章和表 1 規(guī) 定。1.7. 網(wǎng)安全數(shù)據(jù)要求肺功能儀遵循 BLE 協(xié)議，實嵌入式設(shè)備與移動軟件的通訊。移 動端軟件通過 TCP/IP 議上傳數(shù)據(jù)至云端據(jù)庫。在云端方面采用 MySQL 數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)進行存儲。遵循 USB2.0 協(xié)議，實現(xiàn)移動端件與電腦端軟件通訊。1.8. 網(wǎng)安全用戶訪問控制要求用戶類型用戶權(quán)限用戶鑒別方法口令強度設(shè)置通過用戶個人賬戶普通用戶訪問測量數(shù)據(jù)信息，只有該賬戶 測試的數(shù)據(jù)才能被個人賬戶：賬戶名密碼匹 配，密碼長度不小 6 數(shù)。獲取1.9. 移端軟件移動端軟件應(yīng)具有號模塊、測試模塊、者模塊、報告模塊和備管理

5、模塊。1.9.1. 賬號模賬號模塊應(yīng)具有用注冊和用戶登錄功能 1.9.2. 測試模 應(yīng)具有 FVC(呼氣)、FVL(呼氣/吸氣、SVC、MVV 四種測試功能 應(yīng)具有測試數(shù)據(jù)記及顯示功能應(yīng)具有測試指導(dǎo)功1.9.3. 患者模 應(yīng)具有添加患者、找患者、刪除患者和輯信息功能 應(yīng)具有患者信息顯功能1.9.4. 報告模 應(yīng)具有“流量/容量”曲線圖顯示功 應(yīng)具有“容量/時間”曲線圖顯示功 應(yīng)具有測試參數(shù)顯功能顯示參數(shù)包括：用呼氣量（FEV.25、FEV.5、FEV.75、FEV1、FEV3、 FEV6流速值時間（PEFT力呼氣時間（FET期呼氣時間（FET25- 75時呼氣流量（FEF10、MEF90、FE

6、F25、MEF75、FEF40、MEF60、FEF50、 MEF50、FEF60、MEF40、MEF25、FEF80、MEF20期呼氣流量MMEF、 FEF25-75、FEF75-85)、吸氣用肺活量（FIVC氣峰值流量（PIF時 吸氣流量（FIF25、MIF75、FIF50、MIF50、FIF75、MIF25力吸氣量 （FIV.25、FIV.5、FIV1外推容積速流量環(huán)斜率（MTC75-50、 MTC50-25、MTC25-RV、MTCR力肺活量（FVC氣峰值流量（PEF活 量（VC氣儲備量（ERV氣儲備量（IRV氣量（VT氣肺活量 （IC吸頻率（Rf大自主通氣量 (MVV)、大自主通氣量前

7、 6 秒 （MVV time1.9.5. 設(shè)備管模塊 應(yīng)具有設(shè)備綁定和綁功能 應(yīng)具有設(shè)備電量顯功能1.9.6. 移動端件應(yīng)具有產(chǎn)品注冊信用戶確認功能， APP 具有開機自檢功能1.9.7. 移動端件可在安卓 以上統(tǒng)運行。1.10. PC 軟件應(yīng)具有用戶管理模、數(shù)據(jù)同步模塊、患模塊、報告模塊、報打印模 塊。1.10.1.用戶管理模塊應(yīng)具有用戶登陸、加用戶、刪除用戶功。1.10.2.數(shù)據(jù)同步模塊應(yīng)具有通過 USB 線從移動端軟件上步數(shù)據(jù)至電腦端件功能。1.10.3. 1.10.4. 患者模塊應(yīng)具有添加患者、找患者、刪除患者和輯信息功能 應(yīng)具有患者信息顯功能報告模塊應(yīng)具有“流量/容量”曲線圖顯示功應(yīng)

8、具有“容量/時間”曲線圖顯示功應(yīng)具有測試參數(shù)顯功能顯示參數(shù)包括：用呼氣量（FEV.25、FEV.5、FEV.75、FEV1、FEV3、 FEV6流速值時間（PEFT力呼氣時間（FET期呼氣時間（FET25- 75時呼氣流量（FEF10、MEF90、FEF25、MEF75、FEF40、MEF60、FEF50、 MEF50、FEF60、MEF40、MEF25、FEF80、MEF20期呼氣流量MMEF、 FEF25-75、FEF75-85)、吸氣用肺活量（FIVC氣峰值流量（PIF時 吸氣流量（FIF25、MIF75、FIF50、MIF50、FIF75、MIF25力吸氣量 （FIV.25、FIV.5、FIV1外推容積速流量環(huán)斜率（MTC75-50、 MTC50-25、MTC25-RV、MTCR力肺活量（FVC氣峰值流量（PEF活 量（VC氣儲備量（ERV氣儲備量（IRV氣量（VT氣肺活量 （IC吸頻率（Rf大自主通氣量 (MVV)、大自主通氣量前 6 秒 （MVV time 1.10.5.應(yīng)具有趨勢數(shù)據(jù)顯功能 報告打印模塊肺功能報告的功能包括用力肺活量、肺量、最大分鐘通氣