AI數(shù)字病理行業(yè)特點(diǎn)、市場(chǎng)、未來(lái)方向全分析

1、AI 數(shù)字病理行業(yè)特點(diǎn)、市場(chǎng)、將來(lái)方向全分析在病理醫(yī)生極度缺乏、診斷技術(shù)水平相對(duì)落后和參差不齊、AI 等技術(shù)人才進(jìn)一步滲透到醫(yī)療診斷，醫(yī)患尤其是基層對(duì)于更高效更準(zhǔn)確的診斷需求日益增加，政策支持包括醫(yī)保總體控 費(fèi)但反向支持病理效勞提價(jià)的大背景下，數(shù)字病理也得到了進(jìn)一步進(jìn)展催化。而在自動(dòng)化、智能化、信息化形成一體化的根本模式下，結(jié)合病理市場(chǎng)的特點(diǎn)和規(guī)模，軟硬件+效勞一體 化的模式有可能跑出來(lái)。因 AI 技術(shù)從細(xì)胞病理切入較為簡(jiǎn)潔細(xì)胞形態(tài)單一、純粹且規(guī)模更大，因此AI+細(xì)胞病理公司較多，競(jìng)爭(zhēng)較為劇烈，以宮頸癌篩查為代表的細(xì)胞病理本身局部被婦產(chǎn)和檢驗(yàn)科占據(jù)， 同時(shí)有市場(chǎng)下沉的趨勢(shì)。AI+組織病理難度壁

2、壘更高細(xì)胞構(gòu)成簡(jiǎn)單，分子病理的想象空間更大且偏向直接指導(dǎo)治 療，用于腫瘤分型和預(yù)后監(jiān)測(cè)的免疫組化作為一個(gè)相對(duì)成熟穩(wěn)定的市場(chǎng)，也在轉(zhuǎn)向自動(dòng)化。同時(shí)病理也是醫(yī)療大數(shù)據(jù)不行或缺的關(guān)鍵一環(huán)，有越來(lái)越多的客戶(hù)和資本情愿為這個(gè)板塊買(mǎi)單。組織病理和分子病理數(shù)據(jù)融合也成為將來(lái)的根本趨勢(shì)。一、病理行業(yè)圖譜一病理行業(yè)圖譜病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件，分子病理還會(huì)涉及到引物、探針等；中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器；下游需求主要來(lái)自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室、體檢中心、政府等。二數(shù)字病理圖譜目前國(guó)內(nèi) AI 病理行業(yè)掩蓋上游的硬件設(shè)

3、備、試劑生產(chǎn)商，中游的病理專(zhuān)家和智能算法軟件開(kāi)發(fā)企業(yè)，以及下游的醫(yī)院、疾控中心和獨(dú)立試驗(yàn)室等應(yīng)用終端。二、二、病理診斷類(lèi)型、技術(shù)和流程一病理診斷類(lèi)型和技術(shù)分類(lèi)病理診斷是一種基于圖像信息的診斷方法。病理診斷是將疑似病灶部位的活體組織或脫落細(xì)胞制成切片后，由病理醫(yī)生通過(guò)顯微鏡觀(guān)看其細(xì)胞形態(tài)、組織構(gòu)造、顏色反響等狀況，并結(jié)合自身專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)與臨床 閱歷作出的診斷，是一種基于圖像信息的診斷方法。病理診斷是目前診斷準(zhǔn)確性最高的一種診斷方式，病理診斷往往被作為絕大局部疾病，尤其是癌癥的最終診斷，被譽(yù)為疾病診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。二流程傳統(tǒng)的病理檢驗(yàn)主要包括標(biāo)本固定、取材、脫水、包埋、切片、染色和觀(guān)看過(guò)程。固定是將標(biāo)

4、本放在 10%中性福爾馬林液中，保存組織形態(tài)構(gòu)造；固定后病理醫(yī)生要對(duì)標(biāo)本進(jìn)展取材，即選取有代表性的部位切成適宜的大?。恢竺撍畽C(jī)將組織在梯度酒精里進(jìn)展脫水、在二甲苯中進(jìn)展透亮并最終將組織在石蠟中浸透；接著對(duì)標(biāo)本進(jìn)展包埋，做成組織蠟塊，并 依次進(jìn)展切片、染色和封片，最終由病理醫(yī)師在顯微鏡下進(jìn)展觀(guān)看，應(yīng)臨床需要可進(jìn)一步進(jìn) 行免疫組化和分子病理檢測(cè)等操作。病理診斷常用的技術(shù)方法有蘇木精-伊紅染色法HE 染色、免疫組化技術(shù)和原位雜交技術(shù)等。三、行業(yè)概況一國(guó)內(nèi)外病理行業(yè)和數(shù)字病理規(guī)模全球規(guī)模據(jù) 2022 年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告，估量到2024 年，病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2022 年的 303 億美元到達(dá) 44

5、4 億美元，從 2022 年到 2024 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 6.1%。據(jù) GrandViewResearch 推測(cè)，2022 年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676 億美元，估量到2027 復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8。依據(jù)最終用途，醫(yī)院在 2022 年占據(jù)了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫(yī)院承受數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2022 年北美市場(chǎng)份額最大。企業(yè)持續(xù)的研發(fā)投資， 政府對(duì)于先進(jìn)技術(shù)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的支持，越來(lái)越多的數(shù)字成像應(yīng)用，是造成這一優(yōu)勢(shì)的幾個(gè)要素。中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模據(jù)西部證券推測(cè)，我國(guó)病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超 300 億元，其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模 20-30 億元，細(xì)胞病理宮頸癌篩查潛在市

6、場(chǎng)超200 億，免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40 億，分子病理潛在檢驗(yàn)空間超 50 億元。二行業(yè)核心問(wèn)題病理醫(yī)生缺口大，基層醫(yī)院更加缺乏總量缺乏：我國(guó)注冊(cè)執(zhí)業(yè)病理醫(yī)生嚴(yán)峻缺乏。 2022 年末，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)床位數(shù)量為840.41 萬(wàn)張，原衛(wèi)生部病理科建設(shè)與治理指南試行要求每 100 張床位配置 1-2 名病理醫(yī)生，則實(shí)際需要的病理醫(yī)生為 8.4-16.8 萬(wàn)人，而截至 2022 年末，我國(guó)目前在冊(cè)的病理醫(yī)生包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師為 1.8 萬(wàn)人，則病理醫(yī)生的缺口至少為 6.6 萬(wàn)人。相對(duì)缺乏：我國(guó)病理醫(yī)師相對(duì)人數(shù)相比海外興旺國(guó)家明顯偏少。此外，依據(jù)2022 國(guó)家病理科醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告顯示，2

7、022 年美國(guó)病理執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)為 2.8 萬(wàn)人，每名醫(yī)師效勞人口數(shù)為 1.1 萬(wàn)人，而我國(guó) 2022 年病理執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)為 1.025 萬(wàn)人不包含助理，每名醫(yī)師服務(wù)人口數(shù)為 13.6 萬(wàn)人，我國(guó)病理醫(yī)師人均效勞人數(shù)相比海外興旺國(guó)家明顯較少，病理醫(yī)生嚴(yán)峻缺乏。分布不均：我國(guó)病理醫(yī)師資源安排不均衡，基層醫(yī)院病理醫(yī)生更加缺乏。據(jù)2022 國(guó)家病理科醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2022 年我國(guó) 61.8%的執(zhí)業(yè)病理醫(yī)生安排在三級(jí)醫(yī)院，僅有0.9% 的病理醫(yī)生安排在一級(jí)醫(yī)院，而 2022 年一級(jí)醫(yī)院的數(shù)量占全部公立醫(yī)院的 44.3%，資源安排嚴(yán)峻不均衡，一級(jí)醫(yī)院平均每百?gòu)埓参粌H 0.02 名病理醫(yī)生。病理科作為根底學(xué)

8、科， 其診斷會(huì)直接影響到基層醫(yī)院各類(lèi)疾病的診斷和治療水平。病理科自動(dòng)化程度低，診斷時(shí)間長(zhǎng)相比于檢驗(yàn)、影像科室，病理科的人員本錢(qián)高、設(shè)備少、自動(dòng)化水平較低。依據(jù) HIA 公布的中國(guó)首部公立醫(yī)院本錢(qián)報(bào)告2022 ，我國(guó)公立醫(yī)院各科室本錢(qián)構(gòu)成中，病理科人員本錢(qián)占總本錢(qián)比到達(dá) 46%，顯著高于其他臨床科室，檢驗(yàn)、影像科室這一指標(biāo)分別為 35%、27%。病理、檢驗(yàn)、影像三個(gè)科室的設(shè)備配置方面，病理科設(shè)備配置數(shù)量、種類(lèi)均明顯少于檢驗(yàn)、影像科室。相比于檢驗(yàn)科、影像科的診斷，病理科診斷具有自動(dòng)化程度低、診斷時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。病理診斷可分為 、取樣、制片、染色、診斷四個(gè)環(huán)節(jié)，取樣環(huán)節(jié)是否取到病變細(xì)胞、制片及染色后成

9、片是否清楚都會(huì)直接影響最終的診斷結(jié)果，因此對(duì)制片的技術(shù)人員專(zhuān)業(yè)水平具有較高的 要求，目前自動(dòng)化水平較低;由于病理診斷是通過(guò)對(duì)細(xì)胞層面的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)展觀(guān)看診斷， 為防止漏診，一個(gè)組織樣本往往制成多個(gè)切片，制片、染色、診斷、報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)耗時(shí)較長(zhǎng)， 相比與檢驗(yàn)、影像科室，病理科診斷所需時(shí)間較長(zhǎng)，需要更多的專(zhuān)業(yè)人力投入。常規(guī)病理診斷所需的時(shí)間較長(zhǎng)由于病理檢驗(yàn)的自動(dòng)化水平較低，開(kāi)展病理檢驗(yàn)所需的時(shí)間較長(zhǎng)。常規(guī)的病理檢驗(yàn)所需時(shí)間至少在 3 天以上，假設(shè)有較為疑難的病癥，加做免疫組化或分子病理，所需的診斷時(shí)間達(dá) 7- 10 天。相比之下，檢驗(yàn)、影像科室的檢驗(yàn)工程大局部在當(dāng)天即可完成。三政策支持多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、鼓舞

10、病理診斷中心設(shè)置、病理效勞提價(jià)等政策有望解決行業(yè)固有沖突以北京為例，活體組織病理診斷費(fèi)用由40 元漲到 230 元不等;根治術(shù)活體組織病理由100 元漲至 250 元，超薄細(xì)胞檢測(cè)(TCT)由 150 元漲至 200 元。疑難病理讀片會(huì)診由 6080 元，漲到 200 元一次。國(guó)家在關(guān)于推動(dòng)基層病理診斷中心建設(shè)方面持續(xù)發(fā)文2022 年國(guó)務(wù)院關(guān)于推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)中，鼓舞二、三醫(yī)院像基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)供給遠(yuǎn)程病理診斷效勞，2022 年衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)全面提升縣級(jí)醫(yī)院綜合力量工作方案2022-2022 年的通知中，提出了要重點(diǎn)加強(qiáng)病理科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科等學(xué)科建設(shè)。政策大力支持基層開(kāi)展免費(fèi)兩癌篩

11、查，帶來(lái)強(qiáng)勁的基層病理診斷需求四AI 病理概況AI 病理核心要素AI 病理診斷流程主要包括標(biāo)準(zhǔn)化切片的制作、切片數(shù)字化掃描、AI 算法讀片、AI 提示陽(yáng)性切片人工復(fù)核等環(huán)節(jié)。實(shí)現(xiàn)病理 AI 診斷的主要關(guān)鍵點(diǎn)在于標(biāo)準(zhǔn)化的制片、數(shù)字化處理、足量的根底數(shù)據(jù)對(duì)算法模型進(jìn)展訓(xùn)練、AI 算法假陰性率病變細(xì)胞誤識(shí)為正常細(xì)胞的把握等。作為計(jì)算機(jī) AI 識(shí)別圖像進(jìn)展診斷，對(duì)于切片圖像的標(biāo)準(zhǔn)化要求較高，能夠保證穩(wěn)定的制片、成像標(biāo)準(zhǔn)的儀器是開(kāi)發(fā)病理 AI 算法根底；其次病理診斷掩蓋的疾病種類(lèi)較多，尤其是癌癥類(lèi)型繁多，要實(shí)現(xiàn)病理 AI 對(duì)各個(gè)病種的準(zhǔn)確診斷需要大量的病例數(shù)據(jù)支持，目前行業(yè)的主要切入口在于通過(guò)對(duì)常見(jiàn)病種

12、普查的關(guān)心診斷來(lái)降低病理醫(yī)生的重復(fù)性工作，提升病理診斷 效率，這一模式中的關(guān)鍵在于把握病理 AI 算法的假陰性率，防止消滅由于算法的誤判導(dǎo)致漏診，保證病理 AI 能夠在保證診斷有效的前提下提升病理診斷效率。有效數(shù)據(jù)的積存是現(xiàn)階段病理 AI 算法開(kāi)發(fā)關(guān)鍵目前產(chǎn)業(yè)仍處于進(jìn)展初期，有效數(shù)據(jù)的積存是進(jìn)入下一階段的關(guān)鍵。國(guó)內(nèi)大局部醫(yī)療數(shù)據(jù)存 儲(chǔ)于醫(yī)院以及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一方面，醫(yī)院內(nèi)部的臨床數(shù)據(jù)中心建立尚不完善，醫(yī)院內(nèi)部 數(shù)據(jù)互聯(lián)互通程度和共享程度尚低，醫(yī)療數(shù)據(jù)涉及病人隱私，共享機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)缺乏；另一方 面，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有較好的數(shù)據(jù)資源積存，但不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由于相關(guān)設(shè)備、軟件的差異， 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程度各不

13、一樣，往往基于自身把握的數(shù)據(jù)資源進(jìn)展算法開(kāi)發(fā)。AI 病理有望解決病理醫(yī)生短缺問(wèn)題由于病理診斷目前主要是手工操作主導(dǎo)，病理醫(yī)生數(shù)量短缺成為限制病理行業(yè)進(jìn)展的重要因素，AI 病理技術(shù)的消滅有望解決這個(gè)問(wèn)題。有深度學(xué)習(xí)支撐的人工智能能夠以快速、標(biāo)準(zhǔn)化的方式處理醫(yī)學(xué)影像，區(qū)分出單個(gè)小區(qū)域內(nèi) 被標(biāo)注為“腫瘤”的像素，對(duì)可疑影像進(jìn)展勾畫(huà)、渲染，并給出關(guān)心診斷建議。目前，病理 AI 的爭(zhēng)辯主要有三個(gè)局部，包括開(kāi)發(fā)模型、建立關(guān)聯(lián)性和預(yù)后推測(cè)，可以掩蓋從基層醫(yī)院到三甲醫(yī)院的不同應(yīng)用場(chǎng)景。在傳統(tǒng)病理讀片狀況下，病變所占面積經(jīng)常小于 1%，病理醫(yī)生需要將精力花在成百上千萬(wàn)像素點(diǎn)的陰性范圍內(nèi)。假設(shè)病理 AI 系統(tǒng)投入

14、臨床使用，在保證 100 靈敏度的條件下， 能夠削減病理醫(yī)生 65%-75%的無(wú)謂讀片工作，而臨床醫(yī)生只要將留意力集中在可疑位點(diǎn)即可。病理 AI 現(xiàn)階段主要功能在于排解陰性樣本，提示陽(yáng)性區(qū)域，關(guān)心病理醫(yī)生提升病理診斷效率或替代病理醫(yī)生進(jìn)展某些疾病的診斷；影像科應(yīng)用包括 AI 關(guān)心快速成像與影像診斷兩個(gè)方面，一方面可以通過(guò) AI 關(guān)心成像可以有效縮短檢查時(shí)間，削減對(duì)人體的輻射損害， 另一方面通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)訓(xùn)練算法可以實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)對(duì)疾病的影像診斷。應(yīng)用舉例：目前較為典型的應(yīng)用就是 DNA 倍體檢測(cè)細(xì)胞病理人體正常細(xì)胞為 2 倍體，分裂過(guò)程中的細(xì)胞處于 2-4 倍體狀態(tài)，而腫瘤細(xì)胞會(huì)消滅顯著特別的 DN

15、A 含量，消滅 4 倍體以上的特別 DNA 倍體細(xì)胞，通過(guò)對(duì)特別 DNA 倍體細(xì)胞的檢測(cè)， 就可以知道樣本是否存在突變的細(xì)胞，在腫瘤的早期診斷中有較好的應(yīng)用，能夠有效提升診斷效率，供給標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)量化的檢驗(yàn)指標(biāo)。引入AI 關(guān)心甚至替代人工進(jìn)展一些常規(guī)的病理診斷及癌癥篩查，能夠有效彌補(bǔ)人工診斷效率低、病理醫(yī)生缺乏、缺乏統(tǒng)一質(zhì)控治理 等問(wèn)題。宮頸癌篩查是當(dāng)前病理 AI 中應(yīng)用最廣泛的檢測(cè)場(chǎng)景。依據(jù)中國(guó)癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，宮頸癌位居女性癌癥發(fā)病率其次位。通過(guò)病理薄層細(xì)胞學(xué)檢測(cè)或 HPV 檢測(cè)可有效進(jìn)展早診早治。由于其可通過(guò)定期篩查預(yù)防、需求量大、病例數(shù)據(jù)積存較多等特點(diǎn)，成為病理AI 領(lǐng)先布局領(lǐng)域，我們以

16、宮頸癌為代表測(cè)算細(xì)胞病理篩查宮頸癌的市場(chǎng)空間：2165 歲女性均需進(jìn)展宮頸癌定期篩查，我國(guó)適齡女性人口在 4 億人左右。以每人年均 0.5 次宮頸癌液基薄層細(xì)胞學(xué)檢查T(mén)CT檢查計(jì)算，宮頸癌細(xì)胞病理篩查潛在市場(chǎng)規(guī)模約為 442 億元，這為病理 AI 進(jìn)展宮頸癌篩查供給了寬闊進(jìn)展空間。AI 病理應(yīng)用進(jìn)展2022 年 2 月，國(guó)際四大醫(yī)學(xué)期刊之一的柳葉刀雜志登載了挪威癌癥遺傳信息爭(zhēng)辯院ICGI的論文，該爭(zhēng)辯是病理史上 AI 首次實(shí)現(xiàn)基于全切片數(shù)字圖像WholeSlideImage，WSI直接判讀腫瘤患者生存風(fēng)險(xiǎn)。該技術(shù)完全基于常規(guī)的 HE 染色切片，通過(guò)數(shù)字掃描儀獵取全切片數(shù)字圖像，無(wú)需簡(jiǎn)單的樣本處

17、理和人工標(biāo)注，全程無(wú)需病理醫(yī)生介入，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)判讀，有很高的臨床有用性。同時(shí)該爭(zhēng)辯的切片制備和染色分別在挪威和英國(guó)數(shù)百個(gè)不同醫(yī)院和試驗(yàn)室完成，調(diào)用了不同地區(qū)的 6 個(gè)前瞻性臨床爭(zhēng)辯隊(duì)列的樣本，共4515 名 II 期或 III 期結(jié)直腸癌患者的1200 萬(wàn)張 HE 染色圖像，以檢驗(yàn)應(yīng)用的廣泛和適應(yīng)性。AI 診斷技術(shù)準(zhǔn)確性有待提高，無(wú)法完全替代病理醫(yī)生AI 病理診斷技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化診斷，大幅縮短醫(yī)生的工作量，但由于目前技術(shù)所限， 在病理樣本采 集、圖像數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判讀上仍有大量亟待解決的技術(shù)難點(diǎn)。一旦條件稍有偏差，診斷結(jié)果或謬以千里， 仍需進(jìn)展大規(guī)模多中心的臨床驗(yàn)證以保證其準(zhǔn)確性。因此， AI 診斷的結(jié)果最終的結(jié)果仍需病理醫(yī)生審核， 并結(jié)合其他臨床資料進(jìn)展綜合確診。AI 診斷的結(jié)果能夠關(guān)心診療，但無(wú)法完全替代病理醫(yī)生的作用。多環(huán)節(jié)影響病理 AI 診斷準(zhǔn)確性。樣本采集制片是病理 AI 診斷的首要環(huán)節(jié)，其成片質(zhì)量直接打算后續(xù)圖像質(zhì)量的凹凸及結(jié)果判讀的準(zhǔn)確