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文檔簡介

1、曲普瑞林微球項目質(zhì)量管理計劃目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112446314 一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112446314 h 3 HYPERLINK l _Toc112446315 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112446315 h 8 HYPERLINK l _Toc112446316 三、 國內(nèi)微球市場規(guī)模持續(xù)增長 PAGEREF _Toc112446316 h 12 HYPERLINK l _Toc112446317 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112446317 h 13 HYPERLINK l

2、_Toc112446318 五、 質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc112446318 h 14 HYPERLINK l _Toc112446319 六、 過程質(zhì)量控制的特點 PAGEREF _Toc112446319 h 17 HYPERLINK l _Toc112446320 七、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc112446320 h 22 HYPERLINK l _Toc112446321 八、 控制圖應(yīng)用的程序 PAGEREF _Toc112446321 h 26 HYPERLINK l _Toc112446322 九、 ISO9004:2009主要內(nèi)容 PAGE

3、REF _Toc112446322 h 29 HYPERLINK l _Toc112446323 十、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112446323 h 34 HYPERLINK l _Toc112446324 十一、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc112446324 h 39 HYPERLINK l _Toc112446325 十二、 質(zhì)量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc112446325 h 42 HYPERLINK l _Toc112446326 十三、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc112446326 h

4、44 HYPERLINK l _Toc112446327 十四、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 PAGEREF _Toc112446327 h 45 HYPERLINK l _Toc112446328 十五、 計數(shù)抽樣檢驗的基本原理 PAGEREF _Toc112446328 h 46 HYPERLINK l _Toc112446329 十六、 抽樣檢驗的基本術(shù)語 PAGEREF _Toc112446329 h 51 HYPERLINK l _Toc112446330 十七、 質(zhì)量檢驗的目的 PAGEREF _Toc112446330 h 57 HYPERLINK l _Toc112446331

5、 十八、 質(zhì)量檢驗的含義 PAGEREF _Toc112446331 h 59 HYPERLINK l _Toc112446332 十九、 經(jīng)濟效益分析 PAGEREF _Toc112446332 h 64 HYPERLINK l _Toc112446333 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112446333 h 65 HYPERLINK l _Toc112446334 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112446334 h 66 HYPERLINK l _Toc112446335 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112446335 h 68

6、 HYPERLINK l _Toc112446336 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112446336 h 70 HYPERLINK l _Toc112446337 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112446337 h 73 HYPERLINK l _Toc112446338 二十、 項目投資分析 PAGEREF _Toc112446338 h 74 HYPERLINK l _Toc112446339 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112446339 h 76 HYPERLINK l _Toc112446340 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc1

7、12446340 h 77 HYPERLINK l _Toc112446341 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112446341 h 78 HYPERLINK l _Toc112446342 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc112446342 h 79 HYPERLINK l _Toc112446343 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112446343 h 80項目基本情況(一)項目承辦單位名稱xx投資管理公司(二)項目聯(lián)系人賈xx(三)項目建設(shè)單位概況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài),公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力

8、探索,提升企業(yè)綜合實力,配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時,公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇,積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來,公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。公司堅持提升企業(yè)素質(zhì),即“企業(yè)管理水平進一步提高,人力資源結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化,人員素質(zhì)進一步提升,安全生產(chǎn)意識和社會責(zé)任意識進一步增強,誠信經(jīng)營水平進一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工,企業(yè)品牌影響力不斷提升。公司以負責(zé)任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中,綜合考慮其對消費者的影響,確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通,向消費者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果,努力維護消費者合法權(quán)益

9、。公司加大科技創(chuàng)新力度,持續(xù)推進產(chǎn)品升級,為行業(yè)提供先進適用的解決方案,為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉承“誠實、信用、謹慎、有效”的信托理念,將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念,不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險控制能力。(四)項目實施的可行性1、符合我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃近年來,我國為推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級,先后出臺了多項發(fā)展規(guī)劃或產(chǎn)業(yè)政策支持行業(yè)發(fā)展。政策的出臺鼓勵行業(yè)開展新材料、新工藝、新產(chǎn)品的研發(fā),促進行業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,有利于本行業(yè)健康快速發(fā)展。2、項目產(chǎn)品市場前景廣闊廣闊的終端消費市場及逐步升級的消費需求都將促進行業(yè)持續(xù)增長。3、公司具備成熟的生產(chǎn)技術(shù)

10、及管理經(jīng)驗公司經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā),公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線,配備了行業(yè)先進的染整設(shè)備,形成了門類齊全、品種豐富的工藝,可為客戶提供一體化染整綜合服務(wù)。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進等方式,建立了一支團結(jié)進取的核心管理團隊,形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團隊對行業(yè)的品牌建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解,能夠及時根據(jù)客戶需求和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進行調(diào)整,為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。4、建設(shè)條件良好本項目主要基于公司現(xiàn)有研發(fā)條件與基礎(chǔ),根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略的要求,通過對研發(fā)測試環(huán)境的提升改造,形成集科研、開發(fā)、檢測試驗、新產(chǎn)品測試于一體的研發(fā)中心,項目各

11、項建設(shè)條件已落實,工程技術(shù)方案切實可行,本項目的實施有利于全面提高公司的技術(shù)研發(fā)能力,具備實施的可行性。目前,國內(nèi)有9款微球劑產(chǎn)品上市。按生產(chǎn)廠商分,包括麗珠制藥、博恩特、綠葉制藥三家國內(nèi)企業(yè),以及日本武田、阿斯利康(收購Amylin)、楊森(與Alkermes合作)、諾華/Novartis、輝凌/Ferring、益普生/Ipsen這六家海外企業(yè)。按種類分,包括亮丙瑞林微球、利培酮微球、艾塞那肽微球、奧曲肽微球以及曲普瑞林微球。在國內(nèi)微球市場中,亮丙瑞林微球市場份額最高,曲普瑞林微球次之,兩者銷售規(guī)模明顯高于其他品類。(五)項目建設(shè)選址及建設(shè)規(guī)模項目選址位于xxx,占地面積約78.00畝。項目

12、擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越,交通便利,規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備,非常適宜本期項目建設(shè)。項目建筑面積88219.17,其中:主體工程57009.58,倉儲工程13089.02,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施12088.83,公共工程6031.74。(六)項目總投資及資金構(gòu)成1、項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算,項目總投資35863.12萬元,其中:建設(shè)投資28124.41萬元,占項目總投資的78.42%;建設(shè)期利息300.45萬元,占項目總投資的0.84%;流動資金7438.26萬元,占項目總投資的20.74%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建

13、設(shè)投資28124.41萬元,包括工程費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費,其中:工程費用23952.07萬元,工程建設(shè)其他費用3330.42萬元,預(yù)備費841.92萬元。(七)資金籌措方案本期項目總投資35863.12萬元,其中申請銀行長期貸款12263.25萬元,其余部分由企業(yè)自籌。(八)項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)1、營業(yè)收入(SP):73900.00萬元。2、綜合總成本費用(TC):61598.89萬元。3、凈利潤(NP):8977.31萬元。4、全部投資回收期(Pt):6.10年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率:17.29%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值:4821.57萬元。(九)項目建設(shè)進度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設(shè)

14、程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行建設(shè),本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。(十)項目綜合評價主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積52000.00約78.00畝1.1總建筑面積88219.17容積率1.701.2基底面積29640.00建筑系數(shù)57.00%1.3投資強度萬元/畝345.692總投資萬元35863.122.1建設(shè)投資萬元28124.412.1.1工程費用萬元23952.072.1.2工程建設(shè)其他費用萬元3330.422.1.3預(yù)備費萬元841.922.2建設(shè)期利息萬元300.452.3流動資金萬元7438.263資金籌措萬元35863.123.1自籌資金萬元23599.873

15、.2銀行貸款萬元12263.254營業(yè)收入萬元73900.00正常運營年份5總成本費用萬元61598.896利潤總額萬元11969.747凈利潤萬元8977.318所得稅萬元2992.439增值稅萬元2761.4210稅金及附加萬元331.3711納稅總額萬元6085.2212工業(yè)增加值萬元20882.1013盈虧平衡點萬元32286.93產(chǎn)值14回收期年6.10含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率17.29%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4821.57所得稅后產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析當(dāng)前時期,仍然處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期,但也面臨諸多矛盾交錯疊加的嚴峻挑戰(zhàn)。和平、發(fā)展的時代主題沒有變,世界多極化、經(jīng)濟

16、全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展,世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇。我國發(fā)展條件深刻變化,經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài),長期向好的基本面沒有改變,市場需求和發(fā)展空間依然巨大。隨著國家戰(zhàn)略的深入實施,地區(qū)在國家發(fā)展和開放大局中的地位進一步得到提升,發(fā)展的條件更加有利??偟膩砜?,當(dāng)前時期,地區(qū)加快發(fā)展既面臨難得機遇,也面臨困難挑戰(zhàn),但優(yōu)勢大于困難,機遇大于挑戰(zhàn)。必須緊緊抓住難得的發(fā)展機遇,著力破解發(fā)展難題、厚植發(fā)展優(yōu)勢,走出一條內(nèi)涵式集約發(fā)展的新路子。(一)發(fā)展機遇政策紅利的釋放為經(jīng)濟社會發(fā)展創(chuàng)造了新條件。這些政策的效應(yīng)將在當(dāng)前逐步顯現(xiàn),將為跨越發(fā)展提供強大的政策支持和外部動力。“四化”深度融合發(fā)展和改革

17、創(chuàng)新的全面推進為經(jīng)濟社會發(fā)展提供了新動力。隨著新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化“四化”深度融合、協(xié)同推進,將為產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型、城鄉(xiāng)協(xié)調(diào)發(fā)展、擴大消費、拉動投資、擴展經(jīng)濟發(fā)展空間,促進經(jīng)濟社會發(fā)展提質(zhì)增效升級提供強大引擎。隨著全面深化改革的深入推進,將進一步解放和發(fā)展社會生產(chǎn)力、激發(fā)和增強社會活力,對穩(wěn)定發(fā)展預(yù)期,增強發(fā)展信心,釋放改革紅利具有重要意義。隨著創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的實施,將進一步激發(fā)全社會創(chuàng)新活力和創(chuàng)造潛能,推動經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變,形成可持續(xù)發(fā)展的新格局。城市經(jīng)濟圈一體化建設(shè)為提升輻射帶動能力拓展了新空間。隨著地區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場體系、基本公共服務(wù)和社會管理、城鄉(xiāng)建設(shè)、生態(tài)環(huán)保六

18、個一體化建設(shè)的加快推進,獨特的區(qū)位優(yōu)勢、便利的交通條件、良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和廣闊的市場空間,對發(fā)展性資源的吸引能力和聚集能力更加突顯,從而進一步擴大對周邊區(qū)域影響,提升輻射帶動能力。得天獨厚的資源和環(huán)境為經(jīng)濟社會發(fā)展帶來了新優(yōu)勢。隨著人們對生活環(huán)境和自身健康的關(guān)注度不斷提高,對生態(tài)環(huán)境和生活品質(zhì)的要求也日益提高,更加有利于地區(qū)將獨特的資源環(huán)境優(yōu)勢轉(zhuǎn)變?yōu)樾碌陌l(fā)展優(yōu)勢,更好地聚集人才、資金等各類要素資源,促進加快現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展。重大項目建設(shè)為經(jīng)濟社會發(fā)展提供了新支撐。隨著路網(wǎng)、航空網(wǎng)、能源保障網(wǎng)、水網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)為重點的“五大基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)”建設(shè)的全面提速,地區(qū)的基礎(chǔ)設(shè)施將更加完善,將極大改善的發(fā)展條件和投資環(huán)

19、境。隨著石油煉化、信息產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)藥、新材料等一批重大產(chǎn)業(yè)項目的相繼投產(chǎn),將進一步增強產(chǎn)業(yè)實力,為經(jīng)濟社會發(fā)展提供新的有力支撐。(二)面臨挑戰(zhàn)經(jīng)濟較快增長壓力增大。從國際看,世界經(jīng)濟緩慢復(fù)蘇,全球科技和產(chǎn)業(yè)變革步伐加快,地緣政治導(dǎo)致周邊環(huán)境更加復(fù)雜,不穩(wěn)定、不確定因素增多。從國內(nèi)看,我國經(jīng)濟發(fā)展進入“新常態(tài)”,經(jīng)濟增長速度從高速轉(zhuǎn)向中高速。當(dāng)前時期保持經(jīng)濟快速增長的壓力增大。社會和諧穩(wěn)定壓力增大。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展,利益格局深刻調(diào)整,社會結(jié)構(gòu)深刻變化,各種矛盾相互交織,群眾訴求日益多樣,社會治理面臨許多新情況、新問題和新挑戰(zhàn)。土地征用、房屋拆遷、城中村改造、勞資糾紛、醫(yī)患糾紛及社會保障等方面問題

20、不同程度存在,金融風(fēng)險防范、安全生產(chǎn)存在不少隱患,人民群眾對環(huán)境保護、食品藥品安全等方面的關(guān)注和期待日益提高,利益矛盾主體呈現(xiàn)多元性、復(fù)雜性和對抗性特征。隨著網(wǎng)絡(luò)信息化的深入推進,一些矛盾沖突和不滿情緒容易被放大,成為社會關(guān)注的焦點問題,為政府處置應(yīng)對帶來了新的挑戰(zhàn)。資源環(huán)境約束壓力增大。當(dāng)前時期,處于工業(yè)化和城鎮(zhèn)化快速發(fā)展關(guān)鍵時期,保持經(jīng)濟較快增長與環(huán)境承載能力之間的矛盾更加突出。從環(huán)境保護看,高耗能、高排放的產(chǎn)業(yè)比重過高,在短期內(nèi)難以得到根本扭轉(zhuǎn);流域水污染防治、水源地保護、石漠化治理等任務(wù)繁重。隨著國家提出更加嚴格的資源消耗控制和環(huán)境改善指標(biāo),對各地能源消費、單位能耗、主要污染物和二氧化

21、碳排放強度指標(biāo)進行嚴格控制,要保持經(jīng)濟持續(xù)快速發(fā)展,節(jié)能減排的壓力將會更加突出,環(huán)境保護和生態(tài)建設(shè)任重道遠。保持區(qū)域競爭優(yōu)勢的壓力增大。在市場化和經(jīng)濟全球化的背景下,周邊城市為提升本地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平,正利用各自的發(fā)展優(yōu)勢,在諸多領(lǐng)域開展全方位的角逐,區(qū)域之間資金、人才等要素的競爭更趨激烈。另外,隨著多極均衡發(fā)展和沿邊開放戰(zhàn)略的實施,各地區(qū)正加快發(fā)展、趕超跨越,城市之間的競爭日趨加劇。當(dāng)前時期,保持區(qū)域競爭優(yōu)勢的壓力增大。國內(nèi)微球市場規(guī)模持續(xù)增長全球有10余種微球產(chǎn)品推出市場。1985年,日本武田推出全球第一款微球制劑,名為抑那通的亮丙瑞林微球,主要用于前列腺癌及乳腺癌。此后,全球陸續(xù)有新的微

22、球種類面世,包括利培酮、奧曲肽、生長激素、曲普瑞林、米諾環(huán)素、蘭瑞肽、納曲酮、艾塞那肽、雙羥萘酸帕瑞肽、曲安奈德等品類,涉及惡性腫瘤、糖尿病、精神疾病等領(lǐng)域。微球制劑是緩控釋制劑中的一種主要劑型,目前各產(chǎn)品種類的玩家相對較少,競爭格局較優(yōu)。根據(jù)火石創(chuàng)造,目前已有多個微球產(chǎn)品全球銷額超過10億美元,微球市場呈現(xiàn)少而美的特點。目前,國內(nèi)有9款微球劑產(chǎn)品上市。按生產(chǎn)廠商分,包括麗珠制藥、博恩特、綠葉制藥三家國內(nèi)企業(yè),以及日本武田、阿斯利康(收購Amylin)、楊森(與Alkermes合作)、諾華/Novartis、輝凌/Ferring、益普生/Ipsen這六家海外企業(yè)。按種類分,包括亮丙瑞林微球、利

23、培酮微球、艾塞那肽微球、奧曲肽微球以及曲普瑞林微球。在國內(nèi)微球市場中,亮丙瑞林微球市場份額最高,曲普瑞林微球次之,兩者銷售規(guī)模明顯高于其他品類。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè),公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度,產(chǎn)品銷售形勢良好,產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展,公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段,不斷挖掘產(chǎn)能潛力,但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè),公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約,為公司把握市場機遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

24、升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級,公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動,不斷研發(fā)新產(chǎn)品,提升產(chǎn)品精密化程度,將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn),提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性,契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求,才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢,保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析,就必須有數(shù)據(jù)。因此,在質(zhì)量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值,在質(zhì)量控制過程中,將檢測和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來,簡稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于質(zhì)量一

25、詞含義豐富,既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量,也包括廣義的工作質(zhì)量,因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣,質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中,從樣本到總體的問題,即統(tǒng)計推斷問題。所謂統(tǒng)計推斷,就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論,由樣本結(jié)果(統(tǒng)計數(shù))來推論總體特征(參數(shù))。因此,特別關(guān)注三項指標(biāo),一是數(shù)據(jù)的集中位置,二是數(shù)據(jù)的分散程度,三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本(總體)的質(zhì)量數(shù)據(jù)集,在統(tǒng)計上稱為變量;個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值,根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的特點,可以將其分為計量值數(shù)據(jù)和計數(shù)值數(shù)據(jù)。(1)計量值數(shù)據(jù)。計量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù),屬于連續(xù)型變量。其特點是在任意兩個

26、數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)值。它通常可以用儀器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù),如長度、重量、強度、時間、標(biāo)高、位移等。(2)計數(shù)值數(shù)據(jù)。計數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的,只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù),屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯字數(shù)、質(zhì)量缺陷點數(shù)等。計數(shù)值數(shù)據(jù)還可進一步劃分為計件值數(shù)據(jù)和計點值數(shù)據(jù)。計件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個數(shù)計數(shù)的數(shù)據(jù),如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等;計點值數(shù)據(jù)是指按點計數(shù)的數(shù)據(jù),如缺陷、棉布上的疵點數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特征值應(yīng)用統(tǒng)計過程質(zhì)量控制,其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過程的質(zhì)量特性值是不斷波動的。當(dāng)搜集到的數(shù)據(jù)

27、足夠多時,就會發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象,即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個中心值周圍,越靠近中心值,數(shù)據(jù)越多;越偏離中心值,數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的,表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢和離散程度反映了總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。(1)質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時,描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。(2)數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量特性值的波動性,反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時,常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù),主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個體數(shù)

28、值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計過程質(zhì)量控制中,各種統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進行的,其中最常用的有正態(tài)分布、二項式分布和泊松分布。(1)正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實際工作中,正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百分比,或變量值落在該區(qū)間的概率(概率分布)。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。(2)二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。(3)泊松分布。泊松分布P(A)中只有一個參數(shù)入,它既是泊松分布的均值,也是泊松分布的方差。在實際事例中,當(dāng)一個隨機事件,例如

29、,某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細胞等,以固定的平均瞬時速率入(或稱密度)隨機且獨立地出現(xiàn)時,那么這個事件在單位時間(面積或體積)內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個數(shù)就近似地服從泊松分布。過程質(zhì)量控制的特點1、統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的基本概念所謂控制是要以某個標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn),一旦偏離了這個基準(zhǔn),就要盡快加以糾正,使之保持這個基準(zhǔn)。SPC(統(tǒng)計過程控制)就是以統(tǒng)計控制狀態(tài)(穩(wěn)態(tài))作為基準(zhǔn)的,這是一個非常重要的基本概念。統(tǒng)計控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài),即過程中只有正常因素(隨機因素)而無異常因素(系統(tǒng)因素)產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素(隨機因素)和異常因

30、素(系統(tǒng)因素)兩大類。正常因素的特點表現(xiàn)為:對質(zhì)量變異的影響是微小的;在過程中是始終存在的;對質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動,鑒于正常質(zhì)量波動的原因難以查明、難以消除,所以常采取持續(xù)改進的方法。異常因素的特點表現(xiàn)為:對質(zhì)量變異的影響很大;在過程中時有時無;對質(zhì)量變異的影響方向是確定的;異常因素是可以控制的(可以查明、可以消除)。由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動,其原因可以查明、可以消除,所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴加控制”。正常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布(在確定的生產(chǎn)條件下,質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差表現(xiàn)為確定的值)。異常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量

31、數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞,即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用,控制異常因素的作用,使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實現(xiàn)過程控制,必須采用科學(xué)的質(zhì)量控制方法,如統(tǒng)計技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖,來捕捉過程中的異常先兆,并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動。也就是說,統(tǒng)計過程控制是通過應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)識別異常、消除異常,把不合格原因消滅于過程之中,達到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的步驟質(zhì)量控制大致可以分為7個步驟。(1)選擇控制對象。(2)選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值。(3)確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),詳細說明質(zhì)量特性。(4)選定能準(zhǔn)確測量該特性值的監(jiān)測儀表,或

32、自制測試手段。(5)進行實際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。(6)分析實際與規(guī)格之間存在差異的原因。(7)采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后,仍然要對過程進行監(jiān)測,將過程保持在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子,還需要測量數(shù)據(jù),分析原因,進行糾正,因此這7個步驟形成了一個封閉式流程,稱為“反饋環(huán)”。這點和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類:抽樣檢驗和過程質(zhì)量控制。抽樣檢驗通常是指生產(chǎn)前對原材料的檢驗或生產(chǎn)后對成品的檢驗,根據(jù)隨機樣本的質(zhì)量檢驗結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品,過程質(zhì)量控制是指對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機樣本進行檢驗,以判斷該過程是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣

33、檢驗用于檢驗與評價,而過程質(zhì)量控制應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過程。因此,所謂統(tǒng)計過程質(zhì)量控制,是利用數(shù)理統(tǒng)計的方法,對生產(chǎn)過程的各個階段進行控制。從而達到改進與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC強調(diào)全過程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程,而且還可以用于服務(wù)過程,以改進和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強調(diào)全員參加,人人有責(zé),強調(diào)采用科學(xué)的方法來達到目的。3、SPC的特點許多質(zhì)量管理技術(shù)是對已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進行分析、檢驗或評估,以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法,這是事后補救的方法。而統(tǒng)計過程控制與其他方法不同,它是在生產(chǎn)過程的各個階段對產(chǎn)品質(zhì)量進行適時的監(jiān)控與評估,因而是一種預(yù)防性的方法,強調(diào)全員參與和整個過程的控

34、制。因而其特點可總結(jié)為以下幾點。(1)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律的觀點是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動的。在生產(chǎn)過程中,產(chǎn)品的質(zhì)量特征值的波動是不可避免的,它是由設(shè)備(Machine)、材料(Material)、操作人(Man)、工藝(Method)、環(huán)境(Environment),即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響,而這些質(zhì)量因素是在不斷變化的,即使同一個工人,用同一批原材料在同一臺機器設(shè)備上所生產(chǎn)出來的同一種零件,其質(zhì)量特性值也不會完

35、全一樣。它們或多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性波動性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動的。產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動具有統(tǒng)計規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能性大小,服從統(tǒng)計學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中,常用的分布主要有正態(tài)分布、二項分布、泊松分布等,而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布,就可以利用這一點來保證與提高產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,可以用統(tǒng)計理論來保證與改進產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計過程質(zhì)量控制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。(2)發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質(zhì)量的影響大小來看,質(zhì)量因素的波動分為兩種:正常波動和異常波動,或稱為偶

36、然誤差(偶然因素)和系統(tǒng)誤差(異常因素)。產(chǎn)生質(zhì)量波動的因素分為隨機因素和異常因素兩大類。隨機因素對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進的技術(shù)與方法進行識別、減小和降低;異常因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大,在生產(chǎn)過程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時分析,并糾正和消除。因此,在正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素,則應(yīng)盡快地把它找出來,并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素的科學(xué)工具。(3)穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過程中,只有隨機因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài),也叫統(tǒng)計控制狀態(tài)。在統(tǒng)計控制狀態(tài)下,對產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟,所產(chǎn)生的不合格品最少。因此,穩(wěn)態(tài)

37、生產(chǎn)是過程控制所追求的目標(biāo)。(4)預(yù)防為主是統(tǒng)計過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的,不是檢驗出來的。統(tǒng)計過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實施一種避免浪費,不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略,發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場操作工人的共同作用,從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進行分析,實現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則,在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)代質(zhì)量管理強調(diào)以預(yù)防為主,要求在質(zhì)量形成的整個生產(chǎn)過程中,盡量少出或不出不合格品,這就需要研究兩個問題:一是如何使生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力;二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去,一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去,應(yīng)能盡早發(fā)現(xiàn),及時得到情報,查明原因,采取措施,使這

38、種保證質(zhì)量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來,保持下去,真正做到防患于未然。前一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析,后一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的控制??刂茍D的基本原理數(shù)據(jù)或質(zhì)量特性值處理的方法中,不論是頻數(shù)分布表、直方圖、分布的計量值、分布規(guī)律及過程能力指數(shù)等所表示的都是數(shù)據(jù)在某一段時間內(nèi)的靜止?fàn)顟B(tài)。但是,生產(chǎn)過程中,用靜態(tài)的方法不能隨時發(fā)現(xiàn)問題以調(diào)整生產(chǎn)或工作。因此,生產(chǎn)過程或工作現(xiàn)場不僅需要處理數(shù)據(jù)的靜態(tài)方法,也需要能了解數(shù)據(jù)隨時間變化的動態(tài)方法,并以此為依據(jù)來控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程或工作的質(zhì)量。1、控制圖的基本概念控制圖是對測定、記錄、評估和監(jiān)察過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計圖。世界上第一張控制

39、圖是美國休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率(P)控制圖。(1)控制圖的設(shè)計原理。正態(tài)性假設(shè)。3準(zhǔn)則。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會發(fā)生。由3準(zhǔn)則可知,數(shù)據(jù)點落在控制界限以外的概率只有0.135%,因此,生產(chǎn)過程正常情況下,質(zhì)量特性值是不會超過控制界限的,如果超出,則認為生產(chǎn)過程發(fā)生異常變化。(2)控制圖應(yīng)用經(jīng)驗與理論分析表明,當(dāng)生產(chǎn)過程中只存在正常波動時,產(chǎn)品或過程質(zhì)量將形成典型分布,若過程正常,即分布不變,則出現(xiàn)點子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常,分布曲線上移或下移,產(chǎn)品或過程質(zhì)量的分布必將偏離原來的典型分布,即,發(fā)生變化。發(fā)生這種

40、情況的可能性很大,其概率可能為0.135%的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗中幾乎不可能發(fā)生,若發(fā)生即判斷異常。因此,根據(jù)典型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發(fā)生,而典型分布的偏離可由控制圖檢出,所以,控制圖上的控制界限就是區(qū)分正常波動和異常波動的科學(xué)界限,亦可分析偶然因素與異常因素對過程的影響。2、控制圖的基本種類(1)常規(guī)控制圖的分類。常規(guī)控制圖是按產(chǎn)品質(zhì)量的特性及其分布規(guī)律所作的分類。均值極差控制圖。均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖。中位數(shù)極差控制圖。單值移動極差控制圖。不合格品率控制圖。不合格品數(shù)控制圖。缺陷數(shù)控制圖。單位缺陷數(shù)控制圖。(2)按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分,可以分為分析用控

41、制圖和控制用控制圖。實施SPC分為兩個階段,一是分析階段,二是監(jiān)控階段。在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩者間的關(guān)系適應(yīng)日本質(zhì)量管理的名言:“始于控制圖,終于控制圖?!彼^“始于控制圖”是指對過程的分析從應(yīng)用控制圖對過程進行分析開始,所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結(jié)束,最終建立了控制用控制圖。故根據(jù)使用的目的和用途的不同,控制圖可分為分析用控制圖與控制用控制圖。分析用控制圖。分析用控制圖是根據(jù)過去數(shù)據(jù),主要用于分析現(xiàn)狀,涉及分析兩個方面的內(nèi)容,一是所分析的過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài),二是該過程的過程能力指數(shù)是否滿足要求,若經(jīng)過分析后,生產(chǎn)過程處于非統(tǒng)計控制狀態(tài)

42、,則應(yīng)查找原因并加以消除??刂朴每刂茍D。控制用控制圖由分析控制圖轉(zhuǎn)化而來,當(dāng)過程達到了確認的狀態(tài)后,才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖。由于后者相當(dāng)于生產(chǎn)中的立法,故由前者轉(zhuǎn)為后者時應(yīng)有正式交接手續(xù)。這里要用到判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則(簡稱判斷準(zhǔn)則),在穩(wěn)定之前還要用到判斷異常的準(zhǔn)則。進入日常管理后,關(guān)鍵是保持所確定的狀態(tài)。經(jīng)過一個階段的使用后,可能又會出現(xiàn)異常,這時應(yīng)查出原因,采取必要措施,加以消除,以恢復(fù)統(tǒng)計控制狀態(tài)。3、控制圖的界限公式對于常規(guī)控制圖的控制界限計算公式,世界上各個國家都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)控制圖(GB/T40912001),等同于國際標(biāo)準(zhǔn)休哈特控制圖

43、(ISO8258:1991)及其1993年的修訂本。(1)常規(guī)計量控制圖的界限公式。(2)常規(guī)計數(shù)控制圖的界限公式。計數(shù)控制圖是通過記錄所考察的樣本中每個個體是否具有某種特性(或特征),如合格與不合格;合格率與不合格率;缺陷與單位缺陷等某種事件所發(fā)生的次數(shù)對過程進行監(jiān)控的控制圖??刂茍D應(yīng)用的程序應(yīng)用控制圖的主要目的是發(fā)現(xiàn)過程或工序異常點,追查原因并加以消除,使過程或工序保持受控狀態(tài);對過程或工序的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)進行時間序列分析,以掌握過程或工序狀態(tài)。因此,在進入控制圖應(yīng)用程序之前,根據(jù)統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的目的確定控制圖的類型,然后,進入控制圖應(yīng)用的一般程序。1、控制圖應(yīng)用的一般程序(1)選取控制的

44、質(zhì)量特性與預(yù)備數(shù)據(jù)。控制的質(zhì)量特性就是選出符合統(tǒng)計過程質(zhì)量控制,運用目的、可控、易于評價的質(zhì)量特性或項目,如對產(chǎn)品的使用效果有重大影響的質(zhì)量特性,對下道工序的加工質(zhì)量關(guān)系重大的質(zhì)量特性,生產(chǎn)過程中波動大的質(zhì)量特性,等等。隨機收集能反映出質(zhì)量特性的一組數(shù)據(jù),即預(yù)備數(shù)據(jù)。預(yù)備數(shù)據(jù)是用來繪制控制圖的數(shù)據(jù)。(2)計算統(tǒng)計量。不同種類的控制圖所需要的統(tǒng)計量各不相同,應(yīng)根據(jù)所選取的控制圖種類的統(tǒng)計變量的規(guī)定對預(yù)備數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計計算。(3)計算控制界限。不同圖種的控制圖,其控制界限的計算公式各不相同。但都需要計算CL,UCL,LCL,計算公式根據(jù)統(tǒng)計量的分布特征值及相互關(guān)系推導(dǎo)而得。(4)繪制分析用控制圖。根

45、據(jù)計算的控制界限數(shù)值,在控制圖縱坐標(biāo)軸上刻度,并畫出CL,UCL、LCL.三條界限。控制圖橫坐標(biāo)軸的刻度為樣本號。按數(shù)據(jù)表中各組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計量值在控制圖中打點并用直線線段連接為折線,即為分析用控制圖。分析用控制圖是在對過程的穩(wěn)定性或受控狀態(tài)沒有明確結(jié)論時繪制的控制圖,主要目的是判斷過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)或受控狀態(tài)。(5)過程穩(wěn)定與否和異常與否的判斷。作為分析用控制圖的完結(jié),依據(jù)判斷規(guī)則的各項準(zhǔn)則,對分析用控制圖中點子分布狀況進行判斷。若分析用控制圖中點子的分布沒有任何違背判斷準(zhǔn)則的情況,即可判斷出取樣過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài),無異常原因發(fā)生。(6)計算過程能力是否達到基本要求,過程是處于穩(wěn)定或受控狀態(tài)

46、下,計算過程能力是否達到基本要求,也可以用分析用控制圖中的數(shù)據(jù)作直方圖判斷。(7)確定控制標(biāo)準(zhǔn)。確定控制標(biāo)準(zhǔn)是對控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的判斷,如若過程穩(wěn)定無異常發(fā)生,且過程能力指數(shù)滿足技術(shù)要求,可將分析用控制圖的控制界限延長,作為標(biāo)準(zhǔn),此時分析用控制圖轉(zhuǎn)化為控制用控制圖,以對日常過程或工序控制進行監(jiān)管。如若過程不穩(wěn)定,有異常發(fā)生,或過程能力指數(shù)不能滿足技術(shù)要求,要對分析用控制圖進行修正。修正時,如若組數(shù)能滿足要求,可剔除不合理數(shù)據(jù),重新得到控制界限。如若組數(shù)不能滿足要求,要重新搜集數(shù)據(jù)。進行日常工序質(zhì)量控制。在日常生產(chǎn)活動中,隨機間隔取樣,進行測量和計算,在圖上描點、觀察分析、判

47、斷工序狀態(tài)。如果無異?,F(xiàn)象,則維持現(xiàn)狀進行生產(chǎn),如果出現(xiàn)質(zhì)量降低的信息,應(yīng)采取措施消除異常;如果出現(xiàn)質(zhì)量提高的信息,應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗,進行標(biāo)準(zhǔn)化或制度化。2、計量值控制圖:均值一極差控制圖的繪制均值極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯(lián)合使用的一種控制圖,前者用于判斷生產(chǎn)過程是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài),后者用于判斷生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)差是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)。ISO9004:2009主要內(nèi)容ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出:“本國際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?!?、ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)的特點ISO9004:2009比ISO900

48、4:2004版更多地引進了美國波多里奇國家質(zhì)量獎卓越績效準(zhǔn)則,如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等,拋棄了原來ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛,圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進,追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004:2009推薦采用自我評價的方法,評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個方面的成熟度等級,并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新的機會,設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動計劃。ISO9004:2009提供了比ISO9001:2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的

49、需求和期望,還關(guān)注組織的相關(guān)方(包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴),盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突,但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡,并期望他們都得到滿足。2、ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)分10個部分,主要介紹了組織持續(xù)成功的管理;戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署;資源管理;過程管理;監(jiān)視、測量,分析和評審和改進、創(chuàng)新和學(xué)習(xí),并給出了管理的成功自我評估工具。在術(shù)語和定義中,列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標(biāo)及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和

50、條件的綜合”。(1)組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功,應(yīng)考慮以下幾方面。運用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則,以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小,是否以盈利為目的,其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此,組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境,通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求,以維持和/或改善其業(yè)績。相關(guān)方是指能為組織增值,或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關(guān)方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的,持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景,不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)

51、境,運用各種測量,包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求和期望,預(yù)測將來的資源需求(包括對其人員能力的需求)。組織要建立適于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程,確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。(2)戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)對有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述,包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功,最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受,并受到組織成員的支持,受到其他利益相關(guān)方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持,需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境,確定是否需要評審和(適當(dāng)時)修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分

52、析組織環(huán)境,確定新客戶的需求和期望,確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo),并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運行,根據(jù)不同接受者的需求,在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。(3)資源。ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財務(wù)資源的管理;將合作伙伴作為資源看待并管理;對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面;對人力資源提出激勵、學(xué)習(xí);將知識、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源;并強調(diào)獲取并合理利用自然資源的

53、重要性。(4)過程管理。ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)進一步強調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”,指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動管理所有的過程,包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率,包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織,具有不同的過程。每個過程中的活動均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點來決定。應(yīng)通過建立和理解過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序及相互作用來進行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應(yīng)考慮不同的方面,如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限“過程所有者”。(5)監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測量方面,提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織

54、不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察,以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性,實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方針和目標(biāo)評審組織在實現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進展。管理層應(yīng)選擇KPI,以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ),KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次,以支持高層目標(biāo)的實現(xiàn)。在選擇KPI時,組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù),以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中,還介紹了標(biāo)桿管理,它是一種測量和分析的方法論,組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐,以幫助改進自己的績效。(6

55、)改進、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)指出:“依據(jù)組織的環(huán)境,改進(當(dāng)前產(chǎn)品、過程等)和創(chuàng)新(開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等)對組織的持續(xù)成功而言是必需的?!碧岢鲆韵聨c。關(guān)于改進:包括工作在單個工位上的小進步,產(chǎn)品、過程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進等方面,強調(diào)改進過程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式,如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面,包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗的學(xué)習(xí)和共享,組織可以促進其改進和創(chuàng)新過程。組織應(yīng)致力于建立一個學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵通過學(xué)習(xí)進行改進和創(chuàng)新。管理體系成熟度等級ISO9

56、004:2009第8章中8.3.4自我評價里指出:“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率,以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004:2009附錄A自評工具中,標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型,從某一個準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平(1)到最佳實踐(5),也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價(組織某個要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別),具有很強的指導(dǎo)意

57、義,易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點(管理活動)等級1:關(guān)注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應(yīng)。等級2:關(guān)注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級3:關(guān)注的焦點是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和機會已經(jīng)建立并實施特定的過程。等級4:關(guān)注的焦點是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進作為組織關(guān)注焦點的一部分已得到強調(diào)。等級5:關(guān)注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效等級已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實施領(lǐng)導(dǎo)的方法(管理活動)等級1;方法是反應(yīng)式的,并基于自上而下的指令。等級2:方法是反應(yīng)式的,并基于不同層級經(jīng)理的描述。等級3:方法是前瞻

58、式的,決策的授權(quán)已得到實施。等級4:方法是前瞻式的,在決策方面,組織的成員參與度很高。等級5:方法是前瞻式的,學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的(戰(zhàn)略和方針)等級1:決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2:決策基于顧客需求和期望。等級3:決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級4:決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5:決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的(資源)等級1:對資源采用特定的管理方式。等級2:資源得到有效的管理。等級3:資源得到有效率的管理。等級4:資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級

59、5:資源的管理和使用已得到策劃,有效率的部署,并滿足利益相關(guān)方。5.活動的組織(過程)等級1:組織的活動不成系統(tǒng),在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2:根據(jù)職能組織活動,在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體系。等級3:活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織,活動是有效的和具有效率的,并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級4:具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系,其過程之間具有良好的接口關(guān)系,并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關(guān)方的需求。等級5:具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系,該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的(監(jiān)視和測量)等級1:結(jié)果是隨機實現(xiàn)的。等

60、級2:一些預(yù)期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。等級3:實現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果,特別是對所識別的利益相關(guān)方。等級4:具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果,并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。等級5:所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的(監(jiān)視和測量)等級1:具有財務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級2:顧客滿意,關(guān)鍵實現(xiàn)過程及供應(yīng)商績效得到監(jiān)控。等級3:員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4:關(guān)鍵績效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5:關(guān)鍵績效指標(biāo)整合為對所有過程的實時監(jiān)控,績效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。8.改進的優(yōu)先順序是如何

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