醫(yī)療儀器原理第六章醫(yī)療儀器的認(rèn)證2精講課件

1、第六章 醫(yī)療儀器的認(rèn)證 我國醫(yī)療儀器的監(jiān)管和認(rèn)證法 規(guī)2000年1月4日，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布（第276號國務(wù)院令）法規(guī)內(nèi)容醫(yī)療器械的管理、生產(chǎn)/經(jīng)營/使用、監(jiān)督、罰則等管理部門食品藥品監(jiān)督管理局1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關(guān)于醫(yī)療器械的定義 單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預(yù)期目的： （1）對疾病的預(yù)防診斷治療監(jiān)護緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷治療監(jiān)護緩解補償； （3）對解剖或者生理過程的研究替代調(diào)節(jié)； （4）妊娠控

2、制。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類管理： 第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的 醫(yī)療器械 第二類：對其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 第三類：植入人體用于支持維持生命，對人體具有潛 在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類及編碼 我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。分類規(guī)則和分類目錄并存。醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。 2002 年8 月28 日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械分類目錄國藥監(jiān)械2002302號，共有49 個一級類別和大于263 個二級類別的產(chǎn)品種類。 編碼名稱 :680

3、1基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻喉科手術(shù)器械6806口腔科手術(shù)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6808腹部外科手術(shù)器械6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械6810矯形外科骨科手術(shù)器械6811兒科手術(shù)器械6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813計劃生育手術(shù)器械6814中醫(yī)器械6815注射穿刺器械6816燒傷(整形)科手術(shù)器械6819其它科手術(shù)器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療及康復(fù)設(shè)備6827中醫(yī)儀器設(shè)

4、備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備6833 醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護用品裝置6839 醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測儀器6840臨床檢驗分析儀器6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6846 植入材料和人工器官6854 手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具6855 口腔科設(shè)備及器具6856病房護理設(shè)備及器具6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6867醫(yī)用橡膠制品6870軟 件6877介入器

5、材6899其它4.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 第一類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 第二類產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 第三類產(chǎn)品由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 醫(yī)療器械新產(chǎn)品：國內(nèi)市場從未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機制未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新品種。生產(chǎn)第三類產(chǎn)品注冊過程 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品試制成功 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫進行標(biāo)準(zhǔn)審查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和技術(shù)監(jiān)督部門備案到國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的相關(guān)檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品注冊、型式檢測到國家藥品監(jiān)督管理部門獲得臨床試驗準(zhǔn)許進行臨床

6、試驗到國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)進行企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核注冊資料的形式審查召開專家評審會獲得注冊證書 美國醫(yī)療儀器的監(jiān)管和認(rèn)證醫(yī)療器械管理機構(gòu)1. 美國商務(wù)部2. 美國食品 藥品管理局（FDA)3. 美國醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè) 制造商協(xié)會(HIMA)執(zhí)行國家經(jīng)濟政策，對醫(yī)療器械企業(yè)貿(mào)易進行指導(dǎo)或提供方便。對藥品/食品/化妝品/醫(yī)療器械/獸藥等產(chǎn)品進行監(jiān)督管理；保障公民身體健康收集、分析市場統(tǒng)計數(shù)據(jù)/經(jīng)數(shù)據(jù),對標(biāo)準(zhǔn)、政府法規(guī)和市場經(jīng)濟施加積極影響, 國家藥品管理局（FDA）食品中心藥品中心醫(yī)療器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH)投訴和監(jiān)督辦公室生物統(tǒng)計和監(jiān)督辦公室科學(xué)和技術(shù)辦公室器械評價辦公室衛(wèi)生和工業(yè)項目辦公室體系

7、和管理辦公室標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)辦公室美國醫(yī)療器械管理法規(guī)1976年5月28日，食品、藥品和化妝品法（國際上第一個立法1990年，醫(yī)療器械安全法（SMPA） 醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全評估國際電工委員會(International Electrotechnical Commission, IEC)成立于1906年，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化團體，負(fù)責(zé)電氣和電子領(lǐng)域的電氣化醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)委員會(IEC/TC62)成立于1968年，負(fù)責(zé)制定各類醫(yī)用電氣設(shè)備及相關(guān)設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝和使用標(biāo)準(zhǔn)。我國醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求， 等同 IEC601-1第二版及其第一好修訂文件我國醫(yī)用電氣設(shè)備的電擊防護的安全分類 類設(shè)備：基本絕緣+接地保護 基本絕緣+雙重絕緣或加強絕緣 內(nèi)部電源設(shè)備 B型設(shè)備 BF CF型設(shè)備 醫(yī)學(xué)儀器的生物安全評估ISO提出的生物學(xué)評價試驗 醫(yī)學(xué)儀器的臨床研究管理我國的臨床研究標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療器械臨床調(diào)查”（YY/T0297-1997）（=ISO14155-1996）美國的臨床研究法規(guī)IDE-“研究器械豁免”全部醫(yī)療器械的臨床研究按IDE要求可免除臨床研究非重大風(fēng)險器械的研究重大風(fēng)險器械的研究按IDE要求進行臨