片劑生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程

1、文件編碼S0P-QA-012-01頁數(shù)第1頁共3頁起草人起草日期年 月 日頒發(fā)部門GMP辦審核人審核日期年 月 日頒發(fā)日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部片劑生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程目的：建立片劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程。范圍：適用于片劑生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理職責(zé)：QA、生產(chǎn)管理人員內(nèi)容：各工序生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作的監(jiān)控各操作間是否有上批生產(chǎn)的清場記錄副本，是否掛有清場合格狀態(tài)牌，設(shè)備是否掛 有清潔狀態(tài)牌，是否在有效期內(nèi)。各操作間的溫濕度、壓差是否達(dá)到潔凈室的要求。各操作間內(nèi)是否有其他與生產(chǎn)無關(guān)的物品或物料。試運行設(shè)備，以確保設(shè)備運行正常。稱量備料監(jiān)測QA應(yīng)核對計量器具是否正常

2、，是否貼有檢驗合格標(biāo)簽，是否在檢定合格有效期內(nèi)。稱量時核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，并逐件核對實物標(biāo)簽，合格證是否相符。稱量必須復(fù)核。操作人、復(fù)核人簽字。QA核對投料處方、投料記錄，并簽名。稱量好的物料應(yīng)在顯眼處貼上備料標(biāo)簽， 注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及稱量時間、稱量人，將剩余物料密封后貯料間，作 好記錄。濕粒的制備：隨時檢查顆粒是否混合均勻，不得有異物混入。濕粒干燥：監(jiān)督檢查干燥出的顆粒是否松散干燥，不得有結(jié)塊的現(xiàn)象，以確保顆粒 干燥的均勻度。整粒監(jiān)控3.3.1隨時檢查篩網(wǎng)是否有破損，是否有異物剝落或混入顆粒中。3.3.2整過的顆粒應(yīng)大小均勻一致，無結(jié)塊現(xiàn)象，無油污及其他異物污染。混粒：顆粒

3、應(yīng)混合均勻，性狀符合要求，QA負(fù)責(zé)抽樣送QC檢驗，QC按各品種項下的要求進(jìn)行顆粒理化鑒別、含量等項目進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。壓片過程的監(jiān)控QA應(yīng)對捕塵設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防止因捕塵設(shè)施故障，粉塵過大，造成潔凈區(qū)的 污染。所壓的片片面應(yīng)光滑平整，色澤均一，不得有明顯的斑點、裂紋，不得出現(xiàn)陰陽面， 不得粗糙凹凸不平；應(yīng)有一定的硬度。不得有油污或其他無關(guān)的成分污染片。平均片重：QA應(yīng)監(jiān)督操作人員是否按規(guī)定定時稱量平均片重（每20分鐘稱量20 片平均重量），是否及時記錄。質(zhì)監(jiān)員隨機(jī)或當(dāng)出現(xiàn)異常情況時，抽取20片，檢查 平均片重，平均片重應(yīng)不少于規(guī)格標(biāo)示量，單片重允許短缺量9%。QA負(fù)責(zé)抽樣送QC檢驗，QC

4、按法定標(biāo)準(zhǔn)對片重差異進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。內(nèi)包裝監(jiān)控操作人員應(yīng)每30分鐘取10小袋檢查裝量差異，QA應(yīng)隨機(jī)或在出現(xiàn)異常情況時抽 取10小袋進(jìn)行裝量檢查，單個包裝允許短缺量為5%，平均裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量。操作人員應(yīng)每30分鐘抽取10小袋檢查氣密性及外觀質(zhì)量，車間質(zhì)監(jiān)人員隨機(jī)或在 出現(xiàn)異常情況時抽取10小袋檢查氣密性及外觀質(zhì)量，外觀質(zhì)量應(yīng)符合要求。外包裝監(jiān)控裝盒：板數(shù)準(zhǔn)確，扣合嚴(yán)密，盒上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期印字清晰。裝箱：按規(guī)定裝箱，數(shù)量準(zhǔn)確，紙箱印上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期，且字跡清 楚，內(nèi)外一致，封箱，打包緊且端正（打包帶上下偏差應(yīng)W2 cm），且距離兩頭為紙 箱長（允許誤差2 cm）

5、。凈含量要求：凈含量不少于標(biāo)示量。其他QA應(yīng)監(jiān)督操作人員是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作。待驗：產(chǎn)品在待驗間應(yīng)碼放整齊，掛有明顯的狀態(tài)牌，不同品種、規(guī)格之間應(yīng)用明 顯隔離帶隔開。中間產(chǎn)品交接單、結(jié)存卡填寫及時、真實，應(yīng)賬物相符。經(jīng)檢驗合 格的中間產(chǎn)品發(fā)放中間產(chǎn)品合格證，具有合格證和交接單的中間產(chǎn)品才可進(jìn)入下一 工序。統(tǒng)計員及時核算每一工序的物料平衡，當(dāng)出現(xiàn)偏差時，應(yīng)及時按照異常偏差處理 制度進(jìn)行處理。各崗位的崗位操作記錄應(yīng)及時、真實地填寫，崗位操作人及復(fù)核人簽名。及時填寫設(shè)備使用、運行登記，操作人及復(fù)核人簽名。各工序操作間完成生產(chǎn)任務(wù)后，均應(yīng)按清場管理制度進(jìn)行清場。QA負(fù)責(zé)對清 場結(jié)果進(jìn)行檢查

6、，對清場合格的發(fā)放清場合格證，操作員及質(zhì)監(jiān)員簽名。所使用的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行徹底清潔消毒，掛明顯清洗合格標(biāo)志。附錄：片劑生產(chǎn)質(zhì)量、衛(wèi)生控制要點片劑生產(chǎn)質(zhì)量、衛(wèi)生控制要點工序監(jiān)控點質(zhì)量、衛(wèi)生控制項目頻次監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)或要求稱量備 料稱量品種、稱量準(zhǔn)確性、復(fù)核1次/批按工藝要求按監(jiān)控衛(wèi)生清潔、消毒隨時/班環(huán)境溫度、濕度、壓差隨時/班制粒干燥投料原輔料品種、數(shù)量隨時/班按工藝要求按監(jiān)控混合顆粒的均一度、篩網(wǎng)完好性隨時/班異物的混入隨時/班濕潤劑濃度隨時/班干燥過程干燥時間、溫度隨時/班干燥后顆粒的干燥均勻度、水分隨時/班衛(wèi)生清潔、消毒隨時/班環(huán)境溫度、濕度、壓差隨時/班總混混粒均勻度1次/批按工藝要求按監(jiān)控衛(wèi)生清潔、消毒隨時/班環(huán)境溫度、濕度、壓差隨時/班壓片素片外觀性狀隨時/批按工藝要求按監(jiān)控重量差異1 次/2h衛(wèi)生清潔、消毒隨時/班環(huán)境溫度、濕度、壓差隨時/班內(nèi) 包 裝袋裝裝量、密封性、外