人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

1、-WORDB式-可編輯-附1人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology, ART)包括體外受 精一胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer , IVF ET)及其 衍生技術(shù)和人工授精 (Artificial Insemination , AI)兩大類。從事人類輔助生 殖技術(shù)的各類醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育服務(wù)機構(gòu)(以下簡稱機構(gòu))須遵守本規(guī)范。一、體外受精一胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精一胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精一胚胎移植、 配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、

2、胚胎凍融、植入前 胚胎遺傳學診斷等。(一)基本要求1.機構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院、 ?？漆t(yī)院或持有計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的省級以上 (含省級)的計 劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；(2)中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展體外受精一胚胎移植及其衍生技 術(shù)，根據(jù)兩個辦法規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政 部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批；(3)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng) 貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的外商投資企業(yè)批準證書；(4)機構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條 件；(5)生殖醫(yī)學機構(gòu)由生殖醫(yī)學

3、臨床 (以下稱臨床)和體外受精實驗室 (以下稱實驗室)兩部分組成；(6)機構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；(7)機構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復蘇的技術(shù)和條件；(8)機構(gòu)如同時設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生 殖醫(yī)學機構(gòu)分開管理；-WORDB式-可編輯-(9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準籌建?；I 建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準 入評審；(10)實施體外受精一胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。2.在編人員要求機構(gòu)設(shè)總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗

4、室負責人不得由同一人擔任。生殖醫(yī)學機構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人,其中臨床醫(yī)師不得少于6人(包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人)，實驗室專業(yè)技術(shù)人員不得少于 3人，護理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機構(gòu)進行生殖醫(yī) 學專業(yè)技術(shù)培訓。外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從 事人類輔助生殖診療活動須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。(1)臨床醫(yī)師專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學學士學位并已獲得中級以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學碩士學位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；臨床負責人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任；臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學臨

5、床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；掌握婦科超聲技術(shù)， 并具備卵泡超聲監(jiān)測及B超介導下陰道穿刺 取卵的技術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；機構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。(2)實驗室技術(shù)人員胚胎培養(yǎng)實驗室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學或 生物學專業(yè)學士以上學位或大具備細胞專畢業(yè)并具備中級技術(shù)職稱；實驗室負責人須由醫(yī)學或生物學專業(yè)高級技術(shù)職稱人員擔任, 生-WORDB式-可編輯-掌握人類輔助生物學、胚胎學、遺傳學等相關(guān)學科的理論及細胞培養(yǎng)技能,殖技術(shù)的實驗室技能，具有實驗室管理能力；-WORDB式-可編輯-至少一

6、人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的技能；至少一人在衛(wèi)生部指定的機構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復蘇技術(shù)培訓，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復蘇技能；開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機構(gòu)受過本技術(shù)的培訓，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構(gòu)，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓， 熟練掌握該項技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學遺傳學理論知識和細胞遺傳學診斷技術(shù)，所在機構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。(3)護士護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學護理工作的培訓，護理工作的負責人 必須具備中級技術(shù)職稱。3.場所要求(1)

7、場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、 資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、 取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；(2)用于生殖醫(yī)學醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；(3)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學源和放射源；(4)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供 應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；(5)主要場所要求：超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標準；取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；精液處理室：使用面積不小

8、于10平方米；取卵室：供 B超介導下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準；-WORDB式-可編輯-體外受精實驗室：使用面積不小于 30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標準，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達到百級標準；胚胎移植室：使用面積不小于15平方米,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。4.設(shè)備條件(1)B超：2臺(配置陰道探頭和穿刺引導裝置)；(2)負壓吸引器；(3)婦科床；(4)超凈工作臺：3臺；(5)解剖顯微鏡；(6)生物顯微鏡；(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺)；(8)精液分析設(shè)備；(9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺)；(10)二氧化

9、碳濃度測定儀；(11)恒溫平臺和恒溫試管架；(12)冰箱；(13)離心機；(14)實驗室常規(guī)儀器：pH計、滲透壓計、天平、電熱干燥箱等；(15)配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。申報開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺。5.其它要求開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，還必須具備以下條件：(1)臨床常規(guī)檢驗(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學檢查、生殖免疫學檢 查)(2)生殖內(nèi)分泌實驗室及其相關(guān)設(shè)備；(3)細胞和分子遺傳學診斷實驗室及其相關(guān)設(shè)備；若開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構(gòu)，必須同時具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認可資格；(4)開腹手術(shù)條件；-WORDB

10、式-可編輯-(5)住院治療條件；(6)用品消毒和污物處理條件。(二)管理.實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須遵守國家人口和計劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的知情 同意書和多胎妊娠減胎術(shù)同意書；.機構(gòu)必須預先認真查驗不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護照及婚姻證明并保留其復印件備案；3.機構(gòu)必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報告；.機構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)2002193號“關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定的通知

11、”要 求，予以嚴格管理；.機構(gòu)實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；6.規(guī)章制度機構(gòu)應(yīng)建立以下制度(1)生殖醫(yī)學倫理委員會工作制度；(2)病案管理制度；(3)隨訪制度；(4)工作人員分工責任制度；(5)接觸配子、胚胎的實驗材料質(zhì)控制度；(6)各項技術(shù)操作常規(guī)；(7)特殊藥品管理制度；(8)儀器管理制度；(9)消毒隔離制度；(10)材料管理制度。7.技術(shù)安全要求-WORDB式-可編輯-(1)要求機構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；(2)采用麻醉技術(shù)的機構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護、搶救設(shè)備和實驗材料必須

12、無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標準；(4)實驗用水須用去離子超純水；(5)每周期移植胚胎總數(shù)不得超過 3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過 2個；(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；(7)實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須 參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥.適應(yīng)癥(1)體外受精一胚胎移植適應(yīng)癥女方各種因素導致的配子運輸障礙；排卵障礙；子宮內(nèi)膜異位癥；男方少、弱精子癥；不明原因的不育；免疫性不孕。(2)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥嚴 重的少、弱、畸精子癥；不可逆的梗 阻性無精子癥；生精功能障礙(排除 遺傳缺陷疾病所致兀免疫性不

13、育；體外受精失??；精子頂體異常；需行植入前胚胎 遺傳學檢查的。(3)植入前胚胎遺傳學診斷適應(yīng)癥-WORDB式-可編輯-目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常 患兒的高風險人群等。(4)接受卵子贈送適應(yīng)癥喪失產(chǎn)生卵子的能力；女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者；具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。(5)贈卵的基本條件贈卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個人以任何形式募 集供卵者進行商業(yè)化的供卵行為；贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；對贈卵者必須進行相關(guān)的健康檢查(參照供精者健康檢查標準兀贈卵者對所贈卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書；每位贈卵者

14、最多只能使 5名婦女妊娠；贈卵的臨床隨訪率必須達100%。.禁忌癥(1)有如下情況之一者，不得實施體外受精一胚胎移植及其衍技術(shù)男女任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾?。换加心笅氡＝》ㄒ?guī)定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾病；任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好；任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。(四)質(zhì)量標準.為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權(quán)益，提高人 口質(zhì)量，嚴格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技 術(shù)更加規(guī)范有序進行，任何生殖機構(gòu)每年所實施的體外受精與胚胎

15、移植及其衍生技術(shù)不得超過 1000個取卵周期；.機構(gòu)對體外受精一胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%;-WORDB式-可編輯-.體外受精的受精率不得低于 65% ,卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受 精率不得低于70%;.取卵周期臨床妊娠率在機構(gòu)成立的第一年不得低于15% ,第二年以后不得低于20%;凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于 10%移 植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%；.對于多胎妊娠必須實施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分 娩。二、人工授精技術(shù)規(guī)范人工授精技術(shù)根據(jù)精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。(一)基本要求.機構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有醫(yī)療機構(gòu)

16、執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院、 ?？漆t(yī)院或持有計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；(2)實施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準證書，實施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準證書并報衛(wèi)生部備案；(3)中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個辦法 規(guī)定，對申請開展夫精人工授精技術(shù)的機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審、審核、審批， 并報國家衛(wèi)生部備案；對申請開展供精人工授精的醫(yī)療機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核， 報國家衛(wèi)生部審批；(4)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，必須同時持

17、有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的外商投資企業(yè)批準證書；(5)實施供精人工授精的機構(gòu)，必須從持有人類精子庫批準證書 的人類精子庫獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時提供供精人工授精情況及準確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責；(6)具備法律、法規(guī)或主管機關(guān)要求的其他條件。.人員要求(1)最少具有從事生殖醫(yī)學專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實驗室工作人員2人，-WORDB式-可編輯-護士 1人，且均具備良好的職業(yè)道德;-WORDB式-可編輯-(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(3)機構(gòu)必須指定專職負責人，該負責人須是具備高級技術(shù)職稱 的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(4)機構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科

18、和生殖內(nèi)分泌理論及實踐經(jīng)驗, 并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗；(5)實驗室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處 理精液的培訓經(jīng)歷和實踐操作技能；(6)護士具備執(zhí)業(yè)護士資格； (7)同時開展體外受精一胚胎移植技術(shù)的機構(gòu)，必須指定專職負責人一人，其他人員可以兼用。.場所要求場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實驗室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時開展人工授精和體外受精與胎移植的機構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少于20平方

19、米；另外，技術(shù)服務(wù)機構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關(guān)檢查條件。4.設(shè)備條件(1)婦檢床2張以上；(2)B超儀1臺(配置陰道探頭)；(3)生物顯微鏡1臺；(4)離心機1臺；(5)百級超凈工作臺1臺；(6)二氧化碳培養(yǎng)箱1臺；(7)液氮罐2個以上；(8)冰箱一臺；(9)精液分析設(shè)備；(10)水浴箱1臺；(11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。-WORDB式-可編輯-以上設(shè)備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。(二)管理.實施授精前，不育夫婦必須簽定知情同意書及多胎妊娠 減胎術(shù)同意書；.供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準證書的人類精子庫獲得精源；.機構(gòu)必須及時做好不育夫婦的病歷書

20、寫并按醫(yī)療機構(gòu)病歷管 理規(guī)定嚴格管理，對每一位受者都應(yīng)進行隨訪；.實施供精人工授精的機構(gòu)，必須向人類精子庫反饋妊娠、子代 以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；.嚴格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；.除司法機關(guān)出具公函或相關(guān)當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)授精機構(gòu)負責人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料；.人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊并切實付諸實 施；.機構(gòu)必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提

21、供必要的資料及年度報告。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥.夫精人工授精(1)適應(yīng)癥男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；宮頸因素不育；生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育；免疫性不育；原因不明不育。(2)禁忌癥男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。灰环交加袊乐氐倪z傳、軀體疾病或精神心理疾患；一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；-WORDB式-可編輯-一方有吸毒等嚴重不良嗜好。.供精人工授精(1)適應(yīng)癥不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥；輸精管復通失?。?射精障礙;適應(yīng)癥中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：

22、通過卵胞漿內(nèi)單精子顯 微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代， 如果患者本人仍堅持 放棄通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾?。荒竷貉筒缓喜荒艿玫酱婊钚律鷥?。(2)禁忌癥女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病；女方患有嚴重的遺傳、軀體疾 病或精神疾患；女方接觸致畸量的射線、毒 物、藥品并處于作用期；女方有吸毒等不良 嗜好。(四)技術(shù)程序與質(zhì)量控制.技術(shù)程序(1)嚴格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁 以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；(3)通過B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育；(4)掌握排卵時間，適時實施