物料供應(yīng)商資質(zhì)審計內(nèi)容

1、物料供應(yīng)商資質(zhì)審計內(nèi)容企業(yè)可通過對物料風(fēng)險分析的結(jié)果，根據(jù)其對產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險 程度，確定物料的安全等級，通常情況下依次可定位A、B、C三級。 A級為風(fēng)險較高的物料，B級為風(fēng)險中等的物料；C級為風(fēng)險較低的 物料。A級物料（影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料）的供貨企業(yè)。直接影響藥 品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的I類包裝材料等直接影響藥品 內(nèi)在質(zhì)量的物料經(jīng)風(fēng)險分析后定級為A級?，F(xiàn)場審計：定期現(xiàn)場考核生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生 條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的 要求。首次選用的供應(yīng)商還要對樣品進行檢測。資質(zhì)審計：原料：a審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許 可證、GM

2、P證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授 權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進口原料的批件，樣品的檢驗報告書（包括生產(chǎn) 企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關(guān)證明文件等。 b合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供 貨的物料。輔料：a審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、具有藥 品批準(zhǔn)文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員 資料、樣品的檢驗報告書。b合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。I類包裝材料：a審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、 藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。b合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。B級物料（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的

3、物料）的生產(chǎn)商，首先 要對該種物料進行風(fēng)險分析，視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度決定是否 需進行現(xiàn)場審計。風(fēng)險較低的物料只審計其資質(zhì)即可。對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的酒、鹽、醋、灶 心土等，或外包裝印刷材料如小盒等定為B級。資質(zhì)審計：輔料：a審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許 可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。b合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供 貨的物料。包裝材料：a審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng) 營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。b合格標(biāo)準(zhǔn)：同輔料。現(xiàn)場審計（必要時進行）：輔料：a審計內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)。b合格標(biāo)準(zhǔn)：可參照A級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目制定。包裝材料：a審計內(nèi)容：企業(yè)自定，如印刷品版號的管理、防止混淆的措施b合格標(biāo)準(zhǔn)：可參照A級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目制定。C級物料（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料）一般只考察其資質(zhì)，只有其產(chǎn)品適用，均可批準(zhǔn)供貨，除非對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其 他方面有特別的不良影響，才需要授權(quán)人對其實施否決。除B級外的一些其他包裝材料，如打批號、生產(chǎn)日期、有效期用 的色帶、油