白芷生產(chǎn)工藝過程

1、XXXXXXXXX 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：白芷生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、飲片車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述：產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：白芷規(guī)格：厚片性狀：本品呈類圓形的厚片。外表皮灰棕色或黃棕色。切面白色或灰白色， 具粉性，形成層環(huán)棕色，近方形或近圓形，皮部散有多數(shù)棕色油點。氣芳香，味辛、 微苦。企業(yè)內(nèi)部代碼：白芷性

2、味與歸經(jīng)：辛，溫。歸胃、大腸、肺經(jīng)。功能與主治：解表散寒，祛風(fēng)止痛，宣通鼻竅，燥濕止帶，消腫排膿。用于 感冒頭痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻勒，鼻淵，牙痛，帶下，瘡瘍腫痛。用法與用量：310g。貯藏：置陰涼干燥處，防蛀。包裝規(guī)格:3g底;5g/g; 10gzs; 60g罐;80g罐;100g罐;0.5kg縝;1kg/ 袋；10kg/g; 15kg/g; 18kg/g; 20kg/g; 25kg/g; 30kg袋；50kg/g。貯存期限：36個月白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)批量：510000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：白芷生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁 共8頁生產(chǎn)

3、操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填 寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取白芷原料。.施料過程中必須核對原藥材品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制:取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選, 除去雜質(zhì)，大小分開。將凈白芷置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2 .2爭制2束后稱量標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈白芷轉(zhuǎn)至下道 工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.調(diào)量要求6.2.2.3.住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.2.3.如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識設(shè)備必須有運行標(biāo)志。6.2.2

4、.3.3爭制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄12)測定，雜質(zhì)不得過 3%。6.2.2.4凈藥材物料平衡限度(1)指標(biāo)：95-100%(2)計算公式如下：彳卻心業(yè)a+匕L凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) ()=- 100%投料量6.225差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求， 啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。6.2.3洗、潤：按照洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將凈制后白芷放入洗藥池 內(nèi)略浸，將略浸后白芷置于洗藥池潤透或置于軟化

5、箱軟化，控制好溫度和時間(溫度 40-50C,時間10-1汾鐘以內(nèi))，不得重復(fù)軟化。白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁 共8頁6.2.3.1洗、潤結(jié)束后，稱量標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后白芷 轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.額量要求住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識設(shè)備必須有運行標(biāo)志。觥、潤標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g用目測法、彎曲法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求， 啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)

6、險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。切制：切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料梢內(nèi)，每30分鐘檢查 出料情況，不符合規(guī)格的異形片不得超過10%。切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制好的飲片轉(zhuǎn)至 下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。額量要求住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識設(shè)備必須有運行標(biāo)志。6.2.4.砌制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次100g用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。6.2.4.4W料平衡限

7、度(1)指標(biāo)：90-99%(2)計算公式如下：叼巧妙的昆合/ 、切制后數(shù)量 雜物量切制物料平衡(%) 目 100%潤藥后數(shù)量624.5差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和預(yù)防, 按質(zhì)量事故處理。6.2.5干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度 50-55C,當(dāng)達(dá)到設(shè)定溫度后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽光棚晾曬。6.2.5.1干燥結(jié)束后稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的飲

8、片運 至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.5.旗寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.2.5.調(diào)量要求：6.2.5.3.住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。.如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識設(shè)備必須有運行標(biāo)志。干燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次100g用“四分法”取樣約100go(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測定法(檢驗操作規(guī)程附錄15)測定，應(yīng)不得過14.0%W料平衡：(1)物料平衡指標(biāo)：A60%干燥后數(shù)量取樣量凈藥材投料量100%(2)干燥后數(shù)量取樣量凈藥材投料量100%干燥物料平衡(%)(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。

9、.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求, 啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和預(yù)防, 按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝6.2.6.1.包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料 單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程6.2.6.1.2艮據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝 指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.6.1.標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申 請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.6.1.4分裝過程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)

10、簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī) 格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.6.1.略種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時 一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈用皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.6.1.除量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）必512

11、510-50記（g） 1由010壩6.2.6.1.旗寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標(biāo)識。吶包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程物料平衡限度:6.2.6.1.9.偽包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（6.2.6.1.9.偽包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（%)=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量投料量（半成品）100%6.2.6.1.9.芬格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）

12、計算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（%)=使用量+損壞量+剩余量100%編差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要 求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和 預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.6.2外包裝：假批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；僉查核對：對該批號的飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申 請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。箱或裝袋:按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi),保證內(nèi)包裝袋（PE 罐）之間松緊適宜。附口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速 縫包機(jī)封口。處簽:在編織袋的右上角位置縫上標(biāo)簽或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo) 簽。正料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。8W場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。向裝完畢及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄 入成品庫待驗，貼黃色待驗標(biāo)識。白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程6.2.6.2.1改卜包裝標(biāo)準(zhǔn):(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.6.2.1倍格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度使用量損耗量剩余量包裝材料物料平衡限度=E