方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案樣本

1、方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案目錄 TOC o 1-5 h z 1.概述3 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn) 證 對(duì) 照 標(biāo)準(zhǔn)3. 驗(yàn) 證 小 組 及 其 職 “j3.驗(yàn)證內(nèi)容 4. 偏 差 和 糾 偏 行8. 驗(yàn) 證 結(jié) 論 及 建8 驗(yàn)證培訓(xùn)9 附件10概述設(shè)備名稱真空干燥機(jī)型 號(hào)MC-25本公司設(shè)備編號(hào)H102080生產(chǎn)日期.5生產(chǎn)廠家無錫聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠方形真空干燥機(jī)是一種干燥設(shè)備，是將物料處在真空條件下進(jìn) 行加熱干燥，利用真空泵進(jìn)行抽氣抽濕，加快了干燥速率。與藥品直接接觸，面內(nèi)構(gòu)件光潔、平整易洗、整體無缺陷，符合GMP的要

2、求。 用于制藥、化工、食品等行業(yè)的熱敏性物料干燥。驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求;檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求,公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)(1)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂版)。(2)該設(shè)備設(shè)計(jì)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)。驗(yàn)證小組及職責(zé)姓名職稱職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告編與。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中數(shù)據(jù)匯總，編 制相應(yīng)的操作SOP。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中監(jiān)督和各項(xiàng)性 能測(cè)試。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)儀器、儀表校驗(yàn)及測(cè)試。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1設(shè)備預(yù)確認(rèn)5

3、.1.1供應(yīng)商確認(rèn)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商的資格審核和售后服務(wù)及對(duì)GMP規(guī)范的認(rèn)識(shí)情況進(jìn)行確認(rèn)。供應(yīng)商名稱無錫聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠兀 |無錫市胡埭工業(yè)園地 址一+.南區(qū)朝陽路聯(lián)系電話確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果供應(yīng)商資質(zhì)的確 認(rèn)兩證一照等證件口有口無供應(yīng)商能力的確 認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、生 產(chǎn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品口 有口無技術(shù)資料的確認(rèn)說明書、圖紙、試車方案、 驗(yàn)證方案的技術(shù)資料口 有口無設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn)該設(shè)備在其它企業(yè)的使用 情況口 有口無試車的確認(rèn)是否能夠在廠家試車， 廠家是否參與試車口有口無培訓(xùn)的確認(rèn)培訓(xùn)時(shí)間、人員數(shù)量及費(fèi) 用口 有口無GMP知識(shí)的確認(rèn)供應(yīng)商主要技術(shù)人員對(duì)GMP 的認(rèn)識(shí)情況口 有口無檢查人：日期

4、：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.1.2各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求確認(rèn)結(jié)果1操作壓力（箱內(nèi)）-0.096-0.1口是 口否2(MPa)（板內(nèi)）0.25口是 口否3操作溫度（C）W80C口是 否4設(shè)備容積（m3）2.592口是 否5傳熱面積（皿）N25口是 口否6層間距（有效）N70mm口是否7設(shè)備外形尺寸1550X1692X2500 mm口是否8整機(jī)重量2800kg口是口否檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.1.3文件序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果1真空干燥機(jī)產(chǎn)品合格證檔案室口有口無2真空干燥機(jī)使用說明書檔案室口有口無3真空干燥機(jī)電氣控制圖檔案室口有口無4真空干燥機(jī)設(shè)備結(jié)構(gòu)圖檔案室口

5、有口無5設(shè)備裝箱單檔案室口有口無6設(shè)備維修保養(yǎng)說明書檔案室口有口無7安全事項(xiàng)說明書檔案室口有口無8安裝說明書檔案室口有口無檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2安裝確認(rèn)（IQ）5.2.1設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)方式確認(rèn)結(jié)果物料接觸處316L見產(chǎn)品材質(zhì)證明書_合格_不合格口其它部件SUS304見產(chǎn)品材質(zhì)證明書合格不合格n o檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2.2設(shè)備主要配置表序號(hào)名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量確認(rèn)結(jié)果1觀察視鏡SJ-253套口是 口否2雙金屬溫度計(jì)WSS-4011只口是 口否3真空表Z-1001只口是 口否4密封條25 X 18 mm8米口是 否5抽真空頭 200X8

6、01只口是 否6備用消毒口DN501只口是 口否7真空干燥箱箱體內(nèi)尺寸：1080 X 1200 X mm（長X寬X高）1臺(tái)口是 口否8移動(dòng)式烘架及軌道焊接組合件1套口是 口否9烘盤（手工）740 X 490 X 45mm32只口是 口否12放空口DN251只口是 口否13排污口DN761只口是 口否14門框法蘭MC-252套口是 否15安全閥DN201只口是 否檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2.3設(shè)備安裝測(cè)試的確認(rèn)對(duì)該設(shè)備的安裝地點(diǎn)、安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性，及安裝過 程中使用的閥門、管材、焊接等進(jìn)行檢查并確認(rèn)。序號(hào)檢查測(cè)試項(xiàng)目要 求是否達(dá)到要求1安裝地點(diǎn)嗎替潔凈區(qū)烘房室口是 口否2基礎(chǔ)質(zhì)量牢固口是 口否3設(shè)備就位找平水平、垂直口是 口否4清洗、裝配干凈、無雜物口是 口否5焊接方式氬弧焊口是 口否6主電源線配25平米銅芯導(dǎo)線口是 口否7潤滑系統(tǒng)便于操作口是 口否確認(rèn) 部門安裝部門：使用部門：工程裝備部：日 期：日 期：日期：5.3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）5.3.1試驗(yàn)方法干燥箱內(nèi)熱態(tài)分布試驗(yàn)：取10支校正過的留點(diǎn)溫度計(jì)，分別按圖一所示位置號(hào)、編號(hào)、 將留點(diǎn)溫度計(jì)安圖位置懸掛在空的烘架上，使其測(cè)點(diǎn)位置正好置于 圖一坐標(biāo)，所對(duì)應(yīng)的位置中央，將烘盤放入干燥機(jī)內(nèi)，啟動(dòng)干燥機(jī), 將上限溫度值設(shè)置在150