工廠審查要點(diǎn)

1、PAGE 33工廠質(zhì)量量保證能能力要求求在國家認(rèn)認(rèn)證認(rèn)可可監(jiān)督管管理委員員會發(fā)布布的強(qiáng)制制性產(chǎn)品品認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則則中，對對于認(rèn)證證產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行合格格評定的的一個(gè)重重要部分分就是對對工廠質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的評價(jià)。強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證工廠廠質(zhì)量保保證能力力要求是工廠廠質(zhì)量保保證能力力檢查的的依據(jù)，它共包包括十個(gè)個(gè)要素(十個(gè)要要素及理理解要點(diǎn)點(diǎn)見附件件)。一、質(zhì)量量保證能能力要求求的主要要內(nèi)容1.對認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品進(jìn)行合合格評定定的一個(gè)個(gè)重要內(nèi)內(nèi)容是對對工廠質(zhì)質(zhì)量保證證能力進(jìn)行評評價(jià)，以以確定工工廠是否否具有生生產(chǎn)與經(jīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)確認(rèn)認(rèn)合格的的樣品一一致的產(chǎn)產(chǎn)品的綜綜合能力力。認(rèn)證證規(guī)則中中明確規(guī)規(guī)定了工工

2、廠質(zhì)量量保證能能力要求求，包括括對產(chǎn)品品、關(guān)鍵鍵零部件件和/或或原材料料，工廠廠應(yīng)進(jìn)行行檢測的的項(xiàng)目及及其頻次次等。 2.工廠應(yīng)應(yīng)按照工工廠質(zhì)量量保證能能力要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，至少應(yīng)應(yīng)包括以以下文件件化程序序：認(rèn)證標(biāo)志志的保管管使用控控制程序序；產(chǎn)品變更更控制程程序；文件和資資料控制制程序；質(zhì)量記錄錄控制程程序；供應(yīng)商選選擇評定定和日常常管理程程序；關(guān)鍵零部部件和材材料的檢檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證程序序；關(guān)鍵零部部件和材材料的定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序；生產(chǎn)設(shè)備備維護(hù)保保養(yǎng)制度度;例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序；（10）不合格格品控制制程序；（11）內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核程序。3.還應(yīng)應(yīng)有與質(zhì)質(zhì)量活動動有關(guān)的

3、的各類人人員的職職責(zé)和相相互關(guān)系系、認(rèn)證證產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量計(jì)計(jì)劃或類類似文件件、必要要的工藝藝作業(yè)指指導(dǎo)書、儀器設(shè)設(shè)備操作作規(guī)程等等。4.工廠廠應(yīng)具備備生產(chǎn)相相應(yīng)產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和/或工工藝裝備備、符合合規(guī)定檢檢驗(yàn)要求求的檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)設(shè)備以及及與生產(chǎn)產(chǎn)過程相相適應(yīng)的的環(huán)境條條件。配配備相應(yīng)應(yīng)的人力力資源。5.工廠廠應(yīng)建立立符合要要求的關(guān)關(guān)鍵零部部件和材材料的供供應(yīng)體系系，以保保證認(rèn)證證產(chǎn)品的的生產(chǎn)能能夠得到到合格的的關(guān)鍵零零部件和和材料。6.為保保證產(chǎn)品品持續(xù)滿滿足規(guī)定定的要求求，控制制認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的文件件和資料料都應(yīng)受受控，已已經(jīng)的涉涉及產(chǎn)品品一致性性的文件件的更改改應(yīng)符

4、合合人證規(guī)規(guī)定要求求。7.應(yīng)按按程序嚴(yán)嚴(yán)格控制制不合格格的產(chǎn)品品，確保保貼有人人證標(biāo)志志的產(chǎn)品品符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及相相關(guān)的要要求方可可出廠。8.為了了確保質(zhì)質(zhì)量保證證能力和和產(chǎn)品的的一致性性能夠持持續(xù)地滿滿足認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的的要求，工廠應(yīng)應(yīng)開展內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核，自我考考核質(zhì)量量保證能能力的符符合性、有效性性，并使使之持續(xù)續(xù)增強(qiáng)。9.通過過認(rèn)證地地產(chǎn)品。使用認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志志及標(biāo)志志管理應(yīng)應(yīng)符合規(guī)規(guī)定要求求，確認(rèn)認(rèn)使用標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品，而而不符和和產(chǎn)品和和發(fā)生變變更但未未經(jīng)過認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)批準(zhǔn)的的產(chǎn)品不不使用標(biāo)標(biāo)志。10.質(zhì)質(zhì)量記錄錄使產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求的證據(jù)據(jù)，也使使進(jìn)行追追溯的基基礎(chǔ)，工工廠應(yīng)按按程序規(guī)規(guī)定

5、對質(zhì)質(zhì)量記錄錄實(shí)施控控制。11.認(rèn)認(rèn)證過程程中可能能涉及到到申請人人、制造造商、工工廠等多多個(gè)組織織，而質(zhì)質(zhì)量保證證能力要要求所指指的制造造場地是是生產(chǎn)或或組裝產(chǎn)產(chǎn)品的場場所，并并由認(rèn)證證機(jī)構(gòu)建建立跟蹤蹤服務(wù)。二、汽車車產(chǎn)品的的工廠檢檢查對于于例行檢檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的具體體要求例行檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目（要求1100%）至少少包括：外觀及及裝配質(zhì)質(zhì)量和以以下項(xiàng)目目：（1）汽汽車：外觀及及標(biāo)記、前照燈燈照射位位置及光光強(qiáng)、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)向輪側(cè)側(cè)滑量及及轉(zhuǎn)向角角、制動動力及分分配、車車速表指指示誤差差、怠速速排放或或自由加加速煙度度等。（2）專專用汽車車：外觀及及裝配質(zhì)質(zhì)量、制制動及下下列項(xiàng)目目罐車：標(biāo)標(biāo)志、罐罐體容

6、量量、作業(yè)業(yè)噪聲、導(dǎo)靜電電裝置、消防裝裝置、抽抽油試驗(yàn)驗(yàn)起重舉升升專用車車：40次作作業(yè)循環(huán)環(huán)、100kmm行駛(自制底底盤3000kmm)、起起升速度度、靜載載試驗(yàn)、穩(wěn)定性性試驗(yàn)、系統(tǒng)壓壓力調(diào)定定、作業(yè)業(yè)噪聲 其它它專用車車: 按出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（加裝上上裝后的的整車匹匹配性能能試驗(yàn)、專用裝置置的相應(yīng)應(yīng)試驗(yàn)等等）確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)（按一一定比例例、頻次次）至少少應(yīng)包括括：規(guī)定按按批量或或期限對對所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品按照實(shí)實(shí)施規(guī)則則的要求求進(jìn)行外外廓尺寸寸、轉(zhuǎn)向向裝置、制動裝裝置、噪噪聲、無無線電干干擾、整整車排放放（型 型 型）、發(fā)動機(jī)機(jī)排放（排氣污污染物、可見污污染物）、刮水水器和洗洗滌器（M1）、掛

7、車車的減壓壓制動。(專用車車輛確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目另附附)三、產(chǎn)品品一致性性檢查：產(chǎn)品一致致性檢查查是工廠廠檢查的的主要內(nèi)內(nèi)容，通通過一致致性檢查查可直接接獲取工工廠是否否具備生生產(chǎn)與型型式試驗(yàn)驗(yàn)合格樣樣品的特特性一致致的產(chǎn)品品的能力力的證據(jù)據(jù)，從而而對工廠廠是否具具備“強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證工廠廠質(zhì)量保保證能力力要求”中的基基本條件件作出準(zhǔn)準(zhǔn)確的判判定。一致性檢檢查的依依據(jù)：（1）申申請書（2）認(rèn)認(rèn)證證書書（監(jiān)督督檢查時(shí)時(shí)）（3）產(chǎn)產(chǎn)品描述述（4）型型式試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)時(shí)）（5）產(chǎn)產(chǎn)品變更更確認(rèn)文文件（監(jiān)監(jiān)督檢查查時(shí)）（6）認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一致性檢檢查的內(nèi)內(nèi)容：(1)產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、型號號、規(guī)格格與產(chǎn)品

8、品描述、型式試試驗(yàn)報(bào)告告、認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)是是否一致致；（2）產(chǎn)產(chǎn)品所使使用的關(guān)關(guān)鍵零部部件、材材料與經(jīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)確認(rèn)認(rèn)的是否否一致；（3）產(chǎn)產(chǎn)品的特特性與型型式試驗(yàn)驗(yàn)合格樣樣品的特特性是否否一致，是否符符合認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的要求；（4）產(chǎn)產(chǎn)品描述述中的其其他項(xiàng)目目的檢查查。3.一致致性檢查查的方法法 一致性性檢查是是采取抽抽樣檢查查的方法法。如工工廠同時(shí)時(shí)有多種種產(chǎn)品申申請/獲獲得認(rèn)證證，則每每種產(chǎn)品品至少抽抽取一個(gè)個(gè)樣品。樣品由由檢查員員抽取。（1）產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、型號號、規(guī)格格與產(chǎn)品品描述、型式試試驗(yàn)報(bào)告告、認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)是是否一致致：a.抽樣樣和檢查查方法：初始工工廠檢查查時(shí)：從從成品庫庫總抽取取合

9、格產(chǎn)產(chǎn)品，或或生產(chǎn)線線的末端端工廠認(rèn)認(rèn)為可以以提交顧顧客的產(chǎn)產(chǎn)品中抽抽??；依依據(jù)“型式試試驗(yàn)報(bào)告告”、“產(chǎn)品描描述”檢查銘銘牌、標(biāo)標(biāo)記、外外包裝印印刷、說說明書等等所描述述的產(chǎn)品品名稱、型號、規(guī)格，逐一核核對是否否與“申請書書”、“型式試試驗(yàn)報(bào)告告”、“產(chǎn)品描描述”或其它它技術(shù)文文件：認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、圖樣樣、標(biāo)樣樣、照片片等是否否一致；監(jiān)督檢檢查時(shí)：從成品品庫或生生產(chǎn)線末末端抽取取帶有CCCC標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品；依依據(jù)“認(rèn)證證證書”和“產(chǎn)品變變更確認(rèn)認(rèn)文件”。b.處置置：檢查中中如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)型號規(guī)規(guī)格不一一致的產(chǎn)產(chǎn)品，檢檢查員應(yīng)應(yīng)與企業(yè)業(yè)確認(rèn)是是否為認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品。如屬屬認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品，則則作為不不符合事事實(shí)

10、予以以記錄；如企業(yè)業(yè)表示屬屬非認(rèn)證證產(chǎn)品，則要追追蹤其用用途。(2)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品所使用用的關(guān)鍵鍵零部件件、原材材料與申申請材料料、產(chǎn)品品描述報(bào)報(bào)告等是否一一致：抽樣和檢檢查方法法：從庫房房或從零零部件生生產(chǎn)線抽抽取關(guān)鍵鍵原材料料或關(guān)鍵鍵零件；對照“產(chǎn)品描描述”報(bào)告、圖樣或或配方等等技術(shù)文文件資料料核對原原材料、零部件件的牌號號、規(guī)格格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特特性或參參數(shù)是否否一致?；蛟谏a(chǎn)線上上隨機(jī)抽抽取在制制的關(guān)鍵鍵部件；對照“產(chǎn)品描描述”報(bào)告、圖樣或或配件等等技術(shù)文文件資料料核對原原材料、零部件件的牌號號、規(guī)格格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特特性或參參數(shù)是否否一致，當(dāng)需要要解體部部件分析析零件時(shí)時(shí)，應(yīng)請請工廠人人員操

11、作作?；驈难b裝配線上上抽取工工廠認(rèn)為為合格可可進(jìn)入裝裝配的關(guān)關(guān)鍵零部部件、原原材料；檢查所所使用的的關(guān)鍵零零部件、原材料料，逐一一核對所所使用的的關(guān)鍵零零件、原原材料的的生產(chǎn)廠廠、型號號、牌號號、規(guī)格格及技術(shù)術(shù)參數(shù)與與產(chǎn)品描描述是否否一致，與“產(chǎn)品描描述” 報(bào)告告、圖樣樣、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等資料料記錄的的內(nèi)容是是否一致致？零件件一致性性檢查的的要點(diǎn)是是涉及安安全及環(huán)環(huán)保要求求的關(guān)鍵鍵件?；驈膸鞄旆炕蜓b裝配線抽抽取合格格成品；檢查認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品所使用用的原材材料和零件，逐逐一核對對其生產(chǎn)產(chǎn)廠、型型號、規(guī)規(guī)格、牌牌號、及及技術(shù)參參數(shù)與產(chǎn)產(chǎn)品描述述、圖樣樣、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等資料料記錄的的相關(guān)內(nèi)內(nèi)容是否否一致？零件一一致

12、性檢檢查的重重點(diǎn)是涉涉及安全全及環(huán)保保的關(guān)鍵鍵件。當(dāng)當(dāng)須解體體檢查時(shí)時(shí)，請工工廠專業(yè)業(yè)人員操操作。b.處置置：發(fā)現(xiàn)不不一致的的情形時(shí)時(shí)，要作作好記錄錄；依據(jù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)判定定變更后后的結(jié)構(gòu)構(gòu)是否仍仍滿足標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。注意意標(biāo)準(zhǔn)對對于產(chǎn)品品結(jié)構(gòu)的的眾多要要求；“產(chǎn)品品描述”、“型式試試驗(yàn)報(bào)告告”上未明明確描述述的情況況。檢查查員要根根據(jù)自身專專業(yè)知識識和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求判判定所檢檢查樣品品是否要要進(jìn)行指指定檢驗(yàn)驗(yàn)，以進(jìn)一步判判定更改改的結(jié)構(gòu)構(gòu)是否滿滿足求。（3）指指定檢驗(yàn)驗(yàn)（一致致性檢查查的現(xiàn)場場檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目）指定檢驗(yàn)驗(yàn)是認(rèn)證證產(chǎn)品一一致性檢檢查的一一種手段段。產(chǎn)品一致致性的控控制效果果最終應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)在在成品上

13、上，指定定檢驗(yàn)的的目的就就是通過過對工廠廠已檢合合格的成成品進(jìn)行行指定項(xiàng)項(xiàng)目的試試驗(yàn)，從從而判定定工廠產(chǎn)產(chǎn)品一致致性控制制的效果果。指定檢驗(yàn)驗(yàn)的樣品品應(yīng)按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)量，在工廠廠成品庫庫或生產(chǎn)產(chǎn)線末端端抽取，但必須須是工廠廠已檢合合格的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品。監(jiān)督督檢查時(shí)時(shí)應(yīng)是貼貼有CCCC標(biāo)志志的成品品。指定檢驗(yàn)驗(yàn)的項(xiàng)目目由檢查查員根據(jù)據(jù)產(chǎn)品的的特點(diǎn)、工廠條條件和檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的情情況來確確定，可可以是例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目，也也可以是是認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的其他他項(xiàng)目。指定檢檢驗(yàn)通常常是在工工廠的現(xiàn)現(xiàn)場進(jìn)行行，在檢檢查員觀觀察下由由工人操操作人員員按成品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的條條件和方方法測試

14、試。如果果某項(xiàng)目目工廠無無條件完完成，而而檢查員員由充分分證據(jù)認(rèn)認(rèn)為確有有必要進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)，可可報(bào)告認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)，經(jīng)批批準(zhǔn)后封封樣送檢檢測機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行檢檢驗(yàn)。汽車產(chǎn)品品認(rèn)證的的指定檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目一般為為在線檢檢測項(xiàng)目目如外觀觀及裝配配質(zhì)量、速度、制動、排放、前照燈燈燈光、專用裝裝置等。（4）其其他項(xiàng)目目的檢查查：工廠的文文件更改改是否會會導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)品不符符合認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的要求；申請人人、持證證人與生生產(chǎn)場所所不同時(shí)時(shí)，生產(chǎn)產(chǎn)場所是是否有變變更。附件：對于認(rèn)證證規(guī)則中中的工廠廠能力檢檢查的要要求理解解要點(diǎn)第一節(jié) 職責(zé)責(zé)和資源源1.1 職責(zé) 工工廠應(yīng)規(guī)規(guī)定與質(zhì)質(zhì)量活動動有關(guān)的的各類人人員職責(zé)責(zé)及相互互

15、關(guān)系,且工廠廠應(yīng)在組組織內(nèi)指指定一名名質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人,無論該該成員在在其他方方面的職職責(zé)如何何,應(yīng)具具有以下下方面的的職責(zé)和和權(quán)限:負(fù)責(zé)建立立滿足本本文件要要求的質(zhì)質(zhì)量體系系,并確確保其實(shí)實(shí)施和保保持;確保加貼貼強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品符合合認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求;建立文件件化的程程序,確確保認(rèn)證證標(biāo)志的的妥善保保管和使使用;建立文件件化的程程序,確確保不合合格品和和獲證產(chǎn)產(chǎn)品變更更后未經(jīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)確認(rèn)認(rèn),不加加貼強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有充充分的能能力勝任任本職工工作。理解要點(diǎn)點(diǎn)：工廠（FFacttoryy），制造造商自己己擁有的的或受制制造商雇雇傭委托托其進(jìn)行行生產(chǎn)、組裝活活

16、動的物物質(zhì)基礎(chǔ)礎(chǔ)，包括括人員、場地、設(shè)施和和設(shè)備；影響認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的人人員，至至少包括括：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、和質(zhì)質(zhì)量活動動相關(guān)的的各級管管理人員員、設(shè)計(jì)計(jì)人員(如果有有)、采采購人員員、對供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行評價(jià)價(jià)的人員員、按制制造工藝藝流程進(jìn)進(jìn)行操作作的人員員、檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)人員、設(shè)備維維修保養(yǎng)養(yǎng)人員、計(jì)量人人員（如如果有）、內(nèi)部部審核人人員（無無論其他他職責(zé)如如何）、從事包包裝、搬搬運(yùn)和儲儲存的人人員。各各類人員員都應(yīng)有有相應(yīng)的的職責(zé)，且各職職責(zé)的接接口應(yīng)清清晰、明明確；指定的質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人原則則上應(yīng)是是最高管管理層的的人員，至少是是能直接接同最高高管理層層溝通的的人員。工廠可可指派一一名質(zhì)量

17、量負(fù)責(zé)人人的代理理人，當(dāng)當(dāng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人不不在時(shí)履履行相應(yīng)應(yīng)職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人（無無論在其其它方面面的職責(zé)責(zé)如何）應(yīng)被賦賦予覆蓋蓋1.1 a)d)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。他他/她應(yīng)應(yīng)具有相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)經(jīng)歷，并并得到相相應(yīng)的授授權(quán)，有有能力協(xié)協(xié)調(diào)、處處理與認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量相相關(guān)的事事宜，熟熟悉相關(guān)關(guān)認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則則和認(rèn)證證機(jī)構(gòu)對對強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的管管理要求求。審查要點(diǎn)點(diǎn)：與質(zhì)量活活動有關(guān)關(guān)的各類類人員的的職責(zé)和和相互關(guān)關(guān)系是否否已規(guī)定定，規(guī)定定的充分分性、適適宜性、協(xié)調(diào)性性如何；工廠是否否指定了了質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人，其是否否被賦予予了1.1 aa)d)規(guī)定的的職責(zé)和和權(quán)限；通過對相相關(guān)

18、過程程和活動動的審核核，確定定質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人是是否具有有充分的的能力勝勝任本職職工作；通過對相相關(guān)過程程和活動動的審核核，評定定各類人人員職責(zé)責(zé)的履行行情況。 1.2 資源工廠應(yīng)配配備必須須的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備以滿滿足穩(wěn)定定生產(chǎn)符符合強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品要要求;應(yīng)應(yīng)配備相相應(yīng)的人人力資源源,確保保從事對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影影響工作作的人員員具備必必要的能能力;建建立并保保持適宜宜產(chǎn)品生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、試試驗(yàn)、儲儲存等必必備的環(huán)環(huán)境。理解要點(diǎn)點(diǎn)：本條款是是對工廠廠資源的的總要求求，包括括生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、檢檢驗(yàn)設(shè)備備、人力力資源和和工作環(huán)環(huán)境；人力資源源的配備備應(yīng)滿足足質(zhì)量活活動對人人員能力力的要

19、求求；工廠應(yīng)有有足夠的的生產(chǎn)及及檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備，其其技術(shù)性性能、精精度、運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)態(tài)等均能能對認(rèn)證證產(chǎn)品滿滿足強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)提提供保障障；工作環(huán)境境是指保保證認(rèn)證證產(chǎn)品符符合要求求所需的的環(huán)境，涉及生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、試試驗(yàn)、存存儲等環(huán)環(huán)節(jié)，如如：溫度度、濕度度、噪聲聲、振動動、磁場場、照度度、潔凈凈度、無無菌、防防塵等方方面。工工廠應(yīng)識識別環(huán)境境要求，并提供供和管理理資源以以滿足要要求；無論是由由于外部部原因（如：認(rèn)認(rèn)證制度度、認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)等等）或是是內(nèi)部原原因（人人員變動動、設(shè)備備更換、環(huán)境發(fā)發(fā)生變化化等），資源發(fā)發(fā)生變化化，工廠廠應(yīng)采取取相應(yīng)的的措施，保證認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量滿滿足強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)

20、準(zhǔn)的的要求。審查要點(diǎn)點(diǎn)：工廠是否否確定了了對認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影影響的各各崗位人人員的能能力要求求，通過過何種措措施使人人員滿足足崗位能能力要求求，目前前各崗位位人員的的能力是是否符合合要求；通過對相相關(guān)過程程和活動動的審核核，判定定企業(yè)提提供的資資源是否否充分和和適宜，對資源源是否實(shí)實(shí)施了有有效的管管理和控控制；當(dāng)資源發(fā)發(fā)生變化化時(shí)，工工廠是否否有暢通通的渠道道以及時(shí)時(shí)了解相相應(yīng)的信信息，是是否能及及時(shí)采取取措施保保證其資資源滿足足認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定定生產(chǎn)第二節(jié) 文件件和記錄錄2.1 工廠應(yīng)應(yīng)建立、保持文文件化的的認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃或類似似文件，以及為為確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的相關(guān)關(guān)過程有有效運(yùn)

21、作作和控制制需要的的文件。質(zhì)量計(jì)計(jì)劃應(yīng)包包括產(chǎn)品品設(shè)計(jì)目目標(biāo)、實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程、檢測測及有關(guān)關(guān)資源的的規(guī)定，以及產(chǎn)產(chǎn)品獲證證后對獲獲證產(chǎn)品品的變更更（標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、工藝藝、關(guān)鍵鍵件等）、標(biāo)志志的使用用管理等等的規(guī)定定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或或規(guī)范應(yīng)應(yīng)是質(zhì)量量計(jì)劃的的一個(gè)內(nèi)內(nèi)容，其其要求應(yīng)應(yīng)不低于于有關(guān)該該產(chǎn)品的的國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。理解要點(diǎn)點(diǎn)：關(guān)鍵件（Criiticcal commponnentt），直接接影響整整機(jī)（車車）產(chǎn)品品認(rèn)證相相關(guān)質(zhì)量量的元器器件、材材料等。通常，這些關(guān)關(guān)鍵件可可以作為為獨(dú)立的的元器件件供貨，并可按按相關(guān)的的獨(dú)立元元器件標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行檢測和和認(rèn)證；工廠應(yīng)針針對認(rèn)證證產(chǎn)品建建立并保保持相關(guān)

22、關(guān)文件，文件的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)覆蓋22.1條條中的規(guī)規(guī)定。當(dāng)當(dāng)產(chǎn)品和和過程都都比較簡簡單時(shí)，可用質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃把所有有內(nèi)容包包括進(jìn)去去。若無無法實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，可將將上述規(guī)規(guī)定寫入入不同的的文件中中。如質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃只規(guī)定定由誰及及何時(shí)使使用哪些些程序和和相關(guān)資資源；認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品變更的的管理、認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志使用用的管理理在程序序文件中中規(guī)定；產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)目目標(biāo)在相相應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)規(guī)范中規(guī)規(guī)定；產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程，監(jiān)視和和測量過過程，資資源配置置和使用用等在作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、操操作規(guī)程程等文件件中規(guī)定定；本文所規(guī)規(guī)定的產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)目標(biāo)應(yīng)應(yīng)至少包包括滿足足強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求；實(shí)現(xiàn)過程程是指認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品生產(chǎn)過過

23、程。審查要點(diǎn)點(diǎn)：按上述要要求查閱閱針對認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品制定的的質(zhì)量計(jì)計(jì)劃及相相關(guān)的過過程管理理文件或或程序文文件，并并在現(xiàn)場場審查時(shí)時(shí)，注意意核實(shí)質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃的可行行性和有有效性；查閱標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、規(guī)范范一覽表表（或類類似文件件），確確認(rèn)生產(chǎn)產(chǎn)廠使用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及規(guī)范范不低于于強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。2.2 工廠應(yīng)應(yīng)建立并并保持文文件化的的程序以以對本文文件要求求的文件件和資料料進(jìn)行有有效的控控制。這這些控制制應(yīng)確保保：a) 文件發(fā)發(fā)布前和和更改應(yīng)應(yīng)由授權(quán)權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確確保其適適宜性；b) 文件的的更改和和修訂狀狀態(tài)得到到識別，防止作作廢文件件的非預(yù)預(yù)期使用用；c) 確保在在使用處處可獲得得相應(yīng)文文

24、件的有有效版本本。理解要點(diǎn)點(diǎn)：該條款的的理解基基本和體體系認(rèn)證證的理解解相同。凡用于控控制認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的文文件和資資料都應(yīng)應(yīng)受控；文件和資資料的受受控主要要體現(xiàn)在在：文件件和資料料須經(jīng)授授權(quán)人批批準(zhǔn)才可可正式使使用；在在從事與與認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量相關(guān)的的活動中中應(yīng)使用用經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的文件件和資料料。審查要點(diǎn)點(diǎn)：是否制定定了文件件和資料料的控制制程序；查閱程序序文件，其內(nèi)容容是否覆覆蓋了22.2 a)c)中的的規(guī)定；在現(xiàn)場審審查時(shí)，注意核核實(shí)其規(guī)規(guī)定的要要求是否否得到落落實(shí)。2.3 工廠應(yīng)應(yīng)建立并并保持質(zhì)質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識識、儲存存、保管管和處理理的文件件化程序序，質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)清晰、完整以以作為產(chǎn)

25、產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求的證證據(jù)。質(zhì)量記錄錄應(yīng)有適適當(dāng)?shù)谋１４嫫谙尴?。理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量記錄錄的管理理要制度度化、規(guī)規(guī)范化，對產(chǎn)品品的追溯溯性起重重要作用用的質(zhì)量量記錄必必須保留留。也就就是說，保留下下來的質(zhì)質(zhì)量記錄錄要能起起到證實(shí)實(shí)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品是否否符合規(guī)規(guī)定要求求的作用用。質(zhì)量記錄錄的控制制要求：對記錄的的標(biāo)識，可采用用顏色、編號等等方式。對記錄的的儲存，應(yīng)安排排適宜的的環(huán)境，防止記記錄的損損壞或丟丟失。對記錄的的保管，應(yīng)包括括對記錄錄的防護(hù)護(hù)和管理理，使記記錄易于于查閱。對記錄的的處理，應(yīng)包括括記錄最最終如何何銷毀的的要求。記錄的填填寫要求求是：字字跡清晰晰，不隨隨意涂改改，按規(guī)規(guī)定更改改，內(nèi)容

26、容完整。所有質(zhì)量量記錄都都應(yīng)規(guī)定定保存期期限。保保存期限限的規(guī)定定應(yīng)考慮慮認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)點(diǎn)、法律律法規(guī)要要求、認(rèn)認(rèn)證要求求、追溯溯期限等等因素。審查要點(diǎn)點(diǎn)：查閱管理理質(zhì)量記記錄的程程序文件件（或類類似文件件），程程序?qū)|(zhì)質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識識、儲存存、保管管、處理理是否進(jìn)進(jìn)行了規(guī)規(guī)定，規(guī)規(guī)定是否否充分和和適宜；在現(xiàn)場審審查中，可隨機(jī)機(jī)抽取保保存的質(zhì)質(zhì)量記錄錄（一般般以近期期的質(zhì)量量記錄為為宜）和和現(xiàn)場使使用的質(zhì)質(zhì)量記錄錄，確認(rèn)認(rèn)規(guī)定和和實(shí)施的的符合性性；是否所有有質(zhì)量記記錄都規(guī)規(guī)定了保保存期限限，規(guī)定定是否適適宜；質(zhì)量記錄錄的填寫寫是否清清晰、完完整。第三節(jié) 采購購和進(jìn)貨貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商商的控

27、制制工廠應(yīng)制制定對關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的供供應(yīng)商的的選擇、評定和和日常管管理的程程序，以以確保供供應(yīng)商具具有保證證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料滿足足要求的的能力。工廠應(yīng)保保存對供供應(yīng)商的的選擇評評價(jià)和日日常管理理記錄。理解要點(diǎn)點(diǎn)：供應(yīng)商（Supppliierss)，對生生產(chǎn)認(rèn)證證產(chǎn)品的的工廠提提供元器器件、材材料或服服務(wù)的企企業(yè)或個(gè)個(gè)人；關(guān)鍵元器器件和材材料是指指對產(chǎn)品品的安全全、環(huán)保保、EMMC、主主要性能能有較大大影響的的元器件件和材料料，如認(rèn)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則中中的“關(guān)鍵零零部件清清單”（有時(shí)時(shí)可能不不僅限于于這些）；工廠應(yīng)制制定相應(yīng)應(yīng)的程序序?qū)?yīng)應(yīng)商進(jìn)行行控制，對選擇擇、評定定和日常常管

28、理必必須明確確規(guī)定其其控制方方法；供應(yīng)商的的選擇包包括確定定供應(yīng)商商范圍、制定選選擇條件件、明確確選擇方方法和程程序等。如所采采購的產(chǎn)產(chǎn)品涉及及強(qiáng)制性性認(rèn)證時(shí)時(shí)，在選選擇準(zhǔn)則則中應(yīng)有有這方面面的要求求；供應(yīng)商的的評定包包括制定定評定依依據(jù)或準(zhǔn)準(zhǔn)則，明明確合格格評定要要求或指指標(biāo)，對對評定人人員的要要求，對對評定結(jié)結(jié)果審批批的權(quán)限限和職責(zé)責(zé)，以及及執(zhí)行評評定的方方法和程程序等。對各類類采購產(chǎn)產(chǎn)品可采采用不同同的評定定準(zhǔn)則；供應(yīng)商的的日常管管理包括括規(guī)定管管理方式式，確定定控制程程度（一一般還是是從嚴(yán)），明確確出現(xiàn)問問題時(shí)的的處理方方法等；工廠應(yīng)保保存的對對供應(yīng)商商選擇評評價(jià)記錄錄包括合合格供應(yīng)應(yīng)

29、商名錄錄，供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)保保能力調(diào)調(diào)查表等等。工廠廠應(yīng)保存存的日常常管理記記錄包括括供貨業(yè)業(yè)績，當(dāng)當(dāng)供應(yīng)商商產(chǎn)品出出現(xiàn)問題題時(shí)，工工廠要求求其采取取糾正措措施及驗(yàn)驗(yàn)證其實(shí)實(shí)施的資資料等；以上記錄錄應(yīng)按條的的要求進(jìn)進(jìn)行控制制。審查要點(diǎn)點(diǎn)：是否制定定了對供供應(yīng)商的的選擇、評價(jià)和和日常管管理的程程序，選選擇、評評價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則和日日常管理理的方法法是否明明確、適適宜；是否按程程序的要要求對供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行了選選擇、評評定及日日常管理理；是否保存存了相應(yīng)應(yīng)的記錄錄。3.2 關(guān)鍵元元器件和和材料的的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建建立并保保持對供供應(yīng)商提提供的關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證的程程序及定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的

30、程序，以確保保關(guān)鍵元元器件和和材料滿滿足認(rèn)證證所規(guī)定定的要求求。關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)可由由工廠進(jìn)進(jìn)行，也也可以由由供應(yīng)商商完成。當(dāng)由供供應(yīng)商檢檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)應(yīng)對供應(yīng)應(yīng)商提出出明確的的檢驗(yàn)要要求。工廠應(yīng)保保存關(guān)鍵鍵件檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證證記錄、確認(rèn)檢檢驗(yàn)記錄錄及供應(yīng)應(yīng)商提供供的合格格證明及及有關(guān)檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)等。理解要點(diǎn)點(diǎn)：工廠制定定的檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證證程序中中，應(yīng)明明確規(guī)定定對屬于于關(guān)鍵元元器件的的外購件件、外協(xié)協(xié)件進(jìn)行行檢驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)制定定關(guān)鍵元元器件和和材料的的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及及定期確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的程序序。工廠廠應(yīng)對供供應(yīng)商提提供的產(chǎn)產(chǎn)品按程程序的要要求進(jìn)行行檢驗(yàn)或或驗(yàn)證；定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)是是工廠為為確

31、保供供應(yīng)商提提供的產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)續(xù)符合要要求而采采取的確確認(rèn)活動動。工廠廠應(yīng)明確確其實(shí)施施的時(shí)機(jī)機(jī)、頻次次及項(xiàng)目目等；工廠應(yīng)根根據(jù)所采采購產(chǎn)品品的重要要性，自自身的檢檢測能力力，檢驗(yàn)驗(yàn)成本及及供應(yīng)商商質(zhì)保能能力等因因素來確確定檢驗(yàn)驗(yàn)的方式式和內(nèi)容容。當(dāng)檢檢驗(yàn)是由由供應(yīng)商商進(jìn)行時(shí)時(shí)，工廠廠應(yīng)對供供應(yīng)商提提出明確確的檢驗(yàn)驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)驗(yàn)的頻次次、項(xiàng)目目、方法法等；應(yīng)保存關(guān)關(guān)鍵元器器件檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證證記錄、確認(rèn)檢檢驗(yàn)記錄錄及供應(yīng)應(yīng)商提供供的合格格證明及及有關(guān)檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)等；記錄的控控制應(yīng)符符合2.3條的的要求。審查要點(diǎn)點(diǎn)：是否制定定了關(guān)鍵鍵元器件件和材料料的檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證證及定期期確認(rèn)檢檢驗(yàn)的程程序，程程序

32、規(guī)定定是否適適宜；按程序文文件（或或類似文文件）規(guī)規(guī)定的要要求，查查閱相關(guān)關(guān)記錄，確認(rèn)其其符合性性和有效效性。當(dāng)由供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行檢驗(yàn)時(shí)時(shí)，工廠廠是否對對檢驗(yàn)提提出了明明確的要要求。通過查閱閱生產(chǎn)廠廠對關(guān)鍵鍵元器件件合格率率或類似似內(nèi)容的的統(tǒng)計(jì)信信息確認(rèn)認(rèn)生產(chǎn)廠廠對關(guān)鍵鍵元器件件的檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證證控制程程序是否否可行或或有效。相關(guān)記錄錄是否保保存，是是否符合合要求。第四節(jié) 生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制和過過程檢驗(yàn)驗(yàn)4.1 工廠應(yīng)應(yīng)對關(guān)鍵鍵生產(chǎn)工工序進(jìn)行行識別，關(guān)鍵工工序操作作人員應(yīng)應(yīng)具備相相應(yīng)的能能力，如如果該工工序沒有有文件規(guī)規(guī)定就不不能保證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制制定相應(yīng)應(yīng)的工藝藝作業(yè)指指導(dǎo)書，使生產(chǎn)產(chǎn)過程

33、受受控。理解要點(diǎn)點(diǎn)：過程控制制（Prroceess conntrool）,指從關(guān)關(guān)鍵元器器件、材材料的采采購，直直到加工工出成品品的全過過程中對對半成品品、產(chǎn)品品的質(zhì)量量進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視、修修正和控控制的活活動；過程檢驗(yàn)驗(yàn)（Prroceess tesstinng），在過過程控制制中對關(guān)關(guān)鍵元器器件、材材料，半半成品，成品的的規(guī)定參參數(shù)進(jìn)行行的檢測測和驗(yàn)收收；工廠應(yīng)以以明確的的表達(dá)方方式指明明，哪些些生產(chǎn)過過程工序序?qū)φJ(rèn)證證產(chǎn)品的的關(guān)鍵特特性（安安全、環(huán)環(huán)保、EEMC）起著重重要的作作用；工廠應(yīng)對對在關(guān)鍵鍵工序崗崗位的人人員能力力提出具具體要求求，并保保證在崗崗人員的的能力符符合規(guī)定定的要求求；并非所

34、有有的工序序都需要要工藝作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書。工工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書是否需需要及其其詳略程程度與操操作人員員的能力力、作業(yè)業(yè)活動的的復(fù)雜程程度等有有關(guān)。只只有在確確認(rèn)沒有有文件規(guī)規(guī)定就不不能保證證認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量時(shí)，工工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書才是必必需的；通常，工工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書應(yīng)明確確工藝的的步驟、方法、要求等等，必要要時(shí)，可可包括對對工藝過過程監(jiān)控控的要求求。審查要點(diǎn)點(diǎn)：通過查閱閱相關(guān)文文件和現(xiàn)現(xiàn)場觀察察，確認(rèn)認(rèn)工廠是是否明確確了關(guān)鍵鍵生產(chǎn)工工序；通過查閱閱關(guān)鍵工工序操作作人員的的培訓(xùn)記記錄，并并結(jié)合現(xiàn)現(xiàn)場調(diào)查查的情況況，判斷斷操作人人員是否否具備相相應(yīng)的能能力；在現(xiàn)場審審查時(shí)，注意在在規(guī)定有有工藝作

35、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書的工工序上，工藝作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書是否否為有效效版本，是否明明確了控控制要求求。操作作人員是是否按工工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書進(jìn)行操操作。4.2 產(chǎn)品生生產(chǎn)過程程中如對對環(huán)境條條件有要要求，工工廠應(yīng)保保證工作作環(huán)境滿滿足規(guī)定定的要求求。理解要點(diǎn)點(diǎn)：環(huán)境條件件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度度、無菌菌、防塵塵等；工廠應(yīng)識識別認(rèn)證證產(chǎn)品生生產(chǎn)過程程中為達(dá)達(dá)到其符符合要求求所需的的工作環(huán)環(huán)境，應(yīng)應(yīng)提供和和管理相相應(yīng)的資資源以確確保工作作環(huán)境滿滿足規(guī)定定要求。工廠還還應(yīng)對這這些條件件作出明明確的規(guī)規(guī)定，包包括具體體的參數(shù)數(shù)及控制制要求（如果有有）；在認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過程中中，必須須確認(rèn)

36、規(guī)規(guī)定的條條件已得得到滿足足，否則則不能進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)活動。審查要點(diǎn)點(diǎn)：通過詢問問或查閱閱相關(guān)文文件的方方式確認(rèn)認(rèn)工廠是是否識別別出生產(chǎn)產(chǎn)過程中中對環(huán)境境的要求求；按照規(guī)定定的要求求，采用用查閱記記錄和現(xiàn)現(xiàn)場觀察察的方法法，確認(rèn)認(rèn)環(huán)境條條件是否否得到滿滿足。4.3 可行時(shí)時(shí)，工廠廠應(yīng)對適適宜的過過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控控。理解要點(diǎn)點(diǎn)：在以下兩兩種情況況時(shí)，工工廠應(yīng)對對適宜的的過程參參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性性進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控：過程的結(jié)結(jié)果不能能通過以以后的檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)完全全驗(yàn)證，或者加加工后無無法測量量或需實(shí)實(shí)施破壞壞性測量量才能得得出結(jié)果果；過程對最最終產(chǎn)品品的安全全質(zhì)量、主要性性能有重重大影響響。

37、當(dāng)過程參參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性性失控會會使認(rèn)證證產(chǎn)品的的質(zhì)量失失去保障障時(shí)，應(yīng)應(yīng)對此種種可能做做出相應(yīng)應(yīng)的補(bǔ)救救規(guī)定；當(dāng)過程參參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性性是以特特定的軟軟件進(jìn)行行監(jiān)控時(shí)時(shí)，生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)有有相應(yīng)的的措施或或規(guī)定，保持軟軟件的正正確使用用，防止止非正常常使用。審查要點(diǎn)點(diǎn)：通過查閱閱相關(guān)規(guī)規(guī)定和調(diào)調(diào)查詢問問的方式式，確定定有無需需要進(jìn)行行監(jiān)控的的過程參參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性性；通過查閱閱相關(guān)記記錄和現(xiàn)現(xiàn)場觀察察的方式式，了解解對過程程參數(shù)和和產(chǎn)品特特性進(jìn)行行監(jiān)控的的情況，確認(rèn)其其實(shí)施的的符合性性和有效效性。4.4工工廠應(yīng)建建立并保保持對生生產(chǎn)設(shè)備備進(jìn)行維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)的制度度。理解要點(diǎn)點(diǎn)：凡是和生生產(chǎn)認(rèn)證證產(chǎn)品

38、相相關(guān)的生生產(chǎn)設(shè)備備都須進(jìn)進(jìn)行維護(hù)護(hù)和保養(yǎng)養(yǎng)；維護(hù)和保保養(yǎng)制度度中的規(guī)規(guī)定應(yīng)確確保生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備正正常運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，處于于完好的的技術(shù)狀狀態(tài)，并并能生產(chǎn)產(chǎn)出符合合要求的的認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品。審查要點(diǎn)點(diǎn)：查閱與生生產(chǎn)設(shè)備備維護(hù)保保養(yǎng)相關(guān)關(guān)的文件件，了解解維護(hù)保保養(yǎng)的要要求；按文件規(guī)規(guī)定的要要求，抽抽查維護(hù)護(hù)保養(yǎng)計(jì)計(jì)劃和記記錄，確確認(rèn)其計(jì)計(jì)劃實(shí)施施的符合合性和有有效性；在現(xiàn)場通通過觀察察和詢問問的方式式了解生生產(chǎn)設(shè)備備的運(yùn)行行狀態(tài)。4.5工工廠應(yīng)在在生產(chǎn)的的適當(dāng)階階段對產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行檢驗(yàn)，以確保保產(chǎn)品及及零部件件與認(rèn)證證樣品一一致。理解要點(diǎn)點(diǎn)：工廠應(yīng)針針對認(rèn)證證產(chǎn)品的的特點(diǎn)，在其形形成的適適當(dāng)階段段設(shè)立檢檢驗(yàn)/試試驗(yàn)

39、點(diǎn)，并明確確其要求求；在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)點(diǎn)上，須須用明確確的表示示方法（如圖紙紙、圖片片、模型型、描述述說明等等）標(biāo)明明認(rèn)證樣樣品的特特點(diǎn)（如如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等等）；檢驗(yàn)的目目的是為為了確保保認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的一一致性。審查要點(diǎn)點(diǎn)：通過查閱閱相關(guān)文文件和詢詢問的方方式，明明確檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)的工位位（或類類似檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)點(diǎn)）；通過在現(xiàn)現(xiàn)場查閱閱記錄和和觀察的的方式，確認(rèn)其其實(shí)施結(jié)結(jié)果可否否達(dá)到檢檢驗(yàn)的目目的；當(dāng)無法實(shí)實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)時(shí)，請生生產(chǎn)廠給給出合理理的解釋釋，并確確認(rèn)其為為實(shí)現(xiàn)檢檢驗(yàn)?zāi)康牡乃捎糜玫谋ＷC證方式。第五節(jié) 例行行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢檢驗(yàn) 工工廠應(yīng)制制定并保保持文件件化的例例行檢驗(yàn)驗(yàn)

40、和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序，以以驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品滿足足規(guī)定的的要求。檢驗(yàn)程程序中應(yīng)應(yīng)包括檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目、內(nèi)容容、方法法、判定定等，并并應(yīng)保存存檢驗(yàn)記記錄。具具體的例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)要要求應(yīng)滿滿足相應(yīng)應(yīng)產(chǎn)品的的認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則則的要求求。 例例行檢驗(yàn)驗(yàn)是在生生產(chǎn)的最最終階段段對生產(chǎn)產(chǎn)線上的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行的1100%檢驗(yàn)，通常檢檢驗(yàn)后，除包裝裝和加貼貼標(biāo)簽外外，不再再進(jìn)一步步加工。 確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)是為驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求進(jìn)進(jìn)行的抽抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)。理解要點(diǎn)點(diǎn)：例行檢驗(yàn)驗(yàn)（Rooutiine tesst），在生產(chǎn)產(chǎn)的最終終階段對對產(chǎn)品的的關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行的1000%檢檢驗(yàn)，例例行檢驗(yàn)驗(yàn)后除進(jìn)進(jìn)行包裝裝和加貼貼

41、標(biāo)簽外外，一般般不再進(jìn)進(jìn)一步加加工。在在有些認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)的文件件中稱為為生產(chǎn)線線試驗(yàn)（Prooducctioon LLinee Teest）是產(chǎn)品品認(rèn)證工工廠審查查時(shí)普遍遍要求的的項(xiàng)目，也是與與其他認(rèn)認(rèn)證制度度的工廠廠審查不不同的項(xiàng)項(xiàng)目。其其目的是是剔除產(chǎn)產(chǎn)品在加加工過程程中可能能對產(chǎn)品品產(chǎn)生的的偶然性性損傷，以確保保成品的的質(zhì)量滿滿足規(guī)定定的要求求；確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)（Veerifficaatioon ttestt）,作為質(zhì)質(zhì)量保證證措施的的一部分分，為驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品是否持持續(xù)符合合標(biāo)準(zhǔn)要要求而由由工廠計(jì)計(jì)劃和實(shí)實(shí)施的一一種定期期抽樣檢檢驗(yàn)。其其目的是是考核認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量的的穩(wěn)定性性，從而而驗(yàn)證工工

42、廠質(zhì)量量保證能能力的有有效性；認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則中中對例行行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢檢驗(yàn)的要要求有明明確規(guī)定定。工廠廠應(yīng)按認(rèn)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的的要求制制定文件件化的例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序并執(zhí)執(zhí)行；工廠制定定的例行行檢驗(yàn)的的項(xiàng)目應(yīng)應(yīng)不少于于認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則則的要求求，確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的頻次應(yīng)應(yīng)不低于于認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則則的要求求。確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)可可由工廠廠進(jìn)行，也可由由工廠委委托具備備能力的的組織來來完成；例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的記錄應(yīng)應(yīng)予以保保存，其其控制應(yīng)應(yīng)符合22.3條條的要求求。審查要點(diǎn)點(diǎn)：是否制定定文件化化的例行行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢檢驗(yàn)程序序，其規(guī)規(guī)定是否否適宜；是否按程程序要求求進(jìn)行例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)；

43、是否保存存相關(guān)記記錄。第六節(jié) 檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)儀儀器設(shè)備備 用于檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的設(shè)設(shè)備應(yīng)定定期校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢查查，并滿滿足檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)苣芰?。檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的儀儀器設(shè)備備應(yīng)有操操作規(guī)程程，檢驗(yàn)驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)能按操操作規(guī)程程要求，準(zhǔn)確地地使用儀儀器設(shè)備備。理解要點(diǎn)點(diǎn)：生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)根據(jù)規(guī)規(guī)定的檢檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)要求來來配備檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備備，并確確保這些些設(shè)備的的能力應(yīng)應(yīng)能滿足足檢驗(yàn)試試驗(yàn)的要要求（如如量程、精度、數(shù)量等等）；生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)針對檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備備制定并并執(zhí)行相相關(guān)規(guī)定定；生產(chǎn)廠配配備的檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備備及檢驗(yàn)驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)能適應(yīng)應(yīng)檢驗(yàn)試試驗(yàn)的需需要。審查要點(diǎn)點(diǎn)：查閱有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的相相關(guān)規(guī)定定，并確

44、確認(rèn)其能能否保證證檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備滿足足檢驗(yàn)試試驗(yàn)?zāi)芰ασ螅辉诂F(xiàn)場審審查時(shí)，注意觀觀察檢驗(yàn)驗(yàn)人員是是否按操操作規(guī)程程使用儀儀器設(shè)備備；通過現(xiàn)場場觀察和和抽查檢檢驗(yàn)人員員培訓(xùn)記記錄等方方式確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)人人員是否否有能力力準(zhǔn)確使使用儀器器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢定定 用于確確定所生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求的檢檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定的周期期進(jìn)行校校準(zhǔn)或檢檢定。校校準(zhǔn)或檢檢定應(yīng)溯溯源至國國家或國國際基準(zhǔn)準(zhǔn)。對自自行校準(zhǔn)準(zhǔn)的，則則應(yīng)規(guī)定定校準(zhǔn)方方法、驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則則和校準(zhǔn)準(zhǔn)周期等等。設(shè)備備的校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)應(yīng)能被使使用及管管理人員員方便識識別。應(yīng)保存設(shè)設(shè)備的校校準(zhǔn)記錄錄。理解要點(diǎn)點(diǎn):校準(zhǔn)（CCalii

45、braatioon）,在規(guī)定定的條件件下，為為確定測測量儀器器所指示示的量值值或?qū)嵨镂锪烤叩牡馁x值與與對應(yīng)的的由測量量標(biāo)準(zhǔn)所所復(fù)現(xiàn)值值之間關(guān)關(guān)系的一一組操作作。校準(zhǔn)準(zhǔn)一般不不進(jìn)行結(jié)結(jié)果合格格與否的的判定；檢定（VVeriificcatiion），通過過測量和和提供客客觀證據(jù)據(jù)，表明明規(guī)定的的要求已已經(jīng)得到到滿足的的一組確確認(rèn)。檢檢定與測測量儀器器的管理理有關(guān)，檢定提提供了一一種方法法，用來來證明測測量儀器器的指示示值與被被測量已已知值之之間的偏偏差，并并使其始始終小于于有關(guān)測測量儀器器管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)程所規(guī)規(guī)定的最最大允差差。根據(jù)據(jù)測量結(jié)結(jié)果做出出合格、降級使使用、停停用、恢恢復(fù)使用用等決定定

46、；溯源（TTracceabbiliity）,通過一一條具有有規(guī)定不不確定度度的不間間斷的比比較鏈，使測量量結(jié)果或或測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的值值能夠與與規(guī)定的的參考標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或國際際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起起來的可可能性或或過程；生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)針對檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備備的具體體情況或或特定要要求，規(guī)規(guī)定其校校準(zhǔn)或檢檢定周期期；生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)選擇具具有相應(yīng)應(yīng)資格的的校準(zhǔn)和和/或檢檢定機(jī)構(gòu)構(gòu)（無論論是本機(jī)機(jī)構(gòu)內(nèi)部部或外部部的）對對檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行校準(zhǔn)和和/或檢檢定；在檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備上使使用表明明校準(zhǔn)狀狀態(tài)的標(biāo)標(biāo)識。對對于不能能投入使使用的檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備備，一定定要有醒醒目的標(biāo)標(biāo)識，以以防非預(yù)預(yù)期使用用。審查

47、要點(diǎn)點(diǎn)：查閱檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備一一覽表，確認(rèn)其其中的信信息（包包括校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定周期、校準(zhǔn)或或檢定狀狀態(tài)等）是否滿滿足要求求；通過計(jì)量量溯源圖圖，計(jì)量量機(jī)構(gòu)的的聲明或或類似文文件了解解溯源情情況；如有自行行校準(zhǔn)的的情況，應(yīng)查閱閱其規(guī)定定，并確確認(rèn)是否否合理、有效；抽查現(xiàn)場場使用的的檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備是否否有校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定記錄，是否有有易于識識別的校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識；抽查保存存的校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定記錄，確認(rèn)記記錄是否否保存完完好。6.2 運(yùn)行行檢查 對用于于例行檢檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的設(shè)備備除應(yīng)進(jìn)進(jìn)行日常常操作檢檢查外，還應(yīng)進(jìn)進(jìn)行運(yùn)行行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)運(yùn)行檢檢查結(jié)果果不能滿滿足規(guī)定定要求時(shí)時(shí)，應(yīng)能能追溯至

48、至已檢測測過的產(chǎn)產(chǎn)品。必必要時(shí)，應(yīng)對這這些產(chǎn)品品重新進(jìn)進(jìn)行檢測測。應(yīng)規(guī)規(guī)定操作作人員在在發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備功能能失效時(shí)時(shí)需采取取的措施施。運(yùn)行檢查查結(jié)果及及采取的的調(diào)整等等措施應(yīng)應(yīng)記錄。理解要點(diǎn)點(diǎn)：運(yùn)行檢查查（Fuuncttionnal cheeck），定期期對檢測測儀器設(shè)設(shè)備進(jìn)行行的功能能性檢查查，以判判斷該儀儀器能否否用于進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品檢測和和質(zhì)量判判斷；當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀儀器設(shè)備備的好壞壞直接影影響產(chǎn)品品質(zhì)量時(shí)時(shí)，則不不僅要求求該儀器器設(shè)備要要按有關(guān)關(guān)規(guī)定定定期校準(zhǔn)準(zhǔn)，確保保儀器設(shè)設(shè)備準(zhǔn)確確。此外外，還要要求對儀儀器設(shè)備備在兩次次校準(zhǔn)期期間以簡簡單有效效的方法法確定設(shè)設(shè)備功能能是否正正常；需進(jìn)行運(yùn)運(yùn)行

49、檢查查的設(shè)備備限于進(jìn)進(jìn)行例行行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢檢驗(yàn)的設(shè)設(shè)備；工廠應(yīng)明明確需進(jìn)進(jìn)行運(yùn)行行檢查的的設(shè)備，同時(shí)規(guī)規(guī)定其檢檢查的要要求、內(nèi)內(nèi)容、頻頻次和方方法，使使能做到到一旦發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失失效時(shí)，可將上上次檢測測過的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品追回重重新檢測測； 當(dāng)檢測設(shè)設(shè)備在使使用或運(yùn)運(yùn)行檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)失準(zhǔn)或或失效時(shí)時(shí)，工廠廠應(yīng)對以以往檢測測結(jié)果的的有效性性進(jìn)行評評價(jià)，并并采取必必要的措措施；有關(guān)的運(yùn)運(yùn)行檢查查、評價(jià)價(jià)結(jié)果及及采取的的措施須須有記錄錄。審查要點(diǎn)點(diǎn)：對用于例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的設(shè)備是是否規(guī)定定了運(yùn)行行檢查程程序，其其中的檢檢查要求求是否明明確；用于運(yùn)行行檢查的的樣件是是否進(jìn)行行了有效效控制；

50、通過查閱閱運(yùn)行檢檢查記錄錄和詢問問的方式式，了解解運(yùn)行檢檢查是否否按要求求得到實(shí)實(shí)施，并并保存了了相應(yīng)的的記錄；通過查閱閱相關(guān)規(guī)規(guī)定和詢詢問設(shè)備備操作人人員的方方式，了了解操作作人員在在發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備功能能失效時(shí)時(shí)，是否否并如何何采取措措施；工廠對發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備備失效時(shí)時(shí)所采取取的評價(jià)價(jià)方法及及相應(yīng)措措施是否否適當(dāng)；抽查運(yùn)行行檢查記記錄，并并與現(xiàn)場場調(diào)查的的情況相相比較；設(shè)備失效效時(shí)的結(jié)結(jié)果評價(jià)價(jià)及處理理措施是是否進(jìn)行行了記錄錄。第七節(jié) 不合合格品的的控制工廠應(yīng)建建立不合合格品控控制程序序，內(nèi)容容應(yīng)包括括不合格格品的標(biāo)標(biāo)識方法法、隔離離和處置置及采取取糾正、預(yù)防措措施。經(jīng)經(jīng)返修、返工后后的產(chǎn)品品應(yīng)重新

51、新檢測。對重要要部件或或組件的的返修應(yīng)應(yīng)作相應(yīng)應(yīng)的記錄錄，應(yīng)保保存對不不合格品品的處置置記錄。理解要點(diǎn)點(diǎn)：不合格品品的概念念應(yīng)涉及及產(chǎn)品形形成的各各個(gè)階段段或步驟驟；不合格品品應(yīng)有標(biāo)標(biāo)識，與與合格品品分區(qū)存存放；當(dāng)不合格格由內(nèi)部部產(chǎn)生時(shí)時(shí)，需及及時(shí)糾正正，并防防止類似似不合格格再次發(fā)發(fā)生；關(guān)鍵元器器件的返返工、返返修，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定作好記記錄；應(yīng)針對不不合格的的性質(zhì)（如個(gè)別別、批量量、偶然然性）及及嚴(yán)重程程度進(jìn)行行原因分分析，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)采取相相應(yīng)的糾糾正、預(yù)預(yù)防措施施。審查要點(diǎn)點(diǎn)：查閱不合合格品的的控制程程序，確確認(rèn)其內(nèi)內(nèi)容是否否滿足要要求；在現(xiàn)場審審查的全全過程，都應(yīng)注注意對不不合格品品的控

52、制制是否按按規(guī)定的的要求在在執(zhí)行；對發(fā)現(xiàn)的的不合格格品是否否按規(guī)定定進(jìn)行了了標(biāo)識、隔離和和處置；重點(diǎn)查閱閱進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)和最終終檢驗(yàn)的的不合格格品記錄錄并注意意其處置置情況；隨機(jī)抽查查返工、返修品品的記錄錄，確認(rèn)認(rèn)其操作作是否按按規(guī)定執(zhí)執(zhí)行；注意調(diào)查查關(guān)鍵元元器件和和完成品品的不合合格品率率是否超超出正常常范圍；對需要采采取糾正正和/或或預(yù)防措措施的不不合格是是否按規(guī)規(guī)定采取取了相應(yīng)應(yīng)的有效效措施，效果如如何。第八節(jié) 內(nèi)部部質(zhì)量審審核工廠應(yīng)建建立文件件化的內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序，確確保質(zhì)量量體系的的有效性性和認(rèn)證證產(chǎn)品的的一致性性，并記記錄內(nèi)部部審核結(jié)結(jié)果。對工廠的的投訴尤尤其是對對產(chǎn)品不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的投訴訴，應(yīng)保保存記錄錄，并應(yīng)應(yīng)作為內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核的的信息輸輸入。對審核中中發(fā)現(xiàn)的的問題，應(yīng)采取取糾正和和預(yù)防措措施，并并進(jìn)行記記錄。理解要點(diǎn)點(diǎn)：預(yù)防措施施（Prreveentiive acttionn)，為了了防止?jié)摑撛诘牟徊缓细袂榍闆r的發(fā)發(fā)生消除除其發(fā)生生的原因因所采取取的行動動；糾正措施施（Coorreectiive acttionn)，對于于已出現(xiàn)現(xiàn)的不合合格消除除其后果果以及產(chǎn)產(chǎn)生的原原因所采采取的活活動；生產(chǎn)廠在