藥品入庫驗(yàn)收知識培訓(xùn)試卷復(fù)習(xí)過程

1、學(xué)習(xí) -好資料藥品入庫驗(yàn)收知識培訓(xùn)試卷部門：姓名：成績：一、填空題（每空1 分）1、藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括：、。2、顆粒狀沖劑色澤及吸潮檢查、等現(xiàn)象。3、每批來貨時(shí)，都需檢查當(dāng)批次藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或。4、藥品批準(zhǔn)文號格式：。試生產(chǎn)藥品格式：。5、驗(yàn)收條件包括：、。6、藥品驗(yàn)收內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容、。7、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 中華人民共和國藥典 、和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。8、藥品的入庫驗(yàn)收人員的要求：視力，文化程度更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、。9、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，原省市地方標(biāo)準(zhǔn)不再使用，舊的批準(zhǔn)文號從取消其使用權(quán)。10、驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過，不得少于

2、年。11、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定內(nèi)容完成。12、驗(yàn)收記錄記載、數(shù)量、到貨日期、 品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。13、對銷售退回的藥品，驗(yàn)收人員按的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。14、驗(yàn)收的依據(jù)是和合同約定的內(nèi)容。15、驗(yàn)收中藥飲片，包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期； 整件包裝上有品名、 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有。實(shí)施管理的中藥飲片，還需。更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料二、解釋題（每題8 分）1、有效期：2、一般抽樣原則：、生物制品的種類：三、問答題（每題10 分）1、包裝、

3、標(biāo)識主要檢查哪些內(nèi)容？2、藥品批準(zhǔn)文號格式及含義？更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料3、簡述處方藥和非處方藥和外用藥品的專用標(biāo)識？參考答案：一、填空題（每空1 分）1、數(shù)量點(diǎn)收、外觀及包裝驗(yàn)收、資質(zhì)證明檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)2、色澤應(yīng)一致、無變色、顆粒均勻、干燥、無結(jié)塊、無潮解更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料3、生物制品、血液制品、中國藥品生物制品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書4、國藥準(zhǔn)字 +一位字母 +8 們數(shù)字、國藥試字 +1 位字母 +8 位數(shù)字5、人員、場所、設(shè)備6、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、有效期7、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)8、0.9 以上、藥學(xué)中專以上文化程度、藥師（中藥師）職稱9、2002年 12月 1 日

4、、2003年 6 月 30日10、藥品有效期一年、 3、11、時(shí)限內(nèi)12、供貨單位、劑型、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論13、進(jìn)貨驗(yàn)收14、國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15、藥品質(zhì)量、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量合格的標(biāo)志、批準(zhǔn)文號，還需注明批準(zhǔn)文號。二、解釋題（每題8 分）1、指在規(guī)定的儲存條件下，藥品能夠保持質(zhì)量的期限。2、外觀質(zhì)量檢查抽樣。按批號從完整包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。在每件從上、中、下不同部位抽三個(gè)以上最小包裝進(jìn)行檢查。抽樣的件數(shù)。每批在 50 件以上（含 50 件）抽 2 件；50 件以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50 件按 50 件計(jì)。零散藥品，小于 10 盒（瓶、袋）

5、的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收； 10 100 盒（瓶、袋）的按 50%驗(yàn)收。如外觀檢查有異常現(xiàn)象需復(fù)檢時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。對首營藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容有疑問或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定、工藝改變、包裝或包裝方式改變、長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的藥品，必要時(shí)應(yīng)加倍抽樣驗(yàn)收。3、疫苗：如卡介苗、破傷風(fēng)疫苗、乙肝疫苗等更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料抗毒素：如破傷風(fēng)抗毒素、白喉抗毒素等血液制品：如人血白蛋白、丙種球蛋白等細(xì)胞因子：如白細(xì)胞介素、干擾素等診斷制品：如傷寒、副傷寒、變形桿菌診斷菌液等。三、問答題（每題10 分）1、答：（一）每件包裝中、應(yīng)附有產(chǎn)品合格證。 （二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、

6、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 （三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 （四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢

7、驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。2、批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字十1 位字母十 8 位數(shù)字位字母：化學(xué)藥品用 H,中成藥用 Z，保健藥品用 B，生物制品用 S，體外診斷試劑用 T，藥用敷料用 F，進(jìn)口分裝藥品用 J。更多精品文檔學(xué)習(xí) -好資料位數(shù)字： 1、2 位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“ 10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號，“19”、“20”代表 2002 年 1 月 1 日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4 位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號后兩位數(shù)字。 58 位為順序號。3、處方藥：有“憑醫(yī)師處方銷售、購