生產(chǎn)車間臭氧消毒效果再驗(yàn)證方案

1、生產(chǎn)車間臭氧消毒效果再驗(yàn)證方案VP-WS-18001起草人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:目錄1、概述2、目的3、驗(yàn)證人員4、計(jì)劃驗(yàn)證日期5、驗(yàn)證方案內(nèi)容臭氧消毒方法的確認(rèn)臭氧發(fā)生器的選擇驗(yàn)證條件確認(rèn)驗(yàn)證用儀表檢驗(yàn)清單確認(rèn)文件或資料確認(rèn)檢驗(yàn)方法確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容及步驟臭氧濃度分布測(cè)試臭氧濃度分布測(cè)試微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)臭氧消毒有效期確認(rèn)6、再驗(yàn)證周期7、驗(yàn)證總結(jié)及結(jié)果批準(zhǔn)驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果審查驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)1、概述我公司擬采用臭氧法對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧是一種廣譜高效消毒劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（。2）和單個(gè)氧原子（O）,后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的

2、氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將其殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（。2）,不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。2、目的通過對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室的消毒效果。3、驗(yàn)證人員驗(yàn)證人員職務(wù)職責(zé)驗(yàn)證組長負(fù)責(zé)本公司驗(yàn)證工作，直接協(xié)調(diào)并指導(dǎo)全部的驗(yàn)證活動(dòng)，批準(zhǔn) 驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核驗(yàn)證實(shí)施過程，總結(jié)評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果。設(shè)備部負(fù)責(zé)人審核驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，組織實(shí)施驗(yàn)證方案，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果

3、設(shè)備運(yùn)行員負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證方案起草，具體實(shí)施驗(yàn)證過程，驗(yàn)證過程的記錄 等工作。QA負(fù)責(zé)制訂驗(yàn)證計(jì)劃，起草或協(xié)調(diào)起草驗(yàn)證方案，監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施 過程，每項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)復(fù)核，環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收 集、整理，報(bào)告和驗(yàn)證文件的管理。QC負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證過程中的檢測(cè)工作，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性4、計(jì)劃驗(yàn)證日期本次驗(yàn)證時(shí)限為年 月 日至年 月 日。5、驗(yàn)證方案內(nèi)容臭氧消毒方法的確認(rèn)：確認(rèn)潔凈車間無人員，各潔凈房間門關(guān)閉后，關(guān)閉車間排風(fēng)系統(tǒng)、新風(fēng)系統(tǒng)。 在空調(diào)控制觸摸顯示屏中調(diào)出臭氧消毒選項(xiàng)，選中后系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)時(shí)運(yùn)行。臭氧發(fā)生器運(yùn)行60分鐘后，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉。打開車間排風(fēng)系統(tǒng)、新風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，人員方可進(jìn)入。結(jié)果

4、：檢查人：復(fù)核人：日期：臭氧發(fā)生器的選擇臭氧消毒的濃度：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部1991年12月頒布的消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（24） X10-6；對(duì)物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（1015）X10-6。臭氧的自然半衰期：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%;設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒 30min達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)維持一段時(shí)間（ 1h）,即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。消毒空間體積：以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，本公司生產(chǎn)潔凈區(qū)體積V1, HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積 V2 ,為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。V3的確定根據(jù)消毒

5、實(shí)踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗(yàn)公式：V3=HVAC（統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量 39000 （ n3/h ） X 25%（假定新風(fēng)補(bǔ)充量為 25% X 10%（保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量）X 33.75% （計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰率 的預(yù)算值）則消毒空間體積 V=V1+V2+V3按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10X10-6,折算為19.63mg/m3;臭氧發(fā)生器工作1h后,臭氧自然衰退率（S）為62.25%;則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）:CVW=1-S結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證條件確認(rèn)驗(yàn)證用儀表檢驗(yàn)清單確認(rèn)序號(hào)儀表名稱型號(hào)制造廠家檢查結(jié)果1真空采樣器JZG-1上海豫東電子科技 有限公司2

6、氣體檢測(cè)管2-50ppmGASDETECTOTUBES檢查人：復(fù)核人：年 月 日5.3.2文件或資料確認(rèn)文件名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果平面圖設(shè)備部檔案柜空調(diào)送風(fēng)平囿圖設(shè)備部檔案柜車間潔凈廠房驗(yàn)證質(zhì)量管理部檔案柜空調(diào)系統(tǒng)過濾器的清潔更換及消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備部空調(diào)機(jī)房檢查人：復(fù)核人：年 月 日5.3.3檢驗(yàn)方法確認(rèn)文件名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部檔案柜檢查人：復(fù)核人：年 月 日結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證內(nèi)容及步驟臭氧濃度時(shí)間分布測(cè)試目的：確定潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10Ppm后至關(guān)閉臭氧發(fā)生器的時(shí)間，確保區(qū)域內(nèi)臭氧濃度維持在10Ppm的時(shí)間應(yīng)不少于1小時(shí)，完成臭氧消毒

7、；確定臭氧消毒結(jié)束后開啟新風(fēng)的送風(fēng)時(shí)間，確保 臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)（0.15ppm）以下。采樣地點(diǎn)：選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間整衣間進(jìn)行測(cè)試。采樣條件：環(huán)境溫度 1828C;相對(duì)濕度4565%室內(nèi)無外界強(qiáng)氣流，無強(qiáng)烈陽光照射或其他 熱輻射；離地1.5m高度處采樣。采樣方案：消毒時(shí)關(guān)閉新風(fēng)口和回風(fēng)排放閥門，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)。設(shè)置臭氧發(fā)生器定時(shí)器為60min,開啟空調(diào)系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，開啟 20min后開始采樣測(cè)量,每間隔10min采樣一次。待臭氧發(fā)生器停止工作后繼續(xù)保持30min,再開啟新風(fēng)和回風(fēng)閥門連續(xù)采樣至 120min。采樣方法：手持J

8、ZG-1型真空式手動(dòng)采樣器，割斷檢測(cè)管的兩端封口；將檢測(cè)管插在采樣器的進(jìn) 氣口上，將采樣器手柄緩緩拉至第2檔位（1020秒），采樣100ml,待檢測(cè)管中指示劑變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度（ppm）數(shù)據(jù)。記錄見附表1采樣點(diǎn)位置如圖.采樣點(diǎn)采樣點(diǎn)位置如圖.采樣點(diǎn)采樣點(diǎn)注意事項(xiàng)：每一采樣點(diǎn)同時(shí)采兩個(gè)平行樣，采樣點(diǎn)應(yīng)盡量避開送分口及回風(fēng)口；兩個(gè)平行樣臭氧濃度的平均值作為該采樣點(diǎn)的臭氧濃度；采樣時(shí)采樣人員應(yīng)戴防毒口罩，防止臭氧中毒。上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，以確認(rèn)臭氧濃度時(shí)間分布的重現(xiàn)性。結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：臭氧濃度空間分布測(cè)試。目的：檢測(cè)在該空調(diào)系統(tǒng)所控制的潔凈區(qū)域各潔凈室內(nèi)

9、臭氧分布濃度的一致性，確定滅菌過程中，各潔凈室內(nèi)，均能維持必要的濃度。測(cè)試地點(diǎn)：選取空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的前中后段房間及關(guān)鍵功能房間（內(nèi)包間、清洗間（1）、洗衣間、裁切制備間、清洗間（2）、配液間）進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試方案：從臭氧發(fā)生器開啟20min后，每10min用JZG-1型真空式手動(dòng)采樣器采樣測(cè)試一次，連續(xù)采樣至120min。采樣方法同時(shí)間分布測(cè)試測(cè)試記錄見附表2。上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，以確認(rèn)臭氧濃度空間分布的重現(xiàn)性。結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率率90%金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培養(yǎng)

10、48小時(shí)候，稀釋成1000cfu/ml。臨用前在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培養(yǎng)基表面均勻分布。選取空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的前中后段房間及關(guān)鍵功能房間（內(nèi)包間、清洗間（1）、洗衣間、裁切制備間、清洗間（2）、配液間）進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)房間放置 2個(gè)平皿，布點(diǎn)示意圖如臭氧濃度時(shí)間分布。臭氧發(fā)生器開啟時(shí)打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結(jié)束后封閉取出。把培養(yǎng)皿放入37 c恒溫箱中培養(yǎng)48h,進(jìn)行菌落計(jì)算。同時(shí)以未經(jīng)臭氧消毒處理的4個(gè)培養(yǎng)皿做為對(duì)照組。計(jì)算殺滅率：對(duì)照組平均菌落數(shù)-消毒后平均菌落數(shù)X100%殺滅率（% =X100%消毒前對(duì)照組平均菌落數(shù)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和臭氧濃度測(cè)試可同步進(jìn)

11、行；測(cè)試記錄見附表3。上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)消毒過程的重現(xiàn)性。臭氧消毒有效期的確認(rèn)：目的：確認(rèn)臭氧消毒效果有效期限。測(cè)試地點(diǎn)：選取空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的前中后段房間及關(guān)鍵功能房間（內(nèi)包間、清洗間（1）、洗衣間、裁切制備間、清洗間（2）、配液間）進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試方案：臭氧消毒 7天后監(jiān)測(cè)測(cè)試地點(diǎn)沉降菌，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。合格標(biāo)準(zhǔn)：十萬級(jí)W 10個(gè)/皿；萬級(jí)W 3個(gè)/皿。測(cè)試記錄見附表4。上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，以確認(rèn)臭氧消毒有效期的重現(xiàn)性。結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：6、再驗(yàn)證周期7、驗(yàn)證總結(jié)及結(jié)果批準(zhǔn)驗(yàn)證總結(jié)執(zhí)行人：日期：驗(yàn)證結(jié)果審查審查意見：審查部門審查人簽字日期質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人設(shè)備部負(fù)責(zé)人

12、7.3驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期：附表1臭氧濃度-時(shí)間分布檢測(cè)記錄測(cè)試地點(diǎn)：測(cè)試日期：空調(diào)及臭氧開啟時(shí)間:距臭氧發(fā)生器開啟 時(shí)間（min）臭氧濃度（ppm12平均檢測(cè)人： 復(fù)核人： 附表2臭氧濃度-空間分布檢測(cè)記錄測(cè)試日期：臭氧開啟時(shí)間:距臭氧發(fā)生器 開啟時(shí)間（min）臭氧濃度（ppm內(nèi)包間清洗間（1）配液間清洗間（2）裁切制備間洗衣間平均121212121212檢測(cè)人：復(fù)核人：附表3:微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)記錄測(cè)試日期：測(cè)試房間菌落數(shù)cfu平皿1平皿2平均數(shù)殺火率內(nèi)包間清洗間（1）清洗間（2）裁切制備間洗衣間配液間對(duì)照平皿菌落數(shù)檢測(cè)人：復(fù)核人：附表附表4:沉降菌測(cè)試報(bào)告單JL-QA-A0-014沉降菌測(cè)試報(bào)告單報(bào)告日期年 月 日測(cè)試區(qū)域測(cè)試日期溫 度0c測(cè)試級(jí)別相對(duì)