醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄

1、醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器材現(xiàn)場檢查記錄醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器材現(xiàn)場檢查記錄44/44醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器材現(xiàn)場檢查記錄精選文檔醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器材現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)機(jī)構(gòu)條款內(nèi)容應(yīng)該成立與醫(yī)療器材生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查察供給的質(zhì)量手冊(cè)，能否包含公司的組織機(jī)構(gòu)圖，能否明確各部門的相互關(guān)系。應(yīng)該明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查察公司的質(zhì)量手冊(cè)，程序言件或有關(guān)文件，能否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)該能獨(dú)立履行職能,查察質(zhì)量管理部門的文件，能否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的有關(guān)事宜負(fù)有決議的權(quán)益。檢查結(jié)果有，

2、質(zhì)量手冊(cè)3.1組織機(jī)構(gòu)圖中有組織機(jī)構(gòu)/崗位，應(yīng)列明各部門名稱或再下一級(jí)機(jī)構(gòu)名稱，不用列出各崗位有文件中是生產(chǎn)技術(shù)部或生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖中無行政人事部、財(cái)務(wù)部有，質(zhì)量手冊(cè)5無各部門職責(zé)，均是崗位職責(zé)經(jīng)理/主管質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)中明確負(fù)有決議的權(quán)益和人員生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。查察公司的任職文件或受權(quán)文件并比較有關(guān)生產(chǎn)、查驗(yàn)等執(zhí)行職責(zé)的記錄，核實(shí)能否與受權(quán)一致。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該是醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量的主要責(zé)任人。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該組織擬訂質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。查察質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)的擬訂程序、同意人員。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該保證質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)轉(zhuǎn)所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)備和工作環(huán)境。人員花名冊(cè)：無序號(hào)

3、、所在部門、專業(yè)、職稱等內(nèi)容；還有擠出崗位；無總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)部經(jīng)理、工藝技術(shù)部經(jīng)理、行政人事部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理等崗位人員花名冊(cè)需要從頭改未見相應(yīng)文件規(guī)定.章節(jié)條款內(nèi)容公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該組織實(shí)行管理評(píng)審，按期對(duì)證量管理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行評(píng)估，并連續(xù)改良。查察管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)公司負(fù)責(zé)人能否組織實(shí)行管理評(píng)審。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該保證公司依照法律、法例和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。精選文檔檢查結(jié)果在總經(jīng)理職責(zé)中未明確表現(xiàn)機(jī)構(gòu)和人員公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該確立一名管理者代表。查察管理者代表的委任文件。管理者代表應(yīng)該負(fù)責(zé)成立、實(shí)行并保持質(zhì)量管理系統(tǒng)，報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況和改良需求，提升職工知足法例、規(guī)章和顧客要

4、求的意識(shí)。查察能否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查察管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況和改良的有關(guān)記錄。管代：江智華；委任書總經(jīng)理未署名；總經(jīng)理是誰？委任書中不該提YY/T0287技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該熟習(xí)醫(yī)療器材法律法例，擁有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)質(zhì)問題作出正確判斷和辦理。查察有關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，能否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技術(shù)、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查察查核評(píng)論記錄，現(xiàn)場咨詢，確立能否切合要求。應(yīng)該裝備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查察有關(guān)人員的資格要求。從頭編制崗位任職要求,側(cè)重對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技術(shù)、工作經(jīng)歷進(jìn)行描繪未見查核評(píng)論

5、記錄從頭編制崗位任職要求.精選文檔章節(jié)機(jī)構(gòu)條款內(nèi)容應(yīng)該擁有相應(yīng)的質(zhì)量查驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毑轵?yàn)人員。查察組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員委任等文件確認(rèn)能否切合要求。從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作的人員，應(yīng)該經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，擁有有關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)質(zhì)操作技術(shù)。應(yīng)該確立影響醫(yī)療器材質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所一定具備的專業(yè)知識(shí)水平（包含學(xué)歷要求）、工作技術(shù)、工作經(jīng)驗(yàn)。查察培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和查核記錄，能否切合要求。檢查結(jié)果質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理蘭欽，質(zhì)檢員李青、呂欣欣無質(zhì)管部職責(zé)從頭編制崗位任職要求人力資源控制程序：將“崗位工作人員入職要求”改成“崗位任職要求”；特別過程和重點(diǎn)工序需改正；查驗(yàn)員不需擁有資

6、質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的培訓(xùn)證書；刪除持證上崗等內(nèi)容；將人力資源管理制度改成職工培訓(xùn)管理制度。職工培訓(xùn)管理制度：刪除研發(fā)部；刪除法例文件內(nèi)容；整體內(nèi)容需從頭完美。2014年、2015年和2016年年度培訓(xùn)計(jì)劃表未見培訓(xùn)記錄表未按規(guī)定記錄，未見應(yīng)聘人員登記表、培訓(xùn)申請(qǐng)報(bào)告、崗位績效評(píng)論表和人員凡在干凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)該按期進(jìn)行衛(wèi)生和微培訓(xùn)未進(jìn)行，也沒有有關(guān)培訓(xùn)記錄生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、干凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查察培訓(xùn)計(jì)劃和記錄:能否能夠證明對(duì)在干凈室（區(qū)）工作的人員按期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。暫時(shí)進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和在人員進(jìn)出干凈區(qū)作業(yè)指導(dǎo)書中增添有關(guān)內(nèi)容監(jiān)察。查

7、察能否擬訂了有關(guān)文件，對(duì)暫時(shí)進(jìn)入干凈室的人員(包含外來人員)進(jìn)出干凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)察作出了規(guī)定。應(yīng)該成立對(duì)人員的潔凈要求，擬訂干凈室（區(qū)）工作干凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則太簡單，需從頭編寫人員衛(wèi)生守則。查察工作人員衛(wèi)生守則,能否對(duì)人員潔凈、進(jìn)出程序、.章節(jié)機(jī)構(gòu)和人精選文檔條款內(nèi)容檢查結(jié)果干凈服的衣著作出規(guī)定。人員進(jìn)入干凈室（區(qū)）應(yīng)該依照程序進(jìn)行凈化，并穿人員進(jìn)出干凈區(qū)作業(yè)指導(dǎo)書：擬訂部門“生產(chǎn)技術(shù)部”？戴工作帽、口罩、干凈工作服、工作鞋。應(yīng)有進(jìn)出干凈間流程圖；文件需細(xì)化現(xiàn)場察看人員進(jìn)入干凈室（區(qū)）能否依照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確衣著工作帽、口罩、干凈工作服、工作鞋或鞋套。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員

8、每隔一準(zhǔn)時(shí)間應(yīng)該敵手再次干凈區(qū)洗手、手消毒作業(yè)指導(dǎo)書：未說起洗手步驟圖；裸進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)該按期改換。手操作2小時(shí)消毒一次，每個(gè)月改換消毒劑查察消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，能否按要求按期改換裸手消毒劑的種類。應(yīng)該擬訂人員健康要求，成立人員健康檔案。職工健康體檢管理制度：衛(wèi)生允許？藥品生產(chǎn)？精神病？查察人員健康要求的文件,能否對(duì)人員健康的要求作對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的要求未作規(guī)定出規(guī)定，并成立人員健康檔案。因人員花名冊(cè)需改正，未確立需體檢的人員，有部分體檢報(bào)告，未成立健康檔案員直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年起碼體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查察干凈間直接接觸物料和產(chǎn)品

9、的人員的體檢報(bào)告或健康證明,能否按規(guī)準(zhǔn)時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。在職工健康體檢管理制度中增添“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作”。只查了乙肝，其余傳得病和皮膚病未檢查應(yīng)該明確人員服飾要求，擬訂干凈和無菌工作服的管干凈鞋不切合規(guī)定，需改換理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)該與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的干凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和衣著方式應(yīng)該能夠知足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)該能夠包蓋所有頭發(fā)、胡子及腳部，并能阻留人體零落物。.章節(jié)條款內(nèi)容查察干凈和無菌工作服的管理規(guī)定;現(xiàn)場察看服飾的切合性及人員衣著的切合性。機(jī)構(gòu)干凈工作服和無菌工作服不得

10、零落纖維和顆粒性物和質(zhì)。查察干凈工作服和無菌工作服能否選擇質(zhì)地圓滑、不人員易產(chǎn)生靜電、不零落纖維和顆粒性物質(zhì)的資料制作。廠房與設(shè)備應(yīng)該切合生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)備應(yīng)該依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特征、工藝流程及相應(yīng)的干凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。廠生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該整齊、切合產(chǎn)質(zhì)量量需要及有關(guān)技術(shù)標(biāo)房準(zhǔn)的要求。與設(shè)產(chǎn)品有特別要求的，應(yīng)該保證廠房的外面環(huán)境不可以對(duì)施產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生影響，必需時(shí)應(yīng)該進(jìn)行考證。廠房應(yīng)該保證生產(chǎn)和儲(chǔ)存產(chǎn)質(zhì)量量以及有關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地遇到影響。廠房應(yīng)該有合適的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。精選文檔檢查結(jié)果干凈工作服切合規(guī)定生產(chǎn)車間均為10萬級(jí)未見干凈車間圖紙，未見建筑方的資質(zhì)和

11、合同，未見干凈間查收和有關(guān)考證方案和記錄干凈車間生產(chǎn)工藝流程有交錯(cuò).章節(jié)條款內(nèi)容廠房與設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品特征采納必需舉措，有效防備昆蟲或其余動(dòng)物進(jìn)入。現(xiàn)場查察能否裝備了有關(guān)設(shè)備。對(duì)廠房與設(shè)備的保護(hù)和維修不該影響產(chǎn)質(zhì)量量。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)該能夠知足原資料、包裝資料、中間品、產(chǎn)廠品等儲(chǔ)存條件和要求。房倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)該依照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等與進(jìn)行有序、分區(qū)寄存各種資料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)設(shè)控。施現(xiàn)場查察能否設(shè)置了有關(guān)地區(qū)并進(jìn)行了表記，對(duì)各種物料能否按規(guī)定地區(qū)寄存，應(yīng)該有各種物件的儲(chǔ)存記錄。應(yīng)該裝備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、查驗(yàn)要求相適應(yīng)的查驗(yàn)

12、場所和設(shè)備。比較產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要乞降產(chǎn)品查驗(yàn)要求以及查驗(yàn)方法，核實(shí)公司能否具備有關(guān)檢測條件。精選文檔檢查結(jié)果擋鼠板高度要高于50cm原資料庫溫濕度計(jì)未懸掛，待檢區(qū)需調(diào)整，注意控制好溫濕度干凈間未見中間品庫原資料、輔料庫應(yīng)成立待驗(yàn)、合格、不合格品地區(qū)；成品庫應(yīng)成立待驗(yàn)、合格、不合格品、退貨或召回地區(qū)各庫房要有物流通道各庫房均未見相應(yīng)產(chǎn)品庫存，庫房進(jìn)出庫帳和臺(tái)帳需從頭做未見過程查驗(yàn)場所和設(shè)備.章節(jié)精選文檔條款內(nèi)容檢查結(jié)果應(yīng)該有整齊的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面四周環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔辉摳稛o菌醫(yī)療器材的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)該遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的地區(qū)?，F(xiàn)場查察生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)該整齊、無積水和雜草。廠區(qū)的

13、地面、路面四周環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔辉摳懂a(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平坦?fàn)顩r及減少露土、揚(yáng)塵的舉措和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物件等的寄存狀況。行政區(qū)、生活區(qū)和協(xié)助區(qū)的整體布局應(yīng)該合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠房與設(shè)施應(yīng)該依據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器材的質(zhì)量要求，確立在相應(yīng)級(jí)別干凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，防止生產(chǎn)中的污染。查察有關(guān)文件，能否明確了生產(chǎn)過程的干凈度級(jí)別；現(xiàn)場查察能否在相應(yīng)級(jí)別干凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，能否能防止生產(chǎn)中的污染?？諝飧蓛艏?jí)別不一樣的干凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查察能否裝備了指示壓差的裝置，空氣干凈

14、級(jí)別干凈車間的組裝車間：增添壓差表，應(yīng)在干凈車間內(nèi)；物料出口不切合要求，與室外大氣相通，需從頭制作；無廢物傳達(dá)窗，需制作；壓縮空氣出口設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)工藝相般配；椅子不該為塑料座椅；干塑管粘接所用吹氣裝置需從頭考慮；干凈鞋不切合要求。物料傳達(dá)窗：有塑料膠帶粘貼現(xiàn)象，無紫外滅菌燈，未見滅菌燈使用記錄。洗衣間：洗衣機(jī)下水地漏不切合要求，需從頭改造。整衣間：干凈服分幾種顏色，還有較臟的，需從頭整理；干凈服整理箱未有表記；洗干凈的衣服與鞋放在同一個(gè)整理箱內(nèi)，衣服未整理衛(wèi)生潔具間：潔凈器具不切合要求，按潔凈部位從頭進(jìn)行分類并有顯然表記。衛(wèi)生間：未見洗手步驟圖。.章節(jié)精選文檔條款內(nèi)容檢查結(jié)果廠不一樣的干凈室（

15、區(qū)）之間以及干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差能否切合要求。必需時(shí)，同樣干凈級(jí)其余不一樣功能地區(qū)（操作間）之間也應(yīng)該保持合適的壓差梯度?，F(xiàn)場查察同樣干凈級(jí)其余不一樣功能地區(qū)（操作間），污染程度高的地區(qū)應(yīng)該與其相鄰地區(qū)保持合適的壓差梯度。植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器材及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)干凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器材或單包裝出廠的配件，其末道潔凈辦理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)地區(qū)和不經(jīng)潔凈辦理的零零件的加工生產(chǎn)地區(qū)應(yīng)該不低于10,000級(jí)干凈度級(jí)別。與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器材或單包裝出廠的配件，其末道潔凈辦理、組裝、初包裝、封口

16、的生產(chǎn)地區(qū)和不經(jīng)潔凈辦理的零部件的加工生產(chǎn)地區(qū)應(yīng)該不低于100,000級(jí)干凈度級(jí)別。組裝車間與其余相鄰功能間能否考慮有壓差梯度不合用房與設(shè)施與人體損害表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器材或單包裝不合用出廠的配件，其末道潔凈辦理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)地區(qū)和不經(jīng)潔凈辦理的零零件的加工生產(chǎn)地區(qū)應(yīng)該不低于300,000級(jí)干凈度級(jí)別。與無菌醫(yī)療器材的使用表面直接接觸、不需潔凈辦理未見有關(guān)資質(zhì)即便用的初包裝資料，其生產(chǎn)環(huán)境干凈度級(jí)其余設(shè)置應(yīng)該依照與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的干凈度級(jí)別同樣的原則，.章節(jié)廠房與設(shè)施精選文檔條款內(nèi)容檢查結(jié)果使初包裝資料的質(zhì)量知足所包裝無菌醫(yī)療器材的要求；若初包裝資料不與無菌醫(yī)療器材使用表面直接

17、接觸，應(yīng)該在不低于300,000級(jí)干凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。對(duì)于有要求或采納無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器材不合用（包含醫(yī)用資料），應(yīng)該在10,000級(jí)下的局部100級(jí)干凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。干凈工作服沖洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末都是10萬級(jí)道潔凈辦理與消毒的地區(qū)的空氣干凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)。無菌工作服的整理、滅菌后的儲(chǔ)存應(yīng)該在10,000級(jí)干凈室（區(qū)）內(nèi)。組裝間從物料進(jìn)到產(chǎn)品出干凈間布局不合理，需考慮調(diào)整干凈室（區(qū)）應(yīng)該依照無菌醫(yī)療器材的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)該合理。同一干凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰干凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作

18、不得相互交錯(cuò)污染?，F(xiàn)場查察干凈室（區(qū)）的人流、物流走向能否合理，能否能夠防止交錯(cuò)污染。干凈室（區(qū)）和非干凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)備。干凈室（區(qū)）空氣干凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)該切合醫(yī)療器材有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查察環(huán)境檢測報(bào)告,能否切合選定級(jí)其余標(biāo)準(zhǔn)（YY0033）要求。.章節(jié)廠房與設(shè)施精選文檔條款內(nèi)容檢查結(jié)果干凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)該與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝溫濕度記錄表：只有生產(chǎn)當(dāng)日的記錄，表格需改正要求相適應(yīng)。無特別要求時(shí)，溫度應(yīng)該控制在1828，相對(duì)濕度控制在45%65%?，F(xiàn)場查察溫濕度裝置及記錄，能否切合要求。進(jìn)入干凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)該合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)該靠譜密封，照

19、明燈具不得懸吊。干凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)該圓滑、平坦、不零落塵粒和纖維，不易積塵并便于潔凈辦理和消毒。生產(chǎn)廠房應(yīng)該設(shè)置防塵、防備昆蟲和其余動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)備。干凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)該密閉，干凈室（區(qū)）的門應(yīng)該向干凈度高的方向開啟，干凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)該便于潔凈，不受潔凈和消毒的影響。100級(jí)的干凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其余干凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)該有合適的設(shè)洗衣間地漏不切合要求，排水系統(tǒng)連方式策應(yīng)注意計(jì)和保護(hù)，并安裝易于潔凈且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外面排水系統(tǒng)的連結(jié)方式應(yīng)該能夠防止微生物的侵入。干凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)該經(jīng)未見壓縮空氣管路設(shè)置圖紙過凈化

20、辦理?，F(xiàn)場查察工藝用氣的凈化辦理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣能否經(jīng)過凈化辦理。.章節(jié)條款內(nèi)容與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)該進(jìn)行考證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查察對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)論和考證的記錄，能否依據(jù)評(píng)論和考證的結(jié)果規(guī)定了控制舉措并實(shí)行。干凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)該與干凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查察考證記錄，能否對(duì)現(xiàn)場工作人員數(shù)目上限進(jìn)行考證，確認(rèn)能夠知足干凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場工作人員數(shù)目并查察有關(guān)記錄，不該超出考證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)目上限。應(yīng)該裝備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相般配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)該保證有效運(yùn)轉(zhuǎn)。比較生產(chǎn)工藝流程圖，查

21、察設(shè)備清單，所列設(shè)備能否知足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備能否與設(shè)備清單有關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)該擬訂設(shè)備管理制度。設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和保護(hù)應(yīng)該切合預(yù)約用途，便于操作、潔凈和保護(hù)。查察生產(chǎn)設(shè)備考證記錄，確認(rèn)能否知足預(yù)約要求。現(xiàn)場查察生產(chǎn)設(shè)備能否便于操作、潔凈和保護(hù)。精選文檔檢查結(jié)果有考證方案方案中的壓力表、安全閥未見有關(guān)計(jì)量校準(zhǔn)證書管道試壓、吹掃：壓力表、秒表未表現(xiàn)考證周期是1年半仍是2年？未見有關(guān)考證方案及記錄空氣凈化系統(tǒng)作業(yè)指導(dǎo)書需從頭改正未見初、中、高效沖洗、改換記錄無設(shè)備管理制度無生產(chǎn)設(shè)備清單現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)表記與文件規(guī)定不一致部分設(shè)備無考證記錄.精選文檔章節(jié)條款內(nèi)容檢查結(jié)果生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該

22、有顯然的狀態(tài)表記，防備非預(yù)期使用。狀態(tài)表記與文件規(guī)定不切合現(xiàn)場查察生產(chǎn)設(shè)備表記。應(yīng)該成立生產(chǎn)設(shè)備使用、潔凈、保護(hù)和維修的操作規(guī)無有關(guān)操作規(guī)程，無有關(guān)記錄程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。應(yīng)該裝備與產(chǎn)品查驗(yàn)要求相適應(yīng)的查驗(yàn)儀器和設(shè)備，無查驗(yàn)設(shè)備清單主要查驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)該擁有明確的操作規(guī)程。比較產(chǎn)品查驗(yàn)要乞降查驗(yàn)方法，核實(shí)公司能否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備能否擬訂了操作規(guī)程。應(yīng)該成立查驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)該有記錄，但項(xiàng)目不全包含使用、校準(zhǔn)、保護(hù)和維修等狀況。應(yīng)該裝備合適的計(jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)有計(jì)量證書，但應(yīng)放入各設(shè)備檔案內(nèi)當(dāng)知足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)該注明其校準(zhǔn)有效期，保存

23、相應(yīng)記錄。查察計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確立能否在有效期內(nèi)使用。設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)該切合干凈環(huán)境控?zé)o文件規(guī)定制和工藝文件的要求。.精選文檔章節(jié)條款內(nèi)容檢查結(jié)果干凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)該經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)無確認(rèn)、無連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)、無再確認(rèn)、無有關(guān)記錄運(yùn)轉(zhuǎn)，保持相應(yīng)的干凈度級(jí)別，并在必定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查察干凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)和再確認(rèn)記錄。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)該進(jìn)行必需的測試或考證，以確認(rèn)還能達(dá)到規(guī)定的干凈度級(jí)別要求。假如干凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)該經(jīng)過考證明確干凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)從頭啟用的要求，并查察每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄能否切合控制要求。

24、假如未進(jìn)行考證，在停機(jī)后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)該對(duì)干凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。無考證從頭啟用的要求在開機(jī)前對(duì)干凈間有進(jìn)行環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測.章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)該確立所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)該裝備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防備污染的舉措，用量較大時(shí)應(yīng)該經(jīng)過管道輸送至干凈室（區(qū)）的用水滴。工藝用水應(yīng)該知足產(chǎn)質(zhì)量量的要求。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器材，若水是最后產(chǎn)品的構(gòu)成成分時(shí)，應(yīng)該使用切合中國藥典要求的注射用水；若用于末道沖洗應(yīng)該使用切合中國藥典要求的注射用水或用超濾等其余方法產(chǎn)生的同樣要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔

25、體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道沖洗用水應(yīng)該使用切合中國藥典要求的設(shè)純化水。備應(yīng)該擬訂工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)該知足產(chǎn)品要求，并按期沖洗、消毒。現(xiàn)場查察工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)該用不銹鋼或其余無毒資料制成，應(yīng)該按期沖洗、消毒并進(jìn)行記錄。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)該光潔、平坦、無顆粒物質(zhì)零落、無毒、耐腐化，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反響和粘連，易于潔凈辦理、消毒或滅菌。精選文檔檢查結(jié)果有運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢測記錄、檢測規(guī)程工藝用水輸送管道材質(zhì)無證明文件合格.章節(jié)文件管理?xiàng)l款內(nèi)容應(yīng)該成立健全質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，包含質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序言件、技術(shù)文件和記錄，以

26、及法例要求的其余文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該在公司內(nèi)部獲取交流和理解；應(yīng)該在連續(xù)適合性方面獲取評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該與質(zhì)量目標(biāo)保持一致；應(yīng)該依據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在有關(guān)職能和層次長進(jìn)行分解，成立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)該包含知足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)該可丈量、可評(píng)估；應(yīng)該有詳細(xì)的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該對(duì)證量管理系統(tǒng)作出規(guī)定。查察公司的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)該包含公司質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量系統(tǒng)的合用范圍和要求。程序言件應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要成立的各樣工作程序而擬訂，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序言件。技術(shù)文件應(yīng)該包含產(chǎn)品技術(shù)要求及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、查驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)

27、操作規(guī)程等有關(guān)文件。應(yīng)該成立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、擬訂、審察、同意和發(fā)放質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。精選文檔檢查結(jié)果第1版系統(tǒng)文件：2014年1月5日公布，1月10日實(shí)行，增添GMP（試行）第2版系統(tǒng)文件：2015年10月8日公布，10月10日實(shí)行，GMP+無菌附錄整體質(zhì)量目標(biāo)：有個(gè)別目標(biāo)不好丈量、評(píng)估質(zhì)量目標(biāo)分解：不明確、不知足要求需完美，沒有詳細(xì)丈量方法見附件1公布/實(shí)行日期：應(yīng)表此刻手封立面上外包過程：需改正見附件1未見技術(shù)文件清單，只有按CE要求的目錄產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)包含作業(yè)指導(dǎo)書，系統(tǒng)文件應(yīng)包含所有文件及記錄，四級(jí)文件構(gòu)造有些雜亂受控文件未加蓋“受控”印章文件控制程序中未引出有關(guān)記錄，無文件

28、評(píng)審、審批、發(fā)放、回收、借閱、歸檔、作廢及銷毀記錄將文件最新狀況一覽表改成受控文件清單.章節(jié)文件管理?xiàng)l款內(nèi)容文件的草擬、訂正、審察、同意、替代或撤除、復(fù)制、保存和銷毀等應(yīng)該依照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件散發(fā)、撤除、復(fù)制和銷毀記錄。文件更新或訂正時(shí)應(yīng)該按規(guī)定評(píng)審和同意，能夠辨別文件的改正和訂正狀態(tài)。查察有關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或訂正能否經(jīng)過評(píng)審和同意；其改正和訂正狀態(tài)能否能夠獲取辨別。散發(fā)和使用的文件應(yīng)該為適合的文本，已撤除或作廢的文件應(yīng)該進(jìn)行表記，防備誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是不是有效版本。作廢文件能否明確表記。應(yīng)該確立作廢的技術(shù)文件等必需的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的保存限期，知足產(chǎn)品

29、維修和產(chǎn)質(zhì)量量責(zé)任追憶等需要。保存限期應(yīng)該許多于公司所規(guī)定的醫(yī)療器材壽命期。應(yīng)該成立記錄控制程序，包含記錄的表記、保存、檢索、保存限期和處理要求等。記錄應(yīng)該保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追憶性。記錄應(yīng)該清楚、完好，易于辨別和檢索，防備損壞和丟掉。精選文檔檢查結(jié)果法人能否有職務(wù)？散發(fā)法人？文件銷毀規(guī)定不完美外來文件領(lǐng)用還需要管代同意嗎？對(duì)于外來文件的采集、查新未作詳盡規(guī)定建議質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、改正和控制程序與文件控制程序歸并文件評(píng)審不只是指質(zhì)量手冊(cè)，所有系統(tǒng)文件的制定、訂正均需要評(píng)審和同意無文件改正有關(guān)記錄未見作廢文件，未加蓋“作廢”印章工作現(xiàn)場未見使用的受控作業(yè)指導(dǎo)性文件作廢的技術(shù)文件未作明確的

30、保存限期質(zhì)量記錄一覽表是由質(zhì)管部仍是由行政人事部管代審批或同意質(zhì)量記錄的編碼不建議表此刻文件控制程序中不可以填寫的項(xiàng)目還說明原由，不行行，或因記錄的編制不科學(xué)在質(zhì)量記錄控制程序中加“記錄應(yīng)該清楚、完好，易于辨別和檢索，防備損壞和丟掉”內(nèi)容。.章節(jié)精選文檔條款內(nèi)容檢查結(jié)果記錄不得任意涂改或銷毀，改正記錄應(yīng)該簽注姓名和在質(zhì)量記錄控制程序中加“使原有信息仍清楚可辨，必需時(shí)，應(yīng)日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需時(shí)，應(yīng)該說明當(dāng)說明改正的原由”內(nèi)容。改正的原由。設(shè)計(jì)開發(fā)記錄的保存限期起碼相當(dāng)于生產(chǎn)公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起許多于2年，或切合有關(guān)法例要求，并可追憶。應(yīng)該成立設(shè)計(jì)控制程

31、序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)行策劃和控制。查察設(shè)計(jì)控制程序言件，應(yīng)該清楚、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，起碼包含以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的區(qū)分；2.合適于每個(gè)設(shè)1.計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、考證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)變換活動(dòng)；3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和交流；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。質(zhì)量記錄是由質(zhì)管部或行政人事部歸檔保存不建議將各種記錄由哪個(gè)部門采集、整理、保存寫出來，寫也不夠齊；每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄要注明生產(chǎn)數(shù)目和銷售數(shù)目？.精選文檔章節(jié)條款內(nèi)容在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)該確立設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、考證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)變換等活動(dòng)，應(yīng)該辨別和確立各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口

32、，明確職責(zé)和分工。查察設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品的特色，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。起碼包含以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描繪，技術(shù)指標(biāo)剖析；2.確立了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及合適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、考證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)變換活動(dòng)；3應(yīng)該辨別和確立各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的構(gòu)成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確立產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂、考證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的丈量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)該依照策劃實(shí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要改正計(jì)劃時(shí)，應(yīng)該對(duì)計(jì)劃從頭評(píng)審和同意。

33、檢查結(jié)果銷售合同評(píng)審表未填寫。設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書表格名稱與程序言件不對(duì)應(yīng)，所填記錄與文件所附記錄表格不一致，002-D為采樣口處于過濾筒下游（老圖），無管理者代表審察署名，無總經(jīng)理同意署名，未附與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料。設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品未明確包含所有擬注冊(cè)產(chǎn)品。項(xiàng)目建議書，表格名稱與程序言件不對(duì)應(yīng)，所填記錄與文件所附記錄表格不一致。無評(píng)審人員署名，無管理者代表審察署名，無總經(jīng)理同意署名。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表格名稱與程序言件不對(duì)應(yīng)，所填記錄與文件所附記錄表格不一致，內(nèi)容與程序言件要求不一致。設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)該包含預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法例要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制舉措和其余要求。應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸

34、入進(jìn)行評(píng)審并獲取同意，保持有關(guān)記錄。1、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單表格名稱與程序言件不對(duì)應(yīng)，清單內(nèi)容與程序言件要求不一致，整體的策劃和設(shè)計(jì)輸入未包含要注冊(cè)的所有產(chǎn)品，預(yù)期用途與注冊(cè)資料不一致，YY0267中的選擇內(nèi)容未明確，合用的主要法律法例不全，無風(fēng)險(xiǎn)管理控制舉措。2、設(shè)計(jì)輸入中有設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容。無程序言件和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中要求的各階段評(píng)審記錄。.章節(jié)條款內(nèi)容設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該知足輸入要求，包含采買、生產(chǎn)和服務(wù)所需的有關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查察設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，起碼切合以下要求：采買信息，如原資料、包裝資料、組件和零件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包含零零件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書

35、、環(huán)境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品查驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所一定的產(chǎn)品特征，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書能否與注冊(cè)申報(bào)和同意的一致；表記和可追憶性要求；提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)查驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)論資料（若有）、醫(yī)療器材安全有效基本要求清單等；樣機(jī)或樣品；生物學(xué)評(píng)論結(jié)果和記錄，包含資料的主要性能要求。精選文檔檢查結(jié)果設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單未填寫、未同意。設(shè)計(jì)輸出文件1、采買物料清單缺乏采買物料所需的技術(shù)要求或技術(shù)要求文件的編號(hào)。2、沒有零件/零件圖紙（尺寸、材質(zhì)和切合的標(biāo)準(zhǔn)等）。3、工藝文件中采納的零件無型號(hào)規(guī)格（如CGST-002-

36、D靜脈準(zhǔn)備線作業(yè)中的固定環(huán)-紅色？藍(lán)色？），或?qū)懨靼磮D紙資料表執(zhí)行。4、工藝流程圖應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)文件中的內(nèi)容一致，作業(yè)指導(dǎo)書中波及的工序名稱應(yīng)與確立的工藝流程圖中的工序相一致。未明確重點(diǎn)工序和特別過程。5、缺乏與注冊(cè)用產(chǎn)品技術(shù)要求一致的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及何時(shí)改正為產(chǎn)品技術(shù)要求的有關(guān)記錄。6、產(chǎn)品進(jìn)貨、過程、成品查驗(yàn)規(guī)程，無查驗(yàn)的時(shí)點(diǎn)，無過程、成品查驗(yàn)的抽樣規(guī)定，成品查驗(yàn)的項(xiàng)目指標(biāo)分為多個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書，不知道出廠查驗(yàn)究竟要檢多少個(gè)指標(biāo)，因在作業(yè)指導(dǎo)書中未列明合用范圍或查驗(yàn)的時(shí)點(diǎn)。7、產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。表記和可追憶性要求中缺乏原資料批號(hào)的管理規(guī)定。提交給注冊(cè)審批部門的文件（文字版原件

37、或復(fù)印件）。生物學(xué)評(píng)論結(jié)果和記錄，包含資料的主要性能要求設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該獲取同意，保持有關(guān)記錄。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單及文件未同意.精選文檔章節(jié)條款內(nèi)容檢查結(jié)果計(jì)應(yīng)該在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中展開設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)重點(diǎn)工序、特別過程考證方案、記錄、報(bào)告未采集、整理和供給。開換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最后產(chǎn)品規(guī)范發(fā)前得以考證，保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出合用于生產(chǎn)。查察有關(guān)文件，起碼切合以下要求：應(yīng)該在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中展開設(shè)計(jì)變換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、零件及資料的可獲取性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)變換活動(dòng)應(yīng)該將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)變成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的詳細(xì)過程或程序；3.設(shè)計(jì)變換活動(dòng)的記

38、錄應(yīng)該表示設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最后產(chǎn)品規(guī)范前獲取考證，并保存考證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)該對(duì)特別過程的變換進(jìn)行確認(rèn)，保證其結(jié)果合用于生產(chǎn)，并保存確認(rèn)記錄。應(yīng)該在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適合階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)1、缺乏設(shè)計(jì)輸出、考證、確認(rèn)階段的評(píng)審。果及任何須要舉措的記錄。2、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審參加人員未署名確認(rèn)，未獲取同意。查察有關(guān)文件和記錄，起碼切合以下要求：1.應(yīng)該按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適合的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)該保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包含評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采納必需舉措的記錄。.精選文檔章節(jié)設(shè)計(jì)開發(fā)條款內(nèi)容應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行考證，以保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出知足輸入的要求，并

39、保持考證結(jié)果和任何須要舉措的記錄。查察有關(guān)文件和記錄，起碼切合以下要求：應(yīng)該聯(lián)合策劃的結(jié)果，在適合的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)考證，保證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出知足輸入的要求；應(yīng)該保持設(shè)計(jì)和開發(fā)考證記錄、考證結(jié)果和任何須要舉措的記錄；若設(shè)計(jì)和開發(fā)考證采納的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證明的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)該評(píng)審所用的方法的適合性，確認(rèn)方法能否科學(xué)和有效。應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以保證產(chǎn)品知足規(guī)定的使用要求或許預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何須要舉措的記錄。查察有關(guān)文件和記錄，起碼切合以下要求：1.應(yīng)該在適合階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)該在產(chǎn)品

40、交托和實(shí)行以行進(jìn)行；應(yīng)該保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包含臨床評(píng)論或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何須要舉措的記錄。確認(rèn)同采納臨床評(píng)論或許性能評(píng)論。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)該切合醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)法例的要求。查察臨床評(píng)論報(bào)告及其支持資料。若展開臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)切合法例要求，并供給相應(yīng)的證明資料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)論或性能評(píng)論的醫(yī)療器材，應(yīng)該能夠供給評(píng)論報(bào)告和（或）資料。檢查結(jié)果設(shè)計(jì)開發(fā)考證報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告、試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告未填寫、編制與同意。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)報(bào)告程序言件未說起，未編制。注冊(cè)查驗(yàn)報(bào)告時(shí)間在臨床以后！.精選文檔章節(jié)設(shè)計(jì)開發(fā)條款內(nèi)容檢查結(jié)果考慮注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)要求的改正，增添40立方滅菌器應(yīng)應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和

41、開發(fā)的改正良行辨別并保持記錄。做的設(shè)計(jì)輸出改正。標(biāo)簽的設(shè)計(jì)改正。必需時(shí)，應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)改正良行評(píng)審、考證和確/認(rèn)，并在實(shí)行前獲取同意。查察設(shè)計(jì)和開發(fā)改正的評(píng)審記錄，起碼切合以下要求：應(yīng)該包含改正對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成部分和已交托產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)改正的實(shí)行應(yīng)切合醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)改正的內(nèi)容和結(jié)果波及到改變醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證（存案憑據(jù)）所載明的內(nèi)容時(shí)，公司應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)剖析，并依照有關(guān)法例的規(guī)定，申請(qǐng)改正注冊(cè)（存案），以知足法例的要求。入采納的資料、零件或許產(chǎn)品功能的改變可能影響到/醫(yī)療器材產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)該評(píng)論因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必需時(shí)采納舉措將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)

42、該切合有關(guān)法例的要求。應(yīng)該在包含設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制風(fēng)險(xiǎn)管理資料未打印，應(yīng)供給署名版本。定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持有關(guān)記錄。查察風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，起碼切合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該覆蓋公司開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)該成立對(duì)醫(yī)療器材進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確立實(shí)行的憑據(jù)；3.應(yīng)該將醫(yī)療器材產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。.章節(jié)條款內(nèi)容精選文檔檢查結(jié)果設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)公司滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并供給滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法簡單出現(xiàn)殘留,應(yīng)該明確殘留物信息及采納的辦理方法。立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告未改正，未打印，記錄未按新報(bào)

43、告修改、編制、準(zhǔn)備，40立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)供給署名版本，記錄未改正、編制、準(zhǔn)備（原記錄部分打印記錄也改為現(xiàn)場記錄形式手寫）。有，切合。1、所有設(shè)計(jì)開發(fā)記錄中的產(chǎn)品名稱與申報(bào)產(chǎn)品不一致！2、所有記錄未署名。3、缺乏切合藥監(jiān)局要求的技術(shù)文檔及目錄。整頓建議：按藥監(jiān)局要求訂正設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序及有關(guān)表格，培訓(xùn)有關(guān)人員，從頭編制設(shè)計(jì)開發(fā)記錄，完美有關(guān)設(shè)計(jì)輸出文件，技術(shù)文檔及目錄。采購應(yīng)該成立采買控制程序。采買程序內(nèi)容起碼包含：采買流程、合格供給商的選擇、評(píng)論和再評(píng)論規(guī)定、采買物件查驗(yàn)或考證的要求、采買記錄的要求。應(yīng)該保證采買物件切合規(guī)定的要求，且不低于法律法例的有關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求

44、。應(yīng)該依據(jù)采買物件對(duì)產(chǎn)品的影響，確立對(duì)采買物件推行控制的方式和程度。查察對(duì)采買物件實(shí)行控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠知足產(chǎn)品要求。有，基本切合?！安少I技術(shù)文件”審批與設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序矛盾！無“采買技術(shù)文件”，執(zhí)行部分有合同中無產(chǎn)質(zhì)量量的商定，有合同中商定了的包裝標(biāo)準(zhǔn)和查收質(zhì)量協(xié)議，但無有關(guān)附件。其沒法支持2產(chǎn)品描繪中有關(guān)零件切合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。有A、B、C類規(guī)定，物料單也無物料的類型規(guī)定。.章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)該成立供給商審察制度，對(duì)供給商進(jìn)行審察評(píng)論。必需時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行現(xiàn)場審察。能否切合醫(yī)療器材生產(chǎn)公司供給商審察指南的要求。應(yīng)該保存供方評(píng)論的結(jié)果和評(píng)論過程的記錄。應(yīng)該與主要原資料供給商簽署

45、質(zhì)量協(xié)議，明確兩方所擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。采買時(shí)應(yīng)該明確采買信息，清楚表述采買要求，包含采買物件類型、查收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。采從采買清單中抽查有關(guān)采買物件的采買要求，確認(rèn)是購否切合本條要求。應(yīng)該成立采買記錄，包含采買合同、原資料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、查驗(yàn)報(bào)告及查收標(biāo)準(zhǔn)等。采買記錄應(yīng)該知足可追憶要求。精選文檔檢查結(jié)果有管理規(guī)定，進(jìn)行了評(píng)論，評(píng)論中缺合格的有關(guān)擬供給零零件的技術(shù)要求切合性憑據(jù)，如材質(zhì)/零件質(zhì)檢報(bào)告，其實(shí)是我們沒有要求。被評(píng)論供給商所擬供給的零零件范圍不明確。睿邑生物科技股份有限公司所用臺(tái)塑的醫(yī)用級(jí)PVC資料的材質(zhì)報(bào)告為一家無資質(zhì)的內(nèi)陸公司供給，應(yīng)供給臺(tái)塑的質(zhì)

46、檢報(bào)告，或合格第三方報(bào)告。其余更簡單的供方評(píng)論應(yīng)參照此評(píng)論完美。無與主要原資料供簽署的質(zhì)量協(xié)議。無“采買技術(shù)文件”，無采買物件類型、查收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容采買記錄不完美，無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、查驗(yàn)報(bào)告及查收標(biāo)準(zhǔn)等采買合同中的物料名稱，規(guī)格型號(hào)與長庚的物料清單不一致，沒法追憶。.章節(jié)采購精選文檔條款內(nèi)容檢查結(jié)果應(yīng)該對(duì)采買物件進(jìn)行查驗(yàn)或考證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)采買物件考證缺合格的樣品測試、小批量試用記錄。價(jià)的資料，采買物件應(yīng)該與經(jīng)生物學(xué)評(píng)論的資料同樣。無進(jìn)貨查驗(yàn)規(guī)程，無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄/報(bào)告，沒法證明采買物件與（應(yīng)該對(duì)采買物件進(jìn)行查驗(yàn)或考證，保證知足生產(chǎn)要經(jīng)生物學(xué)評(píng)論的資料同樣。求管理規(guī)范原文）查察

47、采買物件的查驗(yàn)或考證記錄，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的資料，能否切合要求。對(duì)根源于動(dòng)物的原、輔資料應(yīng)該知足產(chǎn)質(zhì)量量控制要不合用求。查察根源于動(dòng)物的原、輔資料的采買資料，能否對(duì)去除病毒進(jìn)行控制。動(dòng)物源性醫(yī)療器材的病毒控制拜見ISO22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物。無菌醫(yī)療器材的初包裝資料應(yīng)該合用于所用的滅菌過包裝考證報(bào)告原始記錄不全，應(yīng)按報(bào)告編制、整理。程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法例和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，保證在包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。查察公司對(duì)所用的初包裝資料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)的資料；最后滅菌醫(yī)療器材的包裝要求拜見GB/T19633最后滅菌醫(yī)療器材的包裝。應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)質(zhì)量量要

48、求確立所采買初包裝資料的初始初包裝資料的初始污染菌和微粒污染可接受水平未擬訂，污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，依照文件也無對(duì)采買的初包裝資料進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)的記錄。要求對(duì)采買的初包裝資料進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)并保持有關(guān)記錄。查察采買文件能否確立了所采買初包裝資料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查察進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，是.章節(jié)條款內(nèi)容否切合文件要求。應(yīng)該依照成立的質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品切合強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或許存案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)該編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確重點(diǎn)工序和特別過程。生查察有關(guān)文件；能否明確重點(diǎn)工序和特別過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特別過程的重要參數(shù)能否做考證或確認(rèn)的規(guī)產(chǎn)定。管理在生產(chǎn)

49、過程中需要對(duì)原資料、中間品等進(jìn)行潔凈辦理的，應(yīng)該明確潔凈方法和要求，并對(duì)潔凈成效進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)該依據(jù)生產(chǎn)工藝特色對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。生應(yīng)該對(duì)生產(chǎn)的特別過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包含確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)論、再確認(rèn)產(chǎn)等內(nèi)容。管理生產(chǎn)過程中采納的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量有影響的，應(yīng)該進(jìn)行考證或確認(rèn)。精選文檔檢查結(jié)果1、工藝文件中采納的零件無型號(hào)規(guī)格（如CGST-002-D靜脈準(zhǔn)備線作業(yè)中的固定環(huán)-紅色？藍(lán)色？），或?qū)懨靼磮D紙資料表執(zhí)行。2、工藝流程圖和工序與注冊(cè)申報(bào)文件中的內(nèi)容不一致，作業(yè)指導(dǎo)書中波及的工序名稱應(yīng)與確立的工藝流程圖中的工序相一致。未明確重點(diǎn)工序和特別過程。與生產(chǎn)記錄

50、中的工序也不一致。試堵等工序宜改為自檢，工藝文件文件宜增添何時(shí)報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行何過程查驗(yàn)，過程查驗(yàn)文件也需增添何時(shí)進(jìn)行某項(xiàng)過程查驗(yàn)，環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書無滅菌參數(shù)。工藝文件應(yīng)增添每批生產(chǎn)周期的限制（或主要工序的時(shí)間周限期制）。無干凈車間各房間/部分名稱不一致，未確立生產(chǎn)批次實(shí)時(shí)間，記錄正確與否不可以確立。見，見.章節(jié)條款內(nèi)容每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)該有生產(chǎn)記錄，并知足可追憶的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)該包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原資料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)目、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)該成立產(chǎn)品表記控制程序，用適合的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行表記，以便辨別，防備混用和錯(cuò)用。應(yīng)該在生產(chǎn)過程中表記產(chǎn)

51、品的查驗(yàn)狀態(tài)，防備不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查察能否對(duì)查驗(yàn)狀態(tài)表記方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查察生產(chǎn)過程中的查驗(yàn)狀態(tài)表記，能否切合文件規(guī)定。應(yīng)該成立產(chǎn)品的可追憶性程序，規(guī)定產(chǎn)品追憶范圍、程度、表記和必需的記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)該切合有關(guān)法律法例及標(biāo)準(zhǔn)要生求。產(chǎn)精選文檔檢查結(jié)果記錄表中工序名稱與申報(bào)注冊(cè)的工序名稱不一致。環(huán)氧乙烷滅菌記錄的參數(shù)在作業(yè)指導(dǎo)書中無依照。注意環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書的項(xiàng)目及參數(shù)應(yīng)與考證結(jié)論一致，滅菌記錄的項(xiàng)目及參數(shù)應(yīng)與作業(yè)指導(dǎo)書一致?；厩泻媳碛浐涂勺窇浶钥刂瞥绦蛴小吧a(chǎn)過程中擠塑”的有關(guān)描繪，請(qǐng)確認(rèn)刪除，該程序未規(guī)定裝置工序的表記方法，因沒法進(jìn)行現(xiàn)場模擬，請(qǐng)有關(guān)人員依據(jù)實(shí)

52、質(zhì)狀況批閱該程序言件的可行性。,同上表記和可追憶性控制程序4.4可追憶性規(guī)定未充分規(guī)定，請(qǐng)訂正。不切合，應(yīng)與注冊(cè)提交的同樣。假如是不一致，應(yīng)有設(shè)計(jì)改正的有關(guān)資料。.章節(jié)管理精選文檔條款內(nèi)容檢查結(jié)果應(yīng)該成立產(chǎn)品防備程序，規(guī)定產(chǎn)品及其構(gòu)成部分的防有規(guī)定，庫房分區(qū)管理未規(guī)定，溫濕度規(guī)定與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致（常護(hù)要求，包含污染防備、靜電防備、粉塵防備、腐化溫庫、陰涼庫），庫房無溫濕度控制舉措。防備、運(yùn)輸防備等要求。防備應(yīng)該包含表記、搬運(yùn)、建議訂正程序言件和三級(jí)文件（本條款對(duì)應(yīng)三個(gè)程序言件和十一個(gè)三級(jí)文件）包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)等?，F(xiàn)場查察產(chǎn)品防備程序能否切合規(guī)范要求；現(xiàn)場查察并抽查有關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防備切合要求

53、。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、迫害物、射線和紫外線使用環(huán)己酮，有抽氣防備舉措，無文件規(guī)定何時(shí)啟用。臭氧消毒等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)該安裝相應(yīng)的防備裝置，有人員防備規(guī)定。成立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。應(yīng)該擬訂干凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，依照規(guī)定對(duì)干凈室（區(qū)）進(jìn)行潔凈辦理和消毒，并保存記錄。查察干凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)該包含以下內(nèi)容：1.設(shè)備潔凈規(guī)定；2.工裝模具潔凈規(guī)定；3.工位器具潔凈規(guī)定；4.物料潔凈規(guī)定；5.操作臺(tái)、場所、墻壁、頂棚潔凈規(guī)定；6.潔凈工具的潔凈及寄存規(guī)定；7.干凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。現(xiàn)場查察

54、干凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈衛(wèi)生工具，能否使用無零落物、易沖洗、易消毒，能否按用途分類使用，不一樣干凈室（區(qū)）的潔凈工具不得跨區(qū)使用。文件具備，干凈間開啟時(shí)間2014年2月20日-27日，所有運(yùn)轉(zhuǎn)只有一次記錄，不夠。干凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈衛(wèi)生工具未使用無零落物的潔具。.精選文檔章節(jié)條款內(nèi)容所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。查察有關(guān)文件，能否抵消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包含消毒劑品種、使用時(shí)間、頻率、改換周期等內(nèi)容，應(yīng)保存有關(guān)的記錄。應(yīng)該對(duì)所選擇的消毒方法、采納的消毒劑進(jìn)行成效評(píng)論或考證；所用的消毒劑或消毒方法不該該對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場查察所使用的消毒

55、劑能否切合文件規(guī)定，能否如期進(jìn)行改換。檢查結(jié)果消毒考證不完美（如某個(gè)只考證一種消毒劑，有的兩種消毒劑只有一種考證結(jié)果）應(yīng)增添所用的消毒劑對(duì)產(chǎn)品造成污染防備的規(guī)定。生產(chǎn)管理消毒劑品種應(yīng)該按期改換，防備產(chǎn)生耐藥菌株。只配一種消毒劑（酒精）。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、沖洗劑及在干凈室不合用（區(qū)）內(nèi)經(jīng)過模具成型后不需潔凈辦理的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。查察考證報(bào)告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、沖洗劑等不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)舉措除去污染的影響。應(yīng)該擬訂工位器具的管理文件，所采納的工位器具應(yīng)現(xiàn)場工位器具太多，應(yīng)整理！當(dāng)能防止產(chǎn)品在寄存和搬運(yùn)中被污染和破壞。查察工位器具的管理文件，能否

56、切合要求?，F(xiàn)場查察工位器具能否知足產(chǎn)品防備要求，表面能否光潔、平坦、易于沖洗和消毒、無物質(zhì)零落；能否能夠防止產(chǎn)品在寄存和搬運(yùn)中被污染和破壞；工位器具能否按地區(qū)寄存，不一樣地區(qū)的工位器具能否嚴(yán)格差別和分開，有顯然表記。.精選文檔章節(jié)條款內(nèi)容檢查結(jié)果進(jìn)入干凈室（區(qū)）的物件，包含原料和零配件等一定物料進(jìn)出干凈間文件重復(fù)，此中物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)及干凈區(qū)按程序進(jìn)行凈化辦理。管理制度不切合要求。應(yīng)歸并訂正。查察進(jìn)入干凈室（區(qū)）的物件，包含原料和零配件的凈化程序及其設(shè)備，凈化程序和設(shè)備能否能有效去除生產(chǎn)過程中的物件，包含原料和零配件等的污染物。生產(chǎn)管理對(duì)于需潔凈辦理的無菌醫(yī)療器材的零配件，末道潔凈辦理應(yīng)該在

57、相應(yīng)級(jí)其余干凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道潔凈辦理介質(zhì)應(yīng)該知足產(chǎn)質(zhì)量量的要求?，F(xiàn)場查察末道潔凈辦理能否在相應(yīng)級(jí)其余干凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的辦理介質(zhì)能否能知足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。應(yīng)該成立清場的管理規(guī)定，以防備產(chǎn)品的交錯(cuò)污染，并作好清場記錄。能否依據(jù)生產(chǎn)工藝擬訂清場的管理規(guī)定及記錄。現(xiàn)場查察上一次生產(chǎn)遺留物的辦理能否切合規(guī)定。不合用。有文件及記錄，切合要求。應(yīng)注意增添的小批次時(shí)應(yīng)清場。應(yīng)該成立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的應(yīng)聯(lián)合本公司實(shí)質(zhì)狀況，詳盡定義和規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌日期，增關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。加原資料批的規(guī)定，名稱改為批號(hào)管理規(guī)定。查察能否成立了批號(hào)管理文件，能否明確了原資料批、生產(chǎn)

58、批、滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，能否明確了生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的區(qū)分能否切合公司有關(guān)文件的規(guī)定。能否明確了每批應(yīng)形成的記錄。.精選文檔章節(jié)條款內(nèi)容檢查結(jié)果應(yīng)入選擇適合的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采納適合的無有，切合要求菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行有關(guān)法例和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查察公司供給的對(duì)所采納的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行剖析、論證的文件，評(píng)論能否適合于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器材。剖析能夠包含從文件資猜中找尋，同樣產(chǎn)品不一樣方法滅菌后的對(duì)照，其余同類產(chǎn)品生產(chǎn)公司的滅菌方法，國家已有詳細(xì)規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包含資料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。生產(chǎn)

59、管理應(yīng)該成立無菌醫(yī)療器材滅菌過程確認(rèn)程序并形成文有，不切合要求，需依據(jù)法例和GB18279改正完美。件。查察滅菌過程確認(rèn)的程序言件，能否切合要求。.精選文檔章節(jié)生產(chǎn)管條款內(nèi)容檢查結(jié)果滅菌過程應(yīng)該依照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在首次實(shí)行行進(jìn)行確見。認(rèn)，必需時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。20立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告未改正，未打印，記錄未按新報(bào)告修在首次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，能否對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。改、編制、準(zhǔn)備，40立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)供給署名版本，在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)能否對(duì)滅記錄未改正、編制、準(zhǔn)備（原記錄部分打印記錄也改為現(xiàn)場記錄菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。形式手寫）。滅菌過程或無菌加工過程確實(shí)認(rèn)能

60、否切合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和慣例控制要求，記錄或報(bào)告能否經(jīng)過評(píng)審和同意。若采納無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，能否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。能否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。經(jīng)過滅菌確認(rèn)，確立初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。理應(yīng)該擬訂滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)該可追憶到產(chǎn)品的每一世產(chǎn)批。查察滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包含：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的保護(hù)、養(yǎng)護(hù)規(guī)定；合用時(shí)應(yīng)包含環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及寄存控制；滅菌過程確實(shí)認(rèn)和再確認(rèn)?，F(xiàn)場查察滅菌設(shè)備的過程參