單體藥店GSP質(zhì)量管理制度

1、惠中大藥房質(zhì)量管理制度目錄1、HZZD-01質(zhì)量體系文件管理制度12、HZZD-02質(zhì)量記錄和憑證的管理制度23、HZZD-03質(zhì)量管理工作檢查考核制度44、HZZD-04質(zhì)量方針和目標管理制度65、HZZD-05有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任制度86、HZZD-06藥品進貨質(zhì)量管理制度107、HZZD-07藥品驗收制度118、HZZD-08藥品陳列管理制度129、HZZD-09藥品保管養(yǎng)護管理制度1310、HZZD-10藥品銷售及調(diào)配處方質(zhì)量管理制度1411、HZZD-11首營企業(yè)和首營品種審核制度1512、HZZD-12藥品拆零管理制度1613、HZZD-13中藥飲片購、銷、存管理制度171

2、4、HZZD-14計量器具管理制度1915、HZZD-15質(zhì)量信息管理制度2016、HZZD-16重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故報告制度2117、HZZD-17服務質(zhì)量管理制度2218、HZZD-18藥品不良反應報告制度2319、HZZD-19安全管理制度2420、HZZD-20衛(wèi)生人員健康狀況管理制度2521、HZZD-21質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度26新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房 文件名稱：質(zhì)量體系文件管理制度編號：HZZD-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：各部門1.目的：制訂質(zhì)量體

3、系文件的編制、審核、批準、修訂、作廢、回收、保管、分發(fā)等規(guī)定。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范范圍：適用于質(zhì)量體系文件的管理和控制。內(nèi)容：本店質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量管理制度質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量職責質(zhì)量體系作業(yè)指導書質(zhì)量記錄4.1.6外來文件：GSP及相關的法律、法規(guī)、技術標準等質(zhì)量體系文件的管理質(zhì)管員負責編制質(zhì)量體系文件，文件制定必須符合下列要求：4.2.1.1依據(jù)有關法律、法規(guī)、GSP要求，使制定的各項質(zhì)量體系文件具有合法性。4.2.1.2結合本店的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理使各

4、項管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權威性和約束力。國家有關藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。4.2.2經(jīng)理負責對質(zhì)量體系文件（質(zhì)量制度、程序文件、質(zhì)量職責、作業(yè)指導書）的審核，審批。質(zhì)管員負責質(zhì)量體系文件的印制、發(fā)布和保管。各部門負責與本部門有關的質(zhì)量體系文件的收集、整理和歸檔等工作。質(zhì)管員負責定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況。文件的管理按照本店質(zhì)量體系文件管理程序要求實施。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度文件名稱：質(zhì)量記錄和憑證的管理制度編號：HZZD-02起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：各部

5、門1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。2、范圍：本制度適用于本店質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。3、職責：質(zhì)管員負責質(zhì)量記錄及憑證的管理工作。匯編本店質(zhì)量記錄清單，并匯集記錄及憑證的空白樣本。負責組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導、監(jiān)督、檢查、評估。負責本店質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。各部門負責質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。3.2.1、負責設定本部門所需質(zhì)量記錄的種類并設計其格式。4、記錄的設計、審核：質(zhì)量記錄由使用

6、部門設計，經(jīng)部門負責人確認，報質(zhì)管員。質(zhì)管員組織有關部門和人員進行審核。審核通過的記錄樣本由質(zhì)管員進行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關部門可以使用。5、記錄的形式：記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、記錄人（或?qū)徍巳说龋?、記錄時間。記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應便于檢索。6、記錄的標識：，裝訂時，裝訂本的封面應標明質(zhì)量記錄的名稱、編號和保存期限。作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應標識。7、記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無或畫“，各相關負責人簽名不允許空白

7、，要簽全名。如刻有印章的在蓋印時不能豎蓋、倒蓋、空蓋等。填寫上下相同的項目或內(nèi)容的記錄時，均應依行照填照寫，不能采取打兩點或?qū)憽巴稀眱勺直硎?。如果發(fā)生錯誤需更改，應用“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內(nèi)容應清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：20020710。8、記錄的貯存、保護：8.1、記錄由各使用部門妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。8.2、記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。8.3、記錄應按規(guī)定期限貯存。9、記錄的處置：9.1、質(zhì)量管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需

8、處置的記錄列出清單，填寫質(zhì)量記錄處置清單。9.2、處置清單報經(jīng)理審核后，方可處置。9.3、質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)管員確認。文件名稱：質(zhì)量管理工作檢杳考核制度編號：HZZD-03起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：各部門1、目的：建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門及責任人質(zhì)量管理工作進行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關部門及責任人的職責，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。4、責任：企業(yè)經(jīng)理對本制度

9、的實施負責。5、內(nèi)容：檢查內(nèi)容：各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各部門及崗位質(zhì)量職責的落實情況；各崗位工作程序的執(zhí)行情況。檢查方式：各部門自查與企業(yè)組織檢查相結合。檢查方法：各部門及責任人自查：各部門成立以部門負責人為首的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)管員參加各部門在各自的權限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應的獎懲各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等，一般每年自查二次。自查過程中，檢查人員必須實事求是，認真作好檢查記錄。部門負責人依據(jù)檢查結果，嚴格執(zhí)行獎懲措施。部門負責人組織制訂相應的整改方案，并認真抓好落實。質(zhì)量領導小組檢查

10、：檢查領導組織：企業(yè)質(zhì)量領導小組（組成人員：經(jīng)理、質(zhì)管員、營業(yè)部主管、采購員）。被檢查部門：質(zhì)管部、營業(yè)部、采購員。企業(yè)質(zhì)量領導小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)管部牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案。檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領導小組。質(zhì)量領導小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。各部門根據(jù)質(zhì)量領導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。質(zhì)量方針和目標管理制度文件名稱：質(zhì)量方針和目標管理制度編號：

11、HZZD-04起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：各部門1、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了本店質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定方法，明確了相關部門的職責，適用于本本店質(zhì)量管理體系的建立和完善。4、責任：企業(yè)質(zhì)量領導小組對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：質(zhì)量方針是由企業(yè)經(jīng)理正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標是可測量的。企業(yè)必須在各個相關職能和層次上將質(zhì)量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。本店主要負責人每

12、年年底組織召開質(zhì)量領導小組成員會議，審定或修訂本店的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標，并由經(jīng)理批準發(fā)布。本店的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、用戶至上”。質(zhì)量目標是：（1）確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；（2）確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；（3）確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；（4）不斷提升本店的質(zhì)量信譽；（5）最大限度地滿足客戶的需求。各級負責人應對質(zhì)量方針和目標組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標確定各部門的質(zhì)量目標，上報質(zhì)量領導小組審定，將審定后的質(zhì)量目標逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標貫徹執(zhí)行情況由質(zhì)管員協(xié)助質(zhì)量領導小組在每年年底組織年度考核，并將評價結果報質(zhì)量領導小

13、組審定。質(zhì)量領導小組依據(jù)審定結果，根據(jù)企業(yè)的獎懲辦法予以獎懲各部門質(zhì)量目標：質(zhì)管部A、驗收后藥品合格率100%；B、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率100%;C、職工教育和培訓合格率100%。采購員A、供貨單位、購進品種合法性100%；B、供貨單位銷售人員合法性100%;C、藥品購進記錄準確完整；營業(yè)部：A、處方藥銷售規(guī)范性100%；B、拆零銷售規(guī)范性100%;C、客戶投訴率小于1%。D、藥品陳列規(guī)范、養(yǎng)護到位。文件名稱：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任制度編號：HZZD-05起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：各部門1、經(jīng)理1.1組織本店所有員

14、工認真學習和執(zhí)行有關藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理；組織有關崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負全面責任；指導和監(jiān)督員工嚴格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營行為；組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到經(jīng)營藥品帳物相符，嚴禁霉變及過期失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生；檢查各級質(zhì)量責任制度的執(zhí)行情況，表彰先進，處罰造成質(zhì)量事故的有關人員。2、分管質(zhì)量工作的副經(jīng)理在經(jīng)理領導下，帶領企業(yè)全體員工認真學習和執(zhí)行有關藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理

15、辦法（暫行）等法律、法規(guī)；全面管理公司的質(zhì)量工作，對經(jīng)理負責；負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度，在經(jīng)理簽署頒發(fā)后組織實施并監(jiān)督檢查；負責質(zhì)量指標、質(zhì)量計劃的實施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責；主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。3、藥品采購人員認真學習和執(zhí)行有關藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）等法律、法規(guī)；必須審查擬購進藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法性，如收取來貨單位的證照等；了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證能力，如業(yè)務部門與質(zhì)量管理部門一同去來貨單位進行質(zhì)量保證體系考察；所經(jīng)營藥品必須合法，如提供藥品的生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標準、說明書、藥品檢驗報告書、

16、包裝樣品等；簽訂購貨合同，除有關經(jīng)濟指標外，還應該增加質(zhì)量條款；不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)選購”；建立供貨客戶檔案。4、質(zhì)量管理人員認真學習和執(zhí)行有關藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通管理辦法（暫行）等法律、法規(guī)；負責藥品質(zhì)量管理工作；進行不定期巡查，及時發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違章行為；協(xié)助營業(yè)部做好藥品檢查和養(yǎng)護工作；做好各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況并定期上報；負責建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準；負責所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢工作。5、質(zhì)量驗收人員認真學習和執(zhí)行有關藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）等法律、法規(guī)；嚴格按照藥品質(zhì)量驗收制度開展工作

17、，審查書面憑證，如合同、訂單、產(chǎn)品合格證等，進行外觀目檢，如品名、批號、生產(chǎn)廠家、批準文號、商標、包裝、破損、污染等情況，有些產(chǎn)品要借助儀器設備進行，如大輸液、小水針產(chǎn)品的澄明度必須在澄明度檢測儀下進行觀察；要按照有關規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收后的結論；對驗收中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量問題的藥品，應及時報告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復驗后憑復驗結果確定是否合格。6、養(yǎng)護人員認真學習和執(zhí)行有關藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）等法律、法規(guī)；認真執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，對陳列藥品的養(yǎng)護工作負具體責任；做好營業(yè)場所溫濕度記錄，保證溫濕度達到藥品陳列貯存的要求；

18、負責各種養(yǎng)護設備的維護保養(yǎng)工作；負責建立藥品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括：養(yǎng)護記錄臺帳、檢驗報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等資料，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。7、營業(yè)員認真執(zhí)行藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的規(guī)定，按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，嚴禁經(jīng)銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲存較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量；問病售藥，防止事故發(fā)生；對特殊藥品必須按規(guī)定的方法銷售；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶反映的藥品要停止銷售，并立即報告質(zhì)量管

19、理部門復驗；拆零銷售藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄；定期或不定期咨詢客戶對藥品質(zhì)量及服務工作質(zhì)量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。藥品進貨質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品進貨質(zhì)量管理制度編號：HZZD-06起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部、采購員1、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關法律、法規(guī)和政策，依法購進。2、進貨人員須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格，持證上崗。3、購進藥品

20、以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。4、購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應記載銷貨單位，購貨數(shù)量，購貨日期，生產(chǎn)單位，品名、規(guī)格、批號、有效等內(nèi)容票據(jù)和購進記錄應保存二年以上。5、購進首營品種，應進行質(zhì)量驗證，質(zhì)量驗證合格后方可經(jīng)營。6、購進藥品的質(zhì)量保證協(xié)議要有明確的質(zhì)量條款。7、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，一年至少一到二次。認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。藥品驗收制度文件名稱：藥品驗收制度編號：HZZD-07起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部1、倉庫必須根據(jù)藥品管理法及藥品質(zhì)量驗收細則

21、等有關規(guī)定，建立健全藥品驗收程序，以防偽劣藥品進入門店，切實保證藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準確。2、質(zhì)管部必須設專（兼）職驗收員，驗收人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，由具有一定業(yè)務和工作能力的人擔任。3、入店藥品必須依據(jù)藥品進貨驗收單，對藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量等逐一進行驗收，并對其質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。具體要求：仔細點收大件，要求藥品進貨驗收單與到貨相符。按作業(yè)指導書對入庫通知單所列項目逐一核對品名，規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號、批準文號、注冊商標、合格證等。檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎、短缺等問題，看到質(zhì)量不合格或可疑，迅速查詢拒收，單獨存放，做好標記，并立即上報經(jīng)理處理。凡檢驗合格入店的

22、藥品，必須詳細填寫藥品進貨驗收單，驗收員要簽字蓋章。藥品入庫登記必須完整、準確，書寫工整。登記表要保存五年備查。因工作不認真或玩忽職守致使不合格藥品入店者，一經(jīng)查出，給予行政處罰或經(jīng)濟處罰，情節(jié)嚴重者，追究刑事責任。藥品陳列管理制度文件名稱：藥品陳列管理制度編號：HZZD-08起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：營業(yè)部、質(zhì)管部1、陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔。2、藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。3、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。4、上架藥品養(yǎng)護員按月進行質(zhì)量檢查并記錄

23、，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。5、處方藥嚴禁開架自選（處方藥中的維生素類和健字號藥品除外）。6、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。7、危險藥品和特殊管理藥品不陳列或只陳列空包裝。藥品保管養(yǎng)護管理制度文件名稱：藥品保管養(yǎng)護管理制度編號：HZZD-09起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：營業(yè)部、質(zhì)管部1、堅持“預防為主”的原則，按照“藥品養(yǎng)護操作方法”定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。2、配備專職的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。3、對X個月內(nèi)到

24、失效期的近效藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”4、每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，停止上柜銷售。6、養(yǎng)護人員做好溫濕度管理工作，每日上午X時、下午X時各記錄一次營業(yè)場所內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年落實專人負責，適時檢查、養(yǎng)護，確保藥品安全度夏、冬。7、報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和嚴重后果。8、建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結經(jīng)驗，為藥品保管養(yǎng)護提供科學依據(jù)。9、如因養(yǎng)

25、護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。藥品銷售及調(diào)配處方質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品銷售及調(diào)配處方質(zhì)量管理制度編號：HZZD10起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部、營業(yè)部1、加強藥品進、存、銷各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理，凡有質(zhì)量問題的藥品必須單獨存放，做出明顯標記。2、藥品柜臺、店堂內(nèi)、藥架和藥品經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，營業(yè)員必須持證上崗，著裝整潔，不得擅離職守，有事暫離開，應向當班經(jīng)理請假。3、藥品按性質(zhì)，用途、劑型分類存放，做到一貨一簽，隨貨擺放，效期藥品在貨簽醒目處應有標示。4、藥店懸掛的藥品宣傳廣告要以藥品監(jiān)督和工商等部

26、門批準的內(nèi)容為準，不夸大杜撰。5、調(diào)配處方：調(diào)劑人員在工作中應精力集中，服務主動、熱情周到，努力當好顧客用藥參謀。收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，要向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再配方，否則拒絕調(diào)劑。調(diào)配處方時應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再投藥給顧客。發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物等。因工作粗心或玩忽職守造成錯配、錯發(fā)，應視情節(jié)按獎懲制度有關規(guī)定處理。6、做好當日報表，做到帳款、帳物，帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報

27、告藥店經(jīng)理首營企業(yè)和首營品種審核制度文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：HZZD-11起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部、采購員1、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經(jīng)營第一關，防止假劣藥品進入本企業(yè)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、首營企業(yè)系指本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。3、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印等有關證件。由業(yè)務部門人員填寫“首營企業(yè)審批表”。4、購

28、進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標準、藥品批準文號、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文，使用說明書、包裝、標簽。由業(yè)務部門人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質(zhì)管部門審核。5、藥品推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件及藥品推銷人員身份證復印件。6、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務部門提供的資料及相關質(zhì)量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核。7、首營品種的審核，首先由質(zhì)管部門進行資料審定，簽署審核意見，交物價部門審核，簽署意見，再交企業(yè)主管領導審批，批準后，經(jīng)營部門方可安排進貨試銷。8、質(zhì)量管理部接到首次經(jīng)營品種后，原則上應在X天內(nèi)

29、完成審批工作。9、質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤Ｋ幤凡鹆愎芾碇贫任募Q：藥品拆零管理制度編號：HZZD-12起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部、營業(yè)部1、設立拆零藥品銷售專柜，盛器應保持原裝標簽，并有專人管理。2、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋保持清潔衛(wèi)生。3、出售拆零藥品時，在藥袋上寫明姓名、藥品、規(guī)格、服法，用量及注意事項等內(nèi)容。4、用于包裝拆零藥品的包裝袋上印有店堂名稱、監(jiān)督電話和服務公約。5、憑處方供應的藥品，應留存處方，保存兩年。6、因粗心

30、大意，玩忽職守造成錯發(fā)藥品，造成質(zhì)量事故者，應視情節(jié)輕重給予行政處分和經(jīng)濟處罰，甚至按相關法律、法規(guī)追究刑事責任。中藥飲片購、銷、存管理制度文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理制度編號：HZZD-13起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部、營業(yè)部1、為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。2、中藥飲片購進中藥飲片只能從合法的經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)購進，不得自行采購；所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施

31、批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。3、中藥飲片驗收驗收中藥飲片，驗收員應按送貨憑證對照實物，進行品名，規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在送貨憑證上簽字；送貨憑證按購進記錄的要求，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；購進的中藥飲片，其標簽必須注明品名，規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應注明藥品批準文號；如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，應退回發(fā)貨單位，并向質(zhì)量管理部報告。4、中藥飲片保管與陳列中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，凈選、過篩后裝斗、不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混

32、藥，做好記錄；飲片上柜必須執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。飲片斗前應寫正名、正字；中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，按季節(jié)對飲片全部巡查一遍。夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；每天應校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；不合格中藥飲片的處理按不合格藥品執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售；中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件；飲片配方場所每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關好水、電、氣、門窗確保環(huán)境衛(wèi)生、安全；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。5、中藥飲片銷售嚴把飲片銷售質(zhì)量關，銷售的中藥飲片

33、應符合炮制規(guī)范，并做好計量準確，門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；銷售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；中藥處方調(diào)劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改；對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字，方可調(diào)配，銷售；嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串視、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰；嚴格按配方，發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；按方配制，稱準分勻，總貼

34、誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；應對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的藥品單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法；配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客說清情況。計量器具管理制度文件名稱：計量器具管理制度編號：HZZD-14起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部、營業(yè)部計量工作企業(yè)實現(xiàn)現(xiàn)代化管理要基礎工作之一。根據(jù)中華人民共和國計量法和全國公司工礦企業(yè)計量管理實施辦法，結合我店的實際情況，制定本實施辦法。配備兼職的

35、計量人員，在質(zhì)管部的領導下，協(xié)同各部門，統(tǒng)一管理全店的計量工作。建立計量器具設備臺帳。建立計量器具、檢驗設備歷史檔案。制定計量器具周期檢定計劃。妥善保管計量器的技術資料（包括說明書、合格證、送檢合格證、檢定原始記錄、報廢單等）。配備的計量器具要能滿足實際需要。在用的計量器具必須執(zhí)行周期檢定制度，檢定不合格的不得使用，周期受檢率達成100%。計量器具屬精密儀器，使用過程要輕拿輕放，小心保管，避免人為損壞。質(zhì)量信息管理制度文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：HZZD-15起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部、營業(yè)部1、質(zhì)量信息工作人員要主動搜集內(nèi)外部

36、質(zhì)量信息、經(jīng)營信息、用戶需求信息及投訴等。2、做好信息的綜合分析傳遞、反饋、整理及歸檔工作。3、充分發(fā)揮信息的指導作用，把本企業(yè)的質(zhì)量情況，經(jīng)營情況及市場動態(tài)，及時向企業(yè)領導及有關人員通報，并提出合理化建議，當好領導的參謀。4、對藥品質(zhì)量信息要及時研究，采取有力措施防止事故發(fā)生，使店堂全面質(zhì)量管理全部處于受控狀態(tài)。重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故報告制度文件名稱：重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故報告制度編號：HZZD-16起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：各部門1、藥店經(jīng)理和專職藥品質(zhì)量管理員負責處理質(zhì)量事故，并實事求是，做好質(zhì)量事故處理記錄。應準確無誤查清事故發(fā)生

37、時間、地點、經(jīng)過、事故相關部門及人員，事故后果等。2、質(zhì)量事故分一般事故和重大事故，重大事故是指：凡因發(fā)錯藥品或違反藥品管理法售出假劣藥品，用于臨床（患者）發(fā)生醫(yī)療事故或性質(zhì)惡劣，影響很壞的。玩忽職守，使藥品過期失效或因保管不善致使整批藥品霉爛變質(zhì)、污染破損。3、重大事故發(fā)生應立即報告經(jīng)理及上級主管部門，等原因查明后迅速寫出書面詳細報告，如發(fā)生人身傷亡重大事故應在24小時內(nèi)報藥品監(jiān)督主管部門。4、一般事故和嚴重差錯應及時向經(jīng)理和藥品質(zhì)量管理員報告，并記錄備查。5、對質(zhì)量事故的處理應做到“三不放過”：事故原因不清不放過。事故責任者和員工沒有受到教育不放過。沒有制定防范措施不放過。6、事故發(fā)生后，

38、立即召開質(zhì)量分析會，查明事故原因，確認有關人員責任，吸取教訓，提出整改措施，寫出書面材料報經(jīng)理。專職質(zhì)量管理員將材料歸納綜合成質(zhì)量檔案，備查。7、質(zhì)量事故發(fā)生后，應組織全體員工深入討論，強化質(zhì)量意識，對造成質(zhì)量事故的人員應根據(jù)責任大小，做出處理。8、如發(fā)生隱瞞質(zhì)量事故或嚴重差錯，視其情節(jié)加倍處罰。服務質(zhì)量管理制度文件名稱：服務質(zhì)量管理制度編號：HZZD-17起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部、營業(yè)部1、穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務。2、舉止端莊、精力集中、接待顧客熱情，解答問題耐心。3、講普通話，上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起

39、、再見”等文明禮貌用語不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。4、店堂內(nèi)設顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。5、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。6、做到小病當醫(yī)生，大病當參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項。7、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。8、銷售藥品時，不親疏有別，衣貌取人，假公濟私。藥品不良反應管理制度文件名稱：藥品不良反應管理制度編號：HZZD-18起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質(zhì)管部、營業(yè)部1、為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)藥品管理法和藥

40、品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。2、藥品不良反應（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。3、藥品不良反應主要包括藥品已知未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。毒性反應的臨床表現(xiàn)主要有：（1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；（2）造血系統(tǒng)反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；（3）肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等（4）心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。（5）凡經(jīng)本企業(yè)銷售的

41、藥品，如有不良反應情況出現(xiàn)時，核實后立即向領導匯報，并逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（6）營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。（7）發(fā)生藥品不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。安全管理制度文件名稱：安全管理制度編號：HZZD-19起草部門：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：各部門1、藥店應加強安全教育和宣傳工作，不斷增強員工安全管理責任心和安全意識，防患于未然。2、建立健全安全管理機構，定期召開會議研究、改進安全管理工作，落實管理措施，切實做好防火、防盜、防破壞、防霉爛變質(zhì)、防工傷事故，確保安全經(jīng)營。3、加強防火管理，使各項工作落實到位。具體要求：加強員工消防知識學習。各種消防器材定點存放，安全管理人員應熟練掌握消防器材的使用方法，并定期檢查、定期換藥。監(jiān)督火種、火源管理。嚴禁火種入店，嚴禁在藥店吸煙。4、定期對藥店內(nèi)電線，照明設施進行檢查，對老化、裸露電線及時更換，不得亂拉臨時電線，不準超負荷使用。5、門市部貨架內(nèi)嚴禁存放私人物品。衛(wèi)生人員健康狀況