GB/T 18281.7-2024醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第7部分：選擇、使用和結(jié)果判斷指南

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

代替GB/T19972—2018

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第7部分選擇使用和結(jié)果判斷指南

:、

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part7Guidancefortheselectionuseandinterretationofresults

:,p

ISO11138-72019IDT

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………4

生物指示物特性

5…………………………5

供方的選擇

6………………7

過程開發(fā)中的生物指示物

7………………8

滅菌確認(rèn)的生物指示物

8…………………10

常規(guī)監(jiān)測中的生物指示物

9………………11

判斷和接受標(biāo)準(zhǔn)

10………………………12

生物指示物標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

11………………13

培養(yǎng)條件

12………………18

對(duì)第三方的要求第三方注意事項(xiàng)

13()…………………19

人員培訓(xùn)

14………………20

貯存和搬運(yùn)

15……………20

生物指示物的處理

16……………………20

附錄資料性微生物滅活動(dòng)力學(xué)和計(jì)數(shù)技術(shù)

A()………21

附錄資料性過程挑戰(zhàn)裝置

B()…………25

附錄資料性部分陰性分析法測定D值

C()…………26

附錄資料性使用者準(zhǔn)備的生物指示物的文檔示例

D()………………38

附錄資料性z值的計(jì)算

E()……………42

附錄資料性存活曲線方法測定D值

F()……………44

附錄資料性存活與殺滅反應(yīng)特征

G()…………………47

參考文獻(xiàn)

……………………48

Ⅰ

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T18281《》7。GB/T18281

以下部分

:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:;

第部分選擇使用和結(jié)果判斷指南

———7:、;

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法

———8:。

本文件代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用和結(jié)果判斷指

GB/T19972—2018《、

南與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)差異如下

》,GB/T19972—2018,,:

更改了本文件未具體規(guī)定的內(nèi)容見第章年版的第章

———(1,20181);

刪除了部分術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20183)

增加了自含式生物指示物的內(nèi)容見第章

———(4);

刪除了其他指示物見年版的

———(20185.5);

更改了供方選擇的有關(guān)內(nèi)容見第章年版的第章

———(6,20186);

更改了過程開發(fā)中的生物指示物的有關(guān)內(nèi)容見第章年版的第章

———(7,20187);

更改了生物指示物的處理的有關(guān)內(nèi)容見第章年版的第章

———(16,201816)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分選擇使用和結(jié)

ISO11138-7:2019《7:、

果判斷指南

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所瑞惜康蘇

:()、、(

州醫(yī)療科技有限公司紹興福清衛(wèi)生用品有限公司嘉興高是滅菌技術(shù)有限公司強(qiáng)生蘇州醫(yī)療器材

)、、、()

有限公司

。

本文件主要起草人翁輝吳偉榮鐘靜林曼婷劉雪美胡嘉俊劉應(yīng)紅劉文一

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2005GB/T19972—2005;

年第一次修訂

———2018;

本次為第二次修訂標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)調(diào)整為

———,GB/T18281.7—2024。

Ⅲ

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

引言

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物是有關(guān)生物指示物的通用性和專用性標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求選擇使用和結(jié)果判斷指南以及縮短培養(yǎng)時(shí)間的方法擬由

GB/T18281,、,,

八個(gè)部分構(gòu)成

。

第部分通則目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物目的在于提供環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物的專用

———2:。

要求

。

第部分濕熱滅菌用生物指示物目的在于提供濕熱滅菌用生物指示物的專用要求

———3:。。

第部分干熱滅菌用生物指示物目的在于提供干熱滅菌用生物指示物的專用要求

———4:。。

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物目的在于提供低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

的專用要求

。

第部分過氧化氫滅菌用生物指示物目的在于提供過氧化氫滅菌用生物指示物的專用

———6:。

要求

。

第部分選擇使用和結(jié)果判斷指南目的在于提供生物指示物的正確選擇使用和結(jié)果判

———7:、。、

斷的指南

。

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法目的在于提供縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的

———8:。

確認(rèn)方法

。

應(yīng)用于滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和監(jiān)測時(shí)本文件對(duì)生物指示物的選擇使用和結(jié)果判斷提供指南

、,、。

本文件所敘述的步驟具有通用性質(zhì)其本身并不能作為醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌開發(fā)確認(rèn)以及監(jiān)測的綜合程

,,

序本文件的目的并非為某個(gè)過程中強(qiáng)制使用生物指示物而是在假若使用生物指示物時(shí)為其正確選

。,,

擇和使用提供指南避免出現(xiàn)誤導(dǎo)的結(jié)果

,。

本文件中生物指示物使用者以下簡稱使用者可獲得針對(duì)特定滅菌過程以及關(guān)鍵參數(shù)的生物指

,()

示物選擇指南及正確使用該生物指示物的指南

,。

使用者宜選擇適合其采用的特定滅菌過程的生物指示物由于各滅菌過程的差異很大生物指示

。,

物制造商以下簡稱制造商難以預(yù)見其產(chǎn)品所有可能的用途故制造商只能標(biāo)識(shí)其生物指示物用于某

(),

特定用途為所采用的特定滅菌過程恰當(dāng)?shù)剡x擇使用回收和結(jié)果判斷宜由使用者負(fù)責(zé)

。、、,。

生物指示物使用前貯存和運(yùn)輸?shù)臈l件生物指示物的使用或滅菌器過程參數(shù)可能對(duì)生物指示物產(chǎn)

、

生不良影響此外暴露于過程后使用的培養(yǎng)技術(shù)包括培養(yǎng)溫度培養(yǎng)基類型廠家和特定批次也可能影

,,、、

響與復(fù)蘇和生長相關(guān)的實(shí)測抗力因此宜遵照制造商的建議進(jìn)行貯存和使用滅菌處理后生物指示

。,。,

物宜無菌轉(zhuǎn)移如適用以及按制造商規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)

()。

宜指出生物指示物并非用來指示滅菌后的物品確實(shí)無菌而是用來測試某一已知滅菌過程和采用

,,

的滅菌設(shè)備的有效性這種測試是按照無菌保證水平對(duì)微生物致死率進(jìn)行評(píng)估的原理進(jìn)行的這類研

,。

究宜由訓(xùn)練有素合適的人員進(jìn)行

。

注本文件提供的一般信息同樣適用于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)未提及的過程和生物指示物如新的和正在開發(fā)的滅菌

:,,

過程

。

Ⅳ

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第7部分選擇使用和結(jié)果判斷指南

:、

1范圍

本文件提供了應(yīng)用于滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測時(shí)對(duì)生物指示物的選擇使用和結(jié)果判斷

、,、

的指南

。

本文件適用于所有的生物指示物

。

本文件未考慮那些僅靠物理方式去除微生物的過程如過濾法

,。

本文件不適用于各種組合過程的使用如清洗消毒