GMP質(zhì)量體系文件管理制度

1、文件管理制度文件目錄文 件 編 號文 件 名 稱制 定 部 門SMP-DM-001-00文件系統(tǒng)分類方法管理制度質(zhì)量部SMP-DM-002-00生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件管理制度質(zhì)量部SMP-DM-003-00生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的編號編制管理制度質(zhì)量部文件系統(tǒng)分類方法管理制度第1頁共2頁文件類型文件編碼SMP-DM-1001-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、固體制劑車間、提取車間、綜合辦公室起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立GMP文件系統(tǒng)的分類方法，使文件分類規(guī)范化，便于管理。范 圍：GMP文件的管理。責(zé)

2、任者：各有關(guān)部門的負責(zé)人、管理人員。程 序：1、文件指一切涉及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標準、管理方法和記錄。2、本企業(yè)的GMP文件分為標準和記錄兩大類。3、標準類文件分為三類（1）技術(shù)標準文件：由國家、地方、行業(yè)與企業(yè)所頒布、制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面文件。包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準（原料、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）、檢驗操作規(guī)程等。（2）管理標準文件：指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能是指標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。包括生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生、驗證、文件、人員、設(shè)施、設(shè)備、物料等方面的內(nèi)容。（3）工作

3、標準文件：指以人或人群的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。包括崗位職責(zé)等。4、記錄類文件是反映企業(yè)在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理實際工作中執(zhí)行標準的情況及結(jié)果的文件，主要分為過程記錄、臺帳記錄及標記（憑證）三類。（1）過程記錄主要包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、質(zhì)量監(jiān)控及檢驗記錄、廠房設(shè)施及設(shè)備維護記錄、計量器具及儀器儀表校驗記錄、銷售記錄、自檢記錄、返工記錄、投訴及退貨處理記錄等。（2）臺帳記錄包括：臺帳（培訓(xùn)、設(shè)備、不合格品、用戶投訴等）、卡（貨位卡、中間產(chǎn)品卡等）、單（請驗單、檢驗報告單等）。（3）標記（憑證）主要包括：標志（狀態(tài)、流向等），憑證

4、（取樣、清場、衛(wèi)生合格等）。第2頁共2頁5、本公司GMP文件系統(tǒng)分類表如下： 原料、輔料 質(zhì)量標準 中間產(chǎn)品、成品 包裝材料 技術(shù)標準 工藝用水 工藝規(guī)程 檢驗操作規(guī)程 生產(chǎn)管理制度（SMP）及規(guī)程（SOP）物料管理制度（SMP）及規(guī)程（SOP）廠房設(shè)施、設(shè)備管理制度（SMP）及規(guī)程（SOP） 標準 管理標準 質(zhì)量管理制度（SMP）及規(guī)程（SOP） 衛(wèi)生管理制度（SMP）及規(guī)程（SOP）驗證管理制度（SMP）及方案 綜合管理制度（SMP） 文件系統(tǒng) 工作職責(zé) 生產(chǎn)管理記錄物料管理記錄記錄 質(zhì)量管理記錄 設(shè)備管理記錄衛(wèi)生管理記錄生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件管理制度第1頁共2頁文件類型文件編碼SMP-DM-

5、1002-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、固體制劑車間、提取車間、綜合辦公室起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的管理制度，保證文件實施過程準確無誤。范 圍：生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的管理。責(zé)任者：各有關(guān)部門的負責(zé)人、管理人員。程 序：1、文件管理的原則：（1）文件必須是準確無誤的最新版本文件。（2）對于藥品生產(chǎn)而言，所有批準使用的文件是一切于藥品生產(chǎn)有關(guān)的“行為”的準則，具有“法律”的效力，任何人不得任意修改。2、文件的起草（1）文件起草的原則：文件標題明確，能明確表達文件的性質(zhì)，文件

6、的內(nèi)容符合規(guī)范的要求，具有可操作性、實用性；文件的語言要嚴謹、規(guī)范、精煉、明確、通俗、易懂；文件不得有與國家制訂的有關(guān)法律、政策等相抵觸的內(nèi)容，技術(shù)標準文件不得低于法定標準。（2）所有文件均采用相同的格式。（3）各類管理文件均由其執(zhí)行部門起草，相關(guān)部門會審。3、文件的修訂（1）管理文件的建立是一個不斷健全、完善的過程，各種因素的變化會使文件的合理性發(fā)生改變，因此文件的修訂很有必要。（2）文件修訂的要求與文件的起草要求相同。（3）文件的修訂程序：a、文件的起草部門（或有關(guān)部門）提出文件修訂申請，報送質(zhì)量部。b、質(zhì)量部組織有關(guān)部門進行審查，經(jīng)討論后，責(zé)成原起草部門進行文件的修訂。c、文件修訂后，由

7、質(zhì)量部組織有關(guān)部門進行會審。d、修訂稿通過會審后，質(zhì)量部將該文件上報企業(yè)負責(zé)人審批，批準后作為正式文件下發(fā)。4、文件的審核（1）文件起草稿（或修訂的初稿）交到質(zhì)量部，由其組織文件內(nèi)容所涉及的第2頁共2頁部門進行會審，簽署會審意見。（2）質(zhì)量部根據(jù)會審意見，責(zé)成起草（修訂）部門對文件初稿進行修改定稿（如需再次會審，仍執(zhí)行會審程序）。5、文件的批準（1）上述終審?fù)ㄟ^的文件由質(zhì)量部打印后，由文件的起草人、審核人簽字，交主管領(lǐng)導(dǎo)批準簽字后，由公司發(fā)文生效。（2）上述請求文件修訂的申請及會審意見原稿等應(yīng)全部歸檔。6、文件的復(fù)制（1）文件的復(fù)制可以印刷、復(fù)印、電腦復(fù)制等，但復(fù)制的文件必須經(jīng)過兩人以上核對無

8、誤簽字后方可使用。復(fù)制文件必須清晰。（2）所有需復(fù)制的文件經(jīng)質(zhì)量部負責(zé)人批準后，由質(zhì)量部統(tǒng)一復(fù)制。7、文件的頒發(fā)和回收（1）文件經(jīng)核對無誤，由起草人、審核、批準人簽字后，發(fā)文即可生效頒發(fā)。a、管理文件均為保密文件，公司所有員工必須遵守有關(guān)的保密制度。需特殊保存的應(yīng)在文件上進行標注。b、頒發(fā)給部門及收閱人時，收、發(fā)雙方須在文件發(fā)放、回收記錄上簽字。c、一旦新文件生效使用，舊版文件必須收回。（2）文件的回收 a、文件由于以下原因廢止、停止使用時，必須及時收回：文件進行了修訂，且新修訂的文本已被批準使用，則原文件自新文件生效之日起廢止；文件發(fā)現(xiàn)錯誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須立即廢止，并及時回收。b、文件收

9、回時必須在文件發(fā)放、回收記錄上簽字。8、文件的歸檔（1）所有文件的原件必須歸檔、備查。（2）文件歸檔后要及時填寫歸檔記錄。9、文件的銷毀（1）存在以下情況的文件應(yīng)進行銷毀處理：文件起草（或修訂）過程中的草稿、打印過程的草稿；回收的舊版文件，歸檔后余下的；其它的廢止文件。（2）所有的文件統(tǒng)一由企業(yè)負責(zé)人指定的部門收集、清點、建帳，撰寫文件銷毀申請書，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準簽字后，指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人，防止失密。生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的編號編制管理制度第1頁共1頁文件類型文件編碼SMP-DM-1003-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、固體制劑車間、提取車間、設(shè)備動力車間、綜合辦公室起 草 人：起

10、草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件的編號編制制度。范 圍：生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件的編號管理。責(zé)任者：各有關(guān)部門的負責(zé)人、管理人員、操作人員。程 序：1、所有的管理文件均應(yīng)進行分類編號。2、文件編號采用英文字母與阿拉伯?dāng)?shù)字進行搭配編制。3、標準類文件根據(jù)其類別，按如下方法進行編號。（1）管理標準類文件編號：SMP-*-*-*，編號含義為SMP表示制度類文件，前2位“*”為標準分類的漢語拼音字母，后6位“*”為阿拉伯?dāng)?shù)字，頭4位表示文件的編號，后2位表示文件的修訂號?！癉M”表示文件,“EQ”表示廠房設(shè)施、設(shè)

11、備，“RM” 表示物料，“PS”表示生產(chǎn)，“QA.QC”表示質(zhì)量，“CS”表示衛(wèi)生，“TV”表示驗證。標準操作規(guī)程類文件的編號方式為：SOP-*-*-*，編號含義為SOP表示標準操作規(guī)程類文件，前2位“*”為標準操作規(guī)程分類的漢語拼音字母，后6位“*”為阿拉伯?dāng)?shù)字，頭4位表示文件的編號，后2位表示文件的修訂號?！癊Q”表示廠房設(shè)施、設(shè)備，“RM”表示物料，“PS”表示生產(chǎn)，“QA.QC”表示質(zhì)量，“CS”表示衛(wèi)生， “VT”表示驗證文件。（2）工作職責(zé)的編號方式為：SMP-FA-*-*，編號含義為SMP表示制度類文件，“FA”表示工作職責(zé)，后6位“*”為阿拉伯?dāng)?shù)字，頭4位表示文件的編號，后2位表示文件的修訂號。第2頁共2頁4、記錄類文件的編號方式為：SOR-*-*-*，SOR表示記錄類文件，前2位“*”為技術(shù)標準類別的漢語拼音字母，后6位“*”為阿拉伯?dāng)?shù)字，頭4位表示文件的編號，后2位表示文件的修訂號。“EQ”表示廠房設(shè)施、設(shè)備，“RM”表示物料，“PS”表示生產(chǎn)，“QA.QC”表示質(zhì)量，“CS”表示衛(wèi)生。5、文件編號的具體示例如下：（1）SMPRM1001-00：SMP表示該文件的類型是制度類文件；RM表示該文件屬于物料管理文件；1001表示文件的編號；00表示文件修訂號，第一次修訂批準下發(fā)后，其修訂號為