GMP質(zhì)量體系008濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、標(biāo)題：濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁2-1版號A/0文件編號TG-S63-008起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部辦公室倉儲部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量11000011目 的：建立提取車間濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使該崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范 圍：提取車間濃縮崗位。責(zé) 任 人：提取工序班長、操作人員、QA員 。操作步驟：1 生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序（TG-Q75-061）進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。1.2工序班長經(jīng)一次更衣后，提前10

2、分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3由工序班長組織操作人員對該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；使用工具完好；容器具有“已清潔”標(biāo)志。檢查完畢后，由工序班長填寫“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項(xiàng)簽字。1.4由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項(xiàng)簽字。1.5由工序班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運(yùn)行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)志。1.6所需設(shè)備、工具：提取液輸送泵、多雙效外循環(huán)蒸發(fā)器、濃縮液輸送泵、濃縮液貯罐、球形真空

3、濃縮罐、潔凈無毒塑料桶、運(yùn)輸車、量筒、比重計(jì)、溫度計(jì)。標(biāo)題：濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-2版號A/0文件編號TG-S63-0082 操作過程 2.1操作人員打開提取液貯罐閥門，用提取液輸送泵將提取液輸入雙效濃縮器內(nèi)，按照WZII-1500型雙效濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（TG-S61-044）進(jìn)行生產(chǎn)操作。2.2在接近工藝要求時間時，放出少量在量筒內(nèi)，用比重計(jì)測量其相對密度，當(dāng)濃縮液達(dá)到工藝要求后，根據(jù)工藝要求，將濃縮液泵至醇沉罐進(jìn)行醇沉；或泵至濃縮液貯罐暫存；或泵至球形真空濃縮罐，按照QN-1000A2.3需要干燥或混粉的浸膏全部從貯罐或球形真空濃縮罐放入潔凈無毒的塑料桶中，密封，按標(biāo)準(zhǔn)件

4、盛放，并在桶上貼上標(biāo)簽，標(biāo)名品名、批號、重量、密度及操作人。2.4由QA員檢查合格后，根據(jù)工藝要求用運(yùn)輸車將浸膏送到混粉工序或浸膏干燥工序或中間站。2.5記錄在操作過程中，詳細(xì)填寫生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。2.6在操作過程中出現(xiàn)異常時，按生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程（TG-Q72-011）處理。3 生產(chǎn)結(jié)束3.1生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員將使用后的工具、容器具按一般生產(chǎn)區(qū)工具清潔規(guī)程（TG-Q75-031）進(jìn)行清潔。3.2由工序班長取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，納入批生產(chǎn)記錄，換

5、上操作間“待清場”標(biāo)志、設(shè)備“待清潔“標(biāo)志，嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)運(yùn)輸車清潔規(guī)程（TG-Q75-030）、一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（TG-Q75-032）、一般生產(chǎn)區(qū)地面清潔規(guī)程（TG-Q75-022）、WZ-1500型雙效濃縮器清潔規(guī)程（TG-S69-044）、QN-1000A.03.3 工序班長檢查合格后，取下“待清潔”標(biāo)志，掛上“已清潔”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫設(shè)備清潔記錄。3.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常掛上設(shè)備“完好”標(biāo)志。3.5撤走與下批生產(chǎn)無關(guān)的所有文件。3.6本工序的物品定置擺放好。3.7工序班長檢查合格后，取下“待清場”標(biāo)志，掛上“已清場”標(biāo)志，并注明有效標(biāo)題：濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-3版號A/0文件編號TG-S63-008期，由操作人員填寫清場記錄。3.8由QA員檢查清場情況，確認(rèn)合格后簽發(fā)“清場合格證”正副本，操作人員填寫清場記錄，由QA員簽字，