GMP質(zhì)量體系004-×××片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

1、* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱吡嗪酰胺片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-004-00頁 數(shù)4-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、供應(yīng)部、檢驗(yàn)室、成品倉目的：制訂吡嗪酰胺片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍：吡嗪酰胺片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任：檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間及成品倉執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2000版二部批準(zhǔn)文號(hào)：&衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第507031號(hào)處方：3.1來源：本廠3.2依據(jù)：中華人民共和國藥典2000版二部。3.3處方： 吡嗪酰胺 250g 淀粉 68g 18%

2、淀粉漿 80g 羧甲淀粉鈉 4g 滑石粉 8g 硬脂酸鎂 1.68g 共制成1000片3.4劑型：片劑3.5包裝規(guī)格：0.25g/片 100片100瓶/箱4法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱吡嗪酰胺片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-004-00頁 數(shù)4-2項(xiàng)目法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)性狀白色片中國藥典2000年版二部鑒別應(yīng)符合規(guī)定中國藥典2000年版二部片重差異應(yīng)符合規(guī)定中國藥典2000年版二部溶出度Q75%中國藥典2000年版二部脆碎度1%中國藥典2000年版二部含量測(cè)定應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%105.0%中國藥典2000年版二部微生物限度

3、檢查細(xì)菌總數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個(gè)，控制菌不得檢出中國藥典2000年版二部4.2內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2.1外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制方法項(xiàng)目外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制方法整體外觀完整光潔，厚薄形狀一致車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，檢驗(yàn)室成品抽樣檢查。色澤均勻一致，無變色黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物直徑在200m以上的黑點(diǎn)不超過5%，色點(diǎn)不超過3%，500m以上的不得有。暗斑不得明顯有麻面不得超過5%邊緣不整（飛邊、毛邊等）總數(shù)不得超過5%碎片、松片不得超過3%粘片、溶化、發(fā)霉不得有片面結(jié)晶析出不得有4.2.2內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法性狀白色片吡嗪酰胺片成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程鑒別應(yīng)符合規(guī)定片

4、重差異應(yīng)符合規(guī)定溶出度Q80%脆碎度1%含量測(cè)定應(yīng)為標(biāo)示量的97.0%103.0%* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱吡嗪酰胺片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-004-00頁 數(shù)4-34.2.3衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)定方法項(xiàng)目衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法微生物限度檢查細(xì)菌總數(shù)不得過1000個(gè)霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個(gè)控制菌不得檢出微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5包裝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.1固體藥用聚烯烴塑料瓶：YY0057-91固體藥用聚烯烴塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2藥用填充紙：YY0236與GB9687-84藥用填充紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.3標(biāo)簽：廠內(nèi)控標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.4小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)

5、準(zhǔn)。5.5紙箱：廠內(nèi)控紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6取樣規(guī)定6.1外觀質(zhì)量檢查6.1.1車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，廠部質(zhì)管員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。6.1.2質(zhì)檢員在包裝線抽樣應(yīng)至少抽檢20瓶（小盒）及已包裝的兩件，在成品倉抽樣應(yīng)不少于三件。6.2內(nèi)在質(zhì)量檢查6.2.1內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實(shí)行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。6.2.2質(zhì)檢員在包裝線抽樣20瓶，成品倉抽樣20瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍。6.2.3質(zhì)檢員在取樣過程中，應(yīng)按照取樣操作規(guī)程執(zhí)行。6.3衛(wèi)生學(xué)檢查6.3.1衛(wèi)生學(xué)檢查由質(zhì)管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱吡嗪酰胺片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-004-00頁 數(shù)4-46.3.2質(zhì)檢員在包裝線抽樣2瓶，成品倉抽樣2瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍、同時(shí)做2