冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度

1、【醫(yī)療器械冷鏈治理指南】冷鏈冷庫醫(yī)療器械治理制 度冷鏈冷庫醫(yī)療器械治理制度1、目的：為了加強(qiáng)公司冷藏醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲存、流通過程中溫度始終把握在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)第 58 號、修訂醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例第 650 號、醫(yī)療器械經(jīng)營治理方法第 8 號文件等法律法規(guī)冷鏈物流技術(shù)與治理標(biāo)準(zhǔn)dB33/T71320XX、保溫車、冷藏車技術(shù)條件Qc/T450-2022(20XX)、GB50072 冷庫設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。3、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸過程的把握與治理全

2、過程。4、職責(zé)：收貨員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員、運(yùn)輸員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫溫度把握進(jìn)展監(jiān)視。、營運(yùn)經(jīng)理負(fù)責(zé)對冷庫日常操作的治理。、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)冷庫設(shè)備的治理和修理處理。、營運(yùn)部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫質(zhì)量大事的調(diào)查和處理。5、內(nèi)容：、術(shù)語和定義：冷藏醫(yī)療器械指對醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。冷處指溫度符合 210的貯藏運(yùn)輸條件。冷凍指溫度符合-10-25的貯藏運(yùn)輸條件。5.1.4.醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位承受專用設(shè)施，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終把握在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過

3、程。冷庫冷庫的溫度范圍應(yīng)把握在 2-8，報(bào)警溫度設(shè)置在 3和 7， 冷凍指溫度符合-10-25的貯藏運(yùn)輸條件。不得任憑轉(zhuǎn)變。5.2.2.質(zhì)量保證部定期對冷庫進(jìn)展驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。5.2.3.冷庫必需配備 24 小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，依據(jù)倉庫溫度把握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展治理。5.2.4.養(yǎng)護(hù)員每日定時(shí)查看冷庫溫濕度監(jiān)控狀況，質(zhì)量治理人員進(jìn)展監(jiān)視。冷庫應(yīng)有專人治理，冷庫操作人員應(yīng)當(dāng)承受相關(guān)培訓(xùn)及考核。進(jìn)出人員應(yīng)符合進(jìn)出人員規(guī)定。冷庫內(nèi)設(shè)置退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)、發(fā)貨區(qū)。養(yǎng)護(hù)員對冷庫制冷系統(tǒng)應(yīng)定期

4、進(jìn)展檢查、維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。冷庫供電應(yīng)有應(yīng)急措施，配備發(fā)電機(jī)組，防止因停電造成醫(yī)療器械儲存溫度上升。5.2.9.對員工違反上述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲存質(zhì)量問題的要按公司規(guī)定懲罰。、冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收冷庫要合理劃分收貨、驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、發(fā)貨等區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。相應(yīng)的作業(yè)活動(dòng)在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成。冷藏醫(yī)療器械的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備四周或其它可能會提升四周環(huán)境溫度的位置。收貨時(shí)應(yīng)檢查醫(yī)療器械運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度，并做好實(shí)時(shí)溫度記錄。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)； 不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)

5、境中，并報(bào)質(zhì)量治理部門處理。冷藏醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄， 并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.3.4.冷藏醫(yī)療器械從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30 分鐘內(nèi),冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)展，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)快速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。對退回的醫(yī)療器械，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 1、2、3、4、5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 5.3.7.冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期 1 年以備查，記錄至少保存 3 年。、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護(hù)冷藏醫(yī)療器械貯藏

6、的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按冷藏醫(yī)療器械的品種、批號分類碼放。特別，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，準(zhǔn)時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。5.4.4.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期 1 年以備查，記錄至少保存 3 年。、冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨冷藏醫(yī)療器械應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)展。裝載冷藏醫(yī)療器械時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械貯藏運(yùn)輸溫度。冷藏醫(yī)療器械由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間， 冷處醫(yī)療器械應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。5.5.5.冷藏醫(yī)療器械的待發(fā)區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫，冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、復(fù)核均應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)展，并選擇適宜的冷