基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

1、PAGE PAGE 20基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（部分分內(nèi)容,僅供參參考）一、購進(jìn)進(jìn)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理制度一、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)購購進(jìn)藥品品時(shí)應(yīng)選選擇已通通過藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證的藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)作作為供應(yīng)應(yīng)商；參參加藥品品集中招招標(biāo)的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)在中中標(biāo)企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥藥品。并并索取加加蓋供貨貨單位原原印章的的藥品品生產(chǎn)許許可證或藥藥品經(jīng)營營許可證證、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件。二、應(yīng)對(duì)對(duì)供貨單單位銷售售人員合合法資質(zhì)質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。應(yīng)應(yīng)索取銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件和供貨貨企業(yè)法法人代表表簽字或或蓋章的的銷售人人員“授授權(quán)委托托書”。三、應(yīng)有有明確的的書面質(zhì)質(zhì)量條款款合同或或質(zhì)量保保

2、證協(xié)議議書。四、購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)索取合合法票據(jù)據(jù)（發(fā)票票、供貨貨清單），并做做到票、帳、貨貨相符，票據(jù)和和憑證應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定保存超超過藥品品有效期期一年，但不得得少于兩兩年。五、購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)建立真真實(shí)完整整的藥品品購進(jìn)記記錄，藥藥品購進(jìn)進(jìn)記錄應(yīng)應(yīng)注明藥藥品通用用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、有有效期、生產(chǎn)廠廠商、供供貨單位位、購進(jìn)進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)價(jià)格、購購進(jìn)日期期等，記記錄應(yīng)保保存三年年以上。六、購進(jìn)進(jìn)進(jìn)口藥藥品應(yīng)同同時(shí)索取取加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)原印章章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證或醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證、進(jìn)口口藥品批批件和和進(jìn)口口藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書或或注明“已抽樣樣”并加加蓋公章章的進(jìn)進(jìn)口藥品

3、品通關(guān)單單復(fù)印印件。購購進(jìn)國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局規(guī)定批批簽發(fā)的的生物制制品，應(yīng)應(yīng)同時(shí)索索取生生物制品品批簽發(fā)發(fā)合格證證復(fù)印印件。二、藥品品驗(yàn)收管管理制度度一、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)對(duì)購進(jìn)進(jìn)藥品進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收；待驗(yàn)收收的藥品品應(yīng)放在在待驗(yàn)區(qū)區(qū)，并在在當(dāng)日內(nèi)內(nèi)驗(yàn)收完完畢。二、驗(yàn)收收藥品應(yīng)應(yīng)根據(jù)有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品品的外觀觀形狀、內(nèi)外包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書及及標(biāo)識(shí)逐逐一進(jìn)行行檢查。1、藥品品的包裝裝和所附附說明書書應(yīng)有生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱、地址、有藥品品的品名名、規(guī)格格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批批號(hào)，生生產(chǎn)日期期，有效效期等。2、標(biāo)簽簽或說明明書上應(yīng)應(yīng)有藥品品的成分分、適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治、

4、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反應(yīng)、注意事事項(xiàng)及貯貯藏條件件等。3、中藥藥飲片及及中藥材材應(yīng)有包包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志，每件件包裝上上，中藥藥材應(yīng)標(biāo)標(biāo)明品名名、產(chǎn)地地、日期期、調(diào)出出單位；中藥飲飲片外包包裝應(yīng)印印有或貼貼有標(biāo)簽簽，標(biāo)明明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企企業(yè)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期等等。4、進(jìn)口口藥品。其內(nèi)外外包裝的的標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)有中文文注明的的藥品名名稱、主主要成分分及注冊(cè)冊(cè)證號(hào)，其最小小銷售單單元應(yīng)有有中文說說明書。應(yīng)憑進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)證或或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊(cè)證、進(jìn)進(jìn)口藥品品批件及進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書或進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單驗(yàn)收收；進(jìn)口口預(yù)防性性生物制制品、血血液制品品應(yīng)有

5、生物制制品進(jìn)口口批件復(fù)印件件；進(jìn)口口藥材應(yīng)應(yīng)有進(jìn)進(jìn)口藥材材批件復(fù)印件件。三、驗(yàn)收收合格的的藥品方方可入柜柜臺(tái)（貨貨架），并在驗(yàn)驗(yàn)收單上上簽字或或蓋章，并注明明驗(yàn)收合合格字樣樣，對(duì)貨貨單不符符、質(zhì)量量異常、包裝不不牢固或或破損、標(biāo)志模模糊或有有其他問問題的藥藥品，應(yīng)應(yīng)不得入入柜臺(tái)（貨架）。三、藥品品保管儲(chǔ)存存管理制制度一、應(yīng)配配備符合合要求的的底墊、貨架及及避光、通風(fēng)等等藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存設(shè)施施，在庫庫藥品應(yīng)應(yīng)堆放整整齊,離離地距離離不小于于10ccm，離離墻頂、散熱器器及墻壁壁距離不不少于330cmm。二、在柜柜（架）藥品應(yīng)應(yīng)分品種種按批號(hào)號(hào)分開堆堆放。藥藥品與非非藥品、內(nèi)服藥藥與外用用藥分開開存放，

6、易串味味藥品、中藥材材、中藥藥飲片以以及危險(xiǎn)險(xiǎn)品等應(yīng)應(yīng)分開存存放。三、二類類精神藥藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品等特殊殊管理的的藥品應(yīng)應(yīng)專柜存存放，專專人上鎖鎖保管，專帳記記錄，帳帳物相符符。四、應(yīng)設(shè)設(shè)置與其其開展的的診療業(yè)業(yè)務(wù)相適適應(yīng)的藥藥房、藥藥庫，并并根據(jù)藥藥品儲(chǔ)存存要求逐逐步做到到設(shè)置常常溫庫（0-330攝氏氏度）、陰涼庫庫（不高高于200攝氏度度）、冷冷庫（柜柜臺(tái)）（2-110攝氏氏度）；藥房、藥庫相相對(duì)濕度度應(yīng)保持持在455%-775%之之間，藥藥房、藥藥庫應(yīng)配配備溫濕濕度檢測(cè)測(cè)設(shè)備。藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員，每天天上下午午應(yīng)對(duì)藥藥房、藥藥庫各進(jìn)進(jìn)行一次次巡行，并認(rèn)真真做好溫溫、濕度度記錄。發(fā)

7、現(xiàn)溫溫、濕度度異常，應(yīng)立即即采取措措施進(jìn)行行調(diào)節(jié)。五、藥房房應(yīng)做好好防塵、防潮、防污染染及防蟲蟲、防鼠鼠等相應(yīng)應(yīng)的管理理工作。四、拆零零藥品管管理制度度一、拆零零藥品是是指所銷銷售藥品品最小單單元的包包裝上，不能明明確注明明藥品名名稱、規(guī)規(guī)格、用用法、用用量、有有效期等等內(nèi)容的的藥品。二、拆零零藥品應(yīng)應(yīng)設(shè)立專專門拆零零柜臺(tái)或或貨架 ，并配配備必要要的拆零零工具，如藥勺勺，藥盤盤、拆零零藥袋等等，并保保持拆零零工具清清潔衛(wèi)生生。三、拆零零后的藥藥品，應(yīng)應(yīng)相對(duì)集集中存放放于拆零零藥柜（架），不能與與其它藥藥品混放放，拆零零藥品應(yīng)應(yīng)保留原原包裝及及標(biāo)簽。四、拆零零藥品包包裝袋應(yīng)應(yīng)寫明藥藥品名稱稱、規(guī)

8、格格、用法法、用量量、有效效期等內(nèi)內(nèi)容。五、藥品品拆零時(shí)時(shí)，如發(fā)發(fā)現(xiàn)拆零零藥品的的內(nèi)包裝裝及外觀觀質(zhì)量可可疑，應(yīng)應(yīng)按不合合格藥品品處理程程序處理理，不得得拆零使使用、銷銷售。五、不合合格藥品品管理制制度一、不合合格藥品品是指與與國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定不不相符的的藥品，以下為為主要情形形：1、藥品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量不符符合國家家法定質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有關(guān)關(guān)規(guī)定。2、藥品品外觀質(zhì)質(zhì)量不符符合國家家法定質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有關(guān)關(guān)規(guī)定。3、藥品品包裝、標(biāo)簽及及說明書書不符合合國家有有關(guān)規(guī)定定。二、購進(jìn)進(jìn)的藥品品經(jīng)驗(yàn)收收確認(rèn)為為不合格格藥品，不得入入柜（架架）使用用，應(yīng)及及時(shí)上報(bào)報(bào)當(dāng)?shù)厥呈称匪幤菲繁O(jiān)督管管理部門門處理。三

9、、在藥藥品儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、上柜柜、使用用、銷售售過程中中發(fā)現(xiàn)過過期失效效、裂片片、破損損、霉變變，藥品品所含成成分及藥藥品成分分含量、藥品包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)等不符符合國家家規(guī)定等等不合格格藥品，應(yīng)集中中存放于于不合格格區(qū)，做做好記錄錄，完善善相關(guān)手手續(xù)。 四、不合合格藥品品應(yīng)按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行報(bào)損和和銷毀。1、不合合格藥品品的報(bào)損損、銷毀毀由醫(yī)療療機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)，填填寫不合合格藥品品報(bào)損銷銷毀記錄錄。 2、不合合格藥品品銷毀時(shí)時(shí)，應(yīng)采采用焚燒燒、深埋埋、毀形形等方法法處理。六、衛(wèi)生生和人員員健康管管理制度度醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)的藥房房和個(gè)人人衛(wèi)生應(yīng)應(yīng)符合規(guī)規(guī)定要求求。一、做到到每天早早晚對(duì)藥藥房各做做一次清清

10、潔，保保持藥房房的環(huán)境境整潔、衛(wèi)生，無污染染物及污污染源。二、貨架架（柜）擺放的的藥品應(yīng)應(yīng)保持無無灰塵、無污染染、藥品品擺放規(guī)規(guī)范有序序。三、在崗崗時(shí)應(yīng)著著裝整潔潔，頭發(fā)發(fā)、指甲甲注意修修剪整齊齊。四、應(yīng)定定期進(jìn)行行健康體體檢，并并建立健健康檔案案。五、健康康體檢應(yīng)應(yīng)在當(dāng)?shù)氐匦l(wèi)生行行政部門門認(rèn)定的的體檢機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行，體檢檢的項(xiàng)目目應(yīng)符合合任職崗崗位條件件要求，體檢結(jié)結(jié)果應(yīng)存存檔備查查。七、特殊殊藥品的的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和和使用管管理制度度麻醉藥品品、第一一類精神神藥品、醫(yī)療用用毒性藥藥品等均均為特殊殊管理藥藥品，應(yīng)應(yīng)做到以以下管理理：藥品購進(jìn)進(jìn)：一、特殊殊藥品使使用單位位應(yīng)到藥藥品監(jiān)督督

11、管理部部門許可可。二、購進(jìn)進(jìn)麻醉、精神藥藥品應(yīng)持持麻醉藥藥品“印印鑒卡”和有效效證件（身份證證），到到有特殊殊藥品經(jīng)經(jīng)營資格格的藥品品批發(fā)企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)特殊藥藥品。三、購進(jìn)進(jìn)藥品時(shí)時(shí)應(yīng)采取取銀行轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)賬資金金，不得得現(xiàn)金買買賣。公公路運(yùn)輸輸必須有有專人負(fù)負(fù)責(zé)，縮縮短在途途時(shí)間，防止丟丟失、被被盜。藥品驗(yàn)收收一、驗(yàn)收收應(yīng)做到到貨到即即驗(yàn)，雙雙人開箱箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)驗(yàn)收到最最小包裝裝，驗(yàn)收收記錄雙雙人簽字字。驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)采取專專用記錄錄，內(nèi)容容有：日日期、憑憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批批號(hào)、有有效期、生產(chǎn)單單位、供供貨單位位、質(zhì)量量情況、驗(yàn)收結(jié)結(jié)論、驗(yàn)驗(yàn)收和保保管人員員簽字。驗(yàn)收記記錄

12、應(yīng)保保存至有有效期一一年，但但不得少少于三年年。二、驗(yàn)收收發(fā)現(xiàn)缺缺少、破破損的藥藥品應(yīng)雙雙人清點(diǎn)點(diǎn)登記，報(bào)單位位領(lǐng)導(dǎo)批批準(zhǔn)并加加蓋公章章后及時(shí)時(shí)向供貨貨單位查查詢、處處理。藥品儲(chǔ)存存、保管管一、必須須實(shí)行專專人負(fù)責(zé)責(zé)（雙人人），專專庫（柜柜）加鎖鎖（雙鎖鎖），對(duì)對(duì)進(jìn)出庫庫藥品應(yīng)應(yīng)建立專專用帳冊(cè)冊(cè)，進(jìn)出出逐筆紀(jì)紀(jì)錄，記記錄的內(nèi)內(nèi)容有：日期、憑證號(hào)號(hào)、領(lǐng)用用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)號(hào)、有效效期、生生產(chǎn)單位位、發(fā)藥藥人、復(fù)復(fù)核人和和領(lǐng)用人人簽字，做到帳帳、物、批號(hào)相相符。二、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)對(duì)麻醉醉、精神神藥品按按日做消消耗統(tǒng)計(jì)計(jì)，處方方單獨(dú)存存放，按按月匯總總，至少少保存22年

13、。專專用帳冊(cè)冊(cè)的保存存應(yīng)當(dāng)在在藥品有有效期滿滿后不少少于2年年。三、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)銷銷毀麻醉醉、精神神藥品應(yīng)應(yīng)在縣級(jí)級(jí)以上藥藥品監(jiān)督督部門監(jiān)監(jiān)督下進(jìn)進(jìn)行，并并對(duì)銷毀毀的麻醉醉、精神神藥品造造表詳細(xì)細(xì)登記，完善經(jīng)經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人人、院長(zhǎng)長(zhǎng)和監(jiān)督督人員簽簽字手續(xù)續(xù)。四、麻醉醉、精神神藥品在在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管過過程中發(fā)發(fā)生丟失失或被盜盜、被搶搶的及發(fā)發(fā)現(xiàn)騙取取或冒領(lǐng)領(lǐng)的應(yīng)立立即報(bào)告告所在地地公安、藥品和和衛(wèi)生主主管部門門。藥品的使使用一、特殊殊藥品必必須憑具具備資格格的執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師處處方，方方可調(diào)配配使用。二、使用用麻醉藥藥品注射射劑處方方一次不不超過33日用量量，麻醉醉藥品控控（緩）釋制劑劑處方一一次不超

14、超過155日用量量，其他他劑型的的麻醉藥藥品處方方一次不不超過77日用量量；第一一類精神神藥品注注射劑處處方一日日不超過過7日用用量，其其他劑型型的第一一類精神神藥品處處方一次次不超過過15日日用量；第二類類精神藥藥品處方方一次不不超過77日用量量。其他他情況用用藥處方方請(qǐng)按相相關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。三、處方方的調(diào)配配人、核核對(duì)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)細(xì)核對(duì)麻麻醉藥品品處方，簽署姓姓名，并并進(jìn)行登登記，對(duì)對(duì)因涂改改或超劑劑量等不不符合規(guī)規(guī)定的麻麻醉藥品品處方，處方調(diào)調(diào)配人、核對(duì)人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒絕發(fā)發(fā)藥。八、藥品品不良反反應(yīng)（事事件）報(bào)報(bào)告管理理制度一、藥品品不良反反應(yīng)（AADR），主要要是指合合格藥品品在正常常用法

15、用用量情況況下出現(xiàn)現(xiàn)與用藥藥目的無無關(guān)的或或意外的的有害反反應(yīng)。為為促進(jìn)合合理用藥藥，提高高藥品質(zhì)質(zhì)量和藥藥物治療療水平，根據(jù)中華人人民共和和國藥品品管理法法、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告與與監(jiān)測(cè)管管理辦法法等有有關(guān)法律律法規(guī)，特制定定本規(guī)定定。二、藥品品不良反反應(yīng)、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件的報(bào)報(bào)告范圍圍；1上市市5年以以內(nèi)的藥藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械和列入入國家重重點(diǎn)監(jiān)測(cè)測(cè)的藥品品、醫(yī)療療器械，引起的的所有不不良反應(yīng)應(yīng)（事件件）。2上市市5年以以內(nèi)的藥藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械，引起起的嚴(yán)重重、罕見見的或新新的不良良反應(yīng)。三、藥品品不良反反應(yīng)主要要包括藥藥品已知知和未知知作用引引起的副副作用、毒性反反應(yīng)及過過敏反應(yīng)

16、應(yīng)等。嚴(yán)嚴(yán)重的藥藥品不良良反應(yīng)主主要有下下列情形形之一者者：引起起死亡；致畸、致癌或或缺陷；對(duì)生命命有危險(xiǎn)險(xiǎn)并能夠夠?qū)е氯巳梭w永久久的或顯顯著的傷傷殘；對(duì)對(duì)器官功功能產(chǎn)生生永久損損傷；導(dǎo)導(dǎo)致住院院或住院院時(shí)間延延長(zhǎng)。四、一經(jīng)經(jīng)發(fā)現(xiàn)可可疑藥品品不良反反應(yīng)需詳詳細(xì)記錄錄、調(diào)查查，按規(guī)規(guī)定要求求對(duì)典型型病例詳詳細(xì)填寫寫藥品品不良反反應(yīng)/事事件報(bào)告告表，并按規(guī)規(guī)定報(bào)告告。五、應(yīng)定定期收集集、匯總總、分析析藥品不不良反應(yīng)應(yīng)信息，每季度度直接向向當(dāng)?shù)厮幩幤凡涣剂挤磻?yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的的或新的的藥品、醫(yī)療器器械（事事件）不不良反應(yīng)應(yīng)病例，最遲不不超過115個(gè)工工作日。醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)各科室室、藥房房工

17、作人人員應(yīng)注意收集集、分析析、整理理、上報(bào)報(bào)本單位位臨床用用藥過程程中出現(xiàn)現(xiàn)的不良良反應(yīng)情情況。 患者者使用本本醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥品品出現(xiàn)不不良反應(yīng)應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)實(shí)后，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定及時(shí)報(bào)報(bào)告，并上上報(bào)區(qū)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門。 藥房房工作人人員發(fā)藥藥時(shí)，應(yīng)應(yīng)注意詢?cè)儐柣颊哒哂袩o藥藥品不良良反應(yīng)史史，講清清必須嚴(yán)嚴(yán)格按藥藥品說明明書服用用，如用用藥后有有異常反反應(yīng)，要要及時(shí)停停止用藥藥并向醫(yī)醫(yī)生咨詢?cè)?。六、防疫疫藥品、普查普普治用藥藥、預(yù)防防用生物物制品出出現(xiàn)的不不良反應(yīng)應(yīng)群體和和個(gè)體病病例，須須隨時(shí)向向所在地地衛(wèi)生局局、區(qū)食品藥藥品監(jiān)督督管理局局、不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心報(bào)告。九、藥藥械質(zhì)量量責(zé)

18、任事事故追究究制度一、藥械械質(zhì)量責(zé)責(zé)任事故故即是指指藥械使使用單位位因采購購、保管管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備等等原因而而導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)生的假假劣藥品品和醫(yī)療療器械的的行為。二、藥械械的采購購程序符符合藥械械采購管管理制度度的，其其購進(jìn)的的藥械屬屬于假劣劣藥品和和醫(yī)療器器械的，藥械使使用單位位應(yīng)積極極主動(dòng)地地協(xié)助市市局稽查查科追查查相關(guān)企企業(yè)或生生產(chǎn)廠家家的責(zé)任任。三、藥械械的采購購程序不不符合藥藥械采購購管理制制度的，其購進(jìn)進(jìn)的藥械械屬于假假劣藥品品和醫(yī)療療器械的的，藥械械采購主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)及其采采購人員員應(yīng)負(fù)主主要責(zé)任任。因之之而受到到處罰的的，主管管領(lǐng)導(dǎo)及及采購人人員應(yīng)按按照其責(zé)責(zé)任的大大小承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)的的賠償責(zé)

19、責(zé)任。四、因養(yǎng)養(yǎng)護(hù)保管管不當(dāng)而而導(dǎo)致假假劣藥品品和醫(yī)療療藥械，并未按按照有關(guān)關(guān)規(guī)定報(bào)報(bào)請(qǐng)銷毀毀依然存存放于藥藥房的，應(yīng)追究究主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)及相相關(guān)責(zé)任任人的責(zé)責(zé)任，由由此而受受經(jīng)濟(jì)處處罰的，應(yīng)根據(jù)據(jù)相關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任，責(zé)責(zé)令其承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的經(jīng)濟(jì)濟(jì)賠償責(zé)責(zé)任。五、因設(shè)設(shè)備缺乏乏而導(dǎo)致致的假劣劣藥品和和醫(yī)療器器械，并并未按照照有關(guān)規(guī)規(guī)定報(bào)請(qǐng)請(qǐng)銷毀而而依然存存放于藥藥房的，應(yīng)追究究相關(guān)責(zé)責(zé)任人的的責(zé)任，由此而而受到處處罰的，應(yīng)根據(jù)據(jù)相關(guān)責(zé)責(zé)任人的的責(zé)任，責(zé)令其其承擔(dān)相相應(yīng)的經(jīng)經(jīng)濟(jì)賠償償責(zé)任。因上述問問題而觸觸犯刑律律的，應(yīng)應(yīng)依法追追究其法法律責(zé)任任。十、質(zhì)量量事故處處理報(bào)告告管理制制度一、質(zhì)量量事故，是

20、指藥藥品管理理使用過過程中，因藥品品質(zhì)量問問題導(dǎo)致致危及人人體健康康的責(zé)任任事故。質(zhì)量事事故按其其性質(zhì)和和后果的的嚴(yán)重程程度分為為：重大大事故和和一般事事故。二、重大大質(zhì)量事事故1違規(guī)規(guī)購進(jìn)使使用假劣劣藥品，造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果。2未嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收制度度，造成成不合格格藥品入入柜（架架）。3使用用藥品出出現(xiàn)差錯(cuò)錯(cuò)或其他他質(zhì)量問問題，并并嚴(yán)重威威脅人身身安全或或已造成成醫(yī)療事事故的。三、一般般質(zhì)量事事故1違反反進(jìn)貨程程序購進(jìn)進(jìn)藥品，但未造造成嚴(yán)重重后果的的。2保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)不當(dāng)，致使藥藥品質(zhì)量量發(fā)生變變化的。四、質(zhì)量量事故的的報(bào)告程程序、時(shí)時(shí)限1發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故，造成成嚴(yán)重后后果的，應(yīng)

21、在十十二小時(shí)時(shí)內(nèi)上報(bào)報(bào)區(qū)食品藥藥品監(jiān)督督管理局局等相關(guān)部部門。2應(yīng)認(rèn)認(rèn)真查清清事故原原因，并并在七日日內(nèi)向區(qū)區(qū)食品藥藥品監(jiān)督督管理局局等有關(guān)部門門書面匯匯報(bào)。3一般般質(zhì)量事事故應(yīng)認(rèn)認(rèn)真查清清事故原原因，及及時(shí)處理理。五、發(fā)生生事故后后，應(yīng)及及時(shí)采取取必要的的控制補(bǔ)補(bǔ)救措施施。六、處理理事故時(shí)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)堅(jiān)持事故故原因不不查清不不放過原原則，并并制定整整改防范范措施。十一、藥藥品陳列列管理制制度一、為加加強(qiáng)藥品品質(zhì)量管管理，保保證使用用藥品安安全有效效，特制制定本規(guī)規(guī)定。二、陳列列藥品的的貨柜（架）應(yīng)應(yīng)保持清清潔和衛(wèi)衛(wèi)生，防防止人為為污染藥藥品。三、應(yīng)經(jīng)經(jīng)常檢查查藥品陳陳列環(huán)境境和儲(chǔ)存存條件是是否符

22、合合規(guī)定要要求。四、應(yīng)按按藥品品品種、規(guī)規(guī)格、劑劑型或用用途以及及儲(chǔ)存要要求分類類整齊陳陳列擺放放和儲(chǔ)存存，類別別標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)放置準(zhǔn)準(zhǔn)確、字字跡清晰晰。五、麻醉醉藥品、一類精精神藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品等等特殊管管理藥品品應(yīng)按國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定存存放。六、危險(xiǎn)險(xiǎn)品不得得陳列，如因需需要必須須陳列的的，只能能陳列代代用品或或空包裝裝。七、拆零零藥品應(yīng)應(yīng)集中存存放拆零零專柜，并保留留原包裝裝的標(biāo)簽簽。八、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量疑問的的藥品，不得上上架陳列列使用。十二、處處方及處處方調(diào)配配管理制度度一、為加加強(qiáng)處方方的開具具、調(diào)劑劑、使用用、保存存的規(guī)范范管理，提高處處方質(zhì)量量，促進(jìn)進(jìn)合理用用藥，保保障患者者用

23、藥安安全，根根據(jù)藥藥品管理理法醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)管理理?xiàng)l例等有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)制定定本規(guī)定定。二、處方方必須有有注冊(cè)的的執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師或執(zhí)執(zhí)業(yè)助理理醫(yī)師開開具。三、醫(yī)師師開具處處方、專專業(yè)人員員調(diào)劑處處方均應(yīng)應(yīng)當(dāng)遵循循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的的原則，并注意意保護(hù)患患者的隱隱私權(quán)。四、處方方為開具具當(dāng)日有有效。特特殊情況況下需延延長(zhǎng)有效效期的，有開具具處方的的醫(yī)師注注明有效效期限，但有效效期最長(zhǎng)長(zhǎng)不超過過3天。五、處方方按規(guī)定定的格式式統(tǒng)一印印制。麻麻醉藥品品處方、急診處處方、兒兒童處方方、普通通處方的的印制用用紙分別別為淡紅紅色、淡淡黃色、淡綠色色、白色色。并在在處方右右上角注注明。六、處方方書寫必必須符合合處方

24、方管理辦辦法的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。十三、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核管理理制度一、為加加強(qiáng)藥品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督管理理，把好好業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營第一一關(guān)，防防止假、劣藥品品進(jìn)入，根據(jù)藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例等有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，特特制定本本制度。二、首營營企業(yè)和和首營品品種的審審核必備備資料：1、首營營企業(yè)：對(duì)方必必須提供供其合法法證照復(fù)復(fù)印件并并加蓋紅紅章，同同時(shí)簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議。經(jīng)銷銷人員必必須提供供加蓋企企業(yè)公章章和企業(yè)業(yè)法人代代表印章章或簽字字的委托托授權(quán)書書及經(jīng)銷銷人員身身份證復(fù)復(fù)印件。2、首營營藥品：必須要要求廠方方提供加加蓋單位位紅色印印章的合合法證照照，藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、藥藥品

25、批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)的的批件（包括批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)）、同同一批次次的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告單單、包裝裝、說明明書等資資料。3、GMMP和GSPP認(rèn)證的的企業(yè)，索取證證書的復(fù)復(fù)印件。三、從首首營企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥藥品或從從生產(chǎn)企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)首營品品種，必必須嚴(yán)格格執(zhí)行藥藥品購進(jìn)進(jìn)的有關(guān)關(guān)規(guī)定。注：首營營企業(yè)系指指首次發(fā)發(fā)生藥品品供需關(guān)關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營企業(yè)。首營品種種系指指向某一一藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的藥藥品，包包括藥品品的新規(guī)規(guī)格、新新劑型、新包裝裝。十四、藥藥品質(zhì)量量信息管管理制度度一、為保保證藥品品質(zhì)量體體系的有有效運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)并提供供依據(jù)，以不斷斷提高藥藥品質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法、GGSP認(rèn)認(rèn)證等有有關(guān)規(guī)定

26、定制定本本規(guī)定，以確保保藥品進(jìn)進(jìn)、存、銷、過過程中的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息反饋準(zhǔn)準(zhǔn)確順暢暢。二、質(zhì)量量信息包包括以下下內(nèi)容：1、國家家和行業(yè)業(yè)有關(guān)質(zhì)質(zhì)量政策策、法令令、法規(guī)規(guī)等。2、醫(yī)藥藥市場(chǎng)的的發(fā)展動(dòng)動(dòng)態(tài)及新新藥的市市場(chǎng)動(dòng)態(tài)態(tài)。3、經(jīng)營營環(huán)節(jié)中中與質(zhì)量量有關(guān)的的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等等，包括括藥品質(zhì)質(zhì)量，環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)質(zhì)量等各各個(gè)方面面。4、上級(jí)級(jí)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查發(fā)現(xiàn)的的與本部部門相關(guān)關(guān)的質(zhì)量量信息。5、其他他的藥品品質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量反映映及質(zhì)量量投訴。三、質(zhì)量量信息的的收集必必須準(zhǔn)確確、及時(shí)時(shí)、實(shí)用用、經(jīng)濟(jì)濟(jì)。四、建立立完善的的質(zhì)量信信息反饋饋系統(tǒng)，對(duì)異常常、突發(fā)發(fā)的質(zhì)量量信息應(yīng)應(yīng)以書面面形式224小時(shí)時(shí)內(nèi)迅速速向區(qū)食品藥藥品監(jiān)督督管理局局等有關(guān)部部門反饋饋，確保保質(zhì)量信信息及時(shí)時(shí)順暢傳傳遞和準(zhǔn)準(zhǔn)確有效效的利用用。五、積極極配合、相互協(xié)協(xié)調(diào)做好好質(zhì)量信信息工作作，確保保藥品質(zhì)質(zhì)量信息息做到及及時(shí)傳遞遞、準(zhǔn)確確反饋。十五、藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制度度一、堅(jiān)持持預(yù)防為為主的原原則，按按照藥品品理化性性能和儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件的規(guī)定定，結(jié)合合倉儲(chǔ)實(shí)實(shí)際情況況，組織織好藥品品的分類類，合理理存放。二、定期期進(jìn)行循循環(huán)質(zhì)量量養(yǎng)護(hù)檢檢查，一一般藥品品每季度度一次，近效期期、易變變質(zhì)藥品品增加檢檢查次數(shù)數(shù)，并做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記記錄。三、做好好夏防、冬防和和霉雨季季節(jié)的藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)