申辦食品添加劑

1、 食品添加劑 衛(wèi)生許可證有關(guān)要求 山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所 許可受理辦公室 馬呈珠 電話：8 1 一.食品添加劑衛(wèi)生許可證申辦要求 (一).發(fā)證依據(jù); (四).許可證申辦程序; (二).填寫說明; (五). 資料中存在的主要問題; (三).資料要求; (六). 需要強調(diào)的幾個問題。 二.食品添加劑新品種,食品添加劑擴大使用范圍、使用量申報程序 2 一.食品添加劑衛(wèi)生許可證申辦要求 (一).省級衛(wèi)生許可證發(fā)證范圍及依據(jù) 中華人民共和國食品衛(wèi)生法（節(jié)選） 第二十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和食品攤販，必須先取得衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證方可向工商行政管理部門申請登記，未取得衛(wèi)生許可證的，不得從事食品生產(chǎn)

2、經(jīng)營活動。 3 食品生產(chǎn)經(jīng)營者不得偽造、涂改、 出借衛(wèi)生許可證。 衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理辦法由省、自制區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。4 衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可證管理辦法 第一章第四條規(guī)定：食品添加劑、保 健食品和新資源食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活 動的衛(wèi)生許可，由省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)放衛(wèi)生許可證；其他食品由市、縣 級衛(wèi)生行政部門發(fā)證。5（二）.食品添加劑衛(wèi)生許可證申請書 填寫說明 1.本書由申請者填寫后交省衛(wèi)生廳衛(wèi)生 監(jiān)督所許可審辦科。 2.本書內(nèi)容應(yīng)用A4紙、四號字打印，文 字要求簡練、各項內(nèi)容應(yīng)真實、完 整、清楚，不得涂改，空格處以 “無”字填寫。 3.“申請許可項目”填寫申請生產(chǎn)經(jīng)營 范圍和種類。

3、6 4. 申請書及申辦資料原件一份,復印件 1份(逐頁加蓋公章,無公章者每頁法人 代表簽字)，； 5. 所附資料請在所提供資料前的內(nèi) 打“”。 6. 每份資料單獨編寫頁碼，并用標簽 區(qū)分，裝訂成冊。7 (三). 食品添加劑衛(wèi)生許可證申請書 資料要求(共23條) 1.食品衛(wèi)生許可證申請書（見附頁）8 受理編號：魯衛(wèi)食申（ ）第 號 受理日期： 年 月 日 食品衛(wèi)生許可證申請書 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品名稱要與GB2760一致 申請單位 應(yīng)與工商部門核準的名稱一致 山東省衛(wèi)生廳制9 申請單位經(jīng)濟性質(zhì)單位負責人法定代表人企業(yè)注冊地址企業(yè)生產(chǎn)地址 不一致的 分別表明地址 特殊產(chǎn)品 批準文號 職工人數(shù) 體檢人數(shù)

4、固定資產(chǎn) （萬元） 使用面積 （m2） 竣工驗收認可書衛(wèi)生許可證號 辦公電話 郵 編 聯(lián)系人 電 話10 申請許可項目（GB27601996里面的成分） 食品添加劑 “明膠、卡拉膠” 的生產(chǎn)、銷售； 食品工業(yè)用加工助劑 “活性炭、硅藻土” 的生產(chǎn)、銷售； 食品添加劑 “食品營養(yǎng)強化劑（維生素C）” 的生產(chǎn)、銷售； 食品用香料 “乙酸乙酯、丁二酮” 的生產(chǎn)、 銷售； 11 食品用香精執(zhí)行標準: (QB1505-92) 食品用香精 “姜油、2-庚酮、丁酸乙酯” 的生產(chǎn)、銷售； 食品用香精 “調(diào)味液體香精（香料名3-5個）；拌合型粉末香精（香料名3-5個）；油溶性 香精（香料名3-5個） ”的生產(chǎn)、

5、銷售； 12 咸味食品香精執(zhí)行標準: (QB/T 2640-2004) 咸味食品香精“ 豬肉粉狀香精（香料名3個）;牛肉膏狀香精（香料名3-5個）;蝦味液體香精（香料名3-5個） ”的生產(chǎn)、銷售；13 復合食品添加劑 “肉制品腌制劑 （三聚磷酸鈉、六偏 磷酸鈉、焦磷酸鈉） 的生產(chǎn)、銷售； 14中華人民共和國食品添加劑使用衛(wèi)生標準 GB2760-1996 類別 添加劑名稱 使用范圍 最大使用量 水份 六偏磷酸鈉 肉制品 5.0g/kg 保持 三聚磷酸鈉 肉制品 5.0g/kg 劑 焦磷酸鈉 肉制品 5.0g/kg 15 復合食品添加劑 “乳 化劑（改性大 豆磷脂、硬脂酰乳 酸鈣、三聚甘油單 硬脂

6、酸酯）”的生 產(chǎn)、銷售；16中華人民共和國食品添加劑使用衛(wèi)生標準 GB2760-1996 類別 添加劑名稱 使用范圍 最大使用量 乳化劑 改性大豆磷脂 各類食品 按生產(chǎn)需要 硬脂酰乳酸鈣 糕點.面包 2.0g/kg 三聚甘油單硬脂酸酯 糕點.面包 0.1g/kg 17 2. 省級衛(wèi)生監(jiān)督部門衛(wèi)生審查意 見書及食品衛(wèi)生量化評分表； 18 3. 市衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)衛(wèi)生許可監(jiān)督 意見書（見附頁）;19 4、衛(wèi)生設(shè)計審查及竣工驗收認可書（限 新建、改建、擴建食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）； 5、基礎(chǔ)衛(wèi)生設(shè)施情況（更衣室、洗手、 消毒、防鼠、通風、排氣等衛(wèi)生設(shè)施） 6、特殊產(chǎn)品批準證明原件（提供食品添 加劑使用衛(wèi)生標準

7、GB2760 1996 待批目錄。） 20 7、產(chǎn)品配方; 8、生產(chǎn)工藝說明及工藝流程圖; 9、生產(chǎn)廠房及廠區(qū)平面圖： 10、生產(chǎn)設(shè)備目錄及設(shè)備布局平 面圖：21 11.衛(wèi)生管理組織（組織機構(gòu)圖） 及制 度 車間衛(wèi)生管理制度 個人衛(wèi)生管理制度 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 原料管理制度 成品管理制度 檢驗管理制度 不合格品管理制度 檔案管理制度 22 12.企業(yè)化驗室情況（檢驗設(shè)備、檢 測項目及檢驗人員情況）； 13.食品從業(yè)人員健康查體及衛(wèi)生知 識 培訓證明（加蓋體檢、培訓單 位公章）; 23 健康體檢證明 濟南紅星食品添加劑公司張三、李四等2人2007年8月經(jīng)某縣疾病預防控制中心健康體檢合格。 特此證

8、明 某縣疾病預防控制中心蓋章 年 月 日 24 健康體檢證明 濟南紅星食品添加劑公司職工50人2007年8月經(jīng)某縣疾病預防控制中心健康體檢合格。名單如下 特此證明 某縣疾病預防控制中心蓋章 年 月 日 25 培訓證明 濟南紅星食品添加劑公司張三、李四等2人2007年8月經(jīng)某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所培訓，考試合格。 特此證明 某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所蓋章 年 月 日 26 培訓證明 濟南紅星食品添加劑公司30人經(jīng)某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所培訓，考試合格。 特此證明 某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所蓋章 年 月 日 2714.企業(yè)負責人及專（兼）職食品衛(wèi)生 管理員的培訓證書（省級合格證）；15.法定代表人資格證明（任命文件及

9、身 份證復印件）； 16.房屋所有權(quán)（房產(chǎn)或土地證）或租賃 合同； 17.產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準需在衛(wèi)生監(jiān) 督機構(gòu)審定后經(jīng)技術(shù)監(jiān)督部門備案）;28 18.連續(xù)三批產(chǎn)品及生產(chǎn)用水的衛(wèi)生學 檢驗報告；（新證：省級1批，市級2批；）（驗證：省級1批，市級1批；）（驗證：A級單位省級1批即可，把A級 單位網(wǎng)上公布名單附上。） 生產(chǎn)過程中需加水的提供當?shù)厮|(zhì)報告 每年1批報告即可。 29 19. 標簽及說明書實樣(標簽實樣或 包裝袋子) （新證提供送審稿）； 30 食品添加劑標簽要求 衛(wèi)生部文件:衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002159號 食品添加劑標簽(含說明書)應(yīng)標注下列內(nèi)容31 “食品添加劑”字樣1.產(chǎn)品名稱; 9

10、. 使用范圍和最大使用量; 2.規(guī)格、裝量； 10. 警示性標示、使用3.執(zhí)行標準; 禁忌與注意事項；4.衛(wèi)生許可證號; 11. 生產(chǎn)單位;5.主要成分; 12. 地址、電話、郵編；6.生產(chǎn)日期; 13. 進口食品添加劑應(yīng)標明生7.保質(zhì)期; 產(chǎn)國家、企業(yè)名稱和經(jīng)銷商8.使用方法; 地址、郵編、聯(lián)系電話。 32 例: 1.單一食品添加劑(羧甲基纖維素鈉) 2.食品用香精 3.食品工業(yè)用加工助劑(液體二氧化碳) 4.復合食品添加劑(肉制品腌制劑) 5.復合食品添加劑(乳化劑)33 食品添加劑1.產(chǎn)品名稱：羧甲基纖維素鈉2.規(guī)格、裝量：25kg/袋3.主要原料：精制棉4.執(zhí)行標準：GB 1904-2

11、0055.衛(wèi)生許可證號：魯衛(wèi)食證字（2007）第 號 6.生產(chǎn)日期: 2007年11月20日7.保質(zhì)期: 12個月8.使用方法:直接使用9.注意事項:防潮3410.使用范圍和最大使用量(g/kg):飲料1.2,方便面5.0，雪糕、冰棍、糕點、餅干、果凍、膨化食品、方便湯料、復合調(diào)味料、固體飲料按生產(chǎn)需要適量使用11.生產(chǎn)單位:濟南纖維素有限公司12.地 址：濟南市高新區(qū)13.聯(lián)系電話:14:郵編： 濟南纖維素有限公司 年 月 日35 食品用香精 1.產(chǎn)品名稱:幸福牌食用香精(豬肉粉狀香精)2.規(guī)格、裝量：100g/瓶3.執(zhí)行標準：QB/T2640-20044.衛(wèi)生許可證號：魯衛(wèi)食證字（ ）第

12、號5.主要成分：甘氨酸、丁香油、桂花酊等 6.生產(chǎn)日期: 2007年11月20日367.保質(zhì)期: 12個月8.使用方法:直接加入9.注意事項:防濕、防潮,放干燥處；避光、密封妥善保存10.生產(chǎn)單位: 濟南香精有限公司11地 址： 12.聯(lián)系電話:13:郵編：250014 濟南香精有限公司 年 月 日37 食品工業(yè)用加工助劑 1.產(chǎn)品名稱：液體二氧化碳2.規(guī)格、裝量： 20kg /瓶 3.執(zhí)行標準：GB1062120064.衛(wèi)生許可證號：魯衛(wèi)食證字（2007）第 號5.主要成分： 二氧化碳6.生產(chǎn)日期: 2007年 月 日387.保質(zhì)期: 12個月8.使用方法: 直接加入10.注意事項: 放干燥

13、處；避光、密封妥善保存。11.生產(chǎn)單位: 濟南市氣化有限公司12地 址：13.聯(lián)系電話:14郵編： 濟南市氣化有限公司 年 月 日 39 復合食品添加劑1.產(chǎn)品名稱：肉制品腌制劑2.規(guī)格、裝量：25kg/袋3.主要原料:三聚磷酸鈉、六偏磷酸鈉、焦磷酸鈉(5.0)4.執(zhí)行標準：QB 3707-20075.衛(wèi)生許可證號：魯衛(wèi)食證字（2007）第 號 6.生產(chǎn)日期: 2007年11月20日7.保質(zhì)期: 12個月8.使用方法:直接使用9.注意事項:防潮4010.使用范圍和最大使用量: 肉制品5.0 (g/kg)11.生產(chǎn)單位:濟南添加劑廠12.地 址：濟南市13.聯(lián)系電話:14:郵編： 濟南添加劑廠

14、年 月 日41 復合食品添加劑1.產(chǎn)品名稱：乳化劑2.規(guī)格、裝量：20kg/袋3.主要原料:改性大豆磷脂（需要）、 硬脂酰乳酸鈣 （2.0） 三聚甘油單硬脂酸酯 (0.1)4.執(zhí)行標準：QB 3709-20075.衛(wèi)生許可證號：魯衛(wèi)食證字（2007）第 號 6.生產(chǎn)日期: 2007年11月20日7.保質(zhì)期: 12個月8.使用方法:直接使用9.注意事項:防潮、防濕，干燥處保存4210.使用范圍和最大使用量: (g/kg) 糕點、面包0.111.生產(chǎn)單位:濟南永樂添加劑廠12.地 址：濟南市13.聯(lián)系電話:14:郵編： 濟南永樂添加劑廠 年 月 日43 20.保健食品委托加工企業(yè)需提供雙方協(xié)議及

15、公證書； 21.衛(wèi)生許可證正、副本(原件)； 22.工商營業(yè)執(zhí)照復印件 23.省衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求申報的其它材料。 （注意）:新證提供23項資料 年度驗證或換發(fā)新證時，只需提供 加花項資料。44 （四）.申辦程序 1.申報及受理程序: 山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所自收到申報資料之日起1日內(nèi)做出如下決定: (1).符合申請資格且資料齊全的,通知申請人予以受理，出具受理通知書，資料轉(zhuǎn)衛(wèi)生監(jiān)督科室; 45 (2).不符合申請資格的,不予受理，出具不予受理通知書； (3).符合申請資格但資料不全的,應(yīng)當場一次性告知申請人補正的全部內(nèi)容，未提交補正資料的，視為未申請。 46 2.審批程序: 正式受理后13個工作

16、日內(nèi)，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所依據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)衛(wèi)生標準要求對申報現(xiàn)場進行審核，出具現(xiàn)場驗收報告，并與2個工作日內(nèi)報省衛(wèi)生廳審批，省衛(wèi)生廳自收到完整資料后5個工作日內(nèi)出具審批意見并發(fā)證。 47(五).許可中存在的主要問題 1.市地初審問題: A. 嚴格把關(guān)（資料和現(xiàn)場的審查）； B. 注明初審依據(jù); C. 加快審批時限（省市各20天）; D. 文字不要太簡練; E. 監(jiān)督意見書蓋當?shù)匦l(wèi)生局的章,監(jiān)督員 不要在上面簽字。48 2.企業(yè)申報資料存在問題(10) A.填寫不認真，錯別字，企業(yè)名稱、地址填錯，前后產(chǎn)品名稱不一（皮、許可范圍、配方、標準、報告、標簽名稱一致，以GB2760為準），電話號碼

17、填錯，生產(chǎn)地址不符（要求從網(wǎng)上下載，不要用舊的，資料按順序排列，手寫的不予受理，要整潔，規(guī)范,嚴肅、認真）。 49 B.許可證過期現(xiàn)象嚴重,（積極、主動提前2個月到市監(jiān)督所報資料,明年過期者罰款或按新證辦理,預期不驗證的,吊銷衛(wèi)生許可證號,并網(wǎng)上公告、除號）。 （大證掛在墻上明顯處, 以注意驗證日期）！ 50 C.療效宣傳; 海藻酸鈉是長壽食品； 紅曲米粉治療消化不良、跌打損傷、婦女血虧、紅曲米粉中含有抑制膽固醇生成的作用、具有降血壓、降血糖的特殊功能； 碘酸鉀作為營養(yǎng)強化劑可促進兒童大腦、身體生長發(fā)育、防治缺碘性甲狀腺腫云云!51 D.擴大使用范圍； 增稠劑羧甲基纖維素鈉可廣泛應(yīng)用 于食品、

18、造紙、石油、日化陶瓷、牙 膏、煙草、燈管、洗滌、涂料、印染紡 織等行業(yè)。 國標：2760-1996 (飲料、方便面、雪糕、餅干等) 52 E.宣傳殺菌、抑菌; 防腐劑丙酸鈣對各類霉菌需氧芽 孢桿菌或革蘭氏陰性桿菌有較強的 抑制作用，對防止黃曲霉毒素的產(chǎn) 生有特效等等； 53 F. 標簽不標衛(wèi)生許可證號; G. 標簽不標使用范圍和最大使用量； H. 包裝上無生產(chǎn)日期和保質(zhì)期; I. 擅自擴大審批范圍(增項); J. 涂改有效期限、檢驗報告日期； 54K.企業(yè)標準制定不合理（評判產(chǎn)品合格 與否的依據(jù)） 1.無可檢項目; 2.項目數(shù)值過高，束縛了自己； 3.檢驗項目過多，與產(chǎn)品質(zhì)量要求 不符;（出廠檢驗和型式檢驗）；55資料中強調(diào)的幾個問題1.市初審意見要原件;2.省檢驗報告要原件;3.查體培訓證明要原件;4.標簽要實樣;5.企標制定草稿要先經(jīng)省或市監(jiān)督所審核;6. 建廠前要先經(jīng)省或市監(jiān)督所審核圖紙;7.資料除檢驗報告外每頁蓋章,無章的法定 代表人逐頁簽字。56 二.食品添加劑新品種，食品添加劑 擴大使用范圍或使用量申