用友醫(yī)藥gsp解決方案一

1、專業(yè)化管理精細化運行新版GSP相關(guān)要求及處理方案第1頁GSP處理方案主題內(nèi)容方案背景基本條件首營資質(zhì)管理驗收管理養(yǎng)護管理品種效期預(yù)警銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理銷售退回監(jiān)督管理禁銷停售管理運輸管理處方管理收銀管理拆零管理架位陳列管理電子監(jiān)管發(fā)票管理檢驗匯報單企業(yè)樣章總結(jié)第2頁總體介紹 伴隨新版GSP公布，針對醫(yī)藥企業(yè)將面對一個新局面，尤其是GSP質(zhì)量管理體系，針對很多醫(yī)藥中小型企業(yè)，相關(guān)概念和操作方式還很迷茫，很多企業(yè)尤其是質(zhì)量部門，正在尋找相關(guān)處理方案，甚至有些企業(yè)還沒有相關(guān)思緒。 為了解除客戶迷惑，提升行業(yè)著名度，用友時空總部整合GSP教授顧問(溫旭民)資源，整理出完整GSP升級模塊，以及流程化

2、處理方案，以確保 客戶軟件順利完成驗收要求。第3頁基本條件第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并統(tǒng)計藥品采購、銷售以及儲存、運輸?shù)炔襟E質(zhì)量管理過程，并符合電子監(jiān)管實施條件。第二條 企業(yè)應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各流程及步驟質(zhì)量控制功效，與采購、銷售以及儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功效實時性和有效性。第三條 系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)該符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行服務(wù)器；（二）藥品采購、銷售、儲存、運輸以及質(zhì)量管

3、理等崗位應(yīng)該配置專用終端設(shè)備；（三）有穩(wěn)定、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和可靠信息安全平臺；（四）批發(fā)企業(yè)有實現(xiàn)相關(guān)部門、崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；（五）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 第4頁基本條件第四條 批發(fā)企業(yè)負責(zé)信息管理部門或人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員進行系統(tǒng)使用及操作；（四）負責(zé)系統(tǒng)程序運行及維護管理；（五）負責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)安全管理；（六）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。第五條 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負責(zé)以下工作： （一）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制

4、功效；（二）負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限審核；（三）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴格按要求流程及要求操作系統(tǒng)；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、錄入、修改及鎖定；（五）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合要求要求方可按程序修改；（六）對系統(tǒng)中包括藥品質(zhì)量相關(guān)問題進行處理。第5頁基本條件第六條 系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保留等應(yīng)有對應(yīng)操作規(guī)程和管理制度，以確保統(tǒng)計原始、真實、準確、安全和可追溯。（一）各操作崗位應(yīng)該經(jīng)過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；（二）修改業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修改，修改原因和過程應(yīng)該在系統(tǒng)中統(tǒng)計；（三）

5、系統(tǒng)對各崗位操作人姓名統(tǒng)計，應(yīng)該依據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采取手工編輯或菜單項選擇擇等方式錄入；（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計日期和時間應(yīng)由系統(tǒng)自動生成，不得采取手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入。第七條 企業(yè)應(yīng)該依據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類統(tǒng)計和數(shù)據(jù)進行安全管理。（一）企業(yè)應(yīng)該采取安全、可靠方式存放和備份各類統(tǒng)計和數(shù)據(jù)；（二）批發(fā)企業(yè)應(yīng)該按日備份，零售企業(yè)應(yīng)該定時備份；（三）備份數(shù)據(jù)應(yīng)該存放在安全場所，預(yù)防與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害；（四）數(shù)據(jù)保留時限應(yīng)符合相關(guān)要求。 第6頁首營資質(zhì)管理第八條 企業(yè)應(yīng)該將審核合格供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效利用：（一）質(zhì)

6、量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包含供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)該與對應(yīng)企業(yè)或產(chǎn)品正當(dāng)性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；（三）當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)該對與該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)功效自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功效方可恢復(fù)；（四）各操作崗位只能按照要求權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)任何內(nèi)容；（五）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)正當(dāng)經(jīng)營基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實錄入、更新。第7頁首營資質(zhì)管理:首營品種審批流程處理方案：1.首營品種審批流程(1) 針對首營經(jīng)營品種，不論生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)品種，必須進

7、行首營審批流程處理。(2) 首營審核流程：首營品種申請單首營品種采購審核首營品種質(zhì)量審核首營品種物價審核首營品種質(zhì)量責(zé)任人審核首營品種總經(jīng)理審核(3) 系統(tǒng)依據(jù)新版GSP要求可打印能首營品種審批表，供流程簽字使用。(4) 系統(tǒng)針對全部品種進行首營控制，未進行首營處理，或首營審批流程未完成，不允許做采購相關(guān)業(yè)務(wù)處理。(5) 針對首營品種審批流程原始統(tǒng)計，系統(tǒng)做保留（包含首營品種信息，各級審核日期，各級審核人），方便后期跟蹤及查證。第8頁首營資質(zhì)管理:首營品種審批流程第9頁首營資質(zhì)管理:首營企業(yè)審核流程處理方案：2.首營企業(yè)審核流程針對首次經(jīng)營企業(yè)，必須進行首營審批流程處理。(2)首營審核流程：首

8、營企業(yè)申請單首營企業(yè)采購審核首營企業(yè)質(zhì) 審核首營企業(yè)質(zhì)量審核首營企業(yè)總經(jīng)理審核。(3)系統(tǒng)依據(jù)新版GSP要求可打印能首營企業(yè)審批表，供流程簽字使用。(4)系統(tǒng)針對全部供給商進行首營控制，未進行首營處理或首營審批流程未 完成，不允許做采購相關(guān)業(yè)務(wù)處理。(5)針對首營企業(yè)審批流程原始統(tǒng)計，系統(tǒng)做保留（包含首營企業(yè)信息，各級審核日期，各級審核人），方便后期跟蹤及查證。第10頁首營資質(zhì)管理:首營企業(yè)審核流程第11頁首營資質(zhì)管理:首營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)管理處理方案：3.首營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)管理 許可證號，營業(yè)執(zhí)照號，GSP證書號，GMP證書號，質(zhì)量確保協(xié)議，稅務(wù)登記證號，衛(wèi)生許可證，組織機構(gòu)代碼證，法人代表委托書

9、企業(yè)基本性息企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)責(zé)任人質(zhì)量責(zé)任人企業(yè)類別注冊地址倉庫地址營業(yè)執(zhí)照注冊號發(fā)證機關(guān)企業(yè)類型注冊資金成立日期使用期至生產(chǎn)或經(jīng)營許可證證號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期使用期至生產(chǎn)或經(jīng)營范圍GSP或GMP證書證書編號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期使用期至認證范圍開戶許可證核準號編號開戶戶名開戶銀行開戶帳號發(fā)證機關(guān)組織機構(gòu)代碼證代碼使用期至稅務(wù)登記證稅號使用期至質(zhì)量確保協(xié)議使用期至法人授權(quán)委托書被委托人姓名身份證號聯(lián)絡(luò)人聯(lián)絡(luò)電話授權(quán)范圍授權(quán)區(qū)域使用期至印章樣式立案表出庫單、稅票樣式立案器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證證號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期使用期至生產(chǎn)或經(jīng)營范圍蛋、肽批件批件號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期使用期至衛(wèi)生許可證證號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日

10、期使用期至擬供品種申請原因質(zhì)管部門審核核準經(jīng)營范圍單位編號部門審核意見質(zhì)量責(zé)任人審批意見第12頁首營資質(zhì)管理:首營企業(yè)證照效期登記及控制處理方案：4.首營企業(yè)證照效期登記及控制 (1) 許可證使用期，營業(yè)執(zhí)照使用期，GSP證書使用期，GMP證書使用期，質(zhì)量確保協(xié)議使用期，稅務(wù)登記證使用期，法人代表委托書使用期。 (2) 證照效期登記完成后，系統(tǒng)各業(yè)務(wù)步驟進行控制，針對證照效期快失效單位，系統(tǒng)提醒，針對證照效期失效單位，不允許做相關(guān)業(yè)務(wù)操作。 (3) 系統(tǒng)提供單位證照效期預(yù)警，可按時間段或失效天數(shù)，提前提醒單位證照效期情況。第13頁首營資質(zhì)管理:首營企業(yè)證照效期登記及控制第14頁首營資質(zhì)管理:首

11、營企業(yè)證照效期登記及控制第15頁首營資質(zhì)管理:首營企業(yè)證照效期登記及控制第16頁首營資質(zhì)管理:首營企業(yè)證照效期登記及控制第17頁首營資質(zhì)管理:經(jīng)營范圍控制處理方案： 5.經(jīng)營范圍控制 (1)針對上游供給商相關(guān)經(jīng)營范圍，質(zhì)量責(zé)任人前期依據(jù)實際情況進行登記，后期超經(jīng)營范圍，不允許做相關(guān)業(yè)務(wù)操作。 系統(tǒng)支持按單位綁定經(jīng)營范圍功效，且后期可進行相關(guān)修改處理。 (2) 針對供給商，超經(jīng)營范圍品種，系統(tǒng)控制不允許采購訂單，入庫等業(yè)務(wù)。 (3)系統(tǒng)支持按供給商查詢經(jīng)營范圍情況，方便質(zhì)量責(zé)任人一目了然查證分析各供給商經(jīng)營范圍情況。第18頁首營資質(zhì)管理:經(jīng)營范圍控制第19頁首營資質(zhì)管理:經(jīng)營范圍控制第20頁首營

12、資質(zhì)管理:權(quán)限控制處理方案：6.權(quán)限控制首營企業(yè)審批各業(yè)務(wù)流程，經(jīng)過菜單權(quán)限控制各責(zé)任人審批權(quán)限，確保審批流程有效性。單位證照效期經(jīng)過權(quán)限控制，只允許質(zhì)量相關(guān)責(zé)任人進行登記或維護。(3) 質(zhì)量責(zé)任人，負責(zé)整體檔案完整性及有效性，經(jīng)過檔案管理資質(zhì)維護，效期維護，登記相關(guān)信息，經(jīng)過相關(guān)資質(zhì)預(yù)警控制資質(zhì)有效性，到達相關(guān)資質(zhì)完整性，以及預(yù)警先知性，方便統(tǒng)籌管理。第21頁首營資質(zhì)管理:權(quán)限控制第22頁首營資質(zhì)管理:權(quán)限控制第23頁驗收管理:第九條 藥品采購訂單應(yīng)該依據(jù)系統(tǒng)建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制訂，系統(tǒng)應(yīng)該拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持任何采購訂單生成。系統(tǒng)對各供貨單位法定資質(zhì)能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、

13、經(jīng)營范圍采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購統(tǒng)計。第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)該支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認相關(guān)信息無誤后，方可進行質(zhì)量驗收。第十一條 驗收人員按要求進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購統(tǒng)計基礎(chǔ)上錄入藥品批號、生產(chǎn)日期、使用期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗收統(tǒng)計。第24頁驗收管理:處理方案：1.采購訂單針對供給商資質(zhì)政照效期控制 采購訂單時，針對證照效期近效單位系統(tǒng)進行色標(biāo)提醒或文字提醒(詳細提醒一個月或幾個月，依據(jù)企業(yè)詳細情況定)，針對相關(guān)資質(zhì)效期過期單位，不允許做采購訂單處理，系統(tǒng)控制不允許選擇該單位，或控制不允許選擇品種信息。采購訂單需

14、要控制預(yù)到貨日期，用于控制，提醒供給商到貨周期第25頁驗收管理:2.采購訂單針對供給商資質(zhì)經(jīng)營范圍控制 (1)前期由質(zhì)管部，登記各供給商品種經(jīng)營范圍。 (2)因為前期品種經(jīng)營范圍與單位綁定，故采購訂單時，系統(tǒng)可針對無經(jīng)營范圍品種進行控制，控制方法（1.不顯示無經(jīng)營范圍品種，到達經(jīng)營范圍控制目標(biāo)，2.顯示無經(jīng)營范圍品種，但錄入選擇此品種時，系統(tǒng)提醒攔截?zé)o經(jīng)營權(quán)限）第26頁驗收管理:3.采購訂單至到貨通知單驗收循環(huán)控制(1)采購部針對進貨依據(jù)新版GSP要求，必須制訂有采購訂單。(2)系統(tǒng)支持采購訂單查詢功效，可按單位，按品種查詢采購訂單未到貨統(tǒng)計。(3)系統(tǒng)支持采購訂單循環(huán)執(zhí)行，確保一筆采購訂單分

15、屢次到貨情況合理性。(4)到貨驗收時，針對超采購訂單品種或數(shù)量情況，系統(tǒng)進行攔截，不允許入庫，須采購部補相關(guān)采購訂單統(tǒng)計，以抵達數(shù)據(jù)完整，流程順暢目標(biāo)。(5)到貨驗收時，需要登記供給商運輸統(tǒng)計，如：運輸單號，起運時間，抵達時間，運輸方式，司機，等信息(6)到貨驗收時，針對冷鏈品種或有溫度要求品種系統(tǒng)需要進行登記，針對超溫度標(biāo)準，系統(tǒng)需要進行攔截或提醒(7)到貨驗收時，針對品種應(yīng)該自動指定入庫貨位（前期需針對品種進行貨位定位規(guī)劃）第27頁驗收管理:驗收統(tǒng)計4.驗收統(tǒng)計管理(1)系統(tǒng)采購流程定義，針對中小型企業(yè)提議為：采購訂單采購訂單審核到貨通知單到貨驗收倉庫入庫(2)驗收統(tǒng)計，到貨驗收時，針對合

16、格部分，驗收員依據(jù)到貨驗收實際情況，填寫驗收結(jié)論，驗收人等，系統(tǒng)直接生成驗收統(tǒng)計，后期可查詢相關(guān)驗收統(tǒng)計（打印格式以新版GSP樣版為準）(3)貨驗收時，針對不合格部分，到貨驗收時直接拒收，并登記拒收單，系統(tǒng)直接生成拒收統(tǒng)計第28頁養(yǎng)護管理:養(yǎng)護計劃規(guī)劃第十二條 系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提醒養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理養(yǎng)護。1.依據(jù)國家要求重點，普通定義養(yǎng)護標(biāo)準(1)依據(jù)品種性質(zhì)不一樣，針對商品檔案定義養(yǎng)護類型，重點或普通兩種，針對重點品種，生成重點品種養(yǎng)護確認表，方便后期查證(打印格式以新版GSP樣版為準)。(2)系統(tǒng)支持按養(yǎng)護類型不一樣

17、，分類查詢品種查詢，方便質(zhì)量責(zé)任人快速針對品種類型進行分類或監(jiān)控。第29頁養(yǎng)護管理:養(yǎng)護計劃規(guī)劃第30頁養(yǎng)護管理:養(yǎng)護計劃規(guī)劃2.依據(jù)重點，普通品種養(yǎng)護標(biāo)準，系統(tǒng)生成自動養(yǎng)護計劃(1)針對GSP相關(guān)要求，重點品種30天養(yǎng)護一次，普通品種90天養(yǎng)護一次標(biāo)準，系統(tǒng)在入庫時統(tǒng)計入庫日期，針對養(yǎng)護類型不一樣，按日期往后推30天或90天，如當(dāng)日到達養(yǎng)護要求，系統(tǒng)提醒相關(guān)需要養(yǎng)護品種及批次，以到達系統(tǒng)生成自動養(yǎng)護計劃目標(biāo)。(2)養(yǎng)護循環(huán)標(biāo)準：針對重點品種按入庫日期或下次養(yǎng)護日期向后推30天循環(huán)一次標(biāo)準。針對普通品種按入庫日期或下次養(yǎng)護日期向后推90天循環(huán)一次標(biāo)準。第31頁養(yǎng)護管理:養(yǎng)護計劃及提醒第32頁養(yǎng)

18、護管理:養(yǎng)護計劃及提醒第33頁養(yǎng)護管理:養(yǎng)護統(tǒng)計登記3.養(yǎng)護統(tǒng)計快速登記(1)天天養(yǎng)護時，養(yǎng)護人員只需打印養(yǎng)護計劃表，按實物養(yǎng)護確認后，進系統(tǒng)提取養(yǎng)護計劃(品種，貨位，批號，數(shù)量等于)，養(yǎng)護人員只需填寫相關(guān)養(yǎng)護內(nèi)容即可(養(yǎng)護方式，養(yǎng)護結(jié)果，養(yǎng)護人等).(2)養(yǎng)護統(tǒng)計登記完成后，系統(tǒng)可打印出養(yǎng)護統(tǒng)計表(打印格式以新版GSP樣版為準)。第34頁養(yǎng)護管理:養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計打印第35頁品種效期預(yù)警:第十三條 系統(tǒng)應(yīng)該對庫存藥品使用期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超使用期自動鎖定及停售等功效。處理方案：1.提供近效期預(yù)警 (1)系統(tǒng)支持按日期，按近效天數(shù)，兩種方式，針對近效期品種進行預(yù)警監(jiān)督 (2)質(zhì)

19、量責(zé)任人或其它人員，只需進入近效期預(yù)警模塊，按兩種方式任何一個，分析近效情況，同時針對近效品種，可打印近效期催銷表(打印格式以新版GSP樣版為準)。 (3)近效期預(yù)警查詢分析時，針對已失效，或近效一個月，三個月，六個月，系統(tǒng)提供色標(biāo)提醒（詳細區(qū)間顏色依據(jù)企業(yè)實際情況定），方便分析人員一目了然掌握整體近效情況，為決議人員做出正確決議提供有效數(shù)據(jù)支持。第36頁品種效期預(yù)警:提供近效期預(yù)警第37頁品種效期預(yù)警:近期色標(biāo)提醒功效2.近期色標(biāo)提醒功效(1)近效期預(yù)警查詢分析，提供近效期色標(biāo)功效。(2)倉庫庫存查詢時，提供近效期色標(biāo)功效。(3)開票時，針對近效期情況，分近效層次，提供色標(biāo)功效。(4)生成盤

20、點表時，針對近效期情況，分近效層次，提供色標(biāo)功效。(5)多層次近效期色標(biāo)監(jiān)控，從而有效控制了企業(yè)整體近效情況，方便決議者快速有效做出決議，為企業(yè)降低近效損失。第38頁品種效期預(yù)警:近期色標(biāo)提醒功效第39頁品種效期預(yù)警:過效期自動鎖定停售功效3.過效期自動鎖定停售功能(1)針對過效期品種，開票時，系統(tǒng)以特殊顏色顯示，提示開票員，從而提醒養(yǎng)護人員進行過效期品種處理，達到公司協(xié)同合作之目。(2)針對過效期品種，開票時，系統(tǒng)進行鎖定攔截控制，不允許開票原則。(3)針對近效期品種，開票時，系統(tǒng)進行鎖定攔截控制(具體控制鎖定天數(shù)，以公司實際情況為準)，不允許開票原則。第40頁銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理:第十四

21、條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存統(tǒng)計生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持任何銷售訂單生成。系統(tǒng)對各購貨單位法定資質(zhì)實施自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等銷售行為發(fā)生。第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售統(tǒng)計，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提醒出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成復(fù)核任務(wù)后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核統(tǒng)計。第41頁銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理:處理方案：1.首營客戶審核流程(1)針對首次經(jīng)營客戶，必須進行首營審批流程處理。(2)首營審核流程：首營客戶申請單首營企業(yè)采購審核首營企業(yè)質(zhì) 審核首營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核首營企業(yè)總經(jīng)理審核。(3)系統(tǒng)依據(jù)新版GSP要

22、求可打印能首營企業(yè)審批表，供流程簽字使用。(4)系統(tǒng)針對全部客戶進行首營控制，未進行首營處理或首營審批流程未完成，不允許做采購相關(guān)業(yè)務(wù)處理。(5)針對首營企業(yè)審批流程原始統(tǒng)計，系統(tǒng)做保留（包含首營企業(yè)信息，各級審核日期，各級審核人），方便后期跟蹤及查證。第42頁銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理:首營客戶審核流程第43頁銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理:客戶資質(zhì)2.首營客戶相關(guān)資質(zhì)登記 (1)許可證號，營業(yè)執(zhí)照號，GSP證書號，GMP證書號，質(zhì)量確保協(xié)議，稅務(wù)登記證號，衛(wèi)生許可證，組織機構(gòu)代碼證，法人代表委托書，等企業(yè)基本性息企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)責(zé)任人質(zhì)量責(zé)任人企業(yè)類別注冊地址倉庫地址營業(yè)執(zhí)照注冊號發(fā)證機關(guān)企業(yè)類

23、型注冊資金成立日期使用期至生產(chǎn)或經(jīng)營許可證證號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期使用期至生產(chǎn)或經(jīng)營范圍GSP或GMP證書證書編號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期使用期至認證范圍開戶許可證核準號編號開戶戶名開戶銀行開戶帳號發(fā)證機關(guān)組織機構(gòu)代碼證代碼使用期至稅務(wù)登記證稅號使用期至質(zhì)量確保協(xié)議使用期至法人授權(quán)委托書被委托人姓名身份證號聯(lián)絡(luò)人聯(lián)絡(luò)電話授權(quán)范圍授權(quán)區(qū)域使用期至印章樣式立案表出庫單、稅票樣式立案器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證證號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期使用期至生產(chǎn)或經(jīng)營范圍蛋、肽批件批件號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期使用期至衛(wèi)生許可證證號發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期使用期至擬供品種申請原因質(zhì)管部門審核核準經(jīng)營范圍單位編號部門審核意見質(zhì)量責(zé)任人審批意見第44頁銷售復(fù)

24、核,客戶資質(zhì)管理:證照效期3.首營客戶政照效期登記及控制(1)許可證使用期，營業(yè)執(zhí)照使用期，GSP證書使用期，GMP證書使用期，質(zhì)量確保協(xié)議使用期，稅務(wù)登記證使用期，法人代表委托書有效。(2)證照效期登記完成后，系統(tǒng)各業(yè)務(wù)步驟進行控制，針對證照效期快失效單位，系統(tǒng)提醒，針對證照效期失效單位，不允許做要關(guān)業(yè)務(wù)操作。(3)系統(tǒng)提供單位證照效期預(yù)警，可按時間段或失效天數(shù)，提前提醒單位證照效期情況。第45頁銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理:證照效期第46頁銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理:經(jīng)營范圍4.首營客戶經(jīng)營范圍維護及控制 (1)針對下游客戶相關(guān)經(jīng)營范圍，質(zhì)量責(zé)任人前期依據(jù)實際情況進行登記，后期超經(jīng)營范圍，不允許做相

25、關(guān)業(yè)務(wù)操作。 (2)系統(tǒng)支持按單位綁定經(jīng)營范圍功效，且后期可進行相關(guān)修改處理。 (3)針對客戶，超經(jīng)營范圍品種，系統(tǒng)控制不允許銷售訂單，銷售等業(yè)務(wù)。 (4)系統(tǒng)支持按客戶查詢經(jīng)營范圍情況，方便質(zhì)量責(zé)任人一目了然查證分析各供給商經(jīng)營范圍情況。第47頁銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理:經(jīng)營范圍第48頁銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理:出庫復(fù)核5.銷售統(tǒng)計及復(fù)核統(tǒng)計(1) 銷售出庫，復(fù)核完成后，系統(tǒng)自動生成，出庫統(tǒng)計，復(fù)核統(tǒng)計。(打印格式以新版GSP樣版為準)。第49頁銷售復(fù)核,客戶資質(zhì)管理:銷售狀態(tài)跟蹤第50頁銷售退回監(jiān)督管理:第十六條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)按以下程序管理：（一）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)該調(diào)出原

26、對應(yīng)銷售出庫復(fù)核統(tǒng)計；（二）對應(yīng)銷售出庫復(fù)核統(tǒng)計與銷后退回藥品實物信息一致方可驗收，并依據(jù)原銷售出庫復(fù)核統(tǒng)計生成銷后退回驗收統(tǒng)計；（三）退回藥品實物與原統(tǒng)計信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)該拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)任何更改。第51頁銷售退回監(jiān)督管理:處理方案：1.針對超銷售統(tǒng)計退回控制(1)針對銷售退回業(yè)務(wù)，系統(tǒng)可控制必須按提原銷售單做退回處理。(2)針對銷售退回業(yè)務(wù)，系統(tǒng)支持提取原銷售單退回，同時控制退回數(shù)量不能超原銷售單數(shù)量標(biāo)準。第52頁銷售退回監(jiān)督管理:2.針對退回原始統(tǒng)計控制(1)針對銷售退回提取原銷售單情況，不允許添加品種統(tǒng)計，不允許修改品種統(tǒng)計，不允許修改批號，效期信息，

27、不允許修改價格信息。(2)針對銷售退回提取原銷售單情況，只允許修改數(shù)量信息，且累計退回數(shù)量信息不允許超出原銷售單數(shù)量。(3)針對銷信退回提取原銷售單情況，可針對同銷售單做屢次退回處理，但累計數(shù)量不允許超出原銷售單數(shù)量。第53頁銷售退回監(jiān)督管理:退回驗收統(tǒng)計第54頁銷售退回監(jiān)督管理:退回分析統(tǒng)計第55頁禁銷停售管理:第十七條 系統(tǒng)應(yīng)該對經(jīng)營過程中發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品進行控制。（一）各崗位發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員；（二）被鎖定藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題解除鎖定，屬于不合格藥品由系統(tǒng)生成不合格統(tǒng)計；（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品處理過程進行統(tǒng)

28、計，跟蹤處理結(jié)果。第56頁禁銷停售管理:停售處理方案：1.停售控制(1)針對質(zhì)量有問題或其它原因需要停售品種，系統(tǒng)可進行停售鎖定。 (2)停售鎖定標(biāo)準，可針對單品種全部批次進行鎖定，可針對單品種個別批次進行鎖定，可針對單品種個別批次部分數(shù)量進行鎖定。 (3)針對停售鎖定品種批次數(shù)量，不能再進行銷售處理，但可做損溢，采購?fù)顺觯茙斓炔僮鳌?(4)針對停售品種，系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)分析及提醒，方便質(zhì)量責(zé)任人進行監(jiān)管及合理處理。第57頁禁銷停售管理:停售第58頁禁銷停售管理:停售解除2.停售解除(1)針對停售品種，后期可依據(jù)實際情況做解除處理。(2)停售解除鎖定品種批次數(shù)量，可繼續(xù)做銷售處理。第59頁禁銷停

29、售管理:不合格品跟蹤3.不合格品商品跟蹤及處理 (1)系統(tǒng)設(shè)置專門不合格品庫位，用于存放不合格品種。 (2)針對質(zhì)量有問題或其它原因不合格品種，移庫至不合格品庫。 (3)依據(jù)庫位分布，質(zhì)量責(zé)任人，可按庫位查詢不合格品庫數(shù)據(jù)情況(即不合格品臺賬)，依據(jù)移庫至不格品庫統(tǒng)計，分析不合格品相關(guān)原因統(tǒng)計。(4)針對不合格品報損時加入處理結(jié)果和原因，方便跟蹤不合格品處理情況。第60頁運輸管理:第十八條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)對藥品運輸在途時間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求應(yīng)該提醒、警告相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)該按照規(guī)范要求，支持生成藥品運輸統(tǒng)計。處理方案：1.出庫復(fù)核控制 (1)依據(jù)新版GSP要求之要求，供貨方委托

30、運輸藥品，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索要委托運輸藥品統(tǒng)計，并對照統(tǒng)計內(nèi)容核實發(fā)貨時間、運輸方式、承運單位、車牌號、駕駛?cè)藛T姓名等內(nèi)容，不一致應(yīng)該通知供貨單位并報質(zhì)量管理部門處理。 (2)故針對批發(fā)企業(yè)，出庫復(fù)核時必須打印運輸單。 (3)系統(tǒng)在出庫復(fù)核時，登記發(fā)貨時間，運輸方式，承運單位，車牌號，駕駛信息。 (4)運輸單按客戶打印，同隨貨通行聯(lián)一并發(fā)至客戶。 (5)運輸單須留客戶簽字模塊，以供客戶收到貨后，簽字認可。第61頁運輸管理:2.運輸在途相關(guān)控制 (1)銷售出庫復(fù)核時，登記發(fā)貨時間，送貨人運輸單，客戶簽字后，須交企業(yè)復(fù)核人員登記送貨確認日期。 (2)銷售出庫復(fù)核后單據(jù)，且后期運輸送貨單未確認部分

31、，屬于在途。3.運輸在途數(shù)據(jù)跟蹤 (1)倉庫復(fù)核人或物流責(zé)任人，可依據(jù)發(fā)貨時間和送貨確認日期分析在前途信息。 (2)經(jīng)過在途分析，可用于考評送貨人員，同時提升客戶滿意度，提升整體監(jiān)控力度，降低中間步驟錯誤率發(fā)生。第62頁運輸管理:車輛檔案,線路檔案第63頁運輸管理:托運企業(yè)檔案第64頁運輸管理:物流裝運單第65頁運輸管理:第66頁運輸管理:托運跟蹤第67頁運輸管理:托運跟蹤第68頁處方管理:（一）系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其它國家有專門管理要求藥品，確保正當(dāng)、規(guī)范銷售；（二）系統(tǒng)應(yīng)該拒絕國家有專門管理要求藥品超數(shù)量銷售行為發(fā)生；處理方案：1.關(guān)于審方功效(1

32、)依據(jù)新版GSP管理之要求，零售藥店必須配置職業(yè)藥師兩名，針對處方藥進行審方處理。(2)依據(jù)實際情況，尤其連鎖企業(yè)，每店配置兩名職業(yè)藥師難度，可采取總部統(tǒng)一針對處方藥進行審方。(3)系統(tǒng)收銀前針對處方藥品種，上傳至總部(包含身份證圖片信息，品種信息，門店信息，數(shù)量，批號等)，總部審核后，前臺即可做收銀下賬處理。(4)系統(tǒng)后期可跟蹤調(diào)用處方藥審方信息，到達整體監(jiān)管目標(biāo)。第69頁處方管理:身份證效驗，指紋效驗第70頁處方管理:處方信息采集第71頁處方管理:處方審批查詢第72頁處方管理:處方審批第73頁處方管理:審方功效優(yōu)勢2.關(guān)于審方功效系統(tǒng)控制優(yōu)勢(1)總部只需配置幾名職業(yè)藥師即可（詳細按規(guī)模定

33、），節(jié)約人員成本。(2)遠程審方功效為專題升級開發(fā)，為一次性成本投入，無后續(xù)費用。(3)成功案例（湖南九芝堂連鎖）第74頁收銀管理:小票打印格式（三）系統(tǒng)應(yīng)該與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售統(tǒng)計；處理方案：1.收銀管理(1)前臺系統(tǒng)支持按批號銷售，并打印出附合GSP規(guī)范以及企業(yè)要求小票（小票可自定義）第75頁收銀管理:收銀對賬2.收銀對賬管理(1)天天收銀數(shù)據(jù)自動傳到后臺，后臺可按總金額，門店，品種，多維度分析銷售統(tǒng)計第76頁拆零管理:（四）系統(tǒng)應(yīng)該對拆零藥品分別建立銷售統(tǒng)計，對拆零藥品實施安全、合理銷售控制；處理方案：1.拆零管理 (1)系統(tǒng)建立專門拆零檔

34、案。 (2)系統(tǒng)建立專門拆零對應(yīng)拆散關(guān)系，用于后期拆零，防止拆零錯誤。 (3)拆零時，只需填寫需要拆零品種及數(shù)量，系統(tǒng)自動增加拆零品種數(shù)量，降低被拆品種數(shù)量2.拆零數(shù)據(jù)跟蹤 (1)經(jīng)過拆零數(shù)據(jù)分析，可查詢分析各拆零數(shù)據(jù)情況（包含：日期，品種信息，數(shù)量，批號，操作人等）。 (2)經(jīng)過拆零碼銷售統(tǒng)計，可分析統(tǒng)計拆零品種整體銷售情況，從而到達跟蹤目標(biāo)。第77頁拆零管理：拆零品種第78頁拆零管理:第79頁架位陳列管理:（五）系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，定時自動生成陳列藥品檢驗計劃。處理方案：1.架位管理與陳列關(guān)系 (1)架位號管理指定區(qū)域品種，方式后期盤點用，陳列即品種放置詳細位置。 (2)為了

35、方便盤點與陳列事宜，能夠統(tǒng)一經(jīng)過架位管理完成，以到達事半功倍效果。2.架位管理針對管理多用途性 (1)針對相關(guān)架位號維護統(tǒng)計，依據(jù)要求，可定時按架位號自動生成陳列藥品檢驗計劃。 (2)針對相關(guān)架位號維護，后期可按維護規(guī)則進行盤點，提升整體盤點效率。第80頁架位陳列管理:架位規(guī)劃第81頁架位陳列管理:架位維護第82頁電子監(jiān)管:第二十條 對實施電子監(jiān)管藥品，企業(yè)應(yīng)該按要求進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（一）企業(yè)對未按要求加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合要求要求，應(yīng)該拒收；（二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符，應(yīng)該及時向供貨單位查詢，未得到確認之

36、前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。第83頁電子監(jiān)管:處理方案：1.系統(tǒng)電子監(jiān)管維護模式 通用型采集系統(tǒng)方案硬件：普通條碼掃描槍、電腦 主要功效：掃描出入庫藥品監(jiān)管碼；統(tǒng)計出入庫單號； 價格：掃描槍800-1000元；上網(wǎng)本或基本配置電腦-2500元； 軟件：藥品電子監(jiān)管外掛程序 主要功效：采集出入庫藥品監(jiān)管碼，導(dǎo)出文件不用做其它處理可直接傳到國家藥監(jiān)網(wǎng)上，與藥監(jiān)網(wǎng)接收系統(tǒng)無縫對接。導(dǎo)出文件有銷售類型，客戶，時間等信息，可讓藥監(jiān)網(wǎng)能方便查出藥品流向。 價格：按站點計價模式(一次性購置，無后期費用)方案特點：可支持普通條碼掃描槍；對于基本藥品電子監(jiān)管，醫(yī)藥批發(fā)采取站點數(shù)與銷售額對應(yīng)相關(guān)，大約銷售1個億要2個站點，每增加1個億，增加2個站點。比如：某醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，年銷售額為5億，則提議配比為10個站點。 2.系統(tǒng)對接電子監(jiān)管碼優(yōu)勢 系統(tǒng)可依據(jù)不一樣業(yè)務(wù)類型要求，生成電子監(jiān)管需要XML文件并上傳。 系統(tǒng)可按不一樣單位，生成電子監(jiān)管需要XML文件并上傳。 系統(tǒng)可針對需要電子監(jiān)管品種進行預(yù)警提醒上傳，針對沒有上傳電子監(jiān)管品種可進行攔截或提醒 系統(tǒng)依據(jù)GSP管理要求與業(yè)務(wù)系統(tǒng)容為一體，直接取業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)生成電子監(jiān)管需要數(shù)據(jù)，然后上傳，滿足新版GSP要求電子監(jiān)管信息直接對接要求。第84頁電子監(jiān)管:電子監(jiān)管錄入入庫藥監(jiān)碼錄入界面第