液體制劑車間滅菌崗位應知應會

1、PAGE PAGE 41 液體制劑車間滅菌崗位應知應會內(nèi)容應掌握的文件、專業(yè)技術(shù)知識文件編號1、生產(chǎn)系統(tǒng)員工手冊 2、崗位職責 液體制劑車間滅菌崗位職責SOP-38033、GMP規(guī)范相關(guān)知識見附件一 4、生產(chǎn)產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準相關(guān)內(nèi)容 生產(chǎn)產(chǎn)品工藝規(guī)程及質(zhì)量標準相關(guān)內(nèi)容。工藝規(guī)程相關(guān)內(nèi)容：生產(chǎn)控制項目：溫度、滅菌時長等；質(zhì)量標準相關(guān)內(nèi)容：中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。5、生產(chǎn)操作規(guī)程 液體制劑車間滅菌崗位標準操作規(guī)程SOP-9029CK-6.0安瓿檢漏滅菌柜使用、維護和檢修標準操作規(guī)程SOP-51044CK-6.0安瓿檢漏滅菌柜清潔標準操作規(guī)程SOP-530446、物料管理和操作相關(guān)規(guī)程 物料與產(chǎn)品管

2、理通則SMP-6001物料與產(chǎn)品編碼管理規(guī)程SMP-6002原輔料管理規(guī)程SMP-6003中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6005特殊管理的物料和產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6007不合格品管理規(guī)程SMP-6008物料退庫管理規(guī)程SMP-6015物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用或發(fā)運操作規(guī)程SOP-6002物料和產(chǎn)品標識操作規(guī)程SOP-6003物料進出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程SOP-6008、7、生產(chǎn)工藝管理規(guī)程 人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-3003潔具管理規(guī)程SMP-4007房間清潔操作規(guī)程SOP-4002洗手池、水池清潔操作規(guī)程SOP-4004一般生產(chǎn)區(qū)公用器具清潔操作規(guī)程SOP-4007一般生產(chǎn)區(qū)清潔

3、工具清潔規(guī)程SOP-4008人員進出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程SOP-4015生產(chǎn)管理通則SMP-9001防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染管理規(guī)程SMP-9002生產(chǎn)操作管理規(guī)程SMP-9003批記錄管理規(guī)程SMP-9005批號、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程SMP-9006生產(chǎn)過程狀態(tài)標志管理規(guī)程SMP-9007物料平衡、收率管理規(guī)程SMP-9008清場管理規(guī)程SMP-9009容器具管理規(guī)程SMP-90158、質(zhì)量管理和操作相關(guān)規(guī)程 質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)程SMP-10001取樣管理規(guī)程SMP-10007質(zhì)量事故管理規(guī)程SMP-10024偏差處理管理規(guī)程SMP-10025變更控制管理規(guī)程SMP-10026物料

4、和產(chǎn)品放行管理規(guī)程SMP-10027質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程SMP-100359、設(shè)備管理和操作相關(guān)規(guī)程 設(shè)備管理規(guī)程SMP-5001壓力容器使用管理規(guī)程SMP-5004設(shè)備和管道標志管理規(guī)程SMP-5005設(shè)備事故管理規(guī)程SMP-5006設(shè)備潤滑管理規(guī)程SMP-5011設(shè)備編碼規(guī)程SMP-5017設(shè)備使用及預防維修規(guī)程SMP-5019CK-6.0安瓿檢漏滅菌柜使用說明書（包括制造廠家、使用要求、主要技術(shù)指標、工作原理、常見故障及處理等） （見附件二）10、批生產(chǎn)記錄的填寫GMP記錄管理規(guī)程SMP-800211、EHS(環(huán)保健康安全) 管理和操作相關(guān)規(guī)程部門、車間負責人安全職責AQ-110-1班組長安

5、全職責AQ-111-1安全員工作職責AQ-112-1員工安全職責AQ-113-1安全生產(chǎn)責任制AQ-201-1安全教育培訓制度AQ-202-1安全生產(chǎn)隱患排查整改制度AQ-204-1危險化學品儲存、使用與出入庫安全管理制度AQ-205-1安全生產(chǎn)例會制度AQ-206-1三違管理辦法AQ-207-1高溫作業(yè)防護管理規(guī)定AQ-213-1粉塵作業(yè)防護管理制度AQ-214-1事故管理制度AQ-218-1應急管理制度AQ-219-1安全生產(chǎn)檢查制度AQ-222-1安全設(shè)施管理制度AQ-223-1外來施工人員安全管理制度AQ-224-1火災事故應急救援預案AQ-301-1滅火器、消火栓安全操作規(guī)程AQ-5

6、10-1常見消防安全標志：參見國家標準GB 2894-2008車間疏散通道及逃生基本知識與技能（附車間消防疏散通道）：見附件三 12、崗位考核建立崗位級考核，了解考核項目、指標、方法等。附件一： 2010版GMP培訓試題 一填空題：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 4、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ?/p>

7、負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?7、生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。8、成品放行前應當待驗貯存。成品的貯存條件應當符

8、合藥品注冊 批準的要求。 9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。 10、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。 13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時

9、記錄，操作結(jié)束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。15、印刷包裝材料應當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。16、主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和 流向。 17、物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。18、一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批 取樣、檢驗、放行。19、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期 內(nèi)的原輔料方可使用。 20、應當由指定人員按照操作規(guī)程進行

10、配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。 21、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。 22、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并作好標識。 23、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料 相同。24、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀 并記錄。25、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。26、所有人員都

11、應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。27、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均按照規(guī)定更衣。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。28、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。29、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前接受健康檢查，以后每年進行一次。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。30、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。31、 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整

12、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。32、存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。33、設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。34、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。35、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應當避免死角、盲管。36、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。37、通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應

13、當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。38、生產(chǎn)設(shè)備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。39、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。40、不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。41、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。42、物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。43、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，

14、并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。44、與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。45、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時及時記錄，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。46、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。47、記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。48、每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管

15、理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。49、生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應當有記錄。50、生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。51、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。52、包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應當有記錄。53、包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包

16、裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。54、應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。二單項選擇題下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄（D）。 A.確認和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是 發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（D）年。 A.4 B.3 C.2 D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。 A.2 B

17、.3 C.4 D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件（D）。 A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書 B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）。 A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國際藥品市場全面接軌 制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。 A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水物料必須從（C）批準的供應商處采購。 A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管

18、理部門 D.財務(wù)管理部門 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（A）。 A.銷毀B.返工C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。 A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（A）。 A.衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C.生產(chǎn)管理 D.機構(gòu)與人員11、每批藥品均應當由（D）簽名批準放行。 A.倉庫負責人B.財務(wù)負責人 C.企業(yè)負責人 D.質(zhì)量受權(quán)人藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（C）。 A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

19、 委托生產(chǎn)前，委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（B）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接14、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A ）檢查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（D）監(jiān)督下予以銷毀。 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門 質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（D）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存17、（ D

20、 ）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。 A生產(chǎn)負責人 B生產(chǎn)管理部門C質(zhì)量負責人 D質(zhì)量管理部門三多項選擇題1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（BD）的原則。 A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 A.人員B.廠房C.驗證D.自檢批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（AD）。 A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。 A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程 C

21、.設(shè)備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD）。 A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 C.員工按規(guī)定更衣 D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（AD）。 A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。 C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價 當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC）主要因素變更時，均應當進

22、行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。 A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例 為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ABCD）。 A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備10、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應當包括（ABC）。 A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師廠房應當有適當?shù)模ˋBCD），

23、確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 A.照明B.溫度C.濕度D.通風 只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。 A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品13、設(shè)備管理中應當建立并保存相應設(shè)備（AB）記錄。 A.采購B.確認C.操作 D.維護 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（ABD）。 A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量15、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD）。 A.設(shè)計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均

24、應當有識別標志，標明（ABC ）。 A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件17、物料的質(zhì)量標準一般應當包括（ABCD）。 A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件四名詞解釋：1、校準：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。2、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3、批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。5、潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒

25、及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 7、放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。8、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。9、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。10、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序

26、，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。11、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 12、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。五三簡答題：1、GMP的制定目的是什么？答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。 2、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答

27、：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式； （3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服； （6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （8）干燥設(shè)備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置； （9）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染

28、的措施； （10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成； （11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件3、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？ 答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名； （4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名； （5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； （8

29、）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； （9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。4、什么是變更控制？ 答：變更控制又稱變更管理，是指當藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面發(fā)生變化時，對這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)生的影響進行評估，并采取相應措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。5、糾正與糾正措施的概念是什么？答：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對某一缺陷事件進行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對產(chǎn)生的原因，

30、其目的是消除缺陷項目的原因，防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進的作用。糾正是一次性完成；糾正措施要跟蹤確認其有效性，是否可以預防缺陷項目（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。6、什么是GMP自檢？答：GMP自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部（自身）對藥品生產(chǎn)實施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項重要的質(zhì)量活動。在ISO標準中自檢稱為“審計”。藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢工作是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通過自檢反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。附件二： 1、概述機動門系列安瓿檢漏菌柜主要用于安瓿、西林瓶針劑和口服液的滅菌、檢漏

31、、清洗。分為真空和真空加色水兩種檢漏方式，來保證廢品的檢出率達到100%，最后用純化水清洗滅菌物品，保證滅菌物品表面的潔凈。密封門采用了電動升降控制和壓縮空氣密封技術(shù)，可靠密封的同時，可減輕操作者開關(guān)門的勞動強度，使該滅菌器的自動化程度高。上位機采用了觸摸屏作為人機界面，操作權(quán)限分為管理人員、工藝人員、操作人員三級，每級權(quán)限都有相應的權(quán)限密碼進行管理，界面可動態(tài)顯示工作流程及工作過程中的溫度、壓力、時間，F(xiàn)0值等參數(shù)，使得操作更加直觀、方便。用戶還可根據(jù)需要進行特殊組態(tài)和方便地進行手動操作。下位機采用了可編程序控制器（簡稱PLC機）進行程序控制，具有功能強?？煽啃愿?，使用靈活等特點。噴淋頭采用

32、美國SSC品牌，具有霧狀噴淋，角度大，流量大，無堵塞等優(yōu)點，提高溫度的均勻性該滅菌器有單扉和雙扉（即單門和雙門）之分，雙扉滅菌器可實施有菌區(qū)和無菌區(qū)的有效隔離，滿足國家藥品生產(chǎn)管理GMP規(guī)范要求。主要控制件及閥件全部選用國際知名品牌，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。2、設(shè)備型號組成及代表意義OSR-CK6.0(雙) 雙扉設(shè)備容積代號安瓿檢漏菌柜公司簡稱二、技術(shù)參數(shù)型號OSR-CK-6.0容器類別類設(shè)計壓力0.17Mpa工作壓力0.15Mpa設(shè)計溫度129工作溫度126輸入功率（Kw）動力電源12.5Kw 380V, 50Hz控制電源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度-94kpa蒸汽源壓力0.

33、30.5Mpa壓縮空氣壓力0.50.7Mpa熱均勻度1記錄參數(shù)溫度、壓力、時間、F0值內(nèi)室尺寸400010001500（LWH）外型尺寸434018002200 （LWH）設(shè)備重量約5000Kg三、結(jié)構(gòu)特征1、筒體是按國家GB150鋼制壓力容器標準和壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程設(shè)計制造，OSR-CK安瓿檢漏菌柜滅菌室采用304不銹鋼板壓制而成，無銹蝕，無污染。保溫層采用性能優(yōu)良的硅酸鋁棉材質(zhì)，保溫效果好。2、管路系統(tǒng)由角座式氣動閥、過濾器、單向閥、疏水閥、真空泵及各種管件連接而成。3、控制系統(tǒng)由PLC控制器、觸摸屏、壓力控制器及其它方式輸入的開關(guān)量模擬量進行處理，輸出不同的控制信號，自動完成控制過程。

34、四、安全事項 1、介紹 OSR-CK滅菌柜是遵照工業(yè)安全標準而設(shè)計的，設(shè)備的安全隱患通常是由于錯誤操作或不遵循正確的操作步驟而導致的。2、警告、注意和說明我們作了極大的努力，以確保本文檔中所包含的信息和操作過程是正確及準確的。如果對文檔中的指導或信息說明的準確性有疑問，請在操作前與我們進行確認。必須嚴格遵守本文檔中的警告和小心事項，具體格式如下：警告 忽視警告事項將可能導致人員傷害或死亡。小心 忽視注意事項將可能導致設(shè)備損傷?？傮w的安全操作是設(shè)備用戶及其員工的責任。他們有責任遵循安全性指導并采取防護措施以保證在滅菌柜操作中的人員及財產(chǎn)安全。必須適時地對設(shè)備維護，以確保設(shè)備處于安全運行狀態(tài)。專業(yè)

35、維護必須由專業(yè)技術(shù)人員或熟悉該項技術(shù)的人員來進行。3、操作中的危險因素 對滅菌柜進行操作時應注意以下事項：操作人員在工作之前必須閱讀所有與設(shè)備操作相關(guān)的說明。設(shè)備啟動之前，確保滅菌柜門關(guān)閉密封。設(shè)備啟動之前，確保進行必要的預啟動和維護檢查。不要隨意調(diào)整壓力開關(guān)等的設(shè)置。使用不安全的清洗材料將會損害設(shè)備及其運行，可能導致不安全情況的出現(xiàn)。滅菌柜沒有防火功能，不能用來處理易爆易燃材料。設(shè)備出現(xiàn)任何問題，在維修之前請先與張家港市歐思瑞科技有限公司的維修人員聯(lián)系。不要使安全設(shè)備處于失效或忽視狀態(tài)。五、安裝、調(diào)試設(shè)備的正確安裝對其正常運行起重要作用，切不可忽視！1、設(shè)備卸車把設(shè)備吊運到安裝的場所，參見管

36、口方位示意圖對設(shè)備進行安裝。（如實物與管口方位示意圖不符，以實物管口為準）設(shè)備吊運注意事項：不要站在吊裝設(shè)備的下方。在設(shè)備吊裝時保持足夠的安全距離。只能使用合格的吊裝設(shè)備。2、設(shè)備安裝設(shè)備就位取下包裝袋，取出隨機附件。隨機文件應妥善保存。將設(shè)備運移到選定地點。設(shè)備的吊裝與就位不能損傷設(shè)備裝璜及裸露的管道、配置、控制系統(tǒng)等，應有專業(yè)施工人員負責。調(diào)整水平設(shè)備應按指定位置就位，四周留有余地，將設(shè)備滅菌室低平面調(diào)整水平。3、安裝管路系統(tǒng) 根據(jù)建筑設(shè)施，合理地將進汽管、進水管、進壓縮空氣管、排放管及電源線準備妥當。滅菌柜管路系統(tǒng)中的進汽口，進水口，進壓縮空氣口、排放口分別與用戶自備的管路接口連接。進汽

37、，進水，色水和進壓縮空氣管路上應分別安裝壓力表，用以控制和顯示各管路的壓力。對壓縮空氣的要求滅菌柜的壓縮空氣壓力要求：0.50.8Mpa，如果壓力超過最高壓力應安裝減壓閥，同時，在容易觀察的管路上安裝壓力表，指示外接壓縮氣源的實際壓力。為延長氣動元件的使用壽命和滅菌設(shè)備的使用性能，需對壓縮氣進行處理，使之成為潔凈、無油、無水。壓縮空氣不足對設(shè)備的影響：影響門的密封和閥門的開啟動作。.汽源滅菌柜的蒸汽壓力要求：0.40.8Mpa，如果壓力超過最高壓力應安裝減壓閥，同時，在容易觀察的管路上安裝壓力表，指示外接蒸汽的實際壓力。在容易操作的蒸汽管路上安裝手動閥門，手動控制蒸汽的關(guān)閉和打開。如汽源壓力超

38、高，過熱蒸汽會損害密封墊圈，使其加速老化，導到泄漏。同時，蒸汽氣動閥可能會被頂開，失去控制。所以進入設(shè)備的蒸汽壓力不允許超高，如超高，則必須加裝減壓閥。安裝冷凝水排放管道或者水汽分離器，確保進入滅菌柜的蒸汽為飽和蒸汽。保證滅菌效果。（3）排放口不允許與其它管路連接，以免造成管路回壓現(xiàn)象。排放口管道必須使用不銹鋼或者鐵制鋼管連接，管徑必須大于或者等于排放口管徑。不得安裝閥門和其他管件。（4）水管道安裝，連接真空泵前注水閥。在容易操作的管道上安裝手動閥門，控制水的關(guān)閉打開。在容易觀察的管道上安裝壓力表，指示水的實際壓力。 為延長真空泵和注水閥的使用壽命和滅菌設(shè)備的使用性能，需對水進行處理，使之成為

39、潔凈、無雜質(zhì)。 （5）純化水管道安裝，連接水泵在容易操作的管道上安裝手動閥門，控制水的關(guān)閉打開。在容易觀察的管道上安裝壓力表，指示水的實際壓力。 （6）色水管道安裝，連接在色水閥門管道。色水可以回收利用，安裝一個色水罐，并且有水位指示。（7電氣安裝：三相五線制，三根火線一跟零線一根接地線，電源開關(guān)采用空氣開關(guān)，不采用漏電空氣開關(guān)。接線必須牢固可靠。接地線必須與滅菌柜主體及電器箱內(nèi)地線可靠聯(lián)接。功率查看說明書。4、設(shè)備安裝完畢清潔清理滅菌設(shè)備周圍垃圾，做好滅菌設(shè)備的環(huán)境衛(wèi)生；清理滅菌室內(nèi)部管路安裝所遺留雜物，做好滅菌設(shè)備的自身清理；清理管路外表面、外罩、門罩、電器控制箱內(nèi)等部件上的灰塵，保持設(shè)備

40、的清潔。5、調(diào)試前進行設(shè)備檢查電源接通狀況是否符合設(shè)計要求和電氣標準（如接地線，零線是否齊全）。管路系統(tǒng)的連接是否松動，各閥的開啟狀態(tài)是否良好。檢查密封門的開關(guān)門動作及門密封是否正常。檢查循環(huán)真空泵和水泵轉(zhuǎn)向是否與標記同向。檢查蒸汽、壓縮空氣、水是否具備能源要求檢查設(shè)定壓力是否符合額定工作壓力6、設(shè)備應有安全確切接地用一根截面積不少于2.5mm2的絕緣導線一端接在儀器下面的M10銅質(zhì)保護接地螺絲上，另一端與大地可靠連接。7、安裝完畢當設(shè)備安裝就緒后，進行程序試運行，如有疑問應對照技術(shù)參數(shù)予以調(diào)整糾正，直至程序正常后，方可投入試用。六、設(shè)備操作1、觸摸屏操作程序用戶選擇：打開電源觸摸屏顯示“用戶

41、選擇”界面，此界面三種操作權(quán)限：管理人員、工藝人員、操作人員。權(quán)限有高低：管理人員權(quán)限最高，工藝人員權(quán)限中等，操作人員權(quán)限最低。每個權(quán)限有各自的密碼。高權(quán)限密碼可以進入低權(quán)限人員的界面。管理人員原始密碼：3工藝人員原始密碼：2操作人員原始密碼：1請記住密碼。管理人員可以修改管理人員、工藝人員、操作人員的密碼。按“管理人員”鍵進入管理人員界面。輸入密碼，如密碼正確進入管理人員界面，如密碼錯誤提示密碼錯誤。管理人員：按“用戶界面”管理人員鍵，輸入密碼，如密碼正確進入管理人員界面，如密碼錯誤提示密碼錯誤。 管理人員界面：密碼修改、時間設(shè)定 密碼修改：修改各個權(quán)限的密碼（修改后請記住密碼）。 時間設(shè)定

42、：設(shè)定觸摸屏時間。先按設(shè)置開始按鈕后方可設(shè)置時間，設(shè)置完畢后再按一次設(shè)置開始。工藝界面：按“用戶界面”工藝人員鍵，輸入密碼，如密碼正確進入工藝人員界面。如密碼錯誤提示密碼錯誤。參數(shù)調(diào)整：調(diào)整內(nèi)室溫度1偏差 調(diào)整內(nèi)室溫度2偏差 調(diào)整內(nèi)室壓力偏差參數(shù)設(shè)定：報警溫度上偏差指在滅菌過程中內(nèi)室溫度超過滅菌溫度加上報警溫度上偏差，界面將彈出內(nèi)層溫度過高報警窗口。 報警溫度下偏差指在滅菌過程中內(nèi)層溫度低于滅菌溫度減上報警溫度下偏差，界面將彈出內(nèi)層溫度過低報警窗口。 報警壓力：內(nèi)層壓力超過設(shè)定的報警壓力時排汽閥自動打開。 開門壓力：當按門圈真空按鈕時，內(nèi)室壓力小于開門壓力時按按鈕有效。 總排關(guān)閉溫度：升溫時內(nèi)

43、室的溫度大于總排關(guān)閉溫度時，總排閥關(guān)閉。降低升溫時間。 升溫報警時間：升溫時升溫時間大于升溫報警時間時，產(chǎn)生報警。 “返回“鍵返回用戶選擇界面。 操作者界面：按“用戶界面”操作人員鍵，輸入密碼，如密碼正確進入操作人員界面，如密碼錯誤提示密碼錯誤窗口。用戶選擇：返回用戶選擇界面，選擇界面。程序選擇：選擇程序（安瓿瓶、口服液1、口服液2），設(shè)定各個程序參數(shù)并選擇程序。關(guān)于我們：我公司簡單說明。操作規(guī)程說明自動界面：自動啟動程序，顯示滅菌參數(shù)、狀態(tài)、時間等手動界面：可以手動操作各個閥門。前門操作：操作開關(guān)門，顯示門的狀態(tài)。趨勢圖：記錄滅菌溫度、壓力參數(shù)。數(shù)據(jù)記錄：記錄滅菌溫度、壓力、F0值等參數(shù) 報

44、警界面：顯示各種報警！ 前門操作界面：顯示前門操作狀態(tài)，按“返回”鍵返回操作者界面。前門閉合到位、后門閉合到位：前后門閉合開關(guān)指示。前門密封到位、后門密封到位：前后門密封條充壓縮空氣，密封條里壓縮空氣達到一定壓力指示。此壓力可以調(diào)節(jié)。前門真空到位、后門真空到位：前后門密封條抽真空，使密封條抽到密封條槽內(nèi)。確保開關(guān)前后門靈活，防止密封條的損壞。前門開到位、后門開到位：控制前后門開到位。確保門齒條和柜身齒條錯開，確保門電機。前門關(guān)到位、后門關(guān)到位：控制前后門關(guān)到位。確保門齒條和柜身齒條吻合，確保門電機。開前門：開前門前必須先按門圈真空，使前門真空到位指示到位后，方可按開前門，手指按住開前門鍵方可開

45、前門（點動操作門）。前門開到位指示到位亮，開門結(jié)束。（如發(fā)現(xiàn)異常、請立刻停止開門。門開到位請檢查門是否開到位，確保門使用的安全性。）關(guān)前門：關(guān)前門前必須按門圈真空，使前門真空到位指示到位后，方可按關(guān)前門，手指按住關(guān)前門鍵方可關(guān)前門（點動操作門）。前門關(guān)到位指示到位亮，關(guān)門結(jié)束。（如發(fā)現(xiàn)異常、請立刻停止關(guān)門。門關(guān)到位請檢查門是否關(guān)到位。確保門使用的安全性。）門圈真空：按門圈真空前，1）確保無其他動作。2）內(nèi)室壓力小于開門壓力。按一下門圈真空鍵，鍵上的字反色，再按一下字恢復到原來的狀態(tài)。有門圈真空到位指示。（門圈真空壓力指示可以調(diào)節(jié)）門圈密封：按門圈密封前，1）前門閉合到位和后門閉合到位指示。2）

46、前門關(guān)到位和后門關(guān)到位指示到位。按門圈密封鍵后，要看門密封指示是否到位。門圈密封字反色。（門圈密封壓力指示可以調(diào)節(jié)）指示燈：按鈕旁邊四個黃色指示燈，從上往下分別是：開前門Y0、關(guān)前門Y1、開后門Y2、關(guān)后門Y3。閃爍表示：輸出動作，門運行。程序選擇：顯示程序選擇狀態(tài)，按“返回”鍵返回操作者界面。程序選擇、打印數(shù)據(jù)方式、溫度控制方式、門控制方式。程序選擇：安瓿瓶、口服液1、口服液2三套程序供客戶選擇。按“安瓿瓶”鍵進入安瓿瓶參數(shù)設(shè)定。按“口服液1”鍵進入口服液1參數(shù)設(shè)定。按“口服液2”鍵進入口服液2參數(shù)設(shè)定。打印數(shù)據(jù)方式：可以自動也可手動。自動：程序自動運行打印自動。手動：到操作人員界面進入數(shù)據(jù)

47、查詢按“數(shù)據(jù)記錄”數(shù)據(jù)按設(shè)定時間打印?？刂品绞剑簝?nèi)層溫度1（T1）、內(nèi)層溫度2(T2)兩種方式，選擇內(nèi)層溫度1，內(nèi)層溫度1控制滅菌和打印內(nèi)層溫度1。選擇內(nèi)層溫度2，內(nèi)層溫度2控制滅菌和打印內(nèi)層溫度2。門控制方式：自動和手動 自動按開關(guān)門按鈕一次，門自動運行停止 手動按住開關(guān)門按鈕，門運行。 安瓿瓶程序：可以修改配方名，保存和調(diào)用參數(shù)?？诜?參數(shù)：可以修改配方名，保存和調(diào)用參數(shù)口服液2參數(shù)：可以修改配方名，保存和調(diào)用參數(shù)自動界面：實時顯示程序運行狀態(tài)。按“返回”鍵返回操作界面。顯示程序運行狀態(tài)：準備、真空、升溫、滅菌、冷卻、檢漏、清洗、結(jié)束狀態(tài)和時間。準備：必須在前后門圈密封。前后門門圈指示到

48、位，“準備”字反色。方可按啟動鍵啟動程序。程序進入真空狀態(tài)。真空：內(nèi)層抽真空達到設(shè)定真空壓力后。內(nèi)層進蒸汽，當達到開門壓力時，程序進入升溫狀態(tài)升溫：內(nèi)層進汽并受工作壓力控制，同時溫度上升。當內(nèi)層壓力超過內(nèi)層報警壓力，觸摸屏將顯示內(nèi)層壓力過高報警，同時打開內(nèi)層總排閥和發(fā)訊燈報警。溫度上升到滅菌溫度時進入滅菌狀態(tài)，同時顯示升溫時間。滅菌：內(nèi)層進汽并受工作壓力控制。溫度維持在一定范圍內(nèi)，當溫度超過或低于一定溫度時，觸摸屏將顯示內(nèi)層溫度報警，同時發(fā)訊燈報警。當溫度維持時間大于設(shè)定滅菌時間后進入冷卻狀態(tài)。冷卻安瓿瓶、口服液1：內(nèi)層用純化水噴淋，同時補壓縮空氣，確保內(nèi)層在一定的壓力下，當達到冷卻時間后，進

49、入檢漏狀態(tài)?？诜?：用壓縮空氣直接冷卻，冷卻時間到，進入結(jié)束狀態(tài)檢漏：安瓿瓶：內(nèi)層抽真空，進色水到高液位，抽真空停止，補壓縮空氣排色水。到達低液位進入清洗狀態(tài)口服液1:內(nèi)層抽真空，達到檢漏壓力時，計時開始達到檢漏時間后進入清洗狀態(tài)清洗：內(nèi)層進純化水，同時補壓縮空氣，打開排放閥，清洗結(jié)束停止進純化水，過一定時間后進入結(jié)束程序。結(jié)束：蜂鳴器響，同時觸摸屏顯示結(jié)束，這時按停止按鈕，停止自動程序。按“趨勢圖”鍵實況顯示溫度曲線界面。按“監(jiān)控”鍵顯示各個閥門的狀態(tài)。觸摸屏上顯示工作參數(shù)和設(shè)定參數(shù)可以方便操作者。監(jiān)控界面：實時監(jiān)控閥門狀態(tài)，工作狀態(tài)，溫度壓力的顯示。方便用戶者了解口服液針劑檢漏滅菌柜的工

50、作過程。趨勢圖界面：實況顯示溫度壓力變化動態(tài)曲線，啟動程序前，請刪除原來的曲線，防止曲線打印過長。打印曲線時，必須在趨勢圖界面中，否則打印出錯。按“返回”鍵返回自動控制界面手動界面：手動控制閥門，顯示各閥門控制狀態(tài)。顯示溫度和壓力按“返回”鍵返回操作者界面。手動操作必須在前后門關(guān)到位，前后門密封到位才能手動操作。數(shù)據(jù)記錄：實時記錄滅菌參數(shù)如：溫度、壓力、F0值。設(shè)定打印數(shù)據(jù)的參數(shù)如:采樣時間、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、操作者設(shè)定。數(shù)據(jù)可以保持至U盤 ，清除數(shù)據(jù)。報警界面：實況記錄報警數(shù)據(jù)。報警的內(nèi)容可以根據(jù)客戶的需求進行實時打印，啟動和停止報警，門報警復位。按“返回”鍵返回操作者界面。關(guān)于我們：顯示

51、公司形象和聯(lián)系方式，程序操作簡單說明，PLC輸入輸出狀態(tài)的顯示。按“返回”鍵返回操作者界面。2、門操作方法注意：因本裝置為壓力容器，門的正確操作很重要，所以在對門操作前，請認真閱讀下列各項a.關(guān)門 在關(guān)門前，要檢查一下門的密封材料有無開裂、損傷與污物，檢查筒體與門密封材料的接觸面有無損傷及污物，壓縮空氣是否到位，門密封條是否凸出太多。只有筒內(nèi)的壓力與外界大氣壓相等時才可以把門打開。開門前必須確認下列各項：內(nèi)室壓力為0Mpa門圈是否真空到位根據(jù)國家對壓力容器安全性能的規(guī)定，本裝置設(shè)有安全聯(lián)鎖裝置，在內(nèi)室壓力大于0.01Mpa時，門自鎖，此時門不能打開。3、操作程序 打開水源、氣源。打開蒸汽旁路閥

52、，放掉公用設(shè)施管道中的冷凝水，冷凝水排完后，關(guān)閉旁路閥，打開蒸汽閥。打開控制電源，進入程序界面，開門裝物。關(guān)門，界面顯示前后門到位后，按密封鍵密封箱門，“準備”就緒。程序選擇：按“程序選擇”，調(diào)用配方即可完成。按“啟動”按鈕，進入自動操作程序：真空、升溫、滅菌、冷卻、檢漏、清洗、結(jié)束。開門取物：當滅菌室壓力接近0Mpa時，結(jié)束蜂鳴發(fā)聲，單擊“門圈真空”，然后可以開門按鈕。關(guān)閉公用設(shè)施。關(guān)閉電源。4、滅菌程序 （1）安瓿瓶自動程序真空：內(nèi)層抽真空達到設(shè)定真空壓力后。內(nèi)層進蒸汽，當達到開門壓力時，程序進入升溫狀態(tài)升溫：內(nèi)層進汽并受工作壓力控制，同時溫度上升。當內(nèi)層壓力超過內(nèi)層報警壓力，觸摸屏將顯示

53、內(nèi)層壓力過高報警，同時打開內(nèi)層總排閥和發(fā)訊燈報警。溫度上升到滅菌溫度時進入滅菌狀態(tài)，同時顯示升溫時間。滅菌：內(nèi)層進汽并受工作壓力控制。溫度維持在一定范圍內(nèi)，當溫度超過或低于一定溫度時，觸摸屏將顯示內(nèi)層溫度報警，同時發(fā)訊燈報警。當溫度維持時間大于設(shè)定滅菌時間后進入冷卻狀態(tài)。冷卻：內(nèi)層用純化水噴淋，同時補壓縮空氣，確保內(nèi)層在一定的壓力下，當達到冷卻時間后，進入檢漏狀態(tài)。檢漏：安瓿瓶：內(nèi)層抽真空，進色水到高液位，抽真空停止，補壓縮空氣排色水。到達低液位進入清洗狀態(tài)清洗：內(nèi)層進純化水噴淋清洗，同時補壓縮空氣，打開排放閥，清洗時間到，清洗結(jié)束停止進純化水，過一定時間后進入結(jié)束程序。結(jié)束：總排打開，同時蜂

54、鳴器發(fā)出聲音，觸摸屏顯示結(jié)束，這時按停止按鈕，停止程序。到門操作，開門取物。（2）口服液1自動程序真空：內(nèi)層抽真空達到設(shè)定真空壓力后。內(nèi)層進蒸汽，當達到開門壓力時，程序進入升溫狀態(tài)升溫：內(nèi)層進汽并受工作壓力控制，同時溫度上升。當內(nèi)層壓力超過內(nèi)層報警壓力，觸摸屏將顯示內(nèi)層壓力過高報警，同時打開內(nèi)層總排閥和發(fā)訊燈報警。溫度上升到滅菌溫度時進入滅菌狀態(tài)，同時顯示升溫時間。滅菌：內(nèi)層進汽并受工作壓力控制。溫度維持在一定范圍內(nèi)，當溫度超過或低于一定溫度時，觸摸屏將顯示內(nèi)層溫度報警，同時發(fā)訊燈報警。當溫度維持時間大于設(shè)定滅菌時間后進入冷卻狀態(tài)。冷卻：內(nèi)層用純化水噴淋，同時補壓縮空氣，確保內(nèi)層在一定的壓力下

55、，當達到冷卻時間后，進入檢漏狀態(tài)。檢漏：:內(nèi)層抽真空，達到檢漏壓力時，計時開始達到檢漏時間后進入清洗狀態(tài)清洗：內(nèi)層進純化水噴淋清洗，同時補壓縮空氣，打開排放閥，清洗時間到，清洗結(jié)束停止進純化水，過一定時間后進入結(jié)束程序。結(jié)束：總排打開，同時蜂鳴器發(fā)出聲音，觸摸屏顯示結(jié)束，這時按停止按鈕，停止程序。到門操作，開門取物。（3）口服液2程序真空：內(nèi)層抽真空達到設(shè)定真空壓力后。內(nèi)層進蒸汽，當達到開門壓力時，程序進入升溫狀態(tài)升溫：內(nèi)層進汽并受工作壓力控制，同時溫度上升。當內(nèi)層壓力超過內(nèi)層報警壓力，觸摸屏將顯示內(nèi)層壓力過高報警，同時打開內(nèi)層總排閥和發(fā)訊燈報警。溫度上升到滅菌溫度時進入滅菌狀態(tài)，同時顯示升溫

56、時間。滅菌：內(nèi)層進汽并受工作壓力控制。溫度維持在一定范圍內(nèi)，當溫度超過或低于一定溫度時，觸摸屏將顯示內(nèi)層溫度報警，同時發(fā)訊燈報警。當溫度維持時間大于設(shè)定滅菌時間后進入冷卻狀態(tài)。冷卻：內(nèi)層用壓縮空氣直接冷卻，同時總排閥打開，冷卻時間到，進入結(jié)束狀態(tài)結(jié)束：總排打開，同時蜂鳴器發(fā)出聲音，觸摸屏顯示結(jié)束，這時按停止按鈕，停止程序。到門操作，開門取物。（4）手動操作當有特殊的滅菌需求或自控程序出現(xiàn)無法滿足滅菌需求時,任何時刻均可切換到手控操作界面，利用手控操作繼續(xù)完成滅菌操作（在自控運行中,如要切換到手控操作,首先要停止自控程序的運行,在自控界面上按一次“停止”鍵,然后按“返回”進入操作界面,按一下“手

57、動界面”鍵,便是手控操作,，在操作界面上按一下“手控界面”鍵）。下面說明手動按鍵功能?！罢婵铡保簝?nèi)層抽真空，真空泵啟動，同時真空角座閥打開?！斑M汽”：內(nèi)層進蒸汽，控制在工作壓力范圍內(nèi)。同時打開疏水閥?！把a氣”：內(nèi)層補壓縮空氣，控制在補氣壓力范圍內(nèi)?！吧保簝?nèi)層進色水。“噴淋”：用水泵噴淋純化水。“排水”：內(nèi)層排水。七、操作注意事項因本裝置為壓力容器，正確操作很重要，為保證安全正確使用本裝置，請確定責任人，所以操作安瓿檢漏菌柜前，請認真閱讀下列各項重點。1、門的操作注意事項前后門互鎖，開前門時必須在后門關(guān)到位狀態(tài)下，開后門時必須在前門關(guān)到位狀態(tài)下。開門時，必須在門圈真空下，門圈真空到位后方可按

58、開門。關(guān)門前要檢查門的密封條有無開裂、損傷和污物，檢查筒體與門密封材料的接觸面有無損傷及污物，及時清洗密封條、柜內(nèi)和門體。門密封條是否凸出太多，如是，則按一下門圈真空，抽門圈真空使密封條進去。開關(guān)前后門是點動開關(guān)，請注意：a如果開關(guān)門時有異常聲音或狀態(tài)，請及時松開，萬一沒有作用請關(guān)閉電源；b開關(guān)門時請看一下門齒條與柜身齒條的吻合度，是否符合門吻合標準。開關(guān)門在完全吻合和錯開時，門的開關(guān)到位有指示，如果沒有，按門操作鍵門將繼續(xù)工作，請工藝人員或維修人員檢查門控制開關(guān)。開關(guān)門是在門閉合到位的狀態(tài)下，方可開關(guān)門。開關(guān)門時，一手輕按門口側(cè)門板，另一手按關(guān)門鍵開關(guān)門時，最好先按一下門圈真空鍵，確定門圈真

59、空指示是否到位后，操作開關(guān)門。 2、 門圈真空操作注意事項內(nèi)室壓力為-5kpa到5kpa左右，如果大于5kpa，請到手動界面按排汽鍵。如果小于-5kpa，請到手動界面按補氣。按前門門圈真空鍵必須在無其他操作。后門門圈真空可以在自動界面結(jié)束狀態(tài)下按，可以當停止按鈕使用同時門圈真空。內(nèi)室壓力大于開門壓力時，門圈真空鍵不起作用。按門圈真空鍵看觸摸屏門操作界面，門圈真空到位是否有指示。確保操作開門在門圈真空到位指示下。3、門圈密封操作：在前后門閉合到位，前后門關(guān)到位下，方可按門圈密封。 4、 程序選擇和參數(shù)設(shè)定 程序選擇有三套程序供客戶選擇，安瓿瓶、口服液1、口服液2。各個程序有各自的功能。各個程序有

60、各自的參數(shù)設(shè)定，工藝者可以設(shè)定參數(shù)并選擇程序。操作者可以查看參數(shù)和選擇程序，如有不對，可以調(diào)整參數(shù)。5、自動、手動時，請操作者實時注意各種參數(shù)：溫度 壓力指示是否符合要求，是否與壓力表顯示相同。請經(jīng)常確認壓力表的指示情況。當壓力達0.25Mpa以上時要關(guān)進蒸汽閥，手動狀態(tài)排汽。確保夾層和柜內(nèi)的壓力在一定范圍，對供蒸汽的管路和電器進行檢查。6、報警：觸摸屏顯示報警，發(fā)訊燈報警時！請注意并排除報警。如果出現(xiàn)非正常情況（如夾層，內(nèi)層壓力超高，內(nèi)室溫度超高或超低）。壓力超高如果不能控制，請關(guān)閉蒸汽閥門。手動狀態(tài)排汽。確保柜內(nèi)的壓力在一定范圍。 7、滅菌器空間通風狀況是否良好。8、各種能源供給是否正常。