大藥房藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范體系文件

1、文件名稱：藥品購進治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06藥品購進治理制度1目的:加強藥品購進環(huán)節(jié)的治理，保證經(jīng)營合法、藥品合格。2范圍:適用于藥品購進過程的質量治理。3責任人:采購員4.內(nèi)容：41 采購員依照“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量作為重要依據(jù)，進行采購。42 嚴格執(zhí)行藥品進貨程序，把好購進質量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。43 購進藥品時應確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質量信譽，對首營企業(yè)進行包括資格和質量保證能力的審核，

2、必要時對其進行實地考察。收取供貨商合法證照和銷售人員法人托付書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案。44 審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質量檔案。45 購進藥品應與供應商提早簽訂質量保證協(xié)議，明確質量條款，規(guī)定有效期。46 對首營品種進行審核，索取生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及最小包裝樣品，建立藥品質量檔案。47 購進藥品應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄藥品購進質量驗收記錄，做到票、帳、貨相符。48 購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。49 違規(guī)購進藥品者應給予相應處罰。文件名稱：藥品驗收治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華

3、頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06 藥品驗收和治理制度1目的: 規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質量合格、數(shù)量準確。2范圍: 藥品購進及售出退回驗收工作3責任人: 驗收員4內(nèi)容：4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。4.2藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、講明書及標識的檢查。4.3驗收應在規(guī)定的時刻內(nèi)完成。4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。4.5驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥

4、品質量檢驗報告書。4.6驗收進口藥品，必須審核其進口藥品通關單或進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件；進口血液制品應審核其生物制品進口批件復印件；進口藥材應審核進口藥材批件復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量治理部門的原印章。4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。4.8驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。4.9驗收工作中發(fā)覺不合格藥品時，應嚴格按照不合格品治理制度執(zhí)行。4.10驗收中發(fā)覺質量有疑問的藥品，應及時報質管員復查處理。4.11因人為緣故導致不合格

5、藥品進入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰文件名稱：藥品儲存治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06藥品儲存治理制度1目的: 規(guī)范在庫藥品的儲存保管過程，保證在庫藥品的質量，降低損耗。2范圍: 適合在庫藥品的保管。3責任人: 倉管員。4內(nèi)容：41 驗收合格的藥品方可入庫或陳列銷售。倉管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，倉管員有權拒收。42藥品入庫后，必須按以下原則對藥品進行存放：421 依照藥品對溫

6、、濕度的要求，將藥品儲存在相應的區(qū)域。422 按照藥品的性能，對藥品應實行分區(qū)、分類儲存治理。具體要求： 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放； 性能相互阻礙、易串味的藥品要分庫區(qū)存放； 中藥飲片應設置獨立倉庫；423 藥品按批號及效期遠近依序集中堆放，不同批號不得混垛。43應對在庫藥品實行定位治理，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。44依照季節(jié)氣候變化，做好庫房溫濕度治理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄入庫房溫濕度記錄，并依照庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。45藥品在庫存放應實行色標治理。待驗品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。46對不合格藥品實施操縱性治理，不合

7、格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。47實行藥品的效期儲存治理，對效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。48儲存中發(fā)覺有質量問題的藥品，應立立即營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中操縱并停售，報質管員處理。49做好庫存藥品帳、貨治理工作，按月盤存，確保帳、貨相符。410在藥品儲存期間，如因保管、養(yǎng)護人員責任心不強、治理不到位，造成藥品出現(xiàn)質量問題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰。文件名稱：藥品養(yǎng)護治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06藥品養(yǎng)護治理制度1目的

8、: 規(guī)范藥品的養(yǎng)護過程，保證藥品的質量，降低損耗。2范圍: 藥品的養(yǎng)護3責任人: 保管員、養(yǎng)護員。4內(nèi)容：4.1 質管員負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護員提交的重點養(yǎng)護品種目錄、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。4.2養(yǎng)護員應定期檢查在庫藥品的儲存條件，指導倉管員對在庫藥品進行合理存放、安全儲存，保證各類藥品的儲存條件符合要求。4.3養(yǎng)護員指導倉管員對藥品進行合理儲存和陳列，對倉庫及營業(yè)場所的溫濕度進行監(jiān)測和治理，如溫濕度超出范圍，及時采取調控措施。每日上午9-10點、下午3-4點各記錄一次溫濕度（庫房溫濕度記錄）。4.4養(yǎng)護員每月底對半年內(nèi)到期的品種按月

9、填報近效期藥品催銷表。4.5養(yǎng)護員必須依照庫存藥品的流轉情況，進行循環(huán)的質量檢查并記錄于藥品養(yǎng)護檢查記錄，重點養(yǎng)護品種(指首營品種、易變質藥品、出現(xiàn)過質量問題的相臨藥品、儲存時刻長達1年的藥品、近效期藥品等)一個月為一個循環(huán)周期，一般品種按“三三四”的原則以三個月為一個循環(huán)周期進行養(yǎng)護。本店規(guī)定：入庫不足三個月的藥品不列入養(yǎng)護范圍。4.6養(yǎng)護員每月定期對營業(yè)場所陳列的藥品進行質量檢查并記錄于藥品養(yǎng)護檢查記錄。4.7對中藥飲片按其特性，采取干燥等方法進行養(yǎng)護。4.8養(yǎng)護中如發(fā)覺質量問題，應在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并填寫通知質管員復查并處理。4.9建立倉儲設施設備的治理臺帳及檔案，對各類

10、養(yǎng)護設施設備定期進行檢查、維護并加記錄，確保正常運行。4.10養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期、長時刻儲存的藥品等質量信息。4.11在藥品儲存期間，如因保管、養(yǎng)護人員責任心不強、治理不到位，造成藥品出現(xiàn)質量問題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰。文件名稱：藥品陳列治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06藥品陳列治理制度1目的： 明確藥品陳列要求，規(guī)范藥品分類擺放。2范圍: 藥品的陳列治理。3責任人: 質量治理員、營業(yè)員。4內(nèi)容41質量治理員負責指

11、導藥店的藥品陳列治理工作，指導營業(yè)員對藥品進行分類陳列。42營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架與柜臺，陳列貨架與柜臺應保持清潔衛(wèi)生。非藥品區(qū)陳列醫(yī)療器械、保健食品等。43藥品應按品種、用途或劑型分類陳列，標簽放置正確，字跡清晰。431藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分柜陳列，易串味藥品與其他藥品應分柜存放。432處方藥與非處方藥應分柜擺放。433處方藥不得開架自選方式陳列、銷售。434有冷藏要求的藥品，應存放在冰箱或冷藏柜中，貨架上只能陳列其空包裝。435拆零藥品集中存放在拆零專柜，并保留原包裝及標簽。436危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。44 藥品陳列要求441藥品陳列應

12、有利于治理，同類藥品應縱向陳列在同一組貨架(柜)的不同層面上。442藥品應正面朝向顧客陳列，一般要求正立排列，放在貨架的最前端，在銷售中依次向前移動。443藥品陳列應按時刻先后排序，先生產(chǎn)的藥品、近效期藥品擺在前面，便于先銷售。444藥品應明碼標價，標價簽應與藥品一一對應。445 陳列藥品應幸免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。45 陳列藥品的質量和包裝必須符合規(guī)定。對陳列的藥品應按月進行質量檢查并進行記錄，對近效期的藥品、易變質的藥品應依照具體情況縮短檢查周期。發(fā)覺藥品質量問題應立即撤離貨架。包裝破損的藥品不得在柜臺陳列。46陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。4

13、7藥店應依照需要配置符合藥品特性要求的溫度調節(jié)設備，確保藥品陳列條件符合規(guī)定。48違犯藥品陳列相關規(guī)定的，視情況嚴峻給予相應處罰。文件名稱：藥品銷售治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06藥品銷售治理制度1目的: 規(guī)范門店的藥品銷售過程，保證售出藥品質量，保證顧客用藥安全有效2范圍: 藥品的銷售3責任人: 駐店藥師、營業(yè)員4.內(nèi)容4.1. 為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質服務，依照藥品治理法等法律、法規(guī)，制定本制度4.2. 藥店應按照依法批

14、準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明4.3. 認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰、填寫準確、規(guī)范4.4. 營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售4.5. 單軌制類處方藥必須憑處方銷售，處方須經(jīng)駐店藥師的審核簽字后，營業(yè)員方可進行藥品的調配，調配好的藥品由駐店藥師復核后，才可交與顧客；藥店保留處方，如顧客不肯留下處方，藥師必須將處方內(nèi)容登記在處方藥調配銷售記錄上4.6. 其他類處方藥的銷售：顧客能夠在藥師指導下購買和使用，但藥師必須提供用藥

15、指導，保證顧客用藥安全。4.7. 中藥飲片處方調劑銷售應提早做好中藥飲片的備藥、調劑工具、包裝；處方由駐店藥師審核簽字后，調配員按照處方的內(nèi)容要求，將中藥飲片進行合理調劑、配制，形成中藥方劑的操作過程，調配完畢后駐店藥師應依照處方認真核對，無誤后簽字，再交營業(yè)員銷售。營業(yè)員應向患者交代藥品的煎、服法及飲食禁忌等。4.8. 銷售非處方藥：非處方藥可由顧客按講明書內(nèi)容自行推斷購買和使用，假如顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。4.9. 藥品拆零銷售按照拆零藥品治理制度執(zhí)行4.10. 對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務人員反饋信息，組織貨源補充上柜。4.11. 做好各項臺帳記錄，字

16、跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)覺問題及時報告藥店經(jīng)理。4.12. 應在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。4.13. 藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售等方式進行銷售。未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。4.14. 不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。4.15. 因營業(yè)人員責任心不強，導致藥品錯售、不合格藥品售出的，藥店將視其情節(jié)輕重給予相應處罰。文件名稱：首營企業(yè)治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日

17、期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06首營企業(yè)治理制度1.目的: 加強首營企業(yè)審核治理，保證進貨渠道合法。2.范圍: 適用于首營企業(yè)的審核治理。3.責任人: 采購員、質管員、藥店經(jīng)理。4.內(nèi)容：41 “首營企業(yè)”指購進藥品時，與藥店首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。42 質管員對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：4.2.1 索取并加蓋有首營企業(yè)原印章的以下資料，并審核資料的完整性、真實性和有效性。 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 營業(yè)執(zhí)照 質量體系認證證書復印件 業(yè)務代表的企業(yè)法人授權托付書原件 藥品銷售人員身份證復印件 業(yè)務代表購銷員證復印件等資料4.2.

18、2 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。4.3 對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質量治理體系是否滿足藥品質量的要求等。4.4 通過上述行動，采購員編制首營企業(yè)審批表，經(jīng)質管員審核后，交藥店經(jīng)理審批，只有得到藥店經(jīng)理的批準同意，并與供應商簽訂質量保證協(xié)議后，方可列入合格供應商名單進貨。4.5 首營企業(yè)資料由質管員歸檔保存。4.6 未履行首營企業(yè)審準手續(xù)私自進貨的,給予相應處罰。文件名稱：首營品種治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：20

19、14-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06首營品種治理制度1.目的:加強首營品種審核治理，保證進貨藥品合法合格。2.范圍:適用于首營品種的審核治理。3.責任人:采購員、質管員、藥店經(jīng)理。4.內(nèi)容：4.1“首營品種”指本藥店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。4.2對首營品種應進行合法和質量差不多情況的審核。審核內(nèi)容包括：4.2.1 索取加蓋有供貨單位原印章的下列資料，并審核資料的完整性、真實性及有效性：營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證質量標準批準文號價格批文復印件所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書講明書標簽藥品的最小包裝樣件等4.2.2 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲

20、存條件以及質量狀況.4.2.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。4.3 當生產(chǎn)企業(yè)原有品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，購進時應按首營品種重新審核。4.4 首營品種審核方式：由采購員填寫首營品種審批表，經(jīng)質管員和藥店經(jīng)理批準后，方可購進。4.5 首營品種資料由質管員進行歸檔保存。4.6 未履行首營品種審核手續(xù)而私自進貨的,給予相應處罰。文件名稱：處方藥治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06處方藥治理制度1

21、目的: 認真貫徹執(zhí)行藥品分類治理的規(guī)定，嚴格操縱處方藥的銷售治理，規(guī)范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度2范圍: 處方藥的調配3責任人: 處方審核人員、營業(yè)員4內(nèi)容4.1實行處方調配治理的藥品要緊指國家正式公布的單軌制處方藥、中藥飲片處方調配、第二類精神藥品4.2處方調配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督治理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術職稱。4.3營業(yè)時刻內(nèi)，處方審核人員應崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡。4.4 處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列

22、，應專柜專帳、雙人雙鎖儲存。4.5處方藥不應采納開架自選的方式銷售。4.6銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查或作好處方藥調配銷售記錄。4.7對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。4.8調配處方應嚴格按照以下規(guī)定的程序進行。1)營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核。2)處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性不、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥品書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、“妊

23、娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客講明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑。3)處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調配人員進行處方調配；4)調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經(jīng)核對無誤后，調配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核。5)處方審核員依照處方對調劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售。6)營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客講明服法、用量等注意事項。4.9處方所列藥品不得擅自更改或代用。4.10 處方審核、調配人員違反規(guī)定造成不良后果的，由其承擔全部責任。文件名稱：質量事故的處理和報告制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒

24、發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06質量事故的處理和報告制度1目的: 規(guī)范質量事故的處理，防止質量事故的再次發(fā)生2范圍: 質量事故的治理3責任人: 藥店經(jīng)理、質量治理員4. 內(nèi)容41藥店經(jīng)理負責確定重大質量事故的處理措施和重大質量事故的處理42質管員負責質量事故的調查、分析、報告和一般質量事故處理。43發(fā)生質量事故的責任人員協(xié)助事故的調查、分析、處理。44質量事故的分類：一般事故和重大事故兩大類。4.4.1重大質量事故的界定發(fā)生以下情況可定為重大質量事故1) 因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。2)

25、藥品在有效期內(nèi)由于質量問題造成整批退貨的。3) 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供藥用，每批造成1000元以上經(jīng)濟損失以上的。4) 藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質量低劣，并嚴峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5) 購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞阻礙或損失在一萬元以上的。4.4.2一般質量事故1）保管不當，一次性造成損失500元以上，1000元以下的。2）購銷假劣、失效、過期藥品，造成一定阻礙或損失在一萬元以下的。45 發(fā)生質量事故的報告。4.5.1重大質量事故的報告：發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、阻礙專門壞的，應立即報告質管

26、員和藥店經(jīng)理，24小時內(nèi)由質量治理員報當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督治理局；其它的質量事故也應立即報告質管員，三天內(nèi)由質管員向市藥品監(jiān)督治理部門匯報，查清緣故后，再作書面匯報，一般不超過15天。4.5.2出現(xiàn)重大質量事故，當事人除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。4.5.3一般質量事故的報告：發(fā)生一般質量事故，應在當天報告質量治理員。質量治理員在一個月內(nèi)將事故調查、分析處理結果書面上報藥店經(jīng)理。46 發(fā)生質量事故的調查與處理。4.6.1發(fā)生重大質量事故時，藥店應成立專門小組或質管員負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。4.6.2 質量事故的調查，其內(nèi)容應包括：事故發(fā)

27、生的時刻、地點、相關部門和人員、事故通過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。4.6.3 事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的緣故，明確有關人員的責任，提出整改措施。4.6.4 質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則（緣故不清不放過、事故責任者和職員沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質量事故。4.6.5必須以質量事故為契機，組織藥店進行質量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度。4.6.6質量事故的調查、分析、處理和報告應形成質量事故報表并建立檔案。47 質量事故的責任人，依照其情況嚴峻程度給予相應處罰，發(fā)生質量事故隱瞞不報者，將追究責任人的經(jīng)濟、行

28、政、刑事責任。文件名稱：中藥飲片配方治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06中藥飲片配方治理制度1.目的： 加強中藥飲片經(jīng)營治理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥2.范圍： 中藥飲片的進銷存3.責任人： 全體職員4. 內(nèi)容41中藥飲片購進治理a) 所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。b) 所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號治理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號。c)

29、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量治理機構原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件。d) 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。42中藥飲片驗收治理。a) 驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收。b) 驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。c) 驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查。d) 驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文治理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號。e) 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。43中藥飲片儲存

30、與陳列治理。a) 應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放。b) 中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，依照實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施。c) 中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年59月份，每月要將全部飲片檢查一遍。d) 中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄。e) 中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥。f) 飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則。g) 每天應校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外

31、清潔，無雜物。h) 中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件。i) 不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售；發(fā)覺質量問題，應立即報告質量治理員，并采取有效措施。44 中藥飲片的調配、銷售治理a)嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種。b)中藥飲片必須醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。c)中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。d)對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配

32、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。e)嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。f)按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。g)應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客交待清晰，并主動耐心介紹服用方法。h)配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒疑問的處方不配，并向顧客講清情況。i)本藥店不同意銷售配方用毒性中藥飲片。j) 嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面

33、，字跡清晰。45 中藥飲片代客加工。a)代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工。b)加工客料，要按營業(yè)員交來的重量逐符復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質量標準。c)接到代客加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質保量完成任務，加工完畢后，立立即處方、發(fā)票、成品、訂單一并送交營業(yè)員，以利顧客及時取藥。d) 其他零藥加工按照處方或顧客需要處理。e)凡需專門處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。46 顧客反饋的藥品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決。47 違反上述相關規(guī)定的，視情況嚴峻給予相應的處罰。文件名稱：藥品有效期

34、治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06藥品有效期治理制度1.目的：為合理操縱藥品的經(jīng)營過程治理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，特制定本制度2.范圍： 藥品的效期治理3.責任人： 采購員、養(yǎng)護員、營業(yè)員4.內(nèi)容4.1.藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收員應拒絕收貨4.2.距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收、入庫，專門情況下須經(jīng)藥店經(jīng)理批準4.3.藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，依照藥品的有效期相對集中存放，

35、按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛4.4.近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌4.5.對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷4.6.對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護治理、陳列檢查及銷售操縱4.7.及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出文件名稱：不合格藥品治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06不合格藥品治理制度1.目的: 嚴格不合格藥品的操縱治理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全2.范圍: 不合格藥品3.責任人: 質量治理員

36、4.內(nèi)容4.1質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括a藥品的內(nèi)在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品b藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品c藥品包裝、標簽及講明書不符合國家有關規(guī)定的藥品4.2在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)覺有質量問題藥品時，應及時上報質量治理員確認，確定為不合格的藥品應存放于不合格品區(qū)，掛紅色標識4.3質量治理員在檢查過程中發(fā)覺不合格藥品，應出具藥品質量問題報告單，及時通知倉管、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識4.4上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗

37、發(fā)覺不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理4.5不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀4.6不合格藥品的報損、銷毀由質量治理員統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品4.7不合格藥品的報損、銷毀由倉管員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)4.8不合格藥品銷毀時，應在質量治理員和其他相關部門的監(jiān)督下進行，并填寫報損藥品銷毀記錄4.9對質量不合格的藥品，應查明緣故，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施4.10應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年4.11質量治理員每季應對不合格藥品的處理情況進行匯

38、總、分析，提出改進意見，進一部加強各環(huán)節(jié)的質量治理4.12明確為不合格藥品仍接著發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴峻后果的，依法予以處罰。文件名稱：經(jīng)營環(huán)境和人員健康治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06經(jīng)營環(huán)境和人員健康治理制度1.目的: 對藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進行操縱，確保藥品不受污染，營造良好的購物環(huán)境。2.范圍: 適用于藥店營業(yè)場所、倉庫及人員衛(wèi)生和健康的治理。3.職責: 質量治理員為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的

39、治理人員，對本制度的實施負責。4.內(nèi)容：4.1 環(huán)境衛(wèi)生治理：4.1.1質管員應對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的治理，以保證藥店環(huán)境衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求。4.1.2 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生治理： 營業(yè)場所應明亮、整潔、安靜。 資料、樣品陳列應整齊、合理。 有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。4.1.3倉庫的環(huán)境衛(wèi)生治理：應保證倉庫所配置的消防器材、安全防護設備和設施的完備有效。辦公、生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良阻礙或污染，以確保藥品的質量。庫區(qū)地面平坦，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化、美化工作。庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、

40、平坦，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠措施。人員衛(wèi)生治理：職員要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生適應，穿戴整潔，言行大方、得體。4.2 人員健康狀況治理：4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況治理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應每年到上級部門規(guī)定的醫(yī)療機構進行健康檢查，并建立職員健康檔案。4.2.3 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。4.2.4 健康檢查不合格的人員，要及時調換工作崗位。4.2.5 對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

41、4.2.6 上述崗位的工作人員若發(fā)覺本人患病，已不符合崗位任職要求，應主動報告，及時調換工作崗位。4.2.7 質管員負責職員健康檔案和職員健康狀況匯總表的建立和治理。 43 職員必須嚴格按照當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理局所規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)覺，藥店將嚴肅處理。文件名稱：服務質量治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06服務質量治理制度1 目的: 為規(guī)范服務質量治理，滿足顧客的需求，維護消費者的合法權益，特制定本制度2 范圍:

42、 本藥店3 責任人: 全體職員4內(nèi)容41店堂門面、牌匾應清潔醒目，柜臺、貨架布局合理，裝飾精美。服務公約張掛齊全42店堂內(nèi)應明亮整潔，無雜物，貨柜、貨架設備清潔衛(wèi)生43櫥窗設計必須美觀藝術，整體效果好，格調清新健康，起到指導消費、吸引顧客、美化市容的作用4. 4人員著裝整潔。45為了給顧客提供方便，特設以下服務項目451免費為顧客提供飲水，方便顧客服藥452提供用藥咨詢、指導合理用藥46 服務要求461營業(yè)人員必須遵守衛(wèi)生治理制度，防止藥品受到污染，工作時應穿潔凈的工作服462營業(yè)人員接待顧客主動、熱情、耐心、周到、細致、一視同仁463店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須以藥監(jiān)部門批準的內(nèi)容為準，實事求是

43、，不得夸大杜撰，誤導顧客介紹藥品時，應向顧客正確交待用法、用量、禁忌、注意事項等464店堂內(nèi)設置顧客意見簿，對顧客意見須在七個工作日內(nèi)作出答復，對服務質量問題的投訴，要認真查實，及時處理并給予顧客中意的答復465營業(yè)時刻內(nèi)，應有駐店藥師(執(zhí)業(yè)藥師或藥師)在崗，并佩帶標明姓名、駐店藥師(執(zhí)業(yè)藥師、藥師)等內(nèi)容的胸卡，駐店藥師應負責對顧客購買和使用藥品進行指導466出現(xiàn)錯銷藥品等質量事故，應及時采取措施并上報質量治理員，使差錯造成的危害減少到最低程度，必要時通過新聞媒介通知顧客47服務質量投訴處理471顧客對藥店服務質量的投訴由經(jīng)理負責處理472藥店必須設立投訴電話并公布在營業(yè)店堂的顯著位置，工作

44、時刻內(nèi)必須有專人負責接聽投訴電話，處理服務質量投訴事宜473負責處理投訴的人員必須熱情接待投訴者，作好投訴記錄，不得有意搪塞、推諉474負責處理投訴的人員應迅速查明真相，分清責任，作出相應的處理475藥店經(jīng)理對被投訴者視其性質和阻礙作出相應的處罰。文件名稱：質量教育、培訓及考核治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06質量教育、培訓及考核治理制度1目的: 保證經(jīng)營質量治理工作的規(guī)范性、完整性及可追蹤性。2范圍: 本藥店3責任人: 全體職員4內(nèi)容41各種記

45、錄和憑證包括：購進合同、購進記錄、驗收記錄、養(yǎng)護檢查記錄、處方調配記錄、拆零藥品銷售記錄、不合格藥品處理記錄、退貨記錄、質量反饋信息等。42本藥店使用的各種記錄和憑證，由藥店統(tǒng)一制作、印刷，經(jīng)藥店批準后方可使用。43各種記錄和憑證的填寫要求：431字跡清晰、內(nèi)容真實、完整，不得用鉛筆填寫。432及時填寫，不得提早或錯后。433不得隨意撕毀或任意涂改，確實需要涂改時，應劃去重寫，并在劃處簽章。434在記錄和憑證上應簽全名，不得只寫姓氏。435按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格、漏項。436填寫時應使用法定計量單位，同藥品不同批號或不同規(guī)格的藥品應分不填寫。437質量記錄可用文字，也可用計算機，應易于檢

46、索。44有關的記錄與憑證應由質管員保管按規(guī)定保存，并注意防火、防盜、防遺失。45質管員應定期將超過儲存期的記錄和憑證列出明細表，報藥店經(jīng)理批準后統(tǒng)一銷毀。46凡違反本規(guī)定導致質量記錄與憑證不規(guī)范、不完整者，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。文件名稱：藥品不良反應報告治理制度起草人：宋麗英審核人：李初華批準人：李初華頒發(fā)人：宋麗英起草日期：2014-03-02審核日期：2014-03-02批準日期：2014-03-02執(zhí)行日期：2014-03-06藥品不良反應報告治理制度1目的: 預防藥害事件發(fā)生，促進人體合理用藥.2范圍: 藥品不良反應的報告處理。3責任人: 質量治理員、駐店藥師.4.內(nèi)容41

47、藥品不良反應(ADR)是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應42 藥品不良反應監(jiān)測報告范圍是1) 對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應2) 對上市五年以上的藥品，要緊報告引起的嚴峻的、罕見的和新的不良反應43 質量治理員為藥店藥品不良反應的監(jiān)測治理人員，具體負責藥品不良反應情況的收集、報告和治理工作44 藥店應注意收集由本店售出藥品的不良反應45 收到藥品不良反應報告后，由駐店藥師負責記錄并填寫藥品不良反應報告表，詳細載明顧客姓名、性不、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的軀體狀況、用藥緣故、不良反應發(fā)生時刻、不良反應癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報質量治理員46 質量治理員應對顧客用藥后產(chǎn)生的反應進行細致的分析，是否屬藥品不良反應，如經(jīng)確認為監(jiān)測報告范圍之內(nèi)的藥品不良反應，質量治理員必須將有關情況上報市藥品監(jiān)督治理局47 對發(fā)生的藥品不良反應隱瞞不按規(guī)定上報者，將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰