糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線再確認(rèn)方案及報告

1、文件編號： VOL-POP-011版本號： 00糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線再確認(rèn)方案安慶 * 制藥有限公司文件編號： VOL-FOP-063版本號： 00第 2頁 共 33頁2文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 3頁 共 33頁確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號VOL POP-011方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見制劑車間茲證明我已審核同意糖企管部漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線再確質(zhì)量部認(rèn)按此方案實施。批準(zhǔn)意見批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 4頁 共 33頁目錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容3.1

2、 設(shè)計確認(rèn)3.2. 安裝確認(rèn)3.2.1 資料檔案3.2.2 設(shè)備安裝3.2.3 環(huán)境狀況3.2.4 公用介質(zhì)3.2.5 儀表3.3. 運行確認(rèn)3.4. 性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6.確認(rèn)報告總結(jié)書文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 5頁 共 33頁一概述糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線主要為糖漿劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝生產(chǎn)，實現(xiàn)包裝生產(chǎn)的自動化。本機為長沙岳麓制藥機械有限公司生產(chǎn), 用于口服液體制劑生產(chǎn)中的灌裝工序，本生產(chǎn)線組成：TLP 型理瓶機GCB6 型直線式消泡灌裝機FXG8 型高速旋蓋機DLF- 型電磁感應(yīng)鋁箔封口機TPZ20/50 不干膠自動貼標(biāo)機文件編號： VOL-POP-0

3、11版本號： 00第 6頁 共 33頁主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：最大生產(chǎn)能力 100 瓶 /分鐘瓶子規(guī)格：直徑45- 85mm 、高度 65-250mm 圓瓶、方瓶、異形瓶等，容量： 25 250ml瓶蓋規(guī)格：550mm ，高 10-50mm二 .確認(rèn)目的2.1檢查并確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線的安裝符合設(shè)計要求， 資料及文件符合 GMP規(guī)定。2.2確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線的運行、性能符合設(shè)計要求。2.3確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線對糖漿劑內(nèi)包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。三 .確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計確認(rèn)設(shè)備需方設(shè)計供方生產(chǎn)能力0-90 瓶/ 分，速度可調(diào)0-100 瓶/分，變頻調(diào)速操作操作方便操作面板為人機界面， P

4、LC控制，中文觸摸屏， 自動化程度高，易操作有聯(lián)動性，裝有自動吹瓶機聯(lián)動性有聯(lián)動性構(gòu)，無瓶或堆瓶時停機， 旋蓋機旋蓋不到位、斜蓋檢測并剔除、內(nèi)蓋缺鋁箔剔除等材質(zhì)符合 GMP 要求與藥品接觸部分采用304 或文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 7頁 共 33頁316 優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料或無毒化學(xué)性能穩(wěn)定非金屬材料制作，符合 GMP 要求包裝瓶規(guī)格提供公司現(xiàn)用藥瓶瓶子 25-250ml ，圓瓶、扁瓶、方瓶均可電壓 /頻率380/50Hz380V/50Hz三相五線制氣壓0-0.6MPa0.3-0.6MPa經(jīng)檢查設(shè)計符合要求：是否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2 安裝確認(rèn)3.2.1 資料

5、檔案資料名稱存放地點檢查結(jié)果各設(shè)備使用說明書公司檔案室是 否各設(shè)備裝箱單公司檔案室是 否各設(shè)備產(chǎn)品合格證公司檔案室是 否設(shè)備購置申請表公司檔案室是 否設(shè)備開箱檢查驗收單公司檔案室是 否設(shè)備安裝移交驗收單公司檔案室是 否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.2 設(shè)備安裝項目設(shè)計要求安裝情況文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 8頁 共 33頁設(shè)備安裝流程理瓶機灌裝機旋蓋機封口機貼是 否標(biāo)機設(shè)備連接情況設(shè)備之間連接緊密， 輸送是 否帶對位準(zhǔn)確。檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.3 環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度D級是否檢查

6、結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.4 公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電壓 380V ， 50Hz ，接地保護電牢固可靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。6kg/cm 2 的凈化壓縮空氣，用于氣理瓶機、灌裝機機、旋蓋機。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：文件編號：VOL-POP-011版本號：00第9頁 共33頁3.2.5 儀表名稱壓力表壓力表檢查人：3.3 運行確認(rèn)3.3.1 理瓶機項目生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書號日期：復(fù)核人：日期：要求各傳動鏈輪、 齒輪、滑動軸承及其他磨結(jié)論檢查結(jié)果是否潤滑擦件加油各把手、鎖緊螺母、 拔輪、旋頭有無松是否開機前檢查電機轉(zhuǎn)向理瓶速度檢查結(jié)果：檢查人：3.3.2

7、 灌裝機項目動，工作臺、進瓶拔輪處有無雜物檢查電機轉(zhuǎn)向，使其轉(zhuǎn)向正確三種速度可調(diào)，最快，最慢日期：復(fù)核人：要求包裝瓶定好位后，灌針在升降凸輪作用下開始迅速下是否是否日期：檢查結(jié)果灌針是否降，當(dāng)灌針下降到瓶子底部時，灌針在轉(zhuǎn)臂式計量泵開文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第10 頁共33頁始灌出藥液，同時灌針在升降凸輪作用下又開始上升，當(dāng)藥液灌裝完畢后， 灌針上升到最高點并保持靜止調(diào)節(jié)定位氣缸位置， 使灌針定位氣缸下降時不碰到瓶口， 定位準(zhǔn)是否確、及時灌裝速度調(diào)節(jié)靈活，灌裝、速度控制是否速度 40-100 瓶/分鐘計量泵調(diào)節(jié)方便，計量準(zhǔn)確計量控制是否容量誤差0.5%檢查結(jié)果：檢查人：

8、日期：復(fù)核人：日期：3.3.3 旋蓋機項目要求檢查結(jié)果能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋過程是否旋蓋松緊程序可調(diào)。振蕩電機驅(qū)動旋蓋，自動理光電變頻裝置蓋、自動上蓋、無瓶不加蓋，是否變頻器無級調(diào)速電氣、氣動控制系統(tǒng)控制、調(diào)節(jié)靈敏，可靠是否生產(chǎn)能力1200-6000 瓶 /小時是否文件編號：VOL-POP-011版本號：00第11頁 共33頁落蓋、旋蓋合格率檢查結(jié)果：檢查人：日期：3.3.4 鋁箔封口機落蓋98% ；旋蓋95%復(fù)核人：是否日期：項目要求檢查結(jié)果記數(shù)儀表記數(shù)準(zhǔn)確是否缺水、溫度過高或高頻電源有故障保護故障時，輸送機能自動停止運是否轉(zhuǎn)鋁箔封口應(yīng)密封性好，無漏封封口質(zhì)量現(xiàn)象，鋁箔封口感應(yīng)量可調(diào)節(jié)

9、，是否準(zhǔn)確計數(shù)，無鋁箔剔出生產(chǎn)能力80-200 瓶/分鐘檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：3.3.5. 不干膠自動貼標(biāo)機項目要求貼標(biāo)位置低、平、整，位置準(zhǔn)確控制系統(tǒng)無瓶不送簽，不重復(fù)打批號，控是否日期：檢查結(jié)果是否是否文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第12 頁共33頁制準(zhǔn)確、靈敏、可靠印字印字字痕清晰，位置準(zhǔn)確，端正是否生產(chǎn)能力60-150 瓶/分鐘是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.3.6. 生產(chǎn)線整體運行項目要求檢查結(jié)果各設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常穩(wěn)定性是否噪聲、振動。各設(shè)備間輸送瓶子順利，協(xié)調(diào)性協(xié)調(diào)，設(shè)備的速度可調(diào)至是 否生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人

10、：日期：3.4 性能確認(rèn)3.4.1. 性能確認(rèn)步驟一，按以下步驟操作操作步驟測試內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果連接待灌裝藥液管道無漏液，無殘留氣泡是 否按糖漿灌裝生產(chǎn)線的有平均 裝量 不得 少于100ml的關(guān)設(shè)備操作程序操作，調(diào)97%是否整裝量為 100ml灌裝抽樣檢查（見下表）外觀、最低裝量、旋蓋、貼標(biāo)是 否文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 13頁共33頁注：灌裝抽樣檢查方法：每15 分鐘取供試品5 個 (50ml 以上者 3個 )，開啟時注意避免損失， 將內(nèi)容物分別用干燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器(包括注射針頭 )抽盡， 50ml以上者可傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒中，黏稠液體傾出后，將容器倒置 15分

11、鐘，盡量傾凈。讀出每個容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，均應(yīng)符合規(guī)定。如有1 個容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(或3個 )復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。灌裝后中間產(chǎn)品外觀應(yīng)密封。灌裝中間產(chǎn)品外觀、最低裝量檢查結(jié)果外觀裝量（ ml）結(jié)論時間12345平均旋蓋貼標(biāo)6裝量1min15min30min45min60min75min90min120min150min180min210min240min文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 14頁共33頁270min300min確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.2. 取連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品確認(rèn)其性能生產(chǎn)日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)量開始時間結(jié)束時間

12、理蓋情況灌裝計量情況旋蓋情況封口情況貼標(biāo)情況檢查人：日期：復(fù)核人：日期：生產(chǎn)日期產(chǎn)品批號開始時間理蓋情況灌裝計量情況旋蓋情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)量結(jié)束時間文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 15頁共33頁封口情況貼標(biāo)情況檢查人：日期：復(fù)核人：日期：生產(chǎn)日期產(chǎn)品批號開始時間產(chǎn)品名稱產(chǎn)量結(jié)束時間理蓋情況灌裝計量情況旋蓋情況封口情況貼標(biāo)情況檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.3. 整體系統(tǒng)性能確認(rèn)項目運行質(zhì)量適應(yīng)性標(biāo)準(zhǔn)要求包裝線在進行自動包裝生產(chǎn)時，運行平穩(wěn)，無異常噪聲、振動，各臺設(shè)備動作協(xié)調(diào)。各設(shè)備速度調(diào)節(jié)可達到一致在生產(chǎn)線技術(shù)指標(biāo)范圍內(nèi)，對不同規(guī)格的成品、包裝材料均可適用，最大生產(chǎn)能力10

13、0瓶 /分鐘。確認(rèn)結(jié)果是否是否文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 16頁 共 33頁每一包裝單位計量準(zhǔn)確；旋蓋緊密正確；鋁是否包裝質(zhì)量箔封口牢固可靠。記數(shù)準(zhǔn)確。貼標(biāo)正確。確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。五、確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進行綜合評審，做出確認(rèn)

14、結(jié)論， 書寫確認(rèn)總結(jié)書。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：5.1確認(rèn)試驗是否有遺漏5.2確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)5.3確認(rèn)記錄是否完整六、確認(rèn)報告總結(jié)書文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 17頁 共 33頁確認(rèn)報告總結(jié)書確認(rèn)名稱糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線再確設(shè)備規(guī)格型號認(rèn)方案確認(rèn)過程及記錄：年月日月日確認(rèn)小組按照糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線再確認(rèn)方案進行了文件檢查，并按確認(rèn)方案開展確認(rèn)工作。評價：建議：審核批準(zhǔn)：確認(rèn)工作委員會仔細審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報告。審核人（簽字）：確認(rèn)總負責(zé)人（簽字）：批準(zhǔn)日期：文件編號： VOL-POP-011版本號： 00

15、第 18頁 共 33頁糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線再確認(rèn)報告文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 19頁 共 33頁安慶 * 制藥有限公司目錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容3.1 設(shè)計確認(rèn)文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 20頁 共 33頁3.2. 安裝確認(rèn)3.2.1 資料檔案3.2.2 設(shè)備安裝3.2.3 環(huán)境狀況3.2.4 公用介質(zhì)3.2.5 儀表3.3. 運行確認(rèn)3.4. 性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6.確認(rèn)報告總結(jié)書文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 21頁 共 33頁一概述糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線主要為糖漿劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝生產(chǎn)，實現(xiàn)包裝

16、生產(chǎn)的自動化。本機為長沙岳麓制藥機械有限公司生產(chǎn), 用于口服液體制劑生產(chǎn)中的灌裝工序，本生產(chǎn)線組成：TLP 型理瓶機GCB6 型直線式消泡灌裝機FXG8 型高速旋蓋機DLF- 型電磁感應(yīng)鋁箔封口機TPZ20/50 不干膠自動貼標(biāo)機主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：最大生產(chǎn)能力 100 瓶 /分鐘瓶子規(guī)格：直徑45- 85mm 、高度 65-250mm 圓瓶、方瓶、異形瓶等，容量： 25 250ml瓶蓋規(guī)格：550mm ，高 10-50mm二 .確認(rèn)目的2.1 檢查并確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線的安裝符合設(shè)計要求，資料及文件符合GMP文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 22頁 共 33頁規(guī)定。2

17、.2 確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線的運行、性能符合設(shè)計要求。2.3 確認(rèn)糖漿灌裝聯(lián)動生產(chǎn)線對糖漿劑內(nèi)包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。三 .確認(rèn)內(nèi)容3.1 設(shè)計確認(rèn)設(shè)備需方設(shè)計供方生產(chǎn)能力0-100 瓶 /分，速度可調(diào)0-100 瓶/分，變頻調(diào)速操作操作方便操作面板為人機界面， PLC控制，中文觸摸屏， 自動化程度高，易操作有聯(lián)動性，裝有自動吹瓶機聯(lián)動性有聯(lián)動性構(gòu)，無瓶或堆瓶時停機， 旋蓋機旋蓋不到位、斜蓋檢測并剔除、內(nèi)蓋缺鋁箔剔除等材質(zhì)符合 GMP 要求與藥品接觸部分采用 304 或316 優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料或無毒化學(xué)性能穩(wěn)定非金屬材料制作，符合 GMP 要求包裝瓶規(guī)格提供公司現(xiàn)用藥瓶瓶子 25-250ml

18、，圓瓶、扁瓶、方瓶均可電壓 /頻率380/50Hz380V/50Hz 三相五線制氣壓0-0.6MPa0.3-0.6MPa文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第23 頁共33頁經(jīng)檢查設(shè)計符合要求：是否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2 安裝確認(rèn)3.2.1 資料檔案資料名稱存放地點檢查結(jié)果各設(shè)備使用說明書公司檔案室是否各設(shè)備裝箱單公司檔案室是否各設(shè)備產(chǎn)品合格證公司檔案室是否設(shè)備購置申請表公司檔案室是否設(shè)備開箱檢查驗收單公司檔案室是否設(shè)備安裝移交驗收單公司檔案室是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.2 設(shè)備安裝項目設(shè)計要求安裝情況設(shè)備安裝流程理瓶機灌裝機旋蓋機封口機貼是 否標(biāo)

19、機設(shè)備連接情況設(shè)備之間連接緊密， 輸送是 否帶對位準(zhǔn)確。檢查結(jié)果：文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 24頁 共 33頁檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.3 環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度D級是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.4 公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電壓 380V ， 50Hz ，接地保護電牢固可靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。6kg/cm 2 的凈化壓縮空氣，用于氣理瓶機、灌裝機機、旋蓋機。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.5 儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書號結(jié)論壓力表壓力表檢查人：日期：復(fù)核人：日

20、期：3.3 運行確認(rèn)文件編號：VOL-POP-011版本號：00第25頁 共33頁3.3.1 理瓶機項目要求各傳動鏈輪、 齒輪、滑動軸承及其他磨檢查結(jié)果是否潤滑擦件加油各把手、鎖緊螺母、 拔輪、旋頭有無松是否開機前檢查動，工作臺、進瓶拔輪處有無雜物電機轉(zhuǎn)向理瓶速度檢查結(jié)果：檢查人：3.3.2 灌裝機項目檢查電機轉(zhuǎn)向，使其轉(zhuǎn)向正確三種速度可調(diào)，最快，最慢日期：復(fù)核人：要求包裝瓶定好位后，灌針在升降凸輪作用下開始迅速下降，當(dāng)灌針下降到瓶子底部時，灌針在轉(zhuǎn)臂式計量泵開是否是否日期：檢查結(jié)果灌針是否始灌出藥液，同時灌針在升降凸輪作用下又開始上升，當(dāng)藥液灌裝完畢后， 灌針上升到最高點并保持靜止調(diào)節(jié)定位氣

21、缸位置， 使灌針定位氣缸是否下降時不碰到瓶口， 定位準(zhǔn)文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 26頁 共 33頁確、及時灌裝速度調(diào)節(jié)靈活，灌裝、速度控制是否速度 40-100 瓶/分鐘計量泵調(diào)節(jié)方便，計量準(zhǔn)確計量控制是否容量誤差0.5%檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.3.3 旋蓋機項目要求檢查結(jié)果能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋過程是否旋蓋松緊程序可調(diào)。振蕩電機驅(qū)動旋蓋，自動理光電變頻裝置蓋、自動上蓋、無瓶不加蓋，是 否變頻器無級調(diào)速電氣、氣動控制系統(tǒng)控制、調(diào)節(jié)靈敏，可靠是 否生產(chǎn)能力1200-6000 瓶 /小時是 否落蓋、旋蓋合格率落蓋98% ；旋蓋95%是 否檢查結(jié)果：

22、檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.3.4 鋁箔封口機項目要求檢查結(jié)果文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 27頁 共 33頁記數(shù)儀表記數(shù)準(zhǔn)確是 否缺水、溫度過高或高頻電源有故障保護故障時，輸送機能自動停止運是 否轉(zhuǎn)鋁箔封口應(yīng)密封性好，無漏封封口質(zhì)量現(xiàn)象，鋁箔封口感應(yīng)量可調(diào)節(jié)，是 否準(zhǔn)確計數(shù)，無鋁箔剔出生產(chǎn)能力80-200 瓶/分鐘是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.3.5. 不干膠自動貼標(biāo)機項目要求檢查結(jié)果貼標(biāo)位置低、平、整，位置準(zhǔn)確是否控制系統(tǒng)無瓶不送簽，不重復(fù)打批號，控是否制準(zhǔn)確、靈敏、可靠印字印字字痕清晰，位置準(zhǔn)確，端正是否生產(chǎn)能力60-150 瓶/分鐘是否檢查結(jié)果

23、：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.3.6. 生產(chǎn)線整體運行文件編號：VOL-POP-011版本號：00第28頁 共33頁項目要求檢查結(jié)果各設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常穩(wěn)定性是否噪聲、振動。各設(shè)備間輸送瓶子順利，協(xié)調(diào)性協(xié)調(diào)，設(shè)備的速度可調(diào)至是否生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4 性能確認(rèn)3.4.1. 性能確認(rèn)步驟一，按以下步驟操作操作步驟測試內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果連接待灌裝藥液管道無漏液，無殘留氣泡是否按糖漿灌裝生產(chǎn)線的有平均 裝量 不得 少于 100ml的關(guān)設(shè)備操作程序操作，調(diào)97%是否整裝量為 100ml灌裝抽樣檢查（見下表）外觀、最低裝量、旋蓋、貼標(biāo)是否注：灌裝抽樣檢查方法：每1

24、5 分鐘取供試品 5 個 (50ml以上者 3 個 )，開啟時注意避免損失， 將內(nèi)容物分別用干燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器(包括注射針頭 )抽盡， 50ml以上者可傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒中，黏稠液體傾出后，將容器倒置15分鐘，盡量傾凈。讀出每個容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，均應(yīng)符合規(guī)定。如有1 個容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(或3個 )復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。灌裝后中間產(chǎn)品外觀應(yīng)密封。灌裝中間產(chǎn)品外觀、最低裝量檢查結(jié)果時間外觀裝量（ ml）旋蓋 貼標(biāo)結(jié)論文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 29頁 共 33頁平均123456裝量1min15min30min45min60min75min90min120min150min180min210min240min270min300min確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.2. 取連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品確認(rèn)其性能生產(chǎn)日期產(chǎn)品名稱文件編號： VOL-POP-011版本號： 00第 30頁共33頁產(chǎn)品批號產(chǎn)量開始時間結(jié)束時間理蓋情況灌裝計量情況旋蓋情況封口情況貼標(biāo)情況檢查人：日期：復(fù)核人：日期：生產(chǎn)日期產(chǎn)品批號開始時間產(chǎn)品名稱產(chǎn)量結(jié)束時間理蓋