粉碎及分級(jí)設(shè)備

1、粉碎及分級(jí)設(shè)備第1頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二一、粉碎概述（一）粉碎含義與目的1、定義：粉碎是借助機(jī)械力將大塊固體物質(zhì)碎成適當(dāng)細(xì)度的操作過程。2、粉碎的目的主要有：（1）增加藥物的表面積，促進(jìn)藥物溶解。（2）使藥物體積縮小，有利于制備各種藥物劑型。（3）有利于藥物及輔料的混合均勻。第2頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（二）粉碎度與粉碎要求1、粉碎度粉碎比：藥物粉碎前的平均直徑（D）與粉碎后的平均直徑（d）的比值（i）。2、粉碎要求（1）藥物不宜過度粉碎，達(dá)到所需要的粉碎度即可。（2）在粉碎過程中，應(yīng)盡量保存藥物的組分和藥理作用不變。（3）粉碎

2、毒性藥或刺激性較強(qiáng)的藥物時(shí)，應(yīng)注意勞動(dòng)保護(hù)，以免中毒。粉碎易燃易爆藥物時(shí)，要注意防火防爆。第3頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（三）粉碎方法1、干法粉碎直接將干燥藥物進(jìn)行粉碎。適用于軟應(yīng)適中的藥物。常將全部藥料混合在一起粉碎，在粉碎過程中達(dá)到混合均勻。第4頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二2、濕法粉碎在固體藥物中加入適量的液體后再進(jìn)行研磨粉碎。特點(diǎn)：可得到極細(xì)粉，并能防止藥粉飛揚(yáng)損失。適用于硬度較高、有毒性、刺激性的藥物。第5頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二3、低溫粉碎在低溫狀態(tài)時(shí)利用藥料的低溫脆性進(jìn)行粉碎。特點(diǎn)：粉體粒徑更

3、細(xì)，粒度均勻，能耗較低，同時(shí)可有效保持藥物活性。適用：軟化點(diǎn)或熔點(diǎn)較高的材料、熱塑性材料、強(qiáng)韌性、熱敏性、揮發(fā)性材料。第6頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二4、混合粉碎兩種以上的物料同時(shí)粉碎的操作。特點(diǎn)：可防止粘性或熱塑性物料單獨(dú)粉碎時(shí)容易發(fā)生的粘壁現(xiàn)象。單獨(dú)粉碎：貴重藥物、易發(fā)生共熔的藥物、易燃易爆的藥物。第7頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二二、常用的粉碎設(shè)備（一）粉碎機(jī)的類別1、按粉碎程度分類（1）破碎設(shè)備：分粗碎、中碎、細(xì)碎。碎后顆粒粒徑1100mm。（2）磨碎設(shè)備：分粗磨、細(xì)磨。碎后顆粒粒徑10500um。（3）超微粉碎機(jī)：粉碎后顆粒粒徑5

4、10um以下。第8頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二2、按機(jī)械結(jié)構(gòu)和工作原理分類有機(jī)械式粉碎機(jī)（machinemill）、氣流粉碎機(jī)（pneumaticcracker）、研磨機(jī)（grindingmachine）和低溫粉碎機(jī)（low-temperaturemill）四個(gè)大類。第9頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（二）錘式粉碎機(jī)1、工作原理依靠高速運(yùn)動(dòng)的擊錘和物料之間的相互摩擦、碰撞使物料粉碎。2、類型及結(jié)構(gòu)（1）固定錘式粉碎機(jī)：垂固定在主軸上。主要部件有圓盤、錘頭、襯板、篩板、加料器。（2）活動(dòng)錘式粉碎機(jī)：鋼錘片懸掛在回轉(zhuǎn)盤的支架上，可以繞軸自由旋轉(zhuǎn)

5、。第10頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二3、特點(diǎn)藥物多次粉碎，破碎比大（i=1050），可以獲得較細(xì)的粉體；單位產(chǎn)品能耗較低，構(gòu)造簡單；磨損較嚴(yán)重，有金屬屑污染。4、適用適用于中等硬度以下、磨蝕性小的物料。第11頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（三）齒式粉碎機(jī)（萬能粉碎機(jī)）1、主要結(jié)構(gòu)主要由料斗、進(jìn)料裝置、粉碎室、離心轉(zhuǎn)盤、齒圈板、篩網(wǎng)板、出料斗、電機(jī)、傳動(dòng)裝置、冷卻系統(tǒng)等構(gòu)成。第12頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二第13頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二2、工作原理被粉碎的物料受自身重力或外力作用，

6、由進(jìn)料口進(jìn)入粉碎機(jī)后，再鋼齒之間被粉碎，經(jīng)高速旋轉(zhuǎn)的離心盤的作用，沿徑向分布并獲得離心動(dòng)力，離開園盤后又高速飛向齒圈板，這樣，物料與齒圈板、物料與物料之間不斷地相互碰撞及摩擦，物料也就不斷地被粉碎直至達(dá)到一定的細(xì)度，最后經(jīng)篩網(wǎng)板被出粉碎機(jī)外，成為所需的產(chǎn)品。第14頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二3、特點(diǎn)藥物多次粉碎，破碎比大，可以獲得最細(xì)粉；磨損較嚴(yán)重，有金屬屑污染。4、適用適用范圍廣。但對(duì)高硬度、磨蝕性大的物料不合適。第15頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二練習(xí)1、什么是氣流干燥，氣流干燥器的結(jié)構(gòu)主要有哪些部分組成？2、什么是噴霧干燥，簡述噴霧干

7、燥的流程。3、什么是冷凍干燥，簡述其原理及基本工藝過程。4、常用的粉碎方法有哪些，各有何特點(diǎn)？第16頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（四）球磨機(jī)1、類型與結(jié)構(gòu)（1）類型按操作狀態(tài)：干法球磨機(jī)、濕法球磨機(jī)按操作方式：間歇式球磨機(jī)、連續(xù)式球磨機(jī)按筒體長徑比：短球磨機(jī)（L/D4）第17頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（2）主要結(jié)構(gòu)中空軸、軸承、筒體、襯板、齒輪減速器、傳動(dòng)裝置等。第18頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二2、工作原理（1）粉碎原理研磨罐運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，物料在研磨介質(zhì)（磨球）的撞擊和研磨作用下被粉碎。使物料和研磨介質(zhì)在研磨罐內(nèi)

8、適當(dāng)高度落下的運(yùn)轉(zhuǎn)速度稱為臨界速度vc。第19頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（2）運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)瀉落狀態(tài)：運(yùn)行速度太小，物料和磨球未到適當(dāng)下落高度就開始下滑。物料粉碎作用小，粉碎效率很低。離心狀態(tài)：運(yùn)轉(zhuǎn)速度過大，物料和磨球作離心運(yùn)動(dòng)，不能起到研磨作用。拋落狀態(tài)：運(yùn)轉(zhuǎn)速度適中，物料和磨球在適當(dāng)高度拋落，為正常工作狀態(tài)。第20頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二第21頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二3、特點(diǎn)與應(yīng)用（1）特點(diǎn)適應(yīng)性強(qiáng)，生產(chǎn)能力大，破碎比大；干法濕法都適用；系統(tǒng)密閉，可達(dá)到無菌要求；結(jié)構(gòu)簡單、運(yùn)行可靠；工作效率低，單位產(chǎn)量

9、能耗大，噪聲大。（2）適用結(jié)晶性藥物、易融化的樹脂、樹膠、非組織性的脆性藥物等。第22頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二4、操作要點(diǎn)（1）起動(dòng)前的準(zhǔn)備：安全檢查：檢查危險(xiǎn)地點(diǎn)內(nèi)是否有人。機(jī)況檢查：檢查潤滑情況、螺栓連接及密封情況；檢查球磨機(jī)內(nèi)鋼球填充率是否符合要求。點(diǎn)動(dòng)：第一次試運(yùn)轉(zhuǎn)或長期停磨后再次起動(dòng)時(shí)應(yīng)首先向兩端中空軸承上澆少量潤滑油，并用人工盤磨一周，或“點(diǎn)動(dòng)”旋轉(zhuǎn)一周，確認(rèn)無異?，F(xiàn)象。確認(rèn)：和前后有關(guān)工作崗位取得聯(lián)系，得到允許起動(dòng)的信號(hào)后才能起動(dòng)磨機(jī)。鋼球填充率一般在研磨罐總?cè)莘e的30%50%第23頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二4、操作要

10、點(diǎn)（2） 起動(dòng)的順序： 起動(dòng)粉料輸出設(shè)備。 起動(dòng)球磨機(jī)。 起動(dòng)喂料機(jī)。（3）停機(jī)的順序： 停止喂料機(jī)。 停止球磨機(jī)。長期停磨應(yīng)將鋼球和物料卸空。 輸送機(jī)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)至機(jī)上物料排出完后再停車。第24頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（五）氣流粉碎機(jī)1、工作原理通過粉碎室內(nèi)的噴嘴把壓縮空氣形成的氣流束變成速度能量，使藥物顆粒之間相互碰撞、摩擦以及藥物與器壁、沖擊板之間的碰撞、摩擦而粉碎。第25頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二2、氣流粉碎機(jī)的類型（1）水平圓盤式氣流粉碎機(jī)；（2）循環(huán)管式氣流粉碎機(jī)；（3）對(duì)噴式（逆向）氣流粉碎機(jī)；（4）撞擊板式（靶式）氣流粉

11、碎機(jī)；（5）流化床式氣流粉碎機(jī)。第26頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二3、結(jié)構(gòu)組成（1）氣流粉碎體系由空壓機(jī)、空氣凈化器系統(tǒng)、氣流粉碎機(jī)、分級(jí)機(jī)、旋風(fēng)分離器、除塵器、排風(fēng)機(jī)等組成。（2）氣流粉碎機(jī)的結(jié)構(gòu)由料倉、螺桿加料器、進(jìn)料室、噴嘴、粉碎室等組成。第27頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二第28頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二第29頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二循環(huán)管式氣流粉碎機(jī)第30頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二4、特點(diǎn)及應(yīng)用（1）特點(diǎn)粉碎強(qiáng)度大，粉碎效率高粉碎過程溫度不

12、升高物料粉碎時(shí)間短產(chǎn)品顆粒規(guī)整、表面光滑，粒度極細(xì)、分布范圍窄，純度高動(dòng)力消耗較大第31頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二4、特點(diǎn)及應(yīng)用（2）應(yīng)用用于微粉和超微粉碎，產(chǎn)品粒度可達(dá)200-325目，進(jìn)料粒度應(yīng)在0.15mm以下適于大多數(shù)藥物的粉碎；特別適用于低熔點(diǎn)、熱敏性、磨損性、高硬度物料的粉碎。第32頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二第2節(jié) 篩分設(shè)備第33頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二一、篩分概述1、篩分的概念與目的（1）篩分將粉碎后的物料通過網(wǎng)孔狀工具將粒度不均勻的顆粒分離成兩種或兩種以上粒級(jí)的操作過程。（2）目的滿足醫(yī)

13、療和制劑的需要，篩除粗粒、細(xì)粉、異物或雜質(zhì)，整粒、粉末分級(jí)。第34頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二2、篩面（1）沖眼篩又稱模壓篩，系在金屬板上沖出圓形的篩孔而成。其篩孔堅(jiān)固，孔徑不易變動(dòng)。用于高速旋轉(zhuǎn)粉碎機(jī)的篩板及藥丸的篩選。第35頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（2）編織篩用一定機(jī)械強(qiáng)度的金屬絲（如不銹鋼、銅絲、鐵絲等）或非金屬絲（如絲、尼龍絲、絹絲、等）編織而成。尼龍絲對(duì)一般藥物較穩(wěn)定，在制劑生產(chǎn)中應(yīng)用較多。編織篩線易產(chǎn)生位移致使篩孔變形。第36頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二3、粉末分級(jí)中國藥典2005年版規(guī)定把固體

14、粉末分為六級(jí)：最粗粉指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末；粗粉指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末；中粉指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末；細(xì)粉指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末；最細(xì)粉指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末；極細(xì)粉指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。第37頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二第38頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二二、常用的篩分設(shè)備1、搖動(dòng)篩（1）結(jié)構(gòu)組成篩框、篩網(wǎng)、偏心輪、連桿、搖桿、電動(dòng)機(jī)等。第39

15、頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（2）工作原理電機(jī)通過皮帶傳動(dòng)使偏心軸旋轉(zhuǎn)，并通過連桿來帶動(dòng)篩框作往復(fù)運(yùn)動(dòng)，使篩面上的物料以一定速度向排料端移動(dòng)，粒徑小于篩孔的物料通過篩面落下，不能過篩的物料由排料端卸出。（3）特點(diǎn)結(jié)構(gòu)比較簡單，安裝高度不大，檢修容易，振動(dòng)大，噪聲大，速度慢，效率低，只用于小規(guī)模生產(chǎn)。第40頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二2、振蕩篩（1）結(jié)構(gòu)組成本機(jī)由料斗、振蕩室、聯(lián)軸器、電機(jī)組成。振蕩室內(nèi)有偏心輪、橡膠軟件、主軸、軸承等組成。第41頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二第42頁，共48頁，2022年，5月20

16、日，8點(diǎn)39分，星期二（2）工作原理電機(jī)軸上安裝的重錘（不平衡重錘），將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)樗?、垂直、傾斜的三次元運(yùn)動(dòng)，再把這個(gè)運(yùn)動(dòng)傳遞給篩面，從而使篩面上的物料作復(fù)雜的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，粒徑小于篩孔的物料通過篩面落下，不能過篩的物料由排料端卸出。第43頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二（3）特點(diǎn)篩分效率高、操作簡單、清洗方便；全封閉結(jié)構(gòu)，可防止粉末飛揚(yáng)，符合GMP要求；分級(jí)的粉體自動(dòng)排出，可以連續(xù)作業(yè)。耗能少、體積小適于中、大規(guī)模生產(chǎn)第44頁，共48頁，2022年，5月20日，8點(diǎn)39分，星期二3、篩分設(shè)備操作要點(diǎn)（1）運(yùn)轉(zhuǎn)前檢查 機(jī)身是否處在水平狀態(tài)。機(jī)座是否固定妥當(dāng)。篩網(wǎng)是否鋪平。機(jī)身框架的束環(huán)螺絲是否鎖緊。進(jìn)料管與篩網(wǎng)間的距離是否足夠。機(jī)身是否接觸到其他物品