質(zhì)量手冊全球供應(yīng)商質(zhì)量手冊(doc 64)

1、 全球供應(yīng)商質(zhì)量手冊第一版0 緒 論論組織績效主主要因素之一一，就是其產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)的的品質(zhì)。顧客客對質(zhì)量的期期望日趨嚴(yán)茍茍，已蔚為全全球性之趨勢勢。伴隨這一一趨勢，已形形成一種共識識，即為達(dá)成成并維持良好好經(jīng)濟(jì)績效就就必需不斷改改進(jìn)質(zhì)量。多數(shù)組織（工工商界或政府府機(jī)構(gòu)）生產(chǎn)產(chǎn)一產(chǎn)品或服服務(wù)，著意于于滿足顧客之之需求。該項(xiàng)項(xiàng)需求常轉(zhuǎn)化化成“規(guī)格”。如果規(guī)格格上有所缺失失或設(shè)計(jì)及制制造產(chǎn)品或服服務(wù)之組織系系統(tǒng)有所不當(dāng)當(dāng)，則技術(shù)性性規(guī)格本身就就難以保證可可滿足顧客一一貫之要求。因因此，勢必開開發(fā)品質(zhì)系統(tǒng)統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)項(xiàng)準(zhǔn)則，以完完成技術(shù)規(guī)格格中所訂定相相關(guān)產(chǎn)品或服服務(wù)之要求。此此一系列國際際標(biāo)準(zhǔn)（含I

2、ISO 90000至ISSO 90004）即是將將這方面眾多多且不同國家家的方法合理理化的一項(xiàng)具具體表現(xiàn)。一個組織之之質(zhì)量系統(tǒng)深深受組織目標(biāo)標(biāo)、產(chǎn)品或服服務(wù)以及組織織特有之實(shí)務(wù)務(wù)等所影響，因因此，質(zhì)量系系統(tǒng)亦隨組織織不同而有所所不同。附件中列有有質(zhì)量系統(tǒng)要要項(xiàng)對照表以以供參考。1.適用范范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)之目的為a）澄清主主要質(zhì)量觀念念彼此間的區(qū)區(qū)別與相互關(guān)關(guān)系（參閱條條款4），以以及b）提供一一系列質(zhì)量系系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的選用指南南，俾可用于于內(nèi)部質(zhì)量管管理（ISOO 90044），以及用用于外部質(zhì)量量保證（ISSO 90001，ISOO 90022，與ISOO 90033）（參閱條條款5至8）

3、。備注：本系系列國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（ISO 9000至至ISO 99004）的的目的不在于于將組織所實(shí)實(shí)施的質(zhì)量系系統(tǒng)予以標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化。2.參考資資料ISO 88402質(zhì)量量詞匯ISO 99001質(zhì)量量系統(tǒng)設(shè)計(jì)發(fā)展展，生產(chǎn)，安安裝與售后服服務(wù)的質(zhì)量保保證模式（注注1）ISO 99002質(zhì)量量系統(tǒng)生產(chǎn)與安裝裝的質(zhì)量保險(xiǎn)險(xiǎn)模式（注11）ISO 99003質(zhì)量量系統(tǒng)最終檢驗(yàn)與與測試的質(zhì)量量保證模式（注注1）ISO 99004質(zhì)量量管理與品質(zhì)質(zhì)系統(tǒng)要項(xiàng)指導(dǎo)綱要3.定 義義本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)適用ISOO 84022中所列各項(xiàng)項(xiàng)定義。由于于適切引用詞詞匯至為重要要，特自ISSO 84002中采用五五項(xiàng)重要用語語及定義，納納

4、入本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中。3.1 質(zhì)質(zhì)量政策由一個組織織高層管理者者所正式宣示示的該組織整整體品質(zhì)之意意圖及方針。備注：品質(zhì)質(zhì)政策為公司司政策要的要要素項(xiàng)之一，且且由高層管理理者所授權(quán)核核準(zhǔn)。3.2 質(zhì)質(zhì)量管理系指決定且且實(shí)施質(zhì)量政政策之整體管管理功能方面面而言。備注：1.獲得預(yù)預(yù)期質(zhì)量實(shí)需需全體員工之之承諾及參與與，而質(zhì)量管管理之責(zé)任則則屬于高層管管理者。2.質(zhì)量管管理包括策略略計(jì)劃、資源源分配及其他他系統(tǒng)性的質(zhì)質(zhì)量業(yè)務(wù)，例例如質(zhì)量計(jì)劃劃、運(yùn)作與評評估。3.3 質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)實(shí)施品質(zhì)管管理所需之組組織結(jié)構(gòu)、職職責(zé)、程序、過過程與資源等等等。備注：1.質(zhì)量系系統(tǒng)之內(nèi)涵應(yīng)應(yīng)僅以達(dá)成質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)所需需即可。2.

5、如為契契約性、強(qiáng)制制性及評鑒性性之目的，或或許需要展示示該系統(tǒng)中特特定要素之執(zhí)執(zhí)行情形。3.4 質(zhì)質(zhì)量控制指用于達(dá)成成質(zhì)量要求之之各項(xiàng)作業(yè)技技術(shù)及活動。備注：1.為避免免混淆，應(yīng)謹(jǐn)謹(jǐn)慎冠上一修修飾語，例如如提及部份質(zhì)質(zhì)量管理時(shí)用用制造質(zhì)量控控制，或提及及較廣泛之觀觀念時(shí)，如全全公司質(zhì)量控控制。2.質(zhì)量控控制涉及各種種作業(yè)技術(shù)及及活動，其目目的系于質(zhì)量量環(huán)圈（質(zhì)量量螺旋）相關(guān)關(guān)階段中，監(jiān)監(jiān)測過程及消消除不良性能能原因，用以以獲致經(jīng)濟(jì)效效益。3.5 質(zhì)質(zhì)量保證系指為提供供適當(dāng)之信心心，以使一項(xiàng)項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)務(wù)滿足所設(shè)定定的質(zhì)量要求求，所需建立立之各項(xiàng)必要要的計(jì)劃性及及系統(tǒng)性措施施。備注：1.除非設(shè)設(shè)

6、定的要求能能充分反應(yīng)顧顧客的需要，否否則質(zhì)量保證證仍欠完備。2.為求有有效，質(zhì)量保保證必須要不不斷評估影響響設(shè)計(jì)或規(guī)格格在應(yīng)用上適適當(dāng)性的各項(xiàng)項(xiàng)因素，同時(shí)時(shí)亦包括生產(chǎn)產(chǎn)、安裝及檢檢驗(yàn)作業(yè)等的的驗(yàn)證與稽查查。為提供信信心或須提出出證據(jù)。3.質(zhì)量保保證在組織中中為一種管理理工具。在契契約情況下，質(zhì)質(zhì)量保證亦可可對供應(yīng)商提提供信心。4.主要觀觀念一個組織應(yīng)應(yīng)尋求完成下下列有關(guān)質(zhì)量量的三個目標(biāo)標(biāo)a）一個組組織所生產(chǎn)的的產(chǎn)品或服務(wù)務(wù)的質(zhì)量應(yīng)予予以達(dá)成及維維持，俾可持持續(xù)符合采購購者明示或暗暗示需要。b）對于組組織本身管理理，應(yīng)提供信信心，使所欲欲之質(zhì)量已經(jīng)經(jīng)達(dá)成并在維維持中。c）對采購購商，組織亦亦應(yīng)給

7、予信心心，使所要求求的質(zhì)量于交交付產(chǎn)品或服服務(wù)時(shí)，可如如愿獲得。如如簽約時(shí)有所所要求，可以以納入此項(xiàng)信信心條款，協(xié)協(xié)證實(shí)施示范范。在條款3所所列舉之定義義事項(xiàng)，其在在觀念上的關(guān)關(guān)系，可以后后圖說明之；惟本圖不應(yīng)應(yīng)詮釋為一固固定之模式。備備注：1.組成質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)的要要素列舉于附附件中。2.凡旨在在對組織管理理提供信心，達(dá)達(dá)成所欲質(zhì)量量之所有活動動，概稱為內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量保證證。3.凡旨在在對采購商提提供信心，確確保供應(yīng)商的的質(zhì)量系統(tǒng)所所生產(chǎn)的產(chǎn)品品或服務(wù)，均均能滿足采購購商品所要求求之所有活動動，概稱為外外部質(zhì)量保證證。圖觀念關(guān)關(guān)系圖5.質(zhì)量系系統(tǒng)狀況的特特性本系列質(zhì)量量系統(tǒng)國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，可適用用于兩種

8、不同同情況：契約約性與非契約約性。此兩種情況況，供應(yīng)商組組織均須設(shè)立立及維持一項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量系統(tǒng)，以以強(qiáng)化其競爭爭力，并以有有效成本方式式獲致所需的的產(chǎn)品質(zhì)量。此外，如為為契約狀況，采采購商乃著重重在供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)中的的某些要素，該該要素影響供供應(yīng)商生產(chǎn)符符合要求的產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)的的能力以及相相對風(fēng)險(xiǎn)。因因此，采購商商常以契約要要求將某些質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)要素素納為供應(yīng)商商質(zhì)量系統(tǒng)一一部。一家單獨(dú)供供應(yīng)商常須面面對兩種情況況，一方面以以無契約規(guī)定定的質(zhì)量保險(xiǎn)險(xiǎn)方式向標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物料商家購購賣某些原料料或零組件；另一方面，則則以契約規(guī)定定的質(zhì)量保證證要求采購其其他料件。同同一供應(yīng)商，亦亦可能以前述述二種方式銷銷售自

9、身的產(chǎn)產(chǎn)品。6.質(zhì)量系系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的類別如條款1中中所示，下述述兩種標(biāo)準(zhǔn)（包包含條款5中中所區(qū)分的不不同情況要求求）均已納入入本系列ISSO質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)中中予以陳述：a）ISOO 90044（并同本國國際標(biāo)準(zhǔn)）對對各有意于質(zhì)質(zhì)量管理的組組織提供指南南。b）ISOO 90011，ISO 9002與與ISO 99003等適適用于契約情情況下之外部部質(zhì)量保證。7.以質(zhì)量量管理為目的的的質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)的的使用參考本國際際標(biāo)準(zhǔn)后，當(dāng)當(dāng)參酌ISOO 90044以開發(fā)與實(shí)實(shí)施質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)，且決定每每一質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)要素適用的的程度。在質(zhì)量環(huán)圈圈各階段中從從發(fā)現(xiàn)需要至至滿足顧客，凡凡影響產(chǎn)品或或服務(wù)質(zhì)量

10、的的技術(shù)、行政政及人性等因因素，ISOO9004均均有指導(dǎo)綱要要。整部ISSO 90004，重點(diǎn)置置于滿足顧客客需求、建立立職能責(zé)任、評評監(jiān)（盡可能能）潛在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)與利益的重重要性上。欲欲建立及維持持一個有效質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)，所所述及各方面面均應(yīng)予以考考慮。8.以契約約為目的的質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)國際際標(biāo)準(zhǔn)的使用用8.1 概概述參考本國際際標(biāo)準(zhǔn)后，采采購商與供應(yīng)應(yīng)商雙方應(yīng)當(dāng)當(dāng)參酌ISOO 90011，ISO 9002與與ISO 99003，決決定此等國際際標(biāo)準(zhǔn)中何者者與契約最有有關(guān)系，必要要時(shí)，應(yīng)作特特別適應(yīng)措施施。為使質(zhì)量保保證工作適合合既有的情況況，選用的模模式應(yīng)兼顧采采購商與供應(yīng)應(yīng)商雙方的利利益。研究雙雙

11、方的風(fēng)險(xiǎn)、成成本與利益，而而決定彼此交交換信息的范范圍與性質(zhì)，以以及雙方必須須采取之措施施，使有足夠夠之信心獲致致所欲之質(zhì)量量。8.2 質(zhì)質(zhì)量保證模式式的選擇8.2.11 概述誠如對此三三種國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所作之簡述述，某些質(zhì)量量系統(tǒng)要素，已已經(jīng)基于供應(yīng)應(yīng)商為其產(chǎn)品品或服務(wù)所需需之功能與組組織能力，分分別歸類于三三種不同模式式之中：a）ISOO 90011：為符合特特定要求，可可藉供應(yīng)商在在設(shè)計(jì)發(fā)展展、生產(chǎn)、安安裝與服務(wù)各各階段中有所所保證時(shí)使用用。b）ISOO 90022：為符合特特定要求，可可藉供應(yīng)商在在生產(chǎn)與安裝裝期中有所保保證時(shí)使用。c）ISOO 90033：為符合特特定要求，可可藉供應(yīng)商僅

12、僅在最終檢驗(yàn)驗(yàn)及測試有所所保證時(shí)使用用。8.2.22 選擇程序序選擇模式時(shí)時(shí)應(yīng)對8.22.3節(jié)所述述各項(xiàng)因素，特特別是經(jīng)濟(jì)因因素，作系統(tǒng)統(tǒng)性的考慮。8.2.33 選擇因素素除8.2.1a）至88.2.1cc）所詳載的的職能標(biāo)準(zhǔn)以以外，下列六六項(xiàng)因素，在在選擇產(chǎn)品或或服務(wù)之適當(dāng)當(dāng)模式時(shí)，亦亦應(yīng)基本考慮慮：a）設(shè)計(jì)過過程的復(fù)雜性性如產(chǎn)品或服服務(wù)本身仍須須設(shè)計(jì)，本因因素則處理設(shè)設(shè)計(jì)該產(chǎn)品或或服務(wù)的困難難度。b）設(shè)計(jì)成成熟度本項(xiàng)因素系系以性能測試試或現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)測知整體設(shè)設(shè)計(jì)所能達(dá)成成的程度。c）生產(chǎn)過過程的復(fù)雜性性本項(xiàng)因素所所處理者為1）驗(yàn)證生生產(chǎn)過程之有有效性；2）發(fā)展新新過程；3）所需過過程的數(shù)目

13、及及種類；4）過程對對產(chǎn)品或服務(wù)務(wù)在性能上的的影響。d）產(chǎn)品或或服務(wù)的特性性本項(xiàng)因素論論及產(chǎn)品或服服務(wù)之復(fù)雜性性，相互關(guān)系系特性之?dāng)?shù)目目以及每一特特性對性能之之嚴(yán)重性。e）產(chǎn)品或或服務(wù)的安全全性本項(xiàng)因素素處理產(chǎn)生損損壞的風(fēng)險(xiǎn)，以以及損壞所遭遭致的后果。f）經(jīng)濟(jì)性性本項(xiàng)因素系系兼對供應(yīng)與與采購雙方就就前述各項(xiàng)因因素之經(jīng)濟(jì)成成本，與其產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)因因不合要求所所產(chǎn)生成本相相權(quán)衡比較。8.3 展展示成效與文文書處理質(zhì)量系統(tǒng)各各要素應(yīng)有文文書處理且能能展示其與選選定模式的要要求相一致。質(zhì)量系統(tǒng)各各要素之展示示參照a）質(zhì)量系系統(tǒng)之適宜性性（例如設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)、安安裝與售后服服務(wù)等方面）；b）產(chǎn)品或或服務(wù)符

14、合規(guī)規(guī)定要求的達(dá)達(dá)成能力；展示的性質(zhì)質(zhì)與程度，可可依下列各標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)視情況而而變動。a）經(jīng)濟(jì)性性、用途以及及使用產(chǎn)品或或服務(wù)的情況況；b）設(shè)計(jì)產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)所所需的復(fù)雜性性與更新度；c）生產(chǎn)該該產(chǎn)品或服務(wù)務(wù)的復(fù)雜性與與困難度；d）僅依最最終產(chǎn)品測試試，判斷產(chǎn)品品質(zhì)量及適用用性的能力；e）產(chǎn)品或或服務(wù)的安全全要求：f）供應(yīng)商商往日的績效效。文書處理包包括質(zhì)量手冊冊，質(zhì)量有關(guān)關(guān)程序的說明明，質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)稽核報(bào)告與與其他質(zhì)量紀(jì)紀(jì)錄。8.4 簽簽約前的評鑒鑒供應(yīng)商品持持系統(tǒng)的評鑒鑒在于簽約之之前，以決定定供應(yīng)商是否否滿足ISOO 90011、ISO 9002或或ISO 99003之要要求，以及適適當(dāng)時(shí)，各補(bǔ)補(bǔ)

15、充條件之能能力。多數(shù)情情況，評鑒皆皆直接由采購購商為之。基于采購商商與供應(yīng)商雙雙方之協(xié)議，簽簽約前的評鑒鑒可委由獨(dú)立立的第三者代代為執(zhí)行。藉藉ISO 99001、IISO 90002或ISSO 90003之使用以以及前次由采采購商或同意意之獨(dú)立評鑒鑒機(jī)構(gòu)根據(jù)此此等國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所認(rèn)可之評評鑒，使評鑒鑒次數(shù)及范圍圍減至最低程程度。8.5 擬擬訂契約方面面8.5.11 增減修補(bǔ)補(bǔ)事項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)預(yù)示擁擁有少數(shù)固定定的國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，選擇其中中之一，幾乎乎就可應(yīng)付任任何情形之需需要。惟有時(shí)時(shí)某些品質(zhì)系系統(tǒng)要項(xiàng)為國國際標(biāo)準(zhǔn)所要要求者或可給給予以刪除，有有時(shí)，某些要要項(xiàng)又須得增增加。若此種種情況有其必必要時(shí)，采購購與供

16、應(yīng)雙方方應(yīng)予協(xié)商并并于契約中規(guī)規(guī)定。8.5.22 契約中質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)要素素的檢查雙方應(yīng)檢查查草約，肯定定了解質(zhì)量系系統(tǒng)的要求，在在各自情況中中考慮其利益益與風(fēng)險(xiǎn)而完完全接受該要要求。8.5.33 質(zhì)量保證證或質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)要求的補(bǔ)充充契約中可以以規(guī)定補(bǔ)充要要求，諸如質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)質(zhì)量方案、質(zhì)質(zhì)量稽查計(jì)劃劃等等。8.5.44 技術(shù)要求求凡產(chǎn)品或服服務(wù)的技術(shù)要要求，應(yīng)在契契約的技術(shù)規(guī)規(guī)格中予以規(guī)規(guī)定。附件質(zhì)量系系統(tǒng)要素對照照表（本附件為為供參考而設(shè)設(shè)，并不構(gòu)成成標(biāo)準(zhǔn)整體的的一部分） 相對條款款編號 （子目錄錄編號）于 ISO 9004中中條款 名名 稱 （或小目目）編號 ISI 99001IISO 90

17、002ISSO 90003 4 管理責(zé)任 4.1 4.11 4.11 5 質(zhì)量系統(tǒng)原原則 4.2 4.22 4.22 5.44 （內(nèi)部部）質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)的稽核 4.174.166 6 經(jīng)濟(jì)性一質(zhì)質(zhì)量有關(guān)成本本之考慮 7 行銷質(zhì)量（契契約審查） 4.3 4.33 8 規(guī)格與設(shè)計(jì)計(jì)之質(zhì)量（設(shè)設(shè)計(jì)管制） 4.4 9 采購質(zhì)量（采采購） 4.6 4.55 10 生產(chǎn)質(zhì)量量（過程管制制） 44.9 4.88 11 生產(chǎn)管制制 4.99 4.88 11.2 物料料管制與追溯溯性（產(chǎn)品鑒鑒別與追溯性性） 4.8 4.77 4.44 11.7 驗(yàn)證證狀況之管制制（檢驗(yàn)與測測試狀況） 4.1224.1114.7 1

18、2 產(chǎn)品驗(yàn)證證（檢驗(yàn)與測測試） 44.104.9 4.55 13 測試設(shè)備備之管制（檢檢驗(yàn)、量測與與試驗(yàn)設(shè)備） 4.1114.1004.6 14 不合格之之措施？（不不合格品之管管制） 44.134.1224.8 15 矯正措施施 4.1144.133 16 運(yùn)搬與生生產(chǎn)后的職能能（運(yùn)搬、儲儲存、包裝與與交貨）44.154.1444.9 16.2 售后后服務(wù) 44.19 17 質(zhì)量文件件與紀(jì)錄（文文件管制） 4.5 4.44 4.33 17.3 質(zhì)量量紀(jì)錄 44.164.1554.100 18 人事（訓(xùn)訓(xùn)練） 44.184.177 4.111 相對條款款編號 （子目錄錄編號）于 ISO 900

19、4中中條款 名名 稱 （或小目目）編號 ISI 99001IISO 90002ISSO 90003 19 產(chǎn)品安全全與責(zé)任 20 統(tǒng)計(jì)方法法的應(yīng)用（統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 4.2004.1884.122 采購者所供供應(yīng)的產(chǎn)品 4.7 4.66 符號說明完全需要要較ISO 9001規(guī)規(guī)定者檢較ISOO 90022規(guī)定者檢未列之要要項(xiàng)備注1.上表所所引用的條款款項(xiàng)目（或子子目）名稱摘摘自ISO 9004；括號內(nèi)所列列的名稱摘自自ISO 99001，IISO 90002及ISSO9003等等中相對的條條款及子目。2.請注意意在ISO 9001，IISO 90002與ISSO 90003等中之質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)要項(xiàng)項(xiàng)要

20、求，多數(shù)數(shù)情況（但非非每一種情況況）均相同一致。國際標(biāo)準(zhǔn)IISO 90001質(zhì)量體體系設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)、生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)中中的質(zhì)量保證證模式1987年年3月15日日第一版0 緒 言言本國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是一系列的的三個質(zhì)量體體系國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的一個，這這些標(biāo)準(zhǔn)可用用于對外質(zhì)量量保證的目的的。下列三項(xiàng)項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)給給出了可供選選擇的質(zhì)量保保證模式，代代表著三種不不同形式的“功能或組織織能力”，適用于雙雙方簽訂契約約的目的。ISO 9001，質(zhì)質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)、生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)中中的質(zhì)量保證證模式。用于在可能能包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、安裝和服服務(wù)等一些階階段中，須由由供應(yīng)商保證證符合規(guī)定的的要求的場合合。ISO

21、99002，質(zhì)質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝裝中的質(zhì)量保保證模式。用于在生產(chǎn)產(chǎn)和安裝中，須須由供應(yīng)商保保證符合規(guī)定定的要求的場場合。ISO 99003，質(zhì)質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和和試驗(yàn)中的質(zhì)質(zhì)量保證模式式。用于僅在最最終檢驗(yàn)和試試驗(yàn)中，須由由供方保證符符合規(guī)定的要要求的場合。應(yīng)予強(qiáng)調(diào)的的是，在本國國際標(biāo)準(zhǔn)以及及ISO 99002和IISO 90003中規(guī)定定的質(zhì)量體系系要求，是對對規(guī)定的技術(shù)術(shù)（產(chǎn)品服服務(wù)）要求的的補(bǔ)充（而不不是取代）。通常希望這這些國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)按現(xiàn)在的形形式采用，但但是有時(shí)也可可根據(jù)具體契契約情況，對對它們進(jìn)行剪剪裁，ISOO 90000提供了選擇擇適用的質(zhì)量量保證模式（IISO 90001、I

22、SSO 90002或ISOO 90033）及剪裁的的指南。1.范圍和和應(yīng)用領(lǐng)域1.1 范范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定了用于于在雙方契約約中要求對供供應(yīng)商設(shè)計(jì)和和供應(yīng)產(chǎn)品的的能力進(jìn)行證證實(shí)的場合下下對質(zhì)量體系系的要求。本本國際標(biāo)準(zhǔn)所所規(guī)定的要求求，其基本目目的是在從設(shè)設(shè)計(jì)到服務(wù)的的所有階段上上防止出現(xiàn)不不合格。1.2 應(yīng)應(yīng)用領(lǐng)域本國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)適用于下列列契約環(huán)境：a）契約特特別對設(shè)計(jì)工工作提出要求求，且產(chǎn)品要要求主要是由由性能指標(biāo)來來表達(dá)或這些些要求尚需擬擬訂；b）通過充充分證實(shí)供方方在設(shè)計(jì)、開開發(fā)、生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)等等方面的某些能力可可建立對產(chǎn)品品符合要求的的信心。2.參考標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO 88402 質(zhì)

23、質(zhì)量詞匯表ISO 99000 質(zhì)質(zhì)量管理和質(zhì)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)選擇和使用用指南3.定義為本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)之目的，采采用ISO 8402中中的定義。注為本本國際標(biāo)準(zhǔn)之之目的，“產(chǎn)品”這一術(shù)語，合合適時(shí)，也用用來表示“服務(wù)”。4.質(zhì)量體體系要求4.1 領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)4.1.11 質(zhì)量方針針供應(yīng)商管理理人員應(yīng)規(guī)定定其質(zhì)量方針針和目標(biāo)以及及對質(zhì)量所承承擔(dān)的義務(wù)，并并寫成文件。供供應(yīng)商應(yīng)保證證本單位各級級人員均能理理解、貫徹并并堅(jiān)持這一方方針。4.1.22 組織機(jī)構(gòu)構(gòu)4.1.22.1 職責(zé)責(zé)和權(quán)限應(yīng)規(guī)定所有有從事對質(zhì)量量有影響的管管理、執(zhí)行和和驗(yàn)證工作的的人員的職責(zé)責(zé)和權(quán)限以及及相互關(guān)系；特別是對那那些在下列工工作

24、中需有組組織上的自主主權(quán)的人員規(guī)規(guī)定職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a）采取措措施以防止出出現(xiàn)不合格品品；b）查明和和記錄任何產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量問題題；c）通過指指定的渠道、創(chuàng)創(chuàng)議、推薦或或提供解決方方案；d）查驗(yàn)解解決辦法的執(zhí)執(zhí)行；e）控制不不合格品的進(jìn)進(jìn)一步加工、交交付或安裝，直直到缺陷或不不能令人滿意意的情況得到到糾正。4.1.22.2 驗(yàn)證證的資源和人人員供應(yīng)商應(yīng)明明確內(nèi)部驗(yàn)證證要求，為驗(yàn)驗(yàn)證活動提供供足夠的資源源，指定經(jīng)過過培訓(xùn)的人員員（見4.118）。驗(yàn)證活動應(yīng)應(yīng)包括檢驗(yàn)、試試驗(yàn)以及對設(shè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)過過程和或產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)控；設(shè)計(jì)評審和和對質(zhì)量體系系、工序和或產(chǎn)品的審審核應(yīng)由那些些對被驗(yàn)證的的工作無

25、直接接責(zé)任的人員員執(zhí)行。4.1.22.3 管理理層的代表供應(yīng)商應(yīng)指指定一位管理理層的代表，不不論他在其他他方面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)規(guī)規(guī)定他在保證證本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求得以以執(zhí)行和堅(jiān)持持方面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限。4.1.33 管理層的的審查供應(yīng)商管理理層應(yīng)按適當(dāng)當(dāng)?shù)闹芷趯τ糜靡詽M足本國國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求的質(zhì)量體體系進(jìn)行審查查，以保證其其繼續(xù)適用和和有效。這種種審查的記錄錄應(yīng)予保存（見見4.16）。注注管理層的的審查，通常常包括對內(nèi)部部質(zhì)量審核結(jié)結(jié)果的評估，是是由對質(zhì)量體體系負(fù)有直接接責(zé)任的供應(yīng)應(yīng)方管理人員員或以他的名名義來進(jìn)行（見見4.17）。4.2 質(zhì)質(zhì)量體系供應(yīng)商建立立和維持一個個文件規(guī)定的的質(zhì)量體系，作

26、作為保證產(chǎn)品品符合規(guī)定的的要求的手段段。這包括：a）根據(jù)本本國際標(biāo)準(zhǔn)的的要求，編制制質(zhì)量體系的的程序文件和和指導(dǎo)書；b）有效地地執(zhí)行質(zhì)量體體系的程序文文件和指導(dǎo)書書。注在滿滿足規(guī)定要求求的過程中，應(yīng)應(yīng)適時(shí)考慮下下列工作：a）根據(jù)規(guī)規(guī)定的要求，編編制質(zhì)量計(jì)劃劃和質(zhì)量手冊冊；（b）確定定并掌握為達(dá)達(dá)到所要求的的質(zhì)量可能需需要的控制、工工序、檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備、固定裝裝置、全部生生產(chǎn)資源和技技能；c）必要時(shí)時(shí)，更新質(zhì)量量控制、檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)術(shù)、包括開發(fā)發(fā)新的儀器設(shè)設(shè)備；d）確定所所有測量要求求，包括確定定超出已知現(xiàn)現(xiàn)代技術(shù)水平平，在一個相相當(dāng)長的時(shí)間間內(nèi)仍需開發(fā)發(fā)的測量能力力。e）明確對對包括那些含含有主

27、觀因素素的所有特性性和要求的接接收標(biāo)準(zhǔn)；f）設(shè)計(jì)、生生產(chǎn)工序、安安裝、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)程序以以及適用文件件的一致性。g）明確應(yīng)應(yīng)作的質(zhì)量記記錄并進(jìn)行編編制（見4.16）。4.3 契契約審查供應(yīng)商應(yīng)制制訂并堅(jiān)持對對契約進(jìn)行審審查以及協(xié)調(diào)調(diào)這些活動的的程序。供應(yīng)商應(yīng)對對每一項(xiàng)契約約進(jìn)行審查以以保證：a）各項(xiàng)要要求均已規(guī)定定得足夠明確確，并已形成成文件；b）任何與與投標(biāo)時(shí)不一一致的要求已已經(jīng)得到解決決；c）供應(yīng)商商有能力滿足足契約要求。這種契約審審查的記錄應(yīng)應(yīng)予保存（見見4.16）注合適適時(shí)，供應(yīng)商商內(nèi)部的契約約審查活動、接接口關(guān)系和信信息交流應(yīng)與與采購方相協(xié)協(xié)調(diào)。4.4 設(shè)設(shè)計(jì)控制4.4.11 概述為

28、保證滿足足規(guī)定的要求求，供應(yīng)商應(yīng)應(yīng)制訂并堅(jiān)持持執(zhí)行對產(chǎn)品品設(shè)計(jì)進(jìn)行控控制和驗(yàn)證的的程序。4.4.22 設(shè)計(jì)和開開發(fā)計(jì)劃供應(yīng)商應(yīng)訂訂出計(jì)劃，計(jì)計(jì)劃應(yīng)明確每每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開開發(fā)工作的職職責(zé)。這些計(jì)計(jì)劃應(yīng)說明和和引述這些工工作，并在設(shè)設(shè)計(jì)進(jìn)展過程程中不斷更新新。4.4.22.1 工作作分配對設(shè)計(jì)和驗(yàn)驗(yàn)證工作應(yīng)做做出計(jì)劃，并并且分配給配配備足夠資源源并具相應(yīng)資資格的人員。4.4.22.2 組織織上和技術(shù)上上的接口關(guān)系系這種契約審審查的記錄應(yīng)應(yīng)予保存（見見4.16）4.4.33 設(shè)計(jì)輸入入應(yīng)明確與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)設(shè)計(jì)輸入要求求，并形成文文件。對這些些要求的選取取是否合適應(yīng)應(yīng)由供方評審審。對不完整的的，模糊的或

29、或相互沖突的的要求，應(yīng)與與負(fù)責(zé)制定這這些要求的人人員研究解決決。4.4.44 設(shè)計(jì)輸出出設(shè)計(jì)輸出應(yīng)應(yīng)形成文件，并并從要求、計(jì)計(jì)算和分析等等方面加以表表述。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)應(yīng)：a）滿足設(shè)設(shè)計(jì)輸入要求求；b）包括或或引用接收判判據(jù)；c）符合有有關(guān)法規(guī)要求求，不管它們們是否已在輸輸入信息中表表述；d）應(yīng)將那那些對于產(chǎn)品品的安全和正正常工作至關(guān)關(guān)重要的設(shè)計(jì)計(jì)特性標(biāo)示出出來。4.4.55 設(shè)計(jì)驗(yàn)證證供應(yīng)商應(yīng)規(guī)規(guī)劃，規(guī)定設(shè)設(shè)計(jì)驗(yàn)證職能能并寫成文件件，將這些職職能分配給勝勝任的人員。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)應(yīng)通過下述設(shè)設(shè)計(jì)控制措施施，確定設(shè)計(jì)計(jì)輸出是否滿滿足設(shè)計(jì)輸入入要求（見44.4.4）：a）進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)評審并作作出記錄（見見

30、4.16）b）進(jìn)行鑒鑒定試驗(yàn)和演演示；c）用其他他方法進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)算；d）如有類類似的成熟設(shè)設(shè)計(jì)，將新設(shè)設(shè)計(jì)與之比較較。4.4.66 設(shè)計(jì)變更更供應(yīng)商應(yīng)制制訂并堅(jiān)持對對所有變更和和修改進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識、文件處處理以及適當(dāng)當(dāng)?shù)膶彶楹团鷾?zhǔn)的程序。4.5 文文件控制4.5.11 文件的批批準(zhǔn)和發(fā)布供應(yīng)商應(yīng)制制訂并堅(jiān)持對對與本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)關(guān)的文件和資資料進(jìn)行控制制的程序。這這些文件在發(fā)發(fā)布以前應(yīng)由由受權(quán)人員就就其適當(dāng)與否否進(jìn)行審查和和批準(zhǔn)。這種種控制應(yīng)保證證：a）在其工工作對于質(zhì)量量體系的有效效運(yùn)行是必要要的所有場所所，都能得到到適用文件的的現(xiàn)行文本；b）從所有有發(fā)布或使用用文件的場所所及時(shí)撤出作作廢的

31、文件。4.5.22 文件的變變更修改除非另有特特殊規(guī)定，文文件的變更應(yīng)應(yīng)由原來對該該項(xiàng)文件進(jìn)行行審查和批準(zhǔn)準(zhǔn)的同一職能能部門機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行審查和和批準(zhǔn)，被指指定的機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)能得到可作作為他們的審審查和批準(zhǔn)的的基礎(chǔ)的有關(guān)關(guān)背景資料。如果可行，變變更的性質(zhì)應(yīng)應(yīng)在文件或適適當(dāng)?shù)母郊兄袠?biāo)明。應(yīng)編制一個個文件總表或或相應(yīng)的文件件控制程序，以以辨明文件的的現(xiàn)行版本，防防止使用不適適用的文件。文文件在經(jīng)過一一定次數(shù)的修修改后，應(yīng)再再版發(fā)布。4.6 采采購4.6.11 概述供應(yīng)商應(yīng)保保證所采購的的物品符合規(guī)規(guī)定的要求。4.6.22 對分包方方的評估供應(yīng)商應(yīng)根根據(jù)分包方滿滿足分包要求求包括質(zhì)量要要求的能力來來選擇分

32、包方方。供應(yīng)商應(yīng)應(yīng)建立并保存存可接受的分分包方的檔案案（見4.116）供應(yīng)商對分分包方的選擇擇，以及對其其實(shí)施控制的的類別范圍，應(yīng)應(yīng)取決于產(chǎn)品品的類別，合合適時(shí)，還應(yīng)應(yīng)取決于分包包方以往顯示示出的能力和和表現(xiàn)記錄。供應(yīng)商應(yīng)保保證質(zhì)量體系系控制是有效效的。4.6.33 采購資料料采購文件應(yīng)應(yīng)包含清楚地地說明訂購物物品的資料，合合適時(shí)，應(yīng)包包括：a）型號、類類別、式樣、等等級或其他確確切的識別說說明；b）規(guī)范、圖圖紙、工藝要要求、檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程和其他有有關(guān)技術(shù)資料料的名稱或恰恰當(dāng)標(biāo)識以及及適用版本，這這些資料包括括對產(chǎn)品、程程序、工藝設(shè)設(shè)備和人員的的批準(zhǔn)或鑒定定要求；c）應(yīng)用于于物品的質(zhì)量量體系國際標(biāo)

33、標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編編號和版本。供應(yīng)商應(yīng)在在采購文件發(fā)發(fā)出以前，對對所規(guī)定的要要求是否適當(dāng)當(dāng)進(jìn)行審查和和批準(zhǔn)。4.6.44 對采購物物品的驗(yàn)證當(dāng)契約有規(guī)規(guī)定時(shí)，買方方或其代表應(yīng)應(yīng)有權(quán)在貨源源處或在物品品被接收以后后對采購物品品是否符合規(guī)規(guī)定的要求進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。買買方的驗(yàn)證既既不免除供方方提供合格產(chǎn)產(chǎn)品的責(zé)任，也也不排除以后后采購商的拒拒收。當(dāng)采購商或或其代表選擇擇在分包方的的工廠里進(jìn)行行驗(yàn)證時(shí)，供供方不得把這這種驗(yàn)證作為為分包方對質(zhì)質(zhì)量的有效控控制的證據(jù)。4.7 買買方提供的物物品對采購商提提供組裝供貨貨產(chǎn)品的物品品，供應(yīng)商應(yīng)應(yīng)制訂并堅(jiān)持持驗(yàn)證、儲存存和保養(yǎng)的程程序。對這類類物品的任何何遺失、損壞壞或

34、不適用的的情況，應(yīng)予予記錄并向采采購商報(bào)告（見見4.16）。注供方的的驗(yàn)證并不免免除買方提供供合格產(chǎn)品的的責(zé)任。4.8 產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)識和和可追溯性適合時(shí)，在在生產(chǎn)、交付付和安裝的所所有附段，供供應(yīng)商應(yīng)制訂訂并堅(jiān)持根據(jù)據(jù)適用的圖紙紙、規(guī)范或其其他文件對產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識識的程序。在規(guī)定有可可追溯性要求求的場合，就就這個意義來來說，單個產(chǎn)產(chǎn)品或各個產(chǎn)產(chǎn)品批應(yīng)有各各自獨(dú)特的標(biāo)標(biāo)記。這種獨(dú)獨(dú)特標(biāo)記應(yīng)予予記錄（見44.16）。4.9 工工序控制4.9.11 概述供應(yīng)商應(yīng)判判明和安排直直接影響質(zhì)量量的生產(chǎn)工序序（適合時(shí)，包包括安裝工序序），并保證證這些工序在在受控條件下下進(jìn)行。受控控條件應(yīng)包括括：a）規(guī)定生生產(chǎn)

35、和安裝方方法的書面工工作規(guī)程（如如果沒有這種種規(guī)程就會對對質(zhì)量造成不不利影響時(shí)），使使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和安裝設(shè)設(shè)備，合適的的工作環(huán)境，符符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法規(guī)和質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃；b）在生產(chǎn)產(chǎn)和安裝中，對對合適工序和和產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控；c）合適時(shí)時(shí)，對工藝和和設(shè)備的批準(zhǔn)準(zhǔn)；d）工作質(zhì)質(zhì)量的判定準(zhǔn)準(zhǔn)則，應(yīng)盡最最大可能以書書面標(biāo)準(zhǔn)或代代表樣品加以以說明。4.9.22 特殊工序序這是指那些些其結(jié)果不能能為隨后的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試試驗(yàn)充分驗(yàn)證證的工序，以以及例如那些些其加工缺陷陷只能在產(chǎn)品品投入使用后后才顯現(xiàn)的工工序。因此，需需要對這些工工序進(jìn)行持續(xù)續(xù)的監(jiān)控，和和或使它們們符合書面程程序，以保證證滿足規(guī)定的的要求。這

36、些些工序，應(yīng)經(jīng)經(jīng)鑒定合格，并并符合4.99.1的要求求。合適時(shí)，應(yīng)應(yīng)保存鑒定合合格的工序、設(shè)設(shè)備和人員的的記錄。4.10 檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)4.10.1 接收檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.1.1 供供應(yīng)商應(yīng)保證證進(jìn)廠的物品品只有經(jīng)過檢檢驗(yàn)或其它驗(yàn)驗(yàn)證證明符合合規(guī)定要求才才能投入使用用或加工（44.10.11.2規(guī)定的的情況除外）。驗(yàn)驗(yàn)證應(yīng)按質(zhì)量量計(jì)劃或書面面程序進(jìn)行。4.10.1.2 當(dāng)當(dāng)進(jìn)廠的物品品因生產(chǎn)急需需而被放行時(shí)時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)標(biāo)識并予以記記錄（見4.16），以以便在發(fā)現(xiàn)不不符合規(guī)定的的要求時(shí)立即即追回并替換換。注在決定定接收檢驗(yàn)的的項(xiàng)目和性質(zhì)質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮慮到在貨源處處已實(shí)施的控控制以及所提提供的證明

37、質(zhì)質(zhì)量合格的書書面證據(jù)。4.10.2 工序檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)供應(yīng)商應(yīng)：a）根據(jù)質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃或書書面程序的要要求，檢驗(yàn)、試試驗(yàn)和鑒別產(chǎn)產(chǎn)品；b）采用對對工序進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控的辦法，使使產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定的要求；c）在完成成所要求的檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)，或或收到必要的的報(bào)告并予以以證實(shí)后，才才能將產(chǎn)品轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入下道工序序，除非產(chǎn)品品是在可靠的的回收程序（見見4.10.1）下流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)的。在可靠靠的回收程序序下流轉(zhuǎn)產(chǎn)品品，不得排除除（4.100.2a）中中規(guī)定的工作作；d）鑒別不不合格產(chǎn)品。4.10.3 最終檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量計(jì)劃關(guān)關(guān)于最終檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)的書書面程序應(yīng)要要求完成所有有的規(guī)定的檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)，包包括進(jìn)貨或工工序檢驗(yàn)和試試驗(yàn)，

38、且數(shù)據(jù)據(jù)滿足規(guī)定的的要求。供應(yīng)商應(yīng)按按照質(zhì)量計(jì)劃劃或書面程序序進(jìn)行所有的的最終檢驗(yàn)和和試驗(yàn)，以完完備成品符合合規(guī)定要求的的證據(jù)。在質(zhì)量計(jì)劃劃或書面程序序規(guī)定的所有有工作均已圓圓滿完成、并并且有關(guān)資料料和文件均已已備齊得到批批準(zhǔn)以前，任任何產(chǎn)品不得得發(fā)出。4.10.4 檢驗(yàn)和和試驗(yàn)記錄供應(yīng)商應(yīng)建建立并保存給給出產(chǎn)品已按按規(guī)定的接收收判據(jù)通過檢檢驗(yàn)和或試試驗(yàn)的證據(jù)的的記錄（見44.16）4.11 檢驗(yàn)、測量量和試驗(yàn)設(shè)備備對檢驗(yàn)、測測量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備，不管是是自有的、租租來的或者是是由采購商方方提供的，采采購商均應(yīng)進(jìn)進(jìn)行控制、檢檢定和維護(hù)，以以便證實(shí)產(chǎn)品品符合規(guī)定要要求。使用的的設(shè)備應(yīng)保證證其測量不確

39、確定度是已知知的，并且具具備所需的測測量能力。供應(yīng)商應(yīng)：a）明確測測量項(xiàng)目、所所需的準(zhǔn)確度度，并選用合合適的檢驗(yàn)、測測量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備：b）對影響響產(chǎn)品質(zhì)量的的所有檢驗(yàn)、測測量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備，按規(guī)定定的周期，或或在使用前采采用與國家認(rèn)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)有有著已知的明明確關(guān)系、經(jīng)經(jīng)鑒定合格的的設(shè)備進(jìn)行鑒鑒別、檢定和和調(diào)整。當(dāng)沒沒有這種標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，用于檢檢定的依據(jù)應(yīng)應(yīng)以文件規(guī)定定；c）制訂檢檢定程序，寫寫成文件并加加以堅(jiān)持，包包括設(shè)備型號號、識別編號號、地點(diǎn)、檢檢查頻次、檢檢查方法、接接收判據(jù)等細(xì)細(xì)則，以及當(dāng)當(dāng)其結(jié)果不能能令人滿意時(shí)時(shí)應(yīng)采取的措措施：d）保證檢檢驗(yàn)、測量和和試驗(yàn)設(shè)備具具有必需的準(zhǔn)準(zhǔn)確度和精度度；

40、e）查實(shí)檢檢驗(yàn)、測量和和試驗(yàn)設(shè)備均均帶有表明其其檢定狀態(tài)的的合適標(biāo)志或或批準(zhǔn)的鑒別別記錄；f）保存檢檢驗(yàn)、測量和和試驗(yàn)設(shè)備的的檢定記錄（見見4.16）g）在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量量和試驗(yàn)設(shè)備備處于非正常常狀態(tài)時(shí)，對對先前的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果果進(jìn)行評估，并并記入文件；h）保證環(huán)環(huán)境條件適合合于所進(jìn)行的的檢定、檢驗(yàn)驗(yàn)、測量和試試驗(yàn)；i）保證檢檢驗(yàn)、測量和和試驗(yàn)設(shè)備不不因搬運(yùn)、保保管和儲存而而影響其準(zhǔn)確確度和適用性性；j）防止檢檢驗(yàn)、測量和和試驗(yàn)設(shè)施（包包括試驗(yàn)用硬硬件和軟件）因因調(diào)整而造成成其校準(zhǔn)定位位的失效。在生產(chǎn)和安安裝中，如果果試驗(yàn)硬件（如如夾具、固定定裝置、模板板、模型）或或軟件，用作作合適的檢驗(yàn)

41、驗(yàn)手段時(shí)，在在提交使用前前，應(yīng)進(jìn)行檢檢查以證明它它們能驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品的可接收收性，并按規(guī)規(guī)定的周期進(jìn)進(jìn)行再檢查。供供方應(yīng)規(guī)定這這種檢查的內(nèi)內(nèi)容和頻次，并并保存檢查記記錄作為進(jìn)行行控制的證據(jù)據(jù)（見4.116）。當(dāng)采采購商或其代代表要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)提供測量設(shè)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，以以證明其功能能是合適的。4.12 檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)態(tài)應(yīng)采用標(biāo)記記、批準(zhǔn)的印印章、標(biāo)簽、標(biāo)標(biāo)牌、流程卡卡、檢驗(yàn)記錄錄、試驗(yàn)軟件件、放置地點(diǎn)點(diǎn)或其他合適適的手段予以以標(biāo)識，以表表明經(jīng)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)的產(chǎn)品品合格與否。必必要時(shí)，在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和和安裝全過程程應(yīng)妥善保存存檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)志志，以保證只只有通過了規(guī)規(guī)定的檢驗(yàn)和和

42、試驗(yàn)的產(chǎn)品品才能交付、使使用或安裝。記錄應(yīng)標(biāo)明明負(fù)責(zé)放行合合格品的檢驗(yàn)驗(yàn)部門（見44.16）4.13 不合格品的的控制供應(yīng)商應(yīng)制制訂并堅(jiān)持防防止錯誤地使使用或安裝不不符合規(guī)定要要求的產(chǎn)品的的程序。控制制工作應(yīng)包括括對不合格品品的鑒別、文文件記錄、評評估、隔離（如如可行時(shí)）、處處理以及通知知有關(guān)職能部部門。4.13.1 不合格格的復(fù)核和處處理應(yīng)規(guī)定對不不合格品進(jìn)行行復(fù)核的職責(zé)責(zé)和對其處理理的權(quán)限。應(yīng)按照書面面程序?qū)Σ缓虾细衿愤M(jìn)行復(fù)復(fù)核，不合格格品可：a）返工以以滿足規(guī)定的的要求，或b）經(jīng)特許許，修理或不不修理，予以以接收，或c）重新定定級改作他用用，或d）拒收或或報(bào)廢。當(dāng)契約有要要求時(shí)，應(yīng)將將對

43、不符合要要求的產(chǎn)品的的使用或修理理設(shè)想（見44.13.11b），報(bào)告告買方或其代代表，以求得得到特許。被被接收的不合合格品的情況況，修理情況況，應(yīng)予記錄錄，以表明實(shí)實(shí)際情形（見見4.16）修理和返工工過的產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)按書面程序序重驗(yàn)。4.14 糾正措施供應(yīng)商應(yīng)就就下列事項(xiàng)制制訂程序，寫寫成文件并堅(jiān)堅(jiān)持執(zhí)行：a）調(diào)查產(chǎn)產(chǎn)生不合格品品的原因，研研究所需糾正正措施，防止止再度產(chǎn)生；b）分析所所有工序、生生產(chǎn)操作、特特許、質(zhì)量記記錄、服務(wù)報(bào)報(bào)告以及用戶戶意見，以發(fā)發(fā)現(xiàn)并消除不不合格品的各各種可能的原原因；c）按照所所遇到的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)水平，對問問題采取相應(yīng)應(yīng)程度的預(yù)防防措施；d）實(shí)施控控制，以保證證糾正措施得

44、得以執(zhí)行并且且有效；e）對由于于糾正措施而而造成的程序序上的變化做做出更改，予予以記錄。4.15 搬運(yùn)、儲存存、包裝和交交付4.15.1 概述供應(yīng)商應(yīng)對對產(chǎn)品的搬運(yùn)運(yùn)、儲存、包包裝和交付制制訂程序、寫寫成文件并堅(jiān)堅(jiān)持執(zhí)行。4.15.2 搬運(yùn)供應(yīng)商應(yīng)提提供防止產(chǎn)品品損壞或變質(zhì)質(zhì)的搬運(yùn)方法法和手段。4.15.3 儲存供應(yīng)商應(yīng)提提供安全的儲儲存場地或庫庫房，以防止止產(chǎn)品在使用用或交付前損損壞或變質(zhì)。應(yīng)應(yīng)對批準(zhǔn)從這這些場地收發(fā)發(fā)產(chǎn)品規(guī)定適適當(dāng)辦法。為為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)變質(zhì)，應(yīng)按按適當(dāng)?shù)闹芷谄?，對庫存產(chǎn)產(chǎn)品的情況進(jìn)進(jìn)行評估。4.15.4 包裝供應(yīng)商應(yīng)在在必要的程度度上對包裝、防防護(hù)和標(biāo)記過過程（包括使使用的

45、材料）進(jìn)進(jìn)行控制，以以保證符合規(guī)規(guī)定的要求，并并應(yīng)從收到產(chǎn)產(chǎn)品起到供方方的責(zé)任終了了時(shí)止，對所所有的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行鑒別、防防護(hù)和分別存存放。4.15.5 交付供應(yīng)商應(yīng)對對最終檢驗(yàn)或或試驗(yàn)后產(chǎn)品品質(zhì)量的保護(hù)護(hù)做出安排。當(dāng)當(dāng)契約有規(guī)定定時(shí)，這種保保護(hù)應(yīng)延伸到到交付目的地地。4.16 質(zhì)量記錄供應(yīng)商應(yīng)制制訂并堅(jiān)持對對質(zhì)量記錄的的鑒別、收集集、編目、歸歸檔、保存、維維護(hù)以及處理理的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)予保存以證證明達(dá)到了所所需的質(zhì)量以以及質(zhì)量體系系的有效運(yùn)行行。有關(guān)的分分包方的質(zhì)量量記錄應(yīng)成為為這些資料的的一部分。所有的質(zhì)量量記錄應(yīng)字跡跡清楚，并能能分辨出所涉涉及的產(chǎn)品。質(zhì)質(zhì)量記錄應(yīng)妥妥善保存和維維護(hù)，使之

46、便便于檢索，保保存設(shè)施應(yīng)能能提供適宜的的環(huán)境，以便便把變質(zhì)或損損壞減至最小小，并能防止止丟失。對質(zhì)質(zhì)量記錄的保保存期限應(yīng)作作規(guī)定，并予予記錄。契約約規(guī)定時(shí)，質(zhì)質(zhì)量記錄應(yīng)能能在規(guī)定的期期限內(nèi)提供買買方或其代表表進(jìn)行評估。4.17 內(nèi)部質(zhì)量審審核供應(yīng)商應(yīng)實(shí)實(shí)施有計(jì)劃的的和書面規(guī)定定的、全面的的內(nèi)部質(zhì)量審審核制度，以以驗(yàn)證質(zhì)量工工作是否符合合計(jì)劃安排，并并確定質(zhì)量體體系的有效性性。應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)項(xiàng)工作的狀況況和重要性來來安排審核計(jì)計(jì)劃。審核和隨后后措施應(yīng)按書書面程序進(jìn)行行。審核結(jié)果應(yīng)應(yīng)寫成文件，并并提請?jiān)诒粚弻徍祟I(lǐng)域中負(fù)負(fù)有責(zé)任的人人員注意。負(fù)負(fù)責(zé)該領(lǐng)域的的領(lǐng)導(dǎo)人員應(yīng)應(yīng)對審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的缺陷及及時(shí)采取糾正

47、正措施（見44.1.3）4.18 培訓(xùn)供應(yīng)商應(yīng)制制訂并堅(jiān)持確確定培訓(xùn)需求求的程度，并并對從事影響響質(zhì)量的工作作的所有人員員提供培訓(xùn)。從從事特定任務(wù)務(wù)的人員應(yīng)按按需要，根據(jù)據(jù)其教育、訓(xùn)訓(xùn)練和或經(jīng)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行資格格評定。相應(yīng)應(yīng)的培訓(xùn)記錄錄應(yīng)予保存（見見4.16）4.19 服務(wù)契約中有服服務(wù)要求時(shí)，供供應(yīng)商應(yīng)制訂訂并堅(jiān)持提供供服務(wù)及驗(yàn)證證其滿足規(guī)定定要求的程序序。4.20 統(tǒng)計(jì)技術(shù)合適時(shí)，供供應(yīng)商應(yīng)制訂訂程序，以確確定為驗(yàn)證工工序能力和產(chǎn)產(chǎn)品特性的可可接受性所需需的合適的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)。國際標(biāo)準(zhǔn)IISO 90002質(zhì)量系系統(tǒng)生產(chǎn)與安裝裝的質(zhì)量保證證模式1987年年3月15日日第一版0 緒論本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)系一系

48、列三三項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)之一，適用用於處理外部部質(zhì)量保證之之質(zhì)量系統(tǒng)相相關(guān)事宜。下下列三種可供供選用之質(zhì)量量保證模式國國際標(biāo)準(zhǔn)，分分別代表三種種不同“功能或組織織能力”的型式，而而適合簽約雙雙方的需求。ISO 9001品品質(zhì)系統(tǒng)設(shè)計(jì)發(fā)展展、生產(chǎn)、安安裝與售後服服務(wù)之質(zhì)量保保證模式。為符合特定定要求，可藉藉供應(yīng)商在設(shè)設(shè)計(jì)發(fā)展、生生產(chǎn)、安裝與與售後服務(wù)各各階段中有所所保證時(shí)使用用。ISO 9002品品質(zhì)系統(tǒng)生產(chǎn)與安裝裝之質(zhì)量保證證模式。為符合特定定要求，可藉藉供應(yīng)商在生生產(chǎn)與安裝期期中有所保證證時(shí)使用之。ISO 9003品品質(zhì)系統(tǒng)最終檢驗(yàn)與與測試之質(zhì)量量保證模式。為符合特定定要求，可藉藉供應(yīng)商僅在在最終

49、檢驗(yàn)及及測試有所保保證時(shí)使用之之。於此須強(qiáng)調(diào)調(diào)，凡本國際際標(biāo)準(zhǔn)，ISSO 90001與ISOO 90033中所訂定之之質(zhì)量系統(tǒng)要要求，對於技技術(shù)方面（產(chǎn)產(chǎn)品服務(wù)）的的規(guī)定，屬強(qiáng)強(qiáng)制性（非選選擇性）。此等國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)立意於以以其現(xiàn)今的形形式采用之，但但逢特殊簽約約情況時(shí)，可可作必要的修修改。如何修修改與如何適適當(dāng)選擇質(zhì)量量模式，ISSO 90000可作為指指南。換言之之，所稱之質(zhì)質(zhì)量模式，即即指ISO 9001、IISO 90002或ISSO 90003.1.適用范范圍1.1 范范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)要求求，適用於雙雙方訂有契約約，要求供應(yīng)應(yīng)商展示管制制過程之能力力，而此過程程則決定供

50、應(yīng)應(yīng)產(chǎn)品之允收收性。本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中所規(guī)定的的要求，其目目的主要在於於防止及探測測生產(chǎn)及安裝裝中有任何不不合規(guī)定之事事情，并執(zhí)行行措施以預(yù)防防其再度發(fā)生生。1.2 適適用領(lǐng)域本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)適用於下述述二種簽約狀狀況：a）產(chǎn)品之之規(guī)定要求，系系依據(jù)已建立立之設(shè)計(jì)或規(guī)規(guī)格而予以闡闡述。b）藉由供供應(yīng)商在生產(chǎn)產(chǎn)與安裝方面面能力的展示示，而獲致產(chǎn)產(chǎn)品合格之信信心。2.參考資資料ISO 88402 質(zhì)質(zhì)量詞匯ISO 99000 質(zhì)質(zhì)量管理與質(zhì)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)選擇和使用用指南3.定義凡ISO 8402中中所訂定的各各項(xiàng)定義，均均可適用於本本國際標(biāo)準(zhǔn)。備注：本國國際標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”一詞，亦宜宜用以表示“服務(wù)”之意。

51、4.質(zhì)量系系統(tǒng)的要求4.1 管管理責(zé)任4.1.11 質(zhì)量政策策供應(yīng)商之管管理階層，須須明文界定其其對質(zhì)量所抱抱持的政策、目目標(biāo)與承諾。供供應(yīng)商須保證證此種政策在在該組織內(nèi)之之各階層均已已被了解、實(shí)實(shí)施并能維持持之。4.1.22 組織4.1.22.1 責(zé)權(quán)權(quán)凡會影響質(zhì)質(zhì)量而擔(dān)任管管理、執(zhí)行以以及驗(yàn)證工作作之所有人員員，其責(zé)權(quán)與與相互關(guān)系，均均應(yīng)加以規(guī)定定；對於處理理下列各項(xiàng)工工作須有組織織上自由與職職權(quán)人員，尤尤以為然a）采取措措施以防止不不符規(guī)定產(chǎn)品品之再度發(fā)生生；b）鑒別并并記錄任何產(chǎn)產(chǎn)品之質(zhì)量問問題；c）循規(guī)定定管道，提舉舉建議或提供供解決方法之之人員；d）驗(yàn)證解解決措施之執(zhí)執(zhí)行人員；e）

52、在缺點(diǎn)點(diǎn)或不滿之情情況未經(jīng)改善善前，管制不不合格產(chǎn)品在在下一層次的的加工、交貨貨或安裝等。4.1.22.2 驗(yàn)證證資源與人員員供應(yīng)商應(yīng)鑒鑒定內(nèi)部驗(yàn)證證的條件，提提供充分資源源與指派訓(xùn)練練有素人員以以從事各項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)證業(yè)務(wù)（參參閱4.177）。驗(yàn)證業(yè)務(wù)須須包括生產(chǎn)與與安裝制程與與或產(chǎn)品之之檢驗(yàn)、測試試與監(jiān)測；品品質(zhì)系統(tǒng)、制制程與或產(chǎn)產(chǎn)品之稽查，應(yīng)應(yīng)由與從事工工作無直接責(zé)責(zé)任之獨(dú)立人人士擔(dān)任。4.1.22.3 管理理代表供應(yīng)商須指指派一位專責(zé)責(zé)管理代表，明明訂其權(quán)責(zé)以以確保此一國國際標(biāo)準(zhǔn)的要要求得以實(shí)施施并維持。4.1.33 管理審查查為滿足本國國際標(biāo)準(zhǔn)的要要求而采行之之品質(zhì)系統(tǒng)，供供應(yīng)商之管理理階層

53、應(yīng)適時(shí)時(shí)作定期檢討討，以確保其其持續(xù)之適切切性與有效性性。檢討結(jié)果果應(yīng)保持完整整之紀(jì)錄（參參閱4.155）。備注：管理理檢討一般均均包含其內(nèi)部部品質(zhì)稽核的的評估。惟須須由供應(yīng)商管管理者或其代代表擔(dān)任之，換換言之，管理理人員負(fù)有該該制度的直接接責(zé)任（參閱閱4.16）。4.2 質(zhì)質(zhì)量系統(tǒng)供應(yīng)商須制制定并維持一一書面的質(zhì)量量系統(tǒng)，作為為確保產(chǎn)品符符合規(guī)定要求求之手段。此此制度應(yīng)包含含a）遵照本本國際標(biāo)準(zhǔn)的的要求明訂書書面質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)程序與指導(dǎo)導(dǎo)事項(xiàng)；b）有效實(shí)實(shí)施所定書面面質(zhì)量系統(tǒng)之之程序與指導(dǎo)導(dǎo)事項(xiàng)。備注：為達(dá)達(dá)成規(guī)定要求求，須適時(shí)考考慮下列各項(xiàng)項(xiàng)業(yè)務(wù)之需要要性：a）遵照所所定要求，擬擬訂質(zhì)量計(jì)劃劃

54、與質(zhì)量手冊冊；b）為達(dá)到到規(guī)定質(zhì)量可可能需要之各各種管制、過過程、檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備、夾具、所所有生產(chǎn)資源源與技術(shù)，均均能獲得并能能加以鑒別；c）必要時(shí)時(shí)，得更新質(zhì)質(zhì)量管制，檢檢驗(yàn)及測試等等技術(shù)，包括括開發(fā)新儀器器；d）鑒定各各種標(biāo)準(zhǔn)之要要求，其涉及及之能力超逾逾現(xiàn)有已知狀狀況，而開發(fā)發(fā)此項(xiàng)所需能能力須有充裕裕之時(shí)間；e）澄清對對各特性及要要求接納能力力之標(biāo)準(zhǔn)，含含具有主觀要要項(xiàng)者；f）生產(chǎn)制制程、安裝、檢檢驗(yàn)與測試程程序以及適用用之文件等之之相容性；g）質(zhì)量紀(jì)紀(jì)錄之鑒別與與撰擬（參閱閱4.15）。4.3 契契約審查供應(yīng)商須制制訂并維持契契約審查及其其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之之程序。每項(xiàng)契約供供應(yīng)商均應(yīng)加加以檢討以

55、確確保a）要求條條件均經(jīng)適當(dāng)當(dāng)?shù)拿魑囊?guī)定定；b）任何有有異於標(biāo)單上上的要求業(yè)經(jīng)經(jīng)解決；c）供應(yīng)商商有能力達(dá)成成契約要求。該項(xiàng)契約審審查紀(jì)錄應(yīng)予予以保持（參參閱4.155）。備注：適當(dāng)當(dāng)時(shí)，供應(yīng)商商內(nèi)部的契約約審查業(yè)務(wù)、相相與接觸之單單位以及需溝溝通之事宜，應(yīng)應(yīng)與采購單位位相互協(xié)調(diào)。4.4 文文件管理4.4.11 文件核發(fā)發(fā)供應(yīng)商須制制訂與維持各各項(xiàng)程序，以以管制本國際際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)之之所有文件及及資料。此類類文件在分發(fā)發(fā)之前，須由由主管人員審審核其適當(dāng)性性。本項(xiàng)管制制應(yīng)能確保：a）對質(zhì)量量制度的有效效運(yùn)作極為重重要的作業(yè)場場所，均應(yīng)持持有適當(dāng)之文文件；b）過時(shí)無無效的文件應(yīng)應(yīng)即刻自所有有分發(fā)或使用

56、用之單位撤銷銷。4.4.22 文件更改改或修定文件的更改改須由原審核核之同一單位位執(zhí)行審核；除非另有特特別指定者，該該指定之單位位須有撤調(diào)閱閱背景資料，可可據(jù)以作其檢檢查與審核。如實(shí)際可行行時(shí)，更改之之性質(zhì)須在文文件或其附件件上予以標(biāo)識識鑒別。為防止不適適用文件的誤誤用，須建立立一總覽表或或相當(dāng)?shù)奈募芾沓绦颍糜靡澡b別現(xiàn)行行修改之文件件。文件經(jīng)賦予予更改之實(shí)用用編號後，應(yīng)應(yīng)重新發(fā)行。4.5 采采購4.5.11 概述供應(yīng)商須確確保所采購之之產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定要求。4.5.22 分包商之之評鑒供應(yīng)商須根根據(jù)分包商達(dá)達(dá)成契約要求求之能力（包包括品質(zhì)要求求），而選擇擇分包商。凡凡認(rèn)可之分包包商，供應(yīng)商

57、商須建檔并保保持紀(jì)錄（參參閱4.155）。分包商之選選擇，供應(yīng)商商對其管制之之方式與程度度，端視產(chǎn)品品類別，如適適當(dāng)時(shí)亦可視視分包商往昔昔在能力與績績效上的表現(xiàn)現(xiàn)紀(jì)錄而定。供應(yīng)商須確確保質(zhì)量制度度管制確實(shí)行行之有效。4.5.33 采購資料料采購文件包包含之資料須須能明確說明明所訂購的產(chǎn)產(chǎn)品，如適用用時(shí)?？珊篴）類別、等等級、樣式、品品位或其詳確確之識別說明明；b）名稱或或其他肯定之之標(biāo)識，以及及分發(fā)適用之之規(guī)格、圖樣樣、制程要求求、檢驗(yàn)規(guī)定定或其他相關(guān)關(guān)之技術(shù)資料料，包含產(chǎn)品品、程序、制制程設(shè)備與人人員等核準(zhǔn)或或合格之要求求；c）適用於於產(chǎn)品之質(zhì)量量制度國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，其名稱稱、編號，以以及發(fā)行

58、版次次。供應(yīng)商在將將采購文件發(fā)發(fā)出之前，須須就采購文件件之規(guī)定要求求審核其適切切性。4.5.44 采購產(chǎn)品品之驗(yàn)證契約中若有有規(guī)定，須賦賦予采購者或或其代表在貨貨源地或接收收時(shí)，查驗(yàn)所所購物品是否否符合規(guī)定要要求之責(zé)權(quán)。采采購者之驗(yàn)證證工作并未解解除供應(yīng)商提提供允收產(chǎn)品品的責(zé)任，亦亦未排除日後後之拒收事項(xiàng)項(xiàng)。采購者或其其代表，選擇擇於分包商廠廠房實(shí)施驗(yàn)證證工作時(shí)，該該項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果果，供應(yīng)商不不得作為分包包商質(zhì)量管制制有效的證明明。4.6 采采購商所供應(yīng)應(yīng)的產(chǎn)品供應(yīng)商須將將采購者所供供應(yīng)之產(chǎn)品組組合成其本身身之供應(yīng)品時(shí)時(shí)，則須將該該項(xiàng)供應(yīng)產(chǎn)品品之驗(yàn)證、儲儲存與維護(hù)，制制訂各項(xiàng)程序序并維持之。該該項(xiàng)

59、供應(yīng)之產(chǎn)產(chǎn)品一旦有所所遺失、損壞壞或其他不適適使用等情事事時(shí)，均須予予以記載并通通報(bào)采購者（參參閱4.155）。備注：供應(yīng)應(yīng)商所作之驗(yàn)驗(yàn)證工作并未未解除采購者者提供允收產(chǎn)產(chǎn)品之責(zé)任。4.7 產(chǎn)產(chǎn)品的鑒別與與追溯性適當(dāng)時(shí)，供供應(yīng)商須制訂訂并維持各項(xiàng)項(xiàng)程序，於生生產(chǎn)、交貨與與安裝各階段段中，并由適適用之圖樣、規(guī)規(guī)格或其他文文件以鑒別產(chǎn)產(chǎn)品。凡追溯性為為規(guī)定要求的的，個別產(chǎn)品品或批次須具具獨(dú)有之識別別標(biāo)志。本識識別標(biāo)志應(yīng)予予以記錄（參參閱4.155）。4.8 工工序管制4.8.11 概述供應(yīng)商須鑒鑒定與規(guī)劃直直接影響品質(zhì)質(zhì)之生產(chǎn)工序序及安裝工序序，并確保此此等制程均在在管制狀況下下進(jìn)行。管制制狀況包

60、括下下述各節(jié)：a）生產(chǎn)與與安裝狀態(tài)需需有書面的工工作說明，如如缺少此等說說明勢將對品品質(zhì)有所不利利；使用適切切的生產(chǎn)及安安裝設(shè)備、適適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)環(huán)境、符合有有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)與品質(zhì)質(zhì)計(jì)劃等等；b）生產(chǎn)與與安裝期中，適適當(dāng)之制程與與產(chǎn)品特性之之監(jiān)測與管制制；c）適當(dāng)核核準(zhǔn)各項(xiàng)制程程及設(shè)備；d）工作技技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)盡可能以書書面標(biāo)準(zhǔn)或代代表樣品予以以規(guī)定。4.8.22 特殊工序序4.8.11.在此所稱稱之工序，其其結(jié)果難能於於嗣後檢驗(yàn)及及測試產(chǎn)品時(shí)時(shí)完全得以驗(yàn)驗(yàn)證，例如處處理之不良惟惟有在產(chǎn)品使使用之後方可可顯現(xiàn)者。因因而，持續(xù)監(jiān)監(jiān)測與或依依循書面規(guī)定定之方法實(shí)為為必要，以確確保達(dá)成規(guī)定定要求。此類類