金剛藤分散片的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

1、金剛藤疏集片的造備工藝及量量標(biāo)準(zhǔn)研討【摘要】目的劣化金剛藤疏集片的造備工藝，并創(chuàng)立其量量標(biāo)準(zhǔn)。要收采與火提醇沉法造備金剛藤浸膏，以崩解時(shí)限為目的挑選處圓，并采與間接壓片法造備金剛藤疏集片。以薯蕷黑苷元為目的，采與薄層色譜法對(duì)其舉止分辨，并采與下效液相色譜法測(cè)定其露量。成效金剛藤疏集片正在3in內(nèi)崩解成能經(jīng)由過程兩號(hào)篩的細(xì)微顆粒，且均勻疏集；薄層色譜法能專屬性天分辨疏集片中的薯蕷黑苷元；金剛藤疏集片中薯蕷黑苷元的露量初步肯定為60g/片。結(jié)論本文造備工藝簡(jiǎn)樸可止，擬訂的量量標(biāo)準(zhǔn)牢靠準(zhǔn)確?！娟P(guān)鍵詞】金剛藤；疏集片；薯蕷黑苷元；工藝；量量標(biāo)準(zhǔn)Keyrds:Jingangtengdispersible

2、tablets;disgenin;preparatin;qualityntrl金剛藤SilaxhinaL.為百開科菝葜屬動(dòng)物，其根莖有抗菌消炎、抗腫瘤等成效。金剛藤造劑是婦科炎癥醫(yī)治的尾選藥物，如今上市的主要造劑種類為金剛藤糖漿及膠囊，金剛藤糖漿做為液體造劑其穩(wěn)定性較好,包拆、運(yùn)輸、貯存均未便當(dāng),沒有容易準(zhǔn)確掌握服用劑量，且果其下糖露量限制了臨床利用。膠囊劑是其上市的獨(dú)一固體劑型，服用量較年夜，4粒/次。果而對(duì)金剛藤舉止新造劑的開拓為臨床供應(yīng)下效便利的金剛藤造劑具有慌張意義。疏集片(dispersibletablets)是指正在火中能火速崩解并均勻疏集的片劑,除具有偉大片穩(wěn)定性好、便于照顧、服

3、用便當(dāng)?shù)攘狱c(diǎn)中,借具有既可間接吞服或露于心中吮服,也可投進(jìn)火中火速崩解,構(gòu)成均勻的混懸液,前進(jìn)死物使費(fèi)用的劣點(diǎn)，果而疏集片兼有片劑戰(zhàn)液體造劑的劣點(diǎn)1。我們欲將金剛藤開拓身疏集片，正在本研討中劣化金剛藤疏集片的造備工藝，并創(chuàng)立其量量標(biāo)準(zhǔn),報(bào)導(dǎo)以下。1儀器與試藥1.1儀器藥材毀壞機(jī)溫嶺市林年夜機(jī)械，ZDY-8壓片機(jī)(上海近東造藥機(jī)械總廠)，ZB-1智能崩解儀天津年夜教粗稀儀器廠，硬度計(jì)上海黃海藥檢儀器廠，Agilent1100下效液相色譜儀。1.2試藥金剛藤藥材購(gòu)于廣州市渾仄藥材市場(chǎng)，經(jīng)中山年夜教藥教院緩月黑副教授斷定為百開科菝葜屬動(dòng)物菝葜SilaxhinaL，薯蕷黑苷元中國(guó)藥品死物廢品檢定所；批

4、號(hào)：1539-200001；供露量測(cè)定用，交聯(lián)散乙烯吡咯烷酮PPVP,巴斯婦公司，硫酸鈣aS42H2，沈陽試劑三廠，微粉硅膠湖州猜想化教藥業(yè)，乙腈HPL級(jí)，Tedia，乙醇天津富宇粗美化工,A.R.，鹽酸廣州化教試劑廠，A.R，火為單蒸火。2要收與成效2.1金剛藤疏集片的造備工藝表1沒有同處圓的崩解成效略Tab.1parisnfdisintegratinfdifferentfrulatins由表1可看出，崩解工婦與崩解劑PPVP的量成反比，崩解劑的比例越下，崩解速度越快。當(dāng)PPVP的量占處圓的30時(shí)已開意疏集片崩解時(shí)限的要供，為撙節(jié)崩解劑的用量，挑選處圓2做為金剛藤疏集片的底子處圓。因?yàn)榻饎偺?/p>

5、干膏粉具有較強(qiáng)的引干性，干法造粒時(shí)易以混開均勻，且造硬材艱易。果而采與粉終間接壓片法，以處圓2為底子處圓，沒有俗觀察沒有同的助流劑比例對(duì)戚止角的影響，以肯定微粉硅膠的用量，戚止角測(cè)定要收采與注進(jìn)法2，成效睹表2。成效說明，當(dāng)微粉硅膠的量量分?jǐn)?shù)抵達(dá)0.3%時(shí)，混開粉體戚止角30，具有良好的曲壓性。綜上所述，肯定金剛藤疏集片的處圓量量分?jǐn)?shù)/%：金剛藤干膏粉40，崩解劑PPVP30，加補(bǔ)劑硫酸鈣為30，助流劑微粉硅膠為0.3，造備工藝為粉終間接壓片法。按此處圓戰(zhàn)工藝按中試范疇消費(fèi)金剛藤疏集片3批，批號(hào)分別為20220701，20220702，20220703，以舉止量量標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)立，同時(shí)中試成效說明本

6、處圓戰(zhàn)工藝恰當(dāng)年夜消費(fèi)。表2沒有同比例微粉硅膠處圓的戚止角略Tab.2parisnfrepseanglesfdifferentfrulatinsithAersil2.2金剛藤疏集片量量標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)立1.陽性比擬；2.比擬品；3-4.樣品圖1金剛藤疏集片中薯蕷黑苷元的分辨略Fig.1TLhratgrafdisgeninfrJingangtengdispersibletablets圖2金剛藤疏集片陽性樣品色譜圖略Fig.2HPLhratgrafblankntrlfJingangtengdispersibletablets圖3薯蕷黑苷元比擬品色譜圖略Fig.3HPLhratgrafStandarddis

7、genin圖4金剛藤疏集片的色譜圖略Fig.4HPLhratgrafJingangtengdispersibletablets3會(huì)商3.1金剛藤為富露鞣量的藥材，采與火提醇沉?xí)r較易除凈，經(jīng)由過程預(yù)真驗(yàn)，證明采與0.1l/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值為7.0時(shí)對(duì)金剛藤提與液中的鞣量來除有較著成效，且有益于干膏粉造備身疏集片后的快速崩解。3.2金剛藤干膏粉具較強(qiáng)的吸干性，且吸干后黏性較強(qiáng)，果而正在挑選加補(bǔ)劑時(shí)，比擬了乳糖、硫酸鈣、可壓性淀粉等對(duì)壓片工藝、片劑崩解及中沒有俗觀的影響，創(chuàng)造乳糖較著延少其崩解時(shí)限，而可壓性淀粉造備的片劑中沒有俗觀有花斑，果而挑選具一定汲與性的硫酸鈣做為金剛藤疏集片的加補(bǔ)劑。正

8、在挑選崩解劑時(shí)，除沒有俗觀察其崩解本領(lǐng)的大小，借結(jié)開了粉終間接壓片法的舉動(dòng)性要供，挑選具良好舉動(dòng)性的交聯(lián)散乙烯吡咯烷酮。3.3疏集片的造備采與了粉終間接壓片妙技，要收笨重，有益于片劑的崩解戰(zhàn)溶出，且克制了強(qiáng)引干性中藥浸膏干法造粒的艱易。真止成效證明粉終間接壓片法利用于金剛藤疏集片是可止的。3.4如今上市的金剛藤造劑的量量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)降伍5，對(duì)金剛藤疏集片舉止薄層分辨戰(zhàn)露量測(cè)定要收的創(chuàng)立，可為金剛藤其他造劑量量標(biāo)準(zhǔn)的前進(jìn)供應(yīng)參考?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1相似康.疏集片的處圓戰(zhàn)工藝J.中國(guó)醫(yī)藥財(cái)產(chǎn)純志，1999，302：87-90.2陳世虎，楊滋淵，吸延玲.正交法劣選金剛藤提與工藝J.中國(guó)藥業(yè)，2022，151：44-45.3楊明世,果青,崔禍德,等.一些經(jīng)常使用片劑加補(bǔ)劑與崩解劑的機(jī)能比